1、臨床研究門診病歷首次病程記錄說明：記錄知情同意、腫瘤標志物研究知情同意或其他知情同意的執行者、執行時間、執行經過和結果、下一步研究計劃等，有法定代理人簽署或有公平見證人參加的需特別寫明。模板：2016年3月5日 10:00今向患者XXX介紹了XXXX項目臨床試驗（方案編號XXXX）的試驗設計、試驗目的、試驗流程及試驗可能存在的風險和受益，給予患者充分的時間思考，并回答了患者提出的問題直至其滿意。患者表示充分知情，自愿同意參加此研究，并簽署知情同意書（版本號XX，版本日期XX-XX-XX）2份。1份知情同意書由患者保存，1份知情同意書保存在試驗文件夾中。即日進行入組篩選。 研究者（簽名）：法定代

2、理人簽署病程中應交代：由于患者文盲，由其兒子（關系）XXX代其簽署知情同意。篩選訪視（V1）記錄(根據項目具體要求更改）說明：記錄篩選起止日期、項目、結果，隨機情況，腫瘤標志物研究采血和藥物發放情況等。1.篩選項目主要包括人口學資料、主訴、腫瘤病史、既往史、體格檢查、輔助檢查、ECOG評分、和生活質量評分等。2.腫瘤病史需詳細描述結直腸癌診療經過、當前診斷、KRAS基因檢測情況、伴隨疾病和合并用藥等，主要包括：Ø 初診和復診的時間和結果（需有影像學、臨床和/或病理學依據）； Ø 化療類型（新輔助治療、輔助治療或系統化療）、藥物、給藥方式、劑量、療程、起止時間和療效（臨床或影

3、像學證據）；Ø 手術治療的日期、名稱、類型（根治術、姑息手術或未知等）、靶點（原發灶或轉移灶）、切緣病理和療效（臨床或影像學證據及其時間）；Ø 放療部位、劑量、是否聯合化療、起止時間和療效（臨床或影像學證據及其時間）；Ø 單抗或小分子靶向藥物治療的用法、用量、起止時間及與其聯合的化療方案；Ø 當前診斷包括腫瘤的臨床和病理學診斷，臨床診斷需寫明臨床分期，病理診斷需寫明確診日期、病理標本來源（手術或活檢）、組織學分型、分級和轉移情況；Ø 是否存在KRAS基因突變、KRAS基因突變位點和檢測時間；Ø 其他伴隨癥狀和疾病的初診時間、治療史及當

4、前用藥情況（隨機前1月內的藥物名稱、劑型、劑量、給藥方式和起止時間等）。3.既往史記錄患者既往健康和疾病情況，包括一般健康狀況、疾病史、手術外傷史和藥物過敏史等。有藥物過敏史者需記錄發生時間、藥物名稱和過敏表現等，無者也需明確記錄。4.輔助檢查包括血常規、尿常規、大便常規、血生化、凝血功能、甲狀腺功能、妊娠試驗（育齡期女性）等實驗室檢查，心電圖和超聲心動圖檢查，病變部位CT或MRI檢查等。 5.由研究者行ECOG評分并記錄；由患者行生活質量評分，由研究者記錄其完成情況。6.篩選結果需記錄患者是否符合各項入排標準，不符合標準者需記錄其排除原因和依據。7.符合入組條件的患者需記錄用于療效評價的靶病

5、灶和非靶病灶的基線期數據（檢測日期、方法、部位和大小等）。 8.符合入組條件的患者需記錄隨機過程、受試者編號和藥物編號，腫瘤標志物研究采血時間、采血量和分離獲得的血清和血漿量，發放藥物的規格、數量和服用方法，下次訪視時間。模板：2016年3月10日 14:00姓名：XXX 性別：女 年齡：39歲 婚姻：已婚 民族：漢族 職業： 籍貫： 住址： 電話： 身份證號碼： 主訴：直腸癌伴肺、右卵巢轉移2年余，綜合治療后1年腫瘤病史：患者于2011年7月4日在當地醫院行“剖腹探查+子宮+雙附件+盆腔淋巴結+闌尾切除術”，術后外院病理示卵巢漿液囊性癌。術后予順鉑腹腔化療及紫杉醇+卡鉑化療6程，化療后CA1

6、99持續升高，于2012年1月在當地醫院行結腸鏡檢示直腸腫物，外院病理示直腸腺癌，胸部CT示：右肺上下葉、左肺尖后段多發結節影，考慮肺轉移瘤。此后（具體日期不詳）行FOLFOX化療4程后，于2012年3月18日在當地醫院行腹腔鏡下直腸癌切除術（DIXON術），術后病理示直腸中分化腺癌。于2012年4月20日起行FOLFOX化療11程，末次化療時間2012年9月26日，隨后行局部放療（具體信息不詳）。于2012年11月15日復查CT示：雙肺多結節，病灶較前增多，直腸吻合口軟組織影。2013年4月28日外院復查CT示雙肺多發轉移瘤，較前進展。2013年5月9日轉診我院，行右側卵巢腫瘤組織病理會診示

7、腺癌級，考慮直腸原發。自2013年5月10日至2013年7月10日行FOLFIRI化療4程，過程順利。2013年8月2日和2014年1月3日于我院分別行肺轉移瘤放射性粒子植入術，術后恢復可，并行FOLFIRI化療1程。2014年5月外院復查腫瘤標志物升高，遂于2014年5月15至2014年8月1日行MMC+S-1方案3程。后因腫瘤標志物持續升高（CT改變不明顯），于2014年8月6日至2014年9月20日改行SOX方案2程，經過順利。2014年12月19日外院CT示：雙肺多發病灶較前相似，新見右側胸膜小結節。2015年2月23日我院復查CT示：雙肺多發病變較前增大，縱膈、右肺門淋巴結腫大。療效

8、評價為疾病進展（PD）。患者為求進一步治療來我院就診，步行入院。近來無發熱、咳嗽、咳痰、胸痛、氣促等，精神、食欲、睡眠欠佳，二便正常，體重無明顯下降。目前無伴隨疾病和合并用藥。當前診斷：1.臨床診斷：直腸癌期伴雙肺、盆腔多發轉移術后化療后。2.病理診斷：直腸中分化腺癌，雙肺、盆腔多發轉移灶。既往史：既往體健，無手術外傷史、輸血史和藥物過敏史。體格檢查：體溫：36.5脈搏：78 次/分呼吸：20 次/分血壓：95/68 mmHg身高：152 cm體重：46 kg 一般情況：一般狀況可，神清，步入病房，自動體位，查體合作。專科檢查情況：下腹正中可見7cm手術疤痕，腹平軟，肝脾肋下未及，腸鳴音5次/

9、分。 ECOG評分：1分。生活質量評分：已由患者本人完成EORTC QTQ-C30(V3.0)生活質量評分。輔助檢查：血常規、尿常規、大便常規、血生化、凝血功能和甲狀腺功能檢查正常，妊娠試驗陰性，心電圖和超聲心電圖檢查正常。2016年2月23日CT檢查示：雙肺多發病變較前增大，縱膈、右肺門淋巴結腫大。篩選結果：經過篩選后，患者XXX各項指標符合FMTN-d/-CRC臨床研究入組標準。根據2016年2月23日CT檢查結果，選擇右肺上葉和淋巴結轉移灶作為療效評價的靶病灶，肺上葉轉移灶徑值為19.0mm，淋巴結徑值為20.0mm。另外選擇雙肺和癌性胸水作為非靶病灶。今日通過XXX系統進行隨機，患者和

10、藥物編號為23009。隨機后采血5ml，分離獲得血清和血漿各1.5ml，用于腫瘤標志物探索研究。今日向患者發放研究藥物45粒，并囑其明日起開始服用。服藥方法：25mg膠囊1粒，早餐前口服，每天1次，盡量在每天的同一時間服用。囑患者在用藥期間自主監測血壓并記錄于患者日志，14天后來院隨訪，不適隨診。研究者（簽名）： CC1D14訪視（V2）記錄說明：用藥第1周期第14天（±3天），需記錄首次用藥時間，訪視當日的生命體征、體格檢查、血常規、尿常規和血生化等檢查結果，下一步研究計劃等。1.如在用藥期間發生藥物暫停、劑量下調、不良事件、嚴重不良事件、合并用藥、多次檢查、額外檢查或計劃外訪視等

11、情況的，需詳細記錄其發生時間、表現、處理、結果或轉歸。2.對異常檢查結果、不良事件和嚴重不良事件需根據CTCAE4.0行等級判定，并記錄其變化情況。對有變化者需重行等級判定并記錄變化時間，而不可僅描述為好轉或者加重。3.由研究者判定異常檢查結果、不良事件和嚴重不良事件等與試驗用藥的關系，并需記錄是否導致試驗終止或受試者死亡，試驗終止者需撰寫研究總結。Ø 退出試驗的需記錄由研究者說明的后續療效評價（6周1次）和生存隨訪（每月1次）計劃。Ø 發生死亡的需記錄死亡日期、獲知日期、獲知方式、死亡原因等，并由研究者判定是否與研究疾病相關。4.多次檢查、額外檢查或計劃外訪視等需記錄研究

12、者的決定依據。5.患者院外用藥期間自行監測血壓并記錄于患者日志，研究者可選擇其認為有參考價值的血壓異常記錄于門診病歷。6.每次訪視存在±3天的窗口期，患者某次訪視脫漏時，需在應行訪視的日期記錄其脫漏情況。模板：2016年3月24日 14:00本次為C1D14隨訪。患者于2016年3月11日起，早餐前口服25mg膠囊1粒，每天1次，至今已連續服藥14天。今日門診隨訪，未訴不適。院外用藥期間無不適，無合并用藥。查看患者日志見：記錄良好，無顯著的血壓升高等異常。生命體征：體溫36.5，脈搏60bpm，呼吸21bpm，血壓120/62mmHg；查體未見異常；今日復查血常規、血生化正常，尿常規

13、：潛血+/-；未行其他檢查。囑其繼續用藥，14天后來院隨訪，不適隨診。研究者（簽名）：計劃外訪視記錄說明：研究方案規定之外的訪視，需記錄本次訪視的原因、日期、內容、結果和下一步計劃等。模板：2016年4月2日 14:00今日患者因“雙手手指紅腫疼痛，自行停用試驗藥物2天”來院隨訪，為計劃外訪視。查體見：雙手手指背腹紅腫、觸痛明顯，指間水皰。根據CTCAE4.0，診斷為度手足綜合征，判斷可能與試驗用藥相關。囑其暫停服用試驗藥物，5天后來院隨訪，不適隨診。查看患者日志見：記錄良好，無顯著的血壓升高等異常。今日生命體征：體溫36.2，脈搏86bpm，呼吸20bpm，血壓132/84mmHg；余查體無

14、異常；未行其他檢查。研究者（簽名）：C1D28訪視（V3）記錄說明：用藥第1周期第28天（±3天），記錄要求同訪視2。模板：2016年4月7日 14:00本次為C1D28隨訪。患者因“度手足綜合征”于4月3日至今暫停服用試驗藥物5天，此前自行停藥2天，共暫停用藥1周。今日門診隨訪，患者訴雙手疼痛明顯減輕。查體見：雙手皮膚發紅，腫脹不明顯，無壓痛。“手足綜合征”緩解至I度。今日患者未訴其他不適，停藥期間無其他不適，無合并用藥。查看患者日志見：記錄良好，無顯著的血壓升高等異常。生命體征：體溫36.6，脈搏76bpm，呼吸20bpm，血壓116/86mmHg；查體未見異常；今日復查血常規、

15、尿常規和血生化，結果回示無異常；未行其他檢查。囑其重新開始用藥，早餐前口服25mg膠囊1粒，每天1次，14天后來院隨訪。研究者（簽名）：C1D42訪視（V4）記錄說明：用藥第1周期第42天（±3天），為重要訪視，需記錄當日的生命體征、體格檢查、血常規、尿常規、大便常規、血生化、甲狀腺功能、心電圖、CT或MRI等檢查結果，ECOG評分和生活質量評分，腫瘤療效評價，腫瘤標志物研究采血情況，藥物回收和發放情況，下一步研究計劃等。1.本訪視需根據CT或MRI等影像學檢查結果行療效判定，因疾病進展導致試驗終止者需撰寫研究總結，并記錄由研究者說明的生存隨訪（每月1次）計劃。2.需記錄用于腫瘤標志

16、物研究的靜脈采血時間、采血量和分離獲得的血清和血漿量等。3.需記錄是否回收和/或發放藥物，上周期實際用藥量，回收和/或發放藥物的規格、數量和服用方法等。4.其余要求同訪視2。模板：2016年4 月21日 14:00本次為C1D43隨訪，并行療效評價。 今日門診隨訪，患者未訴頭暈、頭痛、手足疼痛及其他不適，院外服藥期間無不適，無合并用藥。上周期發放試驗藥物45粒，實際服用35粒，其間自4月1日至7日暫停用藥共7天。今日回收藥物9粒。查看患者日志見：記錄良好，無顯著的血壓升高等異常。生命體征：體溫36.8，脈搏78bpm，呼吸20bpm，血壓105/79mmHg。查體見：手足皮膚正常，余亦未見異常

17、。ECOG評分1分。今日已由患者本人完成生活質量評分。今日采血5ml，分離獲得血清和血漿各1.5ml，用于腫瘤標志物研究。今日復查血常規見：WBC 2.7×109/L，根據CTCAE4.0判定為度白細胞降低，判斷可能與藥物有關；ANC 1.84×109/L，度中性粒細胞降低（CTCAE4.0），判斷可能與藥物有關。今日復查血生化、尿常規、大便常規、甲狀腺功能和心電圖，結果無異常。昨日復查CT，今日結果回示：靶病灶肺上葉轉移灶徑值為20.0mm，靶病灶淋巴結徑值為20.5mm。非靶病灶：雙肺未見新發病灶，未檢出癌性胸水。靶病灶和非靶病灶與基線期結果相比無明顯改變，根據RECI

18、ST1.1，療效評價為病情穩定（SD）。將藥物劑量下調為20mg，早餐前口服1粒膠囊，每天1次。今日發放20mg膠囊共45粒，14天后來院隨訪，不適隨診。研究者（簽名）：C2D14訪視（V5）記錄說明：用藥第2周期第14天（±3天），記錄要求同訪視2。第2周期訪視頻率及內容與第1周期相同。模板：2016年5月5日 14:00本次為C2D14隨訪。因“度白細胞降低，度中性粒細胞降低”，自2015年4 月22日起將用藥劑量調整為20mg，至今已14天。今日門診復查，未訴頭暈、頭痛及其他不適，院外用藥其間無不適。今日復查血常規見白細胞降低程度有所改善：WBC 3×109/L，度降

19、低（CTCAE 4.0），判斷可能與藥物有關。ANC 1.79×109/L，度降低（CTCAE 4.0），判斷可能與藥物有關。今日查看患者日志見：記錄良好，無顯著的血壓升高等異常。生命體征：體溫36.8，脈搏85bpm，呼吸22bpm，血壓110/80mmHg。查體見：手足皮膚正常，余亦無異常。ECOG評分1分。今日復查血生化和尿常規，結果無異常。囑其繼續餐前口服20mg膠囊1粒，每天1次。14天后來院隨訪，不適隨診。研究者（簽名）：C2D28訪視（V6）脫漏記錄說明：用藥第2周期第28天（±3天），記錄要求同訪視2。1.此處以患者在方案規定的時間內未來院隨訪為例，說明訪視

20、脫漏記錄的寫法。2.需記錄應行訪視的時間，患者未來的原因，與患者的聯系情況，本次應行的訪視項目，患者藥物是否足夠用至下次訪視等。模板：2016年5月19日 14:00本次為C2D28隨訪。患者未能在方案規定的時間內來院隨訪，經電話聯系，患者訴因個人原因無法來院，目前無頭暈、頭痛等不適，院外用藥期間亦未發生不適。本次訪視應行的生命體征、體格檢查、血尿常規、血生化等檢查，均未進行。患者上次訪視存在度白細胞降低和度中性粒細胞降低，本次無法判斷其變化和轉歸情況。此前發放的藥物可維持至下次訪視，囑其14天后來院隨訪，不適隨診。研究者（簽名）：C2D42訪視（V7）記錄說明：用藥第2周期第42天（

21、7;3天），記錄要求同訪視4。C3D21訪視（V8）記錄說明：用藥第3周期第21天（±3天），記錄要求同訪視2。第3周期及后續周期訪視頻率為每周期2次（第21天和第42），試驗期間由主動撤回知情同意書或無法耐受不良事件等非疾病進展（包括影像學進展與臨床進展）原因導致的治療終止，距上次訪視2周以上的，需行訪視99。 C3D42訪視（V9）記錄說明：用藥第3周期第42天（±3天），為重要訪視，需行療效評價，記錄要求同訪視4。 C5D42訪視（V13）記錄說明：用藥第5周期第42天（±3天），此處以出現有影像學依據的疾病進展為例，說明終止用藥前最后一次訪視記錄的寫法，記

22、錄要求同訪視4。模板：2016年6月8日 14:00本次為C5D44隨訪。今日患者無頭暈、頭痛、手足疼痛及其他不適，院外用藥時間未出現不適，無合并用藥。上周期實際服用試驗藥物42粒。今日查看患者日志見：記錄良好，無顯著的血壓升高等異常。生命體征：體溫36.6，脈搏100bpm，呼吸20bpm，血壓119/83mmHg。查體同前。ECOG評分1分。今日已由患者本人完成生活質量評分。今日復查血常規、血生化、尿常規、大便常規、甲狀腺功能和心電圖，結果無異常；6月7日復查CT，今日結果回示：肺上葉靶病灶徑值為23.5mm，靶病灶淋巴結徑值為25mm，右肺下葉發現新發病灶1處。由于靶病灶徑值總和較試驗過程中的最小值增加>20%，且出現新發轉移灶，根據RECIST1.1判斷療效為疾病進展（PD）。研究者（簽名）：研究總結說明：因疾病進展或非疾病進展等原因導致的試驗終止均需撰寫研究總結，記錄末次用藥日期、是否完成1周期試驗藥物治療、出組日期和出組原因（臨床進展、影像學進展、不良事件、使用其他抗腫瘤藥治療、撤回知情同意、違反試驗方案、失訪、死亡或其他原因）等。 此處以患者因疾病進展導致試驗用藥終止為例，說明研究總結的寫法。模板：2016年10月10日 14:00 患者10月7日CT檢查結果：肺上葉靶病灶徑值23.5mm，靶病灶