1、版本號：1.0日期年 月曰知情同意書尊敬的病友：您現在所患疾病是X XXXXX,且 （如有額外標準，請說 明，例如：已經服用XX藥物XX年以上），我們邀請您參加一項臨床研究。參 加這項研究完全是您自主的選擇。 本知情同意書將提供給您一些信息，請您仔細 閱讀，并慎重做出是否參加本想研究的決定。 如有任何關于本項研究的疑問，您 可以請您的醫生或研究人員給予解釋。 您可以和家人及朋友討論，以幫助您決定 是否自愿參加此項臨床研究。您有權拒絕參加本研究，也可隨時退出研究，且不 會受到處罰，也不會失去您應有的權利。如果您同意參加，我們將需要您簽署本知情同意書并注明日期。 您將獲得一 份已簽字并注明日期的副

2、本，供您保存。您參加本次研究是自愿的，本項研究已通過本院醫學倫理委員會審查。【研究名稱】XXXXXX （名稱必須與申請表、自查表、研究方案和立項證明 文件中的名稱一致）【研究單位】中山大學附屬第三醫院XX科 （如為多中心研究，請標注為“XXX醫院為研究牽頭單位，中山大學附屬第三醫院醫院為參與單位”）【主要研究者】XXX （即主要研究醫師、項目負責人，一般不超過 2人）【研究資助者】（若為本院醫生自己發起的則寫為 “研究者自發”，若為廠家發起 的則寫為“廠家名稱”；若為科研課題支撐的就寫課題資助單位）【為什么要進行該項研究？】（請描述研究目的和背景，語言須通俗易懂。主要回答：本項目的研究對象面臨

3、 的問題和本課題組擬解決的問題，邀請患者/健康人參與本項目的原因）【本研究如何進行？】（請描述研究的設計及過程，以下僅為示例，請根據實際 研究內容填寫）本研究為XXXXX研究（例如：多中心、隨機、對照、干預性研究或單 中心、隊列、非干預性研究等），您將被隨機分配到治療組和對照組，治療組將 接受XX治療，以及XXXX檢查；對照組將進行XX常規治療，以及XXXX 的檢查。您需要根據醫生的XXX安排定期回來隨訪。 治療和隨訪期間研究人員 將使用相關的臨床觀察表格，收集您所有需要觀察的數據，在XX時候（時間點， 例如：在您接受研究開始時或在您服藥 1個星期后等）采集您xxx ml血液， 留取XXX尿液

4、進行研究分析 （必須注明采集的血/尿標本是否為臨床常規檢查 項目的剩余標本），最后匯總數據并進行統計分析。【參加研究的條件】（如有多個組別并且各組的入組標準、排除標準不同，請分 別列舉，例如，對照組：1.入選標準為XX 2.排除標準為XX；治療組：1.入 選標準為X X 2.排除標準為X X ）本研究計劃招募X X名研究對象。1 .入選標準為：XXXX2 .排除標準為：XXXX3 .中途退出標準為：x x x x （例如，受試者主動撤回知情同意書）【我參加本研究的時間將有多長？】（請根據實際情況填寫，闡述研究每個階段 的時間和隨訪次數）您參加本研究的時間將持續X年（X周），在此期間，您須到科室

5、進行XX 次訪視。本研究由以下部分組成：【我有哪些責任？】（請根據實際的研究內容進行填寫，以下僅為范例）如果您決定參加本研究，您必須按醫生和您約定的隨訪時間來醫院就診。您 的隨訪非常重要，因為醫生將判斷您接受的治療是否真正起作用， 并及時指導您。您必須按醫生指導用藥，并請您及時、客觀地填寫您的治療記錄。并將正在服 用的其他藥物帶來，包括您有其他合并疾病須繼續服用的藥物。【每次研究訪視將會做什么？】（如無需隨訪，可省略此項）【我參加本研究可能有哪些風險？】X X X X X X （藥物）為臨床常用的X X X X X X藥物，有研究報道使用期 間因個體對藥物反應的不同，極少數患者可能出現藥物不良

6、反應， 如x x x x X X等，以上不良反應絕大多數患者在停止藥物后即可緩解， 研究者也會采取相應 治療措施給予治療。（如需采血或做其它相關檢查，應寫明采血會產生的風險和做相關檢查所產 生的風險；如血樣是在常規抽血基礎上收集的，則注明是在臨床常規血樣檢查抽 血時所采集，該研究不會增加額外風險；常規檢查同理。）【參與本研究可能獲得什么益處？】您將可能從本項研究中受益，您將在常規監測以外得到細致的評估、監護與 治療，您的病情有可能獲得改善，以及本項研究可能幫助用于患有相似病情的其 他病人。（僅供參考，可根據研究的實際自行填寫。免費藥物、檢查、治療等屬 于費用，不屬于受益）【如果不參加研究我有哪

7、些治療選擇？】XXXX（受試者可能獲得的其他備選治療或療法，及其相關的受益和風險; 或本研究不涉及治療，無；不能刪除此項，或只寫“無”而不寫明理由。）【我需要支付什么費用？】（請闡明本項目是否會增加或者減免受試者的費用， 以及是否給予交通、營養補助；臨床常規的檢查 /治療費用是由課題組承擔還是 受試者本人承擔）研究過程中會免除X X X X的費用。藥物和其他常規檢查項目是目前臨床診 療過程中常實施的項目，因此，這些項目的費用將由您支付（如是醫保支付范圍 可由醫保支付）。對于您同時合并的其他疾病所需的治療和檢查，也將由您自行 支付。【研究相關傷害的醫療和賠償】（此部分須強調項目組只承擔操作失誤導

8、致的治 療和花費，并且是按照國家相關法律法規進行賠償。請根據實際的研究內容調整,例如：如為非干預性研究，請勿在此段出現“藥物”/“治療”等字眼。）如發生與本研究相關的損害，經國家法律法規規定的權威機構認定需要承擔相應責任的，項目組將為您提供免費的治療，按照國家法律法規進行賠償?！救绻也幌雲⒓颖狙芯炕蛘咧型就顺鲅芯浚瑫鯓?？】您可以選擇不參加本項研究，或者在任何時候通知研究者要求退出研究， 您 的數據將不納入研究結果，您的任何醫療待遇與權益不會因此而受到影響?！疚业膫€人信息會如何處理？】如果您決定參加本項研究，您參加研究及在研究中的個人資料均屬保密。 您 的樣本將以研究編號數字而非您的姓名加以

9、標識。 可以識別您身份的信息將不會 透露給研究小組以外的成員，除非獲得您的許可。您的檔案僅供研究人員查閱。 為確保研究按照規定進行，必要時，政府管理部門或倫理審查委員會的成員按規 定可以在研究單位查閱您的個人資料I （如有其他機構需要查閱受試者的資料， 請 說明）。這項研究結果發表時，將不會披露您個人的任何資料?！疚铱梢月撓的男┤藛T，以便詳細了解本研究？】如果您在研究過程中，需要進一步了解有關研究資料信息，或您在任何時候 覺得自己的任何癥狀給您造成問題， 或如果您遭受研究相關損傷，請聯系您的研 究醫生/研究人員 XXX,電話 X X X X X X 0【我可以聯系哪些人員，了解我作為研究受試者

10、享有的權利？】本知情同意書以及本研究已獲得中山大學附屬第三醫院醫學倫理委員會（E。的批準。EC是一個有科研人士和非科研人士組成的團體，監督涉及人類受試者 的研究。他們遵循國家食品藥品監督管理局（CFDA的相關指南和規則。如果您 對自己作為研究受試者所享有的權利存有任何疑問，請聯系：xx大學附屬xx醫院醫學倫理委員會（電話號碼）。【同意聲明】我已閱讀了本知情同意書我有機會提問而且所有問題均已得到解答。我理解參加本項研究是自愿的。我可以選擇不參加本項研究，或者在任何時候通知研究者后退出而不會遭到 歧視或報復，我的任何醫療待遇與權益不會因此而受到影響。如果我需要其它治療，或者我沒有遵守研究計劃，或者發生了與研究相關的 損傷或者有任何其它原因，研究醫師可以終止我繼續參與本項研究。我同意參加本項臨床研究并收到一份簽過字的“知情同意書”副本。患者（受試者）姓名（正楷）： 聯系電話： 患者（受試者）簽名： 日期： 年 月 日患者（受試者）法定代理人姓名（正楷）：患者（受試者）法定代理人簽名： 日期： 年月日 與患者（受試者）的關系：患者（受試者）法定代理人聯系電話： 研究者姓名（正楷）：研究者簽名：日