1、2016年體外診斷POCT行業(yè)分析報告2016年9月目錄一、行業(yè)監(jiān)管體制及行業(yè)政策41、 行業(yè)主管部門4.2、 行業(yè)監(jiān)管體制5.（ 1）生產(chǎn)許可制度5（ 2）產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度5（ 3）經(jīng)營許可制度6（ 4）使用過程監(jiān)督63、行業(yè)主要法律法規(guī)及政策7.二、行業(yè)概況81 、POCT亍業(yè)發(fā)展?fàn)顩r1.2.2 、POCT產(chǎn)品主要應(yīng)用領(lǐng)域及發(fā)展前景1.3.3 、體外診斷亍業(yè)的發(fā)展趨勢1.6.3、 亍業(yè)價值鏈構(gòu)成方式1.7.4、 亍業(yè)市場規(guī)模1.8.5、 影響亍業(yè)發(fā)展的因素1.9.1 、有利因素19.（1）群眾疾病預(yù)防意識增強(qiáng)，體檢意識增強(qiáng)1.9（2）醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的推進(jìn)2.0.（3）國家政策的推動2.0

2、.（4）老齡人口比重提升，城鎮(zhèn)化比例提升，人均診療費(fèi)用上升2.12、不利因素21.（1）企業(yè)規(guī)模普遍偏小，同質(zhì)化競爭嚴(yán)重2.1.（2）缺乏自主創(chuàng)新能力，國際競爭力薄弱2.1.6、 亍業(yè)風(fēng)險特征2.2.1 、國內(nèi)企業(yè)規(guī)模偏小，同質(zhì)化嚴(yán)重222 、研發(fā)投入水平偏低22.3 、國際巨頭在國內(nèi)高端市場占據(jù)優(yōu)勢地位22七、行業(yè)競爭格局2.3.1 、行業(yè)市場化程度23.2 、行業(yè)競爭格局23.（ 1）心臟標(biāo)志物檢測2.3.（ 2）感染因子2.4.（ 3）血?dú)狻㈦娊赓|(zhì)分析2.5.（ 4）腫瘤類產(chǎn)品2.6.3、行業(yè)主要企業(yè)26.（ 1）萬孚生物2.6.（ 2）奧普生物2.7.（ 3）明德生物2.7.、行業(yè)監(jiān)管

3、體制及行業(yè)政策1、行業(yè)主管部門體外診斷行業(yè)行政主管部門為國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)，并歸屬其下設(shè)的醫(yī)療器械監(jiān)管司具體管理。醫(yī)療器械監(jiān)管司是國家食品藥品監(jiān)督管理總局內(nèi)設(shè)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的職能部門，有關(guān)醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品市場準(zhǔn)入、生產(chǎn)企業(yè)資格、產(chǎn)品臨床試驗(yàn)及產(chǎn)品注冊等管理職能，主要由醫(yī)療器械監(jiān)管司承擔(dān)。中國藥品生物制品檢定所是國家食品藥品監(jiān)督管理總局的直屬事業(yè)單位，是國家檢驗(yàn)藥品生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，其下設(shè)體外診斷試劑與培養(yǎng)基室，負(fù)責(zé)診斷試劑及臨床檢驗(yàn)分析儀器的檢驗(yàn)及有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核、修訂或起草等。衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心是衛(wèi)生部全國臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化委員會的常設(shè)機(jī)構(gòu)，其職責(zé)包括：制定臨床檢驗(yàn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及管理規(guī)范；負(fù)責(zé)全國臨床檢驗(yàn)的質(zhì)量管理、技術(shù)指導(dǎo)、臨床檢驗(yàn)儀器的質(zhì)量評價、參考方法的建立、校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的建立、臨床檢驗(yàn)專業(yè)人員的技術(shù)培訓(xùn)等。衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心每年均組織臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評價工作，對各醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)科的檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量和使用的診斷試劑進(jìn)行監(jiān)測和評價。中國醫(yī)院協(xié)會臨床檢驗(yàn)管理專業(yè)委員會是醫(yī)學(xué)診斷服務(wù)行業(yè)的內(nèi)部自律