1、產品采購索證制度1 1. .目的確保采購的醫療器械符合醫療器械監督管理條例及相關法律、法規要求2 2 .范圍適用于采購醫療器械產品時，選擇合格供貨方。3 3 . .合格供方選擇過程3.3. 1 1 供貨方一要有工商營業執照，二要有醫療器械生產企業許可證或具有醫療器械經營企業許可證。供方提供的工商營業執照、醫療器械生產企業許可證或醫療器械經營企業許可證副本的復印件，應加蓋企業印章。3.23.2參照醫療器械分類目錄，審核許可證的產品范圍是否包括準備采購的產品。3.33.3許可證過期、超生產品范圍，不得購入。沒有年檢記錄或年檢有不良記錄的應查明原因，否則，不得購入。（注:北京市取消了經營企業年檢）3

2、.43.4供方應提供醫療器械產品注冊證及其附件醫療器械生產制造認可表的復印件，并應加蓋企業印章。3.53.5產品注冊證過期或超生生產制造認可表批準范圍的醫療器械產品，不得購入。3.63.6醫療器械包裝上或包裝內應有合格證明。無合格證明,不得購入。3.73.7對于首次經營的品種，應進行質量審核，包括索取產品技術標準、質量標準，必要時可到供方現場考核，簽訂質量保證協議等。3.83.8對以上所有資料應建立檔案，并存檔4 4、為了便于檢索，建立合格供方目錄。醫療器械產品進貨驗收制度1 1 目的保證醫院使用的醫療器械符合醫療器械監督管理條例及相關法規的要求，防止使用不合格的醫療器械 2 2 范圍適用于醫

3、療器械進貨后驗收過程。3 3 驗收過程1、 采購部門新購進的醫療器械應放置在醫療器械成品庫房的待驗區。(或者采用桂牌的形式)1、 重點檢查項目：(1)(1)外包裝是否完好。(2)(2)對照產品注冊證，檢查產品外包裝上的產品注冊證編號是否正確，生產日期是否在注冊證有效期限內。編號不正確、超由注冊證有效期生產的產品按不合格品論處。(3)(3)對照醫療器械制造認可表，檢查產品的規格型號是否與醫療器械制造認可表規定的一致，產品說明書描述的產品性能和適用范圍是否與制造認可表描述的一致，是否夸大了療效和隱瞞了禁忌癥。(4)(4)如果產品有使用期限，還需檢查產品是否超過了有限期限。過期產品按不合格品處理。(

4、5)(5)購物發票檢查：購物發票描述的產品名稱、型號規格、生產日期(生產批號或產品編號)應與產品實際標示的一致實物與購物發票不一致，應退貨。產品質量驗收完畢，驗收員應簽署驗收結論并要有記錄各項檢查記錄應完整、規范。檢驗員根據檢驗結果通知庫房管理員將檢驗合格的產品放置到合格區，檢驗不合格的產品放入不合格區，并通知采購部辦理退貨手續。醫療器械倉儲保管管理制度1 1、目的：安全儲存、降低損耗、科學養護、保證質量、收發迅速、避免事故。2 2、依據：醫療器械監督管理條例。3 3、適用范圍：醫療器械的在庫管理。4 4、職責：倉庫保管員對本制度的實施負責。5 5、制度內容：按照醫療器械不同的自然屬性分類進行

5、科學的儲存。做好倉庫溫、濕度記錄，保持倉庫環境的清潔衛生。在搬運和堆垛等作業中應嚴格按照商品外包裝圖示標志要求搬運存放，不得倒置，要輕拿輕放。醫療器械按待驗區、合格品區、不合格品區、退貨區和發貨區等分區存放。各區有明顯色標，其中待驗區、退貨區為黃色，發貨區、合格品區為綠色，不合格品區為紅色。商品堆放不要過高，避免底層承重過大，產品變型，每半年要翻堆整垛一次。保管員對貨與單不符、質量異常、包裝不牢固或破損等情況，有權拒收并報告質量管理部門處理。建立賬卡，做到數量準確，賬目清楚，賬、貨、卡相等，每月底做好庫存盤點工作。醫療器械出庫復核管理制度1 1、目的：加強出庫醫療器械的復核管理，保證銷售醫療器

6、械的安全有效。2 2、依據：醫療器械監督管理條例。3 3、適用范圍：醫療器械由庫復核的管理。4 4、職責：復核員對本制度的實施負責。5 5、制度內容：醫療器械應遵循先產先生工近期先由工先進先生和按批號發貨原則。醫療器械由庫必須進行復核和質量檢查，按由庫單發貨或配送憑證對實物進行檢查和數量、項目逐一核對無誤后應在由庫憑證上簽字，方可發貨。發貨時要注意檢查外包裝是否牢固和完整，如發現箱內有破損、流體外溢等到現象，應及時調換補足；發現包裝材料因受潮、破損或散架的，則應更換包裝或加固后，才能發貨。醫療器械由庫復核時，為便于質量跟蹤應做好復核記錄，保存至醫療器械有效期后一年，但不少于二年。醫療器械由庫發

7、貨應注意既要準無誤，又要及時產品質量跟蹤和不良反應報告制度1 1、目的：為了促進合理使用醫療器械，提高醫療器械的質量和醫療器械的效用水平，特制定本制度。2 2、依據：醫療器械監督管理條例。3 3、適用范圍：適用于所有醫療器械的質量跟蹤和不良反應報告的管理。4 4、職責：全體員工對本制度的實施負責，質量管理員負責監督管理。5 5、制度內容：收集有關生產廠家的資料和醫療器械質量標準方面的資料，經常與廠家保持聯系，關注醫療器械生產質量的變化整理歸檔。建立客戶和醫療器械的質量檔案，公司的質量管理人員要經常與客戶保持聯系，定期訪問記錄，并整理歸檔。接到客戶反映質量問題時，要高度重視，并立即派員到該客戶處了解情況，分析由現問題的原因，如果是由于使用不當造成的，要當場指由其錯誤之處，如果是商品本身的質量問題，則須按實際情況給予處理。質量管理員負責本公司經營醫療器械不良反應的報告與組織管理工作。各崗位人員應注意收集從本公司售生的醫療器械發生的不良反應的反饋情況，一旦發現，應及時向質量管理員報告。質量管理員對收集反饋的醫療器械不良反應情況，要進行詳細記錄、調查，核實