1、_藥業股份有限公司_250mg包衣片運輸驗證方案驗證項目編號 YZ-000-002007年 月驗證方案批準方案審核簽名日期庫管科科長生產技術部經理：質量保證部經理：方案批準簽名日期藥品制造公司總經理：方案最終批準簽名日期德方項目負責人：目 錄1、 目的 2、 職責 3、 引言 3.1、概述 3.2、驗證小組成員及驗證時間3.3、根據產品的貯藏條件對運輸進行風險評估3.4、運輸過程的確認4、 驗證實施 5、 驗證結果分析和評價6、 驗證結果評定與結論 7、 附件 1、 目的：為了評價_片運輸過程中可能影響產品質量的各種環境變化因素，對其整個運輸過程進行驗證。證明運輸過程不會影響產品的質量。驗證過

2、程應嚴格按照本方案規定的內容進行，若因特殊原因確需變更時，應填寫驗證方案變更申請及批準書（附件2），報驗證領導小組批準。2、職責 2.1本公司 2.1.1負責驗證方案的起草審批。2.1.2負責驗證的人員協調工作，以保證本驗證方案規定項目的順利實施。2.1.3負責驗證數據及結果的審核。2.1.4負責驗證報告的起草審批。2.1.5 負責建立分析數據，運輸前在中國的產品放行。2.2運輸公司 2.3.1負責運輸過程環境中的建議。2.3.2負責在產品運輸過程中控制規定的溫濕度。2.3德方公司2.3.1負責驗證方案、報告的批準。2.3.2負責產品到德方公司后的質量檢測及數據收集并反饋到_藥業股份有限公司，

3、負責在德國的產品放行。3、引言3.1概述：3.2驗證小組成員及驗證時間3.2.1驗證小組成員：xxxx（職務），xxxx（職務），Dr. Kluge (Rubiepharm 的QA 經理)，xxxx（運輸公司的xxx）。3.2.2驗證時間： 年 月 日至 年 月 日驗證結束，于 年 月 日完成驗證報告。3.3運輸風險評估：3.3.1_要在Docpharm的注冊技術文件中原始的穩定性數據的基礎上，另外要用上_的_穩定性數據及在_生產的Docpharms產品的原始數據，來建立增溫時間和溫度上限。3.3.2 按照運輸公司提供的數據，下列時間是以最糟情況計算出的。_ Harbour via truck

4、 xx hours _港口，卡車運，4-6小時Storage in Shanghai harbour xx days 上海港口的儲存時間 xx 天Storage on ship xx days 船上的儲存時間 xx 天Storage in Hamburg harbour xx days Hamburg港口的儲存時間 xx 天Transport to Rubiepharm/Docpharm via truck xx hours 卡車運到Rubiepharm/Docpharm xx 小時3.3.4運輸季節分為春，夏，秋，冬。xxx地區在這些季節的最高溫度為xxoC.3.3.5 藥品是通過紙箱運輸的

5、。這些紙箱是雙層箱壁，壁厚xxmm，中間是波狀壁，壁厚xxmm ，兩層箱壁之間間距為xxmm，放在溫度為xxoC的冷凍箱中。這些紙箱是穩定性經檢驗為xxN的標準箱，質量較牢，一般不會破損。如因包裝公司和運輸過程中的問題導致紙箱被利物戳破，可以拒收。3.3.6風險評估：_上海分公司的簡介：_成立于1994年元月，總注冊資金為1000萬人民幣，是中華人民共和國商務部批準的一級國際貨物運輸代理公司，同時擁有以下資格證書與資質：相關證書見附件51、 無船承運人資格證書（MOC-NV00762） 2、 國際船舶代理經營資格證書（MOC-NA01300）、進出口企業資格證書、水路運輸許可證 在進出口代理業

6、務方面，除了在南京本地的業務發展，在長江沿岸，已經成立的7家分公司，包括：鎮江、揚州、南通、鹽城、蘇州、張家港以及上海。根據提供的數據，本公司認為_是我公司產品的合適的運輸單位。3.4 批號選擇3.4.1作為次此運輸驗證的是 _片：規格250mg，批號分別為06001、06002、06003。_包衣片在倉庫中的貯藏條件是防鼠、防蟲、防雨淋以及適宜的溫濕度，溫度為15-25。3.5 運輸監控3.5.1溫濕度監控 運輸中要用溫濕度自動紀錄儀來監控溫濕度，每二十分鐘測一次，溫濕度自動紀錄儀放在紙箱中抵在紙箱壁上來監控最糟狀況。（見附件4）一個冷凍箱內放一個溫濕度自動紀錄儀。3.5.2 運輸監控t在和

7、運輸公司的的合作中，需要交接單，見附件1。3.5現在我們的運輸是委托_上海分公司、_國際貨運代理有限公司進行海運，產品是放在金屬密閉的冷凍箱中（型號?），所以我們可以確認防鼠、防蟲、防雨淋是沒有問題的，主要風險是運輸過程中溫度（15-25）對產品質量的影響，所以在運輸過程中我們主要對冷凍箱溫度用溫濕度自動紀錄儀進行監控。3.6 運輸步驟3.6.1運輸代理公司：_上海分公司、_國際貨運代理有限公司。3.6.1.2_上海分公司的運輸流程：1、 _公司將出口拖單傳給運輸公司2、 運輸公司與船公司確認冷凍箱艙位、箱子情況及價格3、 船公司確認后放船名航次提單號給運輸公司。、運輸公司安排車隊來領取冷凍箱

8、。他們憑船名航次提單號到船公司現場。、現場實驗冷凍箱制冷狀況，完好后提箱發車去_。、冷凍箱車帶著交接單到_公司后，_QA經理先確認冷凍箱制冷設備溫度達到_公司要求后，開始裝箱密封。冷凍箱的溫度驗證按照SOP XXXXX.做。、冷凍箱到達港區門口，港區人員檢查冷凍箱制冷情況良好后，箱子進入港區冷凍箱堆放區，繼續制冷。 、冷凍箱裝至船上制定可制冷區，于船上全程制冷出運至目的港。3.7到達 Docpharms 的倉庫的步驟冷凍箱到達倉庫時，Docpharm 將發出確認信。還要把溫濕度紀錄儀和交接單原件（包括進入Docpharm倉庫的最后一份）寄到_進行確認。另外Docpharm要把在德國實驗室做的分

9、析數據寄到_去確認運輸對藥品的影響。4、驗證實施根據驗證方案對運輸過程進行驗證，為保證驗證的可靠性，本驗證共進行3次。5、驗證結果分析和評價質保部負責根據驗證情況，收集各項驗證、試驗結果記錄，根據驗證、試驗結果起草驗證報告。6、驗證結果評定與結論本公司負責對驗證結果進行綜合評審，作出驗證結論，發放驗證證書（附件3）7、附件附件1. 運輸交接單日期時間運輸公司運輸人姓名運輸人簽名接收公司名稱接收人姓名接收人簽名溫度/濕度備注附件2. 驗證方案修改申請及批準書驗證方案名稱修改內容 修改原因及依據 修改后方案 起草人部門經理年 月 日驗證領導小組審批 驗證領導小組負責人 年 月 日 德方項目負責人最

10、終審批德方項目負責人 年 月 日 附件3 驗證證書 驗證證書 方案名稱： 上述運輸過程已按驗證方案進行驗證，各項驗證結果符合標準要求，批準按該運輸過程進行。 驗證報告名稱： 驗證完成日期：驗證領導小組年 月 日附件4 運輸驗證記錄 溫度、濕度, 時間溫度 溫度、濕度 時間 溫度Y年 M月 D日 T時 Y年 M月 D日 T時 Y年 M月 D日 T時 Y年 M月 D日 T時 Y年 M月 D日 T時 Y年 M月 D日 T時 Y年 M月 D日 T時 Y年 M月 D日 T時 Y年 M月 D日 T時 Y年 M月 D日 T時 Y年 M月 D日 T時 Y年 M月 D日 T時 Y年 M月 D日 T時 Y年 M月 D日 T時 Y年 M月 D日 T時 Y年 M月 D日 T時 Y年 M月 D日 T時 Y年 M月 D日 T時 Y年 M月 D日 T時 Y年 M月 D日 T時 Y年 M月 D日 T時 Y年 M月 D日 T時 Y年 M月 D日 T時 Y年 M月 D日 T時 Y年