1、起草：日期：審核：日期：批準：日期：生效日期：簽字：變更記載：M：制定（變更）原因及目的：規范管理，新建文件。修訂號批準日期生效日期0001分發部門（檔案室存檔1份）生技部份供應室份質量部份生產車間份倉儲室份質量部份工程部份營銷部份行政部份元胡止痛片制劑工藝規程日錄1 產品名稱及劑型2產品概述2處方和依據2工藝流程圖3操作過程及工藝條件5質量監控7質量標準8技術經濟指標的計算及原料、輔料、包裝材料消耗定額8物料平衡9主要設備一覽表9工藝衛生10技術安全及勞動保護11勞動組織定員定崗、生產周期11珠合利用及環境保護12附錄13產品名稱及劑型1產品名稱：元胡止癰片2 1.2產品劑型：片劑產品概述2

2、產品名稱：元胡止癰片漢語拼音名2.2產品特點性狀本品為糖衣片，除去包衣后，顯棕褐色；氣香，味苦。類別活血止癰類藥。用法與用量口服，一次46片，一日3次，或遵醫囑。貯藏密封保存。有效期兩年。批準文號:國藥準字Z510223313處方和依據3處方延胡索（醋制）445g白芷223g制成1000片3.2依據執行標準：中國藥典2000年版一部3.3制法以上二味，取白芷166g,粉碎成細粉，剩余的白芷與延胡索粉碎成粗粉，用三倍量的60%J亨浸泡24小時，加熱回流3小時，收集提取液，再加二倍量的60S醇加熱回流2小時，收集提取液，合并二次提取液，濾過，濾液濃縮成稠膏狀，加入上述細粉，制成1000片，包糖衣，

3、即得。3.4生產配方實際生產按此處方擴大200倍（20萬片）投料如下：物料編號原輔料名稱批配料量（20萬片）備注005元胡止癰片浸膏20萬片批量所得浸膏002白芷粉33.2005硬脂酸鎂130g004滑石粉13003蔗糖10010明膠80g007檸炒115g011蟲白蠟50g4工藝流程圖物料<O物料加工匚二I檢驗<>入庫、:才中間站暫存流程白芷藥粉5.1.1. 5操作過程及工藝條件5.1備料物料必須經質量管理部檢驗合格，并出具檢驗合格報告書。5.1.2. 車間管理員按生產指令從倉庫領取物料，送入車間。5.2配料按生產指令逐一復核物料品名、性狀應與質量標準一致按以下工藝處方配料

4、、稱量，計算物料平衡，并嚴格復核。經處理合格的物料裝入密閉容器中，標明品名、規格、批號、數量后轉入中間站配料區。物料編號原輔料名稱批配料量（20萬片）005元胡止癰片浸膏20萬片批量所得浸膏002白芷細粉33.2005硬脂酸鎂130g004滑石粉13003庶糖10010明膠80g007檸檬黃15g011蟲白蠟50g5.3混合、制粒、干燥、整粒5.3.1將全部浸膏和己滅菌的白芷細粉（33.2）轉入槽型混合機，攪拌15分鐘，制備軟材，再用搖擺制粒機制粒（篩網目數14目），用沸騰干燥器在蒸汽壓力為0.55-0.60，水分V3.0%。將干燥后的顆粒加入粉碎整粒機中，用16目不銹鋼篩網整粒。轉入下工序。

5、5.3.2制粒和整粒前后檢查篩網目數和完好性，如有異常情況，按偏差處理程序處理。5.4總混將整粒后的顆粒轉入多向運動混合機中，加入硬脂酸鎂，開啟總混機混合10分鐘至顆粒均勻后，將顆粒裝入藥用包裝塑料袋中，貼上桶簽，轉入中間站待檢。5.5壓片5.5.1片重計算：顆粒檢驗合格后，根據顆粒主藥含量確定素片的應壓片重5.5.2開機壓片選用45.5深弧沖模壓片，片重差異限度為土7%壓片機轉速30±5轉/分，壓力2025。每30分鐘抽查一次片重。5.5.3篩片：用篩片機除去細粉、殘片，將加工好的素片裝入雙層藥用包裝塑料袋中，轉入中轉站待驗。5.6包衣5.6.1. 配料單糖漿將10kg蔗糖加入煮沸

6、的5.5kg純化水中，攪拌使溶解，加熱至100C,使之溶解30分鐘，200目過濾，配制成濃度為85%()的單糖漿。膠糖漿將80g明膠加入純化水540,使溶脹并加熱溶化，加入單糖漿1.2L攪勻，配成隔離層液。粉漿將13kg滑石粉加入9L單糖漿中，攪勻，配成70%勺粉漿。有色糖漿將檸檬黃用少量單糖漿分散，再加入單糖漿至960,配制成含食用色素0.3%的有色糖漿。蟲蠟粉將蟲蠟用不銹鋼片刨制，過80目篩備用。5.6.2. 包衣將檢驗合格的素片投入到高效包衣機內，按照高效包衣機使用、維護保養進行包衣、打光。5.6.3. 晾片將包衣片從高效包衣機內移至涼片問，晾24小時，然后裝入雙層無蠹塑料袋內，附上桶簽

7、，轉入中間站內。5.7.包裝5.7.1. 規格12片X2板X300盒5.7.2. 內包裝鋁塑包裝按鋁塑包裝機使用、維護保養操作，用鋁塑包裝機分裝成12片/板。參數設定為沖切次數1525次/分、壓縮空氣壓力0.50.8、上加熱板溫度145150C、下加熱板溫度140145C、熱壓溫度160175C,要求鋁箔與硬片之間粘合嚴密，成型好，沖切端正、無漏裝、無空板、無破囊，產品批號、有效期活晰、正確、端正；板面活潔，無污物。內包裝好的待包裝片，轉入中轉站待驗，掛上狀態標示牌。合格后，經緩沖問送入外包裝問。外包裝外包裝材料按生產指令和領料單，必須專人領取，計數發放。打碼按要求在盒、紙箱上打印產品批號、有

8、效期、生產日期裝盒將己裝好的鋁塑板,分裝成每盒2板,放入說明書一張。裝箱將墊板裝入成品紙箱，再將中盒裝入，中盒正面標志朝向一致，每件裝300中盒，滿箱后，放入裝箱單，用不干膠帶封箱后用塑料捆扎帶捆扎。入庫：包裝合格的成品送入庫房待檢區寄庫，按品種、批次碼放整齊并掛上待檢牌，合格后轉入合格品區，辦理入庫手續，箱體外貼產品合格證。6質量監控工序控制點控制項目檢查頻次配料稱量核對物料、合格證每批車間管理員操作工、配料數量、品種每批混合制粒中間廣品均勻度隨時/班操作工、粒度、色澤、溫度、篩網、含量、水份每批操作工、整粒過篩篩網隨時/班操作工、總混顆粒均勻度隨時/班操作工、壓片片子平均片重定時/班操作工

9、、片重差異隨時/班操作工、崩解限時每批包衣包衣外觀隨時/班操作工、崩解時限定時/班包裝在包裝品裝里、土寸口、填充物隨時/班操作工、裝盒數量、說明書、產品批號等裝箱數量、裝箱單、印刷內容7質量標準類另U品名文件名稱（標準來源）文件編碼中間廣品元胡止癰片浸膏元胡止癰中間廣品質量標準1104007-00元胡止癰片顆粒元胡止癰中間廣品質量標準1104007-00輔料硬脂酸鎂硬脂酸鎂質量標準1102005-00滑石粉滑石粉質量標準1102004-00蔗糖蔗糖質量標準1102.003-00明膠明膠質量標準1102.003-00檸檬黃檸檬黃質量標準1102.010-00蟲白蠟蟲白蠟質量標準1102.011-

10、00成品元胡止癰片元胡止癰片質量標準1106001-00包材鋁箔鋁箔質量標準1103002-00硬片硬片質量標準1103008-00說明書說明書質量標準1103005-00紙盒紙盒質量標準1103004-00紙箱紙箱質量標準1103006-008.技術經濟指標的計算及原料、輔料、包裝材料消耗定額技術經濟指標的計算實際領用量-本批余量8.1.1單耗=本批實際產量8.2計算單位：萬片。8.3. 原輔包材的消耗定額及技術經濟指標原輔包材料的消耗定額以20萬片元胡止癰片相應規格的單耗為基準；若消耗出現異常，應分析找出具體原因所在，作好記錄以便為以后修訂提供依據。8.3.1. 原輔料消耗定額物料編號原輔

11、料單位單耗（萬片）084延胡索（醋制）4.55022白芷2.43011蔗糖0.376012硬脂酸鎂g6.5014明膠g3.76002滑石粉g0.107007檸檬黃g0.0785蟲白蠟g0.68.3.2.元胡止癰片包裝材料消耗定額物料編號包材單位單耗003鋁箔0.742071硬片2.54002紙盒個8333004說明書張8333001紙箱個289.1. 9物料平衡計算公式：實際產量物料平衡率=X100%理論產量（理論用量）理論產量（理論用量）：為按照所用的原輔料（包裝材料）量在生產中無任何損失或差錯的情況下得出的最大數量或所用的原輔料（包裝材料）量。實際產量：為生產過程實際產量。包括：本工序產出

12、量、生產中取樣品量、余料、不合格物料、收集的廢品量等。9.2. 物料平衡率計算工序總混壓片內包裝外包裝外包裝（包材）范圍99100%97吩101%99吮100%99吩100%100%10主要設備一覽表設備名稱設備編碼型號技術規格數量材質生產廠家1.粉碎機30B30-2001不銹鋼成都永泰2.漩渦式振蕩篩514100-14001不銹鋼江陰瑰寶3.電子臺稱:L51不銹鋼成都新科4.槽型混合機200200L1不銹鋼成都永泰5.搖擺制粒機160120次1不銹鋼中南藥機6.沸騰干燥機23060001不銹鋼廣州醫藥機械7.粉碎整粒機45O45-4501環銹鋼溫州制藥設備廠8.多向運動混合機400200次1

13、不銹鋼溫州制藥設備廠9.壓片機25A15萬片1不銹鋼上海天祥健臺10.局效包衣機75B40次1不銹鋼溫州制藥設備廠11.鋁塑包裝機2501000-3000粒/分1不銹鋼浙江壬而女飛云12.紙盒批號印字機420D1鐵制上海華音13.全自動打包機1A®1鐵制溫州包裝機械總廠11工藝衛生11.1從領料到成品入庫，要單向流，防止交義污染；11.2物凈程序：前處理T消蠹T潔凈區；11.3空氣凈化：潔凈區利用中央空調凈化，包溫包濕，換氣次數12次/小時；11.4具有粉塵的崗位，要設置除塵器，干燥問應具有除濕設施；11.5人凈程序：更鞋T（一次）更衣T洗手T（二次）更衣T洗手、消蠹、烘干T潔凈區，

14、潔凈區無塵粒粘附，同時要定期活潔，干燥、滅菌。工人每周應2次或2次以上進行身體沐浴，一般控制區按常規即可。人凈標準:區域活潔標準活潔部位潔凈區無塵粒、無污垢更衣、褲、帽、鞋戴口罩、手套一M區常規常規工衣標準:區域衣、褲、帽鞋手套處理方法潔凈區白色或監色白色或監色白色活洗、烘干、消毒一M區白色或監色白色或監色無清潔11.6X人有傳染病、皮膚病、表面有傷口，不能直接接觸藥品生產每年要定期一次體檢，生產工人不得涂指甲、擦粉化妝，留長發，不得留長指甲及胡須，不得配戴手飾、手表；11.7潔凈區空間利用臭氧滅菌、甲酚皂、新潔爾滅、對地面、活潔問、更衣室、不直接接觸藥品的機械表面、物體表面進行消蠹；利用75

15、%勺灑精對直接接觸藥品機械表面消蠹；廁所利用活潔劑除垢，甲酚除臭、消蠹。12技術安全及勞動保護12技術安全12.1車間一般生產區及潔凈區應有應急燈及緊急出口。12.1.2生產區的人行道和車行道必須平坦、暢通，夜間要有足夠的照明設施。12.1.3勞動場所必須符合防火要求，并配備符合規定的消防設施和器材。12.1.4生產設備不準超溫、超壓、超負荷和帶故障運行。12.1.5為防止和消除生產過程中的傷亡事故；應采取相應安全措施，進行安全培訓。12.2勞動保護12.2.1根據工種需要，應供給產塵崗位人員工作衣、帽、鞋、手套、口罩、肥皂等勞動保護品，并適當配置防塵設施。12.2.2機器和工作臺等設備、設施

16、的布置應便丁工人安全操作，通道寬度不應小丁1米。12.2.3操作問溫、濕度應適宜，通風設備良好。12.2.4潔凈室內主要工作室照度不低丁3001。12.2.5保證潔凈室內每人每小時新鮮空氣量不少丁40m3。13勞動組織定員定崗、生產周期13勞動組織定員定崗崗位名稱人數（人）配料、過篩崗位2制粒、總混崗位4壓片、包衣崗位2內包裝崗位3外包裝崗位513.2生產周期工序名稱配料制粒、總混壓片包衣包裝工序生廣周期（小時）8881216檢驗周期（小時）192廣品批生廣周期（小時）244注:1、工序生產周期以在崗人員完成一批料（50萬片）所需的時間計。工序生產周期=工序實際生產一批料所需的時間（小時）2、

17、產品批生產周期：指從原料投入到成品合格入庫所需的時間。即和工序生產周期總和加上檢驗周期。14環境保護14廢水的管理和處理生產過程中產生的廢水經污水處理系統處理符合國家排放標準后排放入下水道。14.2廢渣的管理和處理生產過程中產生的廢料轉運到規定垃圾站傾倒。14.3鍋爐房及生產中產出的廢氣經處理符合國家排放標準后，排入大氣。14.4對丁粉塵較大的工序，車間應備有相應捕吸塵設施。15附錄常用理化常數、換算表A. 名詞解釋:密閉：系指將容器密閉，防止塵土及異物進入。密封：系指將容器密封，以防止風化、吸潮、揮發或異物進入遮光:系指用不透光的容器包裝。熔封或嚴封：系指將容器熔封或用適宜材料封嚴，以防止空氣與水份的侵入并防止污染法定計量單位,國際符號含義a）A2長度:以m（米）表示,或以其分數單位表示米m厘米微米11m10101010b）A2.2質（重）量千克（公斤）毫克10001000c）A2.3體積分米毫米納米3一m克g微克從gg微升111升L毫升d) 110001000p1A2.4壓力以(帕)或(千帕)表示(標準大氣壓)=760101.3e) 110001133.322A2.5白分比：白分比用符號“'表示:純度白分比系指重量的比例，溶液白分比系指溶液100中含有溶質若干g。%()表示中含有若干g%()表