1、填空題：1 現(xiàn)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例是 2014 年 2 月 12 日，國(guó)務(wù)院 39 次常務(wù)會(huì)議 修訂通過(guò)，自 2014 年 6 月 1 日起施行，是醫(yī)療器械行業(yè)俗稱的第 650 號(hào)令。現(xiàn)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第 8 號(hào)是指醫(yī)療器經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法， 該令自 2014 年 10 月 1 日實(shí)施。2、 醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期是 5 年，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期是 5 年， 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期是 5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿 6 個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)申請(qǐng)。3、 醫(yī)療器械分為 3 類，第 3 類具有較高風(fēng)險(xiǎn)。從事第 3 類醫(yī)療

2、器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng) 營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可，在取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證后方可經(jīng)營(yíng)。4、 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械， 應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格 證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，銷售醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。5、 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。&醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證中企業(yè)名稱、 法定代表人、 企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址等備案事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí) 變更 備案 。7、 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)

3、量管理自查制度， 并按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行全項(xiàng)目自查，于每年年底前 向食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告 。8、 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng) 注冊(cè)或者備案 的相關(guān)內(nèi)容一致。9、 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行產(chǎn)品備案 管理，產(chǎn)品需取得產(chǎn)品備案憑證方可上市 銷售；第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理， 產(chǎn)品需取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備 案憑證方可上市銷售。10、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期 5 年。注冊(cè)證號(hào)“國(guó)械注準(zhǔn) 20143220001 號(hào)” 中“國(guó)”代表境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū) 的醫(yī)療器械，“準(zhǔn)”代表_境內(nèi)醫(yī)療器械，“2014”代表批準(zhǔn)注冊(cè)年份，“3

4、” 代表第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，“ 22”代表 分類目錄。11、持有效醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的個(gè)體工商戶，將其營(yíng)業(yè)執(zhí)照轉(zhuǎn)變?yōu)?企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照 后，方可換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或按醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督 管理辦法辦理備案。12、 醫(yī)療器械零售企業(yè)，其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不少于20 平方米，醫(yī)療器械批發(fā)企 業(yè)經(jīng)營(yíng) 8 個(gè)類別以下的，其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的面積不少于 100 平方米。13、醫(yī)療器械零售企業(yè)的質(zhì)管員 （質(zhì)量負(fù)責(zé)人） 應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)初級(jí)以上技術(shù)職稱；批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè) 本科 以上學(xué)歷或國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)中級(jí)以 上技術(shù)職稱，并有 2 年以上從事醫(yī)療

5、器械相關(guān)工作的經(jīng)歷。14、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)布醫(yī)療器械廣告， 應(yīng)當(dāng)事先核查廣告的批準(zhǔn)文件及其 真實(shí)性，不得隨意發(fā)布廣告。15、醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后有質(zhì)量問(wèn)題， 存在安全風(fēng)險(xiǎn)， 食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé) 令醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施召回或者停止經(jīng)營(yíng)后， 仍拒不召回或者停止經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器 械的，按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十六條的規(guī)定予以處罰。16、在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的 研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)及其監(jiān) 督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。17、 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，具體分為：一類、二類、三類，其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分別為：風(fēng)險(xiǎn)程度低、具有中度風(fēng)險(xiǎn)、具有較高風(fēng)險(xiǎn)o18、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制

6、性 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；尚無(wú)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的， 應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。19、一次性使用的醫(yī)療器械 目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生 計(jì)生主管部門制定、調(diào)整并公布。20、第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理， 第二類、 第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè) 管理。21、醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為 5 年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效 期屆滿 6 個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。22、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為 5 年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政 許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。23、委托生產(chǎn)醫(yī)療器械， 由委托方對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。 具有高風(fēng) 險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)

7、， 具體目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制 定、調(diào)整并公布。24、從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)， 應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和 貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的 質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人 員。25、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為 5 年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政 許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。26、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、 使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械， 應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療 器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批 發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立 銷售記錄制度。27、運(yùn)輸、 貯存醫(yī)療器械， 應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)

8、示的要求； 對(duì)溫度、 濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。28、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、 使用單位不得經(jīng)營(yíng)、 使用未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件 以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。29、進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是依照本條例規(guī)定 已注冊(cè)或者已備案的醫(yī)療器械。30、出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)依法對(duì)進(jìn)口的醫(yī)療器械實(shí)施 檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得 進(jìn)口。31、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、 使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械開(kāi) 展不良事件監(jiān)測(cè)；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件， 應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械不 良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。32、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備

9、案 的相關(guān)內(nèi)容一致。33、醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)：（一）通用名稱、型號(hào)、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；（三）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；（四）生產(chǎn)日期和使用期限或者 失效日期；（五）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；（六）禁忌癥、 注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；（七）安裝和使用說(shuō)明或者圖示；（八）維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法；（九）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證和醫(yī)療器械注冊(cè)人的名稱、地址及聯(lián)系方式。由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說(shuō)明。34、醫(yī)療器械使用單位之間 轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療

10、器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器 械安全、有效，不得轉(zhuǎn)讓過(guò)期、失效、淘汰以及檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械。單選題1、醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)哪級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼？（C）A、縣市級(jí) B、設(shè)區(qū)的市級(jí) C、省級(jí) D、國(guó)家2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期幾年？（ C）A 2 B、3 C、4 D、5 E、63、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期幾年？ （ C）A 2 B、3 C、5 D、4 E、64、違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證經(jīng)營(yíng)第二類、 第三類醫(yī)療器械的， 由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停 止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法

11、所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得幾倍的罰款？（ D）A、23 B、3 4 C、4 5 D、25 E、55、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定的規(guī)定，是為了保證醫(yī)療器械使用的？（C）A、合法性 B、合理性 C、安全性 D、方便性&醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可制度是何時(shí)開(kāi)始實(shí)行的？（B ）A 2004 年 8 月 9 日 B、2000 年 4 月 1 日 C、2000 年 1 月 4 日7、 國(guó)家對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)實(shí)行（A）0A、許可證制度 B、登記制度8. 在在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的（D ），應(yīng)當(dāng)遵守本條例。A、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位B、研制、

12、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人C、 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人D 研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人E、研制、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人9. 醫(yī)療器械，是指（A ）A、 單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所 需要的軟件；B、 專門作用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟 件C、 是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，無(wú) 形軟件除外D 單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料，包括所需要的軟件；E、單獨(dú)使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟 件10.

13、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械共分（B ）類進(jìn)行管理。A 2 B、3 C、4 D、5 E、611. 生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合（ A ）的規(guī)定A、計(jì)量法 B、質(zhì)量管理法 C、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例D 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)法 E、藥品管理法12. 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，第三類是指（B）A、 對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械B、 植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效 性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械C、 通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械D 植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效 性必須加以控制的醫(yī)療器械E、植入人體；用于支持、

14、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效 性必須加以適當(dāng)控制的醫(yī)療器械13. 境外醫(yī)療器械由（A ）進(jìn)行審批A、 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局B、 設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)C、 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門D 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)14. 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為（A ）。A、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) B、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) C、行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) D、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)E、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)15、未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證經(jīng)營(yíng)二、三類醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)， 沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，

15、違 法所得（B ）以上的，并處違法所得 2 倍以上 5 倍以下的罰款。A、1 萬(wàn)元 B、0.5 萬(wàn)元 C、0.05 萬(wàn)元 D、1.5 萬(wàn)元 E、2 萬(wàn)元16、對(duì)違法醫(yī)療器械廣告應(yīng)由（A ）進(jìn)行查處A.工商行政管理部門 B.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門 C.藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家廣播 電影電視總局 E、衛(wèi)生行政管理部門17、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度， 生產(chǎn)醫(yī)療器械由（ C ）藥品監(jiān)督 管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。1、生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)， 并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。2、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審 查批

16、準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。3、生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。4、生產(chǎn)第二、三類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部 門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。5、生產(chǎn)第一、二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部 門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。A、B、C、D、E、18、下列哪種醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)代表的是一類醫(yī)療器械產(chǎn)品（ C）A、國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字 2004 第 315 XXXX 號(hào)，B、贛食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字 2004 第 223XXXX 號(hào)C、浙金食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字 2005 第 126XXXX 號(hào)D 國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)

17、）字 2004 第 315 XXXX 號(hào)E、國(guó)食藥監(jiān)械（許）字 2004 第 315 XXXX 號(hào)19、下列哪種醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)代表的是境外醫(yī)療器械產(chǎn)品（ D）A、國(guó)（食）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字 2004 第 315 XXXX 號(hào),B、贛食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字 2004 第 223XXXX 號(hào)C、 浙金食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字 2005 第 126XXXX 號(hào)D 國(guó)（食）藥監(jiān)械（進(jìn)）字 2004 第 315 XXXX 號(hào)E、國(guó)（食）藥監(jiān)械（許）字 2004 第 315 XXXX 號(hào)20、下列哪種醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)代表的是港、澳、臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品（ E ）A、國(guó)（食）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字 2004 第 315 XXXX 號(hào),B

18、、贛食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字 2004 第 223XXXX 號(hào)C、 浙金食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字 2005 第 126XXXX 號(hào)D 國(guó)（食）藥監(jiān)械（進(jìn)）字 2004 第 315 XXXX 號(hào)E、國(guó)（食）藥監(jiān)械（許）字 2004 第 315 XXXX 號(hào)21、下列哪種醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)表示方法是錯(cuò)誤的（ A）A、國(guó)（食）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字 2004 第 215 XXXX 號(hào),B、贛食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字 2004 第 223XXXX 號(hào)C、 浙金食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字 2005 第 126XXXX 號(hào)D 國(guó)（食）藥監(jiān)械（進(jìn)）字 2004 第 315 XXXX 號(hào)E、國(guó)（食）藥監(jiān)械（許）字 2004 第 315 XXXX 號(hào)22

19、、 下面哪些醫(yī)療器械應(yīng)按第三類管理？（ D）1植入人體的 用于支持、維持生命的3通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的4對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的5對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的A、B、C、D、E、23、對(duì)違法醫(yī)療器械廣告應(yīng)由（A ）進(jìn)行查處A.工商行政管理部門 B.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門 C.藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家廣播 電影電視總局 E、衛(wèi)生行政管理部門24、醫(yī)療器械不良事件，是指（）的（）的醫(yī)療器械在（）情況下發(fā)生的，導(dǎo)致 或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件？（ A）獲準(zhǔn)上市質(zhì)量合格正常使用A、B、C、25、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期為 4 年。（B）A、對(duì) B

20、、錯(cuò)26、在中國(guó)境內(nèi)銷售、 使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按照 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)，未獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。（A）A、對(duì) B、錯(cuò)27、醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類依據(jù)（B）A、醫(yī)療器械分類目錄B、醫(yī)療器械分類規(guī)則C、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法D、 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法E、醫(yī)療器械判定規(guī)則28、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是指由（E ）制定的。A、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì) B、商業(yè)部 C、衛(wèi)生部 D、食品藥品監(jiān)督管理部門 E、產(chǎn)品 制造商29、 國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定規(guī)定，（ E ）應(yīng) 當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品安全負(fù)責(zé)，不得生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的產(chǎn)品。A、生產(chǎn)者 B、經(jīng)營(yíng)者 C、使用者 D、

21、相關(guān)監(jiān)督管理部門 E、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者30、 國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定規(guī)定，不按照法定條件、 要求從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)或者生產(chǎn)、 銷售不符合法定要求產(chǎn)品的，由農(nóng)業(yè)、 衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)，沒(méi)收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額不足5000 元的，并處（D ）萬(wàn)元罰款.A、1 B、3 C、4 D、5 E、631、 國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定規(guī)定，依法應(yīng)當(dāng)取得許可證照而未取得許可證照從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)， 沒(méi)收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn) 的

22、工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額不足 1 萬(wàn)元的，并處（A ）萬(wàn)元罰款.A、10 B、8 C、6 D、5 E、332、 國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定規(guī)定，進(jìn)貨臺(tái)賬和 銷售臺(tái)賬保存期限不得少于（B ）年。A、3 B、2 C、1.5 D、1 E、133、與國(guó)家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)的境內(nèi)生產(chǎn)的第三類 6815注射穿刺器械相對(duì)應(yīng) 的醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)是（A ）A、 國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字 2006 第 3150313 號(hào)B、 國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字 2007 第 2150317 號(hào)C、國(guó)食藥監(jiān)械（許）字 2008 第 1150318 號(hào)D 浙食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字 2007 第 2640319 號(hào)E

23、、浙杭食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字 2008 第 1010319 號(hào)34、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企 業(yè)許可證申請(qǐng)之日起幾個(gè)工作日內(nèi)，作出是否發(fā)證的決定？ （ C）A 10 B、15 C、30 D、6035、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有效期幾年？ （ D）A 2 B、3 C、4 D、5 E、636、擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委 托的哪級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的發(fā)證 申請(qǐng)？（ B）A、縣級(jí) B、設(shè)區(qū)的市級(jí) C、省級(jí) D、國(guó)家37、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 列明的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械分類目錄中 規(guī)定的什么

24、確定。？ （ D ）A、管理類別、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) B、管理類別、產(chǎn)品注冊(cè)證C、類代號(hào)名稱、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) D、管理類別、類代號(hào)名稱38、以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，申請(qǐng)人在幾年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)撔姓S 可？（ C ）A 1 B、2 C、3 D、4 E、539、申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的, 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品） 藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)不予受理或者不予核發(fā) 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可 證，并給予警告。申請(qǐng)人在幾年內(nèi)不得再次申請(qǐng) 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證？（A）A 1

25、 B、2 C、3 D、4 E、540、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 空白證書(shū)由哪級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制？（D）A、縣市級(jí) B、設(shè)區(qū)的市級(jí) C、省級(jí) D、國(guó)家41、企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)國(guó)家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定 和所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)做到？（ C）A、熟悉 B、不了解 C、了解42、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人對(duì)國(guó)家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定和所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)做到？（A）A、熟悉 B、一般了解 C、了解43、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)（E ）的醫(yī)療器械。1未經(jīng)注冊(cè)無(wú)合格證明過(guò)期失效淘汰A、B、C、D、E、44、凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按

26、照本規(guī)定要求附有說(shuō) 明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)。簡(jiǎn)單易用的產(chǎn)品如創(chuàng)口貼等，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管 理局的規(guī)定，可以省略（E ）。A、品名 B、規(guī)格 C、數(shù)量 D、廠家 E、說(shuō)明書(shū)45、一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中注明（ B ）字樣或者符 號(hào)；A、已滅菌 B、一次性使用 C、在醫(yī)生指導(dǎo)下使用 D、請(qǐng)?jiān)诘蜏靥巸?chǔ)存 E、在藥 師指導(dǎo)下使用46、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥 的，由（D ）級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 第三十五條規(guī)定的未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的情形予以處罰。A、國(guó)家 B、省 C、設(shè)區(qū)市 D、縣 E、以上都是52、根據(jù)

27、角膜接觸鏡零售企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)（試行）規(guī)定，角膜接觸鏡零售 企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地總面積不低于（B ）平方米A、45 B、40 C、35 D、30 E、2053、 企業(yè)申辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，省食品藥品監(jiān)督管理部門自受理之日 起（C ）個(gè)工作日作出是否核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的決定。A、15 B、20 C、30 D、35 E、4554、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更注冊(cè)地址、 倉(cāng)庫(kù)地址的， 由 （食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處（C ） 以下罰款。A、 5000元 B、 5000 元以上 10000 元以下 C、 5000 元以上 20000元以下D 500 元以上 1000 元以下

28、 E、500 元以上 2000 元以下55、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更注冊(cè)地址、 倉(cāng)庫(kù)地址的， 由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處（C ） 以下罰款。A 5000 元 B、 5000 元以上 10000 元以下 C、 5000 元以上 20000元以下D 500 元以上 1000 元以下 E、500 元以上 2000 元以下56、下列哪些是不需申請(qǐng) 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（A）？1體溫計(jì)磁療器具醫(yī)用衛(wèi)生口罩家用血糖儀避孕套A、B、C、D、E、57、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 項(xiàng)目的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。下列哪些是屬于登記事項(xiàng)變更（C）？1質(zhì)

29、量管理人員注冊(cè)地址企業(yè)名稱法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人A、B、C、D、E、58、（食品） 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查。監(jiān)督 檢查可以米取（A ）的方式。1書(shū)面檢查抽查檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查飛行檢查書(shū)面與現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合A、B、C、D、E、59、有下列哪些情形之一的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷（B ） ?1醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有效期屆滿未申請(qǐng)或者未獲準(zhǔn)換證的；2醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)或者依法關(guān)閉的；3醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無(wú)效的；4不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)法正常經(jīng)營(yíng)的；5法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的其他情形A、B、

30、C、D、E、60、企業(yè)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品， 應(yīng)具有由供應(yīng)商提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)和有關(guān)生產(chǎn) 或經(jīng)營(yíng)資格證明（蓋有企業(yè)鮮章的復(fù)印件），并有購(gòu)銷憑證及協(xié)議。并有措施保 證其內(nèi)容的真實(shí)性和完整性。購(gòu)銷記錄包括（ E ）:應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商 包裝規(guī)格 產(chǎn)品合格證明或檢驗(yàn)報(bào)告 經(jīng) 手人簽名負(fù)責(zé)人簽名A、B、C、D、E、61、許可事項(xiàng)變更包括哪些變更？（ A ）質(zhì)量管理人員注冊(cè)地址經(jīng)營(yíng)范圍倉(cāng)庫(kù)地址 （包括增減倉(cāng)庫(kù)）A、B、C、D、62、申請(qǐng) 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備哪些條件？（ A）1具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)

31、歷或者職稱；2具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；3具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特 性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；4應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；5應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。A、 B、 C、 D、 E、 63、 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列哪些情形之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查？（ A ）1上一年度新開(kāi)辦的企業(yè)；2上一年度檢查中存在問(wèn)題的企業(yè)；3因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；4食品

32、） 藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的其他企業(yè)。A、B、C、D、64、凡在中國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定要求附有下面哪些內(nèi)容？（D）說(shuō)明書(shū) 標(biāo)簽 包裝標(biāo)識(shí) 價(jià)格A、B、C、D、66、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)可以包括以下哪些內(nèi)容？（E ）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) 療效最佳 最咼技術(shù)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào) 產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格A、B、C、D、E、65、有下列哪些情形之一的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷？（A）1醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有效期屆滿未申請(qǐng)或者未獲準(zhǔn)換證的；2醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)或者依法關(guān)閉的；3醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證被依法撤銷、撤回、

33、吊銷、收回或者宣布無(wú)效的；4不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)法正常經(jīng)營(yíng)的；5法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的其他情形。A、 B、 C、 D、 E、 66、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證應(yīng)當(dāng)列明哪些項(xiàng)目？ （ E）1企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員姓名2經(jīng)營(yíng)范圍 注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址 許可證號(hào)、許可證流水號(hào)5發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等A、 B、 C、 D、 E、 67、任何單位或個(gè)人對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證不得有以下哪些行為？（C）涂改 倒賣 出租 出借 非法轉(zhuǎn)讓A、 B、 C、 D、 E、 68、 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn) 品哪些安

34、全有效基本信息并用以指導(dǎo)用戶的技術(shù)文件？（ C）正確安裝調(diào)試操作使用維護(hù)保養(yǎng)A、B、C、D、E、F、69、違反醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定規(guī)定，有下列哪些行為 之一的，由縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，并記 入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案？（ A）1擅自更改經(jīng)注冊(cè)審查、備案的說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容的；2上市產(chǎn)品的標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)與經(jīng)注冊(cè)審查、備案的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容相違背，或者違 反本規(guī)定其他要求的；3醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱或者商品名稱違反本規(guī)定的；4上市產(chǎn)品未按規(guī)定附說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的；簡(jiǎn)單易用的產(chǎn)品，國(guó)家食品 藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。A、B、C、D、71、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)

35、療器械說(shuō)明書(shū)中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥的，由（D ）級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 第三十五條規(guī)定的未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的情形予以處罰。A、國(guó)家 B、省 C、設(shè)區(qū)市 D、縣 E、以上都是72、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件的，由（食品）藥品監(jiān) 督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處（ C ）罰款。A、1 萬(wàn)元以上 5 萬(wàn)元以下 B、2 萬(wàn)元以上 5 萬(wàn)元以下 C、1 萬(wàn)元以上 2 萬(wàn)元以下D、5000 元以上 2 萬(wàn)元以下 E、1 萬(wàn)元以上 3 萬(wàn)元以下73、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門 責(zé)令限期改正。逾期拒

36、不改正的，處以（B ）罰款。A、1 萬(wàn)元以上 5 萬(wàn)元以下 B、5000 元以上 1 萬(wàn)元以下 C、1 萬(wàn)元以上 2 萬(wàn)元以 下 D、5000 元以上 2 萬(wàn)元以下 E、1 萬(wàn)元以上3 萬(wàn)元以下74、申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的, 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品） 藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)不予受理或者不予核發(fā) 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可 證，并給予警告。申請(qǐng)人在（E ）年內(nèi)不得再次申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許 可證。A、5 B、4 C、3 D、2 E、175、申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的，（食 品）藥品

37、監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷其醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，給予警告，并處 1 萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下罰款。申請(qǐng)人在（C ）年內(nèi)不得再次申請(qǐng)醫(yī)療器械 經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。A、5 B、4 C、3 D、2 E、176、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證經(jīng)營(yíng)范圍“類別號(hào)”按照（ C ）的原則予以 列明。A、高類涵蓋不包含低類 B、低類包含高類 C、高類涵蓋低類，低類不包含高類不定項(xiàng)選擇題1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從有資質(zhì)的（ABCD ）購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。A.生產(chǎn)企業(yè) B.醫(yī)療機(jī)構(gòu) C. 個(gè)人 D.經(jīng)營(yíng)企業(yè)2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)（A）A、立即停止經(jīng)營(yíng)

38、 B、 通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、消費(fèi)者 C、記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況 D、 需要召回的應(yīng)立即召回3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證事項(xiàng)的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更包括（ABCD ）。A.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地址B.經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍 C.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人 D.住所4、有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。（ABCD ）A、經(jīng)營(yíng)存在嚴(yán)重安全隱患的 B.經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品因質(zhì)量問(wèn)題被多次舉報(bào)投訴或者媒體曝光的C.信用等級(jí)評(píng)定為不良信用企業(yè)的 D.食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要開(kāi)展責(zé)任約談的 其他情形5、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證

39、明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或 者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的（A BD ）A.責(zé)令改正 B.沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械 C. 貨值金額 1萬(wàn)元以上的，并 處 2 萬(wàn)元以上 5 萬(wàn)元以下罰款 D.情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷相關(guān)證 昭八、6 有下列情形之一的， 由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十八條的規(guī)定予以處罰：BDA、經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的 B、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本辦 法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的 C、食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令 停止經(jīng)營(yíng)后，仍拒不停止經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的 D、未按規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān) 測(cè)，未按照要

40、求報(bào)告不良事件，或者對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展的不良事件調(diào)查不予配合的。7、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)不得有下列內(nèi)容（ABC ）A、含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“即刻見(jiàn)效”、“完全無(wú)毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的內(nèi)容 B、含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示的內(nèi)容 C、利用任何單位或者個(gè)人 的名義、形象作證明或者推薦的內(nèi)容 D、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號(hào)、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 號(hào)等內(nèi)容。8、 醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括（ABCD） 等內(nèi)容。A、產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格 B 、生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、 聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案

41、 憑證編號(hào) C、醫(yī)療器械注冊(cè)證編 號(hào)或者備案憑證編號(hào) D 、生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期9、 有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1 萬(wàn)元 以上 3 萬(wàn)元以下罰款。（ABCD ）A、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改 B、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè) 立庫(kù)房的 C、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè) 或者使用單位的 D、 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、 經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī) 療器械的10、 庫(kù)內(nèi)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，各區(qū)色標(biāo)一般如下：（A）A、合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、

42、待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)為黃色 B、合格 區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)為黃色 C、合格區(qū)為綠色、 不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)和發(fā)貨區(qū)為黃色 D、合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn) 區(qū)、退貨區(qū)均為黃色11、 醫(yī)療經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法 實(shí)施后， 企業(yè)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可（B ） ，涉及經(jīng)營(yíng)第 三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)按照辦法進(jìn)行許可審核，涉及經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械的，均 應(yīng)按照辦法進(jìn)行備案。A、變更 B 、延續(xù) C、補(bǔ)發(fā) D 、注銷12、醫(yī)療器械零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)在方便消費(fèi)者購(gòu)買的（ C）內(nèi)。A、商品房 B 、商住房 C、門面房 D 、寫(xiě)字樓13、 經(jīng)營(yíng)家庭用醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)配備 1 名（B）專業(yè)人員，經(jīng)營(yíng)角

43、膜接觸鏡及其護(hù)理用液的應(yīng)配備 2 名以上（ A）專業(yè)人員，經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器的，應(yīng)配備 2 名以上（D）專業(yè)人員。A、中級(jí)以上驗(yàn)光員或眼科醫(yī)師B、醫(yī)師或護(hù)師以上 C、相關(guān)專業(yè)醫(yī)生D 五官科醫(yī)師或測(cè)聽(tīng)技術(shù)人員14、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的， 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的人數(shù)至少有（A） 組成。A、1 人 B 、2 人 C 、3 人 D 、4 人15、從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)， 應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的 （ABCD ）。A、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所 B、貯存條件 C、質(zhì)量管理制度 D、質(zhì)量管理人員16、 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，分別是（ABC）A、第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)

44、療器械。B、第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。C、第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)， 需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有 效的醫(yī)療器械。D、A 和 B17、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、 第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提 交下列資料：（ABCDA、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求E、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料；C、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽樣稿，與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；D證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。18、 有下列哪些情形不予延續(xù)注冊(cè)（ABCA、注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的；E、 醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂， 申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械不能達(dá)到

45、新要求的；C、 對(duì)用于治療罕見(jiàn)疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)的。D、A和E19、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案， 不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療 器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)；但是，有下列哪些情形的，可以免于進(jìn)行臨 床試驗(yàn)： （ABCA、工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng) 用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；E、 通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；C、 通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。D、A和C20、 從事醫(yī)療器械生

46、產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（ABCDA、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù) 人員；B、 有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；C、 有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度， 有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能 力；D 產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。21、食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列哪些職權(quán)：（ABCDA、 進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查、抽取樣品；B、 查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；C、 查封、 扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械， 違法使用的零配件、原材料以及用 于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備；D 查封違反本條例規(guī)定

47、從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所。是非題1、經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械需要取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證方可經(jīng)營(yíng)，經(jīng)營(yíng)第 二、三類醫(yī)療器械需要取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證方可經(jīng)營(yíng)。（ N ）2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械不管是國(guó)產(chǎn)還是進(jìn)口，不管是一類、二 類還是三類均需取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證方可經(jīng)營(yíng)。（N）3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的， 藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)中止許可，直至案件處 理完畢。（Y）4、任何單位以及個(gè)人不得偽造、變?cè)臁①I賣醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，但可以出租、出借上述證照。（N ）5、醫(yī)療器械說(shuō)明

48、書(shū)和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通 用的語(yǔ)言文字規(guī)范。進(jìn)口醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽可以只使用英語(yǔ)， 附加其他文種。（N）6、經(jīng)藥監(jiān)部門注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容不得擅自更改，但已備案的醫(yī)療器械， 備案信息表中登載內(nèi)容、 備案產(chǎn)品技術(shù)要求以及說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容發(fā)生變 化的，備案人可以自行修改說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的相關(guān)內(nèi)容。（N）7、醫(yī)療器械注冊(cè)證上相關(guān)內(nèi)容發(fā)生變化應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)變更注冊(cè)，注冊(cè)變更文件與原醫(yī)療器械注冊(cè)證合并使用，其有效期與該注冊(cè)證相同。（丫 ）8、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)保存完整的醫(yī)療器械購(gòu)銷、 驗(yàn)收記錄、 首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批表等相關(guān)記錄及臺(tái)賬， 藥監(jiān)部門開(kāi)展日常監(jiān)管活動(dòng)時(shí)， 企業(yè)不得隱瞞

49、、拒不提供 相關(guān)資料。（N）9、按照原醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)不需要申領(lǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的部分第二類醫(yī)療器械（如避孕套）不需辦理相關(guān)手續(xù)可繼續(xù)經(jīng)營(yíng)。（N ）10、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購(gòu)銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供 加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)。（丫）11、 體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的質(zhì)管員應(yīng)有相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，至少1 年以 上體外診斷試劑相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；至少 1 名質(zhì)管員應(yīng)有相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱。（N ）12、 醫(yī)療器械的質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不可以在其他單位兼職。（丫）13、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證遺失的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)

50、企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向原備案部門 辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)。（丫）14、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)需要核對(duì)供貨方的資質(zhì)，銷售醫(yī)療器械時(shí)不需要。（N ）15、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證后，方可進(jìn)行網(wǎng)上銷售。（N ）16、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證分正本和副本，正本、副本具有同等法律效 力。（丫）17、經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人員應(yīng)具有與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè) 中專（含）以上學(xué)歷或初級(jí)（含）以上的技術(shù)職稱；經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的， 應(yīng)具有與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大專（含）以上學(xué)歷或中級(jí)（含）以上技術(shù)職稱。（丫）18、 經(jīng)營(yíng)植入、介入類醫(yī)療器械的，還應(yīng)至少配備1 名具有大專（含）以

51、上學(xué)歷或中級(jí)（含）以上技術(shù)職稱的專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員。（丫）19、經(jīng)營(yíng)有特殊驗(yàn)配要求的醫(yī)療器械的還應(yīng)至少配備相關(guān)專業(yè)中專（含）以上 學(xué)歷或初級(jí)（含）以上技術(shù)職稱的衛(wèi)生技術(shù)人員和專業(yè)驗(yàn)配人員各 1 名。（丫）20、補(bǔ)發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證與原醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有 效期不相同。（N）21、 第一類、第二類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè) 管理。（N22、 申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄 市人民政府食品藥 品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn) 品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。（Y）23、

52、向我國(guó)境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。（Y）24、 醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為 5 年。 有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿 6 個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。（Y25、 醫(yī)療器械使用單位對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及 時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量；對(duì)使用期限長(zhǎng) 的大型醫(yī)療

53、器械，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用 時(shí)間等事項(xiàng)。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后2 年。（N）26、 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷 已經(jīng)取得的許可證件，并處 5 萬(wàn)元以上 10 萬(wàn)元以下罰款，5 年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé) 任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。（Y）27、違反本條例規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，由縣級(jí)以上人民政府食品 藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正或者立即停止臨床試驗(yàn)，可以處5 萬(wàn)元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的， 依法對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給

54、予降級(jí)、撤職或者開(kāi)除的處分； 有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)的， 由授予其資質(zhì)的主管部門撤 銷醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)，5 年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)。（Y）28、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷醫(yī) 療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)，10 年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)；由縣級(jí)以上人民政 府食品藥品監(jiān)督管理部門處 5萬(wàn)元以上 20 萬(wàn)元以下罰款；有違法所得的，沒(méi)收 違法所得；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員， 依法給予撤職或者開(kāi)除 的處分。（N）29、 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷檢驗(yàn)資質(zhì)，10 年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)；處 5 萬(wàn)元以上 10

55、萬(wàn)元以下罰款；有違 法所得的，沒(méi)收違法所得；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員， 依法給 予撤職或者開(kāi)除的處分；受到開(kāi)除處分的，自處分決定作出之日起 10 年內(nèi)不得 從事醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作。 （Y）30、 發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告的，由省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門決定暫停銷售該醫(yī)療器械， 并向社會(huì)公布； 仍然銷售該醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人 民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒(méi)收違法銷售的醫(yī)療器械，并處2 萬(wàn)元以上 10 萬(wàn)元以下罰款。（N）31、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用（ Y）o32、經(jīng)營(yíng)第二、 三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn) （國(guó)家已公布不需申請(qǐng)?jiān)S可證的部分第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品除外），取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證（Y）33、 變更后的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有效期不變。（Y）34、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)重新申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。（丫）35、 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有效期滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前 6 個(gè)月（不少于 30 個(gè)工作日），向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí) （食品）藥品監(jiān)督管理局 申請(qǐng)換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。（N）36、在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、 銷售和使用的醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi) 容可以只使用外文