1、第六章第六章 保健食品的安全監督與管理保健食品的安全監督與管理1保健食品的基本概況保健食品的基本概況2保健食品的安全監督與管理保健食品的安全監督與管理J了解保健食品的定義，基本要素，分類。了解保健食品的定義，基本要素，分類。J明確保健食品的功能，保健食品、食品及藥品明確保健食品的功能，保健食品、食品及藥品的區別；的區別；J熟悉我國保健食品的立法情況及管理機構，掌熟悉我國保健食品的立法情況及管理機構，掌握如何進行正確的安全監督與管理。握如何進行正確的安全監督與管理。第六章第六章 保健食品的安全監督與管理保健食品的安全監督與管理 一、 保健食品的基本概況 1、 我國保健食品的定義 2、 屬性和要素

2、 3、 我國保健食品的主要特點 4、 我國保健食品的分類 5、 我國保健食品的功能 6、 我國保健食品的發展歷程 7、 我國保健食品市場流行品種我國保健食品市場流行品種 8、 國外保健食品管理簡介第六章第六章 保健食品的安全監督與管理保健食品的安全監督與管理J1996年衛生部頒布的保健食品管理辦法，對年衛生部頒布的保健食品管理辦法，對保健食品做出的界定：保健食品是指能調節人體機保健食品做出的界定：保健食品是指能調節人體機能，有特定保健功能的食品，只適用于特定人群食能，有特定保健功能的食品，只適用于特定人群食用，不以治病為目的。用，不以治病為目的。（一）我國保健食品的定義第六章第六章 保健食品的

3、安全監督與管理保健食品的安全監督與管理 法律定義：2005年7月1日開始施行的，由國家食品藥品監督管理局（SFDA）頒布的保健食品注冊管理辦法第二條規定：保健食品是指聲稱具有特定保健功能或以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。兩者相比在保健食品的概念中增加了一類以補充各種兩者相比在保健食品的概念中增加了一類以補充各種維生素、礦物質的產品，稱之為營養補充劑，也作保維生素、礦物質的產品，稱之為營養補充劑，也作保健食品。健食品。第六章第六章 保健食品的安全監督與管理保健食品的安全監督與管理J國外

4、保健食品的名稱和定義很多，如特殊營養品國外保健食品的名稱和定義很多，如特殊營養品（增補品）、計劃性食品、類藥劑營養品以及功能（增補品）、計劃性食品、類藥劑營養品以及功能性食品。如在歐美稱性食品。如在歐美稱“保健食品保健食品”或或“健康食品健康食品”，也稱營養食品，德國稱，也稱營養食品，德國稱“改良食品改良食品”，日本先稱，日本先稱“功能性食品功能性食品”，1990年改為年改為“特定保健用食品特定保健用食品”，并納入，并納入“特定營養食品特定營養食品”范疇。范疇。第六章第六章 保健食品的安全監督與管理保健食品的安全監督與管理（二）屬性和要素保健食品具有以下三種屬性，具備三個要素： 1.食品屬性它

5、不能脫離食品，是食品的一個種類，具有一般食品的營養功能和感官功能（色、香、味、形）； 2.功能屬性-它具有特定的功能，必須具有一般食品無法比擬的功能效用，能調節人體的某種功能； 3.非藥品屬性它不是藥品、不是為治療疾病而生產的產品。第六章第六章 保健食品的安全監督與管理保健食品的安全監督與管理J保健食品是介于食品和藥品之間一種特殊食保健食品是介于食品和藥品之間一種特殊食品，強調的是所含功效成分對人體生理機能的調節品，強調的是所含功效成分對人體生理機能的調節作用。作用。J保健食品與食品、藥品的區別保健食品與食品、藥品的區別第六章第六章 保健食品的安全監督與管理保健食品的安全監督與管理J保健食品與

6、普通食品的區別保健食品與普通食品的區別1、保健食品進入人體后，其生理活性物質含量能達到調節生、保健食品進入人體后，其生理活性物質含量能達到調節生理功能的濃度，具備對人體的生理調節功能。理功能的濃度，具備對人體的生理調節功能。2、保健食品是針對特定人群而設計的，一般有特定的食用范、保健食品是針對特定人群而設計的，一般有特定的食用范圍。圍。3、保健食品食用量有一定限制，不能饑則食、渴即飲。、保健食品食用量有一定限制，不能饑則食、渴即飲。4、保健食品的保健功能可以在標簽、說明書上標示出來，而、保健食品的保健功能可以在標簽、說明書上標示出來，而普通食品不得標示保健功能。普通食品不得標示保健功能。5、保

7、健食品的產品屬性既可以是傳統的食品屬性，也可以是、保健食品的產品屬性既可以是傳統的食品屬性，也可以是膠囊、片劑等新的食品屬性。膠囊、片劑等新的食品屬性。第六章第六章 保健食品的安全監督與管理保健食品的安全監督與管理保健食品與藥品的區別保健食品與藥品的區別1、保健食品不以治療為目的，但可以聲稱具有保健功能，、保健食品不以治療為目的，但可以聲稱具有保健功能，對生理功能有一定的調節作用。對生理功能有一定的調節作用。2、保健食品不能有任何毒性及副作用，可以長期使用。、保健食品不能有任何毒性及副作用，可以長期使用。3、保健食品即便在某些疾病狀態下也可以使用，但不能代、保健食品即便在某些疾病狀態下也可以使

8、用，但不能代替藥物的治療作用。替藥物的治療作用。4、保健食品的有效成分可以是單一的也可以是復合的，而、保健食品的有效成分可以是單一的也可以是復合的，而藥品的有效成分是單一的。藥品的有效成分是單一的。5、保健食品的攝取決定、攝取時間、攝取量都是隨意的，、保健食品的攝取決定、攝取時間、攝取量都是隨意的，而藥品的服用必須謹遵醫囑。它應當有明確的治療目的，并而藥品的服用必須謹遵醫囑。它應當有明確的治療目的，并有確定的適應癥和功能主治，可以有不良反應，有規定的使有確定的適應癥和功能主治，可以有不良反應，有規定的使用期限。用期限。第六章第六章 保健食品的安全監督與管理保健食品的安全監督與管理（三）我國保健

9、食品的主要特點 1、天然原料的使用較為廣泛。我國目前市面上的大多數保健食品是以傳統養生理論為產品設計的基本依據，使用傳統食物、動植物等天然物質為原料，其中以中草藥及其提取物為主要原料的約占44.5%。如人參、鐵皮石斛、靈芝、銀杏、西洋參等。 2、保健功能比較集中。目前開發研制的保健食品中，大約三分之二的產品功能集中在免疫調節、抗疲勞和調節血脂方面，分別占30%、15%和14%。另外，營養補充劑占7%，耐缺氧占4%，其他占30%。第六章第六章 保健食品的安全監督與管理保健食品的安全監督與管理3、與傳統意義上的食品形式差距較大。與傳統意義上的食品形式差距較大。目前大多數產品以目前大多數產品以非傳統

10、食品的形態出現，常見的劑型以膠囊、口服液和片劑非傳統食品的形態出現，常見的劑型以膠囊、口服液和片劑。而作為傳統形態的奶粉、飲料、食用油和酒類較少。而作為傳統形態的奶粉、飲料、食用油和酒類較少。4、 產品的技術含量不高產品的技術含量不高。由于有些保健食品開發周期長，。由于有些保健食品開發周期長，生產企業又急功近利，忽視了產品的創新和研發過程，導致生產企業又急功近利，忽視了產品的創新和研發過程，導致現行的保健食品大多科技含量不高，市場壽命不長。現行的保健食品大多科技含量不高，市場壽命不長。5、產品比較集中產品比較集中。目前已批準生產的保健食品中，以北京。目前已批準生產的保健食品中，以北京、廣東為代

11、表的地區占據了整個國內保健食品申報數量的、廣東為代表的地區占據了整個國內保健食品申報數量的54%以上。以上。第六章第六章 保健食品的安全監督與管理保健食品的安全監督與管理（四）我國保健食品的分類 1.過去，我國曾經按照字號來分兩大類，即“食健字”和“藥健字”。 “食健字”產品：國家制定的“保健食品管理辦法”規定，具有特定保健功能的食品，稱為“保健食品”，需經衛生部審批，其批準文號為“衛食健字”，第一批59種保健食品已公布。食健字產品可以宣傳衛生部批準的保健功能的有關內容。“藥健字”產品：具有特定保健營養功能的藥品，稱為“保健藥品”。由衛生行政部門嚴格審批，其批準文號如“桂衛藥健字”。藥健字產品

12、可以宣傳地方衛生行政部門批準的說明書上的有關功能等內容。目前已經沒有了。第六章第六章 保健食品的安全監督與管理保健食品的安全監督與管理2.現在，按照文號批準機關分，有現在，按照文號批準機關分，有“衛食健字衛食健字”和和“國食健字國食健字”。 J 衛食健字和國食健字是保健食品在不同時期衛食健字和國食健字是保健食品在不同時期分別由衛生部和國家食品藥品監督管理局批分別由衛生部和國家食品藥品監督管理局批準的產品批準文號，衛食健字是國家衛生部準的產品批準文號，衛食健字是國家衛生部20032003年前期的批準號，自年前期的批準號，自20042004年國家成立了年國家成立了食品藥品管理監督局后，衛食健字號一

13、律要食品藥品管理監督局后，衛食健字號一律要重新審批轉為國食品健字號。重新審批轉為國食品健字號。第六章第六章 保健食品的安全監督與管理保健食品的安全監督與管理第六章第六章 保健食品的安全監督與管理保健食品的安全監督與管理（五）（五） 我國保健食品的功能我國保健食品的功能 可申報的功能：根據保健食品檢驗與評價可申報的功能：根據保健食品檢驗與評價技術規范（中華人民共和國衛生部技術規范（中華人民共和國衛生部2003年版）規年版）規定，保健食品功能從原來規定的定，保健食品功能從原來規定的22種調整為種調整為27種種，2005年又增加一種，這些功能分別是：年又增加一種，這些功能分別是：1 1、增強免疫力功

14、能、增強免疫力功能 ； 2 2、輔助降血脂功能；、輔助降血脂功能； 3 3、輔助降血糖功能。、輔助降血糖功能。 4 4、抗氧化功能；、抗氧化功能； 5 5、輔助改善記憶功能；、輔助改善記憶功能； 6 6、緩解視疲勞功能；、緩解視疲勞功能； 7 7、促進排鉛功能；、促進排鉛功能； 8 8、清咽功能；、清咽功能； 第六章第六章 保健食品的安全監督與管理保健食品的安全監督與管理9 9、輔助降血壓功能；、輔助降血壓功能； 1010、改善睡眠功能、改善睡眠功能 ； 1111、促進泌乳功能；、促進泌乳功能； 1212、緩解體力疲勞、緩解體力疲勞 # #； 1313、提高缺氧耐受力功能、提高缺氧耐受力功能

15、； 14. 14. 對輻射危害有輔助保護功能對輻射危害有輔助保護功能 ；1515、減肥功能、減肥功能 # # ； 16. 16. 改善生長發育功能；改善生長發育功能；1717、增加骨密度功能、增加骨密度功能 ； 1818、改善營養性貧血；、改善營養性貧血； 第六章第六章 保健食品的安全監督與管理保健食品的安全監督與管理1919、對化學肝損傷有輔助保護功能、對化學肝損傷有輔助保護功能 ； 2020、祛痤瘡功能、祛痤瘡功能 ；2121、祛黃褐斑功能、祛黃褐斑功能 ； 2222、改善皮膚水份功能、改善皮膚水份功能 ；2323、改善皮膚油份功能、改善皮膚油份功能 ； 2424、調節腸道菌群功能；、調節

16、腸道菌群功能；2525、促進消化功能；、促進消化功能； 2626、通便功能；、通便功能； 2727、對胃粘膜損傷有輔助保護功能；、對胃粘膜損傷有輔助保護功能；2828、營養補充劑。、營養補充劑。第六章第六章 保健食品的安全監督與管理保健食品的安全監督與管理注：注：標有標有 的項目只做動物試驗，的項目只做動物試驗，標有標有 的項目只做人體試驗，的項目只做人體試驗，其他項目人體、動物試驗均須做，其他項目人體、動物試驗均須做， # # 增加興奮劑檢測。增加興奮劑檢測。第六章第六章 保健食品的安全監督與管理保健食品的安全監督與管理 （六）我國保健食品的發展歷程時期時期階段階段廠家數廠家數年產值年產值產

17、品特點產品特點8080年代年代興起興起不到不到100100家家1616多億多億滋補為主滋補為主8080年代年代19951995年初年初旺盛旺盛30003000家家300300多億多億營養及祖傳中草藥營養及祖傳中草藥19951995年年19971997年底年底平滯平滯不到不到10001000家家100100多億多億中草藥、生物制劑及營養補充劑中草藥、生物制劑及營養補充劑1998-20001998-2000復興復興25002500多家多家500500多億多億中草藥、生物制劑及營養補充劑中草藥、生物制劑及營養補充劑2000-20022000-2002平滯平滯30003000家家200200億億中草藥

18、、生物制劑及營養補充劑中草藥、生物制劑及營養補充劑20032003復興復興 300300億億中草藥、生物制劑及營養補充劑中草藥、生物制劑及營養補充劑20042004成長成長 400400億億中草藥、生物制劑及營養補充劑中草藥、生物制劑及營養補充劑20052005 897897家家500500億億中草藥、生物制劑及營養補充劑中草藥、生物制劑及營養補充劑2009-2009-至今至今 1600160010001000億億中草藥、生物制劑及營養補充劑中草藥、生物制劑及營養補充劑第六章第六章 保健食品的安全監督與管理保健食品的安全監督與管理1 1、起步階段、起步階段 保健食品主要是以滋補品類為主，而且大

19、部分是以酒為載體的藥酒，宣稱有輔助治療作用，沒有保健藥品和保健食品之分。無論是企業的自身技術、治理水平、市場營銷還是消費者對保健食品的熟悉，都處在一個較低的水平。第六章第六章 保健食品的安全監督與管理保健食品的安全監督與管理2 2、啟動成長階段、啟動成長階段 海內經濟的快速發展，“花錢買健康”成為時尚，保健品市場上開始出現口服液和膠囊型的保健食品和添加中藥的化妝品。一大批民營企業如太陽神、沈陽飛龍、巨人等迅速崛起。然而，對于功效的神奇夸大把保健品當作神丹妙藥來賣的營銷方法注定為將來的失敗埋下了伏筆。第六章第六章 保健食品的安全監督與管理保健食品的安全監督與管理3 3、競爭發展階段、競爭發展階段

20、保健食品行業進入競爭和繁榮階段，從廣告大戰到直銷的高速發展，保健食品行業的發展出現反復，1995年到1998年保健品行業經歷了一個低谷期，企業數量和銷售額大面積萎縮。1996年以后，國家相繼出臺了系列有關保健食品的行業制度規定，保健食品行業的逐步規范推動了新一輪保健食品消費熱潮的興起。1998年保健食品開始走出低谷，保健食品行業進入了一個前所未有的高速發展時期。到2000年年產值超過500億元達到了歷史最高點。第六章第六章 保健食品的安全監督與管理保健食品的安全監督與管理4 4、“信任危機信任危機”階段階段 保健食品行業連續發生負面事件，企業盲目夸大宣傳，媒體連續的負面報道迅速造成了“惡果”，

21、從2001年開始，這個行業再次陷入“信任危機”，市場總額不斷縮水，保健食品消費一路走低，2001年銷售額200億，2002年產值減少到175億。2002年之后國家對保健品行業加大了監管力度。第六章第六章 保健食品的安全監督與管理保健食品的安全監督與管理5 5、“盤整復興盤整復興”階段階段 2003年的SARS讓消費者重新建立對保健食品的信心，行業明顯呈現回暖增長的態勢，顧客對保健品的“不滿意”轉變為“部分滿意”，需求有了極大增長。中國保健協會副秘書長賈亞光在2010年7月8日召開的第二屆全國健康科技高層論壇上表示，我國的保健食品行業經過20032008年6年的調整期，從2009年開始即邁入有序

22、發展的新階段。第六章第六章 保健食品的安全監督與管理保健食品的安全監督與管理（七）我國保健食品市場流行品（七）我國保健食品市場流行品種種1 1、排毒市場、排毒市場 “云南盤龍云海”的“排毒養顏膠囊”為代表，“排出毒素一身輕松”； “廣東一品堂”，“蘆薈排毒深層排毒”；“解放蔬而康”以“宿便之苦”為切入，“宿便的女人老得快”， “宿便的人們要解放”。第六章第六章 保健食品的安全監督與管理保健食品的安全監督與管理2 2、補鈣市場、補鈣市場哈藥集團的新蓋中蓋、葡萄糖酸鈣口服液、鈣爾奇D片等補鈣的廣告已經深入人心。中老年和兒童一直是市場消費的重點。掛名復旦科技園的上海久怡生物醫學工程有限公司的補鈣產品

23、-烹飪鈣，它打破了傳統的補鈣觀念，將補鈣與烹飪結合在一起，創造了簡單有效的補鈣方式，讓一家老小在飲食中補鈣，不再細分人群，從而使補鈣產品成為家庭用品，把賣點定位在“方法方式”上，可以說是補鈣市場的一朵奇葩。第六章第六章 保健食品的安全監督與管理保健食品的安全監督與管理3 3、潤腸通便市場、潤腸通便市場丁氏潤通茶是青島海龍生物的潤腸通便類產品，在以“潤通”為主題的產品中，丁氏潤通茶已經在悄無聲息中成為保健品營銷的企業大牌。主張“以潤為通、清補兼為”，排體內百毒，還補充各種養分和人體必需的多種維生素。第六章第六章 保健食品的安全監督與管理保健食品的安全監督與管理4 4、減肥市場、減肥市場（1）吸油

24、基 “吸油”本身這樣一個對于減肥市場全新的概念，直接蘊含在產品名稱中，將“減油”劃分成消費者減肥的第一標準。（2）SO瘦 一直是消費者（尤其是35歲以下消費者）心中的時尚大品牌。在傳播上，準確的切中了年輕時尚群體對減肥（確切地說“瘦身”）的渴望和更高的追求。（3）曲美或大印象 市場上的老將，大牌代言人的影響力，市場根基的雄厚，終端的平穩走貨，更是很多實力和能力不強的新產品所不能及的。 第六章第六章 保健食品的安全監督與管理保健食品的安全監督與管理5 5、睡眠市場、睡眠市場資格最老的要數腦白金，另外，安神補腦液、太極睡寶、睡寶珍維膠囊等紛紛投入睡眠大戰。與此同時，全國各地還有康爾壽睡得香、安睡靈

25、等不少地方性品牌投入市場，全國各地推廣的睡眠類保健食品品牌，估計達到50種以上。第六章第六章 保健食品的安全監督與管理保健食品的安全監督與管理6 6、清咽市場、清咽市場市場上主要產品有“金嗓子喉寶”、“西瓜霜”、“草珊瑚”。以“草珊瑚含片”聞名的“江中制藥”憑借公司良好的運營機制，推出“亮嗓胖大海清咽糖”，從產品命名到劑型都非常簡單，容易理解，在原有“草珊瑚含片”的基礎上把產品方便化，是清咽市場的絕對優勢品牌。 第六章第六章 保健食品的安全監督與管理保健食品的安全監督與管理7 7、免疫力市場、免疫力市場 免疫力調節一直是保健品不愿觸及、難以操縱的一個市場，東阿阿膠一直以補血為賣點，在國家重點保

26、護品種中占有一席之地，2003年，東阿阿膠開始打“提高免疫力”牌，但是具體戰略部署一直沒有開始。第六章第六章 保健食品的安全監督與管理保健食品的安全監督與管理（八）國外保健食品管理簡介 1、美國的膳食補充劑。 （1）范圍。在美國類同于中國的保健食品叫膳食補充劑。美國在1994年膳食補充劑與健康教育法規定這一類產品，既包括大家所熟悉的營養素（如，維生素、礦物質、草藥或植物氨基酸等），也包括各種相應植物的濃縮物、代謝物成分或提取物形式出現的以上各種補充劑的混合物，不作為傳統的食品，也不作為一餐或膳食的唯一內容。 （2）立法。而針對膳食補充劑的管理，美國在1994年制訂了膳食補充劑與健康教育法，專門

27、進行管理；1997年又對此法令中有關膳食補充劑標簽管理內容進行了修改和補充。 （3）審批。依照法令，美國FDA負責對膳食補充劑的審批和監管。美國對膳食補充劑的審批比較寬松，其產品向FDA申報時，不一定需要報安全性資料，而僅僅對1994年10月15日前未曾在美國上市的膳食成份稱之為“新膳食成份”時需要向FDA提出申請（包括安全資料和用途）。FDA在收到申請后180天內做出審批決定。 第六章第六章 保健食品的安全監督與管理保健食品的安全監督與管理 2.日本的特定保健用食品 （1）范圍。日本分成兩大類：一類是需嚴格審批的特定保健用食品，另一類是僅需備案的營養機能食品。 （2）立法。1991年修訂了營

28、養改善法，并且就特定保健用食品的管理制定了特定保健用食品的管理規定。 （3）審批。日本的厚生省對“特定保健用食品”市場準入有明確要求和審批程序。其生產企業和產品均需要逐一審批，而且對產品安全性評價、功能性評價要求嚴格，批準后給予批號。第六章第六章 保健食品的安全監督與管理保健食品的安全監督與管理3.歐盟的“健康食品”。（1）范圍。根據歐盟保健品法規規定，歐盟的保健食品范圍是要在140種被允許物質之內才被承認為保健品。否則被認為不合格。（2）立法。前幾年，歐盟在保健食品立法方面碰到一定困難，進展不大，基本上由各國依國情自行管理。但經過幾年的努力，最近出臺了歐盟保健品法規。（3）審批。歐盟委員會審

29、批。第六章第六章 保健食品的安全監督與管理保健食品的安全監督與管理4.韓國的保健食品 （1）范圍。韓國相關法規對保健食品的定義是指使用有益于人體健康的原料或成分生產或加工的片狀、膠囊、粉末、顆粒、液態及丸狀食品。韓國是以產品中的成分來劃分的，只要產品中的成分達到國家所制定的標準就可以認定這個產品為合格的保健食品。目前，韓國允許生產的保健食品種類有40多種。（2）立法。食品衛生法，保健食品法和20多部配套法規，食品標準、保健品標準和優秀保健品制造標準，（3）審批 。規定所有營養保健品的生產商及進口商必須得到韓國食品藥品安全廳的批準；第六章第六章 保健食品的安全監督與管理保健食品的安全監督與管理一

30、、我國保健食品的立法情況及管理機構第二節第二節 保健食品的安全監督與管理保健食品的安全監督與管理（一）立法情況 1、法律 中華人民共和國食品衛生法第22條、23條和45條對保健食品審批和監管作出了明確規定，首次確立了保健食品的法律地位。（1995年10月30日中華人民共和國主席令第54號公布）第六章第六章 保健食品的安全監督與管理保健食品的安全監督與管理2、規章 保健食品管理辦法對保健食品的定義、審批、生產經營、標簽、說明書及廣告宣傳、監督管理等作出了具體規定。（1996點3月15日衛生部令第46號發布） 保健食品注冊管理辦法對保健食品的定義、審批、標簽、說明書、再注冊等作出了新的具體規定（2

31、005年4月30日國家局令第19號發布）第六章第六章 保健食品的安全監督與管理保健食品的安全監督與管理3、規范性文件 國家食品藥品監督管理局發文的有： （1）保健食品注冊審報資料項目要求（試行）（國食藥監注2005第203號，2005年7月1日實施） （2）關于印發保健食品注冊申請表式樣等三種式樣的通告（國食藥監注2005204號，2005年7月1日起實施）包括：保健食品注冊申請表式樣、保健食品批準證書式樣、保健食品通知書式樣。 （3）保健食品樣品試制和試驗現場核查規定（試行）（國食藥監注2005261號，2005年7月1日起實施第六章第六章 保健食品的安全監督與管理保健食品的安全監督與管理（

32、4）關于印發營養補充劑申報與審評規定（試行）等）關于印發營養補充劑申報與審評規定（試行）等8個相關規定的通告（國食藥監注個相關規定的通告（國食藥監注2005第第202號，號，7月月1日起日起實施）包括：營養素補充劑申報與審評規定，真菌類保健食實施）包括：營養素補充劑申報與審評規定，真菌類保健食品申報與審評規定，益生菌類保健食品申報與審評規定，核品申報與審評規定，益生菌類保健食品申報與審評規定，核酸類保健食品申報與審評規定，野生動植物類保健食品申報酸類保健食品申報與審評規定，野生動植物類保健食品申報與審評規定，氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規定，應與審評規定，氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規

33、定，應用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產的保健食品申報與審評規用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產的保健食品申報與審評規定，保健食品申報與審評補充規定。定，保健食品申報與審評補充規定。第六章第六章 保健食品的安全監督與管理保健食品的安全監督與管理（5）關于實施保健食品注冊管理辦法（試行）有關問）關于實施保健食品注冊管理辦法（試行）有關問題的通知（國食藥監注題的通知（國食藥監注2005281號）。號）。（6）保健食品廣告審查暫行規定（國食藥監審）保健食品廣告審查暫行規定（國食藥監審2005211號）號）（7）關于做好保健食品廣告審查工作的通知（國食藥監審）關于做好保健食品廣告審查工作的通知（國食藥監審20

34、05252號）號）第六章第六章 保健食品的安全監督與管理保健食品的安全監督與管理4、技術規范、技術標準（1）保健食品檢驗與評價技術規范（2003年版） 保健食品功能學評價程序與檢驗方法規范 保健食品安全性毒理學評價程序和檢驗方法規范 保健食品功效成分及衛生指標檢驗規范（2）保健（功能）食品通用標準（GB16740-1997）（3）保健食品良好生產規范（GB17405-1998）（4）食品添加劑使用衛生標準（GB2760）（5）中國居民膳食營養素參考推薦攝入量（中國營養學會，2000年10月發布）（6）標準化工作導則（GB/T 1.1-2000）第六章第六章 保健食品的安全監督與管理保健食品的安

35、全監督與管理（二）管理機構及職責 1、食品藥品監管部門 擬訂保健食品市場準入標準，負責保健食品審批；保健食品廣告審查。 保健食品安全的綜合監管、組織協調、依法組織查處重大事故。 2、衛生行政部門 負責保健食品生產經營企業的衛生監督和衛生許可證的發放，保健食品市場的衛生行政執法。 3、工商行政部門 負責保健食品生產經營企業營業執照的發放，保健食品流通環節的監管。第六章第六章 保健食品的安全監督與管理保健食品的安全監督與管理 二、我國保健食品的管理情況 注冊管理 生產經營管理 廣告管理第六章第六章 保健食品的安全監督與管理保健食品的安全監督與管理（一）注冊管理 1、保健食品審批機構和審批程序 國家

36、局于2003年10月10日起正式履行保健食品的審批職能。 省級局：受國家局委托，負責國產保健食品注冊申報資料的受理和形式審查；對保健食品試驗和樣品試劑現場進行檢查；組織對樣品進行檢驗。 確定的檢驗機構：負責注冊前的保健食品安全性毒理學試驗、功能學試驗（包括動物試驗和人體試食試驗）功效成分或標志性成分檢測、衛生學實驗、穩定性試驗；負責注冊中的樣品檢驗和復核檢驗。第六章第六章 保健食品的安全監督與管理保健食品的安全監督與管理J審批的程序：審批的程序：J產品試驗產品試驗-申報受理申報受理-技術審評技術審評-行政審查行政審查J國產保健食品的批準文號的格式是：國產保健食品的批準文號的格式是：“國食健字國

37、食健字G+4位年代號位年代號+4位順序號位順序號”J進口保健食品的批準文號的格式是：進口保健食品的批準文號的格式是：“國食健字國食健字J+4位年代號位年代號+4位順序號位順序號”J保健食品批準證書有效期為保健食品批準證書有效期為5年。年。第六章第六章 保健食品的安全監督與管理保健食品的安全監督與管理 2、保健食品檢驗檢測體系（1）試驗機構 試驗是指在注冊前對所申報的產品到國家認定的試驗機構進行安全性毒理學評價、功能學評價、功效成分、衛生學、穩定性試驗。 安全性毒理學評價機構（49家） 功能學評價機構（31家） 功效成分、衛生學、穩定性試驗機構（34家） 真菌菌種鑒定機構（3家） 益生菌菌種鑒定

38、機構（2家）第六章第六章 保健食品的安全監督與管理保健食品的安全監督與管理（2）注冊檢驗機構）注冊檢驗機構注冊檢驗是在注冊審查過程中進行的，屬政府行為。注冊檢驗是在注冊審查過程中進行的，屬政府行為。目前保健食品的樣品檢驗和復核檢驗機構有：目前保健食品的樣品檢驗和復核檢驗機構有：國產保健食品國產保健食品具備相應檢驗能力的副省級以上藥品檢驗機構具備相應檢驗能力的副省級以上藥品檢驗機構原衛生部認定的檢驗機構（原衛生部認定的檢驗機構（30家）家）進口保健食品進口保健食品中國藥品生物制品檢定所中國藥品生物制品檢定所衛生部門認定的檢驗機構衛生部門認定的檢驗機構（3）監督檢驗機構）監督檢驗機構據不完全統計，

39、衛生部門有據不完全統計，衛生部門有3000余家余家，質檢部門有質檢部門有3000余家余家 。第六章第六章 保健食品的安全監督與管理保健食品的安全監督與管理3、保健食品申報功能的試驗要求在目前規定的28項保健功能中，申報不同的功能的產品需要進行不同的試驗需要進行動物實驗和人體試食實驗的保健功能（15個）僅進行動物實驗的保健功能（7個）僅需進行人體試食實驗的功能（6個）第六章第六章 保健食品的安全監督與管理保健食品的安全監督與管理4、保健食品的原料管理、保健食品的原料管理（1）可以作為保健食品的原料）可以作為保健食品的原料J普通食品的原料。普通食品的原料，使用安全，普通食品的原料。普通食品的原料，

40、使用安全，可以作為保健食品的原料。可以作為保健食品的原料。J附件一：既是食品又是藥品的物品名單（附件一：既是食品又是藥品的物品名單（87個）個）。主要是中國傳統上有食用習慣、民間廣泛食用。主要是中國傳統上有食用習慣、民間廣泛食用，但又在中醫臨床中使用的物品。，但又在中醫臨床中使用的物品。第六章第六章 保健食品的安全監督與管理保健食品的安全監督與管理 附件二：可用于保健食品的物品名單（附件二：可用于保健食品的物品名單（114個）個） 。這些物。這些物品可以在經國家食品藥品監督管理局批準的保健食品中使品可以在經國家食品藥品監督管理局批準的保健食品中使用，但不能在普通食品中使用。用，但不能在普通食品

41、中使用。列入食品添加劑使用衛生標準和營養強化劑的食列入食品添加劑使用衛生標準和營養強化劑的食品添加劑和營養強化劑。品添加劑和營養強化劑。 列入可用于保健食品的真菌菌種名單和可用于保健列入可用于保健食品的真菌菌種名單和可用于保健食品的益生菌菌種名單的真菌、益生菌。食品的益生菌菌種名單的真菌、益生菌。一些列入藥典、可用于藥品、但不具有療效的輔料。如賦一些列入藥典、可用于藥品、但不具有療效的輔料。如賦形劑、填充劑。形劑、填充劑。其他一些物品，經過批準，可以作為保健食品的原料。如其他一些物品，經過批準，可以作為保健食品的原料。如褪黑素核酸。褪黑素核酸。第六章第六章 保健食品的安全監督與管理保健食品的安

42、全監督與管理（2）不能用于保健食品的原料 保健食品禁用物品名單（59個） 禁止使用國家保護一、二級野生動植物及其產品作為保健食品原料；禁止使用人工馴養繁殖或人工栽培的國家保護一級野生動植物及其產品作為保健食品原料。 膠酸、熊膽粉、金屬硫蛋白也明確不能作為保健食品原料。第六章第六章 保健食品的安全監督與管理保健食品的安全監督與管理（3）保健食品原料管理的其他要求）保健食品原料管理的其他要求J一個品種使用動植物原料的個數不超過一個品種使用動植物原料的個數不超過14個。個。 J使用附件一（藥食同源名單）以外的動植物個數使用附件一（藥食同源名單）以外的動植物個數不超過不超過4個。個。J使用附件一和附件

43、二之外的動植物物品不得超過使用附件一和附件二之外的動植物物品不得超過1個，且該物品應按有關要求進行安全性和毒理學個，且該物品應按有關要求進行安全性和毒理學評價。評價。第六章第六章 保健食品的安全監督與管理保健食品的安全監督與管理5、保健食品命名規定 根據國家局出臺的保健食品命名規定（試行）中的要求： （1）保健食品命名通用要求： 符合保健食品注冊管理辦法（試行）的有關規定。 每個保健食品只能有一個名稱，其名稱由品牌名、通用名、屬性名三部分組成。 產品的品牌名、通用名、屬性名相同，但具有不同口味或為特定人群生產，適宜特定人群食用的保健食品，可在屬性名后標識以示區別。 反映產品的真實屬性，簡明、易

44、懂，符合中文語言習慣。第六章第六章 保健食品的安全監督與管理保健食品的安全監督與管理 （2）品牌名和通用名的一般要求： 品牌名和通用名間應有文字或符號區分。品牌名采用注冊商標的，可以在注冊商標名后右上角標示，或其后加“牌”字；未采用注冊商標的及已申請注冊但還未獲批準的，應在品牌名后加“牌”字。 不得明示或者暗示治療作用，不得使用功能名稱、夸大功能作用文字以及誤導消費者的詞語。 不得使用庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語。第六章第六章 保健食品的安全監督與管理保健食品的安全監督與管理（3）品牌名的特殊要求： 品牌名一般采用產品的注冊商標，字數一般不超過6個； 采用注冊商標作為產品品牌名的，應當符合下列

45、要求： 商標注冊人與保健食品注冊申請人相一致。商標注冊人與保健食品注冊申請人不一致的，應當簽訂商標轉讓協議或商標許可使用合同，經國家商標局公告或備案。 注冊商標的核定使用范圍應包括申請注冊的產品類別。第六章第六章 保健食品的安全監督與管理保健食品的安全監督與管理 （4）通用名的特殊要求： 一般以產品的主要原料、成分命名，并使用科學、規范的原料、成分名稱。其字數不超過10個。 含多種原料的保健食品，不得以單一原料名稱命名。 不得使用已經批準注冊的藥品名稱，以單一原料名稱命名的除外。 不得使用虛假、夸大和絕對化的語言：如“高效、速效、第幾代”。第六章第六章 保健食品的安全監督與管理保健食品的安全監

46、督與管理J不得使用人名、地名和地方方言或者特定含義的不得使用人名、地名和地方方言或者特定含義的詞匯。詞匯。J不得使用外文字母、漢語拼音、符號等，以維生不得使用外文字母、漢語拼音、符號等，以維生素等命名的可以使用相應的外文字母。素等命名的可以使用相應的外文字母。J不得使用特定人群名稱。不得使用特定人群名稱。J不得使用保健食品功能名稱的諧音字。不得使用保健食品功能名稱的諧音字。J配方由三種以上維生素或礦物質組成的產品方可配方由三種以上維生素或礦物質組成的產品方可以多種維生素或礦物質命名。以多種維生素或礦物質命名。第六章第六章 保健食品的安全監督與管理保健食品的安全監督與管理 （5）屬性名的要求：

47、屬性名應當表明產品的客觀形態，其表述應規范、準確。 同一申請人申報的同一配方不同劑型的保健食品，在命名時可采用同一品牌名和通用名，但需標明不同的屬性名。第六章第六章 保健食品的安全監督與管理保健食品的安全監督與管理（二）生產經營管理 1、保健食品生產企業管理 （1）準入：保健食品生產企業由省級衛生行政部門核發保健食品生產企業衛生許可證，有效期4年。（廣東省、上海市、北京市由食品藥品監督管理局核發） （2）準入條件：符合保健食品良好生產規范審查標準與評價準則（GMP） （3）日常監管：各級衛生行政部門。（廣東省、上海市、北京市由各級食品藥品監管部門監管） 第六章第六章 保健食品的安全監督與管理保

48、健食品的安全監督與管理2、保健食品經營企業管理、保健食品經營企業管理（1）準入：保健食品經營企業由縣級以上衛生行政）準入：保健食品經營企業由縣級以上衛生行政部門核發保健食品經營企業許可證，有效期部門核發保健食品經營企業許可證，有效期4年年。（2）準入條件：符合食品衛生法和保健食品）準入條件：符合食品衛生法和保健食品管理辦法的有關要求。管理辦法的有關要求。（3）日常監管：各級衛生行政部門和工商行政管理）日常監管：各級衛生行政部門和工商行政管理部門。部門。第六章第六章 保健食品的安全監督與管理保健食品的安全監督與管理（三）廣告管理 1、保健食品廣告的形式和界定 （1）界定：保健食品廣告審查暫行規定

49、第二條規定：保健食品通過一定的媒介和形式向公眾介紹或者宣傳其名稱、功效的廣告，均應按本規定進行審查。 （2）形式：一般分為文、聲、視三大類。第六章第六章 保健食品的安全監督與管理保健食品的安全監督與管理 2、保健食品廣告審批和監管機構、保健食品廣告審批和監管機構 審查主體：省級食品藥品監督管理局審查主體：省級食品藥品監督管理局 日常監測主體：各級食品藥品監督管理局和各日常監測主體：各級食品藥品監督管理局和各級工商行政管理部門級工商行政管理部門 查處的部門：各級工商行政管理部門查處的部門：各級工商行政管理部門 第六章第六章 保健食品的安全監督與管理保健食品的安全監督與管理3、保健食品廣告中不得出現的情形和必須標明的內容 （1）不得出現的十七種情形和內容 （2）保健食品廣告必須出現的內容 保健食品廣告必須標明保健食品產品名稱、保健食品批準文號、保健食品廣告批準文號、保健食品標識、保健食品不適宜人群。 保健食品廣告中必須說明或者標明“本品不能代替藥物”的忠告語，電視廣告中保健食品標識和忠告語必須始終出現。第六章第六章 保健食品的安全監督與管理保健食品的安全監督與管理4、保健食品廣告中普遍存在的幾大問題問題之一，全民皆“病”。