1、一一、 企業企業簡介簡介二二、 傳統傳統滅菌方法滅菌方法存在的問題存在的問題三、三、 過氧化氫過氧化氫納米霧消毒滅菌納米霧消毒滅菌系統系統 與與其它品牌干霧設備比較其它品牌干霧設備比較四四、 過氧化氫納米霧消毒滅菌系統的構過氧化氫納米霧消毒滅菌系統的構成成與特點與特點五五、 不同不同大小粒子霧化效果比較大小粒子霧化效果比較六六、 應用應用實例及驗證實例及驗證方法方法七、七、 結論結論 湖北荷普藥業股份有限公司是一家專業從事無菌原料藥、無菌注射劑、過氧化氫消毒設備和消毒劑的制造商，也是目前世界上第一家同時利用噴霧干燥和文丘里（Venturi）原理研發生產過氧化氫消毒設備的國家高新技術企業，擁有多

2、項生產消毒設備的專利技術。1 1本公司生產的過氧化氫消毒設備產品：本公司生產的過氧化氫消毒設備產品：NMW-1型納米霧（超干霧）消毒滅菌儀：霧化粒徑小于1um；NMW-1型過氧化氫清除檢測儀：用于清除殘留過氧化氫并檢測過氧化氫濃度（ppm)；應用領域：制藥工業：無菌檢驗室、無菌藥品生產車間、隔離器、傳遞窗、凍干機等。醫療系統：手術室、ICU、負壓病房、發熱門診、血液科病房、新生兒病房、急救車等。食品工業：無菌檢驗室、食品生產和包裝區域。生物安全：P2/P3/P4實驗室，動物房等。其他：可密閉和排風的中央廚房、中央空調系統、公共交通系統等。2 2本公司生產的消毒劑產品：本公司生產的消毒劑產品：荷

3、普威活性過氧化氫消毒劑（濃縮液）：用于一般物體表面、藥品及食品用工具與設備消毒和用于醫療器械消毒高水平消毒，使用時可用純化水或乙醇稀釋5-10倍。荷普威活性過氧化氫消毒劑（專用殺孢子劑）：可用于可密閉空間（如GMP車間、醫院病房、實驗動物中心、小型倉庫等）和各種人造設備（如隔離器、冷凍干燥機、孵化箱、傳遞窗、生物安全柜、高壓蒸汽滅菌鍋、過濾器和各類風管及管道等）的消毒滅菌，使用時可用原液或用純化水或乙醇稀釋成1.5-3%的濃度。荷普威活性氧免洗消毒液：免洗手消毒；也還可用于密閉空間的消毒滅菌。其它免洗手消毒液如荷普威免洗手消毒凝膠；荷普威免洗皮膚消毒液；荷普威復合醇消毒液；荷普威復合醇護膚免洗

4、消毒凝膠。荷普威鄰苯二甲醛消毒液：用于不耐熱醫療器械的高水平消毒l甲醛熏蒸消毒時間長達2-3天，且劇毒、易燃、為A類致癌物質。蒸氣對眼睛、呼吸道及皮膚有強烈刺激性，濃溶液可引起皮膚凝固性壞死。滅菌后難分解，需中和，中和后白色有結晶物產生，很難完全清除；l臭氧由于極不穩定易分解，需要連續投加并達到很高的局部濃度才能達到滅菌的效果，同時會腐蝕聚合物質如乳膠、硅膠、聚酯等，并且產生未知的不可控化學殘留；l氣化雙氧水（VHP ）需要達到局部高濃度（1000ppm）才能獲得滅菌的效果，濕VHP對彩鋼板和環氧地面有嚴重腐蝕性；另外高濃度過氧化氫（大于30%）具有極強的腐蝕性，使用不當也會對人體造成嚴重傷害

5、； 項目項目氣化雙氧水氣化雙氧水氣態甲醛氣態甲醛臭氧臭氧滅菌濃度1-2g/m3(約1000ppm)4g/m3(約5000ppm)50-100mg/m3/h(約20ppm)滅菌效果完全達到殺滅106的孢子效果無法完全達到殺滅106的孢子效果高濃度具有殺滅孢子的效果，但由于裂解快，在潔凈區很難達到殺滅孢子效果。滅菌所需時間2-4h24h1h安全性幾乎無毒劇毒、易燃、被歸類為Class A 致癌和導致細胞變異的物質當空氣中濃度達2-5mg/L 時，可引起脈膊加速、疲倦、頭痛，人若停留1 小時以上，可發生肺氣腫，以致死亡。殘留物自動分解為水和氧氣，無明顯殘留物，難分解，需中和有結晶狀殘留物自動分解為氧

6、氣無殘留 腐蝕性為氧化劑干燥VHP無明顯腐蝕性，濕VHP對彩鋼板和環氧地面有腐蝕性為還原劑在空氣中被氧化為甲酸會損壞金屬設備表面為強氧化劑可使銅片出現綠色銹斑,使橡膠老化色變暗,彈性降低,以致變脆,斷裂,使織物漂白褪色 NMW-1型過氧化氫納米霧TM（超干霧）消毒滅菌儀是一種真正意義的干霧發生器，不同于現有其它干霧技術，現在所謂的“干霧”技術大多是將消毒溶液進行“霧化”為化粒徑小于10m的小顆粒，而這種小顆粒并非真正的干顆粒，而是含有大量的水分，甚至是含有90%以上水分的濕顆粒，因此當這種濕顆粒碰到被消毒物體表面時就會潤濕物體表面而產生腐蝕性。本公司研制生產的該設備同時采用了噴霧干燥和文丘里（

7、Venturi）原理，首次將過氧化氫消毒劑霧化為1m以下的小微粒，其大小與細菌相當，能夠長時間懸浮在空氣中作無規則的布朗運動，從而保證了消毒劑與空氣中的細菌充分接觸而達到消毒滅菌的目的。生產公司生產公司及型號及型號法國法國DEVEA(Phileas 100)(Phileas 100)美國美國Steris(VHP Victory)(VHP Victory)法國法國Oxypharm(OXY-25000)(OXY-25000)本公司納米霧本公司納米霧TM（NMW-1）技術原理快速旋轉閥瓣漫反射液體技術高溫閃蒸技術高速噴霧技術噴霧干燥+高速扇形噴霧技術裝配劑量5L5L1L2L適用空間大型空間100-5

8、00m3小型空間大型空間50-200m3大小空間均可0-500m3過氧化氫濃度6%30-35%6%1.5-3%霧化粒子大小(廠家宣傳資料)5-10m3-6m平均5m小于1m霧化顆粒干燥與否濕顆粒濕顆粒干顆粒標準連接管無有無有可霧化方向全方位霧化全方位霧化單一方向全方位霧化相對安全性對人體無傷害，近距離霧化彩鋼板墻壁和環氧地面有腐蝕對人體有一定傷害，對彩鋼板墻壁和環氧地面有腐蝕對人體無傷害，近距離噴霧對彩鋼板墻壁和環氧地面有腐蝕對人體無傷害，對彩鋼板墻壁和環氧地面沒有腐蝕性使用方便程度簡單復雜簡單簡單維護維護間隔周期較長經常進行復雜維護維護間隔周期長維護間隔周期長機器采購成本較高很高低低 1、構

9、成 過氧化氫納米霧（超干霧）消毒滅菌系統主要由納米霧（超干霧）消毒滅菌儀主機（包涵過氧化氫溶液噴霧系統、液滴干燥分離系統、電路控制系統）、過氧化氫清除檢測系統（需另購）、管道連接系統和外接萬向噴霧頭等部分構成，其中主機又由過氧化氫消毒液噴霧系統、液滴干燥分離系統和電路控制系統等部分構成。2、特點（1） 霧化粒徑小于1m，可長時間懸浮在空氣中進行無規則的布朗運動，確保對復雜區域的滲透和滅菌效果；（2） 霧化后的粒子在接觸物體表面后會產生反彈作用，不會象大顆粒粒子凝結在一起產生更大的液滴，因而不會對消毒滅菌物體的表面進行濕潤而產生腐蝕性；（3） 霧化器出口的粒子的速度可達80m/s,因而能有效達到

10、潔凈區的所有區域，更可運用于滅菌復雜的空間 如凍干機等；（4） 配有標準進氣口和出氣口以及配套連接管道和接口，使用靈活簡便，一臺干霧發生器可對多種設備如傳遞窗、凍干機和生物安全柜進行消毒滅菌；（5） 配有過氧化氫殘留清除裝置以及過氧化氫濃度檢測裝置（需另購），完全符合GMP驗證要求； （6）配有外接萬向噴霧頭，確保空間霧化均勻，單臺機器可適用于0-500m3空間的滅菌； （7） 滅菌時間2-4小時，滅菌時間大大縮短； （8） 彩色觸摸屏，無線遙控開關； （9） 無需再外接氣源，無特殊噴嘴，因此無堵塞風險；（ 10） 結構堅固，維護簡單，1年質保，終生維護。（一）一） 用于用于GMPGMP車間潔

11、凈區消毒滅菌方法車間潔凈區消毒滅菌方法1 1、 使用流程使用流程帶入潔凈區前 ,請將設備表面用75%酒精或者1%荷普威活性過氧化氫消毒劑進行擦拭消毒,空調停風,包括 (送風,出風和新風)。根據潔凈區面積，計算噴霧體積或者噴霧時間。將計算好的消毒劑倒入納米霧設備的儲液儀中。開啟電源開關，開始噴霧。噴霧完畢后，密閉60-120分鐘。開啟空調系統通風，排除殘留的消毒劑。2 2 效果驗證及方法效果驗證及方法1 1 主要實驗材料主要實驗材料 生物指示劑(嗜熱脂肪芽孢桿菌孢子，孢子量106)，含配套化學指示劑和TSB液體培養基，6荷普威活性過氧化氫消毒液（殺孢子劑，執行標準Q/HHP 001-2015），

12、湖北荷普藥業股份有限公司生產，使用時加等體積的溶劑稀釋至3%的濃度。2 2試驗場地試驗場地 制藥企業GMP廠房內一凈化車間，車間高2.8m,寬4.4m，長6.5m,空間總體積約80m33 實驗方法 A、根據車間空間大小，按5ml/m3噴霧量即400ml荷普威活性過氧化氫消毒液進行噴霧消毒。 B、噴霧時設備均置于車間正中間，裝上萬向噴霧頭，5片生物指示劑分別放置在車間中間（編號3）和四個不同角落（設備噴霧頭前方兩個角落點編號分別為1和2，設備噴霧頭后方角落兩個點編號分別為4和5）； C、所有生物指示劑離地面的高度均為1m； D、開始霧化； E、當消毒液噴霧完畢后，將房間密閉2小時； F、排風除去

13、殘留的消毒劑，使其達到安全水平（空氣中過氧化氫濃度小于1ppm）； G、取出生物指示劑（芽孢條），放入對應編號的嗜熱脂肪芽孢培養液中，在50-55培養箱中培養48h后觀察。 結果判斷：經過48小時的培養，若培養液變渾濁，顏色由紫色變為黃色則判定為陽性；若培養液澄清，顏色不變色則為陰性；繼續培養至第7天，仍無菌生長則為合格。4 4 實驗實驗結果結果（1 1）空間消毒效果）空間消毒效果當噴霧量為5ml/m3，密閉時間為2小時，即活性過氧化氫消毒液的濃度為3%時，即可殺死106的孢子，達到滅菌的要求。（2）表面消毒效果培養基編號培養基編號荷普威活性過氧化氫消毒劑霧化后培養試驗結果荷普威活性過氧化氫消

14、毒劑霧化后培養試驗結果（濃度（濃度3%3%，噴霧量為，噴霧量為5ml/5ml/mm3 3）48 小時7天1紫色紫色2紫色紫色3紫色紫色4紫色紫色5紫色紫色陽性對照黃色-1主要實驗材料（同上）。消毒劑：6%荷普威活性過氧化氫消毒劑2試驗凍干燥機上海浦東GLZY-13B凍干機（具備在位清洗，CIP功能，不具備SIP功能），前箱體積為3.3m3，后箱體積為3.8 m3，總體積約7.1m3（不含管道）。3. 實驗方法A、按常規方法對凍干機進行清洗干燥；B、按照下圖所示布置擺放15片生物指示劑（含孢子量106），關閉箱門，將凍干機前箱進氣口通過軟管與本設備的噴霧出口相連接，將凍干機后箱的排水口通過軟管與

15、本發明設備的進風口相連接，如此形成閉合回路；C、根據凍干機總體積約7.1m3計算霧化所需殺孢子劑用量71ml；D、開始霧化,霧化完后，將設備關閉并將霧化滅菌后的凍干機密閉2小時，密閉過程中也使凍干機擱板升降1-2次。F、密閉結束后，開啟凍干機的水循環真空泵，抽真空30分鐘排除殘留的消毒液，G、取出生物指示劑（芽孢條），放入對應編號的嗜熱脂肪芽孢培養液中，同上法進行培養觀察。4. 實驗結果當當活性過氧化氫消毒液的濃度為6%，噴霧量為10ml/ml/m3時，本發明的超干霧發生儀可以對傳統凍干機(不具備SIP功能)進行消毒滅菌，消毒滅菌2小時就達到滅菌要求（使芽孢下降六個對數）。過氧化氫濃度過氧化氫

16、濃度培養基試驗編號培養基試驗編號48小時檢測結果小時檢測結果7天檢測結果天檢測結果6%1紫色紫色2紫色紫色3紫色紫色4紫色紫色5紫色紫色6紫色紫色7紫色紫色8紫色紫色9紫色紫色10紫色紫色11紫色紫色13紫色紫色1 1 主要實驗材料主要實驗材料 同上。消毒劑：1.5%的荷普威活性氧消毒劑2 2 試驗傳遞窗試驗傳遞窗 長寬高分別為0.8m1.0m 0. 8m,體積為0.64 m3。3 3 實驗方法實驗方法 A、先用開孔器將傳遞窗一邊門的上下兩端開2個大小與本設備的進出口大小一致的孔口，B、用所配置的連接軟管將傳遞窗下端的孔口與霧化滅菌設備的出氣口相連接，同時用軟管將傳遞窗上端的孔口與本設備的進風口相連接，形成閉合回路，C、加入的1.5%的荷普威活性氧消毒劑霧化1minD、將傳遞窗密閉2小時。F、將吸收罐中加入適量無菌水吸收殘留的消毒液G、取出生物指示劑（芽孢條），放入對應編號的嗜熱脂肪芽孢培養液中，同上法進行培養觀察4 4實驗結果實驗結果，當采用1.5%的荷普威活性氧消毒劑霧化時，噴霧時間為1min，即可對小于1 m3傳遞窗進行滅菌，并能滿足滅菌要求（使芽孢下降六個對數）。荷普威活性氧消毒劑生物指示劑生物指示劑放置位置放置位置48小時檢測結果小時檢測結果7天檢測結果天檢測結果