1、 內審檢查表 審核員： 第 1 頁 共 10 頁受審部門總經理 管理者代表審核內容日期標準條款審核方法記錄評價符合查看體系文件判別是否符合標準規定。1按要求建立文件化的質量管理體系。查，符合標準規定4.1質量管 2質量管理體系覆蓋的產品范圍。理體系總要求檢查是否相符。覆蓋的產品范圍符合查，文件齊全符合符合符合3質量管理體系各層次的文件。檢查是否齊全。4質量管理體系的刪減。有沒有刪減部分，如有則記錄有刪減合理查文件目錄判別各級文件是否齊全。抽查三份文件是否相符1公司應建立并保持的質量管理體系文件。查，各級文件齊全符合符合查目錄，判別是否能滿足生產經營的需求4.2.1文件 2保存的醫療器械的法律、

2、法規。要求總則滿足生產經營的需求3對每一型號的醫療器械建立并保持一套技術文檔 抽查一套技術文檔，檢查是否正確、 相關技術文件符合。齊全、清晰，符合生產要求。質量手冊應包括以下內容：符合符合闡明企業質量管理體系覆 蓋 范 圍 ， 包 含YY/T0287 專用要求內容，有描述過程及其相互作用。4.2.2質量手冊檢查質量手冊，查有沒有闡明企業質量管理體系覆蓋范圍，有無缺YY/T0287專用要求內容，有沒有描述過程及其相互作用。1) 清楚的闡明企業質量管理體系覆蓋的范圍。2) 應形成文件的程序或對其引用。符合符合3) 識別企業質量管理體系所需過程及過程之間的相互作用的表述。5.11總經理對其建立和改進

3、質量管理體系的承諾。通過查質量記錄，作出判斷的證據。 有質量方針符合符合2總經理將滿足顧客要求和法律、法規要求的重要 詢問二個現場員工，作出判斷明白滿足顧客要求和法律、法規要求的重要性管理承諾性傳達給組織的成員。與領導層交談，了解顧客要求和法律 了解顧客要求和法律、法規傳達情況以及顧客要求得到滿 法規傳過情況以及顧客 符合5.21確保顧客的需求得到確定并予以滿足。2應完全理解顧客和法律法規要求。足的情況要求得到滿足。以顧客為關注焦點完全理解顧客和法律法規的要求抽查二份合同的執行情況。符合符合符合1制定了質量方針,并已在相關層次中傳達質量方 檢查有無質量方針，在辦公室、生針。 產車間能否看到質量

4、方針。5.3制定了質量方針各層次人員對質量方針的理解質量方針 2各層次人員對質量方針的理解程度詢問二個員工。1質量目標應與質量方針相一致，質量目標應是 查目標與方針是否一致，查相關職可測量的，并應在相關職能和層次上展開。 能部門有無自己的質量目標。5.4查目標與方針一致符合各職能部門對質量目標的完成情況達標策劃2各職能部門對質量目標的完成情況。抽查二個部門。符合符合質量策劃體現了質量管理體系的持續改進3質量策劃體現了質量管理體系的持續改進。查質量策劃文件。符合符合1最高管理者應確保企業內的職責、權限得到規 查組織機構圖和部門職責、權限。最高管理者已規定企業內的職責、權限。定。5.5職責、權限和

5、2最高管理者應指定管理者代表并明確其職責和 查管理者代表的任命書和職責、權 最高管理者指定管理者代表，明確其職責和權 符合限溝通權限。限。 內審檢查表 審核員： 第 2 頁 共 10 頁受審部門總經理 管理者代表審核內容日期標準條款審核方法記錄評價符合3最高管理者應確保企業內建立適當的溝通過 檢查證實企業內部溝通方式和渠道 查，有內部溝通程，以確保質量管理體系的有效性。的文件和記錄。4企業的最高管理者應熟悉國家有關醫療器械的法律、法規，熟悉產品生產技術。對產品質量負 與高層領導座談。5.5職責、 全部責任。權限和溝熟悉國家有關醫療器械的法律、法規。符合符合通5各部門負責人及各崗位員工應明確自己

6、的職責、權限及相互關系，了解組織的質量管理體系活 抽查二個員工。動。各崗位員工明確自己的職責。最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，實施管理評審，以確保其持續的適宜性、充 檢查管理評審頻次和記錄，是否按已規定按策劃的時間間分性和有效性，包括評價質量方針、質量目標、 管理評審輸入和輸出要求進行管理 隔評審質量管理體系，5.6管理評審符合實施管理評審，每月進質量管理體系改進的機會和變更的需要。保持質 評審。行了工作總結。量管理評審的記錄。1最高管理者應確保企業質量管理體系資源的獲 與領導層座談，了解資源情況。資源獲得充分和適宜的符合符合6.1資源提 得和適宜。供2提供的資源是否能確保提供的

7、產品達到顧客滿 查設備、設施、人員配置。達到顧客滿意意?1企業應制定內部審核計劃，規定內部審核的目8.2.2 的、頻次、準則（審核依據）、范圍、方法、審 檢查審核計劃、目的、范圍、依據 制定內部審核計劃，符、審核人員、審核檢查表和記錄。 合要求。符合核人員以及審核實施的要求和記錄。2內部審核的結果應采取糾正措施,消除不合格及 檢查內審報告，不合格報告，糾正 規定采取糾正措施，驗內部審核符合符合其原因，應有采取糾正措施驗證結果的報告。 措施整改及驗證情況。證。3審核人員應具有內審員資格，并具備獨立性。 查驗內審員證書，任職部門。有內審員證書1企業應收集與產品質量和質量管理體系運行有關的數據，包括

8、顧客反饋、產品實物質量、市場 檢查文件規定。有關數據及供方信息。8.4數據分析已進行統計分析符合符合2企業應采用包括統計技術在內的適當的分析方 檢查5份數據分析，了解統計技術 使用了查檢表等方法法，進行數據分析，以尋找改進的機會使用情況。1企業應利用質量方針，質量目標，內部和外部審核結果，數據分析，糾正和預防措施以及管理 檢查質量目標的實現，質量管理體8.5改進 評審等信息的機會，識別和實施任何必要的改進 系的有效性和產品實物質量改進情 已進行改進。企業應改進質量管理體系有效性和產品實物質 況。量，形成自我完善的機制符合符合2 建立忠告性通知發布和實施的形成文件的程序 。 并 應 能 隨 時

9、實 施 這 些 程 序.如果國家或地方法規要求對符合規定的報告準則 檢查是否建立了通告和報告制度。 建立了通告和報告制度的不良事件發出通告，組織應對告知行政主管部門的通告建立形成文件的程序。3 保持所有顧客抱怨調查的記錄。當顧客抱怨的調查確定是在組織之外開展的活動導致了顧客 檢查預防措施實施情況。的抱怨，則相關資料應在所涉及的組織之間傳遞無顧客抱怨符合符合4 當任何顧客抱怨沒有采取預防和/或糾正措 檢查顧客抱怨采取預防和/或糾正 顧客抱怨施，則其理由應予以批準并記錄 措施的實施情況 。 內審檢查表 審核員： 第 3 頁 共 10 頁受審部門倉庫日期標準條款審核內容審核方法記錄評價1企業應制定產

10、品標識和可追溯性文件。提供包 檢查產品標識（標識的內容、標識7.5.3.1標識括標識的內容、標識的位置、標識的方法的產品 的位置、標識的方法）以及可追溯 已制定標識和可追溯性控制程序符合標識的規定。程度和范圍的規定。2 對原材料、半成品、成品分別使用產品標識卡、工序卡、產品標簽等標識其名稱、規格以避免不同類型的產品混淆。同時使用標簽、標識牌、 檢查現場標識和追溯狀態。區域劃分等明確相應產品待檢、合格、不合格的檢驗狀態，以防止生產過程中不同產品和不合格品的誤用，并實現產品的追溯性要求。檢查現場標識和追溯狀態，符合要求。符合7.5.3.2.1 3 建立可追溯性的形成文件的程序。該程序應規已制定標識

11、和可追溯性控制程序可追溯性總則定產品可追溯性的范圍和程度和所要求的記錄查看文件符合符合4 在有可追溯性要求的場合，組織應控制和記錄 察看現場，從成品庫中抽產品進行產品的唯一性標識 追蹤，產品有唯一性標識5 根據監視和測量要求，識別產品的狀態。在產品的生產、貯存、安裝和服務的全過程中保持產品狀態的標識，以確保只有通過所要求的檢驗和試驗（或在授權讓步下放行）的產品才能被發送、使用或安裝。7.5.3.3狀態標識查看產品出貨或出庫時的狀態 已識別產品的狀態符合1產品應有包裝設計文件、工藝文件，包裝應滿 檢查產品包裝、設計和標識。滿足產品質量要求和法規要求符合符合足產品質量要求和法規要求。使用說明書、檢

12、驗合格2產品應有符合醫療器械法規要求的使用說明書 檢查產品使用說明書、合格證和外 證符合醫療器械法規要、檢驗合格證。外包裝符合標準要求。包裝。求。外包裝符合標準要求7.5.5產品3企業的倉庫應滿足產品有效期限和貯存條件的 檢查倉庫管理制度及實施情況。滿足產品有效期限和貯存條件。符合符合防護要求并保持記錄。4對返回產品應建立進行處理的專用要求，以防止污染其他產品、生產環境和人員。檢查管理文件及其實施情況。無返回產品5 提供產品搬運、交付和運輸的規定要求，以確 檢查文件規定。檢查，有文件規定符合保產品質量。 內審檢查表 審核員： 第 4 頁 共 10 頁受審部門辦公室人事日期標準條款審核內容審核方

13、法記錄評價1生產企業應至少建立、實施保持以下程序文件：按要求建立手冊/程序/作業指導文件等作業控制文 檢查 文件。件符合有按要求建立手冊/程序/作業指導文件等作業控制文件。符合符合2按文件控制程序，對與質量有關的文件（包括質量體系文件、產品技術文件及相關的管理文件）進行控制。4.2.3文件控制按文件控制程序進行控制檢查3份質量管理體系文件，1）文件發布前應得到批準以確保其適宜和充分性。必要時對文件進行評審和更新并再次批準。符合符合2）企業受控文件的修訂狀態應能得到識別（可通過文件編號、控制清單修訂一覽表等方式識別）。檢查受控文件（受控文件清單）。 有受控章/版本號識別3）控制文件的分發和回收，

14、確保在現場使用有效 檢查文件的發放和回收記錄。有文件的發放和回收記錄符合符合版本文件。4）確保有關醫療器械法規文件和其它外來文件的 檢查醫療器械法規文件和外來文件清 已收集醫療器械法規文識別、控制與分發。單。件5）至少保存一份作廢的受控文件并確定其保存期限，保留的作廢文件要進行適當標識以防止非予期 檢查是否保存作廢文件。使用。目前無作廢文件符合符合按質量記錄控制程序，對記錄進行控制，制訂記錄4.2.4記錄 目錄清單或樣式，規定記錄的標識、貯存、保管、 檢查質量記錄的管理規定，抽查5份 對記錄進行控制控制檢索、處置的職責和要求，確定記錄的保存期限， 質量記錄。并能識別產品的生產數量和銷售數量。1

15、應建立生產、技術和質量管理部門，配備與批量生產相適應的專業技術人員和具有組織能力的管理人員，明確各職能部門和人員的職責、權限。生產企業應具有與批量生產能力相適應的生產場地、工 查組織機構圖和崗位說明書。作環境、生產設備及相關監視測量設備。生產場地和工作環境應符合國家有關法律、法規和相關技術標準的要求。明確各職能部門和人員的職責、權限符合符合2生產部和技術質量部負責人，應具有相關專業大專以上學歷，有生產和質量管理實踐經驗，有能力 檢查生產技術和質量管理部門負責人對生產技術和質量管理中的實際問題做出正確的判 的學歷證書與任命文件,有無生產與 有斷和處理。生產部和技術質量部負責人不得互相兼 技術負責

16、人相互兼任情況。任。3檢驗人員須有中等教育以上學歷。檢驗員應經培 檢查檢驗人員的學歷證書和培訓證訓，持證上崗檢驗。專職檢驗人員不少于2名。 書，符合要求符合符合6.2人力資4企業應有內審人員,不少于2名，內審人員應取得 將內審員姓名、證書編號記錄。有2名內審員源醫療器械內審員證書。5銷售人員應有高中以上學歷，熟悉產品和配套器械使用要求,了解有關產品知識和相關法規安全要 檢查銷售人員學歷和銷售人員對法規求。熟悉法規符合符合熟悉情況。6特殊過程和關鍵工序崗位工作人員應經專業技術 檢查焊接、電工和機動車駕駛員等作 焊接、電工和機動車駕駛員等作業人員培訓合培訓合格后，持證上崗。業人員培訓記錄。7對所有

17、與產品質量有關的工作人員應按工作要求進行培訓考核或采取其他措施，企業應保持教育、 檢查培訓計劃和檔案記錄。培訓、技能和經驗的適當記錄，以及評價培訓或采取措施有效性的證明。按工作要求進行培訓考核符合符合8采購人員必須有中等以上學歷，熟悉產品及原材料等采購知識、相關標準以及采購產品的生產過程 了解采購人員情況。和質量要求。熟悉產品及原材料等采購知識、相關標準 內審檢查表 審核員： 第 5 頁 共 10 頁受審部門采購日期標準條款審核內容審核方法記錄評價1企業應確保采購產品符合規定要求，對供方的質量保證能力進行評價和選擇。明確采購要求，進行產品驗證。采購產品應根據對隨后的產品實現或最終產品的影響分為

18、重要產品和控制產品。7.4重要產品系指為顧客提供使用后，由于材料的質 查看文件和記錄。量或其它原因，可能對顧客造成傷害或危害的產品；控制產品系指為顧客提供使用后，由于材料的質量或其它原因，可能對顧客不會造成傷害或危害的產品。已評價和選擇供應商符合2 企業對采購物資分類為主要材料和輔助材料, 檢查重要產品的分類是否合理正確對影響產品質量的程度進行控制。 。采購已對采購物資分類符合符合3采購合同/技術協議書中應明確規定采購產品的質量要求,所依據的技術標準必須符合醫療器械 檢查重要產品的合同和/或技術協 已規定行業規定的國家標準、行業標準或注冊產品標準 議中采購產品的質量要求。4對每批采購重要產品供

19、方應出具質量證明和/或 檢查3份重要產品的合同和/或技術檢測報告，并應符合相應技術標準要求。當供方的檢測報告不符合要求時，企業應采取措施和提 否符合要求。供相關記錄。協議，查看產品的供方檢測報告是 查看產品的供方檢測報告是否符合要求有合格供方名錄符合5企業應具有重要產品和控制產品的合格供方名 檢查合格供方名錄。7.4符合符合錄。6企業應具有供方合格評定準則及選擇評價結果的記錄。供方評價的內容至少應包括：采購1）重要的外購、外協件的供方是否具有符合國家法律、法規要求的證照；符合符合2）供方的生產條件是否具備規定要求的設備條件和環境條件；根據合格供方名單，查評價記錄。 有評價記錄3）供方是否具備按

20、產品標準要求的檢測方法和規程進行檢測，并保證產品質量的能力；符合4）供方能夠承擔的質量責任和質量保證內容；符合符合符合5）交貨能力。7企業應具有合格供方業績評價和重新評價合格 檢查準則。有供方業績評價和重新評價的準則供方的準則。8合格供方的變動及供方提供產品發生問題的處 檢查合格供方變動的記錄。無符合符合理和采取措施的記錄。9每類采購產品的驗證方式（可采用現場檢驗、檢查是否確定每類采購產品的驗證 采購產品的驗證方式是進貨檢驗、檢驗供方的質量保證書、檢驗報告或 方式及安排。委托第三方檢驗等方式）及安排。7.4綜合使用10采購的重要產品必須經進廠檢驗合格才允許投 檢查進貨檢驗報告及相關記錄。采購進

21、廠檢驗合格后才入庫符合符合符合產。11企業應保存采購重要產品的質量保證書，檢驗 檢查采購重要產品的質量保證書，報告。 檢驗報告。有12企業應保存進貨檢驗記錄。抽查3批物資的進貨檢驗記錄。有檢查記錄 內審檢查表 審核員： 第 6 頁 共 10 頁受審部門業務日期標準條款審核內容審核方法記錄評價1企業應充分了解顧客對產品的要求，并在向顧客提供產品承諾之前進行合同評審，對顧客信息 檢查文件和記錄。及時溝通。充分了解顧客對產品的要求7.2符合有一份合同沒有評審證據2 對銷售合同、標書的評審應保持評審的記錄。 檢查35份合同或標書評審記錄。不符合符合與顧客有關的過程檢查35份合同或標書的實施和變 無變更

22、3 合同和/或標書的實施和變更的記錄。更記錄4 應對產品的售前、售后服務制定相應的服務規 檢查服務規范和服務記錄。未發生未發生未發生符合范。5服務承諾的實施及服務記錄。檢查服務實施的記錄。符合檢查用戶培訓記錄和定期查訪記錄。6 提供用戶培訓，定期查訪的控制記錄。符合7 與顧客的溝通，顧客反饋信息的收集分析和處 檢查未對顧客投訴、意見和建議進理，包括顧客投訴、意見和建議。 行處理的記錄。有與顧客溝通的郵件符合符合7.5.4顧客 應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產品一部分的顧客財產。當顧客財產 檢查顧客財產的記錄 。發生丟失、損壞或發現不適用的情況

23、時，應報告顧客，并保持記錄財產有對顧客提供的技術文件進生驗證和保存符合1企業應建立形成文件化的質量信息反饋系統。8.2.1反饋對質量問題早期報警，且能輸入糾正和/或預防 檢查質量信息反饋系統的文件規定符合符合符合有反饋控制程序未發生及其實施情況。措施系統。2企業應確定收集顧客反饋（包括投訴和意見）檢查文件和記錄。ISO13485的渠道、方法、頻次和職責。3對顧客反饋信息的分析、利用，以評價和改進質量管理體系的有效性，評價和改進產品的實物 檢查信息分析、利用、改進情況。 有分析利用質量。符合符合符合8.2.1顧客滿意1. 是否收集整理顧客滿意程度的信息？檢查顧客滿意度調查結果與分析評價結果2.

24、對顧客滿意程度的分析結果有什么措施？3. 起到了哪些作用。有進行調查ISO9001 內審檢查表 審核員： 第 7 頁 共 10 頁受審部門技術質量部日期標準條款審核內容審核方法記錄評價7.11對產品實現過程形成了必要的文件。查程序文件。已有相關的技術文件符合產品實現的策劃2 針對具體的產品、項目或合同編制了必要的質量計劃 查質量計劃。應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產有檢驗標準符合品滿足規定的采購要求。7.4.3查看文件。對采購產品進行的驗證有驗證記錄符合當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法作出規定采購產品的 應保持驗證記錄查檢

25、驗記錄。符合符合7.5.3.1標1企業應制定產品標識和可追溯性文件。提供包括標識 檢查產品標識（標識的內容、標識的位的內容、標識的位置、標識的方法的產品標識的規定。置、標識的方法）以及可追溯程度和范 有文件圍的規定。識2 對原材料、半成品、成品分別使用產品標識卡、工序卡、產品標簽等標識其名稱、規格以避免不同類型的產品混淆。同時使用標簽、標識牌、區域劃分等明確相應產品待檢、合格、不合格的檢驗狀態，以防止生產過程中不同產品和不合格品的誤用，并實現產品的追溯性要求。檢查現場標識和追溯狀態。有標識，可追溯符合7.5.3.2.1 3 建立可追溯性的形成文件的程序。該程序應規定產品可追溯性總 可追溯性的范

26、圍和程度和所要查看文件有文件符合符合則求的記錄4 在有可追溯性要求的場合，組織應控制和記錄產品的 察看現場，從成品庫中抽產品進行追輪椅車有唯一性標識唯一性標識蹤，5 根據監視和測量要求，識別產品的狀態。在產品7.5.3.3狀 的生產、貯存、安裝和服務的全過程中保持產品狀態的查看產品出貨或出庫時的狀態有標識其狀態符合態標識標識，以確保只有通過所要求的檢驗和試驗（或在授權讓步下放行）的產品才能被發送、使用或安裝。1企業應配置滿足產品標準規定的出廠檢驗項目要求的 檢查檢測設備配置是否滿足產品標準要滿足產品標準的要求符合符合監視和測量設備。提供監視測量設備臺帳。求。2提供按國家有關規定進行檢定或校準的

27、計劃和實施的檢查5份計量校準報告，核實檢定周期。 有效檢定或校準報告。7.6監視和3無國際或國家測量基準的設備的校準或檢定，企業應檢查自校規范和記錄。無自校符合測量設備的 自行建立檢定或校準的規范，實施或校準并予以記錄。控制4 監視、測量設備應有檢定校準的標識。檢查現場儀表量具、檢具校準標識有檢定合格標識符合符合5 監視、測量設備的調整、維護和貯存和使用環境應有 檢查監視測量設備的調整、維護、貯存均有維護，無損壞規定要求以防止損壞和失效。、使用環境的規定要求和實施情況6 當監視、測量設備偏離校準狀態時，企業應對以往測檢查計量失準狀態和采取措施的記錄無失效的儀器設備符合量結果的有效性進行評價并采

28、取必要的措施和記錄。滿足產品生產過程的要求8.2.31確定生產過程中的監視測量設備滿足生產要求。2企業應有生產過程中的監視和測量的記錄。檢查設備滿足生產過程要求的情況。符合符合符合查主要生產過程提供的監視測量設備記錄。有記錄有檢驗過程的監視和測量 3企業應有機加工過程“首件三檢”( 自檢、互檢、專 查“首件三檢”記錄。檢)記錄。8.2.4產品1企業應配備與生產規模相適應的質量管理和檢驗人員 檢查企業是否配備與生產規模相適應的有符合要求的能力的檢驗人員的監視和測 。檢驗人員應熟練掌握其職責所規定的檢驗方法和相關 質量管理和檢驗人員。檢查檢驗人員的符合符合量知識，能現場完成規范的檢驗操作。檢驗技能

29、和知識。2產品檢驗分進貨檢驗，過程檢驗和成品檢驗。企業應提供每類產品的接收準則（檢驗規范）。每類產品的接收準則應包含抽樣方式、技術要求、檢測方法和判定的依據。檢查進貨、過程和成品檢驗規范。在檢驗規范3企業應有符合標準（國家標準、行業標準和注冊產品標準）規定要求的每類產品檢驗報告/記錄,檢驗報告/ 檢查檢驗報告/記錄是否符合標準規定要求，是否真實、清晰，對不符合項進行 符合產品國標的要求記錄并上報。符合記錄應由檢驗人員簽字。檢驗報告/記錄應真實、字跡工整、清晰，不得隨意涂改和偽造。 內審檢查表 審核員： 第 8 頁 共 10 頁受審部門技術質量部日期標準條款審核內容審核方法記錄評價3企業應有符合

30、標準（國家標準、行業標準和注冊產品8.2.4產品的 標準）規定要求的每類產品檢驗報告/記錄,檢驗報告/ 檢查檢驗報告/記錄是否符合標準規定要監視和測量 記錄應由檢驗人員簽字。檢驗報告/記錄應真實、字跡求，是否真實、清晰，對不符合項進行 檢驗報告/記錄清晰記錄并上報。符合工整、清晰，不得隨意涂改和偽造。4各種類型和規格的產品檢驗記錄和產品標識應符合可 檢查5份檢驗記錄。檢驗報告/記錄和產品標識可追溯符合符合追溯性的要求。5 型式檢驗：按產品標準要求進行型式檢驗查產品型式檢驗報告。有6 出廠檢驗：產品標準要求的檢驗項目（包括進貨檢驗和過程檢驗）均已完成且結果合格，檢驗報告經質管負 對照標準檢查出廠

31、檢驗報告。責人簽批。在出廠檢驗，合格符合符合符合檢查不合格品控制的職責和權限的規定 有規定不合格品控制的情況。1不合格品控制的有關職責、權限的規定。有關職責、權限的規定2應識別不合格品性質，對不合格品進行標識、記錄、對不合格品有進行標示，記錄，隔離等隔離，并對隨后所采取措施進行記錄，防止不合格品非 檢查現場執行情況。預期使用。8.3不合格品3在對不合格品采取糾正或糾正措施之后應重新檢驗， 檢查有無未重新檢驗的產品。對返工品已進行重新檢驗符合符合的控制驗證其符合性。4 若產品需要返工，企業應以作業指導書形式建立返工檢查產品返工文件。有返工作業指導書未發生的文件，并確定返工對產品的不利影響。5在交

32、付和使用后發現產品不合格，生產企業應采取相 檢查交付后發現不合格品時有無未采取符合符合符合應的糾正或糾正措施。糾正或糾正措施。1企業應收集與產品質量和質量管理體系運行有關的數8.4數據分析 據，包括顧客反饋、產品實物質量、市場有關數據及供 檢查文件規定。方信息。有收集相關數據2企業應采用包括統計技術在內的適當的分析方法，進 檢查5份數據分析，了解統計技術使用情 有使用統計方法進行分行數據分析，以尋找改進的機會況。析1企業應利用質量方針，質量目標，內部和外部審核結果，數據分析，糾正和預防措施以及管理評審等信息的 檢查質量目標的實現，質量管理體系的 有利用該數據進行分析8.5改進符合機會，識別和實

33、施任何必要的改進。企業應改進質量管 有效性和產品實物質量改進情況。理體系有效性和產品實物質量，形成自我完善的機制和改進2企業應對不合格確定不合格原因，對以往生產階段獲取經驗的評審也應構成反饋系統的一部分。對不合格采檢查程序文件和糾正措施落實整改情況 有分析原因，予以糾正。取適當的糾正措施，消除不合格原因，防止不合格再發 。生。若對顧客投訴沒有采取糾正和/或預防措施，應記錄其理由。符合符合檢查糾正措施驗證結果及有效性的實施 有驗證糾正措施的結果3驗證采取糾正措施結果及其有效性。的有效性4保存所有顧客投訴調查的記錄，建立醫療器械產品的報告和通告制度。根據產品不合格嚴重程度決定是否有 檢查是否建立了

34、通告和報告制度。必要發忠告性通知實行產品召回。無顧客投訴，有忠告性通知及不良事件報告 符合控制程序對潛在不合格進行原因分析。針對潛在不合格 符合原因采取適當的措施。5企業針對潛在不合格進行原因分析。針對潛在不合格檢查預防措施實施情況。原因采取適當的措施，防止不合格的發生檢查預防措施驗證結果及有效性的實施6驗證所采取的預防措施的有效性。有驗證符合檢查管理評審的輸入文件，查看有無預7確保將采取預防措施的有關信息，提交管理評審。以后提交管理評審符合防措施未提交管理評審。 內審檢查表 審核員： 第 9 頁 共 10 頁受審部門生產部日期標準條款審核內容審核方法記錄評價2按文件控制程序，對與質量有關的文

35、件（包括質量體系文件、產品技術文件及相關的管理文件）進行控制。4.2.3文件控制有使用未受控的文件的復印件檢查現場使用的文件符合按質量記錄控制程序，對記錄進行控制，制訂記錄4.2.4記錄 目錄清單或樣式，規定記錄的標識、貯存、保管、 檢查質量記錄的管理規定，抽查5份 對記錄進行控制符合符合控制檢索、處置的職責和要求，確定記錄的保存期限， 質量記錄。并能識別產品的生產數量和銷售數量。1生產廠房必須和生活區分開，不得混雜。生產廠區應整潔、無積水，雜草，露天垃圾，蚊蠅孳生地，并有防察看現場廠房符合要求符合要求擴散措施。廠區內還應做好綠化工作，減少露土面積，不易起塵。2主要生產廠房總面積應與生產企業必

36、備條件相適應。倉庫，試驗室和檢驗室的面積視企業生產規模而定。產 察看現場品原材料和工具材料應分開存放。6.3基礎設施符合符合3 生產廠房應整潔，地面應鋪設平整，易于清掃。需要 察看現場生產廠房整潔，平整，易于清掃沖洗時，地面不應積水。4 生產廠房的水、電和氣的配置應符合國家有關法規和相關技術標準的要求。做到配套齊全、布局合理、保證 察看現場安全、便于維護的原則。生產廠房的水、電和氣的配置符合國家有關法 符合規5生產企業的加工設備、檢測儀器和工裝模具的配置， 檢查是否配置了與產品批量生產相適應必須滿足產品批量生產的要求。這些設備所承擔的加工 的加工設備、檢測儀器和工裝模具等， 滿足產品批量生產的

37、要工序，均應在本企業內完成，若外委加工應符合國藥監 并在本企業內完成，外委加工是否符合 求符合械2002259號文的規定。國藥監械2002 259號文的規定。1廠房內各類設備的工藝布局應符合生產工藝流程的要 檢查通風、空氣清潔、照明、工藝布局求。廠房設計應充分考慮到車間內空氣的清潔、安靜和 資料；在本細則發布后,新建、改建、擴保持良好的通風，廠房照明應符合相關標準規定的要求 建的圖紙有無不符合要求。廠房設計符合相關標準規定的要求6.4符合符合2生產過程中產生粉塵（有害粉塵的控制應符合相關標工作環境 準規定要求）、煙霧和毒害物的廠房，應當設置在廠區 檢查有關資料。常年最小頻率風向的上風側。符合相

38、關標準規定的要求3產生噪音的廠房應遠離辦公區、生活區和潔凈區。生產廠房的噪聲應符合要求。當噪聲超過環境噪聲標準規 察看現場。定時，應采取降低噪聲的措施。空氣壓縮機應設置單獨房間。符合相關標準規定的要求符合4廠房內應設置安全和便于運輸的通道。機床設備的布 察看現場。符合安全要求符合符合置應符合安全要求。5企業應根據工作崗位的需要，為員工配置必要的防護 察看現場。為員工配置了必要的防護用品用品和工作服飾。1生產企業應明確產品工藝流程，建立與本企業產品相適應的技術文件，確定特殊過程，對產品標識和可追溯 查技術、工藝文件。明確產品工藝流程，確定特殊過程7.5.1符合符合性做出規定，編制必要的工藝文件，確保產品滿足要求。生產和服2企業應具有各類產品生產工藝流程明確特殊過程和關 檢查工藝流程文件是否明確了特殊過程 明確了特殊過程和/或關務提供 鍵工序的質量控制點的控制要求。和/或關