1、新技術(shù)新項(xiàng)目管理審批制度為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)院新技術(shù)新項(xiàng)目的申報(bào)和審批流程，完善新技術(shù)新項(xiàng)目的臨床應(yīng)用管理，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質(zhì)量，根據(jù)衛(wèi)生部醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法（試用）、吉林市醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入管理辦法，結(jié)合我院的實(shí)際，制定新技術(shù)新項(xiàng)目管理制度。一、新技術(shù)包括項(xiàng)目：（一）使用新試劑的診斷項(xiàng)目；（二）使用二、三類醫(yī)療器械的診斷和治療項(xiàng)目；（三）創(chuàng)傷性的診斷和治療項(xiàng)目；（四）生物基因診斷和治療項(xiàng)目；（五）使用產(chǎn)生高能射線設(shè)備的診斷和治療項(xiàng)目；（六）其他可能對人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術(shù)項(xiàng)目。二、其中，屬于在本市范圍內(nèi)首次應(yīng)用于臨床的新技術(shù)，以及必須經(jīng)上級衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)后方可臨床應(yīng)用的現(xiàn)有技

2、術(shù)，其申報(bào)流程遵照吉林市衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督所頒布的“申請醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入須知”進(jìn)行。三、我院新技術(shù)新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報(bào)流程：（一）屬于醫(yī)院范疇的新技術(shù)新項(xiàng)目，指已經(jīng)在外院開展，我院尚未開展的上述項(xiàng)目。擬開展的新技術(shù)新項(xiàng)目必須符合國家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度，擬開展的新項(xiàng)目應(yīng)具有科學(xué)性、先進(jìn)性、安全性、創(chuàng)新性和效益性，符合社會倫理規(guī)范。（二）申報(bào)醫(yī)院新技術(shù)新項(xiàng)目的臨床科室、醫(yī)技科室必須填寫鳳凰婦產(chǎn)醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目開展申報(bào)表，送醫(yī)教科備案審批。在申報(bào)表中應(yīng)就以下內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)闡述：?此擬開展的此新技術(shù)、新項(xiàng)目目前在國內(nèi)外及本市其他醫(yī)院的臨床應(yīng)用基本情況?臨床應(yīng)用的意義、適用癥及禁忌癥?詳細(xì)介紹療效判定標(biāo)準(zhǔn)

3、、評價方法，對有效性、適宜性、可行性等進(jìn)行具體分析，并對社會效益、經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行科學(xué)預(yù)測?技術(shù)路線，技術(shù)操作規(guī)范和操作規(guī)程?擬開展新技術(shù)、新項(xiàng)目的科室技術(shù)力量、人力配備、設(shè)備和設(shè)施等各種支撐條件?詳細(xì)闡述可預(yù)見風(fēng)險(xiǎn)以及應(yīng)對可預(yù)見風(fēng)險(xiǎn)的處理預(yù)案。（三）擬開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目所需的醫(yī)療儀器、藥品等須提供生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、產(chǎn)品合格證等各種相應(yīng)的批準(zhǔn)文件復(fù)印件。四、我院新技術(shù)新項(xiàng)目準(zhǔn)入審批流程：（一）對于無創(chuàng)技術(shù)或項(xiàng)目、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)較小、本市其他醫(yī)院已廣泛應(yīng)用并具有較好療效和效益，并已有相應(yīng)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)者，由醫(yī)教科及分管院長審批授權(quán)。（二）對于有創(chuàng)技術(shù)或項(xiàng)目；醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)較大、易致死致殘，存在一定安全隱患；

4、療效及效益尚不明朗；或存在其他特殊情況者，由醫(yī)務(wù)科及分管院長進(jìn)行初步審核后，委托醫(yī)院質(zhì)量管理委員會成員23名做出書面意見，經(jīng)醫(yī)務(wù)科匯總，給予審核意見。（三）對于各科室所提出的新技術(shù)新項(xiàng)目的準(zhǔn)入申請，無論批準(zhǔn)與否，醫(yī)教科均予以書面答復(fù)，說明理由或注意事項(xiàng)。四、我院新技術(shù)新項(xiàng)目臨床應(yīng)用管理流程：（一）醫(yī)教科作為主管部門，對于全院的新技術(shù)新項(xiàng)目進(jìn)行全程管理和評價，制定醫(yī)院新技術(shù)新項(xiàng)目管理檔案。對全院開展的新項(xiàng)目新技術(shù)不定期進(jìn)行督查，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，并敦促相關(guān)科室及時采取相應(yīng)措施，以避免醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)或?qū)⑵浣档阶畹拖薅取＃ǘ┰谛录夹g(shù)新項(xiàng)目臨床應(yīng)用過程中，應(yīng)充分尊重患者的知情權(quán)和選擇權(quán)，并注意保護(hù)

5、患者安全，及時履行告知義務(wù)。（三）原則上，每年3月底前各科室上交當(dāng)年度的經(jīng)科室討論，并由科主任簽字確認(rèn)的新技術(shù)新項(xiàng)目開展申請表。（四）各科室在開展新技術(shù)、新項(xiàng)目過程中所遇各種問題，均應(yīng)及時向醫(yī)教科匯報(bào)。每年11月各科室將當(dāng)年開展新技術(shù)、新項(xiàng)目的情況做出書面匯總，填寫鳳凰婦產(chǎn)醫(yī)院新技術(shù)新項(xiàng)目開展匯總表。匯總表中詳述開展例數(shù)、經(jīng)濟(jì)效益、社會效益、目前所面臨的問題等。醫(yī)教科針對匯總情況進(jìn)行有重點(diǎn)的抽查核實(shí)。（五）各科室嚴(yán)禁未經(jīng)審核自行開展新技術(shù)、新項(xiàng)目的臨床應(yīng)用，否則，將視作違規(guī)操作，由此而引起的醫(yī)療或醫(yī)學(xué)倫理上的缺陷、糾紛、事故，將由當(dāng)事科室或個人承擔(dān)。五、出現(xiàn)以下情形之一的，應(yīng)立即中止新技術(shù)新項(xiàng)目的臨床應(yīng)用，并及時向醫(yī)教科匯報(bào)：（一）開展該項(xiàng)技術(shù)的主要專業(yè)技術(shù)人員發(fā)生變動或者主要設(shè)備、設(shè)施及其他關(guān)鍵輔助支持條件發(fā)生變化的；（二）發(fā)生與該項(xiàng)技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果的；（三）發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)技