1、會計學1滅菌的方法及注意事項滅菌的方法及注意事項第一頁，編輯于星期二：三點 分。2 2第1頁/共53頁第二頁，編輯于星期二：三點 分。3第2頁/共53頁第三頁，編輯于星期二：三點 分。4第3頁/共53頁第四頁，編輯于星期二：三點 分。5第4頁/共53頁第五頁，編輯于星期二：三點 分。6第5頁/共53頁第六頁，編輯于星期二：三點 分。7第6頁/共53頁第七頁，編輯于星期二：三點 分。8第7頁/共53頁第八頁，編輯于星期二：三點 分。9第8頁/共53頁第九頁，編輯于星期二：三點 分。10第9頁/共53頁第十頁，編輯于星期二：三點 分。11第10頁/共53頁第十一頁，編輯于星期二：三點 分。12第1

2、1頁/共53頁第十二頁，編輯于星期二：三點 分。13第12頁/共53頁第十三頁，編輯于星期二：三點 分。14第13頁/共53頁第十四頁，編輯于星期二：三點 分。15第14頁/共53頁第十五頁，編輯于星期二：三點 分。16第15頁/共53頁第十六頁，編輯于星期二：三點 分。17第16頁/共53頁第十七頁，編輯于星期二：三點 分。180.010.1110114116118120122124126128TemperatureD-valueStrain 1Strain 2第17頁/共53頁第十八頁，編輯于星期二：三點 分。19第18頁/共53頁第十九頁，編輯于星期二：三點 分。20第19頁/共53頁第

3、二十頁，編輯于星期二：三點 分。21第20頁/共53頁第二十一頁，編輯于星期二：三點 分。22第21頁/共53頁第二十二頁，編輯于星期二：三點 分。23第22頁/共53頁第二十三頁，編輯于星期二：三點 分。24第23頁/共53頁第二十四頁，編輯于星期二：三點 分。25第24頁/共53頁第二十五頁，編輯于星期二：三點 分。26第25頁/共53頁第二十六頁，編輯于星期二：三點 分。27第26頁/共53頁第二十七頁，編輯于星期二：三點 分。28第27頁/共53頁第二十八頁，編輯于星期二：三點 分。29第28頁/共53頁第二十九頁，編輯于星期二：三點 分。30第29頁/共53頁第三十頁，編輯于星期二：

4、三點 分。31第30頁/共53頁第三十一頁，編輯于星期二：三點 分。32第31頁/共53頁第三十二頁，編輯于星期二：三點 分。33第32頁/共53頁第三十三頁，編輯于星期二：三點 分。34Table 1Acceptance Criteria of Empty Chamber Heat Distribution表表1 空腔體熱分布驗收標準空腔體熱分布驗收標準No.Acceptance Criteria驗收標準驗收標準1The 12 TCs distributed throughout the chamber must be within 1C of the mean thermocouple t

5、emperature each minute after stabilization throughout the duration of the sterilization phase. 整個滅菌階段，穩定后，每分鐘分布在腔體內的12個 TC必須在平均熱電偶溫度的1C 2Dwell time not less than the pre-set sterilization time of 40 minutes. 停留時間不少于預設定的滅菌時間40分鐘3The TCs monitoring the drain and chamber RTDs may not fail post check ca

6、libration. Ten of the twelve TCs must be functional at the end of the cycle. 監測排水和腔體RTD的TC不應在實驗后校驗失敗。循環結束時，12個TC中的10個必須在實驗后校驗時功能完好第33頁/共53頁第三十四頁，編輯于星期二：三點 分。35Table 2Acceptance Criteria for Heat Distribution表表2 熱分布驗收標準熱分布驗收標準No.Acceptance Criteria驗收標準驗收標準1Dwell time must be not less than the pre-set

7、 sterilization time of 15 minutes 停留時間不得少于預設定的滅菌時間15分鐘2The drain PT-100 and TC in the drain must be within 1.0C of each other during the stabilized sterilization period. 在穩定滅菌期間，排水管PT-100和排水管中TC之間溫差必須在1.0oC 之內3The temperature deviation during holding times does not exceed -1C and +2C from the set po

8、int (during the stabilization period) 停留時間的溫度偏差不超過-1oC及設定點的 +2oC （在穩定階段）4At least 10 TCs of 12 thermocouples must be functional at the end of the run循環結束時，12個TC中的10個必須功能完好第34頁/共53頁第三十五頁，編輯于星期二：三點 分。36Table 3Acceptance Criteria for Heat Penetration表表3熱分布驗收標準熱分布驗收標準No.Acceptance Criteria 驗收標準驗收標準1F0 m

9、ust be not less than preset time of 15 minutes F0不得低于預設定的15分鐘2The drain PT-100 and TC in the drain must be within 1.0C of each other during the stabilized sterilization period. 在穩定滅菌期間，排水管PT-100和排水管中TC之間溫差必須在1.0C 之內3The temperature sensors remained in position at the end of cycle 循環結束時溫度傳感器仍然在位4The

10、items containing sensors are intact; bottles have not leaked, burst or broken 裝傳感器的器具完整；瓶子不漏，爆裂或破碎5No more than 1% of the bottles has burst or broken 爆裂或破碎的瓶不超過1%6The temperature measured in any fluid containers is not greater than 80 C at the end of the cycle 循環結束時，任何液體容器中測量的溫度不超過80 C 7The temperat

11、ure deviation during holding time does not exceed -1C and +2C from the setpoint during the stabilized sterilization period 停留時間的溫度偏差不超過-1C及穩定滅菌階段設定點的 +2C 8No spore survival of the biological indicators 生物指示器上無孢子生存9At least 10 TCs of 12 thermocouples are functional at the end of the run for themaximu

12、m & minimum load configurations, respectively 每次最大&最小裝載配置結束時，12個熱電偶中至少10個TC起作用10Autoclave and validation timers must be synchronized 高壓滅菌柜和確認計時器必須同步第35頁/共53頁第三十六頁，編輯于星期二：三點 分。37第36頁/共53頁第三十七頁，編輯于星期二：三點 分。38第37頁/共53頁第三十八頁，編輯于星期二：三點 分。39第38頁/共53頁第三十九頁，編輯于星期二：三點 分。40第39頁/共53頁第四十頁，編輯于星期二：三點 分。41

13、第40頁/共53頁第四十一頁，編輯于星期二：三點 分。42Component部件部件Endotoxin內毒素內毒素Method方法方法LRV*Water 水Most likely 很可能Distillation, RO 蒸餾，RO4Lg. Containers 容器Possible 可能Chemicals, CIP 化學品，CIP2Excipients 賦形劑Possible 可能Purification 提純 NDGlass vials 玻璃瓶Never seen 未見過Dry heat 干熱4Closures 塞子Unlikely 不可能Wash/sterilize清洗/滅菌3Lubricant 潤滑油Never seen 未見過Dry heat 干熱ND第41頁/共53頁第四十二頁，編輯于星期二：三點 分。43第42頁/共53頁第四十三頁，編輯于星期二：三點 分。44第43頁/共53頁第四十四頁，編輯于星期二：三點 分。45第44頁/共53頁第四十五頁，編輯于星期二：三點 分。46第45頁/共53頁第四十六頁，編輯