1、【精品文檔】如有侵權，請聯系網站刪除，僅供學習與交流GCP試題集(附答案).精品文檔.第一部分 必考題1. GCP中英文含義？主要內容？實施目的？起草依據？頒布、施行時間？（30）簡要答案：GCP: Good clinical practice，即藥物臨床試驗質量管理規范，是臨床試驗全過程的標準規定，包括方案設計、組織實施、監查、稽查、記錄、分析總結和報告等。 實施目的1.保證臨床試驗過程規范、結果可靠；2.保護受試者權益和安全。 起草依據：赫爾辛基宣言，注意強調保護受試者權益和試驗質量。 頒布、施行時間：2003年6月4發布，2003年9月1日實施2. CRO、CRF、SOP、SAE中英文含

2、義？（20）簡要答案：CRO：contract research organization，合同協作組織CRF：Case report form/Case record form，病例報告表，病例記錄表SOP：Standard operating procedure，標準操作規程SAE：Serious adverse event，嚴重不良事件3. 嚴重不良事件？報告要求？（30）簡要答案：嚴重不良事件可定義為致命的或威脅生命的、致殘的、先天性不正常、能夠導致門診病人住院或延長住院時間的事件。發生腫瘤、妊娠或超量用藥及其他明顯的治療事故等也被視為嚴重的不良事件。研究的申辦者要將所有的嚴重不良事件

3、十分仔細地記錄在案，進行迅速而認真的處理，并在規定的時間內向申辦者、倫理委員會和藥品監督管理部門報告，我國規定申辦者應在24h內向國家和省級藥品監督管理部門報告所有不良事件，也應同時向批準試驗的倫理委員會報告這些事件。4如何保障受試者的權益？（10） 簡要答案：根據GCP原則制定SOP，并嚴格遵照執行；加強倫理委員會的作用；簽署知情同意書等5稽查和視察的區別？（10）簡要答案：稽查由申辦者委托其質量保證部門或第三者（獨立的稽查機構）進行。是指由不直接涉及試驗的人員對臨床試驗相關行為和文件所進行的系統而獨立的檢查，以評價臨床試驗的運行及其數據的收集、記錄、分析和報告是否遵循試驗方案、申辦者的SO

4、P、GCP和相關法規要求，報告的數據是否與試驗機構內的記錄一致，即病例記錄表內報告或記錄的數據是否與病歷和其他原始記錄一致。視察又稱檢查，指藥品監督管理部門對從事藥品臨床試驗的單位對GCP和有關法規的依從性進行的監督管理手段，是對開展藥物臨床試驗的機構、人員、設施、文件、記錄和其他方面進行的現場考核。現場檢查的主要內容分兩類：機構檢查、研究檢查。以上答案僅供參考，請參照國家頒發的GCP復習。第二部分 GCP試題Part I_單選題1001 任何在人體進行的藥品的系統性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗用藥品的療效和安全性。 A 臨床

5、試驗 B 臨床前試驗 C倫理委員會 D 不良事件1002 由醫學專業人員、法律專家及非醫務人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權益受到保護。A 臨床試驗 B知情同意C倫理委員會 D不良事件1003 敘述試驗的背景、理論基礎和目的、試驗設計、方法和組織，包括統計學考慮、試驗執行和完成條件的臨床試驗的主要文件。A 知情同意 B 申辦者C 研究者 D試驗方案1004 有關一種試驗用藥品在進行人體研究時已有的臨床與非臨床數據匯編。A 知情同意 B 知情同意書C試驗方案 D研究者手冊1005 告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自愿認

6、其同意參見該項臨床試驗的過程。 A 知情同意 B 知情同意書 C 試驗方案 D 研究者手冊1006 每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。A知情同意 B 知情同意書C研究者手冊 D 研究者1007 實施臨床試驗并對臨床試驗的質量和受試者的安全和權益的負責者。A 研究者 B協調研究者 C申辦者 D監查員1008 在多中心臨床試驗中負責協調各參加中心的研究者的工作的一名研究者。 A協調研究者 B監查員 C 研究者 D申辦者1009 發起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務和監查負責的公司、機構和組織。A協調研究者 B監查員 C研究者 D申辦者1010 由申辦者委任并對申辦者負責的人員，其

7、任務是監查和報告試驗的進行情況和核實數據。A協調研究者 B監查員 C研究者 D申辦者1011 臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。 A設盲 B稽查C質量控制 D視察 1012 按試驗方案所規定設計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數據。A總結報告 B研究者手冊C病例報告表 D試驗方案1013 試驗完成后的一份詳盡總結，包括試驗方法和材料、結果描述與評估、統計分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統計學和臨床評價報告。A病例報告表 B總結報告C試驗方案 D研究者手冊1014 臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑。A試驗用藥品 B藥品C標準操作規程 D藥品不良反應10

8、15 用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥、用法和用量的物質。 A藥品 B標準操作規程C試驗用藥品 D藥品不良反應1016 為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準而詳細的書面規程。A藥品 B標準操作規程C試驗用藥品 D藥品不良反應1017 病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現的不良反應事件，但不一定與治療有因果關系。A不良事件 B嚴重不良事件C藥品不良反應 D病例報告表1018 在規定劑量正常應用藥品的過程中產生的有害而非所期望的且與藥品應用有因果關系的反應。A嚴重不良事件 B藥品不良反應C不良事件 D知情同意1019 臨床試驗過程中發生需住院治

9、療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。A嚴重不良事件 B藥品不良反應C不良事件 D知情同意1020 為判定試驗的實施、數據的記錄，以及分析是否與試驗方案、藥品臨床試驗管理規范和法規相符，而由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統性檢查。A稽查 B質量控制 C監查 D視察1021 藥政管理部門對有關一項臨床試驗的文件、設施、記錄和其他方面所進行的官方審閱，可以在試驗點、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行。A稽查 B監查C視察 D質量控制1022 用以保證與臨床試驗相關活動的質量達到要求的操作性技術和規程。A稽查 B監查C視察 D質量控制1023 一種學術性或商

10、業性的科學機構，申辦者可委托并書面規定其執行臨床試驗中的某些工作和任務。A CRO B CRFC SOP D SAE2001 藥品臨床試驗質量管理規范共多少章？多少條？ A共十五章 六十三條 B共十三章 六十二條 C共十三章 七十條 D共十四章 六十二條2002藥物臨床試驗質量管理規范何時頒布的？ A 1998.3 B 2003.6 C 1997.12 D 2003.82003藥物臨床試驗質量管理規范何時開始施行？ A 1998.3 B 1998.6 C 1996.12 D 2003.92004 藥品臨床試驗管理規范的目的是什么？ A保證藥品臨床的過程規范，結果科學可靠，保護受試者的權益及保障

11、其安全 B保證藥品臨床試驗在科學上具有先進性 C保證臨床試驗對受試者無風險 D保證藥品臨床試驗的過程按計劃完成2005 藥品臨床試驗管理規范是根據中華人民共和國藥品管理法，參照下列哪一項制定的？ A藥品非臨床試驗規范 B人體生物醫學研究指南 C中華人民共和國紅十字會法 D國際公認原則2006 下面哪一個不是藥品臨床試驗管理規范適用的范疇？ A新藥各期臨床試驗 B新藥臨床試驗前研究 C人體生物等效性研究 D人體生物利用度研究2007凡新藥臨床試驗及人體生物學研究下列哪項不正確？ A向衛生行政部門遞交申請即可實施 B需向藥政管理部門遞交申請 C需經倫理委員會批準后實施 D需報藥政管理部門批準后實施

12、2008下列哪項不正確？ A藥品臨床試驗管理規范是有關臨床試驗的準則 B藥品臨床試驗管理規范是有關臨床試驗的技術標準 C藥品臨床試驗管理規范是關于臨床試驗方案設計、組織實施、監查、審視、記錄、分析、總結和報告標準 D藥品臨床試驗管理規范是臨床試驗全過程的標準2009臨床試驗全過程包括： A方案設計、批準、實施、監查、稽查、記錄分析、總結和報告 B方案設計、組織、實施、監查、分析、總結和報告C方案設計、組織、實施、記錄、分析、總結和報告D方案設計、組織、實施、監查、稽查、記錄、分析、總結和報告2010下列哪一項可成為進行臨床試驗的充分理由？ A試驗目的及要解決的問題明確 B預期受益超過預期危害

13、C臨床試驗方法符合科學和倫理標準 D以上三項必須同時具備2011下列哪一項是臨床試驗前準備的必要條件？ A必須有充分理由 B研究單位和研究者需具備一定條件 C所有受試者均已簽署知情同意書 D以上三項必須同時具備2012下列哪些不是臨床試驗前的準備和必要條件？ A必須有充分的理由 B必須所有的病例報告表真實、準確 C申辦者準備和提供臨床試驗用藥品 D研究者充分了解中國有關藥品管理法2013下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規范之內？ A公正 B尊重人格 C力求使受試者最大程度受益 D不能使受試者受到傷害2014下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規范之內？A科學 B尊重人格C力求使受試者最大程度受

14、益 D盡可能避免傷害2015下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規范之內？ A公正 B尊重人格 C受試者必須受益 D 盡可能避免傷害2016下列哪項規定了人體生物醫學研究的道德原則？ A國際醫學科學組織委員會頒布的實驗室研究指南 B國際醫學科學組織委員會頒布的人體生物醫學研究指南 C國際醫學科學組織委員會頒布的人體生物醫學研究國際道德指南 D國際醫學科學組織委員會頒布的實驗動物研究指南2017下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？ A試驗用藥品 B該試驗臨床前研究資料 C該藥的質量檢驗結果 D該藥的質量標準2018下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？ A試驗用藥品 B該

15、藥臨床研究資料 C該藥的質量檢驗結果 D該藥的穩定性試驗結果2019下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？ A試驗用藥品 B藥品生產條件的資料 C該藥的質量檢驗結果 D該藥的處方組成及制造工藝2020下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？ A試驗用藥品 B受試者的個人資料 C該藥已有的臨床資料 D該藥的臨床前研究資料2021以下哪一項不是研究者具備的條件？ A承擔該項臨床試驗的專業特長 B承擔該項臨床試驗的資格 C承擔該項臨床試驗的設備條件 D承擔該項臨床試驗生物統計分析的能力2022以下哪一項不是研究者具備的條件？ A承擔該項臨床試驗的專業特長 B承擔該項臨床試驗的資

16、格 C承擔該項臨床試驗的所需的人員配備 D承擔該項臨床試驗的組織能力2023以下哪一項不是研究者具備的條件？ A經過本規范的培訓 B承擔該項臨床試驗的專業特長 C完成該項臨床試驗所需的工作時間 D承擔該項臨床試驗的經濟能力2024試驗開始前，申辦者和研究者關于職責和分工應達成： A口頭協議 B書面協議 C默認協議 D無需協議2025試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協議不應包括： A試驗方案 B試驗監查 C藥品銷售 D試驗稽查2026試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協議不應包括： A試驗方案 B試驗監查 C藥品生產 D試驗稽查2027下列哪一項不是臨床試驗單位的必備條件？ A設施條件必須

17、符合安全有效地進行臨床試驗的需要 B后勤條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要 C三級甲等醫院 D人員條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要2028保障受試者權益的主要措施是： A有充分的臨床試驗依據 B試驗用藥品的正確使用方法 C倫理委員會和知情同意書 D保護受試者身體狀況良好2029在藥品臨床試驗的過程中，下列哪一項不是必須的？ A保障受試者個人權益 B保障試驗的科學性C保障藥品的有效性 D保障試驗的可靠性2030下列哪一類人員不必熟悉和嚴格遵守赫爾辛基宣言？ A臨床試驗研究者 B臨床試驗藥品管理者 C臨床試驗實驗室人員 D非臨床試驗人員2031下列哪一項不是倫理委員會的組成要求？ A

18、至少有一人為醫學工作者 B至少有5人參加 C至少有一人應從事非醫學專業 D至少有一人來自藥政管理部門2032下列哪一項不是對倫理委員會的組成要求？ A至少有一名參試人員參加 B至少有5人組成 C至少有一人從事非醫學專業D至少有一人來自其他單位 2033下列哪項不符合倫理委員會的組成要求？ A至少有5人組成 B至少有一人從事非醫學專業 C至少有一人來自其他單位 D至少一人接受了本規范培訓2034倫理委員會應成立在： A申辦者單位 B臨床試驗單位 C藥政管理部門 D監督檢查部門2035倫理委員會應成立在： A申辦者單位 B醫療機構 C衛生行政管理部門 D監督檢查部2036倫理委員會的工作指導原則包

19、括： A中國有關法律 B藥品管理法 C赫爾辛基宣言 D以上三項2037倫理委員會的工作應： A接受申辦者意見 B接受研究者意見 C接受參試者意見 D是獨立的，不受任何參與試驗者的影響2038下列哪一項不屬于倫理委員會的職責？ A試驗前對試驗方案進行審閱 B審閱研究者資格及人員設備條件 C對臨床試驗的技術性問題負責D審閱臨床試驗方案的修改意見2039經過下列哪項程序，臨床試驗方可實施？A向倫理委員會遞交申請B已在倫理委員會備案C試驗方案已經倫理委員會口頭同意D試驗方案已經倫理委員會同意并簽發了贊同意見2040倫理委員會做出決定的方式是： A審閱討論作出決定 B傳閱文件作出決定C討論后以投票方式作

20、出決定D討論后由倫理委員會主席作出決定2041在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？A倫理委員會委員B委員中沒有醫學資格的委員C委員中參加該項試驗的委員D委員中來自外單位的委員2042在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？A參見該臨床試驗的委員 B非醫學專業委員C非委員的專家 D非委員的稽查人員2043倫理委員會的工作記錄，下列哪一項是不對的？A書面記錄所有會議的議事B只有作出決議的會議需要記錄C記錄保存至臨床試驗結束后五年D書面記錄所有會議及其決議2044倫理委員會會議的記錄應保存至：A臨床試驗結束后五年B藥品上市后五年C臨床試驗開始后五年D臨床試驗批準后五年2045下列哪一

21、項違反倫理委員會的工作程序？A接到申請后盡早召開會議B各委員分頭審閱發表意見C召開審閱討論會議D簽發書面意見2046倫理委員會書面簽發其意見時，不需附帶下列哪一項？A出席會議的委員名單B出席會議的委員的專業情況C出席會議委員的研究項目D出席會議委員的簽名2047倫理委員會的意見不可以是：A同意 B不同意C作必要修正后同意 D作必要修正后重審2048倫理委員會從下列哪個角度審閱試驗方案？A保護受試者權益 B研究的嚴謹性C主題的先進性 D疾病的危害性2049下列哪項不是倫理委員會審閱臨床試驗的要點？A研究者的資格和經驗B試驗方案及目的是否適當C試驗數據的統計分析方法D受試者獲取知情同意書的方式是否

22、適當2050下面哪項不是倫理委員會審閱試驗方案的要點？A試驗目的B受試者可能遭受的風險及受益C臨床試驗的實施計劃 D試驗設計的科學效率2051倫理委員會審閱試驗方案中一般不考慮：A受試者入選方法是否適當B知情同意書內容是否完整易懂C受試者是否有相應的文化程度D受試者獲取知情同意書的方式是否適當2052下列哪項不在倫理委員會審閱方案的內容之內？A對受試者因參加臨床試驗受損時如何治療的規定B對受試者因參加臨床試驗死亡后如何補償的規定C對研究者因參加臨床試驗受損時如何補償的規定D對受試者因參加臨床試驗受損時如何補償的規定2053下列哪項不是知情同意書必需的內容？A試驗目的B試驗可能的受益和可能發生的

23、危險C研究者的專業資格和經驗D說明可能被分配到不同組別2054關于知情同意書內容的要求，下列哪項不正確？A須寫明試驗目的B須使用受試者能理解的語言C不必告知受試者可能被分配到試驗的不同組別D須寫明可能的風險和受益2055下列哪項不是受試者的應有權利？A愿意或不愿意參加試驗B參與試驗方法的討論C要求試驗中個人資料的保密D隨時退出試驗2056下列哪項不是受試者的權利？A自愿參加臨床試驗B自愿退出臨床試驗C選擇進入哪一個組別D有充分的時間考慮參加試驗2057受試者在任何階段有權退出試驗，但退出后無權要求下列哪一項？A不受到歧視 B不受到報復C不改變醫療待遇 D繼續使用試驗藥品2058關于簽署知情同意

24、書，下列哪項不正確？A 受試者在充分了解全部試驗有關情況后同意并簽字B 受試者的合法代表了解全部試驗有關情況后同意并簽字C見證人在見證整個知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證人簽字D無行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗2059無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括：A倫理委員會原則上同意B研究者認為參加試驗符合受試者本身利益C研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監護人在知情同意書上簽字并注明日期D其法定監護人在知情同意書上簽字并注明簽字日期2060若受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽署知情同意書時將選擇下列哪項？A受試者或其合法代表只需口頭同意B受試者或合法代表口頭同意后找

25、人代替簽字C見證人參與整個知情同意過程，受試者或合法代表口頭同意，由見證人簽字D見證人可代替受試者參加整個知情過程后并簽字2061無行為能力的受試者，其知情同意書必須由誰簽署？A研究者 B見證人C監護人 D以上三者之一，視情況而定2062無行為能力的受試者在受試者、見證人、監護人簽字的知情同意書都無法取得時，可由：A倫理委員會簽署 B隨同者簽署C研究者指定人員簽署D研究者將不能取得的詳細理由記錄在案并簽字2063下列哪個人不需要在知情同意書上簽字？A研究者 B申辦者代表C見證人 D受試者合法代表2064知情同意書上不應有：A執行知情同意過程的研究者簽字B受試者的簽字C簽字的日期D無閱讀能力的受

26、試者的簽字2065在試驗中，修改知情同意書時，下列哪項是錯誤的？A書面修改知情同意書 B報倫理委員會批準C再次征得受試者同意D已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書2066下列哪項不包括在試驗方案內？A試驗目的 B試驗設計C病例數 D知情同意書2067下列哪項不包括在試驗方案內？A試驗目的 B試驗設計C病例數 D受試者受到損害的補償規定2068試驗方案中不包括下列哪項？A進行試驗的場所B研究者的姓名、地址、資格C受試者的姓名、地址D申辦者的姓名、地址2069試驗病例數：A由研究者決定 B由倫理委員會決定C根據統計學原理確定 D由申辦者決定2070制定試驗用藥規定的依據不包括：A受試者的意愿 B

27、藥效 C藥代動力學研究結果 D量效關系2071在試驗方案中有關試驗藥品一般不考慮：A給藥途徑 B給藥劑量C用藥價格 D給藥次數2072在臨床試驗方案中有關試驗藥品管理的規定不包括：A藥品保存 B藥品分發C藥品的登記與記錄 D如何移交給非試驗人員2073有關臨床試驗方案，下列哪項規定不需要？A對試驗用藥作出規定B對療效評價作出規定C對試驗結果作出規定D對中止或撤除臨床試驗作出規定2074在設盲臨床試驗方案中，下列哪項規定不必要？A隨機編碼的建立規定 B隨機編碼的保存規定C隨機編碼破盲的規定 D緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規定2075在臨床試驗方案中有關不良反應的規定，下列哪項規定不正確

28、？A不良事件的評定及記錄規定B處理并發癥措施的規定C對不良事件隨訪的規定D如何快速報告不良事件規定2076在有關臨床試驗方案下列哪項是正確的？A研究者有權在試驗中直接修改試驗方案B臨床試驗開始后試驗方案決不能修改C若確有需要，可以按規定對試驗方案進行修正D試驗中可根據受試者的要求修改試驗方案2077下列條件中，哪一項不是研究者應具備的？A在合法的醫療機構中具有任職行醫的資格B具有試驗方案中所需要的專業知識和經驗C具有行政職位或一定的技術職稱D熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻2078下列條件中，哪一項不是研究者應具備的？A熟悉本規范并遵守國家有關法律、法規B具有試驗方案中所需要的專業知識和經

29、驗C熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻D是倫理委員會委員2079研究者對研究方案承擔的職責中不包括：A詳細閱讀和了解方案內容B試驗中根據受試者的要求調整方案C嚴格按照方案和本規范進行試驗D與申辦者一起簽署試驗方案2080關于臨床研究單位，下列哪項不正確？A具有良好的醫療條件和設施B具備處理緊急情況的一切設施C實驗室檢查結果必須正確可靠D研究者是否參見研究，不須經過單位同意2081發生嚴重不良事件時，研究者不需立刻報告：A藥政管理部門 B申辦者C倫理委員會 D專業學會2082下列哪項不屬于研究者的職責？A做出相關的醫療決定B報告不良事件C填寫病例報告表D提供試驗用對照藥品2083下列哪項不屬于

30、研究者的職責？A做出相關的醫療決定B報告不良事件C填寫病例報告表D處理試驗用剩余藥品2084下列哪項不屬于研究者的職責？A做出相關的醫療決定，保證受試者安全B報告不良事件C填寫病例報告表D結果達到預期目的2085研究者提前中止一項臨床試驗，不必通知：A藥政管理部門 B受試者C倫理委員會 D專業學會2086下列哪項不可直接在中國申辦臨床試驗？A在中國有法人資格的制藥公司B有中國國籍的個人C在中國有法人資格的組織D在華的外國機構2087申辦者提供的研究者手冊不包括：A試驗用藥的化學資料和數據B試驗用藥的化學、藥學資料和數據C試驗用藥的化學、毒理學資料和數據D試驗用藥的生產工藝資料和數據2088申辦

31、者申請臨床試驗的程序中不包括：A向藥政部門遞交申請報告B獲得倫理委員會批準C獲得相關學術協會批準D獲得藥政管理部門批準2089申辦者對試驗用藥品的職責不包括：A提供有易于識別、正確編碼并貼有特殊標簽的試驗用藥B按試驗方案的規定進行包裝C對試驗用藥后的觀察作出決定D保證試驗用藥的質量2090下列哪項不是申辦者的職責？A任命監查員，監查臨床試驗B建立臨床試驗的質量控制與質量保證系統C對試驗用藥品作出醫療決定D保證試驗用藥品質量合格2091下列哪項是研究者的職責？A任命監查員，監查臨床試驗B建立臨床試驗的質量控制與質量保證系統C對試驗用藥品作出醫療決定D保證試驗用藥品質量合格2092在發生嚴重不良事

32、件時，申辦者不應作下列哪項？A與研究者共同研究，采取必要措施以保證受試者安全B向藥政管理部門報告C試驗結束前，不向其他有關研究者通報D向倫理委員會報告2093提前終止或暫停一項臨床試驗，申辦者不必通知：A研究者 B倫理委員會C受試者 D臨床非參試人員Part II_判斷題3001藥品臨床試驗管理規范的目的之一是使藥品臨床試驗過程規范可信，結果科學可靠。3002藥品臨床試驗管理規范的目的之一是使藥品臨床試驗達到預期的治療效果。3003藥品臨床試驗管理規范的目的之一是使藥品臨床試驗能夠保證受試者的權益和安全。3004藥品臨床試驗管理規范的目的之一是使更多的受試者愿意參加臨床試驗。3005藥品臨床試

33、驗管理規范的制定依據是赫爾辛基宣言。3006藥品臨床試驗管理規范的制定，依據中華人民共和國藥品管理法，參照國際公認原則。3007藥品臨床試驗管理規范是有關臨床試驗全過程的標準規定，包括方案設計、組織、實施、監查、稽查、記錄、分析、總結和報告的方法。3008臨床試驗的全過程包括方案設計、組織、實施、記錄、分析、總結和報告。3009藥品臨床試驗管理規范是參照赫爾辛基宣言和國際公認原則制定的。3010藥品臨床試驗管理規范依據國際公認原則制定的。3011藥品臨床試驗管理規范適用于所有新藥臨床前試驗。3012藥品臨床試驗管理規范僅適用人體生物利用度和生物等效性研究。3013藥品臨床試驗管理規范適用于藥品

34、各期臨床試驗。3014藥品臨床試驗管理規范適用人體生物利用度和生物等效性研究。3015藥品臨床試驗管理規范是1998年10月頒布的。3016凡新藥臨床試驗或人體生物學研究實施前均需經藥政管理機構批準。3017藥品臨床試驗管理規范共包括13章、62條3018藥品臨床試驗管理規范有2個附件，一個是赫爾辛基宣言、一個是人體生物醫學研究的國際道德指南。3019進行臨床試驗的必要條件之一是預期的受益超過預期的危害。3020臨床試驗是科學研究，故需以科學為第一標準。3021臨床試驗只需以道德倫理為標準。3022公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益是以人為對象的研究所必須遵守的道德原則。3023任何臨床

35、試驗要以受試者絕不受到傷害為必要條件。3024進行藥品臨床試驗必須要有充分的科學依據。3025藥品臨床試驗必須遵循道德原則。3026人體生物醫學研究的國際道德指南的道德原則是公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。3027道德原則是中華人民共和國藥品管理法中規定的。3028臨床試驗的研究者應有在合法的醫療機構中任職行醫的資格。3029試驗開始前研究者和申辦者關于職責分工應達成口頭協議。3030在臨床試驗開始前，研究者和申辦者應就試驗方案、試驗的監查、稽查和標準操作規程以及職責分工等達成書面協議。3031研究者和申辦者按本規范規定的職責分工，不需另外協議分工。3032負責試驗的

36、主要研究者所在單位應是國家藥品臨床研究基地。3033主要負責研究者所在單位應是市級以上醫院。3034臨床試驗所在單位的設施條件應符合臨床試驗工作的要求。3035臨床試驗應遵守中國有關藥品管理法。3036至少部分臨床試驗的研究者必須經過本規則培訓。3037保障受試者權益的兩項措施是倫理委員會和醫生的醫德。3038臨床試驗主要目的是保障受試者的權益。3039臨床試驗的過程必須保障受試者的權益。3040臨床試驗的過程必須確保其科學性和可靠性。3041參加國際多中心臨床試驗的人員只受國際公認原則的約束。3042所有參加臨床試驗的人員必須熟悉和執行本規范。3043倫理委員會應在藥政管理部門建立。3044

37、倫理委員會在臨床試驗單位或醫療機構內建立。3045倫理委員會最多由5人組成。3046倫理委員會中至少有1人從事非醫藥專業。3047倫理委員會最多有1人來自其他單位。3048倫理委員會工作的指導原則之一是赫爾辛基宣言。3049倫理委員會審批意見要經上級單位批準。3050倫理委員會獨立工作不受任何參試者的影響。3051倫理委員會的工作受中國有關法律法規的約束。3052臨床試驗前對臨床試驗方案進行審閱是倫理委員會的職責。3053臨床試驗方案需經倫理委員會同意并簽發贊同意見后方可實施。3054臨床試驗方案批準后，在臨床試驗過程中的修改可不報告倫理委員會。3055倫理委員會是以討論的方式做出決定。305

38、6倫理委員會在討論后以投票方式對審查意見做出決定。3057倫理委員會中的非醫學專業的委員不參加投票。3058倫理委員會中被邀請的非委員專家也可以參加投票。3059倫理委員會中參加本臨床試驗的委員不投票。3060倫理委員會簽發贊同或不贊同意見的批件應保存。其他的會議及決定不必做書面記錄和保存。3061倫理委員會的工作記錄要保持到試驗結束后2年。3062倫理委員會應將會議記錄保持至試驗結束后5年。3063倫理委員會簽發的意見只能是同意和不同意。3064倫理委員會簽發的意見可以是同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準的試驗。3065倫理委員會應將會議記錄保存至試驗開始后3年。3066倫

39、理委員會在簽發書面意見時只需寫明同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準試驗的意見，不需其他附件。3067倫理委員會主要從科學的角度審閱試驗方案。3068倫理委員會要對研究者的資格進行審查。3069倫理委員會主要從保護受試者權益的角度審閱試驗方案，不包括對研究者資格的稽查。3070倫理委員會要對監查員的資格進行稽查。3071倫理委員會主要從保護受試者權益的角度審閱試驗方案，不包括對 稽查員資格的稽查。3072倫理委員會要對申辦者的資格進行稽查。3073倫理委員會審閱試驗方案時，不包括對申辦者資格的稽查。3074倫理委員會不需要對試驗設計的科學效率進行審閱。3075臨床試驗設計的科學

40、效率是以最小受試者樣本數獲得正確結果的可能性。3076倫理委員會應審閱病例報告表的設計。3077在臨床試驗完成之前，受試者必須簽署知情同意書。3078受試者在進入臨床試驗之前，必須簽署知情同意書。3079試驗方案一經批準不得修改。3080如發現涉及試驗藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出書面修改，送倫理委員會批準后，再征得受試者同意。3081如發現涉及試驗藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出書面修改，再征得受試者同意。3082因中途退出試驗會影響數據統計結果，所以受試者一但簽署知情同意書入選臨床試驗，就不得退出試驗。3083受試者有權在試

41、驗的任何階段隨時退出試驗而不會受到歧視和報復，其醫療待遇與權益不受影響。3084知情同意書應選用國際統一規定的語言和文字。3085知情同意書應選用受試者和其法定代表人能夠理解的語言和文字。3086除無行為能力的人，所有受試者都必須是自愿參加試驗。3087無行為能力的人，因不能表達其意愿，故不能作為臨床試驗受試者。3088在臨床試驗期間，為防止與試驗相關的其他信息影響試驗結果，故不得向受試者介紹有關信息資料。3089在臨床試驗期間，受試者可隨時了解有關試驗的信息資料。3090為避免受試者不斷改變意見，所以應在知情同意過程執行后，立即簽署知情同意書，并開始試驗。3091必須給受試者充分時間考慮其是

42、否愿意參加試驗。3092研究者根據有關資料起草臨床試驗方案并簽字后即可實施。3093試驗方案由研究者與申辦者共同商定，在雙方簽字并報告倫理委員會批準后才能實施。3094臨床試驗方案應包括臨床試驗的題目和立題的理由。3095臨床試驗方案不包括試驗預期的進度和完成日期。3096臨床試驗方案應包括試驗預期的進度和完成日期。3097臨床試驗方案不包括非臨床研究中有意義的發現和與試驗有關的臨床試驗發現。3098臨床試驗方案應包括非臨床研究中有意義的發現和與試驗有關的臨床試驗發現。3099已知對人體的可能危險性和受益應在知情同意書中詳細寫明，臨床試驗方案不包括這一項內容。3100臨床試驗方案應包括已知對人

43、體的可能危險性和受益。3101臨床試驗方案應包括監查員的姓名和地址。3102臨床試驗方案應包括臨床試驗的場所、申辦者的姓名、地址，研究者的姓名、資格和地址3103臨床試驗方案中試驗設計包括對照或開放、平行或交叉、雙盲或單盲、隨機化方法與步驟、單中心與多中心。3104臨床試驗方案中一般不對合并用藥作出規定。3105臨床試驗方案中應根據統計學原理計算出要達到試驗預期目的所需病例數。3106臨床試驗方案中應根據研究者經驗設計出要達到試驗預期目的所需病例數。 3107臨床試驗方案中應根據藥效與藥代動力學研究結果及量效關系制定試驗藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數和有關合并用藥的規定。3108臨床試驗

44、方案中應根據研究者的經驗制定試驗藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數和有關合并用藥的規定。3109臨床試驗方案中應包括試驗用藥、安慰劑和對照藥的登記和記錄制度3110臨床試驗方案中應包括試驗用藥的登記與記錄制度。安慰劑可不必記錄。3111臨床試驗方案中因包括臨床觀察及實驗室檢查的項目和測定次數以及隨訪步驟。3112臨床觀察及實驗室檢查的項目和測定次數、隨訪步驟可根據試驗情況而定，在臨床試驗方案中可不包括該項內容3113不良事件的隨訪及醫療措施在試驗結束時同時結束。3114臨床試驗方案中應包括不良事件的評定記錄和報告方法，處理并發癥的措施以及事后隨訪的方式和時間。3115臨床試驗方案中應包括評價

45、試驗結果采用的方法和必要時從總結報告中剔除病例的依據。3116研究者必須在合法的醫療機構中具有中級以上職稱。3117研究者應在合法的醫療機構中具有任職行醫的資格。3118研究者必須對臨床試驗研究方法具有豐富的經驗。3119研究者必須是在職主任，以有權支配進行臨床試驗所需的人員及設備。3120研究者應對臨床試驗研究方法具有豐富的經驗或可得到有經驗的同事在學術上的支持。3121只要有醫學專業知識和相關經驗就可作為研究者。3122研究者必須熟悉本規范并遵守國家有關法律、法規和道德規范。3123研究者應及時向倫理委員會提交臨床試驗方案，請求批準。3124申辦者應及時向倫理委員會提交臨床試驗方案，請求批

46、準。3125研究者必須詳細閱讀和了解試驗方案內容，與申辦者一同簽署臨床試驗方案，并嚴格按照方案和本規范的規定進行臨床試驗。3126為防止干擾試驗結果，試驗開始后受試者不應了解更多有關的新信息。3127研究者應了解并熟悉試驗用藥的性質、作用、療效、安全性，同時也應掌握在臨床試驗進行期間出現的所有與該藥有關的新信息。3128研究者可根據情況決定是否參加一項臨床試驗，不需得到醫院的批準。3129研究者應獲得所在單位的同意，保證有充分的時間在方案所規定的期限內負責和完成臨床試驗。3130為保密起見，研究者只向助手說明有關試驗的資料、規定和在工作中的職責。3131研究者應向所有參加臨床試驗的工作人員說明

47、有關試驗的資料、規定和在工作中的職責。3132研究者應讓盡量多的受試者進入試驗。3133研究者應保證足夠數量并符合入選條件的受試者進入臨床試驗。3134為保證足夠數量并符合試驗方案入選條件的受試者進入臨床試驗，研究者應要求所有符合試驗方案中入選條件的受試者簽署知情同意書。3135研究者應向受試者說明有關試驗的詳細情況，并在受試者或其法定監護人同意并簽字后取得知情同意書。3136應在臨床試驗完成之前，完成向倫理委員會的報批過程。3137試驗有關情況和知情同意書內容須先經倫理委員會批準。3138研究者負責做出與臨床試驗相關的醫療決定，保證受試者在試驗期間出現不良事件時得到適當的治療。3139申辦者

48、負責做出與臨床試驗相關的醫療決定，保證受試者在試驗期間出現不良事件時得到適當的治療。3140在臨床試驗過程中如發生不良事件，研究者應首先爭得申辦者同意，再采取必要措施。3141在臨床試驗過程中如發生不良事件，研究者應立即對受試者采取適當的保護措施。3142在臨床試驗過程中如發生不良事件，研究者應立即對受試者采取適當的保護措施。并同時報告藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，且在報告上簽名、注明日期。3143在臨床試驗過程中如發生不良事件，研究者應首先分析研究，找明原因寫出詳細的分析報告，再采取針對性的措施。3144在臨床試驗過程中如發生不良事件，研究者可不做記錄和報告。3145在臨床試驗過程中發生

49、的不良事件若可能與試驗藥品無關，則研究者可不做記錄和報告。3146研究者應保證將數據準確、完整、合法、及時地載入病例報告表。3147研究者應接受監查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察。3148研究者如有適當理由可不接受監查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察。3149臨床試驗完成后，研究者必須寫出總結報告、簽名并注明日期，送交申辦者。3150臨床試驗完成后，研究者必須寫出總結報告、簽名并注明日期，送交藥政管理部門。3151臨床試驗完成后，申辦者必須寫出總結報告、簽名并注明日期，送交藥政管理部門。3152研究者提前終止或暫停一項臨床試驗必須通知受試者、藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，并述明理由。

50、3153研究者提前終止或暫停一項臨床試驗，可根據具體情況決定是否通知倫理委員會。3154研究者提前終止或暫停一項臨床試驗時，必須事先通知受試者、藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，并述明理由。3155申辦者發起、申請、組織、資助和監查一項臨床試驗。3156申辦者必須是制藥公司，而不能是個人。3157外國機構可作為申辦者直接申請新藥臨床試驗。3158申辦者可委托合同研究組織執行臨床試驗中的某些工作和任務。3159為保證質量，申辦者不可委托其他組織執行臨床試驗中的某些工作和任務。3160申辦者建議臨床試驗的單位和研究者入選，認可其資格及條件以保證試驗的完成。3161申辦者決定臨床試驗的單位和研究者入

51、選，認可其資格及條件以保證試驗的完成。3162申辦者提供的研究者手冊內容應包括試驗用藥的化學、藥學、毒理學、藥理學和臨床的資料和數據。3163申辦者提供的研究者手冊內容應包括試驗用藥的生產工藝、倫理委員會批件、質量檢驗報告和藥政管理部門的批件。3164申辦者在獲得藥政管理部門批準并征得倫理委員會同意后開始按方案和本規范原則組織臨床試驗。3165申辦者在獲得藥政管理部門批準后即可開始按方案和本規范原則組織臨床試驗。3166數據處理、統計分析、結果報告、發表方式等均屬研究者職責，不須另外分工。3167在數據處理、統計分析、結果報告、發表方式等方面研究者與申辦者應協議分工。3168申辦者向研究者提供具有易于識別、正確編碼、并貼有特殊標簽的試驗用藥品。3169申辦者應向受試者提供具有易于識別、正確編碼、并貼有特殊標簽的試驗用藥品。3170申辦者任命經過訓練的人員作為監查員，監查臨床試驗的進行。3171申辦者