1、XXXXXXX醫藥股份有限公司 XXXXXXXXXXXX MEDICINE CO., Ltd. AHUXXX空調凈化系統驗證方案（X-X-X 716A）起草/職位/日期Written / Position /Date審核/職位/日期Reviewed / Position/Date批準/職位/日期Accepted / Position /DateXX/公用工程部主管XX/QA主管XX/生產總監目 錄一、驗證小組成員及責任51驗證領導小組52驗證小組成員53責任5二、簡 介61XXX精烘包概述62空調凈化系統概述63驗證目的64驗證內容65驗證周期6三、精烘包設施的安裝確認71確認目的72確認內容

2、73檢查確認7四、空調凈化系統安裝確認81確認目的82確認內容83文件84儀器儀表檢查95空氣凈化系統安裝確認106. 空調自控系統安裝確認12五、空調凈化系統運行確認131確認目的132確認內容133系統概述134空調凈化系統運行確認13六、精烘包自凈時間的測定191測定目的192測定內容193測定程序19七、精烘包潔凈度測定201測定目的202測定內容203概述204精烘包檢測205驗證周期及監測頻率21八、培訓及偏差處理221相關人員的培訓222偏差處理22九、驗證數據統計及趨勢分析221目的222統計時間223統計內容22十、評價及總結22十一、回顧性驗證231. 回顧性驗證內容232

3、. 回顧性驗證報告23十二、改變性再驗證231. 改變性再驗證內容232. 改變性再驗證報告23十三、附錄24精烘包設施的安裝檢查記錄25空調機組安裝確認檢查記錄26風管制作安裝檢查記錄27風管和空調器清潔檢查記錄28局部排風系統安裝檢查記錄29空調自控系統安裝確認30空調凈化系統儀器儀表檢查記錄131空調凈化系統儀器儀表檢查記錄232檢測用儀器儀表檢查記錄33高效過濾器安裝檢查記錄34空調凈化系統運行檢查記錄35局部排風系統運行檢查記錄36精烘包壓差檢測記錄39高效過濾器DOP檢漏記錄（1）40高效過濾器DOP檢漏記錄（2）41電動閥門的動態運行和風機聯鎖功能測試記錄42過濾袋壓差報警功能測

4、試記錄43溫濕度信號報警功能測試記錄44精烘包噪聲測試記錄45精烘包照度測試記錄46系統連續運行試驗記錄47精烘包自凈時間測定試驗記錄48AHUXXX01空調凈化系統運行記錄49一、驗證小組成員及責任1驗證領導小組組 長: XXXX質量部門總負責人組成人員: XXX,XXX,XXX,XXX,XXX與本次驗證有關部門領導2驗證小組成員XXX,XXX,XXX,XXX,XXX與本次驗證有關部門相關人員3責任部門姓名責任簽字QAXXX審核驗證方案、審核驗證報告XXX起草驗證方案、安排驗證時間設備部XXX審核驗證方案、審核驗證報告公用工程部XXX審核驗證方案、審核驗證報告XXX起草驗證方案、實施驗證方案

5、、起草驗證報告XXX起草驗證方案、實施驗證方案、起草驗證報告QCXXX審核驗證方案、審核驗證報告XXX起草驗證方案、實施驗證方案、起草驗證報告車間XXX審核驗證方案、審核驗證報告XXX起草驗證方案、實施驗證方案、起草驗證報告生產總監XXX審批驗證方案、審批驗證報告二、簡 介1XXX精烘包概述XXX精烘包主要用于對XXX的精制灌裝。凈化級別為十萬級，主要功能間為內包灌裝間，輔助功能間為暫存、容器清洗、容器存放、洗衣整衣等。潔凈區面積為205m2。2空調凈化系統概述XXX精烘包空調凈化系統為組合式空調系統，空調箱尺寸大小為6680mm×1700mm×1650mm(長×

6、寬×高)，系統由組合式空調箱（內含新回風混合段、初效過濾段、表冷擋水段、風機段、蒸汽加熱段、加濕段、中效過濾段、出風段）、風管、風閥、高效過濾器、新風口、送風口、回風口等組成，XXX精烘包空調凈化系統空調機組制冷量190Kw，加熱量137Kw，加濕量90Kg/h，額定送風量15000m3/h。利用DDC自動控制系統控制潔凈室內溫濕度。XXX精烘包安裝了一套中效排風系統，該系統設置了中效保護、電動閥、調節閥，將內包灌裝間產生的有害氣體和容器存放間產生的水汽經過中效過濾器過濾保護后排放至大氣中。3驗證目的確認精烘包的配置設施、空調凈化系統各設備設施的安裝是否符合設計和規范要求，通過空調凈

7、化系統的單體及聯合實際運行試驗，以檢查該系統是否達到設計要求和規范要求，最終通過檢測精烘包的溫度，濕度，壓差，塵埃粒子數和沉降菌，判定精烘包是否達到十萬級潔凈級別要求。4驗證內容4.1 安裝確認精烘包的配置設施確認；空調凈化系統安裝確認；風管及空調設備清潔的確認；公用工程的配套安裝確認；空調自控系統的安裝確認；儀器儀表校驗情況確認。 4.2 運行確認單機及聯合運行確認、風量測試、高效檢漏、功能性試驗、噪聲照度測試、系統連續運行試驗、自凈時間測試。4.3 性能確認 潔凈度測試。5驗證周期驗證周期為12個月，分為兩個階段：第一階段：連續21天的潔凈度測試。第二階段：第一階段結束后，所剩余的時間。三

8、、精烘包設施的安裝確認安裝確認前應有設計確認完成情況的確認，只有設計確認完成并且沒有偏差或偏差已處理后才可以開始安裝確認1確認目的確認精烘包的配置設施安裝是否符合GMP規范要求。2確認內容對照方案對潔凈區及空調系統的工藝布局、設施、材質與安裝質量我方負責提供相關材料材質證明及合格證，以及安裝過程控制記錄進行檢查確認。3檢查確認項 目設計要求地面材料要求整體性好，平整、無縫隙、耐磨、耐撞擊、耐腐蝕、易清潔，PVC塑料地面。墻壁應選用氣密性良好且在溫度和濕度等變化作用下變形小，防火的材料，不得含有木質和纖維。墻壁和頂棚表面應光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗，應減少凹凸面。墻與地面

9、的交界處宜成弧形，或采用其他措施減少灰塵積聚和便于清洗。門與窗門窗與內墻面宜平整，盡量不留窗臺。室內不同潔凈度房間之間的內門、內窗及隔斷等縫隙均密封嚴密。門窗造型簡單，不易積塵，易清潔。吊頂吊頂材質選用巖棉石膏板，吊頂應與風管、管道、燈具、風口等的安裝脫開，做到光滑、無裂縫，易于清洗。四、空調凈化系統安裝確認1確認目的1.1檢查空調凈化系統各設備設施安裝是否符合設計和規范要求。2確認內容2.1檢查空調機組安裝是否符合原設計和規范要求。2.2檢查空氣凈化系統材料、安裝是否符合規范要求。2.3檢查局部排風系統安裝是否符合規范要求。2.4檢查空調自動控制和監控系統是否符合設計和規范要求。3文件3.1

10、圖紙及規程我方負責提供全套驗證所需竣工圖紙，如有需要可協助編寫操作規程序號項目存放位置1XXX精烘包送風平面圖QA檔案室2XXX精烘包回、排風平面圖QA檔案室3XXX精烘包壓差平面圖QA檔案室4XXX精烘包環境監測采樣點示意圖請甲方質量部協助或自行處理QA檔案室5XXX精烘包人、物流平面圖QA檔案室6XXX精烘包微生物指示劑擺放位置示意圖請甲方質量部協助或自行處理QA檔案室7XXX精烘包送、回、排風口編號平面圖QA檔案室8XXX精烘包房間編號平面圖請甲方工程部協助或自行處理QA檔案室9XXX精烘包空調機組大樣圖QA檔案室10AHUXXX空調凈化系統流程圖 QA檔案室11空調凈化系統的維護保養標

11、準操作規程QA檔案室12溫度、濕度、風速、層流特性、風量、壓差檢測規程公用工程13初中效過濾器的更換操作規程公用工程14高效過濾器的監測與檢漏標準操作規程公用工程15DBM700風量罩標準操作規程公用工程16空調凈化系統標準操作規程公用工程4儀器儀表檢查4.1 空調凈化系統儀器儀表檢查我方提供我方購買的儀器儀表出廠合格證序號名稱型號測量范圍安裝位置檢定周期檢查結果編號有效期至1數顯表XC5135050送風濕度一年2數顯表XC51350100%RH送風溫度一年3數顯表XC51350100%RH內包濕度一年4數顯表XC5135050內包溫度一年目前現場顯示使用觸摸式液晶顯示屏就地顯示或者遠傳至電腦

12、控制和顯示參數5壓力表Y10001.6MPa總蒸汽減壓閥前半年6壓力表Y10001.0MPa總蒸汽減壓閥后半年7壓力表Y10000.6MPa冷卻水出水壓力表一年8壓力表Y10000.6MPa冷卻水進水壓力表一年9溫度表WSS050冷卻水出水溫度表一年10溫度表WSS050冷卻水進水溫度表一年11壓差計2000/60Pa060Pa脫衣更鞋半年12壓差計2000/60Pa060Pa潔凈走廊內包灌裝半年13壓差計2000/60Pa060Pa緩沖外包半年14壓差計2000/60Pa060Pa緩沖外清半年15壓差計2000/250Pa0250Pa空調箱中效段半年16壓差計2000/250Pa0250Pa

13、空調箱初效段半年4.2 檢測用儀器儀表檢查我方提供檢測使用的儀器儀表的出廠合格證書及校驗合格證編號名稱型號測量范圍檢定周期合格標準07060814風量罩DBM700854000m3/h一年在有效期內97101500噪聲分析儀HS563335130db一年在有效期內L940604照度計LX-101404500LUX一年在有效期內DGY022塵埃粒子計數儀Y09-301300萬顆/2.83升一年在有效期內9114305溫濕度記錄儀AZ8829-4085/0100%一年在有效期內9114204溫濕度記錄儀AZ8829-4085/0100%一年在有效期內921523溫濕度記錄儀AZ8829-4085/

14、0100%一年在有效期內DGY02多功能參數測量儀8386-MGB/一年在有效期內計量儀表應經計量部門檢定合格，證書由計量人員保管。5空氣凈化系統安裝確認5.1風管制作、安裝確認我方提供相關材質證明資料和施工過程質量控制表確認內容：對照設計圖紙、流程圖，檢查風管的材料、制作配件、保溫材料、安裝質量、風管走向。檢查項目序號項目要求1風管材料選用優質鍍鋅鋼板。2鋼板脫脂用去污粉脫脂，再用清水擦洗干凈。3風管尺寸符合設計要求。4咬口方式聯合咬口。5咬口密封咬口完成后，在接縫隙處硅膠密封。6軟接管涂膠帆布，阻燃。7風管清潔保護用塑料薄膜及膠帶密封風管兩端。8風管漏風檢查用36V行燈進行漏光檢查，無泄漏

15、。我方出具風管檢漏記錄9風管吹掃風管安裝后，高效安裝前全面吹掃風管運行12小時。10風管保溫風管用橡塑保溫板保溫完好，B1級，厚度20mm。5.2空調機組安裝檢查我方提供空調機組所有資料和施工過程質量控制表空調機組安裝完畢后，檢查安裝是否符合規范要求。檢查項目項 目設計要求機組安裝安裝在空調機房、各連接處打膠密封完好，地基堅實水平，放置平穩，機組內表冷器，加熱器、加濕器、接水盤、擋水板各連接處密封完好無泄漏。風機變頻電機，風量911018210M3/H，全壓18601280Pa，接電AC380，頻率050HZ,三相五線制，可靠接地，安裝平穩、牢固，便于操作維修。風管連接新風管設電動閥，與風機聯

16、鎖，風管與空調箱設置調節閥，并用軟接頭可靠連接，密封無泄漏，符合規范。蒸汽進汽端安裝01.0MPa壓力表，通入蒸汽檢查管道各焊接處以及各連接處均無泄漏。加熱加濕器安裝方向正確；蒸汽加濕器工作壓力0.3Mpa。空調冷卻水進回水端都安裝00.6MPa壓力表，進回水都安裝050溫度表，通入冷凍水檢查管道各焊接處以及各連接處均無泄漏。保溫風管和冷卻水管道用橡塑棉保溫良好，蒸汽管道用巖棉玻纖布保溫良好。初、中效過濾器（袋）初效過濾器為G4滌綸無紡布。中效過濾器為F7滌綸無紡布。5.3 風管及空調器清潔確認我方提供施工過程質量控制表，并嚴格按照規范施工風管及其組件的清潔確認A清潔方法：風管制作完后用不易掉

17、纖維的抹布蘸洗滌劑清潔表面油膜，用清水擦干凈。B檢查部位：風管及其組件。C合格標準：無油污及灰塵。D檢查方法：用白綢布擦試檢查。E檢查合格后立即進行安裝，如安裝中間停頓，將風管兩端開口處用塑料薄膜和膠帶密封放置于適當位置。空調器清潔確認A. 清潔方法：空調器安裝后，內部清洗，用不易掉纖維的抹布蘸洗滌劑清洗污垢，然后用清水擦拭干凈后，安裝初、中效過濾器。B. 檢查部位：空調器內壁底面及箱內設備。C. 檢查方法：用白綢布擦拭檢查。D. 合格標準：無油污，無積塵。5.4 高效過濾器安裝確認我方提供施工過程質量控制表安裝要求及步驟我方嚴格步驟施工5.4.1 高效過濾器安裝前，對潔凈間、技術夾層，進行清

18、掃，擦凈達到清潔要求。5.4.2 空調凈化系統連續試運行12小時吹塵后，對精烘包進行再清潔。并安裝高效過濾器。5.4.3 過濾器安裝前應在外觀上無破損，邊長、對角線等符合要求；具有產品合格證我方提供出場合格證及檢測報告原件。5.4.4 高效過濾器與框架之間用閉孔海綿密封墊。若安裝液槽密封的高效過濾器，此處應更改5.4.5 過濾器外框上箭頭和氣流方向一致。5.4.6 安裝高效過濾器的框架應平整嚴密。5.5 局部排風系統安裝確認5.5.1 局部排風系統概述XXX精烘包安裝了一套中效排風系統，該系統設置了中效保護、電動閥、調節閥，將內包灌裝產生的XXX氣體和容器存放間產生的水汽經過中效過濾器過濾保護

19、后排放至大氣中。5.5.2安裝檢查項目設計要求內包灌裝、容器存放風機安裝在中效排箱內。防爆電機，6500M3/H，2.2KW，678555Pa，AC380，50HZ，三相五線制，可靠接地，安裝平穩、牢固，便于操作維修。中效濾袋安裝在中效排箱內，規格F7，材質為滌綸無紡布。中效排風箱易清潔、不脫落材料制成，設有檢修門，方便風機檢修和更換中效過濾袋，各密封處密封完好。風管系統鍍鋅板，咬口連接，調節閥，并設有防雨風口；電動閥接電與送風機聯鎖。6. 空調自控系統安裝確認我方提供傳感器合格證、閥門合格證及說明書，另外負責對甲方操作人員的現場培訓6.1空調自控系統概述系統服務區域的溫濕度控制及壓差監視系統

20、由各空調DDC控制器若采用PLC控制此處需更改現場完成，并在各控制柜的柜面上設置數字表對送風及內包灌裝間溫濕度進行實時顯示，設置信號燈對初中效報警進行顯示，設置聲光報警器對溫濕度超高進行報警。6.2安裝檢查項目設計要求規格型號安裝要求電動執行器Honeywell常用品牌Honeywell和西門子 ，ML7421，ML7420 向上或垂直安裝，無結露場所。風管式溫濕度傳感器E+E， EE16-FTB3B53無震動，無結露。送風管動壓傳感器E+E， EE16-FTB3B02無震動，無結露。屏蔽電纜上海祖杰，RVVP走線正確，連接到位。電動調節閥蒸汽加熱閥DN32，三通冷水閥DN65，蒸汽加濕閥DN

21、25管徑根據實際情況更改 蒸汽調節閥在進汽管，冷水調節閥在回水管。五、空調凈化系統運行確認我方與甲方一起完成此項確認1確認目的通過空調凈化系統的實際運行試驗，以檢查該系統是否達到設計要求和規范要求。2確認內容通過各設備單機運行及聯合全系統運行，確認檢測空調自動控制系統及精烘包的風量、壓差、高效檢漏、溫濕度等項目。3系統概述3.1 空調凈化系統由新回風混合段、初效過濾段、表冷擋水段、風機段、蒸汽加熱段、加濕段、中效過濾段、出風段等組成，并采用自動控制系統控制精烘包內溫濕度。新風與回風混合經初效過濾器過濾后，經表冷段、加熱、加濕段處理送風溫濕度，經風機增壓，中效過濾送入風管，高效過濾器過濾，送入精

22、烘包，回風經側回風口吸回循環。另設一套局部排風系統，將內包灌裝間產生的XXX氣體和容器存放間產生的水汽經過中效過濾器過濾保護后排放至大氣中。3.2 空調凈化系統自控系統，通過回風的溫濕度調節冷水比例閥、加熱蒸汽比例閥、加濕蒸汽比例閥的開啟度從而控制空調凈化系統的溫度為1826，濕度為45%65%。3.3 空調自控系統設置了保護高效的溫濕度安全報警及初中效壓差報警，內包灌裝間溫度安全報警值為30，內包灌裝間濕度安全報警值為80%，初中效壓差報警值根據初中效濾袋的初始壓差而設定，冷水閥、加熱閥、加濕閥與風機狀態連鎖并受溫濕度控制。4空調凈化系統運行確認4.1空調器運行檢查運行前應確認水電氣等公用系

23、統到位，確認風機轉向等4.1.1 運行前檢查項目設計要求蒸汽經減壓閥壓力0.3Mpa。空調冷卻水進水溫度714。送風機先點動，轉向正確、啟動正常、運轉無異常響聲。排風機先點動，轉向正確、啟動正常、運轉無異常響聲。自控系統測試、顯示正常，符合要求。電動閥電動閥開關與總送風機開關同步，靈敏可靠。運行檢查 通電，按下開機按鈕，先檢查風機運行情況，再調節溫、濕度控制的相關閥門。項 目設計要求送風機運行平穩，聲音正常，運行電流<22A不同功率電機電流的規定值不同。 供熱系統可控，工作正常。供冷系統可控，工作正常。初、中效過濾器壓差檢查并記錄初中效過濾器初始壓差值需記錄初始壓差，以備日常記錄中使用。

24、4.2局部排風系統運行檢查 開啟空調機組送風，再開啟各排風系統，檢查風機運行及各閥門情況。項 目設計要求內包灌裝、容器存放排風系統風機運行平穩，無噪音，電流<4.4A。電動閥閥門靈活，可防止倒灌。調節閥調節靈活。過濾器壓差檢查并記錄過濾器初始壓差值排風機組一般濾袋為中效，若排風房間有高活性物質應使用高效。4.3風量測試及換氣次數計算我方負責調試并提供風量測試數據及換氣次數數據4.3.1風機頻率的設定XXX空調凈化系統設計總風量為14165m3/h，額定總風量為15000m3/h，占總風量的94%；風機總頻率為50Hz，則風機的設定頻率應為48Hz。此處風量的余量預留過低，一般應預留20%

25、余量換氣次數計算4.3.3 測試儀器DBM700風量罩本公司自備FL-1型風量罩4.3.4 測試方法將DBM700風量罩罩子套住風口即可進行監測，待風量罩風量值穩定后即可讀數。4.3.5計算公式換氣次數 N=Q/V Q風量 m3/h V凈化房間體積 m34.3.6監測頻次每季度一次。4.3.7合格標準以設計風量為標準，實際送風量與設計風量的誤差±15%，十萬級換氣次數N15次/小時。房間編號房間名稱房間面積（m2）房間體積（m3）換氣次數（次/h）設計風量（m3/h）總進風量（m3/h）設計風量由設計院提供，若設計院未提供我方可提供數據，我方提供調試記錄的原始數據CRXXX01換鞋1

26、1.829.615 44014165CRXXX02脫衣8.320.721 430CRXXX03穿衣8.521.120 430CRXXX04緩沖7.518.820 380CRXXX05潔凈走廊23.558.722 1290CRXXX06暫存18.646.420 930CRXXX07緩沖8.020.020 400CRXXX08洗衣整衣8.220.530 615CRXXX09潔具8.120.320 410CRXXX10緩沖6.215.620 310CRXXX11容器清洗17.243.026 1100CRXXX12容器存放20.050.040 2000CRXXX13內包灌裝42.3190.422 42

27、00CRXXX14外清5.614.120 280CRXXX15外包間11.127.820 560CRXXX16辦公室10.425.915 3904.4 精烘包的壓差測定我方調試完成后記錄原始數據 在風量測定達標后，再進行精烘包相對壓差測定。 測試儀表：使用壓差計進行壓差測試。 合格標準：潔凈區相對非潔凈區正壓保護，相對壓差10Pa；產生有害氣體的房間相對負壓，相對壓差5Pa，各房間之間應存在壓差傳遞關系。房間名稱設計要求緩沖間外包間10Pa緩沖間外清間10Pa脫衣間更鞋間10Pa潔凈走道內包灌裝間5Pa潔凈走廊緩沖（外清）3Pa暫存緩沖3Pa緩沖（更衣）潔凈走廊3Pa緩沖（更衣）穿衣3Pa 不

28、合格措施：調整相關閥門。4.4.5 測定頻次：正常使用時，每天上下午各檢查記錄一次壓差情況。4.5 高效過濾器DOP檢漏試驗此項在風量壓差調試完成后，我方負責執行，請有PAO檢測資質的第三方進行檢測并出具資質文件和檢測報告4.5.1試驗目的：檢查高效過濾器濾材及其密封性是否完好。4.5.2 測試儀器：氣溶膠發生器(氣溶膠PAO)、高效檢漏儀。4.5.3 檢測位置：A. 過濾器的濾材。B. 過濾器濾材與其框架內部的連接密封。C. 過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間。D. 支撐框架和墻壁或頂棚之間。4.5.4 測試條件：高效過濾器必須已經過風量檢測，且風量在設計風量的85%115%之間。4.

29、5.5 測試方法：A. 被檢過濾器必須已經過風量檢測，且風量在設計風量的85%115%之間。B. 檢查氣溶膠發生器中PAO溶劑的液位是否位于液位計的1/3以上。C. 將氣溶膠發生器放入空調箱內。D. 連接氮氣瓶與氣溶膠發生器，開啟氣溶膠發生器的溫度開關，至紅燈轉換為綠燈時，即表示達到使用溫度（約390420）。E. 拆除高效過濾器的擴散板。F. 進入檢漏儀系統：將蝶形閥旋至clean位置，打開電源顯示2.4顯示REF閃爍按ENTER健顯示USER、PAO按ENTER健顯示100按ENTER健顯示0閃爍按ENTER健顯示0.0000。G. 上游濃度測定：將測試軟管的一端連接在氣溶膠光度計的UPS

30、TREAM上游濃度測試口，另一端與高效送風口的采樣口連接，將檢漏儀蝶形旋鈕調到“UPSTEAM”，打開氮氣開關，壓力控制在0.35Mpa，緩慢打開氣溶膠發生器的油閥，控制光度計的測試值在1020，按100健按ENTER鍵顯示0閃爍將蝶形閥旋至CLEAN按ENTER鍵顯示0.0000。H. 下游濃度測定：將測試下游濃度軟管的一端連接在氣溶膠光度計的DOWNSTREAM下游濃度測試口，并將檢漏儀的蝶形旋鈕調到DOWNSTREAM。I. 將采樣頭放置于離過濾器距離約24cm，以25cm/s的速度移動進行掃描，檢測中如發現檢測數據0.01%，應維護或更換后重新檢測。J合格標準：光度計上的儀表指示值即為

31、高效過濾器的穿透率，高效過濾器穿透率0.01%。K監測周期：a在用的高效過濾器每年做一次檢漏試驗，發現問題及時修理或更換。b高效過濾器修理或更換后，應重新做檢漏試驗。c . 其它條件具備時，精烘包內粒子數或微生物數超標，必需做高效過濾器檢漏。4.6 空調自控系統功能性試驗此我方執行，提供原始記錄，根據自控系統具體情況編寫相關記錄4.6.1 確認目的檢查自控系統各功能是否符合設計和GMP規范要求。 4.6.2 確認內容A. 制冷、制熱、加濕閥門的動態運行和風機聯鎖功能測試。B. 過濾袋壓差報警功能測試。C. 回風溫濕度信號報警功能測試。4.6.3 測試周期 半年4.6.4 制冷、制熱、加濕閥門的

32、動態運行和風機聯鎖功能測試制冷、制熱、加濕閥是根據各內包總管溫濕度作為控制信號，通過改變設定值測試制冷、制熱、加濕閥的運行方向是否和指令一致；在風機運行狀態停止運行的情況下所有調節閥門均關閉；上述程序正確，測試完成。A合格標準：a. 當溫度高于設定值，濕度高于設定值時，加熱閥關閉，加濕閥關閉，冷水閥開啟。b. 當溫度高于設定值，濕度低于設定值時，加熱閥關閉，加濕閥開啟，冷水閥開啟。c. 當溫度低于設定值，濕度低于設定值時，加熱閥開啟，加濕閥開啟，冷水閥關閉。d. 當溫度低于設定值，濕度高于設定值時，加熱閥開啟，加濕閥關閉，冷水閥開啟。e. 風機停運時，加熱閥、加濕閥、冷水閥自動關閉。4.6.5

33、 過濾袋壓差報警功能測試A. 方法：將過濾袋壓差報警值設定為小于當前初中效過濾袋的壓差值，觀察控制箱的報警裝置是否報警。B. 合格標準當壓差報警設定值小于當前初中效壓差值時報警。4.6.6 溫濕度信號報警功能測試A. 方法：a. 溫度報警：關閉加濕器手動閥，開啟加熱器手動閥，設置內包灌裝間的安全溫度報警值為30。b. 濕度報警：關閉加熱器、冷水手動閥，開啟加濕器，設置內包灌裝間的安全濕度報警值為80%。c. 合格標準：當測量溫度超過30時，聲光報警。當測量濕度超過80%時，聲光報警。4.7 噪聲的檢測我方執行，提供原始數據A測試條件：在空態條件下測試。B測點位置：室中心一點。C測試儀器：聲級計

34、。D合格標準：十萬級60db。4.8 照度的檢測我方執行，提供原始數據 室內照度必須在室溫已趨穩定，光源輸出趨于穩定的情況下進行測試。一般在照明開啟1小時后進行。4.8.2 測定平面離地面0.8m，間距為12m，測點距離墻面1m（小面積房間為0.5m）。4.8.3 測試儀器：LX-101照度計。4.8.4合格標準精烘包照度300LX。4.9 系統連續運行試驗4.9.1 試驗目的檢查空調凈化系統的表冷器設計冷量，加濕器、加熱器設計功率是否符合要求，自控系統是否能滿足溫濕度控制要求。方法空調凈化系統正常開機，設定溫度值為22，濕度55%，保證其在合格范圍內連續運行，選擇3個主要功能間（內包灌裝、容

35、器存放、暫存），記錄主要功能間內溫濕度變化情況，與設定值做對比并求出最大的溫濕度偏差，為以后精烘包內溫濕度值的設定提供參考依據，冬夏季各做一次。4.9.3 測試儀器AZ8829溫濕度記錄儀。4.9.4 試驗時間每天連續記錄8小時，連續記錄3天。4.9.5 合格標準凈化區內溫度為1826，相對濕度為4565%。六、精烘包自凈時間的測定我方執行，提供原始數據1測定目的模擬正常生產時工況，在系統停運超過24小時基礎上，開機運行檢測塵粒數達到十萬級標準所需要的時間，以確定精烘包自凈時間。2測定內容塵埃粒子數。3測定程序3.1 測定方法3.1.1 模擬正常生產時工況，系統停運24個小時以上。3.1.2

36、選取內包灌裝、容器存放、暫存主要功能間，以空調凈化系統開啟為始計時，連續檢測塵埃粒子數，至數據達到合格標準并穩定為止。3.1.3 第二、三天，另選兩個不同的主要功能間，重復以上操作。3.2測定標準粒子數的靜態檢測內控標準潔凈級別塵粒最大允許濃度0.5m 5m 個/m3個/2.83L個/m3個/2.83L100000級2,000,0005,66015,000423.3 測試儀器：塵埃粒子計數器。3.4 測試狀態 測試采取靜態測試，室內測試人員不多于2人。3.5 自凈時間 根據從空調凈化系統開機，至系統正常運行且精烘包內粒子數達到要求并穩定的時間即為系統所需的最低自凈時間（以三天測試中最長的時間為

37、準，實際生產時參照并增加一倍）。3.6 粒子檢測的采樣點布置 見附圖七、精烘包潔凈度測定我方執行，提供溫度、濕度、塵埃粒子數，沉降菌請甲方負責1測定目的通過檢測精烘包的溫度，濕度，壓差，塵埃粒子數和沉降菌，檢查精烘包是否達到相應級別要求。2測定內容潔凈房間內溫度，濕度，壓差，塵埃粒子數和沉降菌。3概述 塵埃粒子和沉降菌的測定在空調調試及溫度、濕度、壓差、檢測合格后，房間消毒后進行。4精烘包檢測4.1 檢測標準4.1.1 溫度：1826。4.1.2 濕度：4565%。壓差：潔凈區相對非潔凈區正壓保護，相對壓差10Pa；產塵或產生大量水汽的房間相對負壓，相對壓差5Pa。房間名稱設計要求緩沖間外包間

38、10Pa緩沖間外清間10 Pa脫衣間更鞋間10Pa潔凈走道內包灌裝間5Pa4.1.4 粒子數和沉降菌塵埃粒子和沉降菌內控標準（靜態）小于國家標準（靜態），因此將內控標準設為行動限。 潔凈級別塵粒最大允許濃度:個/m3沉降菌0.5m 5m CFU/皿標準內控標準國家標準內控標準國家標準內控標準國家標準100000級2,000,000內控標準應高于國標，甲方自行制定3,500,00015,00020,0008104.2 測試儀器塵埃粒子計數器、環境參數檢測儀、壓差表。4.3 測試狀態 測試采取靜態測試，室內測試人員不多于2人，根據自凈時間確定開始檢測時間，進行測試，測試時測試人員應按十萬級的潔凈度

39、要求進行更衣，按相應的儀器操作規程操作儀器，采樣點按采樣點布置圖進行采樣。4.4 測試程序 根據QC-741F進行檢測。4.5 采樣點的選擇原則4.5.1 房間中產塵大的部位。4.5.2 回風口附近。4.5.3 關鍵設備處。4.5.4 氣體回流的死角。4.5.5 應盡量避開送風口。4.5.6 應盡可能按采樣點布置示意圖布置。4.5.7 和物料直接接觸的地方。4.5.8 采樣點具體布置見采樣點布置圖。5驗證周期及監測頻率5.1 階段1：前21天，每天1次。5.2 階段2：第二至第十二月，每15天一次。八、培訓及偏差處理1相關人員的培訓我方負責對相關人員進行培訓，提供相關設備的使用操作說明書。驗證

40、文件培訓甲方負責，應有相關培訓記錄驗證起草批準后應對相關人員進行驗證方案及其它相關操作規程的培訓。2偏差處理若出現偏差，我方負責協助甲方進行調查處理在驗證時，如發生偏差，應立即對偏差進行偏差調查，按照相應偏差操作規程進行處理。九、驗證數據統計及趨勢分析應有數據統計曲線表格，列出監控數據的上下限及實際監測數據1目的通過對系統監測數據進行統計分析，來確定運行參數的合理性和系統的穩定性。2統計時間整個驗證周期。3統計內容3.1 第一階段連續21天的環境監測數據（0.5m及5m塵埃粒子、沉降菌、溫濕度、壓差）。3.2 第二階段每半個月一次的環境監測數據（0.5m及5m塵埃粒子、沉降菌、溫濕度、壓差）。

41、3.3 對所有統計數據進行趨勢分析及評價。十、評價及總結 驗證結束后，相關人員應對該驗證進行評價和總結。十一、回顧性驗證回顧性驗證從初次驗證結束開始計算，一年為一個周期在系統無變更改造的情況下每年應做一次回顧性驗證，即對空調凈化系統一年以來的各項監測參數做出統計，并對各項實施內容及數據統計進行評價，以確定空調凈化系統各部分是否運行正常，能否滿足車間工藝使用要求。1. 回顧性驗證內容A. 每年一次系統功能性試驗（如溫濕度信號報警、壓差報警等）。B. 每年一次運行檢查確認。C. 統計一年來的風量檢測記錄并做出趨勢分析和總結。D. 高效過濾器檢漏若有需要我方可提供PAO檢測服務，并出具有資質的檢測報

42、告。E. 統計一年以來的環境監測數據并做出趨勢分析和總結。2. 回顧性驗證報告 對回顧性驗證內容作出評價和總結。十二、改變性再驗證當系統發生改造或系統有50%以上的高效過濾器更換以后應做一次再驗證，驗證方式采用改變性再驗證方式。即對系統改造后的各參數做出統計，并對各項實施內容及數據統計進行評價，以確定改造后的空調凈化系統各部分是否運行正常，能否滿足車間工藝使用要求。1. 改變性再驗證內容A. 安裝確認。B. 運行確認。C. 潔凈度測定。具體驗證內容還要視改造情況而定。2. 改變性再驗證報告 對改變性再驗證內容作出評價和總結。十三、附錄精烘包設施的安裝檢查記錄空調機組安裝確認檢查記錄風管制作安裝

43、檢查記錄風管和空調器清潔檢查記錄局部排風系統安裝檢查記錄空調自控系統安裝確認記錄空調凈化系統儀器儀表檢查記錄檢測用儀器儀表檢查記錄高效過濾器安裝檢查記錄空調凈化系統運行檢查記錄局部排風系統運行檢查記錄精烘包壓差檢測記錄高效過濾器風量測試記錄（1）高效過濾器風量測試記錄（2）高效過濾器DOP檢漏記錄電動閥門的動態運行和風機聯鎖功能測試記錄過濾袋壓差報警功能測試記錄溫濕度信號報警功能測試記錄精烘包噪聲測試記錄精烘包照度測試記錄系統連續運行試驗記錄精烘包自凈時間測定試驗記錄AHUXXX精烘包空調凈化系統運行記錄精烘包設施的安裝檢查記錄檢查結果：符合設計要求在“是”打，不符合設計要求在“否”打。項目設

44、計要求檢查結果地面材料要求整體性好，平整、無縫隙、耐磨、耐撞擊、耐腐蝕、易清潔，PVC塑料地面。是 否 墻壁應選用氣密性良好且在溫度和濕度等變化作用下變形小，防火的材料，不得含有木質和纖維。墻壁和頂棚表面應光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗，應減少凹凸面。墻與地面的交界處宜成弧形，或采用其他措施減少灰塵積聚和便于清洗。是 否 門與窗門窗與內墻面宜平整，盡量不留窗臺。室內不同潔凈度房間之間的內門、內窗及隔斷等縫隙均密封嚴密。門窗造型簡單，不易積塵，易清潔。是 否 吊頂吊頂材質選用巖棉石膏板，吊頂應與風管、管道、燈具、風口等的安裝脫開，做到光滑、無裂縫，易于清洗。是 否 結 論：檢

45、查人： 復核人：日 期： 日 期：空調機組安裝確認檢查記錄檢查結果：符合設計要求在“是”打，不符合設計要求在“否”打。項 目設計要求檢查結果機組安裝安裝在空調機房、各連接處打膠密封完好，地基堅實水平，放置平穩，機組內表冷器，加熱器、加濕器、接水盤、擋水板各連接處密封完好無泄漏。是 否 風機變頻電機，風量911018210m3/h，全壓18601280Pa，接電AC380，頻率050Hz,三相五線制，可靠接地，安裝平穩、牢固，便于操作維修。是 否 風管連接新風管設電動閥，與風機聯鎖，風管與空調箱設置調節閥，并用軟接頭可靠連接，密封無泄漏，符合規范。是 否 蒸汽進汽端安裝01.0MPa壓力表，通入

46、蒸汽檢查管道各焊接處以及各連接處均無泄漏。是 否 加熱加濕器安裝方向正確；蒸汽加濕器工作壓力0.3Mpa。是 否 冷凍水進回水端都安裝00.6MPa壓力表，進回水都安裝050溫度表，通入冷凍水檢查管道各焊接處以及各連接處均無泄漏。是 否 保溫風管和冷卻水管道橡塑保溫棉保溫良好，蒸汽管道用巖棉玻纖布保溫良好。是 否 初、中效過濾器（袋）初效過濾器為G4滌綸無紡布。中效過濾器為F7滌綸無紡布。是 否 結 論：檢查人： 復核人：日 期： 日 期：風管制作安裝檢查記錄檢查結果：符合設計要求在“是”打，不符合設計要求在“否”打。序號項目 設計要求檢查結果1風管材料選用優質鍍鋅鋼板。是 否 2鋼板脫脂用去污粉脫脂，再用清水擦洗凈。是 否 3風管尺寸符合設計要求。是 否 4咬口方式聯合咬口。是 否 5咬口密封咬口完成后，在接縫隙處硅膠密封。是 否 6軟接管涂膠帆布，阻燃。是 否 7風管清潔保護用塑料薄膜及膠帶密封風管兩端。是 否 8風管漏風檢查用36V行燈進行漏光檢查，無泄漏。是 否 9風管吹掃風管安裝后，高效安裝前全面吹掃風管運行12小時。是 否 10風管保溫風管用橡塑泡沫(B1級，20mm)保溫板保溫完好。是 否 結 論：檢查人： 復核人：日 期： 日 期：風管和空調器清潔檢查記錄檢查結果：符合設計要求在“是”