1、藥事管理學復習題一一.名詞解釋題1. 非處方藥2. 藥品零售企業3. 藥品注冊申請人4. 藥品批發企業5. 處方藥6. 麻醉藥品7. 精神藥品8. 補充申請9. 藥品法定名稱10. 新藥技術轉讓二、單項選擇題1.藥事管理從醫藥管理中分離出來,始于(A. 公元前11世紀中國西周建立六官體制B. 17世紀英國皇家藥學會的建立C. 13世紀歐洲西西里王國的衛生立法D. 15世紀歐洲熱那亞市頒布藥師法2.在美國,非處方藥被稱為(A. GPB. PC. Proprietary DrugsD. OTC3.納入國家基本醫療保險藥品目錄的藥品,應符合(的原則。A.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能

2、保證供應。B.臨床必需、安全有效、價格合理、保障供應、中西藥并重。C.臨床必需、安全有效、價格合理、保障供應、使用方便。D.臨床必需、安全有效、質量穩定、保證供應、中西藥并重。4.國家對藥品實行分類管理制度,將藥品分為(A. 特殊藥品和一般藥品B. 中藥和化學藥品C. 處方藥和非處方藥D. 內服藥和外用藥5.對于直接接觸藥品的包裝材料和容器,下列說法錯誤的是(A. 對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器,由藥品監督管理部門責令停止使用B. 使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產藥品,按劣藥論處C. 因實行了產品注冊制度,藥品監督管理部門在審批藥品時不需再審批D. 由藥品監督管理部門在審

3、批藥品時一并審批6.藥品監督管理對藥品各環節的監管是指(A.藥品生產、經營、使用、價格的環節B.藥品研制、生產、經營、使用的環節C.藥品研制、生產、經營、價格的環節D. 藥品研制、生產、經營、使用、廣告、價格的環節7.執業藥師注冊有效期為(A .2年B .3年 C. 5年 D 10年8藥品生產許可證是由(批準、核發的A. SFDA B 省級藥品監督管理部門 C 市級藥品監督管理部門D縣級藥品監督管理部門9藥品生產企業在取得(后,方可生產該藥品。A.藥品生產許可證B. 藥品經營許可證C.藥品批準文號D. 新藥證書10由國家食品藥品監督管理局負責GMP認證的藥品有(A.注射劑、放射性藥品、生物制品

4、B.中藥飲片、中藥材C.片劑、顆粒劑D.首次在中國銷售的藥品.11.由九屆人大常委會第十七次會議通過并頒布的藥品管理法是自(開始實施的A.2001年2月28日B.2001年12月1日C.2002年1月1日D.2001年7月1日12.進口藥品包裝材料注冊證書的有效期為(A. 2年B. 3年C. 5年 D .10年13.醫療機構行政管理的主管部門是(A. 衛生行政管理部門B. 醫藥行業主管部門C. 藥品監督管理部門D. 工商行政管理部門14.國家不良反應監測中心設在(A. 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心B. 國家食品藥品監督管理局藥品評價中心C. 國家食品藥品監督管理局認證管理中心D. 國家藥

5、典委員會15.麻醉藥品管理辦法屬于(A. 法律B. 行政法規C. 部門規章D. 地方性法規16. 醫療機構配制制劑必須具有能保證制劑質量的硬件條件是(A. 設施、設備、檢驗儀器B. 設施、設備、衛生條件、管理條件C. 設施、檢驗儀器、衛生條件D. 潔凈室、庫房、管理條件、設備17.下列有關執業藥師注冊制度的表述,其中正確的是(A. 執業藥師按學歷、執業范圍注冊B. 執業藥師再注冊必須提交執業藥師繼續教育成績單C. 執業藥師在同一執業地區變更執業單位或范圍,需依法變更注冊D. 執業藥師執業范圍為藥品研制、生產、經營18. 負責直接接觸藥品包裝材料和容器的監管的是SFDA內設機構中的(A. 藥品注

6、冊司 B 藥品安全監督司C 藥品市場監督司D 政策法規司19 .在我國,藥師最多的藥事組織是(A. 藥品經營組織B. 醫療機構藥房組織C. 藥學教育組織D. 藥品管理行政組織20.利用工作方便,為自己開具處方,騙取精神藥品的直接責任人,(年不具有開具處方權。A.3年B.5年C.10年D.無此項規定21. 用于鑒定新工藝的是(A. 抽查性檢驗B評價性檢驗C仲裁性檢驗 D 國家鑒定22. 麻醉藥品每張處方注射劑不得超過(日常用量A.1日B.2日C.3日D.4日23. 縣級藥品監督管理機構為上一級藥品監督管理機構的(A 派出機構B 直屬機構C 分支機構D 垂直機構24.生產藥品所需的原料、輔料,必須

7、符合(要求。A 衛生B 醫用C 藥用D 生產25.藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構直接接觸藥品的工作人員,必須每(進行健康檢查。A 月B 半年C 年D 兩年26.我國對上市五年以內的藥品,藥品不良反應的報告范圍是(不良反應A 嚴重B 新的C 可疑的D 所有可疑27.屬于國家一級保護的野生藥材物種是(A穿山甲 B 熊膽 C 麝香 D 羚羊角28.二十世紀最大的藥害事件是(A 磺胺肔劑事件B 斯蒙事件C 反應停事件D .PPA事件29.我國現行藥品有效期的表示方法為(A. 有效期為2年B. 有效期至2003年9月C. 有效期至2003年09月D. 失效期至2003年09月30.新藥是指(A 未

8、曾在中國境內上市銷售的藥品B 未曾在中國境內生產的藥品C 未曾在中國境內臨床試驗的藥品D 國內生產企業第一次在中國銷售的藥品31.一般不需要臨床研究的是(A 申請化學藥品新藥注冊B 申請已有國家標準的藥品注冊C 補充申請中,已上市藥品增加新適應癥D 補充申請中,已上市藥品生產工藝等有重大變化32.開辦藥品零售企業,申辦人應當向擬辦企業所在地(提出申請A 省級藥品監督管理機構B 國務院藥品監督管理部門C 設區的市級藥品監督管理機構D縣級藥品監督管理機構33依據藥品管理法及其實施條例的規定,不得收取費用的為(A 實施藥品審批檢驗及其強制性檢驗B 抽查檢驗C進行藥品注冊 D 核發證書34 以下對于新

9、藥監測期的表述不正確的是(A在監測期內,不得批準其他企業生產和進口B設立監測期的新藥從批準之日期2年內沒有生產的,SFDA可以批準其他藥品生產企業生產該新藥的申請C設立監測期,是處于保護公眾健康的要求D監測期分別為12年、8年、6年35不屬于藥品生產企業產品生產管理文件的有(A 生產工藝規程B 崗位操作法C 標準操作規程D 批檢驗記錄36.以下試產期化學藥品批準文號的是(A國藥準字H20020006 B國藥試字H20020006C國藥準字X20020006 D國藥試字X2002000637.GMP規定,潔凈室的溫度一般應控制在(A 1624B 1626C 1826D 152738.下列不屬于藥

10、品批準證明文件的是(A.批準文號B進口藥品注冊證C醫藥產品注冊證 C.藥品生產許可證39.進口藥品注冊審批與新藥注冊審批程序的相同點是(A.初步受理主體相同,都是國家食品藥品監督管理局B樣品檢驗和標準復核的機構相同,都是中國藥品生物制品檢定所C.都要經過臨床研究和生產兩次審批D.批準后所發證明文件相同40.對國內供應不足的藥品,有權限制或禁止出口的機關是(A.國家食品藥品監督管理局B衛生部C國家海關總署D國務院41.不屬于國家一級保護的野生藥材物種是(A 豹骨B 麝香C羚羊角 D 鹿茸(梅花鹿42.由九屆人大常委會第十七次會議通過并頒布的藥品管理法是自(開始實施的A.2001年2月28日B.2

11、001年12月1日C.2002年1月1日D.2001年7月1日43.不屬于藥品生產企業產品質量管理文件的有(A 批生產記錄B 批檢驗記錄C 產品質量穩定性考察D 藥品的申請和審批文件44.進口藥品包裝材料注冊證書的有效期為(A. 2年B. 3年C. 5年 D .10年45.在美國,非處方藥被稱為( DA . GSLB . GPC .Proprietary DrugsD OTC46.縣級藥品監督管理機構為上一級藥品監督管理機構的( A 派出機構B 直屬機構C 分支機構D 垂直機構47. 我國對上市五年以上的藥品,藥品不良反應的報告范圍是(不良反應A 嚴重、罕見和新的B 所有可疑的C 可疑的D 超

12、劑量服用藥品產生的不良反應48.藥品的發明專利有效期自(起計算A 申請日B 公告日C 批準日D 完成日49. 以下屬于進口分包裝藥品批準文號的是(A國藥準字X20020006B國藥準字H20020006C國藥準字J20020006D國藥試字J2002000650.甲類非處方藥規定必須印制的特殊標識是(A.綠底白字B紅底白字C黑底白字D蘭底白字51.對國內供應不足的藥品,有權限制或禁止出口的機關是(A.國家食品藥品監督管理局B衛生部C國家海關總署D國務院52.編纂中國藥典2000版,一部的指導思想是(A.趕超與國情相結合B突出特點,立足提高C.先進與特色相結合D立足于國情53.由國家食品藥品監督

13、管理局負責GMP認證的藥品有(A.注射劑、放射性藥品、生物制品B.中藥飲片、中藥材C.片劑、顆粒劑D.首次在中國銷售的藥品.54.藥品管理法規定開辦藥品經營企業,必須具有的條件之一是(A. 依法經過資格認定的藥學技術人員B. 依法經過資格認定的主任藥師C. 依法經過資格認定的藥師和中藥師D. 依法經過資格認定的主管藥師55.藥品生產許可證是由(批準、核發的A. SFDA B 省級藥品監督管理部門C 市級藥品監督管理部門D縣級藥品監督管理部門56.關于處方藥的廣告規定,那一項表述是正確的(A 可以在國務院衛生行政部門指定的醫學、藥學專業刊物上介紹B 可以在國務院藥品監督管理部門指定的醫學、藥學專

14、業刊物上介紹C可以在衛生部和國家食品藥品監督管理局共同指定的醫學、藥學專業刊物上介紹D 不得在各類傳播媒介發布廣告57.醫療機構配制制劑,須經所在地(審核同意,由(批準,發給醫療機構制劑許可證。無醫療機構制劑許可證的,不得配制制劑。( A省級政府藥品監督管理部門;省級政府衛生行政部門B 國家級藥品監督管理部門;省級政府藥品監督管理部門C 省級政府衛生行政部門;省級政府衛生行政部門D 省級政府衛生行政部門;省級政府藥品監督管理部門58.考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應的為(A 臨床前研究B I期臨床試驗C II期臨床試驗D IV期臨床試驗59.藥品的內包裝標簽必須注明( A 藥名、規格

15、、生產批號B 適應癥、用法用量C 用法用量、適應證、藥品名稱D 生產批號、不良反應、禁忌癥60.新藥的技術轉讓要求,接受新藥技術轉讓的生產企業必須取得(A.新藥證書B藥品生產許可證C.新藥證書和藥品生產許可證D藥品生產許可證和藥品GMP認證證書三、問答題1. 中藥一級保護品種的保護期為多久?申請一級保護的中藥品種應具備什么條件?2. 我國藥品管理法將哪些藥品歸為劣藥?3. 藥品是特殊商品,它的特殊性體現在?4. 不得發布廣告的藥品有哪些?5藥品管理法第四十八條規定“禁止生產,銷售假藥”,這里提到的“假藥”是指? 6. 藥品監督管理的作用是什么?7新藥申請時,實行快速審批的藥品有哪些?8.申請中

16、藥二級保護品種的條件是什么？ 保護期為多久？ 藥事管理學參考答案 藥事管理學 一、名詞解釋題 1. 非處方藥：由 SFDA 公布的，不需憑執業醫師和執業助理醫師處方，消費者可自行判斷， 購買和使用藥品 2. 零售企業：是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經營企業 3. 藥品注冊申請人：是指提出藥品注冊申請，承擔相應法律責任并在該申請獲得批準后， 持有藥品批準證明文件的機構 4. 藥品批發企業：是指將購進的藥品銷售給藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構的藥 品經營企業 5.處方藥：憑執業醫師和執業助理醫師處方方可購買，調配和使用的藥品. 6. 麻醉藥品：是指連續使用后易產生身體依賴性、能成癮癖

17、的藥品 7. 精神藥品：是指直接作用于中樞神經系統，使之興奮或抑制，連續使用能產生依賴性的 藥品藥品 8. 補充申請：是指新藥申請、已有國家標準藥品的申請或進口藥品申請經批準后，改變， 增加或取消原批準事項或內容的注冊申請 9. 列入國家藥品標準的藥品名稱又稱為通用名稱。 10. 指新藥證書的持有者，將新藥生產技術轉給藥品生產企業，并由該藥品生產企業申請生 產該新藥的行為。 二、單項選擇題 15 CDACC BBACC 26 30 DDCCA AAACB 5155DBAAB 610 DBBCA 31 35BCBDD 5660 CDDAD 1115 BBABB 36 40BCCCD 1620 C

18、CABD 41 45 BBABD 2125 46 50 三、問答題 1、答：分別為 30/20/10 年 符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護 一 對特定疾病有特殊療效的 二 相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品 三 用于預防和治療特殊疾病的 2、答：藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處 一 未標明有效期或者更改有效期的 二 不注明或者更改生產批號的 三 超過有效期的 四 直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的 五 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的 六 其他不符合藥品標準規定的 3、藥品是特殊商品，它的特殊性體現在？ 答：一 生命關連性 二 高質量性 三 公共福利性 四 專業性 五 作用兩重性 六 限時性 七 品種多產量有限 4、答：一.麻醉