1、*公司風險分析評估報告風險分析評估報告起草（簽名/日期）：審核（簽名/日期）：批準（簽名/日期）：專業(yè)資料*公司風險分析評估報告一、概述質量風險管理是指貫穿產品生命周期的藥品質量風險評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程。GSP的基本原則與藥品質量風險管理的目標相一致。藥品經營企業(yè)作為質量風險管理主體，在藥品經營環(huán)節(jié)實施GSP過程中，通過運用質量風險管理的方法，正確識別質量風險、評估質量風險，科學控制質量風險，達到降 低質量風險危害程度的目的，從而發(fā)揮質量風險管理對企業(yè)GSP貫徹實施的保證作用，進一步確保所經營藥品的質量，切實保障公眾用藥的安全有效。本方案通過預先主動地制定方法以識別和控制在藥品流通

2、過程中存在的潛在質量問題，達到防風 險，預防質量事故的目的。二、目的通過質量風險評估分析，評估公司現有的質量管控措施是否全面，必要時完善相關管控措施，明確公 司的風險控制策略。三、.圍藥品經營質量與企業(yè)組織機構、人員、管理制度與職責、過程管理、設備設施等諸多要素共同整合的復雜過程，任何一個要素發(fā)生問題都會影響所經營藥品的質量，引發(fā)藥品質量風險。藥品風險來源復雜，有人為因素，也有藥品本身的“兩重性”因素。人為因素可導致假藥、劣藥經營、藥品質量問題、標識缺陷和包裝質量問題、用藥差錯問題等，多屬可控制風險；藥品屬性因素包括藥品天然風險，其中包括藥品已知風險和未知風險。已知風險包括藥品已知不良反應和已

3、知藥物相互作用等，屬可控制風險；藥品未知風險包括藥品未知不良反應，非臨床適應癥患者使用，未試驗人群的應用（如孕產婦、嬰幼兒、老年人、肝腎功能障礙者等，他們一般被排除在臨床試驗入選標準之外），多屬不可控制風險。本風險分析包含組織機構、人員資質，管理制度與職責、設備設施、藥品采購、藥品檢查、藥品驗收、藥品貯存、藥品銷售、藥品運輸等過程，主要是針對可控風險，不可控風險不在本方案之。四、風險評估小組組成及職責姓名部門職責質量部實施過程風險分析的溝通平臺的搭建、參與風險識別、風險評估。質量部參與風險識別、風險評估 。負責風險分析的方案和報告的專業(yè)資料起草。部門負責人各部門參與風險識別、風險評估員工各部門

4、參與風險識別五、風險識別風險識別是系統(tǒng)地使用信息來尋找和識別所述風險疑問或問題的潛在根源。藥品在經營過程中，引起質量風險的關鍵影響因素，包括企業(yè)負責人的質量風險意識、組織機構、人員配置、管理制度與職責的制定、倉儲設施和管理條件、過程管理（藥品購進、收貨、檢查驗收、儲存與養(yǎng)護、藥品銷售、出庫與運第2頁共16頁輸、售后服務）等多個環(huán)節(jié)和關鍵控制點，任何一個環(huán)節(jié)出錯都將導致不同的危害事件，即每個環(huán)節(jié)都存 在著不同的風險。各部門采用事故分析、流程圖、檢查表、頭腦風暴、因果圖（魚骨圖）等工具，按崗位或活動進行風 險識別，結果如下，風險識別表序號部門崗位或過程可能導致質量事故原因產生后果1質量部首營資料審

5、核和銷售人員資質審核。未審核購入假藥或劣藥2質量部首營資料審核和銷售人員資質審核。審核不到位購入假藥或劣藥3質量部首營資料審核和銷售人員資質審核。資質過期購入假藥或劣藥4采購部采購計劃審核未審核超經營圍采購5采購部供應商資質的審核未審核從不合格供應商購進產品、購進假藥或劣藥6采購部供應商資質的審核資質過期從不合格供應商購進產品、購進假藥或劣藥7采購部采購合同未簽訂供需雙方產生糾紛無書面依據，同時無法控制供貨渠道，購入假藥劣假8采購部采購合同簽訂不全面供需雙方產生糾紛缺乏依據9采購部藥品采購退貨管理采購藥品執(zhí)行不及時采購退貨不及時造成過期、失效10采購部雙方賬目的核對、做到票、貨、清單相符賬目不

6、清、稅票未核對供需雙方產生糾紛，購進產品為無票品種，購入假藥、劣藥11收貨組收貨檢查檢查不到位1、接收非我企業(yè)購進商品；2、造成假劣藥品入庫。12驗收組來貨驗收未驗收造成假、劣藥品、破損、擠壓、污染藥品入庫13驗收組來貨驗收檢查驗收不到位質量缺陷（外觀質量問題、包裝破損、短少等）藥品入庫14驗收組來貨驗收驗收延誤造成藥品丟失、藥品失效15養(yǎng)護組儲存管理、養(yǎng)護檢查藥品未按存儲條件（常溫庫、陰涼、冷庫）分開存放；儲存條件不當，造成藥品污染、變質、失效（溫濕度影響）；16養(yǎng)護組儲存管理、養(yǎng)護檢查抽樣不到位儲存中出現的質量缺陷（外觀質量問題、 破損、短少等）藥品不能及時被發(fā)現，造成不合格藥品銷售出去；

7、17養(yǎng)護組儲存管理、養(yǎng)護檢查倉庫合理儲存不到位（未做到“五分開”）；藥品堆碼不到位，未做到符合“五距”；儲存藥品發(fā)生失效（溫濕度造成）、交叉污染、混批、混跺；18養(yǎng)護組儲存管理、養(yǎng)護檢查倉庫“五防”設施不到位，未及時保養(yǎng)，更新，藥品倉儲環(huán)境衛(wèi)生執(zhí)行不到位儲存藥品發(fā)生鼠咬、蟲蛀、污染、偷盜等19養(yǎng)護組儲存管理、養(yǎng)護檢查倉庫溫濕度檢測、調控設施、設備不到位， 不能滿足時時檢測和自動調控（包括冷庫）；儲存不當，造成藥品變質、失效（溫濕度 影響）第3頁共16頁20養(yǎng)護組儲存管理、養(yǎng)護檢查藥品存儲未按“五區(qū)”分開存放，不合格 藥品未做到專人專區(qū)管理，實施色標管理 不到位；儲存藥品發(fā)生假劣藥品入庫、不合格

8、藥品出庫、藥品交叉污染等21養(yǎng)護組儲存管理、養(yǎng)護檢查“藥品催銷月報表”執(zhí)行不到位；造成近效期藥品不能及時處理；22養(yǎng)護組儲存管理、養(yǎng)護檢查養(yǎng)護檢查過程中，發(fā)現問題及時按程序處理不到位；不合格藥品被銷售；23養(yǎng)護組儲存管理、養(yǎng)護檢查季度養(yǎng)護分析執(zhí)行不到位；質量隱患處理不到位，造成不合格藥品的再次發(fā)生；24養(yǎng)護組儲存管理、養(yǎng)護檢查保管員庫房賬務管理不到位藥品儲存批號、數量差錯。25銷售部銷售客戶管理、銷售管理銷售部門對客戶選擇管理不到位；將藥品銷售的非法單位，為非法行醫(yī)提供貨源；26銷售部銷售客戶管理、銷售管理質量管理人員未對客戶資質審核；將藥品銷售的非法單位，為非法行醫(yī)提供貨源；27銷售部銷售客

9、戶管理、銷售管理銷售人員操縱的掛靠銷售、走票銷售；假劣藥品流入公司銷售環(huán)節(jié)；28銷售部銷售客戶管理、銷售管理未按規(guī)定銷售特殊管理的藥品協(xié)助販毒或提供毒源；29倉儲出庫復核保管員沒貫徹保管員出庫發(fā)出藥品出現品名、批號、數量、規(guī)格、產地錯誤。30倉儲出庫復核藥品出庫復核管理制度不到位；有質量疑問的藥品發(fā)出；藥品名稱、數量等不符合客戶要求；31倉儲出庫復核藥品出庫執(zhí)行“先產先出，近期先出，按批號發(fā)貨”原則不到位，產生近效期藥品，藥品出現質量問題無法有效召回；32倉儲中庫每核時期藥品妗中：不合格藥品份中.影響人民用藥安令：33倉儲出庫復核藥品搬運人員貫徹藥品搬運管理制度不到位，搬運、堆碼藥品嚴格遵守藥

10、品外包裝標識的要求規(guī)操作不到位；運輸原因造成藥品破損、污染、擠壓等；34倉儲出庫復核特殊管理的藥品發(fā)出未執(zhí)行雙人發(fā)貨，雙人復核；造成特殊藥品丟失，為不法分子提供毒源；35倉儲出庫復核藥品執(zhí)行電子監(jiān)管碼系統(tǒng)指令執(zhí)行不到位1、出現質量問題藥品無法有限跟蹤；2、假劣藥品套票流入藥品流通環(huán)節(jié)；36倉儲藥品銷后謖回管理酊送人品未伴銷售清單宙核銷售謖俗：收到偈缶藥或邪公司銷售藥品：37倉儲藥品銷后退回管理退貨驗收員未調取系統(tǒng)原銷售清單驗收銷售退貨；造成假劣藥品或非公司銷售藥品入庫；38倉儲藥品銷后退回管理抽樣不到位；銷后退回假劣藥品（受污染、變質、失效）或非公司銷售品種；39倉儲藥品銷后退回管理銷后退回檢

11、查驗收不到位（冷鏈保存藥品退貨未判定驗收不合格）；銷后退回質量缺陷（外觀質量問題、包裝破損、短少，嚴重不良反應等）藥品；40倉儲藥品購進退出管理藥監(jiān)部門確認的假劣藥品不能執(zhí)行藥品購進退出程序；造成假藥、劣藥再次銷售；41倉儲藥品銷后退回管理召回藥品未經質量審核重新發(fā)出造成假藥、劣藥再次銷售42倉儲藥品采購退貨管理采購藥品沒執(zhí)行采購退貨流程1、采購退貨流入社會；2、質量隱患藥品繼續(xù)使用；43質量部質量信息藥監(jiān)系統(tǒng)發(fā)布假藥或劣藥信息遺漏或反饋不及時或未及時啟動應急預案；1、信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個案；第4頁共16頁2、信息遺漏或反饋延誤，造成下游客戶使用假藥、劣藥；3、信息遺漏或反饋延誤

12、，引發(fā)新的嚴重不良反應，4、信息遺漏或反饋延誤，使用藥品質量缺陷產品；44質量部質量信息和質量投訴各類質量信息收集不全面，未做分析和匯總；1、信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個案；2、信息遺漏或反饋延誤，造成使用假藥、 劣藥；3、信息遺漏或反饋延誤，引發(fā)新的嚴重不良反應；4、信息遺漏或反饋延誤，使用藥品質量缺陷產品；45配送配送員服務態(tài)度對客戶服務態(tài)度差由于對客戶服務不夠重視造成營業(yè)額下降；46配送藥品運輸安全藥品遺矢由于管理不當，藥品遺矢造成經濟損失，及藥品在市場非法流通；47配送配送人員安全車輛事故造成人員傷害，藥品擠壓、破損、變質、藥品失效等問題，形成假藥；48配送配送資金安全現金丟失由

13、于管理不當現金遺矢造成經濟損失；49配送配送過程中操作規(guī)藥品運輸人員貫徹藥品運輸管理制度不到位，搬運、堆碼藥品嚴格遵守藥品外包裝標識的要求規(guī)操作不到位；運輸原因造成藥品破損、污染、擠壓等問題；50配送配送過程中低溫藥品運輸低溫運輸藥品遵守低溫運輸藥品管理制度不到位；運輸原因造成藥品變質、藥品失效（溫濕度造成的）等問題；51配送配送過程中特殊管理的藥品運輸特殊管理的藥品運輸中未執(zhí)行雙人送貨， 未核對送貨地址，未核對收貨人等規(guī)定；協(xié)助販毒或提供毒源；52配送配送管理配送過程中沒有按照規(guī)定的送貨地址進行送貨協(xié)助販毒或提供毒源；53財務采購貨款結算管理現金結算采購為過票行為提供渠道，造成假劣藥品流入；54財務銷售藥品結算管理現金結算藥品流入社會，協(xié)助販毒或提供毒源；六、風險評價風險評價是在一個風險管理過程中，對支持風險決策的資料進行組織的系統(tǒng)過程