1、零售要點風險評估表 風險點風險因素風險分析風險評估風險描述（原因）風險后果風險級別風險控制措施和預防措施1零售企業批發行為零售企業向企業批發藥品的行為無藥品在配送能力，不能保證藥品在配送途中的質量安全及用藥安全性中系統控制不能給企業銷售藥品，只能從合格的批發企業購入藥品。統一結算系統，每天結算營業款項。2企業出租、掛靠、出租柜臺的經營行為無法保證銷售藥品的合法性，可能給企業帶來信譽風險。低3超越核準的經營范圍從事藥品經營活動超范圍經營無相關質量保證能力，不能保證相關產品的質量和購進、銷售的合法性低系統控制經營范圍，基礎信息添加修改需經質量人員審核，采購訂單經過質量人員審核4經營不合格藥品經營各

2、級藥監部門公告的不合格藥品，或抽檢出不合格品不能保證經營藥品的質量低立即對不合格藥品進行召回，配合藥監部門做好處置工作。對供應商、品種的質量信譽進行審核、評價。加強管理。5組織機構設置不全企業沒有按規定設立質量負責人、質量人員、調劑員沒有獨立部門或者人員承接上述機構的職責，帶來質量風險低組織內審對機構缺失期間的經營情況進行審核，立即健全組織機構6質量人員受其他部門領導或兼任其他業務質量人員沒有獨立性不能保證其職責的有效行使低組織內審對質量人員非獨立期間的經營情況進行審核，立即使質量人員獨立且不兼任其他業務職責7質量人員兼職質量人員兼職不能保證期質量判斷的客觀性低組織內審對質量人員兼職期間的經營

3、情況進行審核，調整工作，質量人員不兼任其他業務職責8采購、銷售人員兼職業務人員互兼，可能引起虛假業務。藥品的真實流向、質量得不到保證低立即對業務展開專項內審，立即獨立采購、銷售人員9不合格藥品的確認和處理可疑藥品質量是否合格不由質量人員確認不能保證確認的準確性，可能使不合格品被漏掉低對未經過質量人員確認的可以藥品追回、重新確認。所有可疑藥品均應上報質量人員進行確認10不合格品銷毀未經過質量人員門監督不能保證銷毀的徹底性、安全性，可能導致不合格品流失低立即追查未經過監督的銷毀過程是否可靠，采取相應控制措施。所有不合格品銷毀均由質量人員負責監督，系統控制不合格品處理必須經質量員確認。11不合格品的

4、召回不由質量人員分負責組織不能保證召回過程的安全、可控，可能導致召回不徹底或者流弊低重新排查召回過程必要時重新召回，對召回產品重點抽檢必要時封存銷毀。明確不合格品召回需由質量人員組織12體系文件的適用性制度不符合公司的實際經營情況制度與經營相背離，制度得不到執行或無效，相應環節沒有得到有效質量控制中對之前的經營情況展開內審和制度執行情況檢查，修訂制度與經營相符合13制度時效性不強，與現行規定不符制度已經失效，與現行規定不符不能保證公司經營的合法性中對之前的經營情況按照現行規定進行內審，對既成事實的違規操作進行追回等補救措施。及時根據現行的法律法規、GSP和相關要求修訂制度14程序不具有可操作性

5、或制度與規程脫節無法保證制度和規程的有效執行，操作不規范低對之前的經營情況按照現行規定進行內審，及時修訂制度與規程，保證制度規程的一致性15不同制度、規程互相影響或影響到其他質量活動使相關制度、規程得不到執行，質量體系不能有有效運行低對之前的經營情況按照現行規定進行內審并進行制度執行情況檢查。立即修訂沖突制度、規程，確保制度、規程協調性16制度的制定中起草、修訂、審核、批準、分發、保管、修改、撤銷、替換、銷毀過程部分缺失制度的形成過程不具有追溯性，導致文件體系混亂，制度有效性、統一性存疑低對之前的經營情況進行內審，完善體系文件檔案記錄。嚴格執行文件管理制度和規程17文件體系不健全，有缺失經營過

6、程質量控制有遺漏中對之前的經營情況進行內審，健全體系文件18未定期審核、修訂文件導致文件失效或者與實際操作不適應中對之前的經營情況進行內審，并進行質量制度執行情況檢查。定期審核、修訂文件19崗位人員不了解相關規程和崗位職責不能保證規程得到切實落實、崗位職責得到履行中對崗位環節進行追溯檢查，對人員進行專項培訓并考核，不能通過的不得上崗。20未按規定進行內審沒有按計劃定期審核不能保證企業在長時間經營中仍符合規范，也不能保證偏差得到及時糾正低每年定期內審，嚴格執行定期內審。立即開展內審，執行內審計劃。21體系關鍵要素改變時沒有進行內審不能保證企業在質量體系關鍵要素變更后仍能符合規范，或變更的偏差得到

7、修正中立即開展內審。嚴格執行內審制度，在體系要素變更后第一時間進行內審22內審完后沒有及時整改不能保證問題及時整改風險得到控制低對未整改的項目進行專項內審。立即進行整改23未對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核未對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核不能有效識別、控制、預防風險低立即展開風險排查評估和內審。按規定進行風險評估、控制、溝通和審核24企業負責人企業負責人與許可內容不一致企業實際經營的責任人不清，無責任意識不能保證質量體系有效運行低立即展開風險排查評估和內審，變更負責人。25企業負責人無大專以上學歷或藥學相關專業中級以上專業技術職稱基礎學歷技能不夠，不能

8、保證其管理能力和質量意識中提升企業負責人學歷和技術職稱，進修。或是變更負責人。26未經過基本的藥學專業知識培訓或不熟悉有關藥品管理的法律法規及本規范不能確保其能夠提供足夠的質量支持，不能保證體系運行高制定年度培訓計劃，定期組織實施。立即對負責人進行質量培訓，重點培訓有關藥品管理的法律法規及GSP，檢查其掌握程度。27質量負責人與許可內容不一致或缺失質量體系的有效運行得不到保證高立即展開風險排查評估和內審，變更或落實質量負責人。28從業資格或從業年限不符合要求不能保證其管理能力中提升質量負責人學歷和技術職稱，進修。或是變更質量負責人。29不具備正確判斷和保障實施的能力不能保證其管理能力中提升質量

9、負責人管理能力、進修或是變更質量負責人。30分管其他業務工作不能保證其質量裁決的獨立性、客觀性中調整質量負責人實際工作業務范圍，確保其獨立性不兼任其他業務工作31質量管理部門負責人執業資格或從業年限不符合要求不能保證其管理能力中提升質量管理部門負責人學歷和技術職稱，進修。或是變更質量管理部門負責人。32不能獨立解決經營過程中的質量問題不能保證其管理能力中提升質量管理部門負責人管理能力、進修或是變更質量管理部門負責人。33未注冊在本單位或兼職不能保證其質量裁決的獨立性、客觀性、有效性中立即注冊到本公司、在職在崗、專人專職34質量管理人員不具備藥學相關專業資質或藥學專業技術職稱不能其準確有效的執行

10、質量保證中提升質量管理人員技術職稱，進修。或是調整人員。35崗前培訓和繼續培訓不到位不能保證其能有效履行職務工作中人員立即離崗培訓，合格后方可重新上崗。對其之前的崗位操作進行審核檢查。嚴格執行培訓管理制度，未通過崗前培訓不得上崗操作。36不熟悉制度、規程、職責不能保證正確履行職責和操作的規范性中立即對相關人員進行離崗培訓，培訓合格后方可上崗。對之前的崗位操作進行審核。37從業人員從業資格不符合要求不能保證其勝任崗位工作低提升人員專業技能和技術職稱，進修。或是調整人員。38崗前培訓和繼續培訓不到位不能保證其能有效履行職務工作中人員立即離崗培訓，合格后方可重新上崗。對其之前的崗位操作進行審核檢查。

11、嚴格執行培訓管理制度，未通過崗前培訓不得上崗操作。39從事冷藏、冷凍藥品、特殊管理藥品收貨、驗收、銷售等崗位工作的人員，沒有通過關法律法規、專業知識、相關制度和標準操作規程的培訓不能保證冷藏、冷凍藥品、特殊管理藥品收貨、驗收、銷售等環節的安全性中人員立即離崗培訓，合格后方可重新上崗。對其之前的崗位操作進行審核檢查。嚴格執行培訓管理制度，未通過崗前培訓不得上崗操作。40身體條件、健康狀況不符合相應崗位特定要求的影響藥品質量安全低健康檢查不合格人員立即調離直接接觸藥品的崗位41未按要求定期組織體檢不能保證從業人員的健康低立即組織從業人員健康檢查，依據檢查結果處理42系統與經營的適宜性企業使用的計算

12、機管理系統軟件不能夠實時控制并記錄藥品經營各環節和質量管理全過程和、或不符合電子監管的實施條件系統不能夠保證實現全環節、過程的控制，不能保證質量管理的實施低升級系統、更新功能。更換系統。立即進行內審，審核質量體系運行情況風險。43系統中設置各經營流程及環節的質量控制功能，對各項經營活動進行自動判斷和控制系統對采購、銷售以及收貨、驗收、銷售等環節的經營流程環節無法設置質量控制功能，自動識別及控制法規控制點不能保證全環節過程都得到有效有效控制中升級系統、更新功能。更換系統。立即進行內審，審核質量體系運行情況風險。44局域網內部或計算機系統無法實現數據實時交互不能確保質量控制功能的及時和有效低升級系

13、統、更新功能。更換系統。改善局域網絡環境。實現實時交互。立即進行內審，審核質量體系運行情況風險。45企業計算機系統硬件基礎無工作組或部門級或企業級服務器，使用家用臺式電腦主機做主機不能保證運行正常、數據安全低更換服務器主機，遷移數據。檢查原有數據的完整真實性。46企業租用專業數據中心或數據服務公司的服務器，是服務器上的部分內存空間不能保證運行正常、數據安全低更換服務器主機，遷移數據。檢查原有數據的完整真實性。47藥品采購、收貨、驗收、銷售以及質量管理等崗位未配備專用的終端設備或登錄授權客戶端不能保證全環節、過程的控制，不能保證質量管理的實施低添置終端機或嚴格管理終端機的授權操作。立即進行內審，

14、審核質量體系運行情況風險48未通過電信、聯通、移動、鐵通、艾普等規范寬帶服務商提供接入互聯網端口不能保證接入網絡的安全和穩定低更換互聯網服務商。49無實現相關部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網不能確保質量控制功能的及時和有效低改善局域網絡環境。實現實時交互。50無專業的殺毒軟件和防火墻，接入終端都應有殺毒軟件實時監控不能保證數據、終端的安全低立即購買安裝專業的殺毒軟件防火墻。全面檢查系統的安全性。51沒有藥品經營業務票據生成、打印和管理功能不能滿足業務要求和記錄的真實性低升級系統、更新功能。更換系統。52數據庫不符合規范要求或企業經營要求不能保證數據的真實有效安全高擴容數據庫、提升數

15、據庫，遷移數據。檢查原有數據的完整性53系統登錄、操作記錄各操作崗位不通過輸入用戶名及密碼等身份確認方式登錄不能確保記錄操作的真實性低改進系統，完善登陸方式應以用戶名及密碼等加密方式登陸54修改各類業務經營數據時，操作人員可跨越職責范圍內提出申請不能確保記錄操作的真實性中改進系統，完善修改申請權限范圍55修改不經質量管理人員審核批準不能保證修改的合法性中改進系統，添加修改審核關56修改的原因和過程未在系統中記錄不能保證數據的真實有效性低完善系統或跟換系統。對數據進行排查，檢查其真實、完整性57操作人員姓名、時間、日期的記錄采用手工編輯或菜單選擇等非自動關聯方式錄入不能保證相關數據的真實有效低完

16、善系統或跟換系統。對數據進行排查，檢查其真實、完整性58數據備份未用磁盤（移動硬盤、硬盤）等磁介質、光盤、晶體管存儲器存儲備份數據庫不能保證備份數據的穩定、安全中選用適宜的介質重新備份59未按日備份數據不能保證備份數據的連續和保險功能中嚴格執行相關制度，每日備份數據60在服務器上備份或備份與服務器在同一處保存無法起到備份的保險作用中嚴格執行相關制度，使用與服務器分離且安全的方式保存備份61備份數據保存時間不符合要求不能保證經營的可追溯性低嚴格按制度要求保存數據，對已滅失的數據盡量修復找回62系統預警質量管理基礎數據包未括供貨單位、經營品種、供貨單位銷售人員資質等相關內容不能保證相關質量控制關鍵

17、點受到系統實時控制中完善系統或更換系統。對未控制點進行排查63未對供貨單位的經營范圍進行系統自動識別與控制不能保證經營中購銷的合法性中完善系統或更換系統。立即開展內審。64未對質量管理基礎數據進行提示、預警，數據失效時未對該數據相關的業務功能自動鎖定不能保證經營中購銷的合法性中完善系統或更換系統。立即開展內審。65無庫存貨品效期預警，控制功能不能保證售出藥品的質量低完善系統或跟換系統。立即開展內審。66質量基礎數據錄入、更新未經過質量管理人員審核不能保證基礎數據的真實有效中對基礎數據進行排查，展開內審。系統控制質量基礎數據必須由質量員審核67非指定質量人員也能修改質量基礎數據不能保證基礎數據的

18、真實有效中對基礎數據進行排查，展開內審。系統控制質量基礎數據必須由質量員審核68系統在經營各環節質量控制系統對各供貨單位的法定資質不能自動識別、審核，不能拒絕超出經營方式或經營范圍的采購訂單生成不能保證購進渠道合法、藥品來源合法中完善系統或更換系統。立即采購專項GSP內審。69采購訂單確認后，系統不能自動生成采購記錄不能保證采購記錄的真實、完整、有效中完善系統或更換系統。完善采購記錄。70收貨人員不能查詢采購記錄、采購訂單不能保證收貨藥品就是公司要采購藥品中完善系統或更換系統。采購人員核對庫存藥品是否為計劃品種。71驗收人員不調取收貨記錄就可以輸入驗收單不能保證藥品嚴格經過收貨確認中完善系統或

19、更換系統。72驗收員輸入批號、生產日期、有效期、合格數量、驗收結果等內容制作驗收單并確認系統生不自動生成驗收記錄不能保證驗收記錄的真實、完整、有效中完善系統或更換系統。完善驗收記錄。73系統未能依據質量管理基礎數據和養護制度，對陳列藥品按期自動生成養護工作計劃不能保證養護按要求進行中完善系統或更換系統。立即對現有庫存藥品展開徹底的逐一檢查。74系統不能拒絕無質量管理基礎數據或無有效庫存數據支持的任何業務訂單的生成不能保證銷售的真實合法中更新補丁、更換系統。立即展開內審75銷售結算確認后，系統未自動關聯生成銷售記錄不能保證銷售記錄的真實、完整、有效中完善系統或更換系統。完善銷售記錄。76銷售退回

20、可以隨意輸入，系統不進行與原銷售記錄的核對控制不能保證退回藥品的可靠性，進而影響再次銷售行為的合法性中完善系統或更換系統。立即展開內審。對于違規退回品全按照不合格品處理77對于問題藥品系統不能鎖定、停售、跟蹤不能保證問題藥品得到有效控制，銷售合法性中完善系統或更換系統。立即展開內審。78質量鎖定可由非指定的質量管理人員解除不能保證問題藥品得到有效控制中完善系統或更換系統。立即展開內審。79系統對質量不合格藥品的處理過程、處理結果不能進行記錄、跟蹤處理結果不能保證問題藥品得到有效控制，不能確保相關記錄的真實有效完整中完善系統或更換系統。立即展開內審。80突發事件服務器崩潰或受到病毒攻擊數據丟失損

21、毀、影響業務開展低利用備份恢復數據，全面殺毒，建立專業的防火墻和防毒軟件。81經營場所許可證注冊地址與實際營業場所地址不符不能保證公司的真實性低變更注冊地址82冷藏設備和溫濕度調控設備冰柜等冷藏設備沒有定期進行有效的維護保養、除霜不能保證冷庫制冷設備運行正常、有效中立即找專業公司全面檢修冰柜，排查冷藏藥品質量。冰柜有問題的，追回售出藥品，按不合格品處理。嚴格按制度對冰柜定期維護保養。83冰柜密閉性能不佳或受損不能保證冰柜有效保溫，不能保證倉儲藥品質量安全中立即找專業公司全面檢修冰柜，排查冷藏藥品質量。冰柜有問題的，追回售出藥品，按不合格品處理。嚴格按制度對冰柜定期維護保養。84無有效調控溫濕度

22、的設施設備不能保證店面溫濕度得到有效控制，不能保證保存的適宜性高增加空調等溫濕度調控設施設備。檢查陳列藥品質量情況。85溫濕度調控設備沒有進行定期、有效的維護保養不能保證倉儲溫濕度調控有效性，不能保證倉儲藥品質量安全中立即找專業公司全面檢修溫濕度調控設備，排查庫存藥品質量。庫存藥品有問題的，追回售出藥品，按不合格品處理。展開內審。嚴格按制度對空調系統等溫濕度調控設備定期維護保養。86溫濕度調控設備故障不能保證倉儲溫濕度調控有效性，不能保證倉儲藥品質量安全中立即找專業公司全面檢修溫濕度調控設備，排查庫存藥品質量。庫存藥品有問題的，追回售出藥品，按不合格品處理。展開內審。嚴格按制度對空調系統等溫濕

23、度調控設備定期維護保養。87無經營規模和品種相適應的冷藏設備不能保證冷藏品種的質量中增設冷藏設備，或縮減經營范圍。追回售出冷藏藥品，庫存藥品按不合格品處理88溫濕度監測數據記錄未對溫濕度進行有效監測和記錄不能保證藥品儲存環境符合要求中按法規及制度文件要求對溫濕度進行有效監測和記錄。89校準企業未按照國家有關規定，對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或檢定不能保證檢計量器具、溫濕度監測設備的準確、有效中嚴格按要求進行校準或鑒定。90采購記錄采購記錄未注明藥品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、數量、購貨日期等項內容，采購中藥材、飲片還要注明產地內容不完整，沒有有效的追溯性低完善采

24、購記錄。嚴格按照規范要求記錄采購記錄91采購記錄未按規定時限保存不能保證記錄的追溯和連續性低完善采購記錄。嚴格按照規范要求記錄采購記錄92供應商、購進藥品的審核未對供貨企業進行質量信譽的評估、審核不能保證供應商和購進藥品的合法性、質量中立即展開內審，并重新評審所有供應商。嚴格按要求對供貨企業進行質量信譽的評估、審核93首營藥品未索要批準證明文件不能保證購進藥品的合法性和來源的可靠性中立即展開內審，并重新評審所有經營藥品。嚴格按要求對首營藥品進行審核94無加蓋其公章原印章的營業執照、許可證、GSP/GMP證、組織機構代碼證復印件，經營范圍不一致不能保證供應商和購進藥品的合法性、質量中立即展開內審

25、，并重新評審所有供應商。嚴格按要求對供貨企業進行質量信譽的評估、審核95無加蓋其公章原印章的相關印章、隨貨同行單（票）樣式不能保證日后到貨的真實性和可靠性中立即展開內審，并重新評審所有供應商。嚴格按要求對供貨企業進行質量信譽的評估、審核96無加蓋其公章原印章的開戶資料及稅務登記證不能保證資金流的合法性，不能保證來源的可靠性中立即展開內審，并重新評審該供應商。嚴格按要求對供貨企業進行質量信譽的評估、審核97首營資料未加蓋企業原印章不能保證資料的真實性和來源的可靠性中立即展開內審，并重新評審有關企業首營資料。對不合格的單位品種停止業務，售出的召回處理。98未經審核批準便開始業務往來經營不能保證購進

26、藥品的合法性和來源的可靠性中立即展開內審，對違規開展業務的單位品種停止業務，售出的召回處理。99購進藥品質量證明無經營批次的檢驗報告或檢驗報告無供貨單位的質量管理專用章不能保證購進藥品的合法性和來源的可靠性低立即展開內審，對無檢驗報告或報告不合格的品種停止購銷，售出的召回處理。100供應商銷售人員審核 無加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的授權書；或授權書未載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；或無加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件。 不能保證銷售人員的身份真實性、購進藥品的合法性和來源的可靠性高立即展開內審，對銷售人員委托不合格的單位、品種停止購銷

27、，售出的召回處理。101質保協議未明確雙方質量責任不能保證與供應商業務合作中的風險得到有效控制，質量得到保證低重新立即簽訂符合要求的質保協議。終止與質保協議不合格的單位繼續業務，并積極處理已有庫存。102未明確“供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責”條款低103未明確藥品質量符合藥品標準等有關要求低104未明確藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定低105未明確藥品運輸的質量保證及責任低106未明確退貨問題、追償責任等低107未明確質量保證協議的有效期限低108進項發票購進發票上的購、銷單位名稱與付款流向單位的許可證名稱不一致不能保證業務的合法性和藥品質量，甚至不能保證公司的合法

28、經營中立即展開財務審計、質量體系內審。109公司財務付款流向與發票上對應供應商的金額不一致低110所附應稅勞務清單未加蓋供貨單位發票專用章原印章和注明稅票號碼低111采購記錄與發票或應稅勞務清單不符低112隨貨同行單據隨貨同行單據及印章與備案不符不能保證來源的合法性和藥品質量，甚至不能保證公司的合法經營低拒收藥品，聯系供應商確認單據真實性，重新備案單據、印章。對違規收貨的藥品立即停止銷售、追回，聯系供應商處理。得不到確認的按不合格處理并上報藥監部門113進貨質量評審企業未定期對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審；或未建立藥品質量評審和供貨單位質量檔案；或未對進貨質量進行動態跟蹤管理不能保證進貨

29、質量穩定可控制。高立即展開進貨質量評審，嚴格按制度規定進行進貨質量評審114收貨對于隨貨同行單（票）與實物不符的未 要求供應商提供對應的同行單就收貨不能保證藥品來源的可追溯性低立即開展專項內審，對違規收貨的藥品停售并聯系退貨或按不合格品處理。115單貨數量與訂單數量不一致的，未經采購確認便收貨不能保證收貨數量就是采購認可的數量中立即排查收貨情況，重新與采購確認。按要求收貨。116未按規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨不能保證收貨藥品的單貨相符低立即排查庫存藥品，展開專項內審。按照規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨117收貨記錄不完整不能保證記錄的可追溯性低嚴格按照要求記錄收貨記錄。11

30、8收貨的隨貨同行單所載項目不全不符合規范要求不能保證收貨核對的全面、有效低聯系供應商重新制作單據，不能補正單據的立即停止相關品種的銷售并退貨。排查問題公司的所有隨貨單。隨貨單不合格要求不得收貨119收貨時未對運輸工具進行檢查或運輸工具不符合規定仍收貨不能保證收貨藥品的質量安全高徹底檢查庫存藥品的質量。嚴格按照規范要求進行收貨檢查120冷藏、冷凍藥品到貨時，未對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄不能保證所收冷鏈藥品的運輸質量及其追溯性中對違規收貨的藥品按不合格品處理，售出的召回。檢查庫存冷鏈藥品質量。嚴格按照規范要求收貨檢查。121未按規定保存冷鏈藥品在途的

31、溫度記錄不能保證冷鏈收貨過程的規范性中按規定保存冷鏈藥品在途的溫度記錄122冷鏈運輸不符合溫度要求的未拒收不能保證藥品質量合格高對違規收貨的藥品按不合格品處理，售出的召回。檢查庫存冷鏈藥品質量。嚴格按照規范要求收貨檢查。123對運輸超出約定時限的未經質量人員檢查許可便收貨不能保證藥品質量合格高檢查庫存藥品質量。嚴格按照規范要求收貨檢查，根據運輸單據所載明的啟運日期，檢查是否符合協議約定的在途時限，對不符合約定時限的應當報質量管理部門處理。124藥品驗收未按要求對待驗藥品進行逐批核對驗收不能保證入庫藥品合格、準確低立即排查庫存藥品，展開專項內審。按照規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收125驗

32、收檢查抽取的樣品不具有代表性不能保證驗收結論的客觀、全面性低立即排查庫存藥品，展開專項內審。按照規定的程序和要求對到貨藥品按抽樣原則進行抽樣驗收126未按規定記錄、保存驗收記錄不能保證記錄的可追溯性，不能保證驗收的真實性低嚴格按照要求記錄驗收記錄。127無經營批次的檢驗報告或檢驗報告無供貨單位的質量管理專用章不能保證購進藥品的合法性和來源的可靠性低立即展開內審，對無檢驗報告或報告不合格的品種停止購銷，售出的召回處理。128銷售退貨未經審批便驗收不能保證退貨藥品的合法性和來源的可靠性低立即展開內審，對未審批退回的按不合格品處理。129銷后退回藥品在驗收入庫時應從原對應的銷售記錄中調出數據，無法調

33、取數據的也驗收入庫不能保證退貨藥品的合法性和來源的可靠性高立即展開內審，對無銷售記錄的退回藥品按不合格品處理。130藥品驗收時限超過制度規定不能保證藥品在驗收過程中質量穩定低嚴格按照驗收制度要求執行驗收，控制驗收時限。131驗收電子監管數據上傳未按規定加印或者加貼中國藥品電子監管碼，或者監管碼的印刷不符合規定要求的，未拒收；監管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前就入庫；未按規定上傳電子監管信息。不能保證藥品的合法性、真偽和來源的可靠性中對監管碼不符合規定的藥品立即停售、召回，按不合格品管理。漏傳的電子數據盡力補齊。實施電子監管的藥品，企業應當按規定進行藥品電子監

34、管碼掃碼，并及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。132錄入錯誤人為錄入操作錯誤不能保證數據的準確有效低立即排查到底有多少錯誤、情況，對問題記錄相關商品停售。快速更正錯誤。聯系往來單位協調處理。找出錯誤原因，專項培訓教育。133退回的不合格品未存放在不合格區不能保證不合格品不會成為污染源或混淆中立即檢查，對與不合格品混放的重點檢查。有問題的按不合格品處理134對于溫濕度達到臨界值或超出范圍的未采取有效控制措施并記錄不能保證儲存條件得到有效控制中立即檢查存儲藥品，營業員加強陳列藥品檢查。有問題的按不合格品處理。營業人員對營業場所溫濕度進行有效監測、調控。135重點檢查品種確定的不科學、全面

35、不能保證重點檢查的全面、有效中重新確定重點檢查品種，并立即加倍抽樣檢查。重點檢查品種應包含儲存條件有特殊要求的、有效期較短的、易變質的、質量不穩定的。136陳列檢查周期不符合規定不能保證陳列檢查的及時有效全面中立檢查陳列藥品。店面陳列品種每月一次檢查，重點品種重點檢查。137不合格品管理庫存中發現問題的或疑似有問題的藥品未在系統內鎖定停售不能保證問題藥品不會留出低立即排查是否有問題藥品流出并進行內審。陳列品種發現問題的或疑似有問題的藥品，應立即在系統內鎖定停售，并移到規定位置存放，等待質量管理部門確認138問題藥品未經質量人員確認便處理不能保證質量確認的準確性和處置的科學性低立即排查是否有問題

36、藥品流出并進行內審。陳列中發現問題的或疑似有問題的藥品，應對質量不合格藥品進行控制性管理，發現不合格藥品或疑似不合格藥品應按規定的要求和程序上報139未采取有效措施隔離問題藥品不能保證問題藥品不會污染正常藥品中立即檢查陳列藥品。藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環境和其他藥品造成污染140不合格藥品未存放在不合格藥品區，不合格品區無有效隔離不能保證不合格藥品不會污染正常藥品或相互混淆低立即檢查陳列藥品。藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環境和其他藥品造成污染141對不合格藥品未查明并分析原因，采取預防措施不能保證不合格情況得到有效控制低應查明藥品質量不合格的原因，分清質量責任，及時采取預防措施。相關處理過程記錄健全、完整、清晰142不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀無完善的手續或記錄不能保證過程可追溯，過程的真實性低不合格藥品的處理過程應當有完整的手續和記錄143盤存管理藥品盤存差異