1、上海慶安藥業集團宿州制藥有限公司管理文件文件名稱物料供應商的審計管理文件編號：QA-WLG-WZ-026-30版本號：3生效日期2013-10-1頒發部門物資部發放號第1頁 共13頁起草/修訂人部門審核QA審核批準人分發部門01、02、03、07目 的：建立本公司生產所用原輔料、包裝材料、和其他生產用關鍵物料的供應商確認程序，保證所選擇的供應商能夠穩定地提供滿足生產要求的合格物料。范 圍：本規程適用于生產所需的原輔料、包裝材料和其他生產用關鍵物料的供應商的確認與管理。責任人：質量部、物資部人員、生產部、QA及參加審計人員對本規程負責。正文：1、供應商選擇原則1.1供應商必須是經過國家有關部門注

2、冊批準、具有相應生產或經營批文的合法企業。1.2具有相應產品的生產、檢測設施設備條件和較完善的質量保證體系，產品滿足相應的質量標準要求，售后服務完善。1.3 在選擇供應商時，對主要物料應有備用的合格供應商。1.4 物料供應本著優質、定點、就近、經濟、合法、及時的原則。2、質量審計機構2.1質量部負責供應商審計、批準、管理工作；質量部應組織相關部門人員根據需要對物料供應商進行審計。 2.2職責 物資部負責所需物料的采購、負責組織和協調供應商的評審工作，負責建立供應商檔案。質量部負責對供應商質量管理體系評估、批準和所采購物料的質量標準的制定及物料的取樣與檢驗。生產部負責樣品試用工作。3、供應商審計

3、程序3.1供應商資質審核：物資部根據質量管理部提供的質量標準，尋求供應商。采購前，由物料部發出收集供應商相關資料，交由質量部判定其資質是否符合要求。3.2 供應商所提供的資料除了必須具有企業法人營業執照、稅務登記證、組織機構代碼證、質量體系認證證書等基本證照外，還必須具有相關資質：3.2.1原料藥生產單位或經營單位必須具有藥品生產許可證或藥品經營許可證、GMP證書或GSP證書、及該物料的生產批件；3.2.2藥用輔料生產企業必須具有該物料的生產批件。3.2.3直接接觸藥物的藥用包裝材料生產單位，必須持有該產品的藥包材注冊證。3.2.4印刷包裝材料廠需持有印刷經營許可證，如所印刷的包裝材料印有條形

4、碼的，印刷單位應有商品條碼準印企業證書。3.2.5藥用原輔料的經銷單位必須持有藥品經營許可證。3.2.6進口物料的經銷單位必須持有藥品經營許可證及該物料的進口藥品注冊證或進口藥材批件、進口藥包材注冊證。3.2.7進口原料藥和藥用輔料的經銷單位，必須出具該物料的口岸藥檢所報告。3.2.8沒有藥用標準的輔料，其供應商應提供衛生許可證、產品相關的質量標準和營業執照。3.3 樣品收集與評價3.3.1 對于主要原輔料和直接接觸藥品的內包材供應商基本資質審計合格后，由物資部負責向供應商索取二個批號的樣品和檢驗告單。3.3.2 由質量部QC依據本企業內控質量標準、對樣品進行檢驗，填寫檢驗記錄、出具檢驗報告。

5、3.3.3 樣品經檢驗合格后必要時可安排生產部門對樣品進行試用，生產部應如實填寫“樣品試用記錄”，本情況針對于設備對物料要求嚴格的品種。3.4 質量、資質材料評審3.4.1 由質量管理部QA組織物資部、生產部、QC及其他相關人員組成評審小組，對供應商提供的資質材料、樣品情況評審。 3.4.2 在資料審核中，如發現物資部提供的資料不全或有不清楚的地方，則要求物資部向對方索取。若供應商不能提供必須的資料或樣品檢驗、小試不符合要求，則直接按審核不合格處理。3.4.3 某些暫時無法滿足藥品級的輔料，可用食品級的輔料代替。但其供應商必須是符合食品行業要求的資質合格的企業，并提供各類有效的質量證書。3.4

6、.4 評審小組對質量、資料評審結果進行匯總，對初步審查合格的供應商，評估是否需要進行現場審計。若經評估后需進行現場審計，則由審計小組進行現場審計，并填寫供應商現場審計表；如不需要進行現場審計，則可向供應商發出供應商調查表，由其填寫后反饋給我司，后根據供應商填寫的內容來確定其是否符合要求。3.5、現場審計程序 審計準備：現場評審在資質材料審核的基礎上進行。由質量部組織，組織相關部門的人員參加，組成現場評審小組。 審計計劃：由質量部制定供應商現場審計計劃，經質量部負責人審核批準后執行，若供應商在外地的報總經理審核批準后執行。 審計通知：現場審計批準后由物資負責人向供應商發出供應商現場審計通知，通知

7、現場評審時間及內容，由物資部負責與供應商的協調、安排。 現場審計內容 根據“供應商現場審計表”內容的要求，按產品的生產工藝對生產車間、設備、倉儲、質量檢測等場地進行查看、對操作人員進行必要的現場提問。要求對方提供文件、原始記錄，并記錄查閱情況?，F場審計具體內容包括：-組織機構圖；質量保證體系；人員資格-公用設施；工廠的布局圖-產品的生產工藝流程圖、質量控制流程-生產能力；標準操作規程和記錄；生產控制和記錄-操作區衛生和環境衛生；防止污染的措施和對有害物控制的方法-重要的工藝驗證和評價活動-倉儲管理：原材料和成品的貯存及運輸管理-質量控制：質量標準；如檢驗、產品的審核程序和校正-質量管理：不合格

8、品的處理；產品放行；客戶投訴；退貨處理-在印刷性包裝材料加工、包裝及運輸中的嚴格控制管理-員工培訓、教育工作、-企業自檢的開展一般進行上述內容審計時，可根據不同的供應商自行制定審計內容。 審計匯總：評審小組對現場檢查的情況如實做出評審結論，填寫“供應商審計報告”，現場的評審結論應向供應商反饋。3.6 結果評價 由質量部QA組織物資部、生產部、QC及其他相關人員組成評審小組，對供應商的資質審核表、供應商現場審計表或供應商調查表及樣品檢驗情況評審。 在資料審核中，如發現物資部提供的資料不全或有不清楚的地方，則要求物資部向對方索取。若供應商不能提供必須的資料或樣品檢驗、小試不符合要求，則直接按審核不

9、合格處理。 某些暫時無法滿足藥品級的輔料，可用食品級的輔料代替。但其供應商必須是符合食品行業要求的資質合格的企業，并提供各類有效的證照。3.6.4 由質量受權人根據以上各項考察結果做最終評估并決定是否批準其為合格供應商。3.6.5完成供應商的資質審核及現場審計后，由審計小組一起填寫供應商審批表完成供應商的審批。對合格的供應商，質量管理部負責人簽發供應商審計合格證（有效期為1年），交給物資部作為采購依據，必要時提出進一步改進的建議；對于評估結果不合格的供應商，應說明不能批準的理由，并由物資部告知相應供應商進行改進。對于批準的供應商，都應與供應商簽訂質量保證協議書，并附有雙方認可的質量標準。3.6

10、.7QA應建立并及時更新合格供應商清單，原件由QA保留，復印件發給物資部、生產部、化驗室、倉庫。 注：后附供應商審計流程示意圖3.7對經銷商的評估內容 物料盡可能直接向生產商購買。但是由于購買量較少，有時需要從經銷商購貨。物料是生產企業直接供貨的，按以上分類進行審計。物料是經銷商供貨的，除了審計經銷商的經營資質外，盡可能要求經銷商提供生產企業的相關資質。4.供應商變更供應商一旦確認后，不得隨意更換供應商。如需要更換供應商，物資部可先做初步調查，然后提出變更申請，獲得批準后，按新增供應商進行審計。4.1供應商的變更條件 經留樣考察，所提供的物料不能滿足我公司產品的穩定性要求或其它要求。 供應商停

11、止所供應物料的生產或停止供貨。 供應商失去所供應物料的生產或經營資格。 經現場評審不合格的供應商，所生產的物料連續2次（含2次）以上出現質量問題。5.合格供應商再確認 產品質量、服務評價物資部應協同有關部門對現有供應商進行定期追蹤評價，并填寫供應商年度評價表對存在問題或不符合我司要求的供應商應重新進行審計。若審計不合格則取消其合格供應商資格，并由質量部負責人和質量受權人一同簽發供應商資格取消通知單，并及時更新合格供應商清單后分發給相關部門。6合格供應商的定期審計6.1物資部應在每年12月份編制下年度供應商審計計劃，交生產部和質量部負責人審核后由質量受權人批準，按計劃要求分期審計。6.2供應商定

12、期審計的分類：質量部應依據風險評估的原則確定原輔料和內包裝材料現場審計的頻次，對于風險較高的物料建議每年都應進行現場審計；印刷外包裝材料和一般性生產物料可以通過發出供應商調查表來確定其是否能繼續滿足我司的要求（可根據供貨質量來確定是否需要進行現場審計）?，F場審計應按照4.3項要求進行。6.3應對合格供應商每年至少進行一次評價，若評價結果不符合要求，應書面要求供應商進行整改，提供整改結果報告，必要時可進行現場審計。評價結果應及時記錄在供應商年度質量評價表中，同時完成供應商資質審核表、供應商現場審計表或供應商調查表。6.4每年12月30日之前，物資部應對供應商情況進行一次年度回顧，并作為下一年度審

13、計計劃編制的依據之一，附在該年度審計計劃原件后。6.5質量部根據以往的追蹤評價記錄，結合再審計結果，確認該供應商的資格。合格后發放合格供應商通知單。6.6當出現下列情況時，質量部負責人可臨時取消該供應商供貨資格，并由質量部負責人和質量受權人簽發供應商資格取消通知單，并及時通知物資部。應要求供應商按照我司要求進行整改，并提供整改結果報告，同時進行現場審計。6.6.1出現對產品質量造成重大影響的嚴重質量問題，或連續出現2次一般質量問題時；6.6.2產品質量出現不穩定趨勢時； 6.6.3原料、工藝、設備發生重大變化時（應進行注冊備案，并按要求進行必要的小試和中試）；6.6.4 生產場所變更時。6.6

14、.5其他情況：由評審人員在資質材料評審（復審）時或質量部負責人在審批時根據情況提出，注：產品出現質量問題，原料、工藝發生變更時供應商應及時通知公司，以便及時進行現場審計。7當出現下列情況時，質量受權人可取消該供應商供貨資格：7.1供應商提供的資料存在嚴重弄虛作假情況時；7.2在要求的期限內未能提供整改報告或整改結果不符合要求時。8供應商檔案8.1每一物料的每一供應商均應建立供應商檔案，所有相關記錄應包含在該檔案中。對每一個供應商按采購物料的種類進行分類和編號8.2物資部負責供應商檔案的保管，保存期限為停止使用該物料有效期后3年。8.3 供應商檔案中應包括以下幾項：8.3.1供應商基本證照，例如

15、營業執照、稅務登記證、組織機構代碼證、質量體系認證證書等；8.3.2主要證照，需符合4.1.1中相應規定；8.3.3供應商質量管理體系、人員組織機構、質量標準、供應商審計表格、供應商年度評價表、現場審計報告和質量保證協議書。9 供應商分級管理9.1 根據供應商所提供的物料在生產中的重要程度，將供應商分成A、B、C三級，其中A級供應商是指所提供的物料影響產品內在質量的物料供應商，如藥品組成成分（原料、部分輔料）對藥品質量有影響的工藝輔助劑、常年用量較大直接接觸藥品的包材等；B類是對藥品質量及安全用藥有影響但程度非常有限的物料及部分用量比較小的原料，如輔料、印刷性包裝材料；C級供應商是指所提供的物

16、料對產品內在質量基本上沒有影響的物料供應商，如外包材、膠帶、以及其他非關鍵的生產區域消耗品等。 8.3不同級別供應商現場審計的安排供應商級別現場審計安排A首次審計須進行現場審計，以后每年一次B部分首次審計須進行現場審計注：對于用量較少的原料，而且生產廠家又比較遠的供應商可以不進行現場審計，但是樣品要檢驗三個批次，如在使用供應商產品的過程中，發現A、B、C類物料有質量問題，并有可能對產品質量出現影響，需及時進行問題審計，確保對物料有足夠的糾正和預防措施，減少物料質量風險。變更歷史修訂日期修訂內容文件號變更執行日期2013-7-151.文件表頭形式進行了更換。2. 對整個文件編碼系統的編號進行重新

17、修改。QS-WLG-WZ-3026修訂QA- WLG-WZ -025-302013-10-01供應商資質審計表 審計類別：審計方式資料審計審計時間一、企業概況企業名稱企業類型企業地址郵政編碼電話號碼傳真號碼所用物料企業營業執照合格 不合格稅務登記證合格 不合格組織機構代碼證合格 不合格生產許可證 合格 不合格經營許可證 合格 不合格GMP證書合格 不合格質量管理體系認證體系證書合格 不合格輔料/內包材注冊證、批件合格 不合格進口藥品注冊證合格 不合格印刷許可證合格 不合格其他證照注： 上述證照需要加蓋紅章資質審核： 日 期：供應商調查表 是 否 質量部負責人/ 日期：現場審計 是 否 質量部負

18、責人/ 日期：供應商現場審計表供應商名稱物料名稱供應商生產地址：聯系人：聯系電話：傳真：1.機構和人員1.1 企業是否有質量管理部門口Yes是 口No 否1.2 質量管理部門是否獨立于其他的部門 請提供企業質量保證體系網絡圖口Yes是 口No 否1.3 質量管理部門是否配備足夠的人員負責相應的工作口Yes是 口No 否1.4 主要崗位的生產操作及檢驗人員是否經培訓上崗口Yes是 口No 否1.7 技術人員和質量管理人員所占比例： 口Yes是 口No 否1.8接觸產品人員是否具有健康檔案（適用于GMP企業）口Yes是 口No 否N/A 不適用1.9 是否制訂企業培訓計劃，并落實培訓計劃口Yes是

19、 口No 否2廠房和設施2.1廠房所處的環境是否整潔，且不易造成對物料或產品的污染口Yes是 口No 否2.2是否有足夠的空間放置設備和進行生產操作口Yes是 口No 否2.3廠房布局是否合理，能防止交叉污染口Yes是 口No 否2.4廠房的潔凈級別是否符合生產要求審計產品生產區域的凈化級別為： 口Yes是 口No 否N/A 不適用2.5是否采取必要的防蟲鼠措施口Yes是 口No 否3設備3.1 按原材料進廠、產品出廠檢驗項目所需的主要儀器、設備齊全，性能良好、請列出化驗室的主要儀器設備： 口Yes是 口No 否3.2是否有設備的清潔程序，并按規定進行清潔，保存使用及清潔的記錄口Yes是 口N

20、o 否3.3 工作區域是否有明顯標識正在生產產品的名稱口Yes是 口No 否3.4 企業的生產能力是否滿足供貨需求口Yes是 口No 否4物料管理4.1是否提供關鍵物料的清單口Yes是 口No 否4.2是否對關鍵物料供應商進行了審查口Yes是 口No 否4.3 關鍵物料來源是否固定，如有變更，是否及時告知口Yes是 口No 否4.4 主要原料進廠是否有驗收質量標準，投產前是否經過檢驗口Yes是 口No 否4.5 物料的購入、儲存、發放、使用等應有相應管理制度口Yes是 口No 否4.6 所有物料符合相關法規標準，進口原料有口岸質檢部門的檢驗合格報告口Yes是 口No 否4.7 原料、成品分區存

21、放并有狀態標志口Yes是 口No 否4.8 原料、成品是否按貯存條件存放口Yes是 口No 否4.9 倉庫是否有防蟲、防鼠設施口Yes是 口No 否5生產管理5. 是否能提供生產工藝流程圖，如有，請附上一份審計產品的工藝流程圖，并注明其質量控制點口Yes是 口No 否口未提供5.2 每一產品是否有工藝規程文件口Yes是 口No 否5.3產品生產日期是否明確口Yes是 口No 否5.4 批的劃分原則，批號的管理是否有可追溯性口Yes是 口No 否5.5批的劃分是否符合規定，批量為： 口Yes是 口No 否5.6生產量和供貨量是否匹配口Yes是 口No 否5.7是否建立書面的清場、清潔及消毒SOP

22、，執行是否有記錄口Yes是 口No 否5.8 對產品質量及取樣方法有SOP規定口Yes是 口No 否5.9 生產設備、生產區域及盛放物料的容器上有狀態標志及物料識別標志口Yes是 口No 否5.10對于工藝用水，有合格的取樣程序及檢測程序口Yes是 口No 否N/A 不適用5.11 有潔凈區域空調系統監控程序及記錄口Yes是 口No 否N/A 不適用5.12 潔凈區域有合適的人流、物流口Yes是 口No 否5.13 有設備使用的書面程序口Yes是 口No 否5.14是否有偏差控制文件口Yes是 口No 否5.15 是否建立返工、再加工SOP口Yes是 口No 否5.16貼簽和包裝的管理是否符合

23、要求口Yes是 口No 否N/A 不適用5.17 不同批號、規格的產品的貼簽不能在同一區域進行口Yes是 口No 否5.18 剩余的已打印批號的、破損的標簽要銷毀口Yes是 口No 否5.19不合格品及退貨產品是否及時處理、不合格品及退貨產品是否經處理后再次銷售？如是，請說明如何保證產品質量？口Yes是 口No 否5.20不同公司的印版是否相互隔離并安全保管？口Yes是 口No 否5.21執行批清場還是換品種清場？是否有記錄且納入批生產記錄？口Yes是 口No 否5.22成品是否采用潔凈包裝并能有效防止污染口Yes是 口No 否6質量管理6.1中間過程是否有質量控制口Yes是 口No 否6.2

24、 是否有經過審批的質量標準和檢驗標準操作程序口Yes是 口No 否6.3是否有完整的經審核的批生產及檢驗記錄口Yes是 口No 否6.4產品出廠是否每批經質量檢驗部門檢驗合格，每批供貨產品是否附有檢驗報告書請提供審計產品的主要質量控制項目及標準 口Yes是 口No 否6.5 成品放行是否得到有效控制口Yes是 口No 否6.6如果產品不合格，是否有不合格的記錄，是否建立不合格產品處理的SOP口Yes是 口No 否6.7是否有產品有效期請提供供貨產品有效期 口Yes是 口No 否N/A 不適用6.8 直接接觸藥品的包裝材料是否有注冊證口Yes是 口No 否N/A 不適用6.9 有關于校驗及維修的

25、書面記錄及標準操作程序口Yes是 口No 否6.10 標準品、標準液有適當的貯存條件口Yes是 口No 否6.11 在樣品分析期間樣品有適當的標簽及適當的儲存口Yes是 口No 否6.12 樣品取樣后有標簽，必須至少包括樣品名、批號、取樣日期、收到日期及數量口Yes是 口No 否6.13 溶液的配制有記錄口Yes是 口No 否 6.14 對進廠的原料按規定取樣口Yes是 口No 否6.15 所有的檢驗記錄均有化驗員及復核人的簽名口Yes是 口No 否616對于影響產品質量的變更(物料、工藝、設備)是否及時書面通知物料的使用企業口Yes是 口No 否6.17 有偏差或質量問題是否有可追蹤性口Ye

26、s是 口No 否7委托檢驗7.1是否有委托實驗室進行檢測的項目如有，請列舉出檢測項目： 口Yes是 口No 否8產品發放與退貨8.1 產品運輸中，其包裝及貯存條件是否適當，產品不會變質或受到污染口Yes是 口No 否8.2是否建立退貨產品處理的SOP口Yes是 口No 否9投訴與不良反應報告9.1是否有關于客戶投訴與不良反應的處理程序口Yes是 口No 否10自檢10.1是否定期自檢并有記錄自檢的頻率為： 口Yes是 口No 否11變更11.1 是否有變更管理規程和記錄口Yes是 口No 否12偏差處理12.1是否有偏差記錄和偏差處理報告口Yes是 口No 否13 糾正與預防措施13.1是否建

27、立糾正與預防措施系統口Yes是 口No 否現場審計人員： 不符合項：帶表示關鍵項目，關鍵項目不符合要求稱為“關鍵缺陷”，一般項目不符合要求者稱為“一般缺陷”。 本次審計關鍵缺陷項為 項，一般缺陷為 項，其它： 。改進建議：現場審計評價：組長/日期： 受審核方負責人供應商調查表企業名稱企業性質法人代表生產地址聯系電話資格證書情況證書名稱證書編號發證部門許可范圍有效期限變更情況許可證GMP認證ISO認證營業執照主要人員情況部門姓名學歷專業職稱從業年限企業負責人質量受權人質量負責人生產負責人銷售負責人職工總數技術人員技術工人質控人員檢驗人員業務范圍注冊資金年銷售額主要客戶審計物料情況名稱執行標準生產

28、能力認證情況主要檢驗設備 供方負責人簽字（蓋章）：供應商審計合格證 供應商名稱：供應物料名稱供應商編號供應商類別有效期 ：從 年 月 日至 年 月 日質量部門意見： 年 月 日上海慶安藥業集團宿州制藥有限公司 供應商年度質量回顧評價表供應商名稱供應物料名稱供應商生產地址：聯系人：聯系電話：傳真：回顧日期 年 月至 年 月回顧內容回顧情況1質量方面備注11一年內購進物料的批次？12檢驗合格的次？13檢驗結果超標的批批次？（超標項目）14放行批次？1. 5 對生產過程造成偏差的批次16 產品投訴情況判定標準： 一年內總到貨批次20批次3批 不合格批次2批 一年內總到貨批次3批次不得超過一個批次，并

29、根據不合格項目進行風險評估。QA意見：回顧人：回顧時間：2.其他情況回顧情況備注21運輸情況（包裝的符合性、外包裝的完整性）是否符合要求？是否22供應商發貨的及時率、誠信度是否滿意？是否23出現問題時對方處理問題的協作性是否滿意？是否24影響產品質量的變更是否及時通知？是否25各種證照是否在有效期內？是否判定標準：運輸滿意情況、供應商發貨的及時率、誠信度95% 各種證照要在有效期范圍內、影響產品質量的變更要及時通知物資部意見：回顧人：回顧時間：回顧結果 同意繼續使用、 暫停使用 質量部合格供應商通知單物資部： 在機構及人員設置、廠房及設施配備、生產及供貨能力、包裝及運輸情況、質量管理與控制、售后服務能力等方面，經審計及綜合評估確認為我司合格供應商，可采購以下品種： 質量受權人/日期： 供應商資格取消通知單物資部： 經審計確認，(臨時取消 取消) 為我公司供應商資格， 請停止采購以下品種： 質量受權人/日期： 質量保證協議書供貨單位（簡稱甲方）：進貨單位（簡稱乙方）：為了認真貫徹藥品生產管理規范，明確藥品生產質量責任，保證藥品質量，保證人體用藥安全，現根據GMP要求，就乙方采購甲方 經雙方協商達成以下協議：一 甲方義務1. 甲方應是具有生產許