1、車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案1. 設(shè)備基本情況1.1概述2014年公司為了滿足新注冊申報的產(chǎn)品生產(chǎn)條件，從 2014年05月22日開始，規(guī)劃和設(shè)計 了該2號車間（一下簡稱二車間）的廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)，以保證能夠充分滿足新注冊審報產(chǎn) 品的生產(chǎn)條件。2014年06月 22日，確認(rèn)了廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計和施工單位，審核后簽訂 了施工合同。2014年06月28日至30日材料全部進(jìn)入施工現(xiàn)場，2014年07月01 日正式開始施工， 2014年 08月05日主體施工完成，2014年08月06日進(jìn)行再清潔，07日開始調(diào)試，08日開始實施 運(yùn)行和性能驗證。本空調(diào)凈化系統(tǒng)是具有溫濕度調(diào)節(jié)、 空氣除塵除菌的功能性系

2、統(tǒng)，主要由空氣處理機(jī)組、 加濕器、控制配電柜、送風(fēng)管網(wǎng)、高效過濾器、回（排）風(fēng)管網(wǎng)等組成。空氣凈化過程為： 新風(fēng)（加回風(fēng)）f初效過濾f表冷器f加熱器f加濕器f中效過濾f風(fēng)機(jī)f高效過濾f室f 正壓風(fēng)量排至室外（回風(fēng)經(jīng)過回風(fēng)管進(jìn)入組合式空氣處理機(jī)組初效過濾器前再循環(huán)）。空調(diào)凈化系統(tǒng)通過對系統(tǒng)各區(qū)域的送風(fēng)、回風(fēng)及排風(fēng)量的控制及調(diào)節(jié)來達(dá)到室外的壓差 要求。空氣流由潔凈區(qū)流向非潔凈區(qū)，由潔具間和更衣區(qū)流向室外。空調(diào)機(jī)組控制配電柜設(shè) 置壓力、溫度顯示；加濕器設(shè)置電磁閥，能夠根據(jù)車間的溫濕度的變化調(diào)節(jié)閥門開度，通過 房間回風(fēng)溫濕度探頭和電磁閥實現(xiàn)溫濕度的自動控制。新空氣經(jīng)過空調(diào)凈化系統(tǒng)后能夠保證 潔凈車間的

3、空氣塵埃粒子、沉降菌及環(huán)境溫濕度達(dá)到產(chǎn)品生產(chǎn)要求。凈化車間空氣經(jīng)處理后 達(dá)到空氣質(zhì)量萬級潔凈度的標(biāo)準(zhǔn)要求。1.2基本情況空調(diào)機(jī)組系統(tǒng)設(shè)備名稱組合式空氣處理機(jī)組設(shè)備編號K-1出廠編號P14ZZ015SD1型號AAHM6.5N-6S/P+ACSO50R*3出廠日期生產(chǎn)廠家雅士設(shè)備到貨時間供貨廠家雅士設(shè)備工作間二車間機(jī)房空調(diào)機(jī)組系統(tǒng)二設(shè)備名稱整體式電板式加濕器加濕器控制板空調(diào)凈化系統(tǒng)控制配電柜設(shè)備編號AEH-834-CL出廠編號JD14070403型號CP*-KUE*OEMCPdxxvppri出廠日期到貨時間生產(chǎn)廠家雅士設(shè)備CAREL INDUSTRIRS Hqs.雅士設(shè)備供貨廠家雅士設(shè)備工作間二車

4、間機(jī)房1.3維修服務(wù)服務(wù)單位名稱雅士設(shè)備聯(lián)系人曉娜地址中國濰坊高新區(qū)桃園街7898號聯(lián)系0，7637676-8100傳真0-81002. 驗證目的該空調(diào)凈化系統(tǒng)性能、適用性、主體安裝、管道安裝、配套公用系統(tǒng)連接是否符合設(shè)計 標(biāo)準(zhǔn)和工藝要求；操作、維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序是否符合生產(chǎn)實際操作要求；是否能夠正常、 穩(wěn)定地運(yùn)行，保證潔凈區(qū)空氣環(huán)境各項指標(biāo)持續(xù)達(dá)到設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和工藝要求；特制訂本驗證方 案，對其進(jìn)行驗證。驗證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時，應(yīng)填寫驗證方案 變更申請及批準(zhǔn)書（附件1），報驗證小組組長批準(zhǔn)。3. 驗證圍驗證圍：點石生物技術(shù)二車間的廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)。4. 驗

5、證小組組成公司成立驗證小組負(fù)責(zé)該驗證項目驗證方案的起草、審核、批準(zhǔn)，組織與協(xié)調(diào)實施，負(fù) 責(zé)驗證結(jié)果記錄與評定，負(fù)責(zé)完成驗證報告，簽發(fā)驗證證書。小組職務(wù)部門職責(zé)組長任時好管理者代表組織驗證方案的起早、審核、批準(zhǔn)，組織實施驗證方 案，簽發(fā)驗證證書；組員栗銘諫生產(chǎn)管理部協(xié)調(diào)實施驗證方案；組員楚凱后勤保障部協(xié)調(diào)實施驗證方案；組員冬紫質(zhì)量管理部驗證方案的審核，現(xiàn)場監(jiān)控，驗證記錄與報告的審核1組員忍峰質(zhì)量管理部驗證方案的起草，收集、整理數(shù)據(jù)，完成驗證報告。5.職責(zé)5.1驗證小組負(fù)責(zé)驗證方案的起草、審核與批準(zhǔn)。負(fù)責(zé)驗證工作的組織與協(xié)調(diào)實施。負(fù)責(zé)驗證數(shù)據(jù)的搜集和結(jié)果評定。負(fù)責(zé)完成驗證報告。負(fù)責(zé)驗證證書的簽發(fā)。

6、5.2生產(chǎn)管理部負(fù)責(zé)組織驗證中生產(chǎn)操作。負(fù)責(zé)擬訂監(jiān)測項目及驗證周期。負(fù)責(zé)進(jìn)行各項監(jiān)測及收集各項驗證記錄。負(fù)責(zé)設(shè)備的操作和清洗。負(fù)責(zé)起草設(shè)備操作標(biāo)準(zhǔn)操作程序。協(xié)助起草維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序。協(xié)助起草驗證監(jiān)測中的取樣標(biāo)準(zhǔn)程序。協(xié)助進(jìn)行設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)。5.3后勤保障部負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試，并做好相應(yīng)的記錄。負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案。負(fù)責(zé)儀器、儀表的校正。負(fù)責(zé)起草設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)程序。負(fù)責(zé)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)。協(xié)助起草設(shè)備操作標(biāo)準(zhǔn)程序。協(xié)助生產(chǎn)管理部進(jìn)行設(shè)備的操作。協(xié)助收集各項驗證、試驗記錄，起草驗證報告。協(xié)助擬訂監(jiān)測項目及驗證周期。5.4質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)起草驗證項目中產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗規(guī)程及取樣程序。 負(fù)責(zé)有關(guān)驗證項目的

7、檢驗，并根據(jù)檢驗結(jié)果出具檢驗報告單 負(fù)責(zé)驗證方案和驗證報告的審核。負(fù)責(zé)審核監(jiān)測項目及驗證周期。6. 驗證方案的起草與審批萬案起早簽名日期質(zhì)量管理部方案審核簽名日期質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人方案批準(zhǔn)簽名日期驗證小組負(fù)責(zé)人7. 進(jìn)度計劃驗證小組提出完整的驗證計劃，整個驗證活動分三個階段完成安裝確認(rèn)：從2014年08月07日至2014年08月07日；運(yùn)行確認(rèn)：從2014年08月08日至2014年08月08 日；性能確認(rèn)：從 2014年08月08日至 2014年08月29日。8. 驗證8.1 安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)是對供應(yīng)商所提供的技術(shù)資料的審查，設(shè)備、系統(tǒng)的檢查驗收，以及設(shè)備系統(tǒng)、 配套公用系統(tǒng)的安裝檢查，以確認(rèn)其

8、是否符合設(shè)計方案、工藝的要求。安裝確認(rèn)包括兩方面的工作，一是核對供應(yīng)商所提供的技術(shù)資料是否齊全，并根據(jù)所提 供的資料及本公司的設(shè)計方案與設(shè)備核對，檢查到貨與清單是否相符，是否與設(shè)計方案（訂 貨合同）一致。二是根據(jù)工藝流程、安裝圖紙檢查設(shè)備及配套公用系統(tǒng)的安裝情況。8.1.1 安裝確認(rèn)的目的對供應(yīng)商所提供的技術(shù)資料的審查，設(shè)備的檢查驗收，以及設(shè)備系統(tǒng)、配套公用系統(tǒng)的 安裝檢查，以確認(rèn)其是否符合設(shè)計方案、工藝的要求。8.1.2 安裝確認(rèn)的原理核對供應(yīng)商所提供的技術(shù)資料是否齊全，并根據(jù)所提供的資料及本公司的設(shè)備設(shè)計方案 與設(shè)備核對，檢查到貨與清單是否相符，是否與設(shè)計方案（訂貨合同）一致。根據(jù)工藝流程

9、、安裝圖紙，通過目測或借助相應(yīng)設(shè)備器具等對設(shè)備進(jìn)行檢查驗收，對設(shè) 備、系統(tǒng)及配套公用系統(tǒng)的安裝情況進(jìn)行檢查，判定其是否符合設(shè)計方案標(biāo)準(zhǔn)、工藝的要求。8.1.3 文件資料安裝確認(rèn)所需文件資料，由后勤保障部在設(shè)備開箱驗收后建立設(shè)備檔案，整理使用手冊 等技術(shù)資料，并在設(shè)備安裝調(diào)試完成后搜集整理竣工資料（如竣工圖），歸檔保存。確認(rèn)原理： 通過核對文件資料來確認(rèn)該設(shè)備的檔案是否齊全、 是否能保證驗證順利進(jìn)行確認(rèn)方法：按附件 2 所列項目逐一核對上述文件資料。可接受標(biāo)準(zhǔn)：附件 2 所列文件資料齊全，并有編號、明確的存放地及保管員。確認(rèn)記錄：見附件 2 安裝確認(rèn)所需資料確認(rèn)表。 異常情況的處理：文件資料如有

10、缺少，由后勤保障部負(fù)責(zé)搜集；保管員如不明確，應(yīng)由 后勤保障部指定。8.1.4 關(guān)鍵性儀表 關(guān)鍵性儀器儀表是設(shè)備的重要部件，主要包括壓力表等，通過對其進(jìn)行校正來保證設(shè)備 安全、正常運(yùn)行的保證，同時確定它們的校正周期。確認(rèn)原理：通過核對校正報告或進(jìn)行校正來確認(rèn)該儀器儀表是否能正常運(yùn)作。 確認(rèn)方法：供應(yīng)商提供校正報告的，通過確認(rèn)廠家提供的校正報告來確認(rèn)；供應(yīng)商未提 供校正報告的，則由后勤保障部負(fù)責(zé)校正，若后勤保障部無法校正的，送計量測試所校正。 后勤保障部負(fù)責(zé)收集、整理關(guān)鍵性儀表的目錄、檢定情況，匯總統(tǒng)計，作為設(shè)備的關(guān)鍵資料。可接受標(biāo)準(zhǔn)：附件 3 所列儀器儀表均應(yīng)有校正合格報告或通過校正。確認(rèn)記錄：

11、見附件 3 關(guān)鍵性儀器儀表確認(rèn)表。異常情況的處理：如有校正不符合規(guī)定的，由后勤保障部負(fù)責(zé)與供應(yīng)商聯(lián)系進(jìn)行處理或 更換該儀表。8.1.5 設(shè)備、系統(tǒng)評價 確認(rèn)原理：通過對設(shè)備、系統(tǒng)相關(guān)資料的書面審查，以初步確定其是否符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)、 工藝的要求。確認(rèn)方法：根據(jù)設(shè)備、系統(tǒng)設(shè)計方案及技術(shù)參數(shù)、設(shè)計圖紙、采購定單、供應(yīng)商提供的 技術(shù)資料等進(jìn)行評價。確認(rèn)容：包括設(shè)備和系統(tǒng)的性能、適用性等。可接受標(biāo)準(zhǔn)：附件 4 所列項目應(yīng)符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)、工藝的要求。 異常情況的處理：如有項目不符合規(guī)定的，由后勤保障部負(fù)責(zé)聯(lián)系供應(yīng)商予以改進(jìn)，必 要時報告驗證小組。確認(rèn)記錄：見附件 4 設(shè)備與系統(tǒng)性能評價表。8.1.6 安裝確認(rèn)

12、的容8.1.6.1 安裝確認(rèn)的容1. 主要設(shè)備材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、安裝確認(rèn)；2. 儀器儀表安裝確認(rèn)；3. 管道分配系統(tǒng)（送回風(fēng)管、冷凝水管等）材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、安裝確認(rèn)；4. 配套公用系統(tǒng)（如電氣等）材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、安裝確認(rèn)。 （詳細(xì)容見附件 5 設(shè)備安裝確 認(rèn)記錄表）。8.1.6.2 高效過濾器完整性檢測 高效過濾器檢漏試驗的目的是通過檢測高效過濾器的泄漏率，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝過程中存在的缺陷，以便采取補(bǔ)救措施。具體采用塵埃粒子計數(shù)器掃描巡檢法，采樣頭距過 濾器約2cm，沿著過濾器邊框等來回掃描。如有泄漏，用環(huán)氧樹脂膠堵漏或緊固螺栓后，再進(jìn) 行掃描巡檢。高效過濾器檢漏試驗結(jié)果及評價記錄于附件 6 高效過濾

13、器完整性確認(rèn)表 （ 附: 高效過濾器匯總表及布局圖 , 見附件 6） ；在使用的高效過濾器每年須做一次檢漏試驗， 發(fā)現(xiàn)問題及時修補(bǔ)或更換； 高效過濾器在 調(diào)換或修理后，必須做檢漏試驗。8.1.6.3 管道分配系統(tǒng)的確認(rèn)容 管道（風(fēng)管、水管）材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、型號等確認(rèn)； 風(fēng)管漏風(fēng)檢測。8.1.6.4 管道（風(fēng)管、水管）、閥門材質(zhì)及加工質(zhì)量確認(rèn) 確認(rèn)原理：通過對管道、閥門的合格證明、標(biāo)識、外觀等進(jìn)行核對，以確定其是否符合 設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)、工藝的要求。確認(rèn)方法：由后勤保障部根據(jù)設(shè)計方案及技術(shù)參數(shù)、采購定單、供應(yīng)商提供的技術(shù)資料等對管道、閥門的材質(zhì)和加工質(zhì)量進(jìn)行逐一核對檢查。確認(rèn)圍：包括送回風(fēng)管及冷凝水管等。可

14、接受標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)、工藝的要求。檢查結(jié)果記錄于附件7管道、閥門材質(zhì)與加工質(zhì)量確認(rèn)表。8.165 風(fēng)管、空調(diào)設(shè)備清潔的確認(rèn)風(fēng)管、空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)是在安裝過程中完成的。空調(diào)凈化系統(tǒng)在組裝后部要用中性清 潔劑或酒精進(jìn)行清潔，然后安裝初效及中效過濾器。通風(fēng)管道安裝前，先用中性清潔劑或酒 精將壁擦拭干凈，并在風(fēng)管兩端用干凈的塑料膜封住，等待安裝。風(fēng)機(jī)開啟后，運(yùn)行一段時 間，最后再安裝末端的高效過濾器，操作及評價確認(rèn)記錄見附件 8風(fēng)管清潔確認(rèn)表。8.1.6.6 風(fēng)管漏風(fēng)檢測空調(diào)凈化系統(tǒng)通風(fēng)管道安裝完成后，在安裝保溫層之前必須進(jìn)行漏風(fēng)檢查。測試裝置: 燈泡電壓不大于36V，功率100W以上，帶保護(hù)罩；

15、可接受標(biāo)準(zhǔn)（見下表）。潔凈級別風(fēng)管部位檢查方法漏風(fēng)指標(biāo)萬級送、回（排）風(fēng)管漏光法無漏風(fēng)檢查及評價確認(rèn)記錄于附件9風(fēng)管檢漏記錄表。安裝確認(rèn)的方法安裝確認(rèn)由生產(chǎn)管理部負(fù)責(zé)，后勤保障部協(xié)助，按照安裝確認(rèn)容（見附件5），結(jié)合工藝流程、安裝圖紙，對設(shè)備系統(tǒng)安裝情況逐一檢查，并與設(shè)計方案、工藝要求核對。可接受標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備安裝應(yīng)符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)、工藝的要求。工藝對設(shè)備的要求：應(yīng)符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)、工藝的要求。異常情況的處理設(shè)備安裝確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照設(shè)計方案進(jìn)行檢查和判定。出現(xiàn)個別項目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：1. 請供應(yīng)商或施工方改進(jìn)。2. 若屬設(shè)備方面的原因，必要時報告驗證小組，調(diào)整設(shè)計方案或?qū)υO(shè)備

16、進(jìn)行處理。起草標(biāo)準(zhǔn)操作程序設(shè)備、管路安裝、調(diào)試完成后，由生產(chǎn)管理部負(fù)責(zé)起草空調(diào)凈化系統(tǒng)操作、清潔、消毒 及維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)程序，標(biāo)準(zhǔn)程序草案由驗證小組批準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)程序草案見附件10。-空調(diào)凈化系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作與維護(hù)保養(yǎng)程序-潔凈區(qū)空氣環(huán)境取樣監(jiān)測程序結(jié)果與評定1. 后勤保障部負(fù)責(zé)收集各項檢查結(jié)果記錄，根據(jù)檢查結(jié)果起草驗證報告，由驗證小組負(fù)責(zé)對驗證結(jié)果進(jìn)行綜合評審，做出驗證結(jié)論2. 對驗證結(jié)果的評審應(yīng)包括：驗證是否有遺漏？驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？驗證記錄是否完整？驗證結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需進(jìn)一步補(bǔ)充檢查？8.2 運(yùn)行確認(rèn)進(jìn)行運(yùn)行確

17、認(rèn)是按草擬的標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行試驗， 目的是為證明設(shè)備、系統(tǒng)及其各項技術(shù)參數(shù)能否達(dá)到設(shè)計要求及生產(chǎn)工藝要求，潔凈區(qū)空氣環(huán)境是否達(dá)到工藝要 求。同時對草擬的標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行全面檢驗，如有不適用之處，應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的補(bǔ)充和修改， 并報驗證小組批準(zhǔn)。運(yùn)行確認(rèn)結(jié)束后，起草空調(diào)凈化系統(tǒng)日常檢測程序及驗證周期，報驗證 小組審核。運(yùn)行確認(rèn)可以要求供應(yīng)商參與進(jìn)行。8.2.1 運(yùn)行確認(rèn)的目的運(yùn)行確認(rèn)的目的是證明設(shè)備、 系統(tǒng)及其各項技術(shù)參數(shù)能夠達(dá)到設(shè)計要求及生產(chǎn)工藝要求，潔凈區(qū)空氣環(huán)境是否達(dá)到工藝要求。同時對草擬的各標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行全面檢驗，對不適用 之處，應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的補(bǔ)充和修改。8.2.2 運(yùn)行確認(rèn)的

18、原理 運(yùn)行確認(rèn)的原理：是按草擬的設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行系統(tǒng)運(yùn)行試驗，通過目測或應(yīng)用相應(yīng)設(shè)備器具檢查設(shè)備各部件的運(yùn)行情況、監(jiān)測各項技術(shù)參數(shù)及潔凈區(qū)空氣環(huán)境，來判定設(shè)備 是否符合設(shè)計方案、工藝的要求。8.2.3 驗證所需的儀器儀表 系統(tǒng)驗證中所用儀器儀表的準(zhǔn)確無誤直接影響驗證結(jié)果的準(zhǔn)確性，因此要確認(rèn)這些儀器儀表的校正情況。由后勤保障部收集、整理驗證設(shè)備所需用儀器儀表的目錄、檢定，匯總統(tǒng) 計，作為驗證的重要資料。確認(rèn)原理：通過核對校正報告或進(jìn)行校正來確認(rèn)該儀器儀表是否能正常運(yùn)作。 確認(rèn)方法：由后勤保障部負(fù)責(zé)校正，若后勤保障部無法校正的，送省計量測試研究所校 正。可接受標(biāo)準(zhǔn)：附件 11 所列儀器儀表應(yīng)有

19、校正報告或通過校正。確認(rèn)記錄：見附件 11 驗證所需的儀器儀表校正表。 異常情況的處理：如有校正不符合規(guī)定的，由后勤保障部負(fù)責(zé)與供應(yīng)商聯(lián)系維修或更換 該儀表 , 并重新進(jìn)行校正。8.2.4 運(yùn)行確認(rèn)的容1. 檢查系統(tǒng)主體設(shè)備運(yùn)行情況檢查空調(diào)凈化系統(tǒng)每個部件的運(yùn)行情況，包括室機(jī)、室外機(jī)、銅管連接、電氣連接、加 濕器、控制配電柜等。2. 檢查配套公用系統(tǒng)情況，如：管路、閥門、密封圈等是否有泄漏等缺陷。3. 上述檢查工作完成，確認(rèn)系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)正常后，應(yīng)對潔凈區(qū)空氣環(huán)境進(jìn)行檢測，每個項目 檢測一次。取樣點：每間潔凈室均要檢測，具體取樣點按下列標(biāo)準(zhǔn)要求分布：GB 50591-2010 潔凈室施工及驗收規(guī)；G

20、B/T 16292-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法；GB/T 16294-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法； 檢測項目：潔凈室（區(qū)）換氣次數(shù)、溫濕度、壓差、塵埃粒子、沉降菌、自凈時間、高 效過濾器的風(fēng)速、風(fēng)量；標(biāo)準(zhǔn)：企業(yè)潔凈室環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)（見附件 12 ）； 運(yùn)行確認(rèn)檢查記錄：見附件 13 運(yùn)行確認(rèn)記錄表。8.2.5 運(yùn)行確認(rèn)的方法 由后勤保障部、生產(chǎn)管理部按設(shè)備操作標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)行系統(tǒng)運(yùn)行試驗。運(yùn)行確認(rèn)由后勤保 障部負(fù)責(zé)、生產(chǎn)管理部、質(zhì)量管理部協(xié)助。后勤保障部按運(yùn)行確認(rèn)容逐一檢查各部件的運(yùn)行 是否正常，監(jiān)測各項技術(shù)參數(shù)；質(zhì)量管理部監(jiān)測潔凈區(qū)空氣環(huán)境是否符合設(shè)計要求和企

21、業(yè)標(biāo) 準(zhǔn)。8.2.6 可接受標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)運(yùn)行正常， 各技術(shù)參數(shù)符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)， 潔凈區(qū)空氣環(huán)境符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和工藝的要求。8.2.7 異常情況的處理 系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照各標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序、設(shè)計要求進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個別項目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：1. 潔凈室空氣環(huán)境監(jiān)測出現(xiàn)個別房間個別指標(biāo)不合格的：應(yīng)重新取樣一次，檢測不合格 的指標(biāo)。如達(dá)不到設(shè)計要求，應(yīng)由后勤保障部負(fù)責(zé)進(jìn)行處理或由供應(yīng)商進(jìn)行處理。2. 其它運(yùn)行驗證項目不符合要求時，應(yīng)重新調(diào)試或請供應(yīng)商現(xiàn)場調(diào)試。3. 若屬設(shè)備方面的原因，必要時報驗證小組，調(diào)整設(shè)備運(yùn)行參數(shù)或?qū)υO(shè)備進(jìn)行處理。8.2.8 結(jié)果與評定

22、1. 后勤保障部負(fù)責(zé)收集各項驗證結(jié)果記錄，根據(jù) 驗證結(jié)果起草驗證報告，報驗證小組。2. 驗證小組負(fù)責(zé)對驗證結(jié)果進(jìn)行綜合評審，做出驗證結(jié)論。3. 對驗證結(jié)果的評審應(yīng)包括： 驗證是否有遺漏？驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？驗證記錄是否完整？驗證結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充檢 查？8.3性能確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)與運(yùn)行確認(rèn)完成后，經(jīng)驗證小組審核試驗結(jié)果，認(rèn)為系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)正 常后，應(yīng)對空調(diào)凈化系統(tǒng)進(jìn)行性能確認(rèn)。 進(jìn)行性能確認(rèn)的目的是確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)能夠正常、 穩(wěn)定地運(yùn)行，保證潔凈區(qū)空氣環(huán)境各項指標(biāo)持續(xù)達(dá)到設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和工藝要求。性能確

23、認(rèn)的目的性能確認(rèn)的目的是確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)能夠正常、穩(wěn)定地運(yùn)行，保證潔凈區(qū)空氣環(huán)境各項 指標(biāo)持續(xù)達(dá)到設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和工藝要求。性能確認(rèn)的原理通過對潔凈室空氣環(huán)境進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)測，來確認(rèn)是否能夠正常、穩(wěn)定地運(yùn)行，潔凈區(qū)空 氣環(huán)境各項指標(biāo)是否持續(xù)達(dá)到設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和工藝要求。性能確認(rèn)的容監(jiān)測潔凈室（區(qū)）塵埃粒子、沉降菌、壓差、溫濕度、自凈時間、換氣次數(shù)、高效過濾 器的風(fēng)速、風(fēng)量。性能驗證的周期連續(xù)進(jìn)行3個周期的監(jiān)測，每個周期5天。周末兩天車間停產(chǎn)休息，空調(diào)系統(tǒng)停止運(yùn)行監(jiān)測頻率序號監(jiān)測項目監(jiān)測頻率監(jiān)測時間次/周期總計（次）1塵埃粒子392壓差5153溫濕度5154沉降菌135風(fēng)量與換氣次數(shù)136自凈時間13監(jiān)測方法

24、空氣環(huán)境指標(biāo)所有檢測均應(yīng)按潔凈區(qū)空氣環(huán)境取樣監(jiān)測程序進(jìn)行取樣檢測，見附件 10 性能確認(rèn)的方法生產(chǎn)管理部負(fù)責(zé)進(jìn)行性能驗證中的設(shè)備操作并作操作記錄，后勤保障部提供協(xié)助。質(zhì)量 管理部負(fù)責(zé)取樣和檢測。監(jiān)測結(jié)果記錄于附件14 （潔凈區(qū)環(huán)境檢測匯總表）。可接受標(biāo)準(zhǔn)所有潔凈區(qū)（室）環(huán)境監(jiān)測各項指標(biāo)均應(yīng)符合本企業(yè)企業(yè)潔凈室環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)連續(xù)進(jìn)行監(jiān)測 3 個周期，所有潔凈區(qū)（室）的環(huán)境監(jiān)測各項指標(biāo)均符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求， 可判定系統(tǒng)通過性能確認(rèn)。8.3.9 異常情況的處理 空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序、取樣檢測標(biāo)準(zhǔn)操作程序和企業(yè)潔凈室環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個別房間個別指標(biāo)

25、不符合標(biāo)準(zhǔn) 的結(jié)果時，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：1. 在不合格房間重新取樣檢測一次不合格項目。重新檢測的項目必須合格。2. 其它運(yùn)行驗證項目不符合要求時，應(yīng)重新調(diào)試或請供應(yīng)商現(xiàn)場調(diào)試。3. 若屬系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因， 必要時報驗證小組， 調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。8.3.10 擬訂日常監(jiān)測程序及驗證周期 驗證小組負(fù)責(zé)根據(jù)空調(diào)凈化系統(tǒng)確認(rèn)、運(yùn)行情況，擬訂潔凈室（區(qū)）環(huán)境日常監(jiān)測程序 及驗證周期 （ 附件15），報驗證小組審核。8.3.11 結(jié)果與評定1. 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集各項驗證、檢驗結(jié)果記錄，根據(jù)驗證、檢驗結(jié)果起草驗證報告， 報驗證小組。2. 驗證小組負(fù)責(zé)對驗證結(jié)果進(jìn)行綜合評審，做出驗證結(jié)

26、論。3. 對驗證結(jié)果的評審應(yīng)包括：驗證是否有遺漏？驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？ 驗證記錄是否完整？驗證試驗結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ) 充試驗？9. 驗證結(jié)果及分析 根據(jù)批準(zhǔn)的驗證方案，對設(shè)備進(jìn)行了驗證，并總結(jié)如下：1. 安裝確認(rèn)：對設(shè)備各種資料、設(shè)備材質(zhì)要求、儀器儀表的檢定、配套公用系統(tǒng)安裝進(jìn) 行了確認(rèn)。經(jīng)確認(rèn)： 。_2. 運(yùn)行確認(rèn)：在試運(yùn)行的條件下，檢查所有的設(shè)備、配套公用系統(tǒng)是否與設(shè)計和工藝的要求 相符，并且配置合理；檢查各個部件的運(yùn)行情況是否符合設(shè)計要求；各標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件是 否符合操作。經(jīng)確認(rèn)： 。_3. 性

27、能確認(rèn)：通過連續(xù)監(jiān)測 3 個周期的潔凈區(qū)（室）環(huán)境來驗證，確認(rèn)系統(tǒng)是否符合設(shè)計工 藝的要求，并確定日常監(jiān)測程序及驗證周期。經(jīng)確認(rèn)： 。_4. 經(jīng)確認(rèn)：系統(tǒng)是否達(dá)到了預(yù)期效果，并將有關(guān)事項說明：4.1 驗證項目沒有出現(xiàn)遺漏？4.2 驗證方案在實施過程中未做修改？4.3 驗證方案各項性能指標(biāo)在驗證過程中未做變化，誤差在允許圍？4.4 驗證過程中設(shè)備結(jié)果符合設(shè)計要求，記錄完整屬實？4.5 驗證結(jié)果符合設(shè)計要求及工藝要求規(guī)定，可以交付生產(chǎn)管理部使用？10.附件附件1:驗證方案修改申請及批準(zhǔn)書驗證方案名稱修改容修改原因及依據(jù)修改后方案起草人：年月日驗證小組審批驗證小組組長：年月日安裝所需資料資料名稱數(shù)量

28、是否齊全存放處備注系統(tǒng)設(shè)計方案是否設(shè)備采購定單是否設(shè)備開箱單是否設(shè)備開箱檢查記錄是否設(shè)備安裝調(diào)試記錄是否儀器儀表檢定記錄是否設(shè)備安裝、操作、維護(hù)說明書是否（主體）設(shè)備合格證、標(biāo)志是否系統(tǒng)控制原理圖是否風(fēng)口平面布置圖是否送風(fēng)管平面布置圖是否回風(fēng)管平面布置圖是否風(fēng)量平衡表是否設(shè)備平面布置圖是否竣工資料（竣工圖）是否檢查人：日期：復(fù)核人：日期:關(guān)鍵性儀器儀表校正表編號儀器儀表名稱型號校正單位校正結(jié)果有效期至備注檢查人:日期:復(fù)核人:日期:設(shè)備與系統(tǒng)性能、適用性評價項目設(shè)計要求設(shè)備實際情況是否符合要求備注電源電源接通、關(guān)閉正常，啟動器工作可靠、穩(wěn)定； 各項功能指示燈指示正確；電源接通后，空調(diào) 箱照明工

29、作燈均正常工作；是否儀表各儀表均指示正常是否管道各閥門接口無滲漏，閥門啟閉自如，閥門應(yīng)能 有效關(guān)閉，無漏是否風(fēng)閥:各風(fēng)閥啟閉自如，風(fēng)閥定位裝置工作穩(wěn)定可靠是否聯(lián)動裝置各聯(lián)動風(fēng)閥工作正確、可靠是否空氣處理機(jī)組符合圖紙設(shè)計及設(shè)備說明書的要求是否空調(diào)處理機(jī)組符合圖紙設(shè)計及設(shè)備說明書的要求是否裝飾墻面及吊頂符合圖紙設(shè)計及工藝要求是否門及門鎖符合圖紙設(shè)計及工藝要求是否傳遞窗及其連鎖符合圖紙設(shè)計及工藝要求是否地面符合圖紙設(shè)計及工藝要求是否電照系統(tǒng)符合圖紙設(shè)計及工藝要求是否供排水系統(tǒng)符合圖紙設(shè)計及工藝要求是否檢查人:日期:復(fù)核人:日期:安裝確認(rèn)記錄驗收項目檢查結(jié)果外觀檢杳安裝環(huán)境是否適合，周圍空間是否充足安

30、裝是否水平、整體位置是否合理、美觀各部件是否完整、銜接適當(dāng)儀表是否便于觀察冷凝水排出裝置是否通暢是否易于清潔，無死角序號房間名稱咼效過濾器編號/截面積泄漏點位置結(jié)果備注1女一更1# /0.1024 m 22女二更1# /0.1024 m 23男一更21# /0.1024 m4男二更21# /0.1024 m5緩沖間1# /0.1024 m 26潔具間1# /0.1024 m 27洗衣間1# /0.1024 m 28整衣間1# /0.1024 m 29容器具洗刷間1# /0.1024 m 210容器具存放間1# /0.1024 m 211潔凈走廊21# /0.1024 m2# /0.1024 m

31、 212灌裝一室1# /0.2304 m 22# /0.2304 m 213灌裝二室21# /0.2304 m14干燥間1# /0.2304 m 2171819202122232425262728檢查人:日期:復(fù)核人:日期:附件7:管道、閥門材質(zhì)與加工質(zhì)量確認(rèn)表（一）送風(fēng)管項目規(guī)格設(shè)計要求設(shè)備實際情況是否符合要求備注風(fēng)管風(fēng)管壁在安裝之前進(jìn)行了脫脂清洗，干燥后封口存放，安 裝后壁潔凈無塵土。風(fēng)管截面尺寸、風(fēng)口位置、風(fēng)。管走 向均符合圖紙要求。風(fēng)管安裝后應(yīng)平直、無扭曲；吊架制 作符合圖紙要求，吊架安裝平直、整齊、牢固；吊架橫檔 與被支撐風(fēng)管之間的絕熱措施符合圖紙要求是 否風(fēng)閥產(chǎn)品質(zhì)量符合要求，風(fēng)閥

32、調(diào)節(jié)應(yīng)靈活、定位準(zhǔn)確、可靠， 并應(yīng)標(biāo)明風(fēng)閥的開啟方向。安裝前要清除表面油污、灰塵； 選用保溫型風(fēng)閥是 否法蘭根據(jù)風(fēng)管截面尺寸大小選用不同型號角鋼制作，焊接后， 法蘭聯(lián)接平面應(yīng)平直、無扭曲，焊縫要打平；法蘭螺栓孔 的間距及位置均應(yīng)符合規(guī)要求是 否保溫保溫材料PEF難燃B1級、密度5055Kg/cm3;保溫厚度：室風(fēng)管一30mm室外風(fēng)管一40mm風(fēng)管保護(hù)層：符合圖紙 要求是 否管道、閥門材質(zhì)與加工質(zhì)量確認(rèn)表（二）回風(fēng)管項目規(guī)格設(shè)計要求設(shè)備實際情況是否符合要求備注風(fēng)管風(fēng)管壁在安裝之前進(jìn)行了脫脂清洗，干燥后封口存放， 安裝后壁潔凈無塵土。風(fēng)管截面尺寸、風(fēng)口位置、風(fēng)。 管走向均符合圖紙要求。風(fēng)管安裝后應(yīng)

33、平直、無扭曲； 吊架制作符合圖紙要求，吊架安裝平直、整齊、牢固； 吊架橫檔與被支撐風(fēng)管之間的絕熱措施符合圖紙要求是 否風(fēng)閥產(chǎn)品質(zhì)量符合要求，風(fēng)閥調(diào)節(jié)應(yīng)靈活、定位準(zhǔn)確、可靠， 并應(yīng)標(biāo)明風(fēng)閥的開啟方向。安裝前要清除表面油污、灰 塵；選用保溫型風(fēng)閥是 否法蘭根據(jù)風(fēng)管截面尺寸大小選用不同型號角鋼制作，焊接后， 法蘭聯(lián)接平面應(yīng)平直、無扭曲，焊縫要打平；法蘭螺栓 孔的間距及位置均應(yīng)符合規(guī)要求是 否保溫保溫材料PEF難燃B1級、密度5055Kg/cm保溫厚度：室風(fēng)管一30mm室外風(fēng)管一40mm風(fēng)管保護(hù)層：符合圖 紙要求是 否檢杳項目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果清潔方法中性清洗劑洗刷表面并干燥清潔記錄有規(guī)、完整的清洗記錄

34、實際抽樣 檢查結(jié)果目測干凈；用濾紙擦拭后， 濾紙清潔干燥，不變污變濕檢查結(jié)果評定檢查人:日期:復(fù)核人:日期:檢杳項目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果清潔方法中性清洗劑洗刷表面并干燥清潔記錄有規(guī)、完整的清洗記錄實際抽樣 檢查結(jié)果目測干凈；用濾紙擦拭后， 濾紙清潔干燥，不變污變濕檢查結(jié)果評定空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)記錄檢查人:日期:復(fù)核人:日期:檢查人:日期:復(fù)核人:日期:風(fēng)管名稱風(fēng)管編號風(fēng)管規(guī)格（cm）漏風(fēng)點位置結(jié)果備注一、空調(diào)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)保養(yǎng)程序1. 操作方法1.1打開風(fēng)機(jī)電源控制開關(guān)，風(fēng)機(jī)控制柜顯示屏亮，顯示溫濕度狀態(tài)，點擊ES（出現(xiàn)主菜單。1.2主菜單界面點擊ENT鍵，進(jìn)入“用戶登錄”界面。選擇“打開口令”

35、，點ENT輸入口令（向 上鍵輸入，向左鍵移動光標(biāo)）：1111, ENT確認(rèn)，顯示打開口令成功，點ESC繼續(xù)，返回 主菜單進(jìn)行其它操作。操作完成后重復(fù)前述步聚，選擇“關(guān)閉口令”。系統(tǒng)在 5分鐘無操作情況下會自動關(guān)閉口令。1.3 主菜單界面點擊數(shù)字鍵“ 2”，進(jìn)入“設(shè)備啟停”界面。點“ 1”，空氣機(jī)組切換運(yùn)行 /停機(jī)狀態(tài)。點 2，空氣機(jī)組切換到“值機(jī)”模式。1.4 主菜單界界面點擊數(shù)字鍵“ 1”，進(jìn)入“運(yùn)行狀態(tài)”界面，點上下導(dǎo)航鍵可查看機(jī)組運(yùn)行的各狀態(tài)參數(shù)。2 按鍵功能2.1 CLR （清除）：清除剛才輸入，重新輸入；在故障復(fù)位頁面，故障清除功能。2.2 +/- ：改變數(shù)字前的符號。2.3 數(shù)字鍵

36、：輸入數(shù)字信息。2.4 導(dǎo)航鍵：上下左右，翻頁。2.5 ENT （確認(rèn)）：參數(shù)修改后，點擊ENT確認(rèn)設(shè)定結(jié)果。2.6 SET （設(shè)置）：將頁面上的參數(shù)置于設(shè)定模式。2.7 ALM （報警）：查詢系統(tǒng)故障信息（只在有故障發(fā)生的情況下才能顯示故障信息）。2.8 ESC （返回）：進(jìn)入系統(tǒng)總菜單畫面。3 維護(hù)保養(yǎng)3.1 日常維護(hù)項目：1）檢查送風(fēng)機(jī)、回風(fēng)機(jī)等傳動部件運(yùn)作情況是否正常。2）檢查及記錄初、中、高效過濾器的積塵情況及前后壓差是否正常。3）檢查機(jī)組的排水系統(tǒng)是否正常。4）檢查冷凝水系統(tǒng)及蒸汽系統(tǒng)管道上各配件工作是否正常。5）檢查壓縮空氣過濾器工作是否正常。6）檢查運(yùn)行期間室的溫度、濕度和壓力

37、，每天兩次，填寫溫度、濕度記錄表和壓 差記錄表。3.2 月檢項目：1) 檢查設(shè)備部清潔情況。2) 檢查并清洗盤管下部的凝水盤(夏季運(yùn)行時) 。3) 檢查加濕器的工作情況，必要時進(jìn)行清洗。4) 檢查高效過濾器使用情況。5) 檢查過濾段噴打壓縮空氣管路有否漏氣。3.3 季檢項目：1) 檢查干蒸汽過濾器、壓縮空氣過濾器是否臟堵，并予以清洗。2) 檢查中效過濾器是否破損，阻力是否超過上限，同時給予清洗或更換。3) 檢查風(fēng)機(jī)減震彈簧、電機(jī)傳動部件、電機(jī)頂緊螺絲是否正常，必要時更換3.4 年檢項目：1) 清潔消聲器，檢查有無變形或嚴(yán)重破損。2) 檢查并清洗盤管表面。3) 對脈沖噴打裝置空氣管路進(jìn)行檢修。4

38、) 檢查風(fēng)機(jī)接口帆布口是否完好。5) 對機(jī)組部、外部進(jìn)行全面清洗。6) 清洗風(fēng)機(jī)之蝸売、葉輪，軸涂防銹油。7) 檢查皮帶磨損情況，必要時予以更換。8) 檢查過濾器使用情況，必要時予以更換。9) 檢查風(fēng)機(jī)軸承是否完好，必要時予以更換 、潔凈區(qū)空氣環(huán)境取樣監(jiān)測程序每間潔凈室均要檢測，具體取樣點布置及檢測方法按下列標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行：GB 50591-2010GB/T 16292-2010潔凈室施工及驗收規(guī)醫(yī)藥工業(yè)潔凈室 ( 區(qū)) 懸浮粒子的測試方法GB/T 16294-2010分述如下：醫(yī)藥工業(yè)潔凈室 ( 區(qū)) 沉降菌的測試方法(一) 高效空氣過濾器現(xiàn)場掃描檢漏： 對送、排(回)風(fēng)高效空氣過濾器的現(xiàn)場檢

39、漏，應(yīng)該用掃描法在過濾器與安裝框架接觸 面、過濾器邊框與濾網(wǎng)接觸面以及其全部濾芯出風(fēng)面上進(jìn)行。采用塵埃粒子計數(shù)器法。1. 檢測儀器：塵埃粒子計數(shù)器，采樣流量 2.83L/min 。2. 檢測程序：2.1粒子計數(shù)器采樣頭掃描過濾器的出風(fēng)側(cè)， 采樣頭離過濾器表面23cn處，宜以1.5cm/s 2cm/s的速度移動，對被檢過濾器進(jìn)行掃描，粒子計數(shù)器水平采樣管的長度不應(yīng)超過0.5m。2.2 掃描檢漏時應(yīng)拆去高效過濾器外的孔板或裝飾層，掃面面積應(yīng)稍有搭接。掃描時若粒子計數(shù)器顯示出非零的特征讀數(shù)，則表示可能有泄漏，應(yīng)把采樣口停在泄漏處1mi n,確定讀數(shù)是否大于等于 3粒，未達(dá)到 3粒則判為不漏。2.3

40、若有泄漏點，對泄漏點進(jìn)行修補(bǔ)后，再次掃描巡檢。2.4 在掃描一條縫隙時，如出現(xiàn)超過限值的讀數(shù)，應(yīng)進(jìn)行清潔后重測。（二）換氣次數(shù)、高效過濾器風(fēng)速風(fēng)量測定風(fēng)量風(fēng)速檢測必須首先進(jìn)行，凈化空調(diào)各項效果必須是在設(shè)計的風(fēng)量風(fēng)速條件下獲得。 風(fēng)量檢測前必須檢查風(fēng)機(jī)運(yùn)行是否正常，系統(tǒng)中各部件安裝是否正確，有無障礙，所有閥門 應(yīng)固定在一定開啟位置上，且必須實際測量被測風(fēng)口、風(fēng)管尺寸。采用QDF-6型熱球式數(shù)字風(fēng)速儀，量程為030m/s。測定潔凈室風(fēng)口風(fēng)速時，風(fēng)口上的任 何配件、飾物一律保持原樣。開啟空調(diào)凈化系統(tǒng)，待其運(yùn)行穩(wěn)定后（至少運(yùn)行 30min ）,進(jìn)行風(fēng)速風(fēng)量的測定。風(fēng)量測 定主要通過風(fēng)速儀測定送風(fēng)口的風(fēng)

41、速，再乘以風(fēng)口截面積而得。高效過濾器的風(fēng)速：取下外殼（罩），將測定截面分成若干個相等的小截面，每個小截 面盡可能接近正方形，測點設(shè)于小截面中心。貼近風(fēng)口測量，一般測 6 個點，尺寸較大者， 可測 9-12 個點, 但整個截面上的測點數(shù)不宜少于 3 個。風(fēng)量=3600x風(fēng)口截面積x平均風(fēng)速。 換氣次數(shù)：房間的換氣次數(shù)為房間的總送風(fēng)量除以房間體積。 測量結(jié)果應(yīng)符合以下規(guī)定：系統(tǒng)的各項實測風(fēng)量及換氣次數(shù)應(yīng)大于各自的設(shè)計風(fēng)量及換 氣次數(shù)，但不應(yīng)超過 20%。室各風(fēng)口的風(fēng)量與各風(fēng)口設(shè)計風(fēng)量之差均不應(yīng)超過設(shè)計風(fēng)量的± 15%。（三）自凈時間測定測試儀器及用品：塵埃粒子計數(shù)器、滅蚊片測試方法如下：

42、停止運(yùn)行空調(diào)風(fēng)機(jī)，用滅蚊片在潔凈室中心離地1.8m處發(fā)煙12分鐘,使房間塵埃粒子濃 度達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求的 100倍。用塵埃粒子計數(shù)器先測出潔凈室懸浮粒子濃度，立即開機(jī)運(yùn)行， 將 塵埃粒子計數(shù)器的采樣管放在離地 0.8m 高度上，定時讀數(shù)直到濃度達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求為止。 可 接受標(biāo)準(zhǔn)：自凈時間應(yīng)不超過 30 分鐘。（四）靜壓差的檢測 靜壓差的測定應(yīng)在所有房間的門關(guān)閉時進(jìn)行，有排風(fēng)時，應(yīng)在最大排風(fēng)量條件下進(jìn)行，并宜從平面上最里面的房間依次向外測定相鄰相通房間的壓差， 直至測出潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)、 室外環(huán)境之間的壓差。潔凈室與非潔凈室之間的靜壓差應(yīng)大于10Pa；相鄰不同潔凈級別潔凈室之間的靜壓差應(yīng) 大于5Pa；

43、潔凈室與室外靜壓差應(yīng)大于12Pa。（五）溫濕度的檢測采用溫濕度計進(jìn)行檢測。溫度最小刻度為-20 C,濕度最小刻度為0%溫、濕度測定應(yīng)在 風(fēng)量風(fēng)壓調(diào)整后進(jìn)行。測點應(yīng)放在潔凈室有代表性的工作區(qū)或潔凈室中心。（六）懸浮粒子數(shù)測定潔凈室（區(qū)）的測試人員應(yīng)選擇與生產(chǎn)操作的空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)的穿戴方式， 外面的衣服不能帶進(jìn)10000級區(qū)域。應(yīng)使用檢定合格，且在使用有效期的儀器。測試儀器在未 進(jìn)入被測區(qū)域時，若必須，則先清潔表面，或在相應(yīng)的潔凈室準(zhǔn)備和存放。在100級潔凈室用紙時，上面應(yīng)蒙上一透明不沾塵的覆蓋物，在100級潔凈室不能用鉛筆和橡皮。儀器開機(jī)，預(yù) 熱至穩(wěn)定后，方可按測試儀器說明書的規(guī)定對儀

44、器進(jìn)行校正，同時檢查采樣流量和等動力采 樣頭。采樣管的長度應(yīng)根據(jù)儀器的允許長度。除另有規(guī)定外，長度不得大于1.5m。在測試之前，要對潔凈室（區(qū)）相關(guān)參數(shù)（溫度、相對濕度、風(fēng)速、壓差、高效過濾器 泄漏測試）進(jìn)行預(yù)先測試，這類測試將會提供測試懸浮粒子的環(huán)境條件。測試時，室測試人 員不得多于2人。潔凈室（區(qū)）空調(diào)凈化系統(tǒng)已處于正常狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，潔凈室（區(qū)）沒有生產(chǎn) 人員的情況下進(jìn)行測試。用塵埃粒子計數(shù)器測量 0.5卩m和5卩m的塵埃粒子數(shù)，測量時 采用靜態(tài)測試，空調(diào)凈化系統(tǒng)至少運(yùn)行 30分鐘，開始采樣，采樣點應(yīng)在房間均勻分布，并 不得少于最少米樣點數(shù)目。米樣點一般在離地面0.8m高度的水平面

45、上均勻布置。米樣點多于5 點時，也可以在離地面0.8m1.5m高度的區(qū)域分層布置，但每層不少于5點。對于任何小潔凈 室（區(qū)）或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點的數(shù)目不得少于 2個，總采樣次數(shù)不得少于5次。每個 采樣點的采樣次數(shù)可以多于1次，且不同采樣點的采樣次數(shù)可以不同。最少采樣點數(shù)目面積10010 000100 0003DO oac<10222>10<20422220<4022240<1001642240103a80ZOCG00016040JL3134001G0323ZAZ fO0£002006353注=對J 100級.的單向ifc拈凈堂兒包括100址他掙工柞

46、會5«1亡巾血枳指的理進(jìn)鳳口表珂枳】對于10 000牌 以上的非單囪瓷搓掙室£咗"面槨揩的是搐間理衣*不同潔凈度級別最小采樣量V次1OC10 DOO100 000300 ODO36 5 firn5.2t 832. 83軋83pma, 58. 5亂58,5結(jié)果判定：每個采樣點的平均懸浮粒子濃度必須不大于規(guī)定的級別界限；全部采樣點的懸浮 粒子濃度平均值均值的95%置信上限必須不大于規(guī)定的級別界限。（七）沉降菌測定測試之前，要對潔凈室（區(qū)）相關(guān)參數(shù)（溫度、相對濕度、風(fēng)速、壓差、高效過濾器泄 漏測試）進(jìn)行預(yù)先測試，這類測試將會提供測試懸浮粒子的環(huán)境條件。測試時，室測試人員

47、 不得多于2人。在空調(diào)凈化系統(tǒng)至少運(yùn)行 30分鐘，房間的溫濕度及相對壓力達(dá)到要求后，可用 90mm 玻璃培養(yǎng)皿和血瓊脂培養(yǎng)基進(jìn)行沉降菌測定。測試前培養(yǎng)皿表面必須嚴(yán)格消毒。將已制備好 的培養(yǎng)皿按采樣點布置圖逐個放置，然后從里到外逐個打開培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露在 空氣中。靜態(tài)測試時，培養(yǎng)皿暴露時間為 30分鐘以上；動態(tài)測試時，培養(yǎng)皿暴露時間為不大 于4h。全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中，在 30E35C下培養(yǎng)，時間不少于2 天。每批培養(yǎng)基應(yīng)有對照試驗，檢驗培養(yǎng)基本身是否污染，可每批選定3只培養(yǎng)皿作對照培養(yǎng)。 最少采樣點數(shù)目和采樣點位置參照懸浮粒子數(shù)測定。工作區(qū)采樣點位置離地0.8m1.5m左右（略高于工作面），可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵活動圍處增加測點。在滿足最少采樣點數(shù)目的同時， 還應(yīng)滿足最少培養(yǎng)皿數(shù)。最少培養(yǎng)皿數(shù)100140042W OM:300 OOQ1每個采樣點一般采樣一次，采樣口向上。布置采樣點時，應(yīng)盡量避開回風(fēng)口。培養(yǎng)皿在 用于檢測時，為避免培養(yǎng)皿運(yùn)輸或搬動過程造成的影響，宜同時進(jìn)行對照試驗，每次或每個 區(qū)域取一個對照皿，與采樣皿同法操作但不需要暴露采樣，然后與采樣后的培養(yǎng)皿一起放入 培養(yǎng)箱培養(yǎng)，結(jié)果應(yīng)無菌落生長。用肉眼對培養(yǎng)皿上所有的菌落直接計數(shù)，然后用 510倍放大鏡檢查，