1、產品質量先期策劃和控制計劃（APQP&CP）潛在失效模式和后果分析參考手冊（FMEA）測量系統分析參考手冊（MSA）第一版1993年2月發布第二版1995年2月發布-第三版第三版 2001年年7月月發布統計過程控制參考手冊（SPC）-第一版 1992年生產件批準程序（PPAP）-第一版 1994年6月發布ISO/TS16949ISO/TS16949五大手冊內容五大手冊內容 第一版1990年2月出版第二版1995年2月出版-第三版第三版 2002年年3月月出版第一版1993年2月出版第二版1995年2月出版 第三版 1999年9月出版 -第四版 2006年3月出版什么是什么是APQPAP

2、QP；為什么要進行為什么要進行APQPAPQP；何時進行何時進行APQPAPQP；APQPAPQP的職責范圍；的職責范圍；APQPAPQP的基本原則；的基本原則；APQPAPQP的五個過程。的五個過程。控制計劃方法論控制計劃方法論五大手冊之一五大手冊之一 APQP APQP 先期產品品質策劃先期產品品質策劃 APQP是產品質量先期策劃和控制計劃英文（Advanced Advanced Product Quality Planning and Control PlanProduct Quality Planning and Control Plan）簡稱。 APQP是用來確定和制定確保產品滿足顧

3、客要求所需步驟的結構化方法。 - 結構化、系統化的方法； - 使產品滿足顧客的需要和期望； - 團隊的努力（橫向職能小組是重要方法）； - 從產品的概念設計、設計開發、過程開發、試生產到生產，以及全過程中的信息反饋、糾正措施和持續改進活動。五大手冊之一五大手冊之一 APQP APQP 先期產品品質策劃先期產品品質策劃一、什么是一、什么是APQP？產產品品質質量量策策劃劃循循環環五大手冊之一五大手冊之一 APQP APQP 先期產品品質策劃先期產品品質策劃APQP的益處：引導資源，使顧客滿意；促進對所需更改的早期識別；避免晚期更改；以最低的成本及時提供優質產品。 另外ISO/TS16949中7.

4、1產品實現的策劃要求“產品質量先期策劃作為一種產品實現的方法。”二、為什么要進行二、為什么要進行APQP五大手冊之一五大手冊之一 APQP APQP 先期產品品質策劃先期產品品質策劃進行APQP的時機：新產品開發時，即顧客與公司簽定新產品試制協議/合同時，應進行APQP；1. 產品更改時，應進行APQP。三、何時進行三、何時進行APQP五大手冊之一五大手冊之一 APQP APQP 先期產品品質策劃先期產品品質策劃責任范圍責任范圍有設計責任供方有設計責任供方僅限制造的供方僅限制造的供方提供專項服務的供方提供專項服務的供方確定范圍確定范圍計劃和確定項目計劃和確定項目產品設計和開發產品設計和開發設計

5、可行性（設計可行性（2.13）過程設計和開發過程設計和開發產品和過程確認產品和過程確認反饋評定和糾正措施反饋評定和糾正措施控制計劃控制計劃四、四、APQPAPQP的職責范圍的職責范圍五大手冊之一五大手冊之一 APQP APQP 先期產品品質策劃先期產品品質策劃確定項目經理，建立項目小組確定范圍（即應明確的有關事項）確定小組間的聯系同步工程(工作橫向同步進行)確定控制計劃進行有效的培訓采用多方論證的方法進行問題的解決建立項目進度計劃五、五、APQP的基本原則的基本原則五大手冊之一五大手冊之一 APQP APQP 先期產品品質策劃先期產品品質策劃 APQP策劃包括5個過程和49項輸入和輸出： 所有

6、的輸入和輸出都是建議性的； 輸入和輸出應根據產品、過程和顧客滿意及期望 的適用性確定； 輸入用于早期活動； 輸出是活動的結果； 超出要求的輸出，由顧客和/或供方確定。六、六、APQP的五個過程的五個過程五大手冊之一五大手冊之一 APQP APQP 先期產品品質策劃先期產品品質策劃五大手冊之一五大手冊之一 APQP APQP 先期產品品質策劃先期產品品質策劃七、七、控制控制計劃計劃v控制計劃方法論的目的是協助顧客要求制造出優質產品，它是通過為總體系設計、選擇和實施增值性控制方法以提供結構性的途徑來達到上述的目標的。v控制計劃對內來最大限度減少過程和產品變差的體系作了簡要的書面描述。v控制計劃不能

7、替代包含在詳細的操作者指導書中的信息。五大手冊之一五大手冊之一 APQP APQP 先期產品品質策劃先期產品品質策劃控 制 計 劃 SP-PPAP-0006車 型： EM-3 第 1 頁，共 1頁 樣件 試生產 生產控制計劃編號：SP-PPAP-0006主要聯系人/電話 鐘招志 總經理 59101150*18日期（編制）31/07/2003日期（修訂）零件號/最新更改水平 1450003-113-D核心小組鐘招志 總經理 蔡進德 經理 顧客工程批準/日期（如需要）零件名稱/描述球型軸襯保持板 供方/工廠批準/日期31/07/2003顧客質量批準/日期（如需要）供方/工廠志德精密機械（上海）有限

8、公司供方代號其他批準/日期（如需要）其他批準/日期（如需要）零件/過程編號過程名稱/操作描述生產設備特性容量方法反應計劃編號產品過程產品/過程規范/公差評價/測量技術樣本控制方法頻率1原料進貨供應商材質SK5-CSPH材質保證書1次每批確認材質保證書調換厚度1.2+/-0.1卡尺1片每批送貨單拒收2入庫待用儲存防銹目視1批每批抽檢上油五大手冊之一五大手冊之一 APQP APQP 先期產品品質策劃先期產品品質策劃什么是PPAPPPAP的目的PPAP的提供時機PPAP零件需取自有效的生產PPAP要求PPAP的提交等級PPAP的批準狀態五大手冊之二五大手冊之二 PPAPPPAP生產零組件批準程序生產

9、零組件批準程序PPAP-Production Part Approval Process 生產性零組件核準程序一、什么是一、什么是PPAPPPAP？五大手冊之二五大手冊之二 PPAPPPAP生產零組件批準程序生產零組件批準程序二、二、PPAPPPAP的目的的目的 PPAP的目的是確定供方是否已經了解顧客工程設計記錄和規范的所有要求，該過程是否具有潛在能力，以及在實際生產過程中按規定的生產節拍來生產滿足顧客要求的產品。五大手冊之二五大手冊之二 PPAPPPAP生產零組件批準程序生產零組件批準程序三、三、PPAPPPAP的提供時機的提供時機五大手冊之二五大手冊之二 PPAPPPAP生產零組件批準程

10、序生產零組件批準程序 新零件或產品提供時 對先前提供不一致的產品進行糾正時 對設計記錄、規格或材料的變更造成產品修正時 任何PPAP手冊I.3中所提到的要求 注注：如果有任何有關產品認可的問題，應聯絡顧客核準相關權責人員四、四、有效的生有效的生產產 生產件是指在生產現場使用生產工裝、量具、過程、材料、操作者、環境和過程參數(如進給量速度循環時間壓力溫度)制造的零件 用於PPAP的零件應取自有效的生產過程，典型的應是一小時到一個班次的生產，規定的產量至少為300個，除非顧客另有書面規定 用多腔沖模、鑄模、工具或模型每腔生產的零件都應進行測量和對代表性零件進行試驗 對散裝物料：沒有規定零件數目，如

11、果被要求提交樣本，必須用一個方式來確認過程的操作是在“穩定狀態”。五大手冊之二五大手冊之二 PPAPPPAP生產零組件批準程序生產零組件批準程序五、五、PPAPPPAP的要求資料的要求資料 設計資料 授權的工程變更文件 工程校準，需要時 DFMEA(當供方有設計責任時 過程流程圖 PFMEA 尺寸結果 材料、性能測試結果記錄 初始制程能力研究 測量系統分析 認可的實驗室文件 控制計劃 零件提交保證書 外觀核準報告 散裝物料要求清單 生產性零件樣品 標準樣品 檢查輔具 顧客特定要求五大手冊之二五大手冊之二 PPAPPPAP生產零組件批準程序生產零組件批準程序六、六、提交等級提交等級 等級一：只向

12、客戶提交零件提交保證書(對指定的外觀項，還要提交一份外觀件批準報告) 等級二：向顧客提交保證書和零件樣品及有限的支持數據 等級三：向顧客提交保證書和零件樣品及完整的支持數據 等級四：保證書以及顧客所定義的其他要求 等級五：在供方制造廠評審完整的支持數據和零件樣品。等級三是一般指定的等級，可用于所有的提交，除非客戶有其它要求對于散裝物料只按等級一提交即可五大手冊之二五大手冊之二 PPAPPPAP生產零組件批準程序生產零組件批準程序七、客戶七、客戶PPAPPPAP的核準狀態的核準狀態 完全核準：是指該零件滿足所有的規范和要求，因此供方要根據客戶計劃部門的安排按批量發運零件。 臨時核準：允許按限定時

13、間或零件數量運送生產需要的材料。僅當供方在以下情況下，可給予臨時批準：已明確了影響生產批準的不合格品的根本原因。已準備了一份顧客同意的臨時批準的活動計劃。為獲得“生產批準”時需再次提交。 拒收：是指從批量是品中提交出的樣品和配備文件不符合顧客的要求，因此，在按批量發運之前，必須提交和批準已更改的產品和文件。五大手冊之二五大手冊之二 PPAPPPAP生產零組件批準程序生產零組件批準程序FMEA目的FMEA的發展FMEA的應用FMEA的實施設計FMEA過程FMEA五大手冊之三五大手冊之三 FMEAFMEA潛在的失效模式和影響分析潛在的失效模式和影響分析一、FMEA的目的FMEAFMEA是一組系統化

14、的工作，其目的是：是一組系統化的工作，其目的是： 發現、評價產品/過程中潛在的失效及后果； 找到能夠避免或減少這些潛在失效的措施； 將以上過程文件化，作為過程控制計劃的輸入。五大手冊之三五大手冊之三 FMEAFMEA潛在的失效模式和影響分析潛在的失效模式和影響分析二、二、FMEAFMEA發展發展FMEAFMEA的發展歷史：的發展歷史： FMEA起始于起始于6060年代年代航空航天工業項目。 19741974年年美海軍用于艦艇裝備的標準艦艇裝備的失效模式和后果分析實施程，首先將它用于軍事項目合約。 19701970年晚期年晚期，汽車工業將FMEA作為在對其零件設計和生產制造的會審項目的一部分。

15、19801980年初年初，產品事故責任的費用突升和不斷的法庭起訴事件發生，使FMEA成為降低事故的不可或缺的重要工具。并由開始的500多家公司擴展到其供應商。 19931993年年包括美國三大汽車公司和美國質量管理協會在內的，美汽車工業行動集團組織采用、編制了FMEA參考手冊。五大手冊之三五大手冊之三 FMEAFMEA潛在的失效模式和影響分析潛在的失效模式和影響分析三、FMEA應用FMEAFMEA的應用：的應用： 設計FMEA：針對產品本身，產品設計、開發時期的分析技術。主要是設計工程師和其小組應用。 過程FMEA：針對產品的實現過程，過程開發設計的分析技術。主要是過程(制造)工程師和其小組應

16、用。 程序/項目FMEA：針對程序/項目，程序/項目開發設計的分析技術。五大手冊之三五大手冊之三 FMEAFMEA潛在的失效模式和影響分析潛在的失效模式和影響分析四、FMEA的實施FMEAFMEA的實施：的實施： 應該是“事前”行動，而非“事后”工作;即，D-FMEA在設計(圖紙、規范)完成之前，P-FMEA在過程設計確定之前。 全面的事先FMEA分析，可容易、經濟地進行早期更改。即對產品規范/過程方案和控制進行較容易、低成本地修改，減輕事后修改的浪費，和對進度的影響。 FMEA是一個永不停止、相互作用的持續改進的過程。五大手冊之三五大手冊之三 FMEAFMEA潛在的失效模式和影響分析潛在的失

17、效模式和影響分析設計FMEA _系統 _子系統五大手冊之三五大手冊之三 FMEAFMEA潛在的失效模式和影響分析潛在的失效模式和影響分析過程過程FMEAFMEA五大手冊之三五大手冊之三 FMEAFMEA潛在的失效模式和影響分析潛在的失效模式和影響分析MSA的目的MSA的二個階段計量型數據的MSA計數型數據的MSA五大手冊之四五大手冊之四 MSAMSA測量系統分析測量系統分析一、MSA的目的 測量系統分析的目的是確定所使用的數據是否可靠 測量系統分析還可以：評估新的測量儀器將兩種不同的測量方法進行比較對可能存在問題的測量方法進行評估確定并解決測量系統誤差問題五大手冊之四五大手冊之四 MSAMSA

18、測量系統分析測量系統分析MSAMSA的二個階段的二個階段 第一階段（使用前） - 確定統計特性是否滿足需要 - 確定環境因素是否有影響 第二階段（使用過程） - 確定是否持續的具備恰當的統計特性五大手冊之四五大手冊之四 MSAMSA測量系統分析測量系統分析偏倚偏倚BIASBIAS 測量結果的平均值與參考值的差異. 參考值（reference-value）是一個預先認定的參考標準. 該標準可用更高一級測量系統測量的平均值來確定(例如：高一級計量室)觀測平均值參考值計量型數據的計量型數據的MSA五大手冊之四五大手冊之四 MSAMSA測量系統分析測量系統分析穩定性（穩定性（StabilityStab

19、ility）l在一段時間內，測量結果的分布無論是均值還是標準偏差都保持不變和可預測的l通過較長時間內，用被監視的量具對相同的標準或 標準件的同一特性進行測量的總變異來監視l可用時間走勢圖進行分析時間-1時間-2時間穩定性量值計量型數據的計量型數據的MSA五大手冊之四五大手冊之四 MSAMSA測量系統分析測量系統分析精確度：重復性精確度：重復性l測量系統內在的變異性l基于重復測量的數據，用分組后組內的標準偏差來估算 小于測量系統的總變差G 重復性重復性指同指同一一 人使用同一測量工具對同一對象人使用同一測量工具對同一對象（產品）的同一特性進行多次測量中產生的變差，用（產品）的同一特性進行多次測量

20、中產生的變差，用于估計短期的變差于估計短期的變差Master Value計量型數據的計量型數據的MSA五大手冊之四五大手冊之四 MSAMSA測量系統分析測量系統分析精確度：再現性精確度：再現性l測量系統中操作員產生的變異l基于不同操作者的測量數據，按操作員分組，通過組平均值的差來估。 l應扣除量具的因素（組內變差）l比測量系統總變差小Inspector AMaster ValueInspector BInspector CInspector AInspector BInspector C再現性再現性指不同的人在對同種特性進行測量時指不同的人在對同種特性進行測量時產生的變差產生的變差計量型數據的

21、計量型數據的MSA五大手冊之四五大手冊之四 MSAMSA測量系統分析測量系統分析線性線性 在量具正常工作量程內的偏倚變化量 多個獨立的偏倚誤差在量具工作量程內的關系 是測量系統的系統誤差構成計量型數據的計量型數據的MSA五大手冊之四五大手冊之四 MSAMSA測量系統分析測量系統分析%R&RResults 30%測量系統需要改進重復性和再現性重復性和再現性Gage R&R Gage R&R 判斷原則判斷原則計量型數據的計量型數據的MSA五大手冊之四五大手冊之四 MSAMSA測量系統分析測量系統分析NO-GOGOErrorOperator 2Operator 1計數型數據計

22、數型數據(AttributeData)的的R&R五大手冊之四五大手冊之四 MSAMSA測量系統分析測量系統分析SPC的起源和背景計數型數據的SPC方法計量型數據的SPC方法管制圖判讀制程能力研究五大手冊之五五大手冊之五 SPCSPC統計制程管制統計制程管制SPC的的起源與起源與背景背景經驗掛帥時代的結束經驗掛帥時代的結束 ISO9000ISO9000品保體系的要求品保體系的要求 ISO9000要求為客戶提供合格的產品，只有穩定而一貫（Consistent）的過程與系統，才能保證長期做出合格的產品。然而，如何檢核此一貫過程與系統仍然穩定的存在呢？這必須仰賴SPC來發揮功能。 美國W. A

23、. Shewhart博士於1924年5月16日發明了第一張管制圖，開啟了統計品管的新時代. 如果工作經驗對產品品質有舉足輕重的影響（例如：手工裁縫），那麼，SPC就沒有太多揮灑的空間。相反地，如果某一公司開始將經驗加以整理，而納入設備、製程或系統時；也就是說，該公司開始宣告經驗掛帥時代將要結束，那麼SPC的導入時機也就自然成熟了。五大手冊之五五大手冊之五 SPCSPC統計制程管制統計制程管制推動品質推動品質活動活動 約每約每1010年就出現一種關鍵品質管理方法年就出現一種關鍵品質管理方法1950-19601950-1960SPC1960-19701960-19701970-19801970-1

24、9801980-19901980-1990 1990-20001990-2000QCC、SPC+brainstorming(頭腦風暴頭腦風暴)TQM、QCC、SPCSIXSIGMA、ISO9000、TQM、QCC、SPCISO9000、TQM、QCC、SPCSPC的的起源與起源與背景背景五大手冊之五五大手冊之五 SPCSPC統計制程管制統計制程管制 (各組的不良率)(各組不良率的平均值)1. P(不良率)管制圖:計數型數據計數型數據SPC方法方法n五大手冊之五五大手冊之五 SPCSPC統計制程管制統計制程管制2. N P(不良數)管制圖:計數型數據計數型數據SPC方法方法五大手冊之五五大手冊之

25、五 SPCSPC統計制程管制統計制程管制3. C(缺點數)管制圖:計數型數據計數型數據SPC方法方法五大手冊之五五大手冊之五 SPCSPC統計制程管制統計制程管制4. U(單位缺點數)管制圖:計數型數據計數型數據SPC方法方法五大手冊之五五大手冊之五 SPCSPC統計制程管制統計制程管制計算各樣組的平均數 計算這些組平均數的平均數1. X bar-R(平均數全距)管制圖:計量型數據計量型數據SPC方法方法五大手冊之五五大手冊之五 SPCSPC統計制程管制統計制程管制計算各樣組的平均數 計算這些組平均數的平均數2. X bar-S(平均數標準差)管制圖:33五大手冊之五五大手冊之五 SPCSPC

26、統計制程管制統計制程管制計算各樣組的中位數 計算這些組中位數的平均數 3. X med-R(中位數)管制圖:五大手冊之五五大手冊之五 SPCSPC統計制程管制統計制程管制4. X-R m(個別-移動單值)管制圖:五大手冊之五五大手冊之五 SPCSPC統計制程管制統計制程管制管制圖判讀管制圖判讀判穩準則判穩準則:在點子隨機排列的情況下,符合下列各點之一就認爲過程處於穩態: (1) 連續25個點子都在控制界限內; (2) 連續35個點子至多1個點子落在控制界限外; (3) 連續100個點子至多2個點子落在控制界限外。 判穩準則(2) ：若過程正常爲正態分佈,令d爲界外點數,則連續100點,d2的概

27、率爲P(連續100點,d 2)=0.0026 這是與0=0.0027爲同一個數量級的小概率。因此,若過程處於穩態,則連續100點,在控制界外的點子超過2個點(d2)的事件爲小概率事件,它實際上不發生,若發生則判斷過程失控3=0.0026就是準則(3)的顯著性水平。五大手冊之五五大手冊之五 SPCSPC統計制程管制統計制程管制判斷異常的準則判斷異常的準則: 符合下列各點之一就認爲過程存在異常因素: (1) 點子在控制界限外或恰在控制界限上; (2) 控制界限內的點子排列不隨機。 界內點排列不隨機的模式很多,常見的有: 點子屢屢接近控制界限、鏈、間斷鏈、傾向、點子集中在中心線附近、點子呈周期性變化

28、等等,在控制圖的判斷中要注意對這些模式的識別。 管制圖判讀管制圖判讀五大手冊之五五大手冊之五 SPCSPC統計制程管制統計制程管制模式1: 點子接近控制界限 (1) 連續3個點中,至少有2點接近控制界限; 0.0053 (2) 連續7個點中,至少有3點接近控制界限; 0.0024 (2) 連續15個點中至少有4點接近控制界限 0.0030 模式2: 中心線一側出現長爲9的鏈 0.0038 模式3: 連續6點的傾向 ，即上升或下降 0.00273 模式4: 點子集中在中心線附近。即點子距離中心線在1以內 連續15點集中在中心線附近 0.0033管制圖判讀管制圖判讀五大手冊之五五大手冊之五 SPC

29、SPC統計制程管制統計制程管制Cpk 製程能力製程能力製程能力指數製程能力指數( (綜合指數綜合指數) )等級評定: 等級 Cpk值 A B C 1.33Cpk 1.0Cpk1.33 Cpk1.0 Cpk是總合Ca(k)和Cp二值之指數，其計算式為: 當Ca =0時，Cpk =Cp；單邊規格時，Cpk即以Cp值計，但需取絕對值。五大手冊之五五大手冊之五 SPCSPC統計制程管制統計制程管制Cpk 精確度精確度製程能力指數製程能力指數( (綜合指數綜合指數) ) Cpk = (規格上限 Xbar ) / 3a 或 ( Xbar - 規格下限 ) / 3a 兩者取小值五大手冊之五五大手冊之五 SPCSPC統計