1、2017年GCP試試卷科室：姓名： 成績：定義類選擇題（每題1分）1、由醫學專業人員、法律專家及非醫務人員組成的獨立組織，其職責為核查臨 床試驗方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康 和權益受到保護。A臨床試驗B知情同意 C倫理委員會 D不良事件2、敘述試驗的背景、理論基礎和目的、試驗設計、方法和組織，包括統計學考慮、試驗執行和完成條件的臨床試驗的主要文件。A知情同意B申辦者 C研究者D試驗方案3、有關一種試驗用藥物在進行人體研究時已有的臨床與非臨床數據匯編。A知情同意B知情同意書C試驗方案D研究者手冊4、藥政管理部門對有關一項臨床試驗的文件、設施、記錄和其他方面所進

2、行的 官方審閱，可以在試驗點、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行。A稽查B監查C視察D質量控制5、實施臨床試驗并對臨床試驗的質量和受試者的安全和權益的負責者。A研究者B協調研究者C申辦者D監查員6、在多中心臨床試驗中負責協調各參加中心的研究者的工作的一名研究者。A協調研究者B監查員 C研究者 D申辦者7、發起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務和監查負責的公司、機 構和組織。A協調研究者B監查員 C研究者D申辦者8、由申辦者委任并對中辦者負責的人員，其任務是監查和報告試驗的進行情況 和核實數據。A協調研究者B監查員C研究者D申辦者9、臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。A

3、設盲 B稽查 C質量控制D視察10、按試驗方案所規定設計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的 數據。A總結報告B研究者手冊C病例報告表D試驗方案11、試驗完成后的一份詳盡總結，包括試驗方法和材料、結果描述與評估、統計 分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統計學和臨床評價報告。A病例報告表B總結報告C試驗方案D研究者手冊12、臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥物或安慰劑。A試驗用藥物B藥物 C標準操作規程 D藥品不良反應13、為判定試驗的實施、數據的記錄，以及分析是否與試驗方案、藥品臨床試驗管理規范和法規相符，而由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統性檢查。A稽查B質量控制C監查訊察14

4、、病人或臨床試驗受試者接受一種藥物后出現的不良反應事件，但不一定與治療有因果關系。A不良事件B嚴重不良事件C藥品不良反應D病例報告表15、臨床試驗過程中發生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。A嚴重不良事件B藥品不良反應C不良事彳D知情同意2、 問答型選擇題（每題1 分）1、 藥物臨床試驗質量管理規范何時開始施行？A 1998.3 B 1998.6 C 1996.12 D 2003.92、下列哪項不在藥物臨床試驗道德原則的規范之內？A 公正B 尊重人格C 力求使受試者最大程度受益D 不能使受試者受到傷害3、 藥物臨床試驗質量管理規范的目的是什么？A

5、保證藥品臨床的過程規范，結果科學可靠，保護受試者的權益及保障其安 全B 保證藥品臨床試驗在科學上具有先進性C保證臨床試驗對受試者無風險D 保證藥品臨床試驗的過程按計劃完成4、臨床試驗全過程包括：A 方案設計、批準、實施、監查、稽查、記錄分析、總結和報告B 方案設計、組織、實施、監查、分析、總結和報告C 方案設計、組織、實施、記錄、分析、總結和報告D 方案設計、組織、實施、監查、稽查、記錄、分析、總結和報告5、下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A 試驗用藥物B 該試驗臨床前研究資料C 該藥的質量檢驗結果D 該藥的質量標準6、下列哪一項不是臨床試驗單位的必備條件？A 設施條件必須符

6、合安全有效地進行臨床試驗的需要B 后勤條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要C 三級甲等醫院D 人員條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要7、保障受試者權益的主要措施是：A 有充分的臨床試驗依據B 試驗用藥物的正確使用方法C 倫理委員會和知情同意書D 保護受試者身體狀況良好8、在藥物臨床試驗的過程中，下列哪一項不是必須的？A 保障受試者個人權益B 保障試驗的科學性C 保障藥物的有效性D 保障試驗的可靠性9、下列哪一項不是倫理委員會的組成要求？A 至少有一人為醫學工作者B 至少有 5 人參加C 至少有一人應從事非醫學專業D 至少有一人來自藥政管理部門10、倫理委員會的工作應：A 接受申辦者意

7、見B 接受研究者意見C 接受參試者意見D 是獨立的，不受任何參與試驗者的影響11、下列哪一項不屬于倫理委員會的職責？A 試驗前對試驗方案進行審閱B 審閱研究者資格及人員設備條件C 對臨床試驗的技術性問題負責D 審閱臨床試驗方案的修改意見12、經過下列哪項程序，臨床試驗方可實施？A向倫理委員會遞交申請B已在倫理委員會備案C 試驗方案已經倫理委員會口頭同意D 試驗方案已經倫理委員會同意并簽發了贊同意見13在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？A參見該臨床試驗的委員B非醫學專業委員C 非委員的專家D 非委員的稽查人員14、倫理委員會的意見不可以是：A同意 B不同意C作必要修正后同意 D作必要

8、修正后重審15、下列哪項不是知情同意書必需的內容？A試驗目的B試驗可能的受益和可能發生的危險C 研究者的專業資格和經驗D 說明可能被分配到不同組別16、下列哪項不是受試者的應有權利？A愿意或不愿意參加試驗B參與試驗方法的討論C 要求試驗中個人資料的保密D 隨時退出試驗17、若受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽署知情同意書時將選擇下列哪 項？A受試者或其合法代表只需口頭同意B 受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字C 見證人參與整個知情同意過程，受試者或合法代表口頭同意，由見證人簽 字D 見證人可代替受試者參加整個知情過程后并簽字18、下列哪個人不需要在知情同意書上簽字？A研究者B申辦者代表C

9、見證人D受試者合法代表19、下列哪項不包括在試驗方案內？A試驗目的 B試驗設計C 病例數D 受試者受到損害的補償規定20、試驗病例數：A由研究者決定B由倫理委員會決定C 根據統計學原理確定D 由申辦者決定21、有關臨床試驗方案，下列哪項規定不需要？A對試驗用藥作出規定B對療效評價作出規定C 對試驗結果作出規定D 對中止或撤除臨床試驗作出規定22、在設盲臨床試驗方案中，下列哪項規定不必要？A隨機編碼的建立規定B隨機編碼的保存規定C 隨機編碼破盲的規定D 緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規定23、在臨床試驗方案中有關不良反應的規定，下列哪項規定不正確？A不良事件的評定及記錄規定B處理并發癥措

10、施的規定C 對不良事件隨訪的規定D 如何快速報告不良事件規定24、發生嚴重不良事件時，研究者不需立刻報告：A藥政管理部門B申辦者C倫理委員會D專業學會25、申辦者對試驗用藥品的職責不包括：A提供有易于識別、正確編碼并貼有特殊標簽的試驗用藥B 按試驗方案的規定進行包裝C 對試驗用藥后的觀察作出決定D 保證試驗用藥的質量26、下列哪項不屬于研究者的職責？A做出相關的醫療決定，保證受試者安全B報告不良事件C 填寫病例報告表D 結果達到預期目的27、研究者提前中止一項臨床試驗，不必通知：A藥政管理部門B受試者C倫理委員會D專業學會28、下列哪項是研究者的職責？A任命監查員，監查臨床試驗B 建立臨床試驗

11、的質量控制與質量保證系統C 對試驗用藥物作出醫療決定D 保證試驗用藥物質量合格29、在發生嚴重不良事件時，申辦者不應作下列哪項？A與研究者共同研究，采取必要措施以保證受試者安全B 向藥政管理部門報告C 試驗結束前，不向其他有關研究者通報D 向倫理委員會報告30、提前終止或暫停一項臨床試驗，申辦者不必通知：A研究者B倫理委員會C受試者D臨床非參試人員3、 判斷題（每題1 分）1、如發現涉及試驗藥物的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出書面修改，送倫理委員會批準后，再征得受試者同意。2、臨床試驗中所有觀察結果和發現都應加以核實，以保證數據的可靠性，確保臨床試驗中各項結論是從原始數據而來。3、在臨床試驗期間，受試者可隨時了解有關試驗的信息資料。4、為避免受試者不斷改變意見，所以應在知情同意過程執行后，