1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上產(chǎn)品零部件標(biāo)準(zhǔn)化流程按照標(biāo)準(zhǔn)化對(duì)象分類(lèi)，可以將零部件的標(biāo)準(zhǔn)化分為三類(lèi)：第一類(lèi)：結(jié)構(gòu)的變更，即對(duì)不同結(jié)構(gòu)的可進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化的相似零部件，在結(jié)構(gòu)上進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化，統(tǒng)一為一種結(jié)構(gòu)的配件，這種結(jié)構(gòu)的變更根據(jù)變更的結(jié)果又可分為以原有某配件作為標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其他配件進(jìn)行變更和重新設(shè)計(jì)新的配件結(jié)構(gòu)作為標(biāo)準(zhǔn)對(duì)原有配件進(jìn)行變更。這種結(jié)構(gòu)的變更對(duì)產(chǎn)品的功能、質(zhì)量有一定的影響，需要對(duì)變更后的配件進(jìn)行物理性能驗(yàn)證，以保證標(biāo)準(zhǔn)化后配件能滿足原有產(chǎn)品功能和質(zhì)量方面的要求。第二類(lèi)：材料的變更，即對(duì)采用不同材料的可進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化的相似零部件，在材料方面進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化，統(tǒng)一為一種材料進(jìn)行生產(chǎn)，此類(lèi)變更對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量有較大的影響

2、，需要對(duì)變更后的配件進(jìn)行全性能檢驗(yàn)以保證標(biāo)準(zhǔn)化后配件的質(zhì)量要求。第三類(lèi)：部分規(guī)格的的變更，如導(dǎo)管長(zhǎng)度的標(biāo)準(zhǔn)化，此類(lèi)變更對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量和功能等基本無(wú)影響，只是通過(guò)統(tǒng)一某種規(guī)格來(lái)提高生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本，此類(lèi)變更不需要對(duì)變更進(jìn)行驗(yàn)證，只要滿足變更后配件規(guī)格達(dá)到國(guó)標(biāo)要求即可。標(biāo)準(zhǔn)化流程圖：1.收集產(chǎn)品各類(lèi)配件信息 各公司技術(shù)員收集公司內(nèi)現(xiàn)有各種產(chǎn)品的配件信息，按照產(chǎn)品分類(lèi)來(lái)統(tǒng)計(jì)各配件相關(guān)信息，包括數(shù)量，材料，規(guī)格，模具數(shù)量等基本信息，按統(tǒng)一格式形成分公司內(nèi)配件信息匯總表，上交技術(shù)部。產(chǎn)品大類(lèi)產(chǎn)品名稱(chēng)配件配件一配件二配件三配件四配件五.規(guī)格材料分公司：圖紙?zhí)柈a(chǎn)量：年產(chǎn)量模具數(shù)量2.分類(lèi)整理、歸納技術(shù)部

3、首先將各分公司技術(shù)員收集的所有配件的信息匯總，按照類(lèi)別對(duì)各配件信息進(jìn)行整理歸納，對(duì)同類(lèi)零部件信息進(jìn)行歸納匯總；然后，對(duì)同類(lèi)零部件的所有圖紙進(jìn)行分析對(duì)比，找出各個(gè)規(guī)格的配件所存在的差異性，結(jié)合所對(duì)應(yīng)產(chǎn)品的特性，分析其差異是否都是必須的，能否進(jìn)行更換。例：輸液流量調(diào)節(jié)器殼 輸液流量調(diào)節(jié)器殼（普爾藍(lán)） 輸液流量調(diào)節(jié)器殼（普爾白）輸液流量調(diào)節(jié)器殼（ABS）輸液流量調(diào)節(jié)器殼（TPE）輸液流量調(diào)節(jié)器殼（PE） 年產(chǎn)量材料 規(guī)格圖紙數(shù)量模具數(shù)量可替換性3.對(duì)可進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化的配件核算其標(biāo)準(zhǔn)化的效益和成本技術(shù)部對(duì)上一步分析中可以進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化的配件，根據(jù)根據(jù)各配件的年總需求量，單個(gè)配件所需要的原材料成本，加工成本，以

4、及加工此類(lèi)配件的模具的數(shù)量、精度等，對(duì)可進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化的配件從原材料成本、加工成本、換模成本等方面進(jìn)行匯總，確定各標(biāo)準(zhǔn)化方案所帶來(lái)的直接經(jīng)濟(jì)效益或成本，結(jié)合此標(biāo)準(zhǔn)化方案所帶來(lái)的管理效益、質(zhì)量效益等進(jìn)行綜合評(píng)比，以此來(lái)確定最佳的標(biāo)準(zhǔn)化方案。例如：某類(lèi)配件的A、B規(guī)格經(jīng)分析可以進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化整合，通過(guò)以下分析確定最佳的整合方案。標(biāo)準(zhǔn)化方案原材料成本換模成本加工成本.總經(jīng)濟(jì)效益權(quán)重質(zhì)量效益權(quán)重管理效益權(quán)重以A為標(biāo)準(zhǔn)以B為標(biāo)準(zhǔn)4.評(píng)審確定標(biāo)準(zhǔn)化方案技術(shù)部對(duì)以上收集整理分析的結(jié)果以及初步擬定的可行性方案召集產(chǎn)品技術(shù)部、工藝技術(shù)部、質(zhì)量部、制造部、銷(xiāo)售部共同進(jìn)行評(píng)審，綜合各部門(mén)意見(jiàn)共同確定最終的標(biāo)準(zhǔn)化方案。5.標(biāo)

5、準(zhǔn)化變更設(shè)計(jì)5.1結(jié)構(gòu)變更5.1.1以原有某配件作為標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一此類(lèi)配件5.1.1.1驗(yàn)證用標(biāo)準(zhǔn)化配件替代其他配件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和功能的影響根據(jù)上階段確定的標(biāo)準(zhǔn)化方案，以選擇的原有某配件作為標(biāo)準(zhǔn)替代其他配件，驗(yàn)證此類(lèi)配件代替其他配件后對(duì)該產(chǎn)品的質(zhì)量和功能的影響是否達(dá)標(biāo)。首先由項(xiàng)目組成員提交驗(yàn)證申請(qǐng)，批準(zhǔn)后由技術(shù)部進(jìn)行驗(yàn)證，主要驗(yàn)證內(nèi)容：標(biāo)準(zhǔn)化配件各項(xiàng)質(zhì)量和功能指標(biāo)是否滿足原有配件標(biāo)準(zhǔn)；替換后配件在產(chǎn)品中適配性是否滿足要求；對(duì)于需蘸膠組裝的配件要驗(yàn)證蘸膠組裝后及滅菌處理后抗拉力、壓力等指標(biāo)是否合格；產(chǎn)品整體性能有無(wú)變化等。5.1.1.2審批將上階段的驗(yàn)證結(jié)果及標(biāo)準(zhǔn)化方案，上報(bào)技術(shù)部和質(zhì)量部，由技術(shù)部和質(zhì)

6、量部審核，技術(shù)副總批準(zhǔn)。審批通過(guò)后，方可進(jìn)行下階段的驗(yàn)證，若審批不通過(guò)，則考慮換另一種配件作為標(biāo)準(zhǔn)配件，或是根據(jù)需求重新設(shè)計(jì)新的配件。5.1.1.3小批量驗(yàn)證審批通過(guò)后，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化配件進(jìn)行小批量的組裝生產(chǎn)，由于標(biāo)準(zhǔn)化配件采用的是原有某配件，只涉及部分組裝工序的改變，因此在小批量試生產(chǎn)中，只需要驗(yàn)證組裝過(guò)程中原先沒(méi)有出現(xiàn)過(guò)的相關(guān)配件間的組裝工藝，記錄新組裝方式其中的勞動(dòng)強(qiáng)度、工作效率及因配件原因?qū)е碌牟涣悸实?.1.1.4臨床試用將小批量生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品及時(shí)投放市場(chǎng)，跟蹤產(chǎn)品在臨床使用中的情況，如在運(yùn)輸過(guò)程中新配件脫落、與產(chǎn)品連接處斷開(kāi)等情況，臨床使用中是否存在不易操作或是功能不良等問(wèn)題。以上由技術(shù)

7、部派專(zhuān)門(mén)的技術(shù)員跟蹤完成或是制定詳細(xì)的信息采集單，由銷(xiāo)售人員負(fù)責(zé)此類(lèi)信息的收集與跟蹤5.1.1.5評(píng)審臨床試用結(jié)束后，召集產(chǎn)品技術(shù)部、工藝技術(shù)部、質(zhì)量部、銷(xiāo)售部、制造部、相關(guān)分公司負(fù)責(zé)人共同對(duì)試生產(chǎn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審內(nèi)容包括：在實(shí)際生產(chǎn)中，新設(shè)計(jì)的標(biāo)準(zhǔn)化零部件是否滿足批量生產(chǎn)的條件；標(biāo)準(zhǔn)化配件是否有效的提升了產(chǎn)品的質(zhì)量效益或是生產(chǎn)中的管理效益或是有效的降低了生產(chǎn)成本；以標(biāo)準(zhǔn)化配件取代其他配件的產(chǎn)品在實(shí)際的市場(chǎng)試用中是否還存在某些質(zhì)量或功能性缺陷；是否在接下來(lái)開(kāi)始大批量的生產(chǎn)。根據(jù)評(píng)審的結(jié)果進(jìn)行下一步的工作，若評(píng)審結(jié)果不可行，則終止或暫停此次變更，若需要改進(jìn)，則重新確定是否繼續(xù)采用原有某配件作為

8、標(biāo)準(zhǔn)化配件，若原有配件不能滿足要求則考慮重新設(shè)計(jì)新的配件作為標(biāo)準(zhǔn)化配件。5.1.1.6變更相應(yīng)的技術(shù)文件小批量生產(chǎn)結(jié)果經(jīng)評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后，工藝技術(shù)部著手變更相應(yīng)的技術(shù)文件，相關(guān)生產(chǎn)車(chē)間更換模具，為大批量生產(chǎn)做準(zhǔn)備。需變更技術(shù)文件：產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖紙、模具圖紙、產(chǎn)品物料采購(gòu)單、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、工藝技術(shù)卡、BOM5.1.1.7大批量生產(chǎn)相關(guān)分公司定制新的模具，模塑公司根據(jù)新的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖紙和模具圖紙重新制作模具或是對(duì)原有模具進(jìn)行改制，生產(chǎn)車(chē)間根據(jù)變更后的相應(yīng)的技術(shù)文件進(jìn)行大批量的生產(chǎn)。5.1.1.8市場(chǎng)跟蹤產(chǎn)品進(jìn)行大批量生產(chǎn)后，工藝技術(shù)部繼續(xù)保持對(duì)此類(lèi)產(chǎn)品的市場(chǎng)跟蹤半年至一年時(shí)間，及時(shí)收集市場(chǎng)中反饋的問(wèn)題，持續(xù)改進(jìn)

9、。5.1.2重新設(shè)計(jì)新的配件作為標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一此類(lèi)配件5.1.2.1確定配件各項(xiàng)要求整合原有此類(lèi)配件各項(xiàng)功能性和工藝性要求，對(duì)其中的差異性指標(biāo)進(jìn)行分析，結(jié)合產(chǎn)品的整體要求，重新確定新的統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)或要求。確定配件各項(xiàng)要求中要及時(shí)與原設(shè)計(jì)人員及時(shí)溝通，了解相關(guān)注意事項(xiàng)或隱性要求，確保各項(xiàng)因素都在考慮范圍之內(nèi)，避免因忽略了某項(xiàng)因素而導(dǎo)致重新確定的指標(biāo)或要求出現(xiàn)偏差，而最終導(dǎo)致重新設(shè)計(jì)的配件在最后的驗(yàn)證或臨床試用中出現(xiàn)問(wèn)題。5.1.2.2重新設(shè)計(jì)配件圖紙根據(jù)上階段確定的標(biāo)準(zhǔn)和要求，重新繪制新的配件圖紙。5.1.2.3審批將上階段確定的配件的標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)計(jì)的圖紙，上報(bào)至技術(shù)部審批，有技術(shù)部經(jīng)理審核，技術(shù)副總批準(zhǔn)。

10、審批內(nèi)容主要包括新的標(biāo)準(zhǔn)是否滿足產(chǎn)品功能和質(zhì)量要求，新設(shè)計(jì)圖紙是否滿足新標(biāo)準(zhǔn)5.1.2.4利用實(shí)驗(yàn)?zāi)＞咧圃鞓悠穼徟ㄟ^(guò)后，根據(jù)新繪制和設(shè)計(jì)的圖紙，利用實(shí)驗(yàn)?zāi)＞咦⑺苌倭康臉悠?.1.2.5樣品檢驗(yàn)首先對(duì)用實(shí)驗(yàn)?zāi)＞咦⑺艿臉悠愤M(jìn)行外觀檢驗(yàn)，檢驗(yàn)尺寸、形狀、規(guī)格等是否符合設(shè)計(jì)要求；然后對(duì)樣品進(jìn)行拉力、應(yīng)力等物理性能檢驗(yàn)以及流量或過(guò)濾直徑等功能性檢驗(yàn)，驗(yàn)證樣品是否滿足所需配件的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)和要求；最后將樣品與其他相關(guān)配件共同組裝成為完整產(chǎn)品，驗(yàn)證樣品與產(chǎn)品的匹配程度及產(chǎn)品的各項(xiàng)功能性、質(zhì)量性指標(biāo)是否合格5.1.2.6樣品評(píng)審樣品檢驗(yàn)合格后，召集產(chǎn)品技術(shù)部、工藝技術(shù)部、質(zhì)量部對(duì)樣品驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，各部門(mén)對(duì)新

11、配件的各項(xiàng)性能指標(biāo)重新進(jìn)行審核，共同確定此項(xiàng)變更是否滿足產(chǎn)品要求。5.1.2.7制定生產(chǎn)和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)樣件評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后，由工藝技術(shù)部和質(zhì)量部根據(jù)配件設(shè)計(jì)的各項(xiàng)指標(biāo)和要求，重新制定新的配件的生產(chǎn)和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)往相關(guān)分公司5.1.2.8小批量驗(yàn)證相關(guān)分公司根據(jù)制定的生產(chǎn)和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)新設(shè)計(jì)的配件進(jìn)行小批量的試生產(chǎn)，各分公司技術(shù)員及時(shí)最終生產(chǎn)的情況并記錄生產(chǎn)中的各項(xiàng)信息，如：新配件在組裝過(guò)程中的難易程度，新配件的生產(chǎn)效率，原材料及二次料的使用情況等，若是機(jī)組配件，則還要考察配件在機(jī)組中的適用情況，組裝機(jī)是否需要重新調(diào)整等。5.1.2.9臨床試用將小批量生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品及時(shí)投放市場(chǎng)，跟蹤產(chǎn)品在臨床使用中的情況，

12、如在運(yùn)輸過(guò)程中新配件有無(wú)變形、開(kāi)裂或是與產(chǎn)品連接處斷開(kāi)等情況，臨床使用中是否存在不易操作或是功能不良等問(wèn)題。以上由技術(shù)部派專(zhuān)門(mén)的技術(shù)員跟蹤完成或是制定詳細(xì)的信息采集單，由銷(xiāo)售人員負(fù)責(zé)此類(lèi)信息的收集與跟蹤5.1.2.10評(píng)審臨床試用結(jié)束后，召集產(chǎn)品技術(shù)部、工藝技術(shù)部、質(zhì)量部、銷(xiāo)售部、制造部、相關(guān)分公司負(fù)責(zé)人共同對(duì)試生產(chǎn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審內(nèi)容包括：在實(shí)際生產(chǎn)中，新設(shè)計(jì)的標(biāo)準(zhǔn)化零部件是否滿足批量生產(chǎn)的條件；標(biāo)準(zhǔn)化配件是否有效的提升了產(chǎn)品的質(zhì)量效益或是生產(chǎn)中的管理效益或是有效的降低了生產(chǎn)成本；以標(biāo)準(zhǔn)化配件取代其他配件的產(chǎn)品在實(shí)際的市場(chǎng)試用中是否還存在某些質(zhì)量或功能性缺陷；是否在接下來(lái)開(kāi)始大批量的生產(chǎn)。

13、根據(jù)評(píng)審的結(jié)果進(jìn)行下一步的工作，若評(píng)審結(jié)果不可行，則終止或暫停此次變更，若需要改進(jìn)，則重新制訂生產(chǎn)和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，繼續(xù)進(jìn)行小批量驗(yàn)證。5.1.2.11變更相應(yīng)的技術(shù)文件小批量生產(chǎn)結(jié)果經(jīng)評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后，工藝技術(shù)部著手變更相應(yīng)的技術(shù)文件，相關(guān)生產(chǎn)車(chē)間更換模具，為大批量生產(chǎn)做準(zhǔn)備。需變更技術(shù)文件：產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖紙、模具圖紙、產(chǎn)品物料采購(gòu)單、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、工藝技術(shù)卡、BOM5.1.2.12大批量生產(chǎn)相關(guān)分公司定制新的模具，模塑公司根據(jù)新的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖紙和模具圖紙重新制作模具或是對(duì)原有模具進(jìn)行改制，生產(chǎn)車(chē)間根據(jù)變更后的相應(yīng)的技術(shù)文件進(jìn)行大批量的生產(chǎn)。5.1.2.13市場(chǎng)跟蹤產(chǎn)品進(jìn)行大批量生產(chǎn)后，工藝技術(shù)部繼續(xù)保持對(duì)此類(lèi)

14、產(chǎn)品的市場(chǎng)跟蹤半年至一年時(shí)間，及時(shí)收集市場(chǎng)中反饋的問(wèn)題，持續(xù)改進(jìn)。5.2材料變更5.2.1確定材料性能指標(biāo)根據(jù)上階段評(píng)審確定的標(biāo)準(zhǔn)化方案，若選擇作為替換其他配件的標(biāo)準(zhǔn)化配件涉及材料的改變，首先要根據(jù)原有配件的相關(guān)性能確定需要更換的材料的性能指標(biāo)，包括：材料的密度、透明性、柔韌性、熔點(diǎn)、分子結(jié)構(gòu)、藥溶性、抗熱寒性、價(jià)格范圍等5.2.2開(kāi)發(fā)供應(yīng)商根據(jù)上階段確定的材料性能指標(biāo)，尋找可滿足要求的材料，若公司內(nèi)現(xiàn)有材料沒(méi)有能滿足要求的材料，則由工藝技術(shù)部會(huì)同采購(gòu)部門(mén)共同開(kāi)發(fā)新的材料供應(yīng)商。若公司內(nèi)現(xiàn)有材料可滿足新材料性能指標(biāo)，則分析市場(chǎng)上可滿足要求的其他材料與公司內(nèi)材料的價(jià)格指標(biāo)，選取最經(jīng)濟(jì)合理的材料作

15、為標(biāo)準(zhǔn)化配件材料。5.2.3審批 將原配件材料性能指標(biāo)、經(jīng)分析所確定的材料性能指標(biāo)、最終確定選擇的材料性能指標(biāo)以及供應(yīng)商資料等相關(guān)資料和新材料驗(yàn)證申請(qǐng)上報(bào)主管部門(mén)審批。5.2.4采購(gòu)材料 審批通過(guò)后，由采購(gòu)部購(gòu)置少批量實(shí)驗(yàn)用料，技術(shù)部對(duì)材料進(jìn)行驗(yàn)證，檢驗(yàn)所購(gòu)材料各項(xiàng)性能指標(biāo)是都滿足要求。（若材料是公司內(nèi)原有材料，則審批通過(guò)后跳過(guò)此步驟，直接進(jìn)行下階段的驗(yàn)證）5.2.5樣品試制及檢驗(yàn) 利用原有模具或?qū)嶒?yàn)?zāi)＞卟捎眯虏牧仙a(chǎn)相關(guān)配件，根據(jù)材料的性能指標(biāo)合理調(diào)整相關(guān)的注塑工藝參數(shù)，記錄最合理的工藝參數(shù)，在注塑過(guò)程中，及時(shí)記錄新材料與模具的適配性（若模具不匹配則考慮重新設(shè)計(jì)模具），注塑時(shí)間，冷卻時(shí)間及其

16、他相關(guān)問(wèn)題。 樣件注塑完成后，對(duì)配件進(jìn)行全性能檢驗(yàn)，驗(yàn)證配件物理性能和化學(xué)性能是否達(dá)標(biāo)，檢驗(yàn)內(nèi)容：配件的抗拉力、壓力檢測(cè)；配件應(yīng)力檢驗(yàn)；注塑冷卻后形變量；滅菌處理后形變量；各溫度條件下韌性檢驗(yàn)；老化試驗(yàn)；與藥液、環(huán)己酮接觸條件下的化學(xué)穩(wěn)定性；高溫滅菌條件下有無(wú)化學(xué)反應(yīng)等檢驗(yàn)以及流量（或是過(guò)濾直徑或避光性能）等功能性檢驗(yàn)。5.2.6樣品評(píng)審 樣件全性能檢測(cè)結(jié)束后，召集產(chǎn)品技術(shù)部、工藝技術(shù)部、質(zhì)量部共同對(duì)樣件及各項(xiàng)檢測(cè)結(jié)果，進(jìn)行評(píng)審，判定新材料制造的新配件各項(xiàng)功能和質(zhì)量性能是否達(dá)標(biāo)，是否繼續(xù)進(jìn)行下階段的小批量驗(yàn)證和臨床試用。5.2.7制定生產(chǎn)和檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn) 樣品評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后，根據(jù)各部門(mén)對(duì)新材料配件的相

17、關(guān)意見(jiàn)和樣件制作中確定的相關(guān)工藝參數(shù)以及樣件檢驗(yàn)所得的各項(xiàng)性能指標(biāo)，由工藝技術(shù)部會(huì)同質(zhì)量部，共同制定新的生產(chǎn)和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，包括：注塑過(guò)程中的工藝參數(shù)、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、原材料的使用、二次料的處理等5.2.8小批量驗(yàn)證相關(guān)分公司根據(jù)制定的生產(chǎn)和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)新設(shè)計(jì)的配件進(jìn)行小批量的試生產(chǎn)，各分公司技術(shù)員及時(shí)最終生產(chǎn)的情況并記錄生產(chǎn)中的各項(xiàng)信息，如：新材料配件在組裝過(guò)程中與其他配件有無(wú)不良反應(yīng)；新配件在組裝過(guò)程中的難易程度，新配件的生產(chǎn)效率，原材料及二次料的使用情況等，若是機(jī)組配件，則還要考察配件在機(jī)組中的適用情況，組裝機(jī)是否需要重新調(diào)整等。5.2.9臨床試用將小批量生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品及時(shí)投放市場(chǎng)，跟蹤產(chǎn)品在臨床使

18、用中的情況，如在運(yùn)輸過(guò)程中新配件有無(wú)變形、開(kāi)裂或是與產(chǎn)品連接處斷開(kāi)等情況，臨床使用中是否存在不易操作或是功能不良等問(wèn)題。以上由技術(shù)部派專(zhuān)門(mén)的技術(shù)員跟蹤完成或是制定詳細(xì)的信息采集單，由銷(xiāo)售人員負(fù)責(zé)此類(lèi)信息的收集與跟蹤5.2.10評(píng)審臨床試用結(jié)束后，召集產(chǎn)品技術(shù)部、工藝技術(shù)部、質(zhì)量部、銷(xiāo)售部、制造部、相關(guān)分公司負(fù)責(zé)人共同對(duì)試生產(chǎn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審內(nèi)容包括：在實(shí)際生產(chǎn)中，新設(shè)計(jì)的標(biāo)準(zhǔn)化零部件是否滿足批量生產(chǎn)的條件；標(biāo)準(zhǔn)化配件是否有效的提升了產(chǎn)品的質(zhì)量效益或是生產(chǎn)中的管理效益或是有效的降低了生產(chǎn)成本；以標(biāo)準(zhǔn)化配件取代其他配件的產(chǎn)品在實(shí)際的市場(chǎng)試用中是否還存在某些質(zhì)量或功能性缺陷；是否在接下來(lái)開(kāi)始大批量的生產(chǎn)。根據(jù)評(píng)審的結(jié)果進(jìn)行下一步的工作，若評(píng)審結(jié)果不可行，則終止或暫停此次變更，若需要改進(jìn)，則重新制訂生產(chǎn)和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，繼續(xù)進(jìn)行小批量驗(yàn)證。5.2.11變更相應(yīng)的技術(shù)文件小批量生產(chǎn)結(jié)果經(jīng)評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后，工藝技術(shù)部著手變更相