1、藥品經營質量管理規范課件藥品經營質量管理規范藥品經營質量管理規范針對批發企針對批發企業，有業，有14節，共計節，共計122條條n 第一節第一節 質量管理體系質量管理體系 n 第二節第二節 組織機構與質量管理職責組織機構與質量管理職責 n 第三節第三節 人員與培訓人員與培訓 n 第四節第四節 質量管理體系文件質量管理體系文件 n 第五節第五節 設施與設備設施與設備 n 第六節第六節 校準與驗證校準與驗證 n 第七節第七節 計算機系統計算機系統 n 第八節第八節 采購采購 n 第九節第九節 收貨與驗收收貨與驗收 n 第十節第十節 儲存與養護儲存與養護 n 第十一節第十一節 銷售銷售 n 第十二節第

2、十二節 出庫出庫 n 第十三節第十三節 運輸與配送運輸與配送 n 第十四節第十四節 售后管理售后管理 第一節第一節 質量管理體系質量管理體系建立質量管理體系建立質量管理體系（第（第5 5條）條）1n 企業應當依據有關法律法規及本規范的要求建立質量管理體系 n 確定質量方針 n 制定質量管理體系文件 n 開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動 質量管理體系內容質量管理體系內容（第（第7 7條）條）2n 企業質量管理體系應當與其經營范圍和規模相適應n 包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等質量方針和目標質量方針和目標（第（第6 6條）條）3n 企

3、業制定的質量方針文件應當明確企業總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經營活動的全過程n術語：術語：n質量方針：由組織的最高管理者正式發布的該組織總的質量宗旨和方向。n質量目標：在質量方面所追求的目的。GSPGSP內審內審（第（第8 8、第、第9 9條）條）4n 企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展內審。n 企業應當對內審的情況進行分析，依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效運行。質量風險管理質量風險管理（第（第1010條）條）5n企業應當采用前瞻或回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核外部質量體

4、系審核外部質量體系審核（第第1111條條）6n 企業應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價n確認其質量保證能力和質量信譽n必要時進行實地考察第二節第二節 組織機構與質量組織機構與質量 管理職責管理職責設立組織機構設立組織機構（第（第1313條）條）2n 企業應當設立與其經營活動和質量管理相適應的組織機構或崗位n 明確規定其職責、權限及相互關系全員質量管理全員質量管理（第（第1212條）條）1n 企業應當全員參與質量管理。n 各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應質量責任。企業負責人企業負責人（第（第1414條）條）3n企業負責人是藥品質量的主要責任人n 全面負責企業日常管

5、理n 負責提供必要的條件n 保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責并進行監督n 確保企業實現質量目標并按照本規范要求經營藥品企業質量負責人企業質量負責人（第（第1515條）條）4n企業質量負責人應當由高層管理人員擔任n 全面負責藥品質量管理工作n 獨立履行職責n 在企業內部對藥品質量管理具有裁決權設立質量管理部門設立質量管理部門（第（第1616條）條）5n 企業應當設立質量管理部門，有效開展質量管理工作n 質量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行質量管理部門職責質量管理部門職責（第（第1717條）條）6n （一）督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及本規范；n （二）組織制訂質量

6、管理體系文件，并指導、監督文件的執行；n （三）負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行動態管理；n （四）負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案；n （五）負責藥品的驗收，指導并監督藥品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作；n （六）負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監督；n （七）負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；n （八）負責假劣藥品的報告；n （九）負責藥品質量查詢；n （十）負責指導設定計算機系統質量控制功能；質量管理部門職責質量管理部門職責（

7、第（第1717條）條）6n （十一）負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新；n （十二）組織驗證、校準相關設施設備；n （十三）負責藥品召回的管理；n （十四）負責藥品不良反應的報告；n （十五）組織質量管理體系的內審和風險評估；n （十六）組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；n （十七）組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查；n （十八）協助開展質量管理教育和培訓；n （十九）其他應當由質量管理部門履行的職責.第三節第三節 人員與培訓人員與培訓從業守法（從業守法（第第1818條條）1n 企業從事藥品經營和質量管理工作的人員，應當符

8、合有關法律法規及本規范規定的資格要求n 不得有相關法律法規禁止從業的情形企業負責人資質企業負責人資質（第（第1919條）條）2n 企業負責人應當具有藥學或醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷n 或者藥學或醫學、生物、化學等相關專業中級以上專業技術職稱n 熟悉有關藥品管理的法律法規及本規范。企業質量負責人資質企業質量負責人資質（第（第2020條）條）3n 企業質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷n 在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力企業質量管理部門負責人企業質量管理部門負責人（第（第2121條）條）4n 企業質量管理部門負責人應當具有

9、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷n 能獨立解決經營過程中的質量問題質量管理、驗收及養護等崗位人員質量管理、驗收及養護等崗位人員 （第（第2222條）條）5n （一）從事質量管理工作的，應當具有藥學中專或醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。n （二）從事驗收、養護工作的，應當具有藥學或醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。n （三）從事中藥材、中藥飲片驗收及養護工作的，應當具有中藥專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱；直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有中藥學中級以上專業技術職稱。n 經營疫苗

10、的企業還應當配備2名以上專業技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作，專業技術人員應當具有藥學、微生物或醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或技術工作經歷。質管人員在職在崗質管人員在職在崗（第（第2323條條 ）6n 從事質量管理、驗收工作的人員應在職在崗，不得兼職其他業務工作。n （一）在職：與企業確定勞動關系的在冊人員。n （二）在崗：相關崗位人員在工作時間內在規定的崗位履行職責。業務、儲存人員資質業務、儲存人員資質（第（第2424條條 ）7n 從事采購工作的人員應當具有藥學或醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷n 從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以

11、上文化程度。崗位培訓崗位培訓（第（第2525條）條）8n 企業應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，以符合本規范要求培訓內容培訓內容（第（第2626條）條）9n 培訓內容應當包括相關法律法規、藥品專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等培訓實施與目標培訓實施與目標（第（第2727條）條）10n 企業應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓n 使相關人員能正確理解并履行職責n培訓工作應做好記錄并建立檔案。特殊崗位培訓特殊崗位培訓（第（第2828條）條）11n 從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸等工作的人員n 應當接受相關法律法規和專業知識培訓并

12、經考核合格后方可上崗員工個人衛生管理員工個人衛生管理（第（第2929條）條）12n 企業應當制定員工個人衛生管理制度n 儲存、運輸等崗位人員的著裝應當符合勞動保護和產品防護的要求健康體檢健康體檢（第（第3030條）條）13n 質量管理、驗收、養護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查n并建立健康檔案n患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作n 身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作第四節第四節 質量管理體系文件質量管理體系文件質量管理體系文件內容質量管理體系文件內容（第（第3131條）條）1n 企業制定質量管理體系文件應當符合企業實際n 文

13、件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。文件管理文件管理（第（第3232條）條）2n 文件的起草、修訂、審核、批準、分發、保管n 以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規程進行n并保存相關記錄。文件形式文件形式（第（第3232條）條）n 文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號n 文字應當準確、清晰、易懂。n文件應當分類存放，便于查閱。文件控制文件控制（第（第3434條、第條、第3535條）條）3n企業應當定期審核、修訂文件n 使用的文件應當為現行有效的文本n 已廢止或失效的文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。n 企業應當保證各崗位獲得與其工

14、作內容相對應的必要文件，并嚴格按照規定開展工作。質量管理制度內容質量管理制度內容（第（第3636條）條）4n （一）質量管理體系內審的規定n（二）質量否決權的規定n（三）質量管理文件的管理n（四）質量信息的管理n （五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規定n （六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理n （七）特殊管理的藥品的規定n （八）藥品有效期的管理n （九）不合格藥品、藥品銷毀的管理n（十）藥品退貨的管理n （十一）藥品召回的管理n （十二）質量查詢的管理n（十三）質量事故、質量投訴的管理n（十四）藥品不良反應報告的規定n （十五）

15、環境衛生、人員健康的規定n （十六）質量方面的教育、培訓及考核的規定n （十七）設施設備的保管、維護管理n （十八）設施設備驗證和校準的管理n （十九）記錄和憑證的管理n（二十）計算機系統的管理n （二十一）執行藥品電子監管的規定n （二十二）其他應當規定的內容部門及崗位職責部門及崗位職責（第（第3737條）條）5n 質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責n 企業負責人、質量負責人及質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責n 質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責n 與藥品經營相關的其他崗位職責n

16、采購n收貨n驗收n儲存n養護n銷售n出庫復核n運輸n計算機系統操作規程內容操作規程內容（第（第3838條）條）6記錄記錄（第（第3939條）條）7n企業應當建立藥品采購、驗收、養護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄n 做到真實、完整、準確、有效和可追溯計算機數據管理計算機數據管理（第（第4040條）條）n 通過計算機系統記錄數據時，有關人員應當按照操作規程n 通過授權及密碼登錄后方可進行數據的錄入或復核n 數據的更改應當經質量管理部門審核并在其監督下進行n更改過程應當留有記錄。記錄管理記錄管理（第（第4141條、第條、第4242條）條）n 書面

17、記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨n 記錄及憑證應當至少保存5年n 疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規定保存8第五節第五節 設施與設備設施與設備經營及倉儲設施經營及倉儲設施（第（第4343條）條）1n 企業應當具有與其藥品經營范圍、經營規模相適應的經營場所和庫房n 釋義：釋義：n 經營規模：經營規模：按年銷售額推算的物流吞吐量、物流儲存量n 經營品種：經營品種：“許可證”核準的經營范圍n 相適應：相適應：按照本規范儲存、流程管理的要求應能合理存放及作業庫房規劃庫房規劃（第（第4444條、第條、第454

18、5條）條）n 庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求n 防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯n 藥品儲存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或有隔離措施庫房的規模及條件庫房的規模及條件（第（第4646條）條）2n庫房的規模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求，便于開展儲存作業：n （一）庫房內外環境整潔，無污染源，庫區地面硬化或綠化n（二）庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密n （三）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或混入假藥n （四）有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施庫

19、房設施設備庫房設施設備（第（第4747條）條）n （一）藥品與地面之間有效隔離的設備n （二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備n （三）有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備n （四）自動監測、記錄庫房溫濕度的設備n （五）符合儲存作業要求的照明設備n（六）用于零貨揀選、拼箱發貨操作及復核的作業區域和設備n（七）包裝物料的存放場所n（八）驗收、發貨、退貨的專用場所n （九）不合格藥品專用存放場所n （十）經營特殊管理的藥品有符合國家規定的儲存設施中藥材、中藥飲片設施中藥材、中藥飲片設施（第（第4848條）條）3n 經營中藥材、中藥飲片的，應當有專用的庫房和養護工作場所n 直接收購地產中藥材的應

20、當設置中藥樣品室（柜）。冷藏、冷凍藥品設施設備冷藏、冷凍藥品設施設備（第（第4949條）條）n （一）與其經營規模和品種相適應的冷庫，經營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫n （二）用于冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備n （三）冷庫制冷設備的備用發電機組或雙回路供電系統n （四）對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備n （五）冷藏車及車載冷藏箱或保溫箱等設備4運輸工具（第運輸工具（第5050條）條）5n 運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具儲存、運輸設施設備管理儲存、運輸設施設備管理（第（第5252條）條）n 儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責n

21、并建立記錄和檔案冷藏、冷凍藥品運輸工具冷藏、冷凍藥品運輸工具（第（第5151條）條）n 運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求n 冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能n 冷藏箱及保溫箱具有外部顯示或采集箱體內溫度數據的功能。6第六節第六節 校準與驗證校準與驗證校準及驗證校準及驗證（第（第5353條）條）1n 企業應當按照國家有關規定，對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或檢定n 企業應當對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。n 企業應當根據相關驗證管理制度

22、，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等n驗證應當按照預先確定和批準的方案實施，驗證報告應當經過審核和批準，驗證文件應當存檔n 企業應當根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備驗證實施驗證實施（第（第5454、5555、5656條）條）2第七節第七節 計算機系統計算機系統計算機系統目標計算機系統目標（第（第5757條）條）1n 企業應當建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統n實現藥品質量可追溯n并滿足藥品電子監管的實施條件。數據管理數據管理（第（第5959、6060條）條）n各類數據的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規程和管理制度

23、的要求，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯n 計算機系統運行中涉及企業經營和管理的數據應當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數據應當存放在安全場所，記錄類數據的保存時限應當至少5年企業計算機系統要求企業計算機系統要求（第（第5858條條 ）n 有支持系統正常運行的服務器和終端機n有安全、穩定的網絡環境，有固定接入互聯網的方式和安全可靠的信息平臺n 有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網n 有藥品經營業務票據生成、打印和管理功能n有符合本規范要求及企業管理實際需要的應用軟件和相關數據庫2第八節第八節 采購采購采購要求采購要求（第（第6161條）條）1n 確定供貨單位的合法資

24、格n 確定所購入藥品的合法性n 核實供貨單位銷售人員的合法資格n 與供貨單位簽訂質量保證協議n 采購中涉及的首營企業、首營品種，采購部門應當填寫相關申請表格，經過質量管理部門和企業質量負責人的審核批準n 必要時應當組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價首營企業審核首營企業審核（第（第6262條）條）1n應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：n（一）藥品生產許可證或藥品經營許可證復印件n （二）營業執照及其年檢證明復印件n（三）藥品生產質量管理規范認證證書或藥品經營質量管理規范認證證書復印件n （四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式n （五）開戶戶名、開戶銀行及賬號n （六）稅

25、務登記證和組織機構代碼證復印件首營品種審核首營品種審核（第（第6363條）條）n 采購首營品種應當審核藥品的合法性n 索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或進口批準證明文件復印件并予以審核n 審核無誤的方可采購n 以上資料應當歸入藥品質量檔案2核實、留存供貨單位銷售人核實、留存供貨單位銷售人員資料員資料 （第（第6464條）條）3n加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件n 加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的授權書n 授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限n 供貨單位及供貨品種相關資料質量保證協議內容質量保證協議內容（第（第6565條）條）n明確

26、雙方質量責任n供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責n供貨單位應當按照國家規定開具發票n藥品質量符合藥品標準等有關要求n 藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定n藥品運輸的質量保證及責任n 質量保證協議的有效期限4采購發票采購發票（第（第6666、6767條）條）5n采購藥品時，企業應當向供貨單位索取發票。發票應當列明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等n不能全部列明的，應當附銷售貨物或者提供應稅勞務清單，并加蓋供貨單位發票專用章原印章、注明稅票號碼n 發票上的購、銷單位名稱及金額應當與付款流向及金額一致，并與財務賬目內容相對應n發票按有關規定保存采購記錄采購記錄（第（第

27、6868條）條）n 采購藥品應當建立采購記錄n 采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容n 采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產地6特殊情況藥品直調特殊情況藥品直調（第（第6969條）條）7n 發生災情、疫情、突發事件或臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關規定的情形，企業可采用直調方式購銷藥品n 即將已采購的藥品不入本企業倉庫，直接從供貨單位發送到購貨單位n 并建立專門的采購記錄，保證有效的質量跟蹤和追溯。采購質量評審采購質量評審（第（第7171條）條）n 企業應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審，建立藥品質量評審和供貨單位質量檔案

28、，并進行動態跟蹤管理。8第九節第九節 收貨與驗收收貨與驗收收貨（第收貨（第7373條）條）1n藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符n 隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章冷藏、冷凍藥品收貨冷藏、冷凍藥品收貨（第（第7474條）條）n 冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄n不符合溫度要求的應當拒收待驗待驗（第（第7575條）條）n收貨人員對符合

29、收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于相應待驗區域n 或設置狀態標志，通知驗收n 冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗驗收檢查驗收檢查（第（第7878條）條）2n 驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對n驗收結束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示。查驗檢驗報告書查驗檢驗報告書（第（第7676條）條）n 驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書n 供貨單位為批發企業的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章n 檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數據形式，但應當保證其合法性和有效性抽樣驗收抽樣驗收（第（第7777條）條）n （一）同一

30、批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產企業有特殊質量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝n （二）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝n （三）外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發管理的生物制品，可不開箱檢查驗收記錄驗收記錄（第（第8080條）條）3n 驗收藥品應當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。n 中藥材驗收記錄應當包括品名、產地、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內

31、容。中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容，實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。n 驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。電子監管碼驗收電子監管碼驗收（第（第8181、8282條）條）4n 對實施電子監管的藥品，企業應當按規定進行藥品電子監管碼掃碼，并及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺n 企業對未按規定加印或加貼中國藥品電子監管碼，或監管碼的印刷不符合規定要求的，應當拒收n監管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當地藥品監督管理部門報告直調藥品驗收（第直調

32、藥品驗收（第8484條）條）n企業按本規范第六十九條規定進行藥品直調的，可委托購貨單位進行藥品驗收n 購貨單位應當嚴格按照本規范的要求驗收藥品和進行藥品電子監管碼的掃碼與數據上傳，并建立專門的直調藥品驗收記錄n 驗收當日應當將驗收記錄相關信息傳遞給直調企業5第十節第十節 儲存與養護儲存與養護儲存管理儲存管理（第（第8585條）條）1n 企業應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：n （一）按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照中華人民共和國藥典規定的貯藏要求進行儲存；n （二）儲存藥品相對濕度為35%75%；n （三）在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態

33、實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；n （四）儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施；n （五）搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝。n 養護人員應當根據庫房條件、外部環境、藥品質量特性等對藥品進行養護，主要內容是：n （一）指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業。n （二）檢查并改善儲存條件、防護措施、衛生環境。n（三）對庫房溫濕度進行有效監測、調控。n（四）按照養護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養護記錄。對儲存條件有特殊要求的或有效期較短的品種應當進行重

34、點養護。n（五）發現有問題的藥品應當及時在計算機系統中鎖定和記錄，并通知質量管理部門處理。n （六）對中藥材和中藥飲片應當按其特性采取有效方法進行養護并記錄，所采取的養護方法不得對藥品造成污染。n（七）定期匯總、分析養護信息。藥品有效期管理藥品有效期管理（第（第8787條）條）2n 企業應當采用計算機系統對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制n 采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施n 防止過期藥品銷售藥品破損處理藥品破損處理（第（第8888條）條）n 藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取安全處理措施n 防止對儲存環境和其他藥品造成污染質量可疑藥品控制質量可疑藥品控制（第（第8

35、989條）條）n對質量可疑的藥品應當立即采取停售措施，并在計算機系統中鎖定，同時報告質量管理部門確認n對確認為不合格藥品的，應當存放于標志明顯的專用場所，有效隔離；查明并分析原因，及時采取預防措施。對不合格藥品的處理應當符合質量管理制度的規定，并有完整的手續和記錄n不合格藥品中屬于特殊管理的藥品的，應當按照國家有關規定處理；懷疑為假藥的，及時報告藥品監督管理部門庫存藥品盤點（第庫存藥品盤點（第9090條）條）n 企業應當對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。345第十一節第十一節 銷售銷售銷售管理銷售管理（第（第9191、9292、9393條）條）1n 企業應當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購

36、貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法n企業應當嚴格審核購貨單位的生產范圍、經營范圍或診療范圍，并按照相應的范圍銷售藥品n 企業銷售藥品，應當開具發票，做到票、賬、貨相符銷售記錄銷售記錄（第（第9494條）條）n 企業應當做好藥品銷售記錄n 銷售記錄應當包括藥品的通用名稱、規格、劑型、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容n 按照本規范第六十九條規定進行藥品直調的，應當建立專門的銷售記錄n 中藥材銷售記錄應當包括品名、規格、產地、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容n中藥飲片銷售記錄應當包括品名、規格、批號、

37、產地、生產廠商、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容2第十二節第十二節 出庫出庫出庫復核出庫復核（第（第9696條）條）1n 出庫時應當對照銷售記錄進行復核。發現以下情況不得出庫，并報告質量管理部門處理n（一）藥品包裝出現破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；n（二）包裝內有異常響動或液體滲漏；n（三）標簽脫落、字跡模糊不清或標識內容與實物不符；n （四）藥品已超過有效期；n（五）其他異常情況的藥品。出庫復核記錄出庫復核記錄（第（第9797條）條）n 藥品出庫復核應當建立記錄n包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規格、數量、批號、有效期、生產廠商、出庫日期、質量狀況和復核人

38、員等內容2出庫隨貨同行單（票出庫隨貨同行單（票）（第）（第100100條）條）3n 藥品出庫時，應當附加蓋企業藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）n 企業按照本規范第六十九條規定直調藥品的，直調藥品出庫時，由供貨單位開具兩份隨貨同行單（票），分別發往直調企業和購貨單位。隨貨同行單（票）的內容應當符合本規范第七十三條第二款的要求，還應當標明直調企業名稱冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車 （第（第101101條）條）n 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業，應當由專人負責并符合以下要求：n （一）車載冷藏箱或保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；n （二）應當在冷藏環境下完成冷藏

39、、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；n （三）裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，達到規定溫度后方可裝車；n （四）啟運時應當做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。4第十三節第十三節 運輸與配送運輸與配送運輸管理運輸管理（第（第103103條）條）1n 企業應當按照質量管理制度的要求，嚴格執行運輸操作規程n 并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全運輸防護措施運輸防護措施（第（第104104條）條）n 運輸藥品，應當根據藥品的包裝、質量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具n 采取相應措施防止出現破損、污染等問題發運與裝卸發運與裝卸（第（第105105、106106條）條）n發運藥品時，應當檢查運輸工具，發現運輸條件不符合規定的，不得發運n運輸