1、HTS開發數據單的編寫和管理規定技術部管理規定1 目的本規定規定了開發數據單的編寫要求，管理方法及說明事項，以保證開發數據單使用的正確性和有效性。2適用范圍本規定適用于本公司新產品設計/開發業務。3責任由新產品設計/開發人員負責開發數據單的編寫。4開發數據單的使用要求4.1新產品設計/開發中應編制和使用開發數據單，開發數據單作為設計輸入應評審，修改，升版并且需要批準。4.2新產品設計和設計驗證應按照開發數據單進行。5開發數據單必須說明的事項5.1開發方針。5.2項目負責人，項目小組和設計/開發小組成員。5.3計劃日程：應包括各Milesto ne 完成時間，生產許可證申請及承認，安全及法規試驗

2、及認可等。5.4 開發成本：費用，人數和工時。5.5 ICV 目標。5.6設計指標。5.7風險性和風險補救措施。5.8法規和安全規定。5.9外部評價5.10驗證試驗：試驗項目，設計目標值，試驗方法，試驗結果，是否滿足要求等。5.11生產可行性評價。5.12維修與安裝可行性評價。5.13設計審查記錄。6管理方法74, 7修改4.1條和填表實例20010720韓強孫旭光趙宏61, 3由于部門及職能變化修改6.1和數據單首頁20001201孔凡孫旭光傅江53-8修改例表及填表說明980910孔凡孫旭光李海舟41修改6.1條，6.4條980512孔凡孫旭光舟李海舟3all修改填寫實例、填表說明及6。4

3、條970114孔凡孫旭光舟李海舟2all因國產化內容單列及增加說明符號，修改2,3,4, 6章及960524廖俊寧孫旭光舟李海舟11填增寫加實T例有關設計/開發的內容。950602郭建宏高成偉-Mr 舟姜央0:新發行941208汪家偉咼成偉周偉Rev.PageDATEDR.CH.APP.TITLE :開發數據單的編寫和管理規定DOCUMENT No .HTS-04-003-07Page1 / 8開發數據單應由技術部門和負責市場的人員審批。6.1Aa-05-001GE HANGWEI MEDICAL SYSTEMSHTS開發數據單的編寫和管理規定技術部管理規定6.2 應按HTS-04-011&l

4、t;<技術報告編寫規定 >> 進行編號。6.3 開發數據單是公司的最高秘密，應妥善保管。6.4 開發數據單原版存檔，提供受控的復印件供開發組成員及core team 成員查 閱。6.5 在下面各階段應改訂發行開發數據單：(1) 初期技術評審和簽署時(發行)；(2) 中期技術評審和簽署時；(3) 最終技術評審和簽署時。7 開發數據單的格式系統及分系統的開發數據單的格式采用Aa-04-B04 (首頁)和Aa-04-B05 (里頁)。 填寫實例及填表說明見后頁。TITLE :開發數據單的編寫和管理規定DOCUMENT No .HTS-04-003-07Aa-05-001GE HAN

5、GWEI MEDICAL SYSTEMSHTR-ABC版本分類項目ppp 1目標值開發指標或評價方法 |確 醫新 |初|中終結果評價/改進方法修改內容說明描述制表人技術部批準市場批準0初期設計評審時用新版本發行92.1.2092.1.2492.1.301中期設計評審時發行對項目定義作變更或追加時在此指出92.3.0892.3.1092.3.112最終設計評審時發行本次修改條款1 預生產認可：補充試驗樣機的試驗結果評價2 產品公布認可：對外部評價說明的變更或追加 345開發數據單公司秘密*1Aa-04-B04-05P1/5ABC修改分 類項目ppp 目標值開發指標或評價方法確醫新初中終結果評價/

6、改進方法修改內容說明*91.開發方針開發設想*2*3*4*5*6*7*8*10PPP的確認GEMS勺同意設計方針確認開發ServiceEngineering開發成員1試驗臺數1依據xx,5臺改為3臺2.日程安排項目開始項目意見書確認(PPP)N開發說明書Review項目定義認可外部評價認可子系統設計確認子系統組裝評價完 畢生產許可證申請醫制造試作完成2預生產認可R1因x原因第一次修改，由xx改為yy2同上展出安全試驗2產品公布認可注釋同上制造基準出圖投放認可1號機完成FUTC輸出開始公司秘密 開發數據單Aa-04-B05-05HTR-P 2 / 5修改分類項目ppp目標值開發指標或評價方法確醫

7、新初中終結果評價/改進方法修改內容說明3.開發費用開發費用開發核心成員部件開發費用選件開發費用4.材料成本各子系統合計5.構成系統構成各子系統外形尺寸重量發熱量設置方法機器間距離備件選件6.說明電源使用電源電源設備容量電源輸入電壓安定度接地環境:設備間溫度濕度操作間溫度濕度氣壓耐噪聲性性能參數基本參數包裝標簽運輸:7安全規格日本藥事ULFDARFIAa-04-B05-05HTR-P3/5ABC開發數據單公司秘密改分類項目ppp 目標值開發指標或評價方法確醫新初中終結果評價/改進方法修改內容說明CSAVST?French Homologation8.工業所有權:發明創新侵害9.臨床評價圖象操作外

8、部數據輸入滿意度10.綜合評價安全性漏電流外部漏電流接地漏電流耐電壓絕緣阻抗機內溫度上升雜音放射噪音圖象11.生產性可調性可組裝性首次設備制造工時生產部檢查Aa-04-B05 -05HTR-P 4/5開發數據單ABC修改分類項目ppp 目標值開發指標或評價方法確醫新初中終結果評價/改進方法修改內容說明12.保養性安裝場地定期檢查特殊工具剩余零件可靠性維修部檢查13.文檔操作手冊Service Manual14用戶滿意公司秘密Aa-04-B05 -05HTR-p5/5開發數據單的編寫和管理規定HTS-04-003-07*1*2*3*4*5*6*7*8*9*10*11填表說明此 行 作 為 標 題

9、 欄， 須 打 印 在 所 有 頁 中若 PPP 的 說 明 和 開 發 說 明 一 致 記 入 o, 不 一 致 記 入 x ， 無 法 評 價 或 不 評 價 記 入醫 藥 管 理 項 目 記 為 “醫”， 其 它 不 作 標 記新 技 術 項 目 記 為 N(new), 非 新 技 術 的 風 險 項 目 記 為 R(risk), 其 它 不 標 記初 期 設 計 評 審 通 過 記 入 o, 未 通 過 或 PPP 說 明 和 開 發 說 明 不 一 致 記 入X,內容和時間未決定記入一，進行中記入厶中 期 評 審 通 過， 評 價 滿 足 說 明 記 入 o, 不 滿 足 記 入 x, 未 評 價 和不 評 價 記 入， 進 行 中 記 入 最 終 評 審 通 過， 滿 足 說 明 記 入 o, 不