1、一、IVD行業與市場分析3.1 體外診斷產品3.1.1 體外診斷及產品概述體外診斷產業(InVitroDiagnosis,IVD)從廣義上講，是指在人體之外通過對人體血液等組織及分泌物進行檢測，獲取臨床診斷信息的產品和服務。從狹義上講，體外診斷產業主要指體外診斷相關產品，包括體外診斷試劑及體外診斷儀器。目前臨床上80%以上的疾病診斷都依靠體外診斷。體外診斷儀器主要有生化分析儀、化學發光免疫分析儀、實時熒光定量PCR儀等，體外診斷試劑則不僅僅包括進行體外檢測直接使用的試劑，還包括相應的校準品、質控品、對照材料等。體外診斷試劑與相應的體外診斷儀器組成整體體外診斷系統，兩者一般組合使用，但是也有某些

2、類別的試劑可以單獨使用。3.1.2 體外診斷產品的分類臨床生化診斷免疫診斷放射免疫RIA酶標免疫EIA時間分辨TRF化學發光CLIA化學發光標記化學發光酶免化學發光蛋白芯片其他電化學發光ECLIA激光免疫LIA其他分子診斷(基因診斷)核酸分子雜交PCR基因芯片快速診斷及其它以上體外診斷細分市場的發展現狀如圖所示:發展狀況技術先進性收因芯片產品何物毓曲衿測等化學裳把分析RcnbiiiuPCR等仆子憐薪血液.里海牙析自動生牝葭試劑苜通獨聯史&產肥F動生化分析優中高繾增速:沏市場容相對收小跨國公司占據國內戶品/長彳州也大用速t3010%國內公司戰呢魂打迅速提升進I號代空網廣閡下階段的“黃金石

3、分市培*府速防左右.拉術成熟正在發生進口件代當下的“黃命細分市場”中低端01內企”占據明昵優舞M巾埼逐海表端發履菊果然淡曾算的"黃心細分市場3.1.3 診斷用生物芯片3.1.3.1 生物芯片概述及分類生物芯片根據固定在載體上的物質成分的不同分為：蛋白芯片、基因芯片、細胞芯片、組織芯片和芯片實驗室。1）蛋白芯片是利用抗體與抗原結合的特異性即免疫反應來構建的蛋白芯片，亦稱“免疫芯片”。它是通過自動化的點樣系統將多種蛋白（抗原或抗體）高密度地結合在固相載體上，形成蛋白質的微陣列，即蛋白芯片。借助檢測儀對標記物進行檢測，并由軟件自動分析、打印結果。2）基因芯片又稱DNA芯片（DNAchip）

4、或DNA微陣列（DNAmicroarray）,是目前最成功的生物芯片形式。基因芯片按照用途分類：表達譜芯片、診斷芯片、指紋圖譜芯片、測序芯片、毒理芯片等。3.1.3.2 診斷用生物芯片概述診斷用生物芯片是生物芯片技術與體外診斷技術相結合的產物，是最先進的診斷技術之一。診斷用生物芯片利用“抗原和抗體專一性結合”或者“核酸分子堿基配對”的原理，通過自動化的點樣系統將多種蛋白或寡核甘酸有序地高密度地結合在固相載體上，通過與待測樣品中相應成份特異性結合，采用化學發光法檢測反應信號，借助檢測儀讀出反應結果，并由計算機自動分析、打印檢測結果。3.1.3.3 診斷用生物芯片的特性蛋白芯片與其它免疫診斷方法的

5、比較，見圖3.2蛋白芯片RIBAELISA金標法技術先進性高中低低靈敏度高高中中特異性高高中中重復性高高中低價格較低高較低低耗時0.5h68h1-2h15min技術潛力大中等基本無無檢測通量多指標多指標單指標單指標多人份單人份多人份單人份使用便利性高低較高高定1儂性）好否差否圖3-2基因芯片與其它基因診斷方法的比較，見圖3.3基因芯片封PCR傳統PCR基因雜交技術先進性高高低低靈敏度高高高中特異性高高低中重復性高高低中價格較低高中中耗時0.5h1h3h5h技術潛力大中等無無檢測通量多指標單指標單指標單指標多人份多人份多人份多人份使用便利性高高中低定1儂性）好好差差圖3-33.1.4 中國體外診

6、斷市場規模3.1.4.1 市場規模中國體外診斷產業始于20世紀80年代，2010年我國IVD市場規模為20.7億美元（約合136.8億元人民幣），以1/5的世界人口僅占據3%的世界IVD市場份額，且中國IVD人均使用量僅為1.5美元，而發達國家人均使用量達到25-30美元。因此，中國IVD市場增長空間廣闊，預計未來數年將保持15%20%勺增長速度。（來源：McEvoy&Farmer中國臨床診斷市場（2011）»）。2012年中國IVD市場整體容量近200億元，預計2015年將達到288億元。圖3-4來源：興業證券價值再發現，不一樣的IVD»2012.73.1.4.2

7、市場格局我國IVD細分市場主要包括生化診斷產品市場、免疫診斷產品市場和分子診斷產品市場三大類。其中免疫產品目前應用最廣泛，分子診斷試劑的技術含量最高。2006-2012年中國IVD市場的復合年均增長率為16%,其中生化、免疫、分子診斷的復合年均增長率分別為15%18%20%o（來源：Kaloramainformation,2009年醫藥行業投資策略安信證券2008.12）2008年國內IVD各細分市場中，免疫診斷產品占市場29%,生化診斷份額為34%分子診斷試劑約占5%其他（包括血液、尿液、微生物、凝血診斷等）所占份額為32%=2011年，國內IVD各細分市場中，免疫診斷產品已發展成為占市場比

8、重最大的部分，達到33%（其中既包括普通酶免，也包括化學發光免疫檢測），生化診斷次之，份額為27%,分子診斷產品雖然僅占5%但發展空間最大。-5來源數據：左圖達安基因：全診斷試劑領域的高科技龍頭平安證券2008.8;右圖中國臨床診斷市場（2011）»McEvoy&Farmer3.1.5 體外診斷市場的發展趨勢當前診斷試劑總體發展趨勢主要有以下特點：（來源：中國生物產業發展報告2002年）（1）免疫診斷試劑逐漸取代臨床生化試劑，成為診斷試劑發展的主流。（2）診斷技術正在向兩極發展：一方面是高度集成、自動化的儀器診斷，另一方面是簡單、快速便于普及的快速診斷。3.1.6 政策環境3

9、.1.6.1 審批監管我國體外診斷試劑的政策法規在2007年發生了一次重大的調整：（1） 2007年6月1日前，體外生物診斷試劑一部分按藥品進行管理，一部分按醫療器械管理，詳細內容見2002年9月17日發布的國藥監辦2002324號關于體外診斷試劑實施分類管理的公告。（2） 2007年6月1日后，體外診斷試劑全部按醫療器械進行管理，詳細內容見2007年4月19日發布的國食藥監械2007229號體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)3.1.6.2 政策扶持受國家相關科技產業政策、醫保擴容、國家加大血液篩查力度等多重推動，國內診斷試劑市場未來將保持良好的增長趨勢，例如：(1) 2012年1月，工業和信息

10、化部發布醫藥工業“十二五”發展規劃。該規劃指出，要把發展先進醫療器械作為重點發展領域，針對需求量大、應用面廣的醫學影像設備、體外診斷儀器等大力推進核心部件、關鍵技術的開發，提高設備的國產化水平。發展基層醫療衛生機構及家庭用普及型醫療器械，提高產品的可靠性、安全性和數字化、信息化水平。(2) 2012年1月，國家科技部發布了醫療器械科技產業“十二五”規劃。該規劃指出，“十二五”期間，圍繞重大疾病防治和臨床診療需求，重點開發一批適宜基層的先進實用產品和主要依賴進口的中高端產品，在診斷領域，針對疾病診斷無創、早期、精確、低負荷、定量化等要求的發展趨勢，重點支持高性能免疫分析系統、全自動高通量生化分析

11、儀、高性能五分類血細胞分析儀、自動化微生物檢測分析儀等重點產品、核心部件以及新型診斷試劑；(3) 2012年7月，國務院出臺“十二五”國家戰略性新興產業發展規劃，生物產業位列七大戰略性新興之一。規劃強調：“十二五”期間，產業規模年均增速達到20%X上。生物醫學工程產業發展路線圖要求：研究開發預防、診斷、治療、康復、衛生應急裝備和新型生物醫藥材料的關鍵技術與核心部件，形成一批適合大中型醫院使用、具有自主知識產權的高端診療產品；大力開發高性價比、高可靠性的臨床診斷、治療、康復產品，促進基層醫療衛生機構建設和服務能力提升。(4) 2012年12月，國務院關于印發生物產業發展規劃的通知提出，“十二五”

12、末生物產業產值將達4萬億，其中僅醫藥產業總產值就高達3.6萬億。關于生物醫藥方面的發展，未來5年將主要強調用于重大疾病防治的生物技術藥物、新型疫苗、診斷試劑、化學藥物等創新型藥物品種。3.1.7 腫瘤類診斷試劑市場診斷產品按診斷疾病類別劃分，主要包括傳染病(肝炎、艾滋病、梅毒等)、腫瘤、激素、自身免疫、遺傳性疾病等細分市場。如甲胎蛋白(AFP)、糖鏈抗原19-9(CA19-9)、癌胚抗原(CEA)、總前列腺牛I異性抗原(tPSA)、鱗狀上皮細胞癌抗原(SCCAg、糖鏈抗原Ca125、糖鏈抗原Ca153、鐵蛋白、糖鏈抗原Ca724、細胞角蛋白Ck19、糖鏈抗原Ca50等檢測試劑盒屬于腫瘤類，促卵

13、泡成熟激素(FSH)、黃體生成激素(LH)、泌乳素(PRL)、促甲狀腺激素(TSH)檢測試劑盒屬于激素類。(1) 病種發病或死亡率情況腫瘤是人類死亡的最主要的疾病，國家衛生部最新數據顯示，2011年惡性腫瘤分別以1.7233%。、1.5083%。的死亡專率位居城市和農村居民疾病死亡專率首位。(2)市場容量我國每年新增腫瘤患者200萬人、死亡130萬人，現存約600萬腫瘤患者，腫瘤標志物目前國內市場需求約為2000萬人份，年增長15%(來源：達安基因：全診斷試劑領域的高科技龍頭平安證券2008.8)我國腫瘤標志物檢測試劑市場容量2000年2005年2010年需求量（萬人份）90014602160圖3-11數據來源：2005版中國診斷試劑市場研究報告（3）競爭分析腫瘤類診斷試劑市場競爭分析名稱類別診斷方法主要客戶市場份額優勢劣勢羅氏免疫電化學發光醫院靈敏度高、穩定性好、自動化程度高價位高、單指標檢測雅培免疫全自動化學發光醫院靈敏度高、穩定性好、自動化程度高價位高、單指標檢測銘源免疫蛋白芯片化學發光醫院、壽險公司C12產品08年銷售290.5百萬港元；07年銷售219白力港元；06年銷售127白力港元2001年即取得一類新藥證書和生產許可證，銷售渠道相對成熟；產品同時檢測十二種腫瘤的標記