1、【最新整理，下載后即可編輯】醫療器械產品的設計與開發一、設計和開發的概念：1、設計設計是把計劃、規劃、設想、（甚至幻想）通過視 覺的形式傳達出來的過程，是一種造物活動。2、研發（開發）產品研發是指創造性研制新產品或改良 原有產品或仿制已有產品的發明、組合、增減、革新等活動的過 程。二、設計和開發的一般過程：1、設計和開發的策劃；1）建立設計和開發的程序2）成立相應的隊伍3）提出設想2、設計和開發的輸入：1）根據要求提出產品的功能、性能和安全要求；2）搜集使用的法律、法規；3）搜集同類產品的相關信息；4）風險管理要求。3、設計和開發的輸入內容。（經評審、確認、批準后應形成文件，文件包括：1）預期

2、用途；2）性能、功效（包括儲存搬運和維護）；3）對患者和使用者的要求；4）人員、設備、生產環境等要求；5）安全性和可靠性；6）毒性和生物相容性（如果有）；7）電磁兼容性;8）公差或極限公差；9）檢驗儀器（包括過程檢驗和出廠檢驗）；10）適用的法律、法規要求；11）強制性標準及推薦性標準；12）產品所適用的材料；13）產品適用壽命；14）滅菌要求（如果有）。4、設計和開發的輸出：1）設計輸出首先應滿足設計輸入的要求。2）給出所需材料、組件、部件的技術要求或接收準則；3）生產工藝及工藝過程及其生產設備；4）產品圖紙和部件清單；5）產品標準；6）生產所需環境；7）檢驗程序、方法及其設備；8）包裝及包

3、裝標記；9）追溯標記（銘牌）；10）最終產品（樣品或樣機）；11）安裝及適用說明書及其所需要的工程技術人員；12）設計和開發的記錄；5、設計和開發的評審：設計和評審是為了確保設計和開發的結果的適宜性、有效性, 是否達到規定的目標所進行的系統活動。其目的是評價設計和開 發各階段的結果是否滿足設計的要求，是否滿足法律法規的要 求；找出存在的問題，提出解決問題的措施，在早期避免產品的 不合格。設計和和開發各階段評審的內容：1）設計是否滿足所有規定的要求；2）輸入的內容是否滿足設計和開發的要求；3）產品性能的壽命周期數據的科學性和依據是否充分；4）設計和開發的能力是否滿足了設計的要求（包括專業技術 人

4、員、資金設備、場地等）；5）產品對環境的影響；6）設計是否滿足設計和操作要求；7）選擇的材料是否適宜；8）部件是否具有可靠性、可獲得性，維修服務是否具有可維 護性；9）公差的設計在滿足要求的前提下是否考慮了互換或替代 （為部件的加工、采購和維修留有余地）；1（）設計實施計劃技術上是否可行（如生產、安裝、檢驗等）;11）設計過程是否進行了安全要素的風險分析；12）設計是否合理并達到預期醫療用途；13）產品的包裝是否符合要求；14）設計過程中等更改效果控制如何？問題是否得以發現并 得到糾正；15）設計和開發的進度的評審；6、設計和開發的驗證：為確保設計和開發的輸出滿足輸入的要求，依據策劃的安排對設

5、計和開發進行驗證。設計和開發的驗證方法或要求:1）對設計的數據或要求采取不同的方法進行計算和驗證；2）與類似設計進行比較；3）制作樣機試驗和演示（如穩定性）；4）對樣機進行自測；5）請第三方檢測；6）對文件的評審（由有經驗的人員或專家對設計和開發文 件進行評審）；7、設計和開發確認：為確保產品能夠滿足規定的適用要求或已知預期用途要求，應 依據所策劃的安排對設計和開發進行確認。評價方法：1）進行臨床評價；2）模擬對比評價；3）性能評價（檢驗和試驗）；4）家用儀器實際使用評價等；8、設計和開發更改和設計更改評審：1）導致設計更改的原因：2）設計階段所產生的錯誤；3）設計后期發現在制造、安裝、維修等

6、環節的問題；4）監管部門技術審評提出的設計更改；5）法規要求的更改（安全性要求、標準升級、強制性標準的 執行等）；6）風險分析所要求的更改；7）上市后發生不良事件因設計缺陷引起的更改等。【最新整理，卜.載后即可編輯】以上更改都需進行評審。9、設計轉換三、設計和開發過程所涉及的規范性文件、技術文件及其記錄（一）、設計開發文件：（二）、物單料設備清單：（三）、產品技術標準：（四）、技術圖紙：（五）、生產工藝指導書、操作規程、檢驗規程等。設計開發文件：1、項目建議書；2、項目任務書；3、項目計劃書;4、項目輸入清單；5、風險管理制度及計劃；（見后頁制度）6、可行性報告；7、產品技術報告；8、設計變更

7、評審表及記錄；9、試產報告；10、設計各階段驗證記錄及報告；11、設計各階段評審記錄報告；12、工藝驗證記錄；13、工藝紀律檢查報告。使用順序號:采購清單序號采購產品名 稱規格型號質量要求管理類 別備注1A2A3A4A5A6A7A8A9AJL030NO. SJ-OO3 產品名稱：編制:審批:日期:日期:技術文件潔單JL016使用順序號:NQ.SJ()03產品名稱:序 號文件類型文件編號文件名稱備注()1注冊產品標準02產品圖紙()3標簽圖04合格證圖()5包裝圖06采購標準07工藝流程圖08工藝文件09說明書1()風險管理11XXXXXXXX 風險管理 報告12設計開發計劃JYYJL020XX

8、XX設計開發計劃13設計任務書JYYJL021XXXX設計任務書14設計評審記錄JYYJL022XXXX設計評審記錄15設計驗證記錄JYYJL023XXXXX設計驗證記錄16設計確認記錄JYYJL024XXXX設計確認記錄17自測報告XXXXX自測報告日期:編制:設計評審（確認）記錄JL022使用順序號:NO.SJ評審項目評審 日期主持人地點參加人：評審內容產品標準 說明書評審結論1、 產品標準產品標準已按照設計任務書的要求，考慮了相關的法律法規和 標準。產品特性規定充分，合理。2、 說明書充分考慮了臨床使用要求和習慣。警示信息充分。處理結果1、 產品標準可以用于樣品的檢測。2、 在送天津檢測

9、中心檢測時，應征求檢測中心的意見，以對產品標準和說明書進行進一步的修改。備注記錄人:設計確認記錄JL024使用順序號：NQ.SJ設計項目確認 日期年 月日主持人地點參加單位/人：確認方式臨床試驗。確認結果1、本產品經兩家醫院XXX醫學院附屬醫院和XXXXX第一醫院 臨床試驗。臨床試驗符合臨床試驗方案，結果有效。2、主要臨 床試驗資料：臨床試驗方案、臨床試驗合同、臨床試驗報告。確認結論產品可以滿足預期用途。產品取得注冊證進入市場后應繼續關注臨床使用情況。備注記錄人:設計確認記錄JL024使用順序號：NO.SJ設計項目確認 日期主持人地點參加單位/人：評審內容XX產品的設計任務書、設計開發計劃評審

10、結論1、 設計計劃書階段劃分合理，可實現職責明確資源配備充分2、 設計任務書設計要求明確，產品功能、性能和安全性要求均明確的規定。設計依據齊全類似產品信息充分已考慮風險管理輸出 處理結果即日執行設計任務書、設計計劃備注記錄人:設計評審記錄JL022使用順序號：NO.SJ評審項目Xx產品評審 日期主持人地點參加人：評審內容圖紙、工藝文件評審結論1、 圖紙圖紙要求明確，可加工2、 工藝流程工藝流程劃分合理，可實現。3、工藝文件工藝明確、可操作。處理結果可以使用工藝文件進行樣品生產。待樣品檢驗后，根據檢驗結果對工藝進行必要的修改。 備注記錄人:設計驗證記錄JL023使用順序號：NQ.SJ設計項目驗證

11、 日期主持人地點參加人：驗證依據XXXX標準驗證結果（可附檢測報告等）1、 自測結果自測結果合格，自測報告編號：。2、第三方檢測結果經XX檢測中心檢測，樣品符合注冊產品標準。檢驗報 告編號：驗證結論1、樣品符合注冊產品標準的要求。2、設計輸出滿足了全部設計輸入（設計任務書）的要求。3、可以開展臨床試驗。備注記錄人：說明2產品開發計劃3開發任務書5設計評審記錄7設計評審記錄8設計評審記錄9設計驗證記錄10設計確認報告11設計評審記錄（最終評審）12說明1、紅字為提示信息。2、請參照設計評審記錄樣本編制設計計劃中所有評審的評審記 錄，注意對應。3、XXX產品：只需要從臨床階段開始。4、XXX產品：

12、從頭開始。產品開發計劃項目名稱XXX產品項目負 責人開發周期XXXX年 XX月XX日一XXXX年 XX月XX日序號計劃內容計劃完成日期責任人()1確定預期用途確定結構確定主要技術指標 編制設計任務書XXXX 年02評審XXXX 年03繪制圖紙XXXX 年04評審XXXX 年()5確定關鍵工藝并編制 工藝文件XXXX 年06評審XXXX 年07編制注冊產品標準 編制產品說明書XXXX 年08階段評審XXXX 年09樣品制作XXXX 年10設計驗證1：樣品自測XXXX 年11設計驗證2:天津檢測 中心檢測12設計確認：臨床試驗XXXX 年13準備注冊資料XXXX 年14評審XXXX 年15注冊報批

13、XXXX 年16設計轉換：批量試制（共3XXXX 年【最新整理，下載后即可編輯】批）產品檢驗修改技術文件（必 要時）17整理技術文檔XXXX 年資源配備項目組人員姓名職責組長全面負責設計過程控制組員將計劃內容分配到項目組成員儀器設備編號名稱型號()01002()03004()05006007008009資料編號名稱備注001002003資金預算【最新整理，卜.載后即可編輯】注:編制:日期日期：批準:項目名稱XXX產品開發任務書項目負責人預期用途按照產品標準中的相關內容編寫。 產品結構按照產品標準中的相關內容編寫。 技術條件按照產品標準中的相關內容編寫。設計依據（法規/標準/規范等）局令第五號

14、局令第十號 理規定 局令第十六號 局令第三H 號 YY/T 04662003 供信息的符號 YY/T 0316-2003醫療器械臨床試驗規定醫療器械說明書、標簽、和包裝標識管醫療器械注冊管理辦法醫療器械標準管理辦法醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提醫療器械風險管理對醫療器械的應用將產品標準中引用的其它標準列于此。類似產品的信息本公司尚未生產同類產品。本產品的結構和材料與市場上銷售的XX產品類似。初步風險管理的輸出1、 主要危害1.1 能量危害 產品機械強度不夠不耐磨損1.2 生物學危害 生物相容性不好滅菌不徹底1.3 使用危害經銷商、醫生培訓不夠1.4 不當標識危害刻字、標簽錯誤說明書錯誤1.

15、5 環境危害長期處于高濕環境中貯存2、詳細的風險分析、評價和控制在設計過程中完成。備注編制:日期：2006年11月3()日批準:017設計評審記錄評審項目評審 日期主持人地點公司會議室參加人：評審內容髓關節產品的設計任務書、設計開發計劃評審結論3、 設計計劃書階段劃分合理，可實現職責明確資源配備充分4、 設計任務書設計要求明確，產品功能、性能和安全性要求均明確的規定。設計依據齊全類似產品信息充分已考慮風險管理輸出處理結果即日執行設計任務書、設計計劃備注記錄人:評審項目評審 日期主持人地點參加人：評審內容工藝文件評審結論1、 工藝流程工藝流程劃分合理，可實現。2、工藝文件工藝明確、可操作。處理結

16、果可以使用工藝文件進行樣品生產。待樣品檢驗后，根據檢驗結果對工藝進行必要的修改。備注記錄人:【最新整理，下載后即可編輯】備注評審項目評審 日期主持人地點參加人：評審內容 產品標準 說明書評審結論3、 產品標準產品標準已按照設計任務書的要求，考慮了相關的法律法規和 標準。產品特性規定充分，合理。4、 說明書充分考慮了臨床使用要求和習慣。警示信息充分。處理結果3、 產品標準可以用于樣品的檢測。4、 在送天津檢測中心檢測時，應征求檢測中心的意見，以對產品標準和說明書進行進一步的修改。記錄人:設計驗證記錄設計項目驗證 日期主持人地點參加人：驗證依據注冊產品標準驗證結果（可附檢測報告等）2、 自測結果自

17、測結果合格，檢驗報告編號XXXX。2、第三方檢測結果經XXXX檢測，樣品符合注冊產品標準。，檢驗報告編 號 XXXX。驗證結論1、樣品符合注冊產品標準的要求。2、設計輸出滿足了全部設計輸入（設計任務書）的要求。【最新整理，下載后即可編輯】3、可以開展臨床試驗。備注記錄人:【最新整理，卜.載后即可編輯】設計確認報告設計項目確認 日期主持人地點參加單位/人：確認方式臨床試驗。確認結果1、本產品經2家醫院XX醫院和XX醫院，共XX例受試者臨床 試驗。臨床試驗符合臨床試驗方案，結果有效。2、主要臨床試 驗資料：臨床試驗方案：編號XXXX知情同意書：編號XXXX-編號XXXX臨床試驗合同：編號XXXX臨

18、床試驗報告：編號XXXX確認結論產品可以滿足預期用途。產品取得注冊證進入市場后應繼續關注臨床使用情況。記錄人:設計評審記錄（最終評審）評審項目評審日 期主持人地點參加人：評審內容1、注冊所需的文件和資料的完整性、正確性和統一性；2、是否符合國家有關政策、法規和技術標準；3、原材料的供應是否充足；4、工藝的復雜程度和可操作性；5、近期、中期和長期的市場前景；6、檢驗方法及配套檢驗設備是否齊全，是否具有可操作性；7、綜合安全性。評審結論1、注冊所需的文件和資料的完整、正確；2、符合國家有關政策、法規和技術標準；3、原材料的供應可以滿足生產需要；4、工藝穩定、可操作；5、具有良好的市場前景；6、檢驗

19、方法具有可操作性；7、從設計階段就開始進行了風險管理，可以保證產品的安全有效。【最新整理，卜.載后即可編輯】日期:批準:備注記錄人：設計開發計劃JL020使用順序號：NO.SJ項目名稱開發周期2006 年 2 月201()年 10 月序號階段劃 分計劃內容計劃完成日期責任人01輸入確定預期用途確定結構確定主要技術指標 編制設計任務書 評審02輸出繪制圖紙確定工藝并編制工 藝文件編制工藝流程圖 編制檢驗規程 評審【最新整理，卜.載后即可編輯】編制注冊產品標準 編制產品說明書 評審樣品試制()3驗證樣品自測天津檢測中心檢測04確認臨床試驗()5產品注 冊準備注冊資料注冊報批06設計轉換：批量試制產

20、口口檢驗修改技術文件（必要時）07整理技術文檔資源配備項目組人員姓名職責組長全面負責設計過程控制組員技術文件、產品標準的編訂、注冊安排試制、生產負責產品檢驗聯絡臨床、整理報批的文件儀器設備編號名稱型號()01002()03004()05006()07008檢驗設備編號名稱型號()01002()03資料編號名稱備注()01()02資金預算注：編制：批準：日期：設計任務書JL021使用順序號：NQ.SJ項目名稱項目負責 人預期用途XXXXXXX中使用 產品結構XXXXX組成技術條件：XX標準中相應的部分。設計依據（法規/標準/規范等）局令第五號 局令第十號 定局令第十六號 局令第三十一號 YY/T

21、 04662003 信息的符號YY/T 0316-2003 GB/T14233.2-1993YY ()118-2005GB/T 4698GB/T 13810EN 582YY 0341 -2002 件YY /T0343-2002醫療器械臨床試驗規定醫療器械說明書、標簽、和包裝標識管理規醫療器械注冊管理辦法醫療器械標準管理辦法醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供醫療器械 風險管理對醫療器械的應用醫用輸血、輸液、注射器具檢測方法第二 部分生物試驗方法髓關節假體海綿鈦、鈦及鈦合金化學分析方法 外科植入物用鈦及鈦合金加工材料 高溫噴涂一拉伸粘結強度的檢測骨接合用非有源外科植入物通用技術條外科金屬植入物液

22、體滲透檢測YY ()018-2002YY 0117.1-0117.3-2005GB 223GB 228GB 6397-1986GB/T 15239-1994骨結合植入物 金屬接骨螺釘外科植入物骨關節假體鍛、鑄件鋼鐵及合金化學分析方法金屬拉伸試驗方法金屬拉伸試驗試樣孤立批計數檢驗程序和抽樣表中華人民共和國藥典2005版GB 4234-2003YB 5148-1993ISO 643:1983GB/T 19701.1-2005 分：粉料GB/T 19701.2-2005 分：模塑料ISO 527: 1993ISO 1183: 1987ISO 3451-1: 1997ISO5834-2 分：模制成型I

23、SO 11542-2: 1998GB 17100-1997GB/T 2829HB 6573HB/Z 60外科植入物用不銹鋼金屬平均晶粒度測定方法金屬晶粒度測定方法外科植入物一超高分子聚乙烯-第1部外科植入物一超高分子聚乙烯-第2部塑料-拉伸性能的測定塑料-密度和相對密度的測量方法塑料-灰分的測定-第1部分：一般方法 外科植入物一超高分子聚乙烯-第2部塑料-超高分子量聚乙烯模塑和擠塑材 料-第2部分：試樣的制備和性能的測 定。外科植入物用鑄造鉆輅錮合金 周期檢驗計數抽樣程序及表 熔模鋼鑄件用射線標準參考圖片 X射線檢驗說明書類似產品的信息本公司尚未生產同類產品。本產品的結構和材料與市場上銷售的全

24、虢關節和部分髓關節置 換手術的產品類似。初步風險管理的輸出2、 主要危害1.1 能量危害產品機械強度不夠不耐磨損1.2 生物學危害生物相容性不好滅菌不徹底1.3 使用危害經銷商、醫生培訓不夠1.4 不當標識危害刻字、標簽錯誤說明書錯誤1.5 環境危害長期處于高濕環境中貯存2、詳細的風險分析、評價和控制在設計過程中完成。 備注編制：批準:日期：日期:XXXXX 自測報告產品名稱：產品型號：檢測依據：生產單位日 期：XXXX年X月X日檢測項目及檢測結論：后 號檢驗項 目標準要求檢驗 結果結 論1.表面質量4.1.符合 要求才42符合 要求43符合 要求4.4.符合 要求2.尺寸精 度4.1.5符合

25、 要求4.2.5符合 要求43符合 要求4.4.3符合 要求3.標志、 標簽符合符合 要求4.包裝符合符合 要求5.無菌檢 a以滅菌包裝形式提供的產品采用Y射線滅菌， 產品應達到無菌O符合,要求表1單位為毫米規格柄長A頸長N錐部y標準 要求測量 值標準 要求測量值標準要 求測量值1135135.43939.0412.812.782137137.03939.0212.812.763139138.63938.9812.812.784142142.13938.9812.812.805145145.03938.9612.812.806147147.23939.0412.812.78715（）149.8

26、3939.0612.812.808152152.53939.0612.812.769158157.73939.0212.812.8010166166.23939.0412.812.7811170170.03939.0212.812.8012175175.33938.9812.812.7613180179.83939.0212.812.8014185184.63938.9612.812.7615190190.33939.0012.s12.7616200200.13939.0012.812.8017210210.03938.9612.812.7818220219.93939.0212.812.80

27、公差執行XXXXXX相關條款表2 單位為毫米規格柄長L標準要求測量值1137137.22143143.23148179.94154154.35159159.16165164.7717017().08176176.39178177.91()180180.11117()170.012175175.113180180.014185185.215190190.316195195.11720()199.818205205.4公差執行XXXXX相關條款表3 單位為亳米規格柄長L標準要求測量值1142.5142.62148148.13153.5153.44159159.35164.5164.8617()17

28、0.17175.5175.58181181.29183182.91()185184.811160160.01217()170.213180180.014190190.315200199.816210210.117220220.318230229.8公差執行相關條款表4單位為毫米規格dLD3標準 要求測量 值標準要 求測量值標準要 求測量值40/224141.022.522.63029.2842/224343.123.523.53231.2844/224544.9624.524.6343446/284746.9825.525.5363648/284949.026.526.6383850/2851

29、51.0627.527.54039.9452/285352.9628.528.54241.9454/285555.0629.529.4444456/285757.0430.530.444645.9858/285959.0631.531.64847.9660/286160.9832.532.55()49.9662/286362.9033.533.65251.9464/286565.134.534.55453.9866/286767.035.535.55688.9668/286968.936.536.6585870/287170.9637.537.5606()72/287373.038.538.4

30、26261.98公差執行相關條款表5單位為毫米規格Sep標準要求測量值40/222222.2042/222222.2044/222222.1446/282828.1048/282828.2050/282828.2852/282828.2454/282828.1856/282828.2458/282828.2460/282828.1662/282828.2064/282828.2066/282828.2468/282828.2470/282828.2672/282828.28公差執行相關條款表6單位為毫米規格dSy標準要求測量值標準要求測量值42/2 842422828.244/2 84443.

31、52828.246/2 84645.82828.1648/284847.662828.2450/2 85。5()2828.2252/2 85251.82828.2454/2 85453.62828.2456/2 85655.72828.2658/285857.62828.260/286059.62828.2公差執行相關條款表7單位為毫米規 格DL1標準 要求測量 值標準 要求測量值標準 要求測量值28S14.114.12002827.928M13.813.76002827.8628L13.513.52002827.8828XL13.513.543.962827.8822M13.513.5210

32、9.962221.9422L13.113.1277.062221.9公差執行相關條款表8單位為毫米規格標準要求測量值383837.9404039.6424241.8444443.8464645.66484847.85()5()49.8525251.7545453.7565655.8585857.6公差執行相關條款表9單位為毫米規格Stp標準要求測量值38/223837.940/224039.642/224241.844/284443.846/284645.6648/284847.850/285()49.852/285251.754/285453.756/285655.858/285857.6公

33、差執行相關條款表10單位為毫米規格S平標準要 求測量值標準要求測量值38/223837.92222.240/224039.62222.2442/224241.82222.244/284443.82828.2446/284645.92828.248/284847.82828.1850/285049.82828.2452/285251.72828.254/285453.72828.256/285655.82828.2258/285857.62828.24公差執行相關條款表11單位為毫米規格L標準要求測量值202020.1252524.943()303()353535.08404040.024545

34、44.96505050.08公差執行相關條款表12 單位為毫米規格(pa標準要求測量值1#77.022#99.063#1110.984#1313.05#1515.046#1717.02公差執行相關條款表13單位為毫米中置 器規格(pa標準要求測量值1#77.042#98.963#1110.964#1313.25#1515.046#1716.98公差執行Multi-Coxa人工髓關節相關條款尺寸檢驗結論：合格檢驗：審核：日期:XXXX醫療器械有限公司自測報告報告編號:風險管理制度一、目的：確定公司醫療器械風險管理方針、制定風險可接收準則和風險管 理過程要求，規范公司醫療器械風險管理活動，確保醫療

35、器械產品 使用安全。二、適用范圍：本制度適用于公司醫療器械生產的全過程風險管理（以下簡稱： 風險管理）。三、職責：1、總經理1）制度公司風險管理方針；2）為風險管理活動配備充分的資源和有資格能勝任的人員；3）主持公司風險管理評審，評價公司風險管理活動的適宜性， 以確保風險管理過程持續有效；4）對公司成立的新產品開發項目組，授權管理者代表批準風 險管理報告；2、管理者代表：1）確保公司風險管理制度的建立、實施和保持；2）對公司風險管理活動進行督導。3、技術部：1）對本單位風險管理過程的實施和效果進行監督；2）主持評審產品的風險管理。4、項目管理小組負責人：1）制定醫療器械風險管理計劃（以下簡稱：

36、風險管理計劃）;2）組織風險管理小組實施風險管理活動；3）跟蹤相關活動，包括原材料的確認、生產過程和產品上市后 信息反饋；4）組織風險管理過程評審，編寫風險管理報告；5）整理風險管理文檔，確保風險管理文檔的完整性和可追溯性。5、風險管理小組：所有新產品設計開發項目都應成立風險管理小組。風險管理小 組以設計開發項目組成員為基礎，根據需要可邀請制造、檢驗、服 務和臨床人員參加。1）對產品進行風險分析、風險評價；2）制定風險控制措施；3）實施、記錄和驗證風險控制措施；4）對剩余風險、是否產生新的風險、風險控制的完整性以及綜 合剩余風險的可接受性進行評價；5）建立和保存風險管理文檔；6、產品負責人：1

37、）負責落實生產過程風險控制的各項措施，確保將風險管理落 到實處；2）收集產品生產和產品上市后的信息，并對收集到的信息進行 評價，對與安全性相關的信息評價是否有新的或不可接受的風險出 現；3）對不可接受的風險采取適當的控制措施，將風險降低到可接 受的水平；4）更新風險管理報告。四、風險管理要求：1、風險管理方針1）對本公司所生產醫療器械進行風險管理，只有全部剩余風險 和綜合剩余風險符合可接受性準則（4.2）,并未生產新的危害；或產 生新的危害通過進一步采取控制措施又符合可接收準則的產品，才 可接受；2）對不能預計損害發生概率的風險，應根據損害的性質評價風 險；如果預計損害的嚴重度是可忽略的，則風

38、險是可以接受的；對 于能產生嚴重后果的風險，必須采取降低風險措施，將風險降低到 可接受的水平；3）可接受的風險應是： 損害發生概率“非常少”（10心）的，嚴重程度“嚴重 的”及以下的； 損害發生概率“很少”（V10-5和二10心），嚴重度為“可忽 略”、“輕度”的； 對“偶然” （V10-4和10-5）和“有時” （VI（尸和 1（尸）發生，嚴重度為“可忽略的”;4）對根據風險可接收準則判斷為不可接受的，而進一步的風險 控制又不可行的風險，應進行風險/受益分析；只有受益大于風險時, 才可考慮判定為可接受的可行性。5）根據風險可接收準則判為可接受的，但風險又沒有小到可以 忽略程度的風險，只要可行

39、，應進一步采取措施降低風險（合理可 行降低法）。2、風險可接受準則1）風險的嚴重度水平分級等級名稱代號定義災難性的5導致患者死亡危重的4導致永久性損傷或危及生命的傷害嚴重3導致要求專業醫療介入的傷害或損傷輕度2導致不要求專業醫療介入的傷害或損傷可忽略1不便或暫時不適2）風險的概率等級等級名稱代號頻次（每年）經常51（尸有時4VI （尸和二1（尸偶爾3VI （尸和1（戶很少2<1（尸和>1（戶非常少1<10-6注：頻次是指每臺設備每年發生或預期發生的事件次數。3）風險的可接受性準則概率代號嚴重度可忽略輕度的嚴重的危重的災難性 的12345經常5RRNN N有時4ARRNN偶然3

40、ARRRN很少2AARRR非常 少1AAARR說明：A:可接受的風險；R:合理可行降低的風險；N:不可 接受的風險。4）公司醫療器械產品，依據風險管理方針（4.1）制定了風險可 接受性準則（4.2.1-423）。但考慮到公司產品的多樣性，針對每一 特定的產品，在制定風險管理計劃時，需對此風險可接受準則的適 宜性進行評價，如不適宜應重新制定。3、風險管理計劃1）每一種醫療器械（同一注冊證）都應建立風險管理計劃。 如果相似產品使用同一份計劃時，應說明其適宜性。風險管理計劃至少應包括：a）策劃的風險管理活動范圍：判定和描述醫療器械和適用于 計劃每個要素的生命周期階段；b）職責和權限的分配；c）風險管

41、理活動的評審要求；d）依據公司風險管理方針確定的風險可接受性準則，包括在 損害發生概率不能估計時的可接受風險的準則；e）驗證活動；f）生產和生產后信息的收集和評審的有關活動。2）風險管理計劃的編寫格式和內容要求，見附件1。4、風險管理概述風險管理過程包括風險分析、風險評價、風險控制、綜合剩余 風險評價以及風險/受益分析，應記錄風險管理活動結果并納入相關 文檔。5、風險管理活動醫療器械風險管理的范圍，應覆蓋醫療器械的所有生命周期 階段。產品設計開發、生產及生產后階段的風險管理活動見附件1 醫療器械風險管理計劃。1）風險管理小組a）產品設計和開發項目立項后，應首先成立風險管理小組。項 目負責人兼風

42、險管理小組負責人。b）風險管理小組成員應分工明確、職責清楚。2）風險管理計劃a）風險管理小組負責人負責制定醫療器械風險管理計劃，按 本文3.1條款規定批準后實施。風險管理計劃的編寫要求見4.3條款 和附件1。b）如果風險管理計劃有改變，應經過評審、批準、并保存更 改記錄。3）風險分析、風險評價和風險控制措施在設計和開發策劃階段，應完成醫療器械初始安全特征的判 定、初危害的判定和初始風險控制方案的分析，并確定生產和生產 后信息的獲得方法。依據YY/T0316-2008標準附錄C的要求，進行醫療器械預期 用途和安全性有關初始特征的判定。依據YY/T0316-2008標準附錄E要求編制醫療器械在正常

43、和 故障兩種條件下，與醫療器械有關的已知或可預見的初始危害清單。根據風險管理計劃（4.3）中規定的風險可接受性準則，估計 每個危害處境的風險。根據風險管理計劃（4.3）中規定的風險可接收準則，對每個 已判定的危害處境，決定是否需要降低風險。對需要降低風險的每一個危害處境，風險管理小組應制定初 始風險控制措施。降低風險的措施要按下列順序，一次使用一種或 多種方法：a）通過設計方法取得固有安全性；b）在醫療器械本身或在制造過程采取適宜的防護措施；c）提供安全性信息。6、風險管理評審在設計評審、設計驗證和設計確認等過程結束后，風險管理 小組負責人應組織風險管理小組成員對風險管理過程進行評審，評 審由

44、風險管理小組負責人主持，視需要可以聘請專家參與。評審應 確保：1）醫療器械風險管理計劃規定的活動已被適當實施；2）綜合剩余風險是可接受的；3）已有適當的方法獲得相關生產和生產后信息。7、風險管理報告風險管理小組負責人根據風險管理過程評審的結果，編制風 險管理報告。風險管理報告的格式和內容見附件2。五、相關記錄醫療器械醫療器械風險管理計劃醫療器械風險管理報告附件1:醫療器械醫療器械風險管理計劃的格式和內容（示例）醫療器械風險管理計劃（產品名稱：XXX）文件編號：XXX版本號：XX編制:審批:日期:【最新整理，卜.載后即可編輯】醫療器械醫療器械風險管理計劃1產品簡介（對產品工作原理、組成、功能和預期用途的描述。）2范圍（簡要說明本計劃所覆蓋的產品生命周期。風險管理的范圍包括醫 療器械生命周期的所有階段。醫療器械的生命周期一般包括設計開 發策劃、設計開發、制造、安裝、銷售、使用、售后服務和報廢處 置。）3職責（參加風險管理活動人員的職責，如項目經理、技術、檢驗、制造、 臨床和風險管理評審人員等）如：XXX （項目經理、風險管理組長）：XXX （制造部門負責人）：XXX （檢驗人員）：4風險接受性準則（對特定的產品，可直接采用公司醫療器械風險管理制度中規 定的可接受性準則，也可對公司規定的可接受性準則的適宜性進行 評價，