1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上附件3：蛋白同化制劑、肽類激素定點經(jīng)營企業(yè)專項檢查記錄一、總則本評定標準依據(jù)反興奮劑條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品流通監(jiān)督管理辦法等制定，檢查項目共計33項。本評定標準評定基本原則為評分制，以得分率為判斷是否合格的基礎，得分率是實得分與應得分的百分率。綜合評定合格的標準為總得分率達到標準，同時不得出現(xiàn)關鍵項目不合格。二、檢查內(nèi)容與判斷標準序號檢查內(nèi)容結果記錄類型（分值）判斷標準1是否已取得蛋白同化制劑、肽類激素定點經(jīng)營資格。1.是 2.否 關鍵項查看行政許可決定書判斷。無決定書或沒有決定書原件或經(jīng)營許可證名稱與決定書企業(yè)名稱不一致選擇“否”2是否建立了專門針對蛋白同

2、化制劑、肽類激素管理的組織機構，各部門參與。1.是 2.否 關鍵項查看管理文件和組織機構圖，若其他組織機構包含蛋白同化制劑和肽類激素管理視為有，如第二類精神藥品管理機構。3組織機構是否層次清晰、分工明確、運轉順暢，快捷高效，該單位組織機構能否有效保證蛋白同化制劑、肽類激素的管理。1.能 2.不能 3.不能判斷 20分根據(jù)企業(yè)蛋白同化制劑和肽類激素的理機構的運行綜合，綜合各方面管理情況認為基本合格的選60；其余在0100之間憑整體判斷進行評價。4主管蛋白同化制劑、肽類激素質(zhì)量的負責人是否為執(zhí)業(yè)藥師或取得主管藥師以上技術職稱。1.是 2.否 關鍵項為執(zhí)業(yè)藥師并且注冊執(zhí)業(yè)地點為該單位或為主管藥師以上

3、技術職稱的為“是”；不是的選“否”；執(zhí)業(yè)中藥師或主管中藥師（含主任、副主任藥師）選“否”。5主管蛋白同化制劑、肽類激素質(zhì)量的負責人是否具備醫(yī)藥相關專業(yè)大專以上學歷，三年以上相關專業(yè)工作經(jīng)驗。1.是 2.否 20分具備大專以上學歷和三年以上工作經(jīng)驗兩個條件，選“是”；缺一選“否”。相關專業(yè)掌握參照GSP要求；“否”的得分為“0”。按照該人員工作能力評分，選擇“否”的得分率不超過80。6主管蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營的負責人是否為執(zhí)業(yè)藥師或取得主管藥師以上技術職稱。1.是 2.否 10分執(zhí)業(yè)藥師并且注冊執(zhí)業(yè)地點為該單位或為主管藥師以上技術職稱的為“是”；不是的選“否”；執(zhí)業(yè)中藥師或主管中藥師（含主

4、任、副主任藥師）選“否”。按照該人員蛋白同化制劑肽類激素管理工作能力評分，選擇“否”的得分率不超過80。7企業(yè)對有人員進行了蛋白同化制劑、肽類激素有關的法律法規(guī)知識和業(yè)務技能培訓。1.是 2.否 關鍵項查培訓檔案、培訓計劃、授課記錄、考試等資料，與工作人座談等方式進行，培訓內(nèi)容應包括蛋白同化制劑和肽類激素管理。無證據(jù)表明進行培訓的選“否”。8存放蛋白同化制劑、肽類激素的方式為1.庫中庫專庫 2.庫中專柜 3.單獨設庫儲存 4.與普通藥品同一庫房，專區(qū)存放，管理嚴格 5.與普通藥品同一庫房，與普通藥品混放，管理不嚴格 6.與普通藥品同一庫房，與普通藥品混放 20依據(jù)現(xiàn)場檢查庫房實際情況進行判定，

5、“庫”指具備四面一地一頂建筑結構的房間，“柜”指獨立的具備完整封閉空間的保險柜、鐵皮柜等。 “庫中庫專庫”指大庫房中小庫房，且專用于蛋白同化制劑和肽類激素儲存，得分率100；“庫中專柜”指庫房中設置一專門存放蛋白同化制劑和肽類激素的專柜，得分率100；“單獨設庫”是單獨設立用于蛋白同化制劑和肽類激素儲存的庫房，得分率100；“與普通藥品同一庫房，專區(qū)存放，管理嚴格”指和普通藥品一起存放，分區(qū)管理，管理嚴格不易發(fā)生差錯，得分率80；“與普通藥品同一庫房，專區(qū)存放，管理不嚴格”指可能發(fā)生差錯，得分率40；“與普通藥品同一庫房，與普通藥品混放”指和普通藥品一起存放，極易發(fā)生差錯，視為關鍵項目不合格。

6、9蛋白同化制劑、肽類激素的儲存條件是否滿足藥品儲存的一般要求（溫濕度、防蟲鼠、防火盜等）1.是 2.否 關鍵項按照GSP庫房的一般要求結合具體品種的儲存要求判斷，任一條不滿足選“否”。全部滿足選“是”。10不同儲存要求的蛋白同化制劑、肽類激素的儲存是否能保障儲存條件1.能 2.不能 關鍵項蛋白同化制劑和肽類激素涉及品種較多，儲存條件要求不一致，檢查中看企業(yè)經(jīng)營的不同品種是否均能滿足儲存要求，任一品種不滿足選“不能”，提高儲存條件視為滿足。11是否與蛋白同化制劑、肽類激素供應單位簽訂保證合同或協(xié)議1.是 2.否 關鍵項查看企業(yè)資料，發(fā)現(xiàn)任一單位或品種無合同或協(xié)議選“否”。12首營品種審核是否包括

7、該品種的包裝、標簽、說明書備案資料1.是 2否關鍵項查看首營審核資料，任一品種無，選“否”。13蛋白同化制劑、肽類激素供貨方檔案應完整包含藥品流通監(jiān)督管理辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和反興奮劑條例所要求的內(nèi)容。1.完整 2.基本完整 3.不完整 4.基本無資料 5.無 10查看檔案資料，查看所有經(jīng)營的蛋白同化制劑和肽類激素品種，以檔案資料最差作為判斷?！巴暾钡牡梅致?00；“基本完整”的得分率70；“不完整”得分率40；“基本無資料”得分率10；“基本無資料”和“無”視為關鍵項目不合格。14蛋白同化制劑、肽類激素采購是否索要供貨方開具增值稅專用發(fā)票。1.是 2.否 關鍵項查閱購貨記錄、付款、財

8、務記錄等，任何一筆無增值稅專用發(fā)票選“否”，以延期結帳方式解釋的，超過6個月視為無增值稅發(fā)票。15蛋白同化制劑、肽類激素驗收、入庫記錄內(nèi)容是否完整、清晰，記錄及時、準確1.是 2.否 10查記錄，并與采購、運輸信息核對，進行評價?；竞细襁x得分率60，發(fā)現(xiàn)造假證據(jù)視為關鍵項目不合格。16蛋白同化制劑、肽類激素庫房管理是否規(guī)范1.很規(guī)范 2.規(guī)范 3.比較規(guī)范 2.不規(guī)范 2.很不規(guī)范 20參照GSP規(guī)定，“很規(guī)范”得分率100；規(guī)范得分率80；比較規(guī)范得分率60；不規(guī)范得分率20，很不規(guī)范視為關鍵項目不合格。17蛋白同化制劑、肽類激素驗收是否查驗包裝、標簽、說明書1.查驗 2.不查驗 關鍵項文

9、件無規(guī)定，或者任一筆采購驗收不查驗選擇“不查驗”。18蛋白同化制劑、肽類激素出庫單與臺帳、貨位卡是否相符1.相符 2.個別不相符 3.部分不相符 4.多數(shù)不相符 10查驗現(xiàn)場帳、卡、物，全部相符的選“相符”得分率100；發(fā)現(xiàn)個別不相符的得分率80；部分不相符（小于30）得分率60；多數(shù)不相符（大于30）得分率20。19蛋白同化制劑、肽類激素是否嚴格憑出庫單出庫1.是 2.否 關鍵項查看出庫單與出庫記錄、臺帳是否一一對應，發(fā)現(xiàn)有不憑出庫單出庫選“否”。20銷售蛋白同化制劑、肽類激素與客戶交接過程是否有嚴格的交接手續(xù)1.有 2.沒有 3.有，但不嚴格 10參照GSP規(guī)定，“有”得分率100；“有，

10、但不嚴格”得分率60；“沒有”視為關鍵項目不合格。21質(zhì)量管理部門是否對蛋白同化制劑、肽類激素客戶進行嚴格審計1.嚴格 2.基本嚴格 3.不嚴格 4.很不嚴格 10結合客戶審計檔案、首營審核等資料進行判斷，“嚴格”得分率100；基本嚴格得分率60；不嚴格得分率20；“很不嚴格”視為關鍵項目不合格22蛋白同化制劑、肽類激素客戶資質(zhì)是否合法，檔案是否完整1.完整 2.基本完整 3.不完整 4.基本無資料 5.無 10查看檔案資料，查看所有客戶的檔案資料，標準以藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品流通監(jiān)督管理辦法、反興奮劑條例要求執(zhí)行。檔案資料最差作為判斷?！巴暾钡牡梅致?00；“基本完整”的得分率70；“

11、不完整”得分率40；“基本無資料”得分率20；“基本無資料”和“無”視為關鍵項目不合格。在流向核實中發(fā)現(xiàn)銷售客戶無資質(zhì)選“無”。23檔案中是否包括蛋白同化制劑、肽類激素定點經(jīng)營批件1.有 2.沒有 3.不銷售給藥品批發(fā)企業(yè) 關鍵項查檔案中批件。本市藥批必須有批件。如為不銷售給藥品批發(fā)企業(yè)，需具備1、管理制度明確規(guī)定；2、實際操作中確不向藥批銷售，否則選“沒有”。24是否規(guī)定不得對零售藥店銷售除胰島素外的蛋白同化制劑和肽類激素。1.有 2.沒有 關鍵項查文件和實際操作，文件無規(guī)定或?qū)嶋H銷售客戶有零售藥店的（胰島素除外）選“沒有”25是否有嚴格的蛋白同化制劑、肽類激素銷售管理制度1.有，嚴格 2.

12、有，基本嚴格 3.有，不嚴格 4.沒有 20查看管理制度，標準以藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品流通監(jiān)督管理辦法、反興奮劑條例要求執(zhí)行，“有，嚴格”得分率為100；“有，基本合格”得分率60；“有，不嚴格”得分率40；“沒有“得分率0。其中得分率40視為關鍵項目不合格。26蛋白同化制劑、肽類激素的銷售是否開具增值稅專用發(fā)票1.開具 2.不開具 關鍵項查銷售購貨記錄、回款、財務記錄等，任何一筆無增值稅專用發(fā)票選“否”，以延期結帳方式解釋的，超過6個月視為無增值稅發(fā)票，確有證據(jù)表明去向合法，客戶認可已收到藥品的除外。27蛋白同化制劑、肽類激素郵寄、托運是否存在收貨人為個人或本單位職工，或者直接銷售給本單

13、位職工的情況1.存在 2.不存在 關鍵項查銷售記錄，郵寄、托運單據(jù)等。發(fā)現(xiàn)一筆即選擇“存在”，為關鍵項不合格。28企業(yè)蛋白同化和肽類激素的經(jīng)營信息經(jīng)與實際情況核實，是否存在故意瞞報或錯報的行為。1.故意行為 2.全部核實，沒有發(fā)現(xiàn) 3. 部分核實，沒有發(fā)現(xiàn) 4.存在瞞報或漏報，判斷為非故意 關鍵項發(fā)現(xiàn)有不一致，非一般性填寫錯誤，如企業(yè)不能提供證據(jù)證明不是人為故意，判定為故意行為。結合企業(yè)提供的資料和錯誤信息的嚴重程度判斷。29核對企業(yè)的經(jīng)營信息有無發(fā)現(xiàn)采購的蛋白同化和肽類激素來自無資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)。1.有 2.全部核實，沒有發(fā)現(xiàn) 3. 部分核實，沒有發(fā)現(xiàn) 關鍵項只要發(fā)現(xiàn)采購自無資質(zhì)單位均選“

14、有”。主要指采購自藥品批發(fā)企業(yè)的是否具備定點經(jīng)營批件。30核對企業(yè)的經(jīng)營信息有無發(fā)現(xiàn)將蛋白同化和肽類激素銷售給無資質(zhì)單位1.有 2.全部核實，沒有發(fā)現(xiàn) 3. 部分核實，沒有發(fā)現(xiàn) 關鍵項發(fā)現(xiàn)銷售給無資質(zhì)單位均選擇“有”。檢查中主要看是否銷售給零售藥店和其他非醫(yī)療使用單位。31核對企業(yè)的經(jīng)營信息有無發(fā)現(xiàn)將蛋白同化和肽類激素（胰島素除外）銷售給零售藥店（單體店或連鎖門店）1.有 2.全部核實，沒有發(fā)現(xiàn) 3. 部分核實，沒有發(fā)現(xiàn)關鍵項發(fā)現(xiàn)銷售給零售藥店均選擇“有”。檢查中注意胰島素可銷售給零售藥店。32核對企業(yè)的蛋白同化和肽類激素經(jīng)營信息有無發(fā)現(xiàn)上下游信息不一致1.有 2.全部核實，沒有發(fā)現(xiàn) 3. 部分核實，沒有發(fā)現(xiàn) 4.未核實 關鍵項檢查中可對購銷雙方的數(shù)據(jù)進行核實，發(fā)現(xiàn)存在實質(zhì)內(nèi)容不一致的選“有”，如為進行核實選“未核實”。33核對企業(yè)的蛋白同化和肽類