1、1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于以電化學(xué)法為基本原理，用于體外監(jiān)測(cè)人體毛細(xì)血管全血和/或靜脈全血中葡萄糖濃度的自測(cè)用有創(chuàng)型（需要采血）血糖儀，根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄類代號(hào)為6840-1。血糖儀依據(jù)測(cè)試原理不同分為電化學(xué)法和光化學(xué)法；依據(jù)采血方式不同分為抹血式、吸血式和激光采血式；依據(jù)對(duì)患者皮膚的損壞程度分為有創(chuàng)型、微創(chuàng)型和無(wú)創(chuàng)型；依據(jù)檢測(cè)樣本不同可分為用于人體毛細(xì)血管全血、靜脈全血、動(dòng)脈血和新生兒血血糖檢測(cè)的血糖儀。本標(biāo)準(zhǔn)范圍不包含微創(chuàng)型血糖儀、無(wú)創(chuàng)型血糖儀、激光采血式血糖儀、連續(xù)式血糖儀以及可用于動(dòng)脈血和新生兒血血糖檢測(cè)的血糖儀，但在審查這些設(shè)備時(shí)也可以參考本原則部分內(nèi)容。2 規(guī)范性引用文件下列文件中的條

2、款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。如下表GB/T 191-2008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB 4793.1-2007測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求GB 9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求GB/T 9969-2008工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū) 總則GB/T 14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法GB/T 16886.1-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)

3、價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)GB/T 19634-2005體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)通用技術(shù)條件GB/T 2828.1-2003計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃GB/T 2829-2002周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表（適用于對(duì)過(guò)程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)）YY/T 0316-2008醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用YY/T 0466.1-2009醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求YY 0505-2005醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求-并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容-要求和試驗(yàn)YY 0648-2008測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用

4、電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求ISO 15197：2003In vitro diagnostic test systems - Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus3 分類與標(biāo)記3.1 分類 3.1.1 血糖儀按醫(yī)療器械分類規(guī)則屬第類臨床檢驗(yàn)分析儀器（代碼6840）。3.1.2 血糖儀按防電擊程度屬內(nèi)部電源類、B型、普通設(shè)備。3.1.3血糖儀按測(cè)糖方式屬電化學(xué)法。3.1.4血糖儀按所采用的酶分類屬

5、葡萄糖氧化酶(GOD)血糖儀3.2 組成血糖儀由檢測(cè)模塊、信號(hào)放大模塊、AD采集模塊、數(shù)據(jù)處理模塊、顯示模塊、嵌入式軟件、電源供應(yīng)電路、按鍵控制電路、塑膠外殼組成。3.3 型號(hào)標(biāo)記3.3.1 標(biāo)記方法 xxxx 產(chǎn)品序號(hào) 產(chǎn)品代號(hào)3.3.2 型號(hào)a) HGM-112；b) xxxxxx。3.4 基本參數(shù)3.4.1 血糖儀測(cè)量范圍：30600 mg/dL (1.733.3 mmol/L)；4 要求4.1 工作條件設(shè)備在下列條件下工作：a) 環(huán)境溫度： 1040(50 F104 F);b) 操作相對(duì)濕度：小于95%；c) 檢體量：3uL ；d) 試片儲(chǔ)存溫度：4 30 (39 F86 F);e)

6、電源電壓：3V。（鋰電池一顆CR2032)4.2 標(biāo)識(shí)要求標(biāo)識(shí)是指出現(xiàn)在設(shè)備上、附件或者包裝箱上的印刷品和伴隨設(shè)備的所有文件資料，除了國(guó)家相關(guān)法規(guī)的要求之外，本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)設(shè)備的標(biāo)識(shí)還有以下要求。4.2.1 設(shè)備標(biāo)識(shí)設(shè)備標(biāo)識(shí)要求應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)7.1.1中規(guī)定，設(shè)備配套的試紙應(yīng)有適用試紙大小。4.2.2 外包裝標(biāo)識(shí)外包裝要求應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)7.1.2中規(guī)定。4.2.3 說(shuō)明書(shū)使用說(shuō)明書(shū)的編寫(xiě)應(yīng)符合GB 4793.1-2007、YY 0648-2008測(cè)量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備安全通用要求、GB/T 9969工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)和醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定的規(guī)定。4.3 壽命設(shè)備正確操作和保養(yǎng)

7、下可永久使用，并滿足標(biāo)準(zhǔn)中的安全要求和性能要求，建議使用年限十年，電池使用約1000次，試紙為一次性使用。4.4 安全要求血糖儀試紙必須單次使用，避免感染。其他安全性要求見(jiàn)附錄A.4.5 性能要求4.5.1 量程 :30600 mg/dL (1.733.3 mmol/L)。4.5.2 測(cè)量準(zhǔn)確性：血糖指數(shù)測(cè)量誤差為0.1 mmol/L。4.5.3 系統(tǒng)整體的有效性系統(tǒng)應(yīng)符合GB/T 19634-2005規(guī)定。4.5.4 記憶功能血糖儀有儲(chǔ)存測(cè)量值功能，最多可儲(chǔ)存次數(shù)在說(shuō)明書(shū)中有注明。4.6 環(huán)境、運(yùn)輸試驗(yàn)要求血糖儀的環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T 14710-2009中氣候環(huán)境試驗(yàn)II組，機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)

8、II組的規(guī)定。運(yùn)輸試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T 191-2008中第3章規(guī)定。4.7電氣安全要求應(yīng)符合GB 9706.1-2007的要求。5 試驗(yàn)方法5. 1 試驗(yàn)材料a) 血糖儀(建議同規(guī)格血糖儀至少2臺(tái)) ;b) 血糖試條;c) 符合制造商建議的參考分析儀;d) 具有溯源性的血糖參考物質(zhì)(例如，美國(guó)國(guó)家技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu) NIST 參考物質(zhì)SRM 965) ;e) 靜脈血樣或毛細(xì)血管血樣;f) 添加適當(dāng)抗凝劑的采血管;g) 低速離心機(jī);h ) 吸管 ;i) 參考分析儀用的比色杯或小試管;J) 制造商提供的有關(guān)校準(zhǔn)和質(zhì)控程序的使用說(shuō)明;k) 適當(dāng)容量范圍的一次性移液器。5. 2 外觀以正?；虺C正視力檢查。5

9、. 3 血糖儀和血糖試條測(cè)量重復(fù)性采集細(xì)胞壓積為0. 35 L /L0. 50 L/L (35%50% )的血樣提供者的空腹新鮮靜脈全血，注人加有制造商建議使用的抗凝劑的試管中，避免溶血。將樣品放置在室溫(23 士5)平衡至少 30min，使樣品溫度達(dá)到室溫士2。應(yīng)該用血糖濃度范圍在表3中的5份靜脈全血樣品進(jìn)行重復(fù)性試驗(yàn)。 每份樣品在進(jìn)行測(cè)試之前，應(yīng)輕輕倒轉(zhuǎn)，使其充分混勻。 然后分別在兩臺(tái)血糖儀上按照制造商提供的使用說(shuō)明中的測(cè)量程序在重復(fù)性條件下重復(fù)測(cè)試20次。應(yīng)在血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行第一次檢測(cè)之前和最后一次檢測(cè)之后立即從樣品中取出 1 等份， 以制造商的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量程序進(jìn)行重復(fù)檢測(cè)。 如果結(jié)果顯示有

10、漂移效應(yīng)(第一次結(jié)果和最后一次結(jié)果之間的差異在血糖濃度5.5 mmol/L (100 mg/dL ) 時(shí)> 0.22 mmol/L (4 mg/dL ) 或在血糖濃度> 5.5 mmol/L (100mg/dL)時(shí)> 4%，則該樣品的檢測(cè)結(jié)果無(wú)效，而且還需對(duì)該樣品重新進(jìn)行檢測(cè)。計(jì)算有效檢測(cè)結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差(SD)和變異系數(shù)(CV)。表2重復(fù)性試驗(yàn)用血糖濃度范圍血糖濃度mmol/L(mg/dL)1.72.8（3050）2.96.1（51110）6.28.3（111150）8.413.9（151250）14.022.2（251400）5. 4 血糖儀和血糖試條系統(tǒng)準(zhǔn)確度5. 4. 1

11、 測(cè)試靜脈血樣(替代毛細(xì)血管血樣)5. 4. 1. 1 比對(duì)試驗(yàn)使用血糖濃度范圍在表4中的50份靜脈全血樣品，在用每份樣品進(jìn)行試驗(yàn)之前，要輕輕倒轉(zhuǎn)，使其充分混勻，并將靜脈血樣的氧分壓p(O2) 調(diào)節(jié)至8. 67 kPa士0.67 kPa(65 mmHg士5mmHg)。將每份靜脈血樣分為3份，第1份用第1臺(tái)血糖儀測(cè)試，第2份用第2臺(tái)血糖儀測(cè)試;第3 份高速離心，取出血漿后使用參考分析儀進(jìn)行血糖測(cè)試。每臺(tái)血糖儀測(cè)試的靜脈血漿結(jié)果或由制造商提供的換算公式得到的靜脈血漿結(jié)果與參考分析儀測(cè)試的靜脈血漿結(jié)果之間的差異即為偏差。表3系統(tǒng)準(zhǔn)確度試驗(yàn)用血糖樣品要求樣品數(shù)血糖濃度/（mmol/L（mg/dL）2&

12、lt;2.8(<50)82.84.3(5080)104.46.7(81120)156.711.1(121200)811.216.6(201300)516.722.2(301400)2>22.2(>400)5. 4. 2 測(cè)試毛細(xì)血管血樣5. 4. 2. 1 試驗(yàn)樣品應(yīng)該通過(guò)表皮針刺，如指尖針刺采取至少 50 份不同的毛細(xì)血管血樣品，樣品的濃度范圍及數(shù)量見(jiàn)表4。排除性標(biāo)準(zhǔn)，如細(xì)胞壓積，應(yīng)該基于制造商的使用說(shuō)明而定。應(yīng)該根據(jù)使用說(shuō)明進(jìn)行樣品的收集、準(zhǔn)備、處理，在某些情況下還包括樣品的預(yù)處理。5. 4. 2. 2 試驗(yàn)程序首先將毛細(xì)血管血樣分為兩等份，其中一等份使用參考分析儀按照制

13、造商的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量程序進(jìn)行血糖測(cè)試。另一等份分別用兩臺(tái)血糖儀按照制造商使用說(shuō)明中的方法進(jìn)行測(cè)試。如果參考分析儀只能用于測(cè)試血漿樣品，則應(yīng)在其中一等份中加人制造商建議的抗凝劑，并立即以1000 g離心10 min收集血漿，然后按照制造商的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量程序進(jìn)行血糖測(cè)試。每臺(tái)血糖儀測(cè)試的全血/血漿血糖結(jié)果與參考分析儀側(cè)試的全血/血漿血糖結(jié)果之間的差異即為偏差。5.5 血糖試條批間差用2個(gè)不同批號(hào)的血糖試條在同一血糖儀上分別重復(fù)測(cè)量正常人空腹新鮮抗凝靜脈全血或質(zhì)控物質(zhì)10次，分別計(jì)算2個(gè)批號(hào)測(cè)量結(jié)果的平均值，并計(jì)算所有3個(gè)批號(hào)測(cè)量結(jié)果的總均值。5.6 質(zhì)控物質(zhì)以同一臺(tái)血糖儀、同一批血糖試條重復(fù)測(cè)量20次質(zhì)控物

14、質(zhì)的濃度。5.7 血糖儀環(huán)境試驗(yàn)按照GB /T 14710- 2009規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)。5.8 血糖儀安全試驗(yàn)按照GB 9706. 1- 2007 和/或 GB 4793. 1- 2007規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)。6 標(biāo)簽和使用說(shuō)明6. 1 血糖儀的標(biāo)簽6. 1. 1 血糖儀的標(biāo)簽至少應(yīng)提供如下信息:a) 制造商的名稱和地址;b) 產(chǎn)品名稱或標(biāo)志(應(yīng)直接標(biāo)注在貼于儀器上的標(biāo)簽上) ;c) 預(yù)期用途(包括聲明為 自測(cè)用體外診斷醫(yī)療器械，以及與該器械一起使用的試劑信息) ;d) 直接標(biāo)注在貼于儀器上的標(biāo)簽上的編號(hào)或序列號(hào);e) 貯存和運(yùn)輸條件;f) 需參照使用方法或用戶手冊(cè)的說(shuō)明;6. 1. 2 只要

15、適用，以上信息應(yīng)采用符號(hào)表示，所使用的符號(hào)應(yīng)符合Y Y 0466 的規(guī)定。 如使用的符號(hào)沒(méi)有現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)該在血糖儀的相關(guān)文件中對(duì)這些符號(hào)進(jìn)行說(shuō)明。6.2 血糖儀的使用說(shuō)明6. 2. 1 使用說(shuō)明應(yīng)該清晰、簡(jiǎn)潔，應(yīng)使用易于被非專業(yè)人員理解的簡(jiǎn)單詞語(yǔ)。手冊(cè)內(nèi)容應(yīng)結(jié)構(gòu)嚴(yán)整、易于被沒(méi)有科學(xué)和技術(shù)背景的人理解。簡(jiǎn)易操作手冊(cè)的印刷字體應(yīng)大且清晰，易于閱讀，應(yīng)盡量使用符號(hào)或圖示。6. 2. 2 使用說(shuō)明應(yīng)包括以下內(nèi)容:a) 制造商的名稱和地址;分銷商的名稱、地址和聯(lián)系方式(如制造商不在本地，要求有“ 授權(quán)代表”的名稱和地址) ；b) 產(chǎn)品名稱或標(biāo)志；c) 預(yù)期用途；d) 檢測(cè)方法的原理；e) 制造商用于確

16、立和評(píng)價(jià)性能特征的測(cè)量程序和/或校準(zhǔn)物質(zhì)(如果適用，應(yīng)該指明可以溯源至一個(gè)參考測(cè)量程序和/或較高水平的參考物質(zhì)) ；f) 制造商用于校準(zhǔn)的樣品類型，如全血或血漿；9) 應(yīng)該使用的正確的試劑系統(tǒng)；h) 使用器械時(shí)應(yīng)遵循的測(cè)量程序；i) 系統(tǒng)使用所需的環(huán)境條件(例如溫度和濕度范圍) ;j) 適用時(shí)，用戶應(yīng)遵循的詳細(xì)的校準(zhǔn)程序;k) 詳細(xì)的質(zhì)控程序，包括確認(rèn)使用正確的質(zhì)控物質(zhì)以保證血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)運(yùn)行正常，以及在質(zhì)控程序失敗后應(yīng)如何繼續(xù)的建議;l) 使用的樣品類型、任何特殊的采集及預(yù)處理?xiàng)l件;m) 使用儀器之前應(yīng)采取的預(yù)防感染的措施;n) 適用時(shí)，對(duì)諸如靜電放電、磁場(chǎng)和其他電力學(xué)環(huán)境以及溫度、濕度和其他

17、環(huán)境因素的預(yù)防措施；o) 對(duì)所有標(biāo)簽和使用說(shuō)明中的所用的符號(hào)進(jìn)行的說(shuō)明或解釋;p) 用戶根據(jù)測(cè)量結(jié)果采取的措施的建議；q) 適用時(shí)，對(duì)系統(tǒng)及其組件進(jìn)行安全處理的信息;r) 使用說(shuō)明發(fā)行的年月或修訂版本號(hào)。7 標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存 7.1標(biāo)志 7.1.1每臺(tái)血糖儀在適當(dāng)明顯位置應(yīng)有下列標(biāo)志：a）制造單位名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)；b）生產(chǎn)日期；c）產(chǎn)品編號(hào)；d）使用電源；e）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；f）產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)。  7.1.2若干臺(tái)血糖儀為一包裝箱，包裝箱上應(yīng)有下列標(biāo)志：a) 制造單位名稱；b) 廠址、郵政編碼；c) 產(chǎn)品名稱、型號(hào)

18、；d) 數(shù)量；e) 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)、生產(chǎn)許可證號(hào)；f) 出廠日期、凈重、毛重、體積（長(zhǎng)×寬×高）；g) 產(chǎn)品編號(hào)或生產(chǎn)批號(hào)；h) “易碎、小心輕放”、“向上”、“保持干燥”等字樣或標(biāo)志。標(biāo)志應(yīng)符合 GB/T191-2000和YY 0466的有關(guān)規(guī)定。  箱上的字樣或標(biāo)志應(yīng)能保證不因歷時(shí)較久而模糊不清。7.2 每臺(tái)血糖儀應(yīng)附有檢驗(yàn)合格證和使用說(shuō)明書(shū)。7.2.1 檢驗(yàn)合格證上應(yīng)有下列標(biāo)志：  a) 制造單位名稱；b) 產(chǎn)品名稱、型號(hào)； 

19、c) 檢驗(yàn)日期；d) 檢驗(yàn)員代號(hào)。 7.2.2 使用說(shuō)明書(shū)的編號(hào)應(yīng)符合GB9969.1和醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定及本標(biāo)準(zhǔn)附錄A A.3.7的規(guī)定。7.3運(yùn)輸  包裝后的血糖儀在運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)防止劇烈沖擊、震動(dòng)及雨淋日曬。 運(yùn)輸要求按訂貨合同規(guī)定。 7.4貯存  包裝后的血糖儀應(yīng)貯存在環(huán)境溫度-20+55，相對(duì)濕度<85%RH，無(wú)腐蝕性氣體和通風(fēng)良好的室內(nèi)。附件A：安全特征及檢驗(yàn)規(guī)則附錄A(規(guī)范性附錄)安全A1 要求和試驗(yàn)方法A1.1 外部標(biāo)記要求：至少應(yīng)有下列"永久貼牢的&qu

20、ot;和"清楚易認(rèn)的"標(biāo)記： a) 企業(yè)名稱； b) HIFU系統(tǒng)的名稱和型號(hào)； c) 與電源連接；d) 安全分類。試驗(yàn)方法：按GB9706.1中6.1規(guī)定的方法。A1.2 內(nèi)部標(biāo)記按GB9706.1中6.2的規(guī)定，產(chǎn)品內(nèi)部應(yīng)有適用的標(biāo)記符號(hào)。試驗(yàn)方法：通過(guò)檢查予以驗(yàn)證。A1.3 控制器件及儀表標(biāo)記：按GB9706.1中6.3的規(guī)定，控制器件及儀表應(yīng)加以適用的標(biāo)記符號(hào)。 試驗(yàn)方法：通過(guò)檢查予以驗(yàn)證。A1.4 符號(hào)：A1.1A1.3中用作標(biāo)記的符號(hào)必須與GB9706.1附錄D中要求相一致。 試驗(yàn)方法：通過(guò)檢查予以驗(yàn)證。A1.5 導(dǎo)線絕緣顏色要求: a) 保護(hù)接地線的絕緣，全長(zhǎng)

21、為綠黃色。HIFU系統(tǒng)內(nèi)部與保護(hù)接地端相連的導(dǎo)線上的絕緣體必須至少在導(dǎo)線終端為綠黃色； b) 電源線中導(dǎo)線絕緣的顏色，應(yīng)符合GB5013.1中9.1.2關(guān)于三芯電纜顏色的要求，且與電源中性線相連的導(dǎo)線絕緣應(yīng)為淺蘭色。試驗(yàn)方法：通過(guò)檢查予以驗(yàn)證。A1.6 氣體識(shí)別：不適用。A1.7 氣體連接點(diǎn)識(shí)別：不適用。A1.8 指示燈顏色：應(yīng)符合GB9706.1中6.7a)的要求。試驗(yàn)方法：通過(guò)檢查予以驗(yàn)證。A1.9 按鈕顏色：應(yīng)符合GB9706.1中6.7 b)的規(guī)定。試驗(yàn)方法：通過(guò)檢查予以驗(yàn)證。A1.10 隨機(jī)文件齊全性：應(yīng)符合GB9706.1中6.8.1和GB9706.15中6.8.201的規(guī)定。試驗(yàn)

22、方法：通過(guò)檢查予以驗(yàn)證。A1.11 使用說(shuō)明書(shū) a) 使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)包含GB9706.1中6.8.2 a) c) d)規(guī)定的內(nèi)容； b) 使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)包含本企業(yè)可按要求提供GB9706.1中6.8.3c)所列文件的承諾。試驗(yàn)方法：通過(guò)檢查予以驗(yàn)證。A1.12 技術(shù)說(shuō)明書(shū)：應(yīng)包含GB9706.1中6.8.3a)b)d)規(guī)定的內(nèi)容。A1.13 輸入功率：不大于額定值的110%。試驗(yàn)方法：按GB9706.1中7.1的規(guī)定方法。A1.14 環(huán)境試驗(yàn)A1.14.1 運(yùn)輸和貯存：a) 環(huán)境溫度范圍：4055b) 相對(duì)濕度范圍：95%c) 大氣壓力范圍：500hPa1060hPa。A1.14.2 運(yùn)行：a)

23、環(huán)境溫度范圍：1040b) 相對(duì)濕度范圍：80% c) 大氣壓力范圍：860hPa1060hPa 。A1.14.3試驗(yàn)方法：通過(guò)檢查和有關(guān)試驗(yàn)予以驗(yàn)證。A1.15 安全類型：I類，B型。試驗(yàn)方法：通過(guò)檢查和有關(guān)試驗(yàn)予以驗(yàn)證。A1.16 剩余電壓：不適用。A1.17 剩余能量：不適用。A1.18 外殼的封閉性：應(yīng)符合GB9706.1中16a) 和GB9706.15中16.201的規(guī)定。試驗(yàn)方法：用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)指、試驗(yàn)針、直試驗(yàn)指進(jìn)行試驗(yàn)。A1.19 不用工具就可打開(kāi)的罩和門的安全性：若有不用工具就可打開(kāi)的罩和門，應(yīng)符合GB9706.1中16a) 5) 的規(guī)定。試驗(yàn)方法：用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)指、試驗(yàn)針、直試驗(yàn)指

24、進(jìn)行試驗(yàn)。A1.20 燈泡安全性：不適用。A1.21 頂蓋安全性：不適用。A1.22 控制器件的保護(hù)阻抗：應(yīng)符合GB9706.1中16 c)的要求。試驗(yàn)方法: 按GB9706.1中16 c) 的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。A1.23 帶電件防護(hù)與標(biāo)記：應(yīng)符合GB9706.1中16d)的要求。試驗(yàn)方法：通過(guò)檢查予以驗(yàn)證。A1.24 整機(jī)外殼安全性：防止與帶電部件接觸的外殼必須僅用工具才能移開(kāi)。試驗(yàn)方法：操作觀察。A1.25 調(diào)節(jié)孔安全性：不適用。A1.26 隔離程度：應(yīng)符合GB9706.1中17a)3)、4) 和GB9706.15中17.201的要求。試驗(yàn)方法：查閱有關(guān)技術(shù)文件。A1.27 應(yīng)用部分的隔離：應(yīng)

25、符合GB9706.1中17c)的要求。試驗(yàn)方法: 按GB9706.1中17 c) 的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。A1.28 軟軸的隔離：不適用。A1.29 可觸及部件隔離：應(yīng)符合GB9706.1中17g)1)、17g)4)的要求。試驗(yàn)方法：查閱有關(guān)技術(shù)文件。A1.30 電位均衡導(dǎo)線連接裝置：不適用。A1.31 保護(hù)接地阻抗對(duì)可拆卸電源線的系統(tǒng)，電源輸入插口中的保護(hù)接地點(diǎn)或系統(tǒng)外殼上的保護(hù)接地點(diǎn)與已保護(hù)接地的可觸及金屬部件之間的阻抗，不得超過(guò)0.1。對(duì)電源線不可拆卸的系統(tǒng)，電源插頭中的保護(hù)接地點(diǎn)與已保護(hù)接地的可觸及金屬部件之間的阻抗，不得超過(guò)0.2。試驗(yàn)方法：應(yīng)符合GB9706.1中18f)的規(guī)定，使用醫(yī)用電

26、氣安全測(cè)試裝置進(jìn)行試驗(yàn)。A1.32 功能接地端子：不適用。A1.33 功能接地線標(biāo)記：不適用。試驗(yàn)方法: 按GB9706.1中18 l) 的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。A1.34 正常工作溫度下的連續(xù)漏電流A1.34.1 要求應(yīng)達(dá)到以下相應(yīng)的要求：a) 外殼漏電流：正常狀態(tài)應(yīng)不超過(guò)2.5mA，單一故障狀態(tài)應(yīng)不超過(guò)5.0mAb) 患者漏電流：正常狀態(tài)應(yīng)不超過(guò)0.1mA，單一故障狀態(tài)應(yīng)不超過(guò)0.5mAc) 對(duì)地漏電流：正常狀態(tài)應(yīng)不超過(guò)0.1mA，單一故障狀態(tài)應(yīng)不超過(guò)0.5mA。A1.34.2 試驗(yàn)方法按GB9706.1中19.4和GB9706.15中19.201的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。A1.35 正常工作溫度下的患者輔

27、助電流：不適用。A1.36 正常工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度A1.36.1 要求a) A-a1網(wǎng)電源部分與已保護(hù)接地的外殼之間施加50Hz交流試驗(yàn)電壓1500V，歷時(shí)1min無(wú)擊穿和閃絡(luò)現(xiàn)象。b) A-a2網(wǎng)電源部分與已保護(hù)接地的外殼之間施加50Hz交流試驗(yàn)電壓4000V，歷時(shí)1min無(wú)擊穿和閃絡(luò)現(xiàn)象。A1.36.2 試驗(yàn)方法：按GB9706.1中20.4的規(guī)定, 使用醫(yī)用電氣安全測(cè)試裝置進(jìn)行試驗(yàn)。A1.37 潮濕預(yù)處理后的連續(xù)漏電流：要求同A1.34.1。試驗(yàn)方法：潮濕預(yù)處理按GB9706.1中4.10進(jìn)行，在整體潮濕預(yù)處理不可行時(shí)，可單獨(dú)對(duì)超聲功率源進(jìn)行。預(yù)處理后的漏電流試驗(yàn)，按GB9706.1

28、中19.4的規(guī)定使用醫(yī)用電氣安全測(cè)試裝置進(jìn)行。A1.38 潮濕預(yù)處理后的患者輔助電流：不適用。A1.39 潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強(qiáng)度：同A1.36.1。試驗(yàn)方法：潮濕預(yù)處理按GB9706.1中4.10進(jìn)行。潮濕預(yù)處理電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)，按GB9706.1中第20章和GB9706.1中20.4的規(guī)定，使用醫(yī)用電氣安全測(cè)試裝置進(jìn)行試驗(yàn)。A1.40 外殼及零部件剛度：應(yīng)符合GB9706.1中21a)的要求。試驗(yàn)方法:按GB9706.1中21a)的規(guī)定，用加力計(jì)量裝置試驗(yàn)。A1.41 外殼及零部件強(qiáng)度：應(yīng)符合GB9706.1中21b)的要求。試驗(yàn)方法: 按GB9706.1中21b)的規(guī)定，用彈簧沖擊錘裝置進(jìn)

29、行試驗(yàn)。A1.42 提拎裝置承載能力：不適用。A1.43 支撐件承載能力：供支撐患者的床體、部件應(yīng)符合GB9706.1中21.3的要求。試驗(yàn)方法: 按GB9706.1中21.3的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。A1.44 墜落：不適用。A1.45 搬運(yùn)應(yīng)力：不適用。A1.46 運(yùn)動(dòng)部件的防護(hù)：應(yīng)符合GB9706.1中22.2)的要求。試驗(yàn)方法: 按GB9706.1中22.2 的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。A1.47 傳動(dòng)部件的安全性：應(yīng)符合GB9706.1中22.3的要求。試驗(yàn)方法: 按GB9706.1中22.3 的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。A1.48 運(yùn)動(dòng)部件的可控性：應(yīng)符合GB9706.1中22.4的要求。試驗(yàn)方法: 按GB9706

30、.1中22.4 的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。A1.49 易磨損部件的可查性：應(yīng)符合GB9706.1中22.6的要求。試驗(yàn)方法: 按GB9706.1中22.6 的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。A1.50 電控機(jī)械運(yùn)動(dòng)安全性：應(yīng)符合GB9706.15中22.7.201的要求。 試驗(yàn)方法：通過(guò)檢查和試驗(yàn)予以驗(yàn)證。A1.51 緊急裝置可靠性：應(yīng)符合GB9706.1中22.7的要求。試驗(yàn)方法: 按GB9706.1中22.7 的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。A1.52 面、角、邊的安全性：應(yīng)符合GB9706.1中第23章的要求。試驗(yàn)方法：通過(guò)檢查予以驗(yàn)證。A1.53 穩(wěn)定性：應(yīng)符合GB9706.1中24.1或24.3的要求。試驗(yàn)方法：按GB9706

31、.1中24.3的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。A1.54 可搬運(yùn)性：不適用。A1.55 防飛濺物能力：不適用。A1.56 顯像管抗內(nèi)爆和沖擊能力：不適用。A1.57 有安全裝置的懸掛系統(tǒng)：應(yīng)符合GB9706.1中28.3的要求。試驗(yàn)方法: 按GB9706.1中28.3 的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。A1.58 無(wú)安全裝置的金屬懸掛系統(tǒng)：應(yīng)符合GB9706.1中28.4的要求。試驗(yàn)方法: 按GB9706.1中28.4 的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。A1.59 離子輻射：不適用。A1.60 AP和APG型系統(tǒng)位置要求：不適用。A1.61 APG和AP型系統(tǒng)標(biāo)記：不適用。A1.62 AP和APG型系統(tǒng)隨機(jī)文件：不適用。A1.63 電氣連接：不

32、適用。A1.64 外殼結(jié)構(gòu)：不適用。A1.65 靜電預(yù)防：不適用。A1.66 電暈：不適用。A1.67 AP型系統(tǒng)性能要求：不適用。A1.68 APG型系統(tǒng)性能要求：不適用。A1.69 超溫運(yùn)行的防止A1.69.1 要求 a) 正常條件下部件溫度：繞組及與繞組接觸的鐵芯應(yīng)不超過(guò)GB9706.1表10a的規(guī)定; b) 特定條件下部件溫度：設(shè)備部件及其周圍的溫度不得超過(guò)GB9706.1表10b的規(guī)定; c) 應(yīng)用部分表面溫度：不向患者提供熱量得設(shè)備得應(yīng)用部分，其表面溫度不應(yīng)超過(guò)41; d) 熱源防護(hù)件：防止與熱得可觸及表面接觸用得防護(hù)件，必須用工具能拆下。A1.69.2 試驗(yàn)方法：按GB9706.

33、1中42 的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。A1.70 溢流：應(yīng)符合GB9706.1中44.2的要求。試驗(yàn)方法：按GB9706.1中的44.2的規(guī)定。A1.71 液體潑灑：應(yīng)符合GB9706.1中44.3的要求。試驗(yàn)方法：按GB9706.1中的44.3的規(guī)定。A1.72 泄漏：應(yīng)符合GB9706.1中44.4的要求。試驗(yàn)方法：按GB9706.1中的44.4的規(guī)定A1.73 受潮：應(yīng)符合GB9706.1中44.5的要求。試驗(yàn)方法:與A1.37A1.39試驗(yàn)同時(shí)進(jìn)行。A1.74 進(jìn)液：應(yīng)符合GB9706.1中44.6的要求。試驗(yàn)方法: 按GB9706.1中44.6 的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。A1.75 清洗、消毒和滅菌：應(yīng)符

34、合GB9706.1中44.7的要求。試驗(yàn)方法: 按GB9706.1中44.7 的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。A1.76 壓力容器的水壓試驗(yàn)：不適用。A1.77 受壓部件應(yīng)承受的最大壓力：不適用。A1.78 壓力釋放裝置：不適用。A1.79 自動(dòng)復(fù)位裝置的選擇：應(yīng)符合GB9706.1中49.1的要求。試驗(yàn)方法: 按GB9706.1中49.1 的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。A1.80 電源中斷后的復(fù)位：應(yīng)符合GB9706.1中49.2和GB9706.15中49.201的規(guī)定。試驗(yàn)方法：通過(guò)檢查予以驗(yàn)證。A1.81 電源中斷后解除機(jī)械壓力：不適用。A1.82 危險(xiǎn)輸出的防止：應(yīng)符合GB9706.1中51.4的規(guī)定。 試驗(yàn)方法：

35、通過(guò)功能測(cè)試來(lái)檢查。A1.83 必須考慮的安全方面的危險(xiǎn)：應(yīng)符合GB9706.1中52.4的要求。試驗(yàn)方法: 按GB9706.1中52.4 的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。A1.84 單一故障狀態(tài)的要求：應(yīng)符合GB9706.1中52.5的要求。試驗(yàn)方法：通過(guò)檢查予以驗(yàn)證。A1.85 元器件的標(biāo)記：應(yīng)符合GB9706.1中56.1b)的要求。試驗(yàn)方法：檢查電源部分元器件的額定值，查閱有關(guān)資料弄清這些額定值與元器件在系統(tǒng)中的使用條件，對(duì)比是否相違背。A1.86 元器件的固定：應(yīng)符合GB9706.1中56.1d)的要求。試驗(yàn)方法：通過(guò)檢查予以驗(yàn)證。A1.87 電線的固定：應(yīng)符合GB9706.1中56.1f)的要求。

36、試驗(yàn)方法：通過(guò)檢查予以驗(yàn)證。A1.88 連接器的構(gòu)造：應(yīng)符合GB9706.1中56.3a) 和GB9706.15中56.3.201關(guān)于電氣連接器的要求。試驗(yàn)方法: 查閱有關(guān)設(shè)計(jì)文件、實(shí)際操作觀察。A1.89 部件之間的連接：應(yīng)符合GB9706.1中56.3b)的要求。試驗(yàn)方法：按GB9706.1中56.3的規(guī)定，實(shí)際操作，用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)指進(jìn)行試驗(yàn)。A1.90 電容器的連接：應(yīng)符合GB9706.1中56.4的要求。試驗(yàn)方法：通過(guò)檢查予以驗(yàn)證。A1.91 保護(hù)裝置：應(yīng)符合GB9706.1中56.5的要求。試驗(yàn)方法：通過(guò)檢查予以驗(yàn)證。A1.92 溫度和過(guò)載控制：應(yīng)符合GB9706.1中56.6 a)的要

37、求。試驗(yàn)方法：通過(guò)檢查予以驗(yàn)證。A1.93 電池：不適用。A1.94 指示燈：應(yīng)安裝有指示HIFU系統(tǒng)已通電的指示燈。試驗(yàn)方法：按GB9706.1中56.8的規(guī)定通電檢驗(yàn)。A1.95 控制器的操作部件的固定：應(yīng)符合GB9706.1中56.10的要求。試驗(yàn)方法: 按GB9706.1中56.10 的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。A1.96 有電線連接的手持和腳踏式控制裝置：不適用。A1.97 與供電網(wǎng)的分?jǐn)啵簯?yīng)符合GB9706.1中57.1的的要求。試驗(yàn)方法：按GB9706.1中57.1的規(guī)定，實(shí)際操作，目力觀察。A1.98 輔助網(wǎng)電源輸出插座：不適用。A1.99 電源軟電線的要求A1.99.1 要求 a) 應(yīng)用

38、，應(yīng)符合GB9706.1中57.3a)的要求; b) 類型，電源軟電線的耐用性應(yīng)符合GB9706.1中57.3b)的要求; c) 導(dǎo)線的截面積, 應(yīng)符合GB9706.1中57.3c) 的要求。A1.99.2 試驗(yàn)方法：按GB9706.1中57.3a) b) c)的規(guī)定。A1.100 電源軟電線的連接：不適用。A1.101 網(wǎng)電源接線端子和布線要求：應(yīng)符合GB9706.1中57.5的要求。試驗(yàn)方法：按GB9706.1中57.5的規(guī)定。A1.102 網(wǎng)電源熔斷器和過(guò)流釋放器的要求：應(yīng)符合GB9706.1中57.6的要求。試驗(yàn)方法：通過(guò)檢查熔斷器來(lái)檢驗(yàn)。A1.103 網(wǎng)電源部分的布線：應(yīng)符合GB9706.1中的57.8b)的要求。試驗(yàn)方法：目力觀察、查閱有關(guān)技術(shù)文件。A1.104 電源變壓器：應(yīng)符合GB9706.1中57.9的要求。試驗(yàn)方法：目力觀察、查閱有關(guān)技術(shù)文件，必要時(shí)按57.9規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。A1.105 爬電距離和電氣間隙：應(yīng)符合GB9706.15中57.10.201的要求。試驗(yàn)方法：查閱有關(guān)技術(shù)文件，按GB9706.1中