1、 驗證和確認的范圍質量風險評估 風險=嚴重性×可能性×可檢測性 RPN=S×P×D低可測性 高風險高可測性 低風險××××制藥有限公司驗證和確認范圍質量風險評估1.概念：1.1質量風險：指質量危害出現的可能性和嚴重性的結合。2. 質量風險管理的程序： 啟動風險管理過程 風險識別 風險分析 風險評價 風險降低 風險接受 事件評審 質量風險管理程序的輸出/結果風險管理工具風險溝通風險評估風險評審不接受風險控制3、 風險矩陣圖高中危害發生的可能性(F)危害嚴重性(S)低中高高低中高低低中低中高 4風險評估方法4.1 風險

2、識別：可能影響產品質量、產量、工藝操作或數據完整性的風險；4.2 風險分析： 本案例應用失敗模式效果分析，識別潛在的失敗模式，對風險發生的頻率、嚴重性和可測量性評分。4.3 風險判定：包括評估先前確認風險的后果，其基礎建立在嚴重程度、可能性及可檢測性上；4.3.1 嚴重程度(S)：測定風險的潛在后果，主要針對可能危害產品質量、患者健康及數據完整性的影響。嚴重程度分為四個等級：嚴重程度(S)描述關鍵(4)直接影響產品質量要素或工藝與質量數據的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可導致產品不能使用；直接影響GMP原則，危害產品生產活動高(3)直接影響產品質量要素或工藝與質量數據的可靠性、完整性或可跟蹤

3、性。此風險可導致產品召回或退回；不符合GMP原則，可能引起檢查或審計中產生偏差中(2)盡管不存在對產品或數據的相關影響，但仍間接影響產品質量要素或工藝與質量數據的可靠性、完整性或可跟蹤性；此風險可能造成資源的極度浪費或對企業形象產生較壞影響低(1)盡管此類風險不對產品或數據產生最終影響，但對產品質量要素或工藝與質量數據的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產生較小影響4.3.2 可能性程度(P)：測定風險產生的可能性。根據積累的經驗、工藝/操作復雜性知識或小組提供的其他目標數據，可獲得可能性的數值。為建立統一基線，建立以下等級：可能性(L)描述極高(4)極易發生，如：復雜手工操作中的人為失誤高(3)偶爾

4、發生，如：簡單手工操作中因習慣造成的人為失誤中(2)很少發生，如：需要初始配置或調整的自動化操作失敗低(1)發生可能性極低，如：標準設備進行的自動化操作失敗4.3.3 可檢測性(D)：在潛在風險造成危害前，檢測發現的可能性，定義如下：可檢測性(D)描述極低(4)不存在能夠檢測到錯誤的機制低(3)通過周期性手動控制可檢測到錯誤中(2)通過應用于每批的常規手動控制或分析可檢測到錯誤高(1)自動控制裝置到位，檢測錯誤(例：警報)或錯誤明顯(例：錯誤導致不能繼續進入下一階段工藝)RPN（風險優先系數）計算：將各不同因素相乘；嚴重程度、可能性及可檢測性，可獲得風險系數( RPN = SPD )RPN &

5、gt; 16 或嚴重程度 = 4 高風險水平：此為不可接受風險。必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測性及降低風險產生的可能性來降低最終風險水平。驗證應先集中于確認已采用控制措施且持續執行。 嚴重程度為4時，導致的高風險水平，必須將其降低至RPN最大等于8 16 RPN 8 中等風險水平：此風險要求采用控制措施，通過提高可檢測性及（或）降低風險產生的可能性來降低最終風險水平。所采用的措施可以是規程或技術措施，但均應經過驗證。 RPN 7 低風險水平：此風險水平為可接受，無需采用額外的控制措施。 質量風險評估表 第一部分 啟動質量風險管理程序1、 風險項目名稱（確定問題）：確認和驗證的范圍質量風險

6、評估。二、風險管理小組組長： 其它資源要求藥品生產質量管理規范（現行版） EU GMP 指南 Volume 4 ICH Q9 ·3、 存在的危險源（填寫以下內容或參見單獨報告）（一）對驗證和確認的范圍風險評估所確認的危險源：1、 系統是否與產品直接接觸；2、 系統是否提供或產生某種組分或溶劑。3、 系統是否用于清洗或滅菌。4、 系統是否用來保存產品狀態。5、系統是否生成數據以評估或接受或拒絕該產品，。6、系統是否用某種方法控制或操作一個流程，從而影響產品質量。7、系統是否與一個直接影響產品質量的系統連接。8、系統是否有識別產品的功能，如打印批號，或識別條碼9、產品檢測所使用的檢驗方法

7、是否是產品本身所適用的方法。（二）對設施、設備關鍵性部件風險評估所確認的危險源：1、部件是否與產品、產品組分或產品內包材直接接觸；2、與產品接觸的設備在清洗或消毒時需要使用溶劑，部件是否和這些溶劑或和這些溶劑的配料有接觸；3、部件的正常操作或控制，對產品的質量或功效具有直接的影響；4、部件是否用于獲得，維護或測量控制，可以影響產品質量的關鍵工藝參數，而對控制系統性能沒有獨立的驗證。5、部件的故障或報警是否對產品質量或功效具有直接的影響。6、從部件獲取的信息被記錄為批記錄，批放行數據或其他GMP文件的一部分。7、部件用于創建或保持某種系統的關鍵狀態。4、 風險發生后的危害1、 產品受到所處環境、

8、接觸介質、設備等的污染；2、 產品的滅菌效果無法得到保證3、 系統生成的數據不能作為產品放行或不能放行的依據4、 生產控制過程中的關鍵參數的偏離正常的范圍，產品質量不受控；5、 產品所選用的檢驗方法不當，檢驗結果不準確。5、 控制方式對全公司的廠房設施及空氣凈化系統、臭氧滅菌系統、純化水系統、空氣壓縮系統、生產設備、設備清潔、檢驗儀器、生產工藝、產品的檢驗方法等進行風險評估，確認各系統或儀器設備的風險級別，對風險高的系統必須經過確認或驗證，以保證系統的狀態受控，滿足藥品生產及產品質量控制的要求。計劃計劃開始時間： 計劃完成時間： 文件責任姓 名職 位簽 名日 期編 寫 工程部部長審 核生產副總

9、經理審 核生產技術部部長批 準質量受權人41序號步驟子步驟風險嚴重性原因可能性控制措施可測性起始RPN風險水平驗證或確認活動要求1公用系統公用系統中心化驗室潔凈廠房、空氣凈化系統再驗證空氣的潔凈度及相關的指標達不到標準要求，造成產品污染及交叉污染4忽視潔凈度對產品質量的影響4對其進行驗證，確認其狀態符合標準要求，并做好日常監控，確保潔凈度合格348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保各項控制指標符合相應標準要求2中心化驗室臭氧滅菌系統再驗證空氣中的微生物數量達不到標準要求，造成待檢樣品的污染4忽視空氣中的微生物數量對待檢樣品的影響4對其進行驗證，確認其狀態符合標準要求

10、，并做好日常監控，確保潔凈度合格348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保各項控制指標符合相應標準要求3口服固體制劑車間潔凈廠房、空氣凈化系統再驗證空氣的潔凈度及相關的指標達不到標準要求，造成產品污染及交叉污染4忽視潔凈度對產品質量的影響4對其進行驗證，確認其狀態符合標準要求，并做好日常監控，確保潔凈度合格348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保各項控制指標符合相應標準要求4口服固體制劑車間臭氧滅菌系統再驗證空氣中的微生物數量達不到標準要求，造成產品的污染4忽視空氣中的微生物數量對產品質量的影響4對其進行驗證，確認其狀態符合標準要求，并做好

11、日常監控，確保潔凈度合格348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保各項控制指標符合相應標準要求5口服液體車間潔凈廠房、空氣凈化系統再驗證空氣的潔凈度及相關的指標達不到標準要求，造成產品污染及交叉污染4忽視潔凈度對產品質量的影響4對其進行驗證，確認其狀態符合標準要求，并做好日常監控，確保潔凈度合格348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保各項控制指標符合相應標準要求6口服液體車間臭氧滅菌系統驗證空氣中的微生物數量達不到標準要求，造成產品的污染4忽視空氣中的微生物數量對產品質量的影響4對其進行驗證，確認其狀態符合標準要求，并做好日常監控，確保潔凈

12、度合格348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保各項控制指標符合相應標準要求壓縮空氣系統再驗證壓縮空氣的質量達不到標準要求，造成產品的污染4忽視壓縮空氣質量對產品質量的影響4對其進行驗證，確認其質量狀況符合標準要求，并做好日常監控，確保壓縮空氣質量合格232高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保各項質量指標符合相應標準要求71.0T/h純化水系統再驗證純化水質量不合格4忽視純化水質量對人員、產品、設備清潔等的影響，造成污染。4對其進行驗證，確認純化水質量符合標準要求，并做好日常檢測，確保純化水質量合格232高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求

13、，組織實施驗證活動，確保各項質量指標符合相應標準要求8包裝材料庫取樣車再驗證取樣車的潔凈度不符合規定要求，造成對取樣樣品的污染4忽略取樣車的潔凈環境對取樣樣品的影響4對取樣車的潔凈級別進行潔凈級別確認，確保符合相應的潔凈級別各項質量指標的要求348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保潔凈度符合相應的潔凈級別要求 9原輔料庫取樣車再驗證取樣車的潔凈度不符合規定要求，造成對取樣樣品的污染忽略取樣車的潔凈環境對取樣樣品的影響對取樣車的潔凈級別進行潔凈級別確認，確保符合相應的潔凈級別各項質量指標的要求348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保潔凈度符

14、合相應的潔凈級別要求 10一般生產區舒適性空調系統人員舒適度交叉，影響工作效率1相關人員對員工舒適度的問題認識不足，導致環境溫濕度超標2加強對舒適性空調系統的運行管理，確保環境的溫濕度指標符合要求24低加強相關人員的培訓及舒適性空調送風及回風的溫濕度控制，確保舒適性空調送風區的溫濕度符合規定要求。11生產設備生產設備生產設備LK(P)拼裝式冷庫再驗證冷庫的溫度分布不均勻以及溫度超過規定限度，物料的貯存條件不穩定。4忽略設備本身的性能，設備的各項性能指標達不到設計標準4對設備進行驗證，確保設備性能符合用戶需求，滿足設備的使用要求348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保

15、拼裝式冷庫的性能符合預定的性能要求。12中藥提取系統再驗證系統的性能狀態不穩定或，易發生漂移，不能滿足生產和GMP的要求4忽略設備本身的性能，設備的各項性能指標達不到設計標準4對設備進行驗證，確保設備性能符合用戶需求，滿足設備的使用要求348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保拼裝式冷庫的性能符合預定的性能要求。13中藥濃縮系統再驗證系統的性能狀態不穩定或，易發生漂移，不能滿足生產和GMP的要求4忽略設備本身的性能，設備的各項性能指標達不到設計標準4對設備進行驗證，確保設備性能符合用戶需求，滿足設備的使用要求348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活

16、動，確保拼裝式冷庫的性能符合預定的性能要求。142M3醇沉罐再驗證系統的性能狀態不穩定或，易發生漂移，不能滿足生產和GMP的要求4忽略設備本身的性能，設備的各項性能指標達不到設計標準4對設備進行驗證，確保設備性能符合用戶需求，滿足設備的使用要求348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保拼裝式冷庫的性能符合預定的性能要求。15FEG-15真空干燥機再驗證系統的性能狀態不穩定或，易發生漂移，不能滿足生產和GMP的要求4忽略設備本身的性能，設備的各項性能指標達不到設計標準4對設備進行驗證，確保設備性能符合用戶需求，滿足設備的使用要求348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要

17、求，組織實施驗證活動，確保拼裝式冷庫的性能符合預定的性能要求。16GF300AX高效萬能粉碎機再驗證系統的性能狀態不穩定或，易發生漂移，不能滿足生產和GMP的要求4忽略設備本身的性能，設備的各項性能指標達不到設計標準4對設備進行驗證，確保設備性能符合用戶需求，滿足設備的使用要求348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保拼裝式冷庫的性能符合預定的性能要求。17機動門滅菌器再驗證系統的性能狀態不穩定或，易發生漂移，不能滿足生產和GMP的要求4忽略設備本身的性能，設備的各項性能指標達不到設計標準4對設備進行驗證，確保設備性能符合用戶需求，滿足設備的使用要求348高嚴格按照新

18、版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保拼裝式冷庫的性能符合預定的性能要求。18XT-720洗藥機再驗證系統的性能狀態不穩定或，易發生漂移，不能滿足生產和GMP的要求4忽略設備本身的性能，設備的各項性能指標達不到設計標準4對設備進行驗證，確保設備性能符合用戶需求，滿足設備的使用要求348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保拼裝式冷庫的性能符合預定的性能要求。19QYJ-200轉盤式切片機再驗證系統的性能狀態不穩定或，易發生漂移，不能滿足生產和GMP的要求4忽略設備本身的性能，設備的各項性能指標達不到設計標準4對設備進行驗證，確保設備性能符合用戶需求，滿足設備

19、的使用要求348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保拼裝式冷庫的性能符合預定的性能要求。20QYJ-200直切式切片機再驗證系統的性能狀態不穩定或，易發生漂移，不能滿足生產和GMP的要求4忽略設備本身的性能，設備的各項性能指標達不到設計標準4對設備進行驗證，確保設備性能符合用戶需求，滿足設備的使用要求348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保拼裝式冷庫的性能符合預定的性能要求。21CYJ-700炒藥機機再驗證系統的性能狀態不穩定或，易發生漂移，不能滿足生產和GMP的要求4忽略設備本身的性能，設備的各項性能指標達不到設計標準4對設備進行驗證，確

20、保設備性能符合用戶需求，滿足設備的使用要求348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保拼裝式冷庫的性能符合預定的性能要求。22CT-C-1熱風循環烘箱再驗證系統的性能狀態不穩定或，易發生漂移，不能滿足生產和GMP的要求4忽略設備本身的性能，設備的各項性能指標達不到設計標準4對設備進行驗證，確保設備性能符合用戶需求，滿足設備的使用要求348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保拼裝式冷庫的性能符合預定的性能要求。23口服液配液系統再驗證系統的性能狀態不穩定或，易發生漂移，不能滿足生產和GMP的要求4忽略設備本身的性能，設備的各項性能指標達不到設計標

21、準4對設備進行驗證，確保設備性能符合用戶需求，滿足設備的使用要求348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保拼裝式冷庫的性能符合預定的性能要求。24藥液過濾系統再驗證系統的性能狀態不穩定或，易發生漂移，不能滿足生產和GMP的要求4忽略設備本身的性能，設備的各項性能指標達不到設計標準4對設備進行驗證，確保設備性能符合用戶需求，滿足設備的使用要求348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保拼裝式冷庫的性能符合預定的性能要求。25立式超聲波洗瓶機再驗證系統的性能狀態不穩定或，易發生漂移，不能滿足生產和GMP的要求4忽略設備本身的性能，設備的各項性能指標

22、達不到設計標準4對設備進行驗證，確保設備性能符合用戶需求，滿足設備的使用要求348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保拼裝式冷庫的性能符合預定的性能要求。26殺菌干燥機再驗證系統的性能狀態不穩定或，易發生漂移，不能滿足生產和GMP的要求4忽略設備本身的性能，設備的各項性能指標達不到設計標準4對設備進行驗證，確保設備性能符合用戶需求，滿足設備的使用要求348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保拼裝式冷庫的性能符合預定的性能要求。27液體灌裝機再驗證系統的性能狀態不穩定或，易發生漂移，不能滿足生產和GMP的要求4忽略設備本身的性能，設備的各項性能

23、指標達不到設計標準4對設備進行驗證，確保設備性能符合用戶需求，滿足設備的使用要求348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保拼裝式冷庫的性能符合預定的性能要求。28DGZ8A型口服液灌軋機再驗證系統的性能狀態不穩定或，易發生漂移，不能滿足生產和GMP的要求4忽略設備本身的性能，設備的各項性能指標達不到設計標準4對設備進行驗證，確保設備性能符合用戶需求，滿足設備的使用要求348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保拼裝式冷庫的性能符合預定的性能要求。29糖漿劑/口服溶液劑配液系統再驗證系統的性能狀態不穩定或，易發生漂移，不能滿足生產和GMP的要求4

24、忽略設備本身的性能，設備的各項性能指標達不到設計標準4對設備進行驗證，確保設備性能符合用戶需求，滿足設備的使用要求348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保拼裝式冷庫的性能符合預定的性能要求。30ZP35A旋轉式壓片機再驗證系統的性能狀態不穩定或，易發生漂移，不能滿足生產和GMP的要求4忽略設備本身的性能，設備的各項性能指標達不到設計標準4對設備進行驗證，確保設備性能符合用戶需求，滿足設備的使用要求348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保拼裝式冷庫的性能符合預定的性能要求。31BG-150薄膜包衣機再驗證系統的性能狀態不穩定或，易發生漂移，

25、不能滿足生產和GMP的要求4忽略設備本身的性能，設備的各項性能指標達不到設計標準4對設備進行驗證，確保設備性能符合用戶需求，滿足設備的使用要求348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保拼裝式冷庫的性能符合預定的性能要求。32CT-C-III熱風循環烘箱再驗證系統的性能狀態不穩定或，易發生漂移，不能滿足生產和GMP的要求4忽略設備本身的性能，設備的各項性能指標達不到設計標準4對設備進行驗證，確保設備性能符合用戶需求，滿足設備的使用要求348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保拼裝式冷庫的性能符合預定的性能要求。33SYH-600三維運動混合機再

26、驗證系統的性能狀態不穩定或，易發生漂移，不能滿足生產和GMP的要求4忽略設備本身的性能，設備的各項性能指標達不到設計標準4對設備進行驗證，確保設備性能符合用戶需求，滿足設備的使用要求348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保拼裝式冷庫的性能符合預定的性能要求。34濕法混合制粒機再驗證系統的性能狀態不穩定或，易發生漂移，不能滿足生產和GMP的要求4忽略設備本身的性能，設備的各項性能指標達不到設計標準4對設備進行驗證，確保設備性能符合用戶需求，滿足設備的使用要求348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保拼裝式冷庫的性能符合預定的性能要求。35GF

27、G-120高效沸騰干燥機再驗證系統的性能狀態不穩定或，易發生漂移，不能滿足生產和GMP的要求4忽略設備本身的性能，設備的各項性能指標達不到設計標準4對設備進行驗證，確保設備性能符合用戶需求，滿足設備的使用要求348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保拼裝式冷庫的性能符合預定的性能要求。36SLB-150雙鋁箔包裝機再驗證系統的性能狀態不穩定或，易發生漂移，不能滿足生產和GMP的要求4忽略設備本身的性能，設備的各項性能指標達不到設計標準4對設備進行驗證，確保設備性能符合用戶需求，滿足設備的使用要求348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保拼裝式

28、冷庫的性能符合預定的性能要求。37糖衣機驗證系統的性能狀態不穩定或，易發生漂移，不能滿足生產和GMP的要求4忽略設備本身的性能，設備的各項性能指標達不到設計標準4對設備進行驗證，確保設備性能符合用戶需求，滿足設備的使用要求348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保拼裝式冷庫的性能符合預定的性能要求。38SYH-200三維運動混合機再驗證系統的性能狀態不穩定或，易發生漂移，不能滿足生產和GMP的要求4忽略設備本身的性能，設備的各項性能指標達不到設計標準4對設備進行驗證，確保設備性能符合用戶需求，滿足設備的使用要求348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證

29、活動，確保拼裝式冷庫的性能符合預定的性能要求。39DXDK40II微電腦包裝機再驗證系統的性能狀態不穩定或，易發生漂移，不能滿足生產和GMP的要求4忽略設備本身的性能，設備的各項性能指標達不到設計標準4對設備進行驗證，確保設備性能符合用戶需求，滿足設備的使用要求348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保拼裝式冷庫的性能符合預定的性能要求。40DPB-250F鋁塑包裝機再驗證系統的性能狀態不穩定或，易發生漂移，不能滿足生產和GMP的要求4忽略設備本身的性能，設備的各項性能指標達不到設計標準4對設備進行驗證，確保設備性能符合用戶需求，滿足設備的使用要求348高嚴格按照新版

30、GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保拼裝式冷庫的性能符合預定的性能要求。41糖漿劑貼標機系統的性能狀態不穩定或，易發生漂移，不能滿足生產和GMP的要求4忽略設備本身的性能，設備的各項性能指標達不到設計標準4對設備進行驗證，確保設備性能符合用戶需求，滿足設備的使用要求348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保拼裝式冷庫的性能符合預定的性能要求。42熱合膜收縮機系統的性能狀態不穩定或，易發生漂移，不能滿足生產和GMP的要求4忽略設備本身的性能，設備的各項性能指標達不到設計標準4對設備進行驗證，確保設備性能符合用戶需求，滿足設備的使用要求348高嚴格按照新版GM

31、P及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保拼裝式冷庫的性能符合預定的性能要求。43口服液貼標機系統的性能狀態不穩定或，易發生漂移，不能滿足生產和GMP的要求4忽略設備本身的性能，設備的各項性能指標達不到設計標準4對設備進行驗證，確保設備性能符合用戶需求，滿足設備的使用要求348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保拼裝式冷庫的性能符合預定的性能要求。44打包機設備的性能不穩定，紙箱打包松緊度不穩定2忽略設備本身的性能，設備的各項性能指標達不到設計標準2按照預定的設備SOP 操作，確保打包帶的松緊度何時14低加強員工的崗位技能培訓，確保崗位員工嚴格按照崗位標準操作規程以

32、及設備的標準操作規程進行操作。45檢驗設備生化培養箱再驗證系統的性能狀態不穩定或，易發生漂移，不能滿足生產和GMP的要求4忽略設備本身的性能，設備的各項性能指標達不到設計標準4對設備進行驗證，確保設備性能符合用戶需求，滿足設備的使用要求348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保生化培養箱的性能符合預定的性能要求。46YXQ-LS-50S1壓力蒸汽滅菌器再驗證系統的性能狀態不穩定或，易發生漂移，不能滿足滅菌的要求4忽略設備本身的性能，設備的各項性能指標達不到設計標準4對設備進行驗證，確保設備性能符合用戶需求，滿足設備的使用要求348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求

33、，組織實施驗證活動，確保壓力蒸汽滅菌器的性能符合預定的性能要求。47陽性對照室凈化工作臺再驗證系統的性能狀態不穩定或，易發生漂移，不能滿足生產和GMP的要求4忽略設備本身的性能，設備的各項性能指標達不到設計標準4對設備進行驗證，確保設備性能符合用戶需求，滿足設備的使用要求348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保陽性對照室凈化工作臺的性能符合預定的性能要求。48微生物限度室凈化工作臺再驗證系統的性能狀態不穩定或，易發生漂移，不能滿足生產和GMP的要求4忽略設備本身的性能，設備的各項性能指標達不到設計標準4對設備進行驗證，確保設備性能符合用戶需求，滿足設備的使用要求34

34、8高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保微生物限度室凈化工作臺的性能符合預定的性能要求。49霉菌培養箱再驗證系統的性能狀態不穩定或，易發生漂移，不能滿足生產和GMP的要求4忽略設備本身的性能，設備的各項性能指標達不到設計標準4對設備進行驗證，確保設備性能符合用戶需求，滿足設備的使用要求348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保霉菌培養箱的性能符合預定的性能要求。50高效液相色譜儀驗證系統的性能狀態不穩定或，易發生漂移，不能滿足生產和GMP的要求4忽略設備本身的性能，設備的各項性能指標達不到設計標準4對設備進行驗證，確保設備性能符合用戶需求，滿足

35、設備的使用要求348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保高效液相色譜儀的性能符合預定的性能要求。51氣相色譜儀驗證系統的性能狀態不穩定或，易發生漂移，不能滿足生產和GMP的要求4忽略設備本身的性能，設備的各項性能指標達不到設計標準4對設備進行驗證，確保設備性能符合用戶需求，滿足設備的使用要求348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保氣相色譜儀的性能符合預定的性能要求。52可見-紫外分光光度計系統的性能狀態不穩定或，易發生漂移，不能滿足生產和GMP的要求4忽略設備本身的性能，設備的各項性能指標達不到設計標準4對設備進行驗證，確保設備性能符合用戶

36、需求，滿足設備的使用要求348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確?？梢?紫外分光光度計的性能符合預定的性能要求。53恒溫恒濕箱系統的性能狀態不穩定或，易發生漂移，不能滿足生產和GMP的要求4忽略設備本身的性能，設備的各項性能指標達不到設計標準4對設備進行驗證，確保設備性能符合用戶需求，滿足設備的使用要求348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確?？梢?紫外分光光度計的性能符合預定的性能要求。54冰箱系統的性能狀態不穩定或，易發生漂移，不能滿足生產和GMP的要求4忽略設備本身的性能，設備的各項性能指標達不到設計標準4對設備進行驗證，確保設備性能符

37、合用戶需求，滿足設備的使用要求348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確?？梢?紫外分光光度計的性能符合預定的性能要求。53工藝驗證萊陽梨顆粒生產工藝再驗證產品的生產工藝不穩定，不能保證始終如一地生產出質量均一、符合預定質量標準的產品。4忽略生產工藝的嚴謹及科學性，生產工藝過程中的技術條件及質量指標等未達到預定的標準要求4對產品的生產工藝進行連續3批的工藝驗證，確保產品按照預定的生產工藝能夠連續地生產出符合預定企業內控質量標準的藥品。348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保萊陽梨止咳顆粒的生產工藝穩定。54鹽酸小檗堿片生產工藝再驗證產品的生產

38、工藝不穩定，不能保證始終如一地生產出質量均一、符合預定質量標準的產品。4忽略生產工藝的嚴謹及科學性，生產工藝過程中的技術條件及質量指標等未達到預定的標準要求4對產品的生產工藝進行連續3批的工藝驗證，確保產品按照預定的生產工藝能夠連續地生產出符合預定企業內控質量標準的藥品。348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保萊陽梨止咳顆粒的生產工藝穩定。55萊陽梨膏生產工藝再驗證產品的生產工藝不穩定，不能保證始終如一地生產出質量均一、符合預定質量標準的產品。4忽略生產工藝的嚴謹及科學性，生產工藝過程中的技術條件及質量指標等未達到預定的標準要求4對產品的生產工藝進行連續3批的工藝驗

39、證，確保產品按照預定的生產工藝能夠連續地生產出符合預定企業內控質量標準的藥品。348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保萊陽梨止咳顆粒的生產工藝穩定。56萊陽梨止咳糖漿生產工藝再驗證產品的生產工藝不穩定，不能保證始終如一地生產出質量均一、符合預定質量標準的產品。4忽略生產工藝的嚴謹及科學性，生產工藝過程中的技術條件及質量指標等未達到預定的標準要求4對產品的生產工藝進行連續3批的工藝驗證，確保產品按照預定的生產工藝能夠連續地生產出符合預定企業內控質量標準的藥品。348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保萊陽梨止咳顆粒的生產工藝穩定。57萊陽梨止

40、咳口服液生產工藝再驗證產品的生產工藝不穩定，不能保證始終如一地生產出質量均一、符合預定質量標準的產品。4忽略生產工藝的嚴謹及科學性，生產工藝過程中的技術條件及質量指標等未達到預定的標準要求4對產品的生產工藝進行連續3批的工藝驗證，確保產品按照預定的生產工藝能夠連續地生產出符合預定企業內控質量標準的藥品。348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保萊陽梨止咳顆粒的生產工藝穩定。58復方愈創木酚磺酸鉀生產工藝再驗證產品的生產工藝不穩定，不能保證始終如一地生產出質量均一、符合預定質量標準的產品。4忽略生產工藝的嚴謹及科學性，生產工藝過程中的技術條件及質量指標等未達到預定的標準

41、要求4對產品的生產工藝進行連續3批的工藝驗證，確保產品按照預定的生產工藝能夠連續地生產出符合預定企業內控質量標準的藥品。348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保萊陽梨止咳顆粒的生產工藝穩定。59設備清潔設備清潔設備清潔純化水貯罐、管道系統清潔再驗證設備內壁殘留物及清潔過程中的遺留物不符合規定的限度標準要求，造成純化水水質不合格。 4忽略純化水管道周期性消毒的重要性，造成純化水水質的不合格通過對純化水貯罐、輸送管道的清潔消毒的連續三個周期的驗證，證實按其清潔消毒標準操作規程操作，能達到清潔的目的，又無消毒劑、清潔劑的污染，達到清潔的要求348高嚴格按照新版GMP及其實

42、施指南的要求，組織實施驗證活動，確認在清潔周期內，純化水貯罐及管道不會造成純化水的污染60中藥提取系統清潔再驗證系統內壁上殘留物的污染物量不符合規定的限度標準要求，生產產品易受前批產品遺留物及清潔過程中所帶來的污染4忽略系統內壁上殘留的污染物的限度標準，造成生產產品受到前批次產品遺留物及清潔過程中所帶來的遺留物的污染4通過對系統連續3個周期的清潔再驗證，確保設備上殘留物的污染物量及清潔過程中所帶來的遺留物符合相應的標準要求，在產產品不會受到污染。348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確認在產產品不會受到前批次產品遺留物及清潔過程中所帶來的遺留物的污染61中藥提取液濃縮

43、系統清潔再驗證系統內壁上殘留物的污染物量不符合規定的限度標準要求，生產產品易受前批產品遺留物及清潔過程中所帶來的污染4忽略系統內壁上殘留的污染物的限度標準，造成生產產品受到前批次產品遺留物及清潔過程中所帶來的遺留物的污染4通過對系統連續3個周期的清潔再驗證，確保設備上殘留物的污染物量及清潔過程中所帶來的遺留物符合相應的標準要求，在產產品不會受到污染。348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確認在產產品不會受到前批次產品遺留物及清潔過程中所帶來的遺留物的污染622M3醇沉罐清潔再驗證設備內壁上殘留物的污染物量不符合規定的限度標準要求，生產產品易受前批產品遺留物及清潔過程中

44、所帶來的污染4忽略設備內壁上殘留的污染物的限度標準，造成生產產品受到前批次產品遺留物及清潔過程中所帶來的遺留物的污染4通過對設備連續3個周期的清潔再驗證，確保設備上殘留物的污染物量及清潔過程中所帶來的遺留物符合相應的標準要求，在產產品不會受到污染。348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確認在產產品不會受到前批次產品遺留物及清潔過程中所帶來的遺留物的污染63FEG-15真空干燥機清潔再驗證設備內壁上殘留物的污染物量不符合規定的限度標準要求，生產產品易受前批產品遺留物及清潔過程中所帶來的污染4忽略設備內壁上殘留的污染物的限度標準，造成生產產品受到前批次產品遺留物及清潔過程

45、中所帶來的遺留物的污染4通過對設備連續3個周期的清潔再驗證，確保設備上殘留物的污染物量及清潔過程中所帶來的遺留物符合相應的標準要求，在產產品不會受到污染。348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確認在產產品不會受到前批次產品遺留物及清潔過程中所帶來的遺留物的污染64GF300AX高效萬能粉碎機清潔再驗證設備內壁上殘留物的污染物量不符合規定的限度標準要求，生產產品易受前批產品遺留物及清潔過程中所帶來的污染4忽略設備內壁上殘留的污染物的限度標準，造成生產產品受到前批次產品遺留物及清潔過程中所帶來的遺留物的污染4通過對設備連續3個周期的清潔再驗證，確保設備上殘留物的污染物量及

46、清潔過程中所帶來的遺留物符合相應的標準要求，在產產品不會受到污染。348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確認在產產品不會受到前批次產品遺留物及清潔過程中所帶來的遺留物的污染65機動門滅菌器清潔再驗證設備內壁上殘留物的污染物量不符合規定的限度標準要求，生產產品易受前批產品遺留物及清潔過程中所帶來的污染4忽略設備內壁上殘留的污染物的限度標準，造成生產產品受到前批次產品遺留物及清潔過程中所帶來的遺留物的污染4通過對設備連續3個周期的清潔再驗證，確保設備上殘留物的污染物量及清潔過程中所帶來的遺留物符合相應的標準要求，在產產品不會受到污染。348高嚴格按照新版GMP及其實施指南

47、的要求，組織實施驗證活動，確認在產產品不會受到前批次產品遺留物及清潔過程中所帶來的遺留物的污染66XT-720洗藥機清潔再驗證設備內壁上殘留物的污染物量不符合規定的限度標準要求，生產產品易受前批產品遺留物及清潔過程中所帶來的污染4忽略設備內壁上殘留的污染物的限度標準，造成生產產品受到前批次產品遺留物及清潔過程中所帶來的遺留物的污染4通過對設備連續3個周期的清潔再驗證，確保設備上殘留物的污染物量及清潔過程中所帶來的遺留物符合相應的標準要求，在產產品不會受到污染。348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確認在產產品不會受到前批次產品遺留物及清潔過程中所帶來的遺留物的污染67

48、QYJ-200轉盤式切片機清潔再驗證設備內壁上殘留物的污染物量不符合規定的限度標準要求，生產產品易受前批產品遺留物及清潔過程中所帶來的污染4忽略設備內壁上殘留的污染物的限度標準，造成生產產品受到前批次產品遺留物及清潔過程中所帶來的遺留物的污染4通過對設備連續3個周期的清潔再驗證，確保設備上殘留物的污染物量及清潔過程中所帶來的遺留物符合相應的標準要求，在產產品不會受到污染。348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確認在產產品不會受到前批次產品遺留物及清潔過程中所帶來的遺留物的污染68QYJ-200直切式切片機清潔再驗證設備內壁上殘留物的污染物量不符合規定的限度標準要求，生

49、產產品易受前批產品遺留物及清潔過程中所帶來的污染4忽略設備內壁上殘留的污染物的限度標準，造成生產產品受到前批次產品遺留物及清潔過程中所帶來的遺留物的污染4通過對設備連續3個周期的清潔再驗證，確保設備上殘留物的污染物量及清潔過程中所帶來的遺留物符合相應的標準要求，在產產品不會受到污染。348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確認在產產品不會受到前批次產品遺留物及清潔過程中所帶來的遺留物的污染69CYJ-700炒藥機清潔再驗證設備內壁上殘留物的污染物量不符合規定的限度標準要求，生產產品易受前批產品遺留物及清潔過程中所帶來的污染4忽略設備內壁上殘留的污染物的限度標準，造成生產

50、產品受到前批次產品遺留物及清潔過程中所帶來的遺留物的污染4通過對設備連續3個周期的清潔再驗證，確保設備上殘留物的污染物量及清潔過程中所帶來的遺留物符合相應的標準要求，在產產品不會受到污染。348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確認在產產品不會受到前批次產品遺留物及清潔過程中所帶來的遺留物的污染70CT-C-1熱風循環烘箱清潔再驗證設備內壁上殘留物的污染物量不符合規定的限度標準要求，生產產品易受前批產品遺留物及清潔過程中所帶來的污染4忽略設備內壁上殘留的污染物的限度標準，造成生產產品受到前批次產品遺留物及清潔過程中所帶來的遺留物的污染4通過對設備連續3個周期的清潔再驗證

51、，確保設備上殘留物的污染物量及清潔過程中所帶來的遺留物符合相應的標準要求，在產產品不會受到污染。348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確認在產產品不會受到前批次產品遺留物及清潔過程中所帶來的遺留物的污染71口服液配液系統清潔再驗證系統內壁上殘留物的污染物量不符合規定的限度標準要求，生產產品易受前批產品遺留物及清潔過程中所帶來的污染4忽略系統內壁上殘留的污染物的限度標準，造成生產產品受到前批次產品遺留物及清潔過程中所帶來的遺留物的污染4通過對系統連續3個周期的清潔再驗證，確保設備上殘留物的污染物量及清潔過程中所帶來的遺留物符合相應的標準要求，在產產品不會受到污染。348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確認在產產品不會受到前批次產品遺留物及清潔過程中所帶來的遺留物的污染72立式超聲波洗瓶機清潔再驗證設備內壁上殘留物的污染物量不符合規定的限度標準要求，生產產品易受前批產品遺留物及清潔過程中所帶來的污染4忽略設備內壁上殘留的污染物的限度標準，造成生產產