1、附件附錄6 內審管理（征求意見稿）第一條 內審是藥品經營企業依據藥品經營質量管理規范（以下簡稱規范）的要求，組織開展對企業質量管理體系（以下簡稱體系）關鍵要素和運行狀況進行審核、評價、改進等活動，保證體系持續有效運行。第二條 企業應當嚴格按照規范及本附錄要求，開展全面內審以及專項內審。第三條 全面內審是對體系進行的系統、全面的審核評價，確定企業組織機構、人員、設施設備、體系文件及計算機系統等關鍵要素與企業經營范圍和經營規模是否相適應，確定、分析、改進體系運行中存在的缺陷。企業應當至少每年組織一次全面內審。企業體系文件版本更新，發生嚴重藥品質量安全事故以及被食品藥品監督管理部門責令停業整頓或被撤

2、銷認證證書等情況，也應當開展全面內審。設置非法人分支機構的，應當將非法人分支機構納入全面內審范圍之內。第四條 國家相關法律法規頒布或修訂、藥品經營許可證許可事項發生變更、組織機構調整、關鍵設施設備更換，以及企業體系文件規定需要開展專項內審的其他情形，企業應當組織專項內審。第五條 企業負責人負責批準年度內審計劃，督促內審工作的開展，批準內審報告。第六條 企業質量負責人負責審核年度內審計劃，批準內審方案，審核內審報告，督促內審缺陷的整改。第七條 企業質量管部門負責制定內審計劃、內審方案、內審標準，組織開展內審工作，制定整改方案，并監督、檢查相關部門整改情況。第八條 企業應當根據內審類型、內審的目的

3、組成內審小組，負責內審活動的具體實施，做好內審記錄，提交內審報告。第九條 企業內審小組成員應當由質量管理部門人員和相關部門指定人員組成，也可聘請外部專家，內審小組組長由質量管理部門負責人擔任。內審小組成員應當回避其所在部門的內審工作。內審小組成員應當熟悉國家藥品監督管理法律法規、規范及企業基本情況，并經企業內審培訓，掌握內審工作技能。第十條 內審計劃應當包括內審的目的、范圍和內容、依據和標準、內審小組組成、內審時間安排等。第十一條 內審方案應當包括實施內審的時間、涉及的部門、審核內容、審核方法、所需文件等。第十二條 內審標準應當符合國家藥品監督管理法律法規、規范及企業經營管理實際。第十三條 企

4、業應當根據內審的類型和目標，確定每次內審的審核范圍及內容，內審內容應當對應規范及附錄等相關內容。第十四條 組織機構內審，應當重點審核企業相關部門及崗位實際設置與組織機構設置文件的符合性；部門及崗位設置與企業經營管理實際、經營范圍的適應性；質量管理機構和崗位人員履職的有效性。第十五條 人員資質內審，應當調閱受審部門人員花名冊，確認該部門關鍵崗位人員，重點審核其學歷、專業、就業經歷、崗位任命、社保繳納情況等資料，判斷其是否符合規范的要求。第十六條 崗位技能內審，應當確定每一位員工是否經過培訓且能正確理解和掌握各項培訓內容；能否完整、正確講述本崗位工作職責，并通過實際操作演示，正確開展本崗位規定的各

5、項工作、準確執行操作規程。第十七條 培訓工作內審，應當至少涵蓋培訓的實施過程和培訓效果，審核相關部門是否對崗位人員分別制定了崗前培訓、年度繼續教育的培訓內容，包括依據相關法律法規制定的企業質量管理制度，以及針對不同崗位所需藥品專業知識及技能制定的崗位職責及操作規程等。第十八條 體系文件內審，應當主要審核文件制定的程序是否合規，記錄是否完整；文件包含的內容是否完整，并結合法律法規及企業實際的發展變化，確定有無改進完善的方面；各崗位人員對體系文件的理解與執行情況等。第十九條 設施設備內審，應當主要審核設施設備臺賬和檔案的建立，設施設備使用、維修與保養記錄的建立和保管情況，并通過現場抽查核實設施設備

6、配備和運行狀況。第二十條 計算機系統內審，應當審核以下內容：（一）查看質量管理部門和信息管理部門的履行相應計算系統管理職責的情況；（二）對照企業組織機構設置，檢查質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、出庫復核、銷售等崗位人員是否配備專用的終端設備；（三）對照企業人員名冊，抽查核實各操作崗位是否分配了專有的用戶名和登陸密碼；逐一檢查質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、出庫復核、銷售等崗位的權限與崗位職責相符情況，各崗位操作權限不得存在超出和缺失職責的情況；（四）檢查企業近1年內的系統工作日志和數據庫日志，核實是否存在違規操作、異常登錄以及其他影響系統安全的狀況；（五）檢查系統各類記錄和數據

7、是否按規定存儲和按日備份，檢查服務器和備份數據介質存放安全，確認使用備份數據恢復系統的機制的有效性；（六）確認計算機系統質量管理基礎數據庫中數據的完整性和關聯性，以及有效性的控制；（七）對照規范及其附錄逐一核對企業計算機系統各項功能是否具備，且符合要求。第二十一條 業務經營活動內審，應當對應計算機系統流程和近1年內的數據、票據，對采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等進行全面審核。第二十二條 應急管理內審，應當審核、評價現有應急預案是否與企業實際管理相適應，能否有效應對出現藥品不良反應報告、藥品生產企業召回藥品，藥品儲運過程中出現設施設備故障、異常天氣影響以及發生災情、疫情、突發事件

8、或臨床緊急救治等各類情況。第二十三條 票據管理內審，應當審核發票收集情況，應付發票與隨貨同行單、采購記錄的吻合情況，應收發票與隨貨同行單、銷售記錄吻合情況，現金收款情況等。第二十四條 質量管理部門應當提前將批準的內審方案、內審標準發至受審部門，受審部門提前依據內審標準開展自查，并準備內審所需資料。第二十五條 內審小組應當按照內審方案開展內審工作，按照內審標準對受審部門及人員以提問、查閱資料及記錄、現場檢查等方式，逐項審核、評價，如實、準確、完整記錄審核內容及發現的問題。形成的缺陷項目應當由被審核部門負責人或直接責任者簽字確認。第二十六條 被審核部門應對缺陷情況進行分析，在規定時間內提出改進措施，反饋質量管理部門。質量管理部門應當對被審核部門的缺陷情況及其提出的整改措施進行評估，制定全面的整改方案，并監督實施整改情況。整改方案應當包括整改的內容、措施、完成時間等。第二十七條 企業內審小組應當對內審全過程進行總結，形成完整的內審報告，包括計劃、組織、實施、記錄、缺陷項目、整改措施及整改結果、內審結論等內容。第二十八條 質量管理部門應當綜合評估