1、第九章衛(wèi)生服務(wù)質(zhì)雖管理案例一某零售藥店向所在地藥品監(jiān)管部門遞交了籌建申請(qǐng)，藥品監(jiān)管部門審核后批復(fù)同意其籌建，并在法定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行了現(xiàn)場檢查驗(yàn)收（該省規(guī)定GSP驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)為靜態(tài)驗(yàn)收），但尚未核發(fā)藥品經(jīng)營許可證給該藥店。在此期間，藥品監(jiān)管部門接到群眾舉報(bào)稱，該藥店貨架（柜）內(nèi)已擺放了數(shù)十種藥品。經(jīng)核查后，發(fā)現(xiàn)該藥店尚未對(duì)外銷售藥品。分歧：藥品監(jiān)管部門查清基本事實(shí)后，執(zhí)法人員在是否處罰該藥店以及如何處罰的問題上產(chǎn)生了以下四種不同意見。第一種意見認(rèn)為，該藥店擺放藥品的行為是其“籌建”的延續(xù)行為，是開業(yè)準(zhǔn)備的一部分，由于其未對(duì)外進(jìn)行實(shí)質(zhì)性的銷售，更無盈利，故不構(gòu)成無證經(jīng)營，不能對(duì)該藥店進(jìn)行處罰。第二種意見認(rèn)

2、為，該藥店將藥品擺放在貨架（柜）的行為本身就是一種廣義的“銷售”行為，因?yàn)槠湟严虿惶囟ǖ墓姲l(fā)出了“要約”，此種“銷售”并不以公眾的“承諾”（即購買藥品行為）為實(shí)現(xiàn)要件。藥品管理法律法規(guī)中所規(guī)范的“銷售”也就是此種泛指的廣義“銷售”行為，故該藥店已構(gòu)成無證經(jīng)營，應(yīng)按藥品管理法第七十三條的規(guī)定進(jìn)行處罰。第三種意見認(rèn)為，該藥店的行為違反了GSP定，應(yīng)按藥品管理法第七十九條的規(guī)定進(jìn)行處罰。同時(shí)，應(yīng)對(duì)將藥品銷售給該藥店的所有供貨單位進(jìn)行處罰，因?yàn)檫@些藥品供貨單位將藥品銷售給尚未取得藥品經(jīng)營許可證的藥店，行為發(fā)生在該藥店所在地，違反了藥品流通監(jiān)督管理辦法第十三條"藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)

3、知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為的，不得為其提供藥品”規(guī)定，該應(yīng)按辦法第三十五條規(guī)定進(jìn)行處罰。第四種意見認(rèn)為，該藥店擺放藥品的行為雖違規(guī)，但法律法規(guī)并未對(duì)此類行為進(jìn)行明確的規(guī)范，處罰于法無據(jù)。因?yàn)樗幤饭芾矸ǖ谄呤艞l所規(guī)范的應(yīng)是已取得藥品經(jīng)營許可證的具有合法資質(zhì)的企業(yè)，但該藥店尚未取得藥品經(jīng)營許可證。而對(duì)所有供貨單位進(jìn)行處罰時(shí)也應(yīng)嚴(yán)格區(qū)分是本地供貨單位還是外地供貨單位，若是本地供貨單位則可按藥品流通監(jiān)督管理辦法第三十五條進(jìn)行處罰；若是外地供貨單位，則該藥店所在地的藥品監(jiān)管部門無管轄權(quán)，應(yīng)按屬地管轄原則移送案件。評(píng)析：為了保證藥品質(zhì)量，許多國家對(duì)藥品質(zhì)量實(shí)行全程管理制度，包括藥品研制階段的GL

4、P制度、新藥臨床階段的GC刷度、藥品使用階段的GUPWU度以及藥品銷售階段的GSPM®等。GSP是藥品監(jiān)管部門對(duì)藥品經(jīng)營實(shí)施嚴(yán)格質(zhì)量管理的一整套規(guī)范，例如，開辦零售藥店必須配備相應(yīng)職稱的技術(shù)人員、藥店負(fù)責(zé)人必須熟知法律且無不良行為紀(jì)錄、藥店必須有符合法律要求的營業(yè)條件（營業(yè)面積、設(shè)施設(shè)備、倉儲(chǔ)條件、衛(wèi)生環(huán)境、藥物品種數(shù)量等），其目的是控制藥品銷售環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生的質(zhì)量問題，以保障公眾用藥安全有效。根據(jù)藥品管理法實(shí)施條例第十二條規(guī)定，零售藥店申辦人在完成企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批機(jī)構(gòu)申請(qǐng)驗(yàn)收。本案中，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門已經(jīng)對(duì)該零售藥店的籌建情況進(jìn)行了現(xiàn)場檢查驗(yàn)收，但現(xiàn)場檢查驗(yàn)收與發(fā)給藥品經(jīng)

5、營許可證之間并無必然聯(lián)系。根據(jù)藥品管理法實(shí)施條例第十二條、藥品經(jīng)營許可證管理辦法第九條第五項(xiàng)規(guī)定，藥品監(jiān)管部門在組織驗(yàn)收后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)申辦人的具體條件做出是否發(fā)給藥品經(jīng)營許可證的決定。對(duì)于符合條件的，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的工作日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)藥品經(jīng)營許可證，申辦人憑藥品經(jīng)營許可證到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)；對(duì)于不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。該零售藥店尚未取得藥品經(jīng)營許可證，意味著它沒有對(duì)外銷售藥品的權(quán)利。如果該藥店僅僅是在貨柜上擺放了藥品而確實(shí)沒有對(duì)外銷售藥品，則該藥店的擺藥行為應(yīng)視為開業(yè)前的準(zhǔn)備行為，對(duì)此種行為，藥品監(jiān)管部門不宜進(jìn)

6、行行政處罰。但為了預(yù)防違法行為的發(fā)生，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)提醒該零售藥店注意守法經(jīng)營，不能在未取得藥品經(jīng)營許可證的情況下對(duì)外銷售藥品。所以，第一種意見基本是正確的。本案中的供貨單位是否有違法行為，需要具體情況具體分析。首先，如果供貨單位知道或者應(yīng)當(dāng)知道該零售藥店尚未取得藥品經(jīng)營許可證，但仍向其銷售藥品，則供貨單位有故意違法行為，藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)其實(shí)施行政處罰，處罰的法律依據(jù)和罰則是藥品流通監(jiān)督管理辦法第十三條和第三十五條的規(guī)定。該辦法第十三條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為的，不得為其提供藥品”；第三十五條規(guī)定：“違反本辦法第十三條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道

7、或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為而為其提供藥品的，給予警告，責(zé)令改正，并處一萬元以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，處一萬元以上三萬元以下的罰款"。,出于疏忽，在其次，如果供貨單位不知道某藥品零售店尚未取得藥品經(jīng)營許可證銷售藥品時(shí)也未查驗(yàn)藥品經(jīng)營許可證，則供貨單位亦存在違法行為，藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)其實(shí)施行政處罰，處罰的法律依據(jù)和罰則是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第五十條和藥品管理法第七十九條。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第五十條規(guī)定：“企業(yè)應(yīng)依據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位”；藥品管理法第七十九條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不

8、改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證。第三，如果該零售藥店是以偽造、變?cè)臁⒆饨杷幤方?jīng)營許可證的手段從供貨單位購進(jìn)藥品的，則其行為明顯違法，應(yīng)當(dāng)給予行政處罰，處罰的法律依據(jù)和罰則是藥品管理法第八十二條的規(guī)定。在此種情況下，如果供貨單位有充分證據(jù)證明自己不知情，則可以免除行政處罰。此外，需注意的是，在本案中，供貨單位與該零售藥店如同處一地，則不存在案件管轄權(quán)的轉(zhuǎn)移問題；若供貨單位在外地，則該藥店所在地的藥品監(jiān)管部門無管轄權(quán)，應(yīng)按屬地管轄原則移送案件。（摘編自中國食品藥品網(wǎng)）案例二某縣藥品監(jiān)管執(zhí)法人員在該縣某醫(yī)藥公司檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該醫(yī)藥公司中藥庫

9、內(nèi)有大量用麻袋（或編織袋）包裝的中藥，除了在袋口手寫標(biāo)明中藥名稱及重量外，沒有其他任何標(biāo)識(shí)。同時(shí)該公司負(fù)責(zé)人稱，這些中藥是作為原料銷售給藥廠的。經(jīng)核查，執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)該醫(yī)藥公司已將其中部分中藥銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。分歧：該縣藥品監(jiān)管部門查清基本事實(shí)后，執(zhí)法人員就上述行為如何定性處理產(chǎn)生了以下不同意見。第一種意見認(rèn)為，該批中藥已經(jīng)過凈制、切制、炮炙等處理，并且銷售了部分給醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于調(diào)劑和制劑，可認(rèn)定為中藥飲片。根據(jù)國食藥監(jiān)辦（2003）358號(hào)關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片包裝管理的通知中“中藥飲片的包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽；中藥飲片的標(biāo)簽注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中

10、藥飲片還必須注明批準(zhǔn)文號(hào)”的規(guī)定，上述中藥飲片沒有標(biāo)明生產(chǎn)批號(hào)，應(yīng)按劣藥論處，并且根據(jù)藥品管理法第七十五條的規(guī)定對(duì)醫(yī)藥公司進(jìn)行處罰。第二種意見認(rèn)為，由于中藥性狀及炮制的復(fù)雜性，這批中藥的凈制、切制等處理屬于產(chǎn)地的初加工，而且目前法律法規(guī)上對(duì)中藥飲片并沒有明確的定義，對(duì)中藥材和中藥飲片不能定性區(qū)分，該批中藥不能認(rèn)定為中藥飲片，只能算中藥材。雖然藥品管理法第五十三條規(guī)定，發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。但是由于該法沒有規(guī)定相應(yīng)的罰則，因此只能責(zé)令其整改，不能進(jìn)行處罰。第三種意見認(rèn)為，應(yīng)區(qū)別看待，如果該公司是將麻袋包裝的中藥銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)

11、使用的，由于直接用于調(diào)劑、制劑，這部分中藥應(yīng)按中藥飲片認(rèn)定，由于沒有標(biāo)明生產(chǎn)批號(hào)，按照銷售劣藥進(jìn)行處罰；如果是銷售給藥廠的，這部分就可認(rèn)定為中藥材。評(píng)析：筆者認(rèn)為，本案中所涉及的麻袋（編織袋）包裝的中藥應(yīng)按中藥材認(rèn)定，該批中藥無論銷售給藥廠還是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，都是作為原料藥。同一種中藥不能既認(rèn)定為中藥材，又認(rèn)定為中藥飲片，顯而第三種意見不正確。第二種意見認(rèn)定為中藥材有其合理之處。藥品管理法第十條第二款規(guī)定,中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。而中藥性狀和炮制復(fù)雜，這批中藥的凈制、切制等處理屬于產(chǎn)地初加工，不是法律意義

12、上的炮制。另外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）第三十四條規(guī)定：“制劑配制所用的中藥材應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購入，合理儲(chǔ)存與保管”，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第四十一條規(guī)定，藥品生產(chǎn)所用的中藥材，應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購入，其產(chǎn)地應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定。可以看出，無論藥廠還是醫(yī)療機(jī)構(gòu)都可使用中藥材作為原料藥。在沒有法律法規(guī)和規(guī)章對(duì)中藥材和中藥飲片明確定義的情況下,這批中藥認(rèn)定為中藥材更為合理。因此，第一種意見認(rèn)為用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑和制劑的就是中藥飲片不合理。第二種意見中提到的藥品管理法第五十三條對(duì)中藥材發(fā)運(yùn)包裝要求不適用本案。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則第二十九條規(guī)定了經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品質(zhì)量驗(yàn)收要求，"（五）中藥材和

13、中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。”從該條款來看，醫(yī)藥公司在經(jīng)營中藥材時(shí)違反了GSF施細(xì)則的相關(guān)規(guī)定，應(yīng)對(duì)該醫(yī)藥公司做進(jìn)一步調(diào)查，查驗(yàn)其藥品經(jīng)營許可證是否有經(jīng)營中藥材的經(jīng)營范圍，如為超范圍經(jīng)營藥品應(yīng)按藥品管理法第七十三條的規(guī)定進(jìn)行處理。還應(yīng)查驗(yàn)醫(yī)藥公司購進(jìn)這批中藥是否有真實(shí)完整的購進(jìn)票據(jù)和記錄，如果購進(jìn)該批藥品手續(xù)不全并違反GSPW關(guān)規(guī)定，對(duì)該醫(yī)藥公司應(yīng)按藥品管理法第七十九條的規(guī)定進(jìn)行處理。藥品管理法及其實(shí)施條例并未規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購標(biāo)識(shí)不符合規(guī)定的藥品所承擔(dān)的法律責(zé)任，2007年5月1日實(shí)施的藥品流通監(jiān)督

14、管理辦法第三章對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的監(jiān)督管理做了規(guī)定。該辦法規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品應(yīng)索取、查驗(yàn)、保存供貨企業(yè)的有關(guān)證件、資料和票據(jù)；同時(shí)第四十一條規(guī)定了相應(yīng)的法律責(zé)任，即責(zé)令限期改正、情節(jié)嚴(yán)重的，給予通報(bào)。由于本案未交代具體違法行為的發(fā)生時(shí)間，如果本案發(fā)生在2007年5月1日以前，在具體處理時(shí)，執(zhí)法人員就應(yīng)注意，根據(jù)“法不溯及既往”的原則，不應(yīng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)按該辦法的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。案例三吉林省德惠市人民醫(yī)院經(jīng)輸血傳播艾滋病事件2005年9月28日，吉林省衛(wèi)生廳接待了德惠市1名艾滋病患者，患者稱是在德惠市人民醫(yī)院輸血感染的。隨后，省衛(wèi)生廳立即進(jìn)行了追蹤調(diào)查經(jīng)查發(fā)現(xiàn)，給此患者提供手術(shù)輸血的3名

15、供血者中，有1名有償供血者于2005年10月20日經(jīng)省疾控中心艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)為艾滋病病毒感染者。這名供血者曾于2003年1月至2004年7月期間在德惠市人民醫(yī)院中心血庫有償供血15次，25名患者接受血液，6人在開展調(diào)查之前已死亡，確定通過血液傳播共造成18人染病，其中3人（在確認(rèn)為艾滋病病毒感染者后死亡，15人仍在治療，供血者宋某2名性伴及其中1名性伴的配偶已被查實(shí)染上了艾滋病病毒。何以多次獻(xiàn)血竟都未被發(fā)現(xiàn)攜帶艾滋病病毒？點(diǎn)評(píng):這關(guān)系到衛(wèi)生管理的相關(guān)問題。宋某在第一次辦獻(xiàn)血證時(shí)是經(jīng)過驗(yàn)血環(huán)節(jié)的，由于后來每次“獻(xiàn)血”都要讓血站的工作人員抽取份錢，所以在以后“獻(xiàn)血”中化驗(yàn)這關(guān)就給免了，另外，

16、有德惠市醫(yī)院的醫(yī)生在私下透露，每次“獻(xiàn)血”，他都是要驗(yàn)血的，只是血站沒有化驗(yàn)艾滋病這一項(xiàng)。可見，醫(yī)院在進(jìn)行獻(xiàn)血和驗(yàn)血存在很大的漏洞，才會(huì)出現(xiàn)血液傳播的事件發(fā)生。我國獻(xiàn)血法規(guī)定采血兩次采集間隔不少于6個(gè)月，而宋某竟在一年半的時(shí)間內(nèi)賣血17次總共26袋；漏檢、未按試劑說明書要求檢測、未進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控；還有就是工作記錄不規(guī)范；另外法律觀念薄弱，血液安全意識(shí)淡薄，有法不依，有章不循，等嚴(yán)重違反有關(guān)法律、法規(guī)和技術(shù)規(guī)范的行為和問題。因此在進(jìn)行獻(xiàn)血、驗(yàn)血方面，應(yīng)該遵循以下流程，盡量避免此類事件的發(fā)生。采供血流程：采集、制備、檢驗(yàn)、發(fā)放；無償獻(xiàn)血：招募獻(xiàn)血者、查體化驗(yàn)、無菌操作、冷鏈儲(chǔ)運(yùn)；血液制備、儲(chǔ)存：血液

17、接受、分離、無菌操作、冷鏈處理；血液發(fā)放：指定醫(yī)院、預(yù)訂儲(chǔ)存、用血指導(dǎo)、不良反應(yīng)追溯。案例四宿州市立醫(yī)院“眼球事件”某年12月11日，宿州市立醫(yī)院眼科為10名患者做白內(nèi)障手術(shù)，當(dāng)晚一名患者出現(xiàn)眼痛。至12日上午，10名患者相繼出現(xiàn)眼部腫疼、流膿等癥狀。12日下午，宿州市立醫(yī)院派出車輛和醫(yī)護(hù)人員，將10名患者緊急送往上海一家醫(yī)院治療。13日，根據(jù)病情，上海這家醫(yī)院對(duì)其中8名患者進(jìn)行了患側(cè)眼球摘除手術(shù)。17日上午，又對(duì)第9名患者實(shí)施了同樣的手術(shù)。點(diǎn)評(píng)：此案件的發(fā)生，正是衛(wèi)生服務(wù)管理出現(xiàn)問題。目前國內(nèi)醫(yī)院感染管理人員的數(shù)量、質(zhì)量、構(gòu)成比例不科學(xué)，從事醫(yī)院感染管理的工作人員對(duì)管理、統(tǒng)計(jì)、流行病等知識(shí)了

18、解不多，專業(yè)人才缺乏，整個(gè)醫(yī)院感染管理隊(duì)伍的素質(zhì)還有待進(jìn)一步提高。另外，專職人員的待遇、職稱、晉升等問題也有待解決。現(xiàn)在社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、家庭病床工作的開展，也讓醫(yī)院感染管理專業(yè)人員的配備及素質(zhì)水平的培養(yǎng)與提高，非專業(yè)人員醫(yī)院感染意識(shí)和知識(shí)的普及成為亟待解決的問題。在醫(yī)院感染管理的具體工作當(dāng)中也存在很多不足。如醫(yī)院感染發(fā)病率的監(jiān)測，采用回顧性調(diào)查，醫(yī)院感染病例漏報(bào)率高；控制措施不得力，消毒滅菌工作仍然存在許多不足，抗菌藥物應(yīng)用不合理等，這些問題都是醫(yī)院感染管理的軟肋，使其成為醫(yī)院管理的一個(gè)“短板”。感染管理科組織的“一天質(zhì)量反饋體系”，就是由感染管理科的工作人員每天搜集、反饋醫(yī)院感染監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析（醫(yī)院感染現(xiàn)患情況日監(jiān)測數(shù)據(jù)），如果發(fā)現(xiàn)當(dāng)日醫(yī)院感染現(xiàn)患率超出歷史平均兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差，則考慮院