1、標題實施糾正和預防措施管理規程編號：頁碼第1頁共4頁制定人審核人批準人生效日期日期日期日期版本號2010版起草部門質量保證部頒發部門GMP辦分發部門質量保證部、質量控制部、生產部、采購部一、目的：建立糾正與預防措施的管理，及時發現潛在風險并采取預防性行動，使所生產產品的質量符合質量標準，降低不合格率，減少偏差發生幾率。二、范圍：生產偏差，化驗室異常檢驗結果偏差、自檢、外部審計、產品缺陷、生產工藝和產品質量監測趨勢、變更控制、產品質量年度回顧以及客戶投訴和產品召回。三、責任者：生產車間工藝員、主管和經理、QA質檢員、主管和經理、QC化驗員、主管和經理、質量受權人、總經理。四、規程：1、定義1.1

2、糾正措施：為消除已發現的不合格或其他不期望情況的發生所采取的措施。該措施是針對已發生偏差事故的根本原因，為減少或消除偏差事件。1.2預防措施：為消除潛在不合格或其他潛在情況的發生所采取的措施，該措施是為了防止不合格或其他潛在不期望情況的發生。1.3矯正措施：采取行動立即消除直接的質量問題和不符合法規的有關問題。1.4根本原因：通過各種方法和工具，對已發生的偏差事件深入分析而確定偏差事件發生的內在根本因素。2、糾正與預防措施的實施程序。（附件1：糾正與預防措施程序示意圖）2.1職責公司所有員工有在偏差出現時及時向上級報告的責任。質量保證部負責建立和維護糾正與預防措施（CAPA）系統。質量保證部負

3、責CAPA的批準、變更、跟蹤。CAPA措施負責人負責CAPA計劃的落實執行。CAPA負責人可由偏差事件調查小組長擔任，也可由具有相關資質的人員擔任。標題實施糾正和預防措施管理規程編號：SMP-02-046-00頁碼第2頁共4頁2.2偏差事件的識別與報告生產偏差與檢驗結果偏差的識別與報告詳見偏差處理管理規程和超標、超常檢驗結果處理規程。對于來自自檢、外部審計、產品缺陷、生產工藝和產品質量監測趨勢、變更控制、產品質量年度回顧、客戶投訴，召回等偏差事件，在確認已存在或潛在質量問題時，應立即報告本部門負責人并由部門負責人或相關人員隨后填寫“偏差事件報告”二份，一份交質量保證部，一份交本部門上級主管負責

4、人。偏差事件敘述應清楚以下內容：.1應該發生什么？.2實際發生什么？.3偏差怎么發生的，什么地方發生的？.4什么時間發生的？.5什么時間發現的？怎樣發現的？.6立即采取了那些措施？偏差事件發生部門應進行初步調查，并立即采取適當的糾正措施，以減小負面影響。2.3偏差的評估、調查、收集數據、分析等偏差的評估、調查、收集數據、分析等要求執行偏差處理管理規程和超標、超常檢驗結果處理規程。根據評估，在CAPA計劃未制訂或執行之前，應先期拿出適當的糾正措施。在生產偏差與檢驗結果偏差的處理過程中，若能夠立即采取有效地糾正措施解決所發生的偏差事件，則無需建立CAPA計劃，立即采用的糾正措施可以不歸入CAPA體

5、系進行管理，只需記錄相關內容并跟蹤確認后，即可結束CAPA程序。2.4制訂CAPA計劃針對根本原因制訂全面的適當的糾正與預防性措施。是否建立CAPA整改小組，取決于CAPA目標達成的風險級別和困難程度。偏差調標題實施糾正和預防措施管理規程編號：SMP-02-046-00頁碼第3頁共4頁查小組可以過度為CAPA整改小組。一般情況若風險級別為次要偏差，則CAPA計劃由質量受權人批準，該計劃的跟蹤負責人為CAPA整改小組長，若風險級別為重要偏差，則CAPA計劃由董事長或總經理批準，該計劃的跟蹤負責人為總經理或質量受權人。確定措施方案.1建立所有可能的解決方案：可以消除根本原因的長期解決方案，對不能消

6、除根本原因的，列出可以降低風險的解決方案。.2針對確認的根本原因，審核每一糾正和預防措施的恰當性。.3制訂的計劃包含人員職責、措施行動、計劃完成時間。.4按風險級別和審批規定，糾正和預防措施計劃應獲得質量管理負責人或質量受權人的批準。.5在正式執行方案計劃前應與相關人員做好溝通工作。2.5CAPA計劃執行根據批準的計劃，CAPA整改小組和相關部門負責人共同確定行動計劃的具體執行。CAPA計劃在執行過程中若因故需要變更、延遲，如截止日期變化，行動責任人變化，整改措施變動，CAPA負責人均需填寫“糾正與預防措施計劃修改申請表”（附件2）向質量保證部提出變更申請，獲得批準后才能生效執行，批準權為原計

7、劃的批準人。CAPA計劃在執行過程中所使用到的文件，證據材料，變更資料，進度報告均應作為CAPA資料的一部分存檔備查。2.6CAPA計劃的跟蹤CAPA計劃在執行過程中整改小組應定期或不定期對該計劃的執行情況予以跟蹤檢查，并將檢查結果記錄在“糾正與預防措施計劃修改申請表”（附件2）中，定期報告管理層，必要時，上報藥品監管部門。2.7CAPA的終止CAPA終止的標志，只有在確認CAPA計劃中的整改措施已全部完成，且該措施的合理性，有效性得到了認可，該計劃才能終止。標題實施糾正和預防措施管理規程編號：SMP-02-046-00頁碼第4頁共4頁確認整改措施全部完成的條件.1所有的措施計劃已經完成。.2

8、所有的變更完成，過程中所有發生的變更予以了記錄。.3所有相關的員工的變更實施后經過了培訓，且能掌握相關內容。.4相關信息已反饋到質量受權人和整改措施負責人。.5確認了措施的實施對產品和服務不會造成不利影響。.6糾正與預防措施文件記錄齊全，存檔于質量保證部。確認整改措施合理性、有效性.1根本原因已經找到.2采取的措施不會造成負面影響。.3措施恰當，類似的問題不會再重復出現。附件1：糾正與預防措施程序示意圖 編號：SMP-02-046-00-a1. 問題識別2. 評估3. 問題調查4.分析、確認根本原因5. 制定CAPA計劃6. 執行CAPA計劃7. CAPA跟蹤8. CAPA關閉類似問題是否曾經發生？計劃批準措施完成、有效聯系以前調查的相關信息制定措施行動，確定責任人員、完成日期是否是是否附件2：糾正與預防措施計劃修改申請表 編號：SMP-02-046-00-b糾正與預防措施計劃修改申請表申請部門： 發出日期： 年 月 日 接收部門： 要求回復日期： 年 月 日 問題來源：生產偏差 化驗室異常檢驗結果偏差 自檢 外部審計 產品缺陷 生產工藝和產品質量監測趨勢 變更控