1、新版【藥品經營質量管理規范】（GSP）知識考試題    一、 單項選擇題（共49題，每題1分)： 1、新版GSP施行時間是(   C ）    A、2013年1月1日  B、2013年4月1日  C、2013年6月1日  D、2013年7月1日 2、規范藥品經營管理和質量控制的基本準則是（   C ） A、中華人民共和國藥典  

2、   B、藥品管理法 C、藥品經營質量管理規范   D、藥品流通監督管理辦法 3、企業制定的質量方針文件應當明確（  C  ） A、首營企業審核  B、首營藥品審核  C、質量目標和要求  D、質量條款 4、企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時,組織開展(  C  ）     A、自查

3、0; B、驗證  C、內審  D、復核 5、企業對藥品流通過程中的質量風險進行評估采用的方式(  C  ）   A、自查  B、回訪  C、前瞻或者回顧  D、書面 6、企業應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行(  C  ） A、審核  B、調查  C、評價  D、考核 

4、;7、企業藥品質量的主要責任人（  C  ) A、法定代表人  B、質量管理負責人  C、企業負責人  D、采購員 8、擔任企業質量負責人應當是（  C  ） A、執業藥師  B、質量管理人員  C、高層管理人員  D、采購部門負責人  9、企業質量負責人在企業內部對藥品質量管理具有（  C  ） A、一票否

5、決權  B、否定權  C、裁決權  D、建議權 10、藥品批發企業組織制訂質量管理體系文件的部門（   C ） A、藥品監督管理部門    B、董事會 C、企業質量管理部門    D、企業質量負責人 11、負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新的部門（  C  ) A、財務部門  B、驗收

6、組  C、質量管理部門  D、采購部門 12、企業負責藥品召回的管理部門是（   C ) A、 采購部門  B、銷售部門  C、質量管理部門  D、銷售員13、企業組織質量管理體系的內審和風險評估的部門(  C  ） A、采購部門  B、銷售部門  C、質量管理部門  D、銷售員 14、企業組織對藥品供貨單位及購貨單位

7、質量管理體系和服務質量的考察和評價的部門（  C  ）     A、采購部門  B、銷售部門  C、質量管理部門  D、銷售員 15、企業組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查的部門（  C  ）     A、采購部門  B、銷售部門  C、質量管理部門  D、銷售員

8、0;16、企業質量管理部門在開展質量管理教育和培訓是(  C  ) A、主辦  B、配合  C、協助  D、不參與 17、藥品批發企業負責人的學歷和職稱是（   C ） A、大學本科以上學歷或中級以上職稱    B、高級職稱或執業藥師 C、大學專科以上學歷或中級以上職稱    D、大學專科以上學歷并為執業藥師 18、藥品批發企業

9、從事質量管理工作的應當具有（  C  ) A、 藥學大專或相關專業大專以上學歷或者具有藥學中級以上專業技術職稱 B、藥學中專或相關專業大專以上學歷或者具有藥學中級以上專業技術職稱 C、藥學中專或相關專業大專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱 D、執業藥師資質 19、藥品批發企業從事驗收、養護工作的應當具有（  C  ） A、執業藥師資質 B、藥學或相關專業中專以上學歷或者具有藥學中級以上專業技術職稱 C、藥學或相關專業中專以上學歷

10、或者具有藥學初級以上專業技術職稱 D、高中以上學歷并從事藥品工作滿五年 20、藥品批發企業從事中藥材、中藥飲片驗收工作的應當具有（   C ） A、中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱 B、中藥學專業大專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱 C、中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱 D、具有中藥學初級以上專業技術職稱 21、從事中藥材、中藥飲片養護工作的應當具有(  C  ) A、中藥學專業

11、大專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱 B、中藥學專業中專以上學歷或者從事中藥工作滿十年以上的 C、中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱 D、從事中藥工作滿十年以上的 22、直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有（  C  ） A、老藥工帶徒，從事中藥工作滿五年的      B、中藥學初級以上專業技術職稱  C、中藥學中級以上專業技術職稱      

12、      D、從事中藥工作滿十年以上的 23、從事質量管理、驗收工作的人員應當（  C  ) A、在職在崗，并在勞動部門登記的人員    B、在職在崗,不得在其他單位兼職 C、在職在崗,不得兼職其他業務工作      D、在職在崗，可以兼職其他業務工作 24、從事采購工作的人員應當具有（  C  ） A、執

13、業藥師資質                      B、藥學中級以上專業職稱 C、藥學或相關專業中專以上學歷        D、初級以上專業職稱 25、從事銷售、儲存等工作的人員應當具有（  C  ） A、藥學初級以上專業技術職

14、稱    B、藥學或相關專業中專以上學歷 C、高中以上文化程度            D、從事藥品工作滿五年的經驗 26、企業應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸等環節及計算機系統的(  C  ）學專業中專以上學歷或者從事中藥工作滿十年以上的A、方案    B、辦法    

15、C、操作規程    D、技術文件 27、經營過程中的所有記錄及憑證應當至少保存（  C  ） A、2年   B、3年    C、5年   D、超過有效期一年 28、企業計算機數據的更改應當經（  C  )審核并在其監督下進行，更改過程應當留有記錄 A、企業負責人    B、質量負責人 &#

16、160;C、質量管理部門  D、計算機維護部門 29、直接收購地產中藥材的應當（   C ） A、聘任專業技術人員        B、配備中藥材鑒別儀器 C、設置中藥樣品室（柜）    D、有專用的運輸工具 30、企業應當按照國家有關規定，對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行(  C  ) A、維護  

17、60; B、檢查    C、校準或者檢定    D、保養 31、企業應當對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進行使用前(  C  ）A、檢查    B、記錄    C、驗證    D、保養32、驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的（  C  ） A、藥品購進票據 &#

18、160;  B、隨貨同行單    C、檢驗報告書    D、條形碼 33、首營企業、首營藥品審核的資料應當歸入（  C  ） A、藥品質量檔案  B、相關檔案盒里    C、藥品信息檔案    D、采購管理檔案 34、采購中藥材、中藥飲片的還應當標明(  A  )  &

19、#160;  A、產地    B、規格    C、質量標準    D、價格 35、企業應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合(   A ）     A、質量評審    B、考核    C、分析    D、判斷 36、供貨單位提供的檢

20、驗報告書應當加蓋（  A  ) A、質量管理印章    B、企業法人公章    C、生產廠質量管理印章    D、出庫印章 37、企業對檢驗報告書的傳遞和保存可以采用(  A  ) A、電子數據形式    B、傳真    C、復印件    D、文本檔

21、案 38、監管碼信息與藥品包裝信息不符的，必要時向（   A ）報告 A、當地藥監部門    B、企業質量管部門   C、企業負責人    D、企業法定代表人 39、飲片裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗；應當定期(   A )   A、清斗    B、裝斗    C、出曬

22、    D、檢查 40、銷售近效期藥品應當向顧客告知（   A )         A、有效期    B、儲存方法    C、服用方法    D、注意事項 41、企業對未按規定加印或加貼藥品電子監管碼的,應當（  A  ）  &#

23、160;   A、拒收    B、報告質量管理部門    C、報告質量負責人    D、報藥品監管部門 42、購貨單位專門直調藥品要有（   C ） A、銷售記錄    B、藥品檢驗報告書    C、驗收記錄    D、質量保證協議 43、驗收直調藥品應當將驗

24、收記錄相關信息（  A  )傳遞給直調企業     A、當日    B、三天之內    C、五天之內    D、十天之內 44、企業應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存,儲存藥品相對濕度為（  A  )     A、3575    B、45%75

25、    C、30%70%    D3080 45、在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行（   A ) A、色標管理    B、動態管理    C、定人管理    D、規范化管理 46、中藥材和中藥飲片應當（  C  ） A、分區存放   

26、0;B、分庫存放    C、單獨存放    D、分類保管 47、發現有問題的藥品應當及時在計算機系統中鎖定和記錄，并通知（  C  ）A、企業負責人    B、質量負責人    C、質量管理部門    D、當地藥監部門 48、車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當(  B  ） A、達到相應的溫

27、度要求    B、驗證    C、檢測    D、調試 49、企業應當制定冷藏、冷凍藥品運輸(   A ） A、應急預案   B、操作規程    C、管理制度    D、數據監測記錄 二、多項選擇題（共43題,每題1分)： 1、制訂GSP的目的是（ ABC  

28、 ） A、加強藥品經營質量管理   B、規范藥品經營行為   C、保障人體用藥安全、有效 2、藥品經營企業實行質量控制措施的環節有( ABCDE   ) A、采購  B、儲存  C、銷售  D、運輸 3、企業依據法律法規和規范制定的體系、方針有（ ABC   ） A、建立質量管理體系    B、確定

29、質量方針    C、制定質量管理體系文件 4、企業依據法律法規和規范開展的質量活動有（ BCDE   ）A、質量策劃    B、質量控制    、C質量保證    D、質量改進    E、質量風險管理 5、企業質量管理體系包括的內容有（  ABCDE  ） A、組織機構 

30、0;B、人員  C、設施設備  D、質量管理體系文件  E、相應的計算機系統 6、企業對藥品流通過程中的質量風險應進行(  ABD  ) A、評估  B、控制  C、溝通  D、審核 7、藥品批發企業質量負責人要求是（   ABC ) A、大學本科以上學歷        

31、0;               B、執業藥師資格 C、3年以上藥品經營質量管理工作經歷         D、藥學專業中級以上職稱 8、藥品批發企業質量管理部門負責人應當是(  AB  ） A、執業藥師資格       

32、 B、3年以上藥品經營質量管理工作經歷 C、大學本科以上學歷    D、藥學專業中級以上職稱 9、藥品批發企業經營疫苗的質量管理和驗收還應當配備（   ABC ) A、2名以上專業技術人員   B、專業技術人員本科以上學歷及中級以上專業技術職稱 C、有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷 D、具有儲存、養護工作經驗 10、經營下列哪些藥品需要接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后上崗( ABCD

33、60;  ） A、從事特殊管理的藥品  B、冷藏冷凍藥品    C、生物制品     D、血液制品 11、企業制定質量管理體系文件包括（   ABCF ） A、質量管理制度  B、部門及崗位職責  C、操作規程   D、檔案         

34、; E、報告            F、記錄和憑證 12、經營冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備（  ABCDE  ）   A、與其經營規模和品種相適應的冷庫，經營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫   B、用于冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備   C、冷庫制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系統 

35、60; D、對有特殊低溫要求的藥品,應當配備符合其儲存要求的設施設備   E、冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備 13、企業應當根據相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括（  ABCDE  ）     A、驗證方案   B、報告   C、評價   D、偏差處理    E、預防措施 14、可不開箱檢查驗收的藥品有(&#

36、160;  AB ) A、外包裝及封簽完整的原料藥    B、實施批簽發管理的生物制品 C、實行電子監管碼的藥品        D、液體類藥品 15、企業應當按照培訓管理制度（  ABCD  ） A、制定年度培訓計劃    B、開展培訓   C、做好記錄    

37、;D、建立檔案 16、企業應當提供培訓條件的崗位的人員是（  ABCD  )     A、銷售特殊管理的藥品    B、國家有專門管理要求的藥品        C、冷藏藥品的            D、抗生素藥品 17、企業制定的質量管理文件包括(&

38、#160; ABCE  ) A、質量管理制度  B、崗位職責  C、操作規程  D、檔案  E、記錄和憑證 18、企業對制定的質量管理文件應（  ABCD  ） A、定期審核    B、及時修訂   C、裝訂存檔    D、認真學習 19、不得由其他崗位人員代為履行崗位是(  A

39、B  ）         A、質量管理崗位    B、處方審核崗位    C、采購崗位    D、銷售崗位20、企業應當建立的相關記錄有（  ABCDEF  ）     A、藥品采購        B

40、、驗收            C、銷售 D、陳列檢查        E、溫濕度監測      F、不合格藥品處理 21、企業的采購活動應當符合要求的是(  ABCD  ）       A、確定供貨單位的合法資格

41、            B、確定所購入藥品的合法性       C、核實供貨單位銷售人員的合法資格    D、與供貨單位簽訂質量保證協議 22、新版GSP對首營企業的審核，除三證索取外,另增加了（  BCD  ）      A、營業執照及其年檢證明復印件

42、60;  B、相關印章、隨貨同行單(票）樣式        C、開戶戶名、開戶銀行及賬號      D、稅務登記證和組織機構代碼證復印件 23、企業應當核實、留存供貨單位銷售人員的資料有（  ABC  )       A、加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件   B、加蓋供貨單位公

43、章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書   C、供貨單位及供貨品種相關資料     D、聯系方式和電話號碼24、企業可采用直調方式購銷藥品的情形有（  ABCD  )     A、發生災情  B、疫情  C、突發事件  D、臨床緊急救治 25、冷藏、冷凍藥品到貨時，應當重點檢查并記錄其（   ABCD ） 

44、    A、運輸方式   B、運輸過程的溫度記錄    C、運輸時間    D、送貨人 26、對實施電子監管的藥品,企業應當按規定進行（  ABD  ） A、藥品電子監管碼掃碼    B、將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺 C、單獨驗收存放        

45、  D、出庫前復核 27、藥品零售企業的藥品分類陳列要求做到按(   ABCD ）     A、劑型    B、用途    C、儲存    D、類別 28、藥品零售時,不得陳列的品種有(   CD ） A、第二類精神藥品    B、毒性中藥品種 &#

46、160;  C、罌粟殼    D、危險品 29、企業應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查,重點檢查（  BCDE  ） A、拆零藥品  B、易變質   C、近效期   D、擺放時間較長的藥品   E、中藥飲片 30、陳列藥品檢查中發現有質量疑問的藥品應當（  ABCD  ） A、及時撤柜  

47、B、停止銷售  C、由質量管理人員確認和處理  D、保留相關記錄 31、應當在處方上簽字或者蓋章的人員為（  ABD  ) A、審核人員    B、調配人員    C、核對人員    D、執業藥師 32、國家有專門管理要求的藥品是（   ABCD ） A、蛋白同化制劑   B、肽類激素&#

48、160;  C、含特殊藥品復方制劑    D、終止妊娠藥品 33、應當進行重點養護的藥品是（  ABCD  ）     A、儲存條件有特殊要求     B、有效期較短的品種     C、血液制品            &

49、#160;  D、生物制品 34、采購首營品種應當（  ABC  ） A、審核藥品的合法性     B、索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核   C、審核無誤的方可采購 35、藥品到貨時，收貨人員應當（   AB ） A、核實運輸方式是否符合要求    B、對照隨貨同行單（票)和采購記錄核對藥品 C、做到票、賬、貨相符 36、藥品入庫時，驗收不合格的藥品應（ ABC   )A、注明不合格事項