1、叮叮小文庫填空：1溶出度或釋放度：普通片劑，規定在 45min內溶出標示量的70%以上；緩控釋 制劑，規定至少取三個時間點，即在 0.52h內累計釋放約30%（考察突釋），釋 放50%的時間點（考察釋藥特性），最后取樣點的累計釋放率為標示量的 75%以 上（考察釋放是否完全）。2. 中國藥典規定的片劑 崩解時限：普通片15min,薄膜衣30min,腸溶衣、糖衣1h 重量差異：糖衣片包衣前檢查，薄膜衣包衣后。3. 制備高分子溶液要經過的兩個過程有限溶脹和無限溶脹。4. 制劑技術、藥用輔料、制劑設備是制備優良制劑不可缺少的三大支柱。5. 物料混合時，若各組分比例相差較大，宜采用等量遞增法進行混合。

2、6. 緩控釋制劑的釋藥原理有溶出、擴散、溶蝕、滲透壓和離子交換。7. 藥物制劑的穩定性考察可以分為加速試驗和長期實驗。8. 脂質體的組成成分是卵磷脂和膽固醇。9. 活性炭在酸性溶液中吸附作用強，使用之前應活化。10. 含有毒劇藥品的酊劑，每100ml相當于原藥物10g,其他酊劑，每100g相當 于原藥物20g。11. 胃腸道吸收快慢順序：溶液劑乳劑混懸劑散劑顆粒劑膠囊劑片 劑丸劑12. 控制藥物釋放的機制：溶出、擴散、溶蝕、滲透壓、離子交換。13. 滴丸常用基質，水溶性基質有聚乙二醇PEG非水溶性基質如硬脂酸，很少 用；滴丸的冷凝液，水性有水和不同濃度乙醇，油性有液狀石蠟。影響滴丸的因 素：處

3、方、藥液溫度、滴嘴的內外徑、冷凝液溫度和黏度、滴距、滴速。14. 正吸附：表面活性劑在溶液表面層聚集的現象。15. Krafft點：隨溫度升高，離子型表面活性劑的溶解度會增大，當升高至一定溫 度是，其溶解度急劇升高，該溫度稱為 Krafft點，相應的溶解度即為該離子表面 活性劑的CMG名詞解釋：1. 藥劑學：是研究藥物制劑的基本理論、處方設計、制備工藝、質量控制和合理 應用的綜合性應用技術學科。2. 藥物劑型：為適應治療或預防的需要而制備的不同給藥形式。3. 藥物制劑：為適應治療或預防的需要而制備的不同給藥形式的具體品種。4. 藥品：用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定

4、有 適應癥或者功能主治、用法用量的物質。5. 藥典：由國家記載藥品標準、規格的法典，一般由國家藥典委員會組織編纂、 出版，由政府頒布、執行，具有法律約束力。6. 液體制劑：藥物分散在適宜的分散介質中制成的供內服或外用的液體形態制 劑。7. 緩釋制劑：在規定釋放介質中，按要求緩慢地非恒速釋放藥物，給藥頻率比普 通制劑減少，能顯著增加患者順應性的制劑。8. 控釋制劑：在規定釋放介質中，按要求緩慢地 恒速釋放藥物，給藥頻率比普通 制劑減少，血藥濃度比緩釋制劑更平穩，能顯著增加患者順應性的制劑。9. 注射劑：原料藥與適宜的輔料制成的供注入體內的 無菌制劑。10乳劑：互不相容的兩種液體混合，其中一種液體

5、以液滴狀分散于另一種液體 中形成的非均相液體制劑。11流浸膏劑：用適量的溶媒浸出藥材有效成分后，蒸去部分溶媒，調整濃度至 規定的標準而 制成的液體藥劑。12滅菌制劑：采用某種物理化學方法殺滅或除去制劑中所有活的微生物的一類 藥物制劑。13. 無菌制劑：在無菌環境下采用無菌操作方法或無菌技術制備的不含任何活的 微生物的一類藥物制劑。14. 散劑：原料藥與適宜輔料經粉碎、均價混合制成的干燥粉末狀制劑。15. 氣霧劑：含藥溶液、乳狀液或混懸液與適宜的 拋射劑共同封裝與具有特制閥 門系統的耐壓容器中，使用時借用拋射劑的壓力將內容物呈霧狀物質噴出， 用于 肺部吸入或直接噴至腔道黏膜、皮膚的制劑。16.

6、分散片：在水中能迅速崩解并均勻分散的片劑。17. 表面活性劑：能使顯著降低兩相間的表面（界面）張力的物質。18. 熱原：注射后能引起人體致熱反應的物質。19. 臨界膠團濃度：表面活性劑分子的親油基團相互吸引、締合在一起，形成親油基團向內、親水集團向外、在水中穩定分散、大小在膠體粒子范圍的膠束或膠 團，表面活性劑分子締合形成膠束的最低濃度即CMC。20稀配法：將全部藥物加入溶劑中，一次配成所需濃度，再行過濾。21. 冷凍干燥法：將干燥液體物料冷凍成固體，在低溫減壓條件下利用冰的升華 性，使物料低溫脫水而干燥達到干燥目的的一種方法。22. 濕熱滅菌法：用飽和蒸汽、沸水或流通蒸汽進行滅菌的方法。23

7、. 滴丸劑：原料藥與適宜基質加熱熔融混勻，滴入不相混溶、互不作用的冷凝 介質中制成的球形或者類球形制劑。24. 起曇與曇點：一些含聚氧乙烯基的非離子型表面活性劑的溶解度，開始隨溫度升高而升高，但溫度到某一值時，導致聚氧乙烯鏈與水之間的氫鍵斷裂， 分子 水化作用降低，溶解度急劇下降，表面活性劑析出，溶液渾濁。這種含聚氧乙烯 基的非離子型表面活性劑因加熱而渾濁的現象稱為起曇，此溫度為曇點或濁點。簡答題1藥物制劑的重要性：便于確定劑量、便于使用與保存、有利于藥物的藥效穩定 和毒副作用的控制。藥劑對藥效的影響：劑型可改變藥物的作用性質劑型可改變藥物的起效速度 和藥效持續時間降低藥物的毒副作用有些劑型可

8、產生靶向作用。2熱原的含義、組成、性質、主要污染途徑及去除方法含義：注射后能引起人體致熱反應的物質。組成：是微生物的代謝產物，是一種內毒素，由磷脂、脂多糖和蛋白質組成，脂 多糖是內毒素的主要活性成分。 性質：耐熱性、水溶性、不揮發性、過濾性、吸 附性。污染途徑：原輔料帶入、溶劑帶入、容器用具管道及設備 、制備過程、 使用過程-去除方法：藥液或溶劑中熱原除去方法：吸附、蒸餾、離子交換法、 超濾法、其他方法容器或用具：咼溫法，酸堿法。3. 表面活性劑的分類：陰離子表面活性劑：高級脂肪酸鹽（肥皂類，只用于 外用制劑）、硫酸化物（十二烷基硫酸鈉 SDS外用軟膏乳化劑、片劑等的潤濕 劑或增溶劑）、磺酸化

9、物；陽離子表面活性劑（苯扎溴黯：新潔爾滅，防腐、 消毒、殺菌）；兩性離子表面活性劑：磷脂類、氨基酸型和甜菜堿型，在堿性 溶液中呈陰離子性質，起泡去污；酸性溶液陽離子性質，殺菌；非離子型表面 活性劑：脂肪酸山梨坦（司盤， W/0型乳化劑）、聚山梨酯（吐溫，0/W型乳化 劑）4. 注射劑的制備流程：水的處理：原水飲用水純化水（粗洗）注射用 水（精洗、配制）容器：安瓿一洗滌一干燥滅菌原輔料：主藥、輔料配制過濾（潔凈區）灌封（潔凈區）滅菌與檢漏質量檢查印字與包裝注射 劑成品5. 注射劑特點：藥效迅速，作用可靠適用于不宜口服給藥的藥物適用于不 能口服給藥的病人可使某些藥物發生定位定向的局部反應。5.注射

10、劑質量要求：可見異物檢查、熱原、無菌、其他檢查（含量測定、裝量、 裝量差異、pH、滲透壓、摩爾濃度等）5. 藥液制備方法：濃配法：將全部藥物加入部分溶劑配成濃溶液，加熱或冷藏 后過濾，然后稀釋至所需濃度，可濾除溶解度小的雜質 稀配法：將全部藥物加 入溶劑中，一次配成所需濃度，再行過濾，優質原料可用此法。6. 濕法制粒壓片流程：主藥+輔料粉碎過篩混合制軟材（+黏合劑）造 粒干燥整粒（+潤滑劑）混合壓片擠壓式制粒流化床制粒制粒目的：改善流動性防止各成分的離析防粉塵飛揚及器壁上的黏附調 整堆積密度，改善溶解性能使片劑生產中壓力均勻傳遞便于服用，攜帶方便7. 糖包衣步驟：隔離層粉衣層糖衣層有色糖衣層打

11、光8. 薄膜衣生產工藝流程：片芯包衣（40C）固化（6-8h室溫）干燥（12-24h50 °C）薄膜衣片9. 直腸給藥作用特點：避免胃和小腸環境對藥物的破壞降低藥物對胃腸道刺 激避免首過效應栓劑作用持續時間比一般口服制劑長對不愿或不能吞咽 的患者，給藥方便適用于伴有嘔吐的患者。10. 藥劑學的核心任務：規模生產出安全、有效、穩定、質量可控、方便使用、 經濟的藥物制劑。藥劑學的基本理論研究新劑型與新技術研究新型藥用輔 料研究常規制劑的生產工藝研究11影響藥物制劑穩定性的因素，以及藥物制劑穩定化的措施？處方因素： pH、 廣義酸堿催化的影響、溶劑、離子強度、表面活性劑、基質或輔料；外界：

12、溫度、 光線、空（氧）氣、金屬離子、濕度和水分、包裝材料。其他方法：制成固體劑 型、采用粉末直接壓片或包衣工藝、制成微囊或包合物。12. 緩控釋制劑特點：優減少服藥次數，提高患者順應性使血藥濃度平衡，避免峰谷效應，降低毒副作用減少用藥總劑量，發揮藥物的最佳治療效果控 制藥物的在體內釋放速度和部位。缺劑量調節的靈活性差給藥方案調節的靈 活性差制備工藝復雜生產設備和輔料成本較貴13. 崩解劑的崩解機理，并列舉四種常用崩解劑？崩解劑：促使片劑在胃腸液中迅速崩解成小粒子的輔料。作用機理：毛細管作用、膨脹作用、產氣作用、潤濕熱。常用崩解劑：干淀粉，羧甲淀粉鈉 CMS-Na低取代羥丙基纖維素 L-HPC交

13、聯 羧甲纖維素鈉ccNa交聯聚維酮PVPP泡騰崩解劑。14. 增加溶解度的方法：成鹽+增溶劑+助溶劑+潛溶劑。潛溶劑： 混合溶劑；助溶劑：加入第三種物質，與難溶性藥物形成可溶性絡合物、 復鹽、 締合物等；增溶劑：表面活性劑在水中達到臨界膠束濃度后， 某些難溶性或微 溶物質在膠束溶液中溶解度增大并形成澄清溶液的過程。15. 中藥材中有效成分 浸出過程：浸潤、滲透解析、溶解擴散置換。影響因素：藥材粒度藥材成分浸提溫度浸提時間濃度梯度溶劑pH浸提壓力其他16. 散劑制備工藝：物料粉碎f過篩f加輔料混合f分劑量f質量檢查f包裝f 散劑。散劑特點：粒徑小，起效快外用散的覆蓋面積大儲存運輸攜帶方便工藝簡單

14、缺點：分散度大，不適合劑量大的藥，服用不易。粉碎方法：單獨粉碎與混合粉碎、干法粉碎與濕法粉碎、低溫粉碎、超微粉碎17. 膠囊劑的特點：掩蓋藥物不良嗅味提高藥物穩定性使藥物在體內快速起效實現液態藥物固體化可緩釋控釋或定位釋放藥物。不能制成膠囊的：內容物不能是水溶液或稀乙醇溶液易風化或潮解的藥物易溶性刺激性藥物18. 硬膠囊：采用適宜制劑技術，將原料藥或適宜輔料制成的均勻粉末、顆粒、 小片、小丸、半固體或液體等，填充于空心膠囊的膠囊劑。19. 軟膠囊：將一定量的液體原料藥物直接包封，或將固體原料藥物溶解或分散在適宜的輔料中制備成溶液、混懸液、乳狀液或半固體，密封于軟質囊材中的膠 囊劑。20. 藥用

15、輔料的作用：有利于制劑成型有利于制劑制備提高制劑的穩定性調節藥物的作用部位和作用時間滿足生理要求21. 液體制劑特點：優：分散度大、吸收快適用于多種給藥途徑易于分劑 量，給藥方便減少藥物的刺激性固體藥物制成液體制劑可提高生物利用度， 易控制藥物濃度。缺：易化學降解，導致藥效降低甚至失效攜帶運輸儲存不 變以水為溶劑的液體制劑易霉變，對包裝材料要求高非均相液體制劑易產生 物理穩定性變化等問題。22. 液體制劑常用附加劑：防腐劑：羥苯酯類、苯甲酸及其鹽、山梨酸及其鹽、 季銨鹽類、酚類及其衍生物、醋酸氯已定等；矯味劑：甜味劑、芳香劑、膠漿 劑、泡騰劑；著色劑：天然色素、合成色素；抗氧劑：水溶性抗氧劑、

16、油性 抗氧劑23等滲溶液：滲透壓與血漿滲透壓相等的溶液。（0.9%NaCI,0.5%8萄糖）24等張溶液：與紅細胞膜張力相等的溶液。25. 固體分散體：將藥物以分子、無定型或微晶等狀態高度分散于適宜載體材料 中制成的固體分散體系。缺點：物理穩定性不高，在儲存期間藥物分子可能自發 聚集成晶核，或微晶逐漸長大變成大的晶粒，或由亞穩定型轉化成穩定型晶型， 這個過程稱為老化。固體分散體常用類型：低共熔混合物:藥物與載體以適當比例在較低溫度下熔 融，得到完全混溶的液體，然后攪勻、速冷固化而成固體溶液物以分子狀 態在藥物載體中均勻分散，如果將藥物分子看成溶質，載體看成溶劑,則此類分 散體具有類似于真溶液的

17、分散性質共沉淀物：也稱共蒸發物，由藥物與載體以適當比例形成的非晶體性無定型物。26. 栓劑：是原料藥物與適宜基質制成供腔道給藥的固體制劑。作用 特點：局 部作用：緩釋全身作用：速釋，直腸栓（肛門栓）距肛門 2cm。油脂性基質： 可可豆脂、合成脂肪酸甘油酯水溶性基質：甘油明膠、聚乙二醇類、聚氧乙烯硬脂酸酯類、泊洛沙姆。置換價DV:藥物的重量與同體積基質的重量之比。 G不含藥物栓劑的評價栓重， M含藥栓劑的評價栓重，W含藥栓劑重每個栓劑的平均含藥量，B含藥栓劑所需基質的重量，n擬制備的栓劑數量'陽- 一 一；27片劑特點：優劑量準確易攜帶、保存、體積小、服用方便、順應性好 產量大，成本低適

18、宜采用包衣，穩定性好可制備成不同的片劑， 控制釋藥速 率或給藥部位。缺不適于吞咽功能障礙的患者存在溶出、吸收過程，療效受 劑型、處方、輔料影響較大含揮發性藥物的片劑，長期儲存含量易發生變化。28.片劑常見問題：松片：片劑硬度較小，稍加松動即松散易碎裂片：片劑 由膜孔中推出時，有時會發生裂開現象黏沖，原因：1）沖頭表面不夠光潔或刻 有圖案2）原輔料熔點低，因壓縮產生熱而發生熔融 3）顆粒不夠干燥或吸濕性強 崩解遲緩處方分析：片劑：稀釋劑（填充劑）：淀粉，乳糖，蔗糖，糊精，預膠化淀粉，微晶纖維素，無機 鹽類，糖醇類潤濕劑：蒸餾水，乙醇黏合劑：羥丙基甲基纖維素HPMC,淀粉漿，聚維酮PVP,明膠，聚乙二醇 崩解劑：干淀粉，羧甲基淀粉鈉，低取代羥丙基纖維素，交聯羧甲基纖維素鈉， 交聯聚維酮PVPP泡騰崩解劑：枸櫞酸+碳酸氫鈉潤滑劑：滑石