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文檔簡介
1、威海市立醫院藥物臨床試驗機構文件編號：JG- SOP ( PM) -016-1.0臨床試驗結束的標準操作規程版本號1.0頁數1 頁起草人起草日期年 月曰審核人審核日期年 月曰批準人批準日期年 月曰頒布日期年 月曰起效日期年 月曰威海市立醫院藥物臨床試驗機構文件編號：JG- SOP ( PM) -016-1.0威海市立醫院藥物臨床試驗機構臨床試驗結束的標準操作規程一、目的規范臨床試驗結束規程，提高機構辦公室管理水平。二、范圍適用于本機構開展的所有藥物臨床試驗。三、內容1機構秘書確認試驗用藥品已退還申辦方并完成交接。2機構秘書要求研究者將全部的臨床試驗資料遞交到機構辦公室，做好文件交接記錄。3機構
2、質量管理員對文件資料進行末次質量檢查后，將CRFCRF 第一、三聯交申辦者，第二聯保留在機構。4督促研究者及時解答數據答疑表，答疑表的復印件需和CRFCRF 的第二聯一并保存。5機構秘書審核總結報告和 （或）分中心小結表中的內容與實際情況及統計報告中的內容一致，審核內容包括：研究單位名稱，研究者情況，受試者入組、完成情況，本中心實驗室正常值 范圍及不良事件記錄。6審核無誤后秘書依次遞交總結報告 / /分中心小結表給機構辦公室主任審核、機構主任簽字。7機構辦公室與申辦方結算項目費用。8機構辦公室主任負責在總結報告 / /分中心小結表蓋章。9秘書將臨床試驗總結報告/ /分中心小結表交給申辦方，保留一份原件交資料管理員存檔。10資料管理將所有臨床試驗資料保存于機構檔案室。四、參考資料1國家食品藥品監督管理局令第 3 3 號發布藥物臨床試驗質量管理規范,2003,2003威海市立醫院藥物臨床試驗機構文
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