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1、生物制品概述及GMP檢查要點 23 456 7 8 9 10 11 12 13減毒活疫苗與滅活疫苗的比較減毒活疫苗與滅活疫苗的比較減毒活疫苗減毒活疫苗滅活疫苗滅活疫苗注射一次即可有效注射一次即可有效接種后似自然感染，形成完接種后似自然感染，形成完整免疫整免疫在一定范圍內疫苗病毒可排在一定范圍內疫苗病毒可排斥野毒斥野毒可多種抗原混合制成多價疫苗可多種抗原混合制成多價疫苗抗原性穩定抗原性穩定經過滅活處理不會污染其它病經過滅活處理不會污染其它病原原可提純抗原，加入佐劑增加免可提純抗原，加入佐劑增加免疫效果疫效果抗原不穩定，滅活即失效抗原不穩定，滅活即失效易污染其它病原易污染其它病原一般需注射一般需注

2、射23次才明顯有效次才明顯有效一般僅產生體液免疫一般僅產生體液免疫抗原要求量大，制造工藝較繁抗原要求量大，制造工藝較繁瑣瑣14 15161718192021菌種篩選#種子批的#建立及檢定菌種接種#原液合并半成品*配置殺 菌原液收獲#擴大培養原液保存分 裝*包 裝檢 定10 000 級100 000 級圖圖- 細菌疫苗工藝流程及環境區域劃分示意圖細菌疫苗工藝流程及環境區域劃分示意圖22圖圖- 病毒疫苗工藝流程及環境區域劃分示意圖病毒疫苗工藝流程及環境區域劃分示意圖毒種篩選#種子批的#建立及檢定毒種接種#培養細胞原液合并半成品*配置病毒滅活病毒的收獲過濾 #擴大細胞培養病毒原液保存分 裝*包 裝檢

3、 定原代細胞的制備或傳代細胞復蘇減毒活疫苗10 000 級100 000 級232425圖圖- 血液制品工藝流程及環境區域劃分示意圖血液制品工藝流程及環境區域劃分示意圖血漿合并病毒滅活精 洗滅菌除熱原低溫乙醇法超濾濃縮入 庫外包材血漿內包材除菌過濾*分 裝*包 裝粗 洗10 000 級100 000 級2627圖圖- 重組產品工藝流程及環境區域劃分示意圖重組產品工藝流程及環境區域劃分示意圖細胞復蘇擴大培養大罐培養粗純擴大培養發酵粗純接種滅菌除熱原精洗粗洗內包材菌種細胞種子原液除菌過濾除菌過濾配制及除菌過濾分裝包裝入庫外包裝10 000 級100 000 級282930圖圖-5 酶聯免疫診斷試劑工藝流程及環境區域劃分示意圖酶聯免疫診斷試劑工藝流程及環境區域劃分示意圖組裝抗原包被微孔板酶標記抗體其它組分陽性對照*100 000 級隔離區3132圖圖- PCR診斷試劑工藝流程及環境區域劃分示意圖診斷試劑工藝流程及環境區域劃分示意圖菌種篩選#組裝PCR組份

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