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文檔簡介

1、1.2.1 1.2.1 藥物制劑的發展藥物制劑的發展1.3 1.3 新藥制劑的研究與申報新藥制劑的研究與申報USPUSPNFNF 美國藥典美國藥典/ /國家處方集國家處方集是兩個法定藥品標準：是兩個法定藥品標準：美國藥典美國藥典 (USP) (USP) 和和國家處方集國家處方集 (NF) (NF) 的合訂單行本。的合訂單行本。是關于藥典標準的公開出版物。包含關于藥物、劑型、原料藥、輔料、醫療器械和食物補充劑的標準。現行版為 USP 29-NF 24 為避免因劣質產品或為避免因劣質產品或聯邦食品、藥品和化妝品聯邦食品、藥品和化妝品法案法案指定指定 USP-NFUSP-NF 作為在作為在美國銷售美

2、國銷售的藥品的法的藥品的法定藥品質量標準。定藥品質量標準。為避免因劣質產品或標示不當而引起的指控，在為避免因劣質產品或標示不當而引起的指控，在美國銷售的藥品美國銷售的藥品必須遵循必須遵循 USP-NF USP-NF 中的標準。中的標準。USP-NFUSP-NF 也被有志于在全球銷售藥品的制造廠也被有志于在全球銷售藥品的制造廠商廣泛使用。商廣泛使用。符合符合USP-NFUSP-NF標準即意味著全球認可的質量保證標準即意味著全球認可的質量保證符合藥典標準質量要求，原料藥及制劑的符合藥典標準質量要求，原料藥及制劑的規格、品質和純度將得到保障。規格、品質和純度將得到保障。1中華人民共和國藥典是A由國家頒布的藥品集 B由國家醫藥管理局制定的藥品標準C由衛生部制定的藥品規格標

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