1、申請(qǐng)辦理單采血漿站設(shè)置許可須知一、依據(jù)：血液制品管理?xiàng)l例第七條：申請(qǐng)?jiān)O(shè)置單采血漿站的，由縣級(jí)人民政府衛(wèi)生 行政部門初審，經(jīng)設(shè)區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門或者省、自治區(qū)人民政 府設(shè)立的派出機(jī)關(guān)的衛(wèi)生行政機(jī)構(gòu)審查同意，報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生 行政部門審批；經(jīng)審查符合條件的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門 核發(fā)單采血漿許可證，并報(bào)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。二、受理范圍：血液制品生產(chǎn)單位在廣西境內(nèi)設(shè)置的單采血漿站。三、核準(zhǔn)條件：（一）符合單采血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃、單采血漿站設(shè)置規(guī)劃以及 單采血漿站基本 標(biāo)準(zhǔn)要求的條件；（二）具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員；（三）具有與所

2、采集原料血漿相適應(yīng)的場(chǎng)所及衛(wèi)生環(huán)境；（四）具有識(shí)別供血漿者的身份識(shí)別系統(tǒng)；（五）具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的單采血漿機(jī)械及其他設(shè)施；（六）具有對(duì)采集原料血漿進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的技術(shù)人員以及必要的儀器設(shè)備。（七）符合國家生物安全管理相關(guān)規(guī)定。四、程序:五、需提交的材料：（一）設(shè)置申請(qǐng)1、設(shè)置單采血漿站申請(qǐng)書;2、申請(qǐng)?jiān)O(shè)置單采血漿站的血液制品生產(chǎn)單位的有關(guān)情況說明、藥品生產(chǎn)許可證、 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP證書以及法人登記證書復(fù)印件;3、擬設(shè)單采血漿站的可行性研究報(bào)告；4、總投資額及資金的來源和近半年驗(yàn)資證明（可由銀行、會(huì)計(jì)事務(wù)所等有關(guān)部 門出具）；5、擬設(shè)單采血漿站的法定代表人及其主要負(fù)責(zé)人的身份

3、證明文件和專業(yè)履歷；6、單采血漿站從業(yè)人員名單及資格證書（驗(yàn)原件收復(fù)印件）7、單采血漿站的各項(xiàng)規(guī)章制度。（二） 延續(xù)單采血漿許可證有效期：1、單采血漿許可證延續(xù)申請(qǐng)表；2、原單采血漿許可證；3、執(zhí)業(yè)期間運(yùn)行情況的報(bào)告，包括原料血漿采集的數(shù)量、定期自檢情況等，同時(shí)提交取得單采血漿許可證后每半年的自檢報(bào)告；4、衛(wèi)生行政部門監(jiān)督檢查的意見及整改情況等；5、 技術(shù)機(jī)構(gòu)根據(jù)單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范出具的技術(shù)審查報(bào)告，并根據(jù)技術(shù)審查報(bào)告中提出的改進(jìn)、整改意見制作整改情況報(bào)告。（三）變更1、單采血漿許可證變更申請(qǐng)表；2、申請(qǐng)變更登記的原因和理由的有關(guān)文件、證件及其復(fù)印件一份；3、原單采血漿許可證。六、注意事項(xiàng)

4、：（一）血液制品生產(chǎn)單位在申請(qǐng)?jiān)O(shè)置單采血漿站之前，應(yīng)先到自治區(qū)衛(wèi)生廳咨詢擬設(shè)置的單采血漿站是否符合廣西單采血漿站設(shè)置規(guī)劃，再進(jìn)行單血漿站的建設(shè)及準(zhǔn)備相關(guān)材料。（二）所有申請(qǐng)材料應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)紙張 A4紙打印，不能涂改，逐頁加蓋申請(qǐng)單位公 章，并按申請(qǐng)材料的先后順序排列用反尾夾夾好，放入資料袋后提交申請(qǐng)。（三）提交的申請(qǐng)?jiān)O(shè)置單采血漿站的血液制品生產(chǎn)單位的有關(guān)情況說明應(yīng)包括以下內(nèi)容：基本情況、采集血漿、調(diào)用血漿情況，是否存在違法行為、擬設(shè)單采血漿站的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人及責(zé)任人情況。（四）提交的擬設(shè)單采血漿站的可行性研究報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：1、擬設(shè)單采血漿站基本情況，包括名稱、地址、規(guī)模、任務(wù)、功能、

5、組織結(jié)構(gòu)等；2、擬設(shè)單采血漿站血漿采集區(qū)域及區(qū)域內(nèi)疾病流行狀況、無償獻(xiàn)血開展情況、適齡健康供血漿人口情況、機(jī)構(gòu)運(yùn)行及環(huán)境保護(hù)措施的預(yù)測(cè)分析；3、擬設(shè)單采血漿站的選址和建筑設(shè)計(jì)平面圖；4、申請(qǐng)開展的業(yè)務(wù)項(xiàng)目、技術(shù)設(shè)備條件資料；5、污水、污物以及醫(yī)療廢物處理方案；（五）提交的單采血漿站的各項(xiàng)規(guī)章制度應(yīng)包括以下制度：1、工作人員崗位職責(zé)及崗位任職要求。2 、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3、技術(shù)操作細(xì)則。4、供血漿者的管理制度。5、供血漿者須知。6、供血漿者健康教育宣傳制度。（ 、供血漿者的檔案管理制度，內(nèi)容包括：（ 1）供血漿自愿書。（ 2）特殊免疫供血漿者的免疫記錄。（ 3）供血漿者特殊免疫同意書。（ 4）供血漿證

6、。5）供血漿者體檢、檢驗(yàn)及采血漿記錄。（ 6）合格供血漿者名冊(cè)。（ 7）不合格供血漿者名冊(cè)。（ 8）暫不合格供血漿者名冊(cè)。8、原料血漿質(zhì)量管理制度。9、供血漿者異常反應(yīng)處理及報(bào)告制度。10、不合格血漿（或標(biāo)本）報(bào)廢制度。11、傳染病登記報(bào)告制度。12、設(shè)備保養(yǎng)、維修、保管及檔案制度。13、衡器、量器管理制度。14、差錯(cuò)事故處理報(bào)告制度。15、采漿衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生、消毒滅菌和污物處理制度。16、物料采購、驗(yàn)收、出入庫管理制度。17、不合格物料報(bào)廢處理制度和記錄。18、緊急情況處理制度和記錄。19、職工培訓(xùn)和技術(shù)考核制度。20、原料血漿采集情況統(tǒng)計(jì)報(bào)告制度。21、質(zhì)量控制制度。22、安全管理制度。2

7、3、文件管理制度。24、供血漿者投訴處理制度。25、自檢工作制度。26、血漿儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理制度。27、計(jì)量管理制度。28、內(nèi)部質(zhì)量審核制度。（六） 執(zhí)業(yè)期間運(yùn)行情況的報(bào)告、衛(wèi)生行政部門監(jiān)督檢查的意見是指單采血漿許可證有效期限內(nèi)的執(zhí)業(yè)情況。（七）單采血漿許可證有效期兩年。需要延續(xù)申請(qǐng)的，應(yīng)于單采血漿許可證有效期屆滿三個(gè)月前向自治區(qū)政務(wù)服務(wù)中心衛(wèi)生廳窗口提出申請(qǐng)。（八）未辦理延續(xù)申請(qǐng)或者被注銷單采血漿許可證的單采血漿站，不得繼續(xù)執(zhí)業(yè)。（九）國家實(shí)行單采血漿站統(tǒng)一規(guī)劃、設(shè)置的制度。國務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)核準(zhǔn)的全國生產(chǎn)用原料血漿的需求，對(duì)單采血漿站的布局、數(shù)量和規(guī)模制定總體規(guī)劃。省、自治區(qū)、直轄市人民

8、政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)總體規(guī)劃制定本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站設(shè)置規(guī)劃和采集血漿的區(qū)域規(guī)劃，并報(bào)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。（十）單采血漿站由血液制品生產(chǎn)單位設(shè)置，具有獨(dú)立法人資格。其他任何單位和個(gè)人不得從事單采血漿活動(dòng)。（十一）單采血漿站應(yīng)當(dāng)設(shè)置在縣及縣級(jí)市，不得與一般血站設(shè)置在同一縣級(jí)行政區(qū)域內(nèi)。有地方病或者經(jīng)血傳播的傳染病流行、高發(fā)的地區(qū)不得規(guī)劃設(shè)置單采血漿站。上一年度或本年度自愿無償獻(xiàn)血未能滿足臨床用血的市級(jí)行政區(qū)域內(nèi)不得新建 單采血漿站。（十二）有下列情形之一的，不得申請(qǐng)?jiān)O(shè)置新的單采血漿站：1 、 擬設(shè)置的單采血漿站不符合采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃或者當(dāng)?shù)貑尾裳獫{站設(shè)置規(guī)劃要求的；2 、省級(jí)衛(wèi)生行政部門

9、未同意劃定采漿區(qū)域的；3、血液制品生產(chǎn)單位被吊銷藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ GMP證書未滿5年的；4 、血液制品生產(chǎn)單位發(fā)生過非法采集血漿或者擅自調(diào)用血漿行為的；5 、 血液制品生產(chǎn)單位注冊(cè)的血液制品少于6 個(gè)品種的，承擔(dān)國家計(jì)劃免疫任務(wù)的血液制品生產(chǎn)單位少于5 個(gè)品種的。（十三）下列人員不得作為新建單采血漿站的法定代表人或主要負(fù)責(zé)人：1 、正在服刑或者不具有完全民事行為能力的人；2 、發(fā)生血液安全事故未滿5 年的責(zé)任人；3 、被吊銷單采血漿許可證未滿10 年的單采血漿站的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人及責(zé)任人；4、被吊銷藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP證書未滿5年的血液制品生產(chǎn)單位法 定代表人或者主要負(fù)責(zé)人；5 、被衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正3 個(gè)月以上或者給予罰款5-10 萬元處罰未滿3 年的單采血漿站的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人及責(zé)任人。（十四） 單采血漿站只能對(duì)省、自治區(qū)、 直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者進(jìn)行篩查和采集血漿。七、審批時(shí)限：自治區(qū)政務(wù)服務(wù)中心衛(wèi)生廳窗口自收到申報(bào)材料當(dāng)場(chǎng)作出是否受理或要求申報(bào)材料補(bǔ)