1、1) 從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸等工作的人員，應當接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗。2) 企業應當對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。3) 醫療器械經營企業委托其他單位運輸醫療器械的，應當對承運方運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質量責任，確保運輸過程中的質量安全。4) 經營疫苗的企業應當配備2名以上專業技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作。5) 企業應當按照質量管理制度的要求，制定投訴管理操作規程，內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟

2、蹤等。6) 冷藏、冷凍藥品運輸過程中，應當實時采集、記錄、傳送冷藏車、冷藏箱或保溫箱內的溫度數據。運輸過程中溫度超出規定范圍時，溫濕度自動監測系統應當實時發出報警指令，由相關人員查明原因，及時采取有效措施進行調控。7) 用冷藏箱、保溫箱運送冷藏藥品的，應當按照經過驗證的標準操作規程,進行藥品包裝和裝箱的操作。8) 冷藏車具有的自動調控溫度功能；冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能, 車廂內部留有保證氣流充分循環的空間。9) 冷藏、冷凍藥品的儲存、運輸設施設備配置溫濕度自動監測系統, 可實時采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數據和運輸過程中的溫度數據，并具有遠程及就地實時報警功能，可通過計

3、算機讀取和存儲所記錄的監測數據。10) 系統應當至少每隔1分鐘更新一次測點溫濕度數據，在藥品儲存過程中至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數據，在運輸過程中至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數據。當監測的溫濕度值超出規定范圍時，系統應當至少每隔2分鐘記錄一次實時溫濕度數據。11) 按照企業經營需要，合理劃分冷庫收貨驗收、儲存、包裝材料預冷、裝箱發貨、待處理藥品存放等區域，并有明顯標示。驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發貨等作業活動，必須在冷庫內完成。12) 目前使用保溫箱箱型有12L、55L 、75L 、158L 、168L、210L。13) 冷鏈藥品目前涉及到的溫層(28)、05、-5以下、-

4、10-20、525、-400、-4010。14) 冷鏈追溯管理系統（CCTS）進行訂單追溯步驟，裝箱關聯、任務激活、配送交接、客戶簽收、配送返回個步驟。15) 冷藏、冷凍藥品到貨時，查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄；對未采用規定的冷藏設備運輸或溫度不符合要求的，應當拒收，同時對藥品進行控制管理，做好記錄并報質量管理部門處理。16) 驗證時每個冷藏車箱體內測點數量不得少于9個，每增加20立方米增加9個，不足20立方米的按20立方米計算。17) 系統應當至少每隔1分鐘更新一次測點溫濕度數據，在藥品儲存過程中至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數據，在

5、運輸過程中至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數據。當監測的溫濕度值超出規定范圍時，系統應當至少每隔2分鐘記錄一次實時溫濕度數據。18) 企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統，實現藥品可追溯。19) 企業制定的應急預案應當包括應急組織機構、人員職責、設施設備、外部協作資源、應急措施等內容，并不斷加以完善和優化。20) 疫苗生產企業直接向縣級疾病預防控制機構配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業配送時，應當嚴格遵守藥品GSP相關要求。21) 企業應當對測點終端每年至少進行一次校準，對系統設備應當進行定期檢查

6、、維修、保養，并建立檔案。22) 企業委托運輸藥品應當與承運方簽訂運輸協議，明確藥品質量責任、遵守運輸操作規程和在途時限等內容。23) 藥品經營質量管理規范是藥品經營管理和質量控制的基本準則，企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量。24) 作為與藥品經營質量管理規范配套附錄文件有冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理，藥品經營企業計算機系統、溫濕度自動監測、藥品收貨與驗收和驗證管理等。25) 運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部

7、顯示和采集箱體內溫度數據的功能。26) 運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質量造成影響。27) 冷庫設計符合國家相關標準要求；冷庫具有自動調控溫濕度的功能，有備用發電機組或雙回路供電系統。28) 冷庫內藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距符合規范的要求；冷庫內制冷機組出風口100厘米范圍內,以及高于冷風機出風口的位置,不得碼放藥品。29) 冷藏車廂內，藥品與廂內前板距離不小于10厘米，與后板、側板、底板間距不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環和溫度均勻分布。30) 冷藏、冷凍藥品在庫儲存期間，企業應當按照養護管理要求進行重點養

8、護檢查，對儲存溫度特殊、有效期較短的藥品養護，應當由專人負責。31) 藥品運輸過程中發生溫度超出規定范圍的情況，運輸人員必須查明原因，及時采取有效措施進行調控。32) 企業應當制定冷藏、冷凍藥品運輸過程中溫度控制的應急預案，對運輸過程中出現的異常氣候、設備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時采取有效的應對措施，防止因異常情況造成的溫度失控。33) 風險防范方案應當根據國家相關法律、企業經營條件以及外部環境變化進行持續完善和優化。34) 保溫箱內使用較低溫度的蓄冷劑，采用隔熱裝置將藥品與蓄冷劑進行隔離。35) 培訓從事冷藏、冷凍藥品工作的人員的內容，應當結合企業冷藏、冷凍品、質量管理體系文件

9、、及企業經營的實際情況，使各崗位人員能充分掌握相應的專業知識和操作技能，正確履行崗位職責。36) 企業委托其他單位運輸冷藏、冷凍藥品時，應當保證委托運輸過程符合規范及本附錄相關規定。索取承運單位的運輸資質文件、運輸設施設備和監測系統證明及驗證文件、承運人員資質證明、運輸過程溫度控制及監測等相關資料。對承運方的運輸設施設備、人員資質、質量保障能力、安全運輸能力、風險控制能力等進行委托前和定期審計，審計報告存檔備查。承運單位冷藏、冷凍運輸設施設備及自動監測系統不符合規定或未經驗證的，不得委托運輸。與承運方簽訂委托運輸協議，內容包括承運方制定并執行符合要求的運輸標準操作規程，對運輸過程中溫度控制和實

10、時監測的要求，明確在途時限以及運輸過程中的質量安全責任。根據承運方的資質和條件，必要時對承運方的相關人員進行培訓和考核。37) 冷鏈物流中的溫度控制分為主動制冷、被動制冷兩種。其中制冷機組屬于主動制冷，保溫箱屬于被動制冷。38) 當發現保溫箱外包破損對保溫性能造成風險影響時，應該及時更換。39) 溫濕度自動監測系統應保持獨立、安全運行，不得與溫濕度調控設施設備聯動。40) 對相關設施設備及監測系統進行定期驗證，以確認其符合要求，定期驗證間隔時間不超過1年。41) 在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；42) 冷鏈溫度數據現場打印操

11、作有手機客戶端打印、設備直讀打印兩種方式。43) 現代冷鏈技術應用應注重于供應鏈環節的重要節點“在庫儲存”及在途運輸上。44) 制約現代冷鏈技術應用的因素有研發能力及水平、冷鏈意識、市場規模、系統化的解決方案等。45) 企業質量管理部門負責人應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。46) 收貨人員應當將核對無誤的藥品放置于庫房的待驗區區域。47) 儲存藥品相對濕度為35%75%。48) 平面倉庫面積在300平方米以下的，至少安裝2個測點終端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個測點終端。49) 每個庫房中驗證測點均勻性布點數量不得少

12、于9個。50) 記錄及相關憑證應該至少保存5年，特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規定保存。51) 儲存、運輸過程中，冷藏、冷凍藥品的碼放應符合以下要求：冷庫內藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距符合規范的要求； 冷庫內制冷機組出風口 200厘米范圍內,以及高于冷風機出風口的位置，不得碼放藥品。 冷藏車廂內，藥品與廂內前板距離不小于 10 厘米52) 收貨人員應當將核對無誤的藥品放置于庫房的待驗區53) 每個庫房中驗證測點均勻性布點數量不得少于9個。對到貨的同一批號的整件藥品，整件數量在2件以上至50件以下的， 至少抽樣檢查4件。54) 冷藏冷凍藥品的驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發貨等

13、作業活動，必須在冷庫內完成。55) 每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂，安裝的測點終端數量不得少于2個。56) 企業應當對測點終端每年至少進行一次校準，對系統設備應當進行定期檢查、維修、保養，并建立檔案。57) 平面倉庫面積在300平方米以下的，至少安裝2個測點終端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個測點終端。 58) 根據GSP要求，冷鏈藥品運作過程中需要對保溫箱、冷庫、冷藏車的溫度進行監控。59) 外界溫度、蓄冷劑數量、蓄冷劑相變溫度都會影響保溫箱內溫度。60) 拆零貨架、托盤、整件貨架屬于常用冷庫存儲容器。61) 保溫箱內溫度在運輸過程中向下超標的可能因素是設備與白冰

14、直接接觸。62) 保溫箱內溫度在運輸過程中向上超標的可能因素是移動溫度檢測儀在使用前未釋冷。63) 按照冷鏈事業部的要求，保溫箱內最多裝3家客戶的藥品。64) 冬天運輸冷鏈藥品時，為了確保保溫箱內溫度達標，可以增加預冷之后的粉冰。65) 九州通冷鏈事業部所使用的690g粉冰的冰點為5度。66) 對到貨的同一批號的整件藥品，整件數量在2件以上至50件以下的， 至少抽樣檢查3件。67) 按物流功能范圍分類，物流成本有運輸成本、倉儲成本、流通加工成本。68) 供應商選擇時，至少3家進行詢比價。69) 周轉箱、小推車、手動叉車屬于冷庫搬運設備。70) 保溫箱、冷藏箱、冷藏車屬于冷鏈配送裝備。71) 驗

15、證設備最高應該在不高于風機下沿處。72) 冷藏藥品不得直接接觸蓄冷劑，防止對藥品質量造成影響。73) 企業應配置冷庫、冷藏車、保溫箱或冷藏箱等冷鏈儲運設施設備。74) 冷藏藥品運輸方式選擇的基本原則：盡量采用最快速的運輸方式，縮短運輸時間盡量采用直達客戶的運輸方式，避免中途中轉盡量避免夏季高溫時節運輸，必要時應在早、晚運輸75) 新版藥品經營質量管理規范包括5個附錄以及相關的藥品采購記錄。76) 藥品到貨時，收貨人員應當查驗隨貨同行單（票）以及相關的藥品采購記錄。77) 藥品按照批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5cm，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30cm，與

16、地面間距不小于10cm。78) 溫濕度自動監測系統應當至少每隔1分鐘更新一次測點溫濕度數據，在藥品儲存過程中至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數據。79) 從事醫療器械批發業務的企業，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求，進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。80) 上門接貨、送貨上樓、代辦驗證屬于冷鏈增值服務。81) 冷藏藥品不得直接接觸蓄冷劑，防止對藥品質量造成影響。82) 企業應對冷鏈藥品承運商進行托運前和定期審計。83) 冷藏藥品運輸方式選擇的基本原則，包括：盡量采用最快速的運輸方式，縮短運輸時間；盡量采用直達客戶的運輸方式，避免中途

17、中轉；盡量避免夏季高溫時節運輸，必要時應在早、晚運輸。84) 對銷售退回的藥品，應檢查退貨方提供的溫度控制文件、售出期間溫度控制的相關數據并確定合格后方可收貨。85) 對冷鏈環節發生溫度超標的冷藏藥品，應根據穩定性數據確認后，再決定放行或報廢，并對超標的原因進行調查和分析。86) 企業應當對測點終端每年至少進行一次次校準，對系統設備應當進行定期檢查、維修、保養，并建立檔案。87) 驗證使用的溫度傳感器應當適用被驗證設備的測量范圍，其溫度測量的最大允許誤差為±0.5。88) 溫度過高對藥品產生促進變質、揮發減量、破壞劑型的影響。89) 溫濕度自動監測系統系統應當自動對藥品儲存運輸過程中

18、的溫濕度環境進行不間斷監測和記錄。系統應當至少每隔1分鐘更新一次測點溫濕度數據，在藥品儲存過程中至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數據，在運輸過程中至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數據。當監測的溫濕度值超出規定范圍時，系統應當至少每隔2分鐘記錄一次實時溫濕度數據。90) 儲存、運輸過程中，冷藏、冷凍藥品的碼放應當符合以下要求：冷庫內藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距符合規范的要求；冷庫內制冷機組出風口100厘米范圍內,以及高于冷風機出風口的位置,不得碼放藥品。冷藏車廂內，藥品與廂內前板距離不小于10厘米，與后板、側板、底板間距不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風口下

19、沿，確保氣流正常循環和溫度均勻分布。91) 疫苗生產企業應當將所委托的配送企業情況分別報告生產企業所在地、疫苗儲存地、配送地省級食品藥品監督管理部門，附委托配送合同復印件、對配送企業審查情況和配送企業承諾書復印件。92) 按照企業經營需要，合理劃分冷庫收貨驗收、儲存、包裝材料預冷、裝箱發貨、待處理藥品存放等區域，并有明顯標示。驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發貨等作業活動，必須在冷庫內完成。93) 冷藏車具有自動調控溫度的功能，其配置符合國家相關標準要求；冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能, 車廂內部留有保證氣流充分循環的空間。94) 企業應當按照規范的要求，對冷藏、冷凍藥品進行收貨檢查。檢查運

20、輸藥品的冷藏車或冷藏箱、保溫箱是否符合規定，對未按規定運輸的，應當拒收。查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數據，導出、保存并查驗運輸過程的溫度記錄，確認運輸全過程溫度狀況是否符合規定。符合規定的，將藥品放置在符合溫度要求的待驗區域待驗；不符合規定的應當拒收，將藥品隔離存放于符合溫度要求的環境中，并報質量管理部門處理。收貨須做好記錄，內容包括：藥品名稱、數量、生產企業、發貨單位、運輸單位、發運地點、啟運時間、運輸工具、到貨時間、到貨溫度、收貨人員等。對銷后退回的藥品，同時檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關數據。對于不能提供文件、數據，或溫度控制不符合規定的，應當拒收，做好

21、記錄并報質量管理部門處理。95) 企業運輸冷藏、冷凍藥品，應當根據藥品數量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環境溫度等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程中溫度控制符合要求。96) 使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的，啟運前應當按照經過驗證的標準操作規程進行操作。提前打開溫度調控和監測設備，將車廂內預熱或預冷至規定的溫度。開始裝車時關閉溫度調控設備，并盡快完成藥品裝車。藥品裝車完畢，及時關閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖。啟動溫度調控設備，檢查溫度調控和監測設備運行狀況，運行正常方可啟運。97) 從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸等崗位工作的人員，應當接受相關法

22、律法規、專業知識、相關制度和標準操作規程的培訓，經考核合格后，方可上崗。98) 冷鏈管理要求對對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監測系統（以下簡稱監測系統）等進行驗證，確認相關設施、設備及監測系統能夠符合規定的設計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質量安全。99) 企業制定的應急預案應當包括應急組織機構、人員職責、設施設備、外部協作資源、應急措施等內容，并不斷加以完善和優化。100) 冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備應進行使用前驗證、定期驗證、停用時間超過規定時限的驗證的驗證。101) 對銷后退回的冷藏、冷凍藥品檢查退貨方

23、提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關數據；對于不能提供文件、數據，或溫度控制不符合規定的，應當拒收；做好記錄并報質量管理部門處理。102) 冷鏈設施設備在新購置、主要部件維修、改變溫控閾值、長期停用后重新啟用情況下，需要進行驗證后方可使用。103) 驗證的對象包括冷庫、冷藏車、保溫箱、冷藏箱、溫濕度監控系統。104) 質量管理基礎數據包括供貨單位及供貨單位銷售人員資質、經營品種資料、購貨單位資質、購貨單位采購人員資質、提貨人員資質。105) 冷庫驗證的項目包括：溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區域；開門作業對庫房溫度分布及藥品儲存的影響；確定設備故障或外部供電中

24、斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析；溫控設備運行參數及使用狀況測試；監測系統配置的測點終端參數及安裝位置確認。106) 當發現保溫箱外顯不顯示溫度數值時：檢查是否是電池耗光電量導致，若是，予以更換電池；發現破損，予以拆卸并更換新的外顯；耗材庫中沒有外顯可更換，及時采購補充，并及時更換。107) 關于冷庫日常管理，需做到：進出冷庫做到隨手關門；發現照明設施損壞，及時聯系相關人員報修；做到庫房整理、整潔；結束作業、無人在庫區時鎖好庫門，防盜防竊。108) 冷藏車儲存、運輸過程中 ，冷藏、冷凍藥品的碼放應符合的要求有。冷藏車廂內，藥品與廂內前板距離不小于10厘米；冷藏車廂內，藥品與后板、側板、底

25、板間距不小于5厘米；冷藏車廂內藥品碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿。109) 為滿足藥品在庫的合理、安全儲存，應做到：庫房內外環境整潔、無污染源，庫區地面硬化或者綠化；庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密；庫房有可靠的安全防護措施；有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施。110) 企業對系統設備應當進行定期檢查、維修、保養、建立檔案。111) 對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查。整件數量在2件及以下的，要全部抽樣檢查；整件數量在2件以上至50件以下的，至少抽樣檢查3件；整件數量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的，按50件計

26、。112) 發現破損情況、污染情況、 滲液情況、封條損壞情況、包裝異常情況必須要對整件藥品開箱檢查至最小包裝。113) 包裝和裝箱、收貨和驗貨、裝車和卸車操作，應按照經過驗證的標準操作規程操作。114) 驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發貨作業活動必須在冷庫內完成。115) 我國的聯運平托盤外部尺寸包含800mm×1200mm、800mm×1000mm、1000mm×1200mm。116) 零貨：指拆除了用于運輸、儲藏包裝的藥品；117) 拼箱發貨：將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內發貨的方式；118) 拆零銷售：將最小包裝拆分銷售的方式。119) 目前GSP對在庫儲存

27、藥品有溫度、濕度要求，但是運輸只有溫度要求，沒有濕度相關規范要求。 120) 系統溫濕度測量設備的最大允許誤差應當符合以下要求：測量范圍在040之間，溫度的最大允許誤差為±0.5；測量范圍在250之間，溫度的最大允許誤差為±1.0；相對濕度的最大允許誤差為±5RH。 121) 醫藥物流運作規范都是建立在藥品經營質量管理規范基礎上的。122) 藥品庫房或倉間安裝的測點終端數量及位置應當符合以下要求: 每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端，并均勻分布。平面倉庫面積在300平方米以下的，至少安裝2個測點終端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個測點終端，不足300平方米的按300平方米計算。平面倉庫測點終端安裝的位置，不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。123) 2016年7月新修訂GSP規范變成了184條，減少了3條。124) 企業采購供應鏈是企業供應鏈系統的重要組成部分，是企業提高質量、節約成本的關鍵。125) 夏季配送時，配送員應盡量減少開箱時間，開箱后冰排應按原位置擺放迅速關