1、醫療器械使用質量管理工作自查報告為深入貫徹落實醫療器械使用質量監督管理辦法 （國家食品 藥品監督管理總局令第 18 號），規范我院醫療器械使用質量管理， 保 證醫療器械使用安全、有效，提升我院醫療器械使用質量管理水平， 以及針對上級相關文件精神， 我院領導高度重視， 嚴格按照文件精神 及時組織我院醫療器械監督管理小組成員對全院醫療器械進行了全 面自查，現將具體情況匯報如下：一、領導高度重視，完善管理，認真自查，強化責任。醫院成立了醫療器械監督管理小組， 把醫療器械安全的管理納入 醫院工作重點。 完善了一系列醫療器械相關制度： 醫療器械定期自查 制度、醫療器械采購制度、醫療器械驗收制度、醫療器械

2、貯存制度、 醫療器械效期管理制度、 醫療器械使用管理制度、 醫療器械維護維修 管理制度、 醫療器械不良事件管理制度等， 以制度來保障醫院醫療器 械的使用質量。二、建立、完善相關管理制度。醫院建立、 完善了一系列醫療器械相關制度： 醫療器械定期自查 制度、醫療器械采購制度、醫療器械驗收制度、醫療器械貯存制度、 醫療器械效期管理制度、 醫療器械使用管理制度、 醫療器械維護維修 管理制度、 醫療器械不良事件管理制度等， 以制度來保障醫院臨床工 作的安全順利開展。（一）醫療器械定期自查制度1、定期檢查采購及驗收情況：抽驗供應商資質、醫療器械資質； 抽查各類記錄是否真實、完整；抽取實物倒查有無“三無”產

3、品、過 期、失效、淘汰等情況。2、定期檢查貯存情況：擺放是否符合要求；標識標示是否符合 要求；溫度、濕度是否符合要求；是否定期檢查并記錄；是否及時銷 毀過期、失效、淘汰產品。3、定期檢查使用情況：對包裝破損、標示不清、過期、可能影 響使用安全及使用質量的產品是否拒用； 是否存在一次性使用器械重 復作用情況；使用后是否及時銷毀并記錄。4、定期檢查維護維修情況：對需要定期檢查、檢驗、校準、保 養、維護的醫療器械，是否按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、 校準、保養、維護并記錄，及時進行分析、評估；對使用期限長的大 型醫療器械，是否建立使用檔案，記錄其使用、維護等情況，并按規 定對記錄進行保存；購進

4、的醫療器械是否有維護手冊、維修手冊、軟 件備份、故障代碼表、備件清單、零部件、維修密碼等維護維修必需 的材料和信息； 對存在安全隱患的醫療器械， 是否立即停止使用并通 知檢修，檢修后仍不達標的，是否還在使用。5、定期檢查不良事件情況：是否按規定報告并處理；是否存在漏報、瞞報、不報行為（二）醫療器械采購制度1、根據相關法律法規的規定，我院醫療器械由醫務科負責統一 管理，醫務科指定專人負責計劃和采購工作， 其他人員未經允許一律 不得自行采購。2、采購計劃堅持“按需進貨、擇優采購”的原則，注重醫療器 械采購的時效性和合理性，做到質量優、費用省、供應及時，結構合 理。3、醫療器械必須從有資質（醫療器械

5、生產許可證、醫療器械經 營許可證、營業執照）的企業購進，查驗證明文件并妥善保管。不得 購進未依法注冊或者備案、無合格證明及過期、失效、淘汰的醫療器 械。4、采購人員要嚴格自律，嚴禁以任何形式索取、收受各種形式 的回扣，所收各種禮品等應及時登記上繳，不得私自留用。5、特殊醫療器械的采購必須嚴格按照相關法規和規定執行。（三）醫療器械驗收制度1、醫療器械入庫時，驗收人員應對照進貨單和有效憑證，認真 核對貨品包裝上的名稱、型號、規格、數量、生產批號、有效期、生 產企業、供貨企業、相關許可證明文件編號；內外包裝有無破損、外 觀有無異常；有無產品合格證、 產品批檢驗報告。 所有項目符合要求， 方能放行入庫

6、。2、對需要冷藏、冷凍的醫療器械進行驗收時，應當對其運輸方 式及運輸過程的溫度記錄、 運輸時間、 到貨溫度等質量控制狀況進行 重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。3、驗收合格后方可入合格品庫（區） ，對貨單不符，質量異常， 包裝不牢固，標示模糊或有其他問題的驗收不合格醫療器械要放入不 合格品庫（區），并與采購人員聯系作退貨處理。4、醫療器械入庫后，應及時歸類入位。5、驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格 的還應當注明不合格事項及處置措施。6、醫療器械驗收合格后，應及時將進貨單據等，整理簽字，交 賬目管理員登記入賬，打印出“入庫憑證” 。驗收人員將“入庫憑證” 和隨貨的“產

7、品合格證” 、“產品檢驗報告”一起歸檔保存以備查。7、進貨查驗記錄保存至醫療器械規定使用期限屆滿后2 年或者是使用終止后 2 年。大型醫療器械進貨查驗記錄保存至醫療器械規定 使用期限屆滿后 5年或者使用終止后 5年。超過保存期的賬冊、 單據， 經報主管院長同意后，統一銷毀并記錄。（四）醫療器械貯存制度1、按照醫療器械的貯存要求分庫 （區）、分類存放， 包括待驗區、 合格品區、不合格品區等，并有明顯區分（待驗區為黃色、合格品區 為綠色、不合格品區為紅色） ，退貨產品應當單獨存放。2、醫療器械與非醫療器械應當分開存放。3、庫房的條件應當符合以下要求：（ 1）庫房內外環境整潔，無污染源； （2）庫房

8、內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密；（ 3）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可 控管理。4、按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫療器械。5、貯存醫療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、 防鼠、防火等措施。6、應作好倉庫安全防范工作，定期對安全的執行情況進行檢查 確認，并填寫“安全衛生檢查表” 。7、搬運和堆垛醫療器械應當按照包裝標示要求規范操作，堆垛 高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫療器械包裝。8、醫療器械應當按規格、批號分開存放，醫療器械與庫房地面、 內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙。9、貯存醫療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破 損。1

9、0、醫療器械貯存作業區內不得存放與貯存管理無關的物品。（五）醫療器械效期管理制度1、距失效期不到 6 個月的醫療器械原則上不得購進、不得驗收 入庫，特殊情況除外。2、醫療器械按批號、有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆 碼，不同批號的醫療器械不得混垛。3、庫房保管員應經常檢查醫療器械的質量情況和有效期，調整 近效期醫療器械，遵循近期先出原則。4、近效期醫療器械在貨位上設置近效期標志。5、對有效期不足 6 個月的醫療器械應加強養護管理、陳列檢查 及銷售控制。6、及時處理過期失效醫療器械， 杜絕使用過期失效的醫療器械。（六）醫療器械使用管理制度1、醫療器械在使用前，應當按照產品說明書的有關要求進行

10、檢 查。不符合要求的，不得使用。2、使用無菌醫療器械前，應當檢查直接接觸醫療器械的包裝及 其有效期限。包裝破損、標示不清、超過有效期限或者可能影響使用 安全、有效的，不得使用。3、一次性使用醫療器械不得重復使用，對使用過的應當按照有 關規定銷毀并記錄。（七）醫療器械維護維修管理制度1、對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應 當按照產品說明書的要求進行檢查、 檢驗、校準、保養、維護并記錄， 及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態。2、對使用期限長的大型醫療器械，應當逐臺建立使用檔案，記 錄其使用、維護等情況。 記錄保存期限不得少于醫療器械規定使用期 限屆滿后 5年或者使用終止

11、后 5 年。3、醫療器械生產經營企業應當按照合同的約定提供維護手冊、 維修手冊、軟件備份、故障代碼表、備件清單、零部件、維修密碼等 維護維修必需的材料和信息。4、醫療器械存在安全隱患的，應當立即停止使用，通知檢修； 經檢修仍不能達到使用安全標準的， 不得繼續使用， 并按照有關規定 處置。（八）醫療器械不良事件管理制度1、臨床使用科室發現或可疑發生醫療器械不良事件，立即填寫 可疑醫療器械不良事件報告表 一式三份，分別報醫務科、 護理部。2、醫務科、護理部經調查核實后，將情況上報醫院醫療器械監 管小組，并及時通知全院相關科室，采取有效措施，預防同類事件在 本院重復發生，保障患者安全。3、醫院醫療器

12、械監管小組在科室上報發生醫療器械不良事件后， 對導致死亡的事件于發現或者知悉之日起 5 個工作日內，導致嚴重傷 害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于 15 個工作日內向惠州市醫療器械不良事件監測技術機構報告； 對突發、 群發的醫療器械 不良事件， 立即向惠州市醫療器械不良事件監測技術機構報告， 并在 24 小時內報送可疑醫療器械不良事件報告表 。4、醫院醫療器械監管小組保存醫療器械不良事件監測記錄，對 于引起不良事件的醫療器械的監測記錄保存至醫療器械上標明的使 用期限后 2 年，并且記錄保存期不少于 5 年。三、我院今后醫療器械工作的重點醫療器械使用質量和管理責任重大， 為切實加強醫院醫療器械安 全工作，杜絕醫療器械安全事件發生， 保證廣大患者的使用醫療器械 安全，在下一步的監管工作中，我們將以自檢自查為新起點，扎實有 效地開展好以下幾個方面的工作：1、進一步加大醫療器械安全知