1、·申辦鄉鎮衛生院藥品代購證程序· ·工作程序示意圖· 藥品醫療器械現場監督稽查程序示意圖藥品醫療器械現場監督檢查出示證件一般問題、現場處理看銷毀記錄藥品、器械分類、儲存保管人員培訓證（健康證）查制度、看記錄看計量器具查處方查藥品、器械急救藥品、一次性無菌器械銷毀從業人員上崗證（健康證）注射室藥 房庫房藥品使用單位（一證一卡）查看證照藥品經營企業（一證一照）藥店從業人員培訓上崗（健康證）證（健康證）查驗收記錄查柜臺藥品的分類情況驗收記錄查藥品、器械查拆零藥品處看計量器具查制度、看記錄制作現場檢查筆錄突出問題申請立案，同時制作調查筆錄受理、立案和調查取證程序

2、示意圖監測監督移送監測舉報食品藥品監督管理行政機關或法律授權組織受理在有違法行為人和危害后果、事實依據可靠、屬于行政處罰范圍和管轄時7日內立案調查取證（2名以上執法人員，3種形式取證） （需要時）現場檢查勘驗詢問當事人、證人在證據可能滅失時采集樣品鑒定檢驗先行登記保存證物通知書和物品清單（負責人簽發）檢查筆錄、詢問筆錄（證人證言和當事人陳述）、勘驗筆錄、檢驗報告等書證和物證、視聽材料等作為行政處罰證據7日內要決定：依法沒收、送檢報告或解除登記保存違法事實不能成立或違法行為輕微，不予處罰調查終結后寫調查報告會議后處理意見構成犯罪移送司法機關不屬管轄，移送給管轄機關行政處罰意見處罰決定程序示意圖對

3、情節簡單、后果較輕的違法案件需要行政處罰時在違法事實清楚、證據確鑿的情況下，當場予以警告，公民50元以下罰款、法人或其他組織1千元以下罰款適用簡易程序擬對公民處501千元、法人或其他組織1千3萬元罰款；沒收違法所得、器具設備；取締；銷毀等適用一般程序擬責令停產停業；吊銷許可證；對公民處1千元、法人或其他組織3萬元以上罰款適用聽證程序向當事人送達聽證告知書，告知違法行為、擬作的處罰和理由依據；告知當事人有聽證的權利和要求聽證的期限（3日內）食品藥品管理行政機關可以當場作出行政處罰決定告知當事人擬作出的處罰以及認定的事實、理由和依據，以及當事人享有的權利當事人要求聽證時，2日內確定舉行聽證時間、地

4、點和方案方式藥品監督員出示證件后填寫當場行政處罰決定書在舉行聽證的7日之前送達聽證通知書當事人不要求聽證在舉行聽證會的3日前向社會公告也應聽取當事人陳述申辯并復核案件承辦人聽取當事人陳述、申辯指定法制機構或法制人員主持召開聽證會依法作出處罰決定提出處罰建議及違法事實、舉證；當事人陳述、申辯、質證、舉證報所屬行政機關備案（決定后7日內）陳述申辯筆錄聽證筆錄復核依法作出處罰或不處罰的決定送達和執行程序示意圖食品藥品監督管理行政處罰決定書送 達（3種形式，7日內）直接送當事人簽收并取送達回執掛號郵寄，郵局回執注明的收件日期為送達日期無法送達時公告，經60日視為送達執 行（4種執行程序）（當場收繳罰款

5、條件和程序）當事人可申請行政復議或提出行政訴訟當事人不執行時，申請法院強制執行（申請強制執行程序）當事人向指定銀行繳罰款確有困難（交通不便、水上），經當事人提出時依據簡易程序作出當場處罰決定時，對20元以下罰款或不當場收繳事后難執行的 不停止執行逾期不繳罰款，每日加罰3%逾期不繳罰款，每日加罰3%罰沒款上繳銀行當場收繳罰款 （2日內）行政處罰執行完備適用聽證程序的案件，在結案后一個月內報上一級行政機關法制機構備案結 案歸 檔食品藥品監督行政處罰程序示意圖交辦報請移送舉 報檢驗中發現民監督中發現不予立案案 件 受 理立 案 符合立案條件，7日內 不符合立案條件 無管轄權調查取證結 案當場處罰 簡

6、易程序調查報告合 議移 送 聽證程序 一般程序 無管轄權其他行政執法部門送達行政處罰事先告知書送達聽證告知書 當事人不要求聽證 構成犯罪公安部門當事人陳述申辯送達聽證通知書送達行政處罰決定書決定行政處罰舉行聽證 事實不清 認定正確履行結 案強制執行申辦零售藥店初審程序示意圖提交開辦申請申辦報告（理由、條件、地點、名稱）藥店負責人、質量負責人基本情況簡介證件（學歷證明、藥學技術職稱證書、身份證、培訓上崗證原件及復印件）對申報資料進行初審房屋產權證明不合格合 格對布局、房屋設備現場勘查責成重新提交資質證明說明理由，退回資料，不予受理合 格合 格不合格加注意見，報市局核審批說明理由，退回資料，不予受

7、理藥械經銷登記備案程序示意圖1、加蓋本企業紅色公章的藥品生產許可證或藥品經營許可證、醫療器械生產企業許可證、醫療器械經營企業許可證、營業執照和GMP、GSP認證證書復印件。2、加蓋本企業印章和企業法人代表印章或簽字的企業法人委托書復印件（交驗原件）。3、銷售人員身份證復印件（交驗原件）。 4、銷售人員畢業證復印件（交驗原件）。 5、銷售人員與企業簽訂的用工合同復印件（交驗原件）。6、企業所在地市級以上食品藥品監督管理部門頒發的崗位合格證復印件（交驗原件）。 7、企業匯款帳號及聯系方式。提交資質證明核辦人員審查初審合格不合格說明理由，退回資料，不予受理負責人核批不合格合格核發登記備案表申辦鄉鎮衛

8、生院藥品代購證程序示意圖申請登記提供的有關資料遞交申請報告書衛生行政部門核發的醫療機構執業許可證副本及復印件醫療機構藥品、醫療器械購用資格審查卡及復印件藥品從業人員的培訓上崗證、健康證及復印件藥品從業人員花名冊及學歷、職稱復印件現場檢查驗收與藥品代購相適應的倉儲條件和配套設施庫內布局、藥品陳列儲存應符合規定保證藥品質量的制度及藥品管理人員的職責藥品購進、驗收、庫存、驗發管理藥庫安全衛生管理中心藥庫負責人資格及職責中心藥庫管理人員職責真實、完整的藥品購銷記錄建立中心藥庫賬薄藥品購進相關憑證的管理藥品價格、質量信息收集處理限期整改不合格藥品不良反應、事故處理登記上報藥品采購、采購人員的管理藥品從業人員健康體檢、培訓管理成立藥事、質量管理機構合格申請復驗發證現場驗收不合格合格不再復驗不予發證通報衛生部門不準許代購發證核發醫療機構藥品醫療器械購進資格審查卡程序填 寫 申 請 表3、藥品從業人員花名冊及學歷、職稱復印件申 請 登 記提 交 的 材 料1、衛生行政部門核發的醫療機構執業許可證副本及復印件2、藥品從業人員的培訓上崗證、健康證及復印件現場檢查驗收 a、醫療機構執業許可證正本懸掛于公開欄合格不合格發卡限期整改申請復驗現場