1、無冷藏冷藏藥品管理藥品管理制度制度1、目的：為確保冷藏藥品在收貨、驗收、儲存、養護、發貨、運輸環節的溫度控制和監測工作正常運轉，保證藥品質量，特制定本制度。2、適應范圍：適用于公司冷藏藥品的各環節的質量管理。3、內容：3.1 定義（1）冷藏藥品：指對藥品貯藏、運輸有冷處冷凍溫度要求的藥品。（2）冷處溫度：符合 210的貯藏和運輸條件。生物制品溫度：符合 28貯藏和運輸條件。（3）冷凍溫度：符合-10 -25的貯藏和運輸條件。（4）藥品冷鏈物流是指藥品生產企業、經營企業、物流企業和使用單位采用專用設施， 使冷藏藥品從生產企業到使用單位的溫度始終控制在規定范圍內的物流過程。3.2 冷藏藥品的采購、

2、收貨、質量驗收、儲存、養護、出庫復核、運輸等環節必須遵守本制度。3.3 冷藏藥品的收貨與驗收管理冷藏藥品的收貨與驗收管理：3.3.1 冷藏藥品的收貨區應設在冷庫中；3.3.2 冷藏藥品到貨時應檢查運輸藥品的車輛或冷藏箱是否符合規定， 未按規定運輸應當拒收；3.3.3 冷藏藥品到貨后， 收貨員應檢查溫度記錄儀， 看全程溫度符合規定要求后，方可收貨；無3.3.4 將符合規定的藥品放置待驗區，待驗收合格后，移入合格品區；3.3.5 溫度不符合規定的藥品應當拒收，掛標示牌，報質管部處理；3.3.6 冷藏藥品收貨時，應向承運人索取“冷藏藥品運輸交接單”做好溫度記錄，并簽字確認；3.3.7 質量驗收人員應

3、在 30 分鐘內對到貨的冷藏藥品進行質量驗收， 并做好藥品驗收記錄，同時在“冷藏藥品運輸交接單”上記錄收貨時間、入庫時間等連同質量驗收記錄，一并保存期限為 5 年；3.3.8 銷后退回的冷藏藥品，按收貨的管理規定處理。3.4 冷藏藥品的冷藏藥品的儲存、養護管理儲存、養護管理：3.4.1 冷庫內應劃分待驗區、發貨區、退貨區、合格品區，并設有明顯標志；3.4.2 冷庫安裝溫度自動調控、監測、記錄及報警的系統；3.4.3 冷藏藥品 24 小時不間斷的自動記錄溫度的監控，保管員應對冷庫每隔2 小時進行溫度巡視檢查并記錄；3.4.4 養護員負責對溫度監測數據進行檢查和溫度超標報警的處理， 超出溫度規定范

4、圍的應及時采取措施對溫度進行調控。 自動溫度記錄設備的溫度監測數據可導出且不能更改，記錄保存期限為 5 年；3.4.5 養護員對冷鏈設備建立檔案，定期進行維護和保養，并做好記錄，記錄保存期限為 5 年；3.4.6 養護員對冷藏藥品進行重點養護檢查并記錄；3.4.7 冷庫內藥品的堆垛間距、地面、墻壁庫頂的間距符合 GSP 要求，冷庫制冷機組出風口 100 厘米及高于冷風機出口的位置不得碼放藥品；3.4.8 冷藏車廂內，藥品與廂內前板距離不小于 10 厘米，與后板、側板、底板間距不小于 5 厘米的，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，確無保氣流正常循環和溫度均勻分布。3.5冷藏藥品的冷藏藥品的

5、發貨管發貨管理：理：3.5.1 冷藏的藥品發貨（拆零、拼箱）應在冷庫的發貨區內進行；3.5.2 采用冷藏箱運輸的， 使用經過驗證的冷藏箱， 發貨人員應將冷藏箱經過預冷到規定要求的溫度后，再進行裝運；3.5.3 采用冷藏車發運的，發運藥品前應確認冷藏車內清潔無污染，冷藏車制冷設備應先行啟動，待車廂內達到規定要求的溫度后，方可裝車。駕駛員開啟溫度記錄儀，隨貨發運。在裝（卸）貨物時，必須關閉制冷機組，裝車高度不高于出風口的平面高度，保證車廂內六面與貨物間有一定的空間，以保持車廂內循環空氣流動；3.5.4 冷藏藥品從冷庫到運輸車的裝運時間應控制在 30 分鐘內完成；3.5.5 發貨人員負責“冷藏藥品運

6、輸交接單”上發運信息的記錄，包括藥品名稱、數量、批號、發貨時間、溫度記錄、運輸車輛車牌號、收貨方簽名等內容。記錄一式兩份，收貨方簽字后，一份由收貨方留存，一份返回公司留存，記錄保存 5 年。3.6 冷藏藥品的運輸管理：冷藏藥品的運輸管理：3.6.1 運輸藥品的冷藏車應保持良好的保溫性能，應備配溫度自動控制，自動記錄及自動報警系統；3.6.2 采用保溫箱運輸冷藏藥品時，保溫箱應注明貯藏條件、啟動時間、保溫時限、運輸報警；3.6.3 冷藏藥品運輸人員應經過冷藏藥品專業知識、相關制度、操作規程的法律法規培訓，經考試合格后上崗，掌握冷藏藥品運送時間，確保冷藏藥品在保溫時間內送達；無3.6.4 駕駛員出

7、行前應開啟溫度記錄儀主機，對冷藏車的制冷設備、溫度記錄進行檢查，確保所有的設施設備正常并符合溫度要求，在運輸過程中應及時查看溫度記錄顯示儀，如出現溫度異常情況，應及時報告并處置；3.6.5 在冷藏藥品運輸途中，應當實時監測并記錄冷藏車內的溫度數據；3.6.6 采用冷藏箱，冷藏車運輸藥品時途中出現異常情況，如出現設備故障、交通擁堵等突發事件，應按照運輸應急預警，采取相應的應對措施；3.6.7 運輸到達目的地后，收貨方應在“冷藏藥品運輸交接單”上簽字確認溫度，一份由收貨方留存，一份返回公司備存；3.6.8 冷藏藥品送完后，駕駛員關閉溫度記錄儀主機，將車開回公司，由養護員將溫度記錄儀內的數據下載到電

8、腦中；3.6.9 采用冷藏箱運輸到達目的地后，運輸人員將冷藏箱溫度記錄、收貨方在“冷藏藥品運輸交接單”上簽字確認溫度，一份由收貨方留存，一份返回公司保存。交接完畢后，運輸員關閉溫度記錄儀返回公司，由養護員將溫度數據下載到電腦中；3.6.10 冷藏車、冷藏箱運輸過程中自動記錄的溫度數據應保存 5 年；3.6.11 冷藏藥品不能委托其他單位運輸。3.7 冷藏藥品的溫度控制和監測：冷藏藥品的溫度控制和監測：3.7.1 冷藏藥品應進行 24 小時連續自動的溫度記錄和監控， 溫度記錄間隔時間設置不超過 30 分鐘/次；3.7.2 冷庫內自動監測布點應經過驗證，符合冷藏藥品要求；3.7.3 冷庫內的溫度啟

9、停設置：冷藏 2-8； （不經營冷凍藥品）3.7.4 按規定對自動溫度記錄設備、溫度自動監控及報警裝置等設備進行校驗，保持準確完好；無3.7.5 溫度異常應急處理方案溫度異常應急處理方案：（1）驗收、儲存、養護、發運過程中，發現溫度數據超過規定的范圍應停止驗收、發運，并通知質管部處理，經確認合格的繼續發運，經確認不合格的，按不合格藥品進行處理。（2）如因冷庫發現故障導致溫度異常，養護人員接到報警后應立即通知質管部并通知有關人員對冷庫進行檢測維修，能當場解決故障的處理后，養護人員觀察溫度數據，直到溫度正常。若不能當場解除故障，應將藥品移到其他冷庫，或聯系外單位冷庫暫時保存。（3） 冷藏車、保溫箱

10、在運輸途中出現溫度異常情況，應及時報告質管部，駕駛員應及時進行檢查，如能當場解決故障的，駕駛員觀察溫度數據，直到溫度正常。若不能當場解除故障，應關好車門，將藥品運回公司，通知質管部處理。（4）質管部對所有溫度異常的藥品做好“冷藏藥品異常情況處理記錄” 。3.8 冷藏藥品的質量管理：3.8.1 冷藏藥品屬于溫度敏感性藥品，在藥品質量控制中具有高風險，專業化程度高，操作標準嚴格，設施設備專業等特點，質管部應加強該類藥品在收貨、驗收、儲存、養護、運輸等環節的嚴格管理和監督檢查，防止發生嚴重的質量問題。3.8.2 質管部負責冷藏藥品的設施設備的驗證，保證設施設備溫度符合規定要求。3.8.3 儲運部負責對冷藏設施設備進行維護管理，保證儲運環境溫度控制在規定范圍內。3.8.4 質管部和辦公室對從事冷藏藥品收貨、驗收、儲存、養護、