1、農(nóng)藥登記資料要求（修訂稿）第一章 總 則1.1 為了確保農(nóng)藥登記工作的科學(xué)性、正確性和公正性，保證農(nóng)藥登記產(chǎn)品的質(zhì)量、效果和安全，促進(jìn)我國(guó)農(nóng)藥科技發(fā)展，根據(jù)農(nóng)藥管理?xiàng)l例（簡(jiǎn)稱條例）和農(nóng)藥管理?xiàng)l例實(shí)施辦法的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我國(guó)實(shí)際情況，參考有關(guān)國(guó)際組織和國(guó)家的農(nóng)藥登記規(guī)定，制定本農(nóng)藥登記資料要求(以下簡(jiǎn)稱要求)。1.2 本要求適用于我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)（包括原藥生產(chǎn)、制劑加工和分裝）和從境外進(jìn)口農(nóng)藥產(chǎn)品的登記。1.3 本要求中所稱申請(qǐng)者應(yīng)附合條例的要求。境外申請(qǐng)者要在我國(guó)境內(nèi)設(shè)有依法注冊(cè)的辦事處或代理機(jī)構(gòu)。1.4 新農(nóng)藥、新制劑產(chǎn)品登記分為田間試驗(yàn)、臨時(shí)登記和正式登記三個(gè)階段。對(duì)已過新農(nóng)藥保護(hù)期的相同有效

2、成分種類、含量和劑型的產(chǎn)品，申請(qǐng)者僅能申請(qǐng)?zhí)镩g試驗(yàn)和正式登記。1.5 申請(qǐng)農(nóng)藥登記必須提交必要的登記資料和農(nóng)藥樣品。1.5.1申請(qǐng)新農(nóng)藥臨時(shí)登記時(shí)，一般情況下，應(yīng)向登記機(jī)構(gòu)提供有效成分純品或標(biāo)準(zhǔn)品2克，有效成分重要代謝物、相關(guān)雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品0.5克,原藥100克（毫升），制劑250克（毫升）。1.5.2進(jìn)行藥效、殘留、毒性、環(huán)境等農(nóng)藥登記試驗(yàn)的樣品應(yīng)是申請(qǐng)者研制成熟定型的試驗(yàn)產(chǎn)品，并經(jīng)省級(jí)農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)封樣，由法定質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)合格。1.5.3 申請(qǐng)者所申報(bào)的資料應(yīng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)必須真實(shí)、可靠；除試驗(yàn)報(bào)告外，申請(qǐng)者應(yīng)同時(shí)提交相關(guān)資料的電子文本。1.5.3.1 農(nóng)藥登記藥效、殘留、毒性、環(huán)境等試驗(yàn)

3、應(yīng)由我國(guó)農(nóng)藥部認(rèn)定的試驗(yàn)單位完成。農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)應(yīng)由省級(jí)以上法定質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)完成。試驗(yàn)或檢測(cè)驗(yàn)單位應(yīng)按相關(guān)的試驗(yàn)準(zhǔn)則、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范進(jìn)行，提供規(guī)范的試驗(yàn)或檢測(cè)報(bào)告。1.5.3.2 境外農(nóng)藥申請(qǐng)者所提供的境外試驗(yàn)資料，必須是中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部認(rèn)定或認(rèn)可的機(jī)構(gòu)出具的資料。資料內(nèi)容和報(bào)告形式必須完整，有試驗(yàn)負(fù)責(zé)人的簽字，并附中文摘要資料。1.5.3.3引用文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁(yè)等；未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。1.5.3.4申請(qǐng)登記的產(chǎn)品對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或使用者、農(nóng)作物、環(huán)境等易產(chǎn)生危害的，申請(qǐng)者應(yīng)提交能控制其危害的措施或相關(guān)資料。1.6 申請(qǐng)者應(yīng)

4、對(duì)所提供登記資料的真實(shí)性和不侵犯他人的專利等知識(shí)產(chǎn)權(quán)作出書面聲明，并承諾對(duì)可能構(gòu)成的侵權(quán)后果負(fù)責(zé)。1.7 對(duì)首次登記的、含有新化合物的農(nóng)藥的申請(qǐng)者提交的其自己所取得的且未被披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)。自登記之日起6年內(nèi)，對(duì)其他申請(qǐng)者未經(jīng)已獲得登記的申請(qǐng)者同意，使用前款數(shù)據(jù)申請(qǐng)農(nóng)藥登記的，登記機(jī)關(guān)不予以登記；但是，其他申請(qǐng)者提交其自已所取得的數(shù)據(jù)的除外。鼓勵(lì)已登記資料的授權(quán)使用。獨(dú)立擁有齊全資料的申請(qǐng)者可授權(quán)其登記的資料于其它申請(qǐng)者。1.8 直接申請(qǐng)正式登記的產(chǎn)品，申請(qǐng)資料應(yīng)同時(shí)滿足臨時(shí)登記階段和正式登記階段的有關(guān)要求。19 已登記的產(chǎn)品在不改變有效成分種類、含量、劑型、使用范圍和方法的前

5、提下，如欲對(duì)產(chǎn)品組成進(jìn)行優(yōu)化，登記證持有人應(yīng)向農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所提出書面申請(qǐng)，并提供相應(yīng)的資料，證明此種變更不影響產(chǎn)品的質(zhì)量、藥效、毒草性和環(huán)境安全。經(jīng)農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所審核符合要求后，登記證持有人才能以變更后的產(chǎn)品組成生產(chǎn)。1.10有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品中助劑分類及其在農(nóng)藥制劑中應(yīng)用的登記資料要求另行制定。111 對(duì)不在我國(guó)境內(nèi)使用僅供出口的農(nóng)藥產(chǎn)品的登記要求，由登記主管部門根據(jù)國(guó)際慣例和有關(guān)要求另行制定。1.12 申請(qǐng)者根據(jù)本要求提供的資料經(jīng)農(nóng)藥登記評(píng)審委員會(huì)或農(nóng)藥臨時(shí)登記評(píng)審委員會(huì)評(píng)審，不能夠完全滿足產(chǎn)品評(píng)價(jià)要求的，應(yīng)根據(jù)評(píng)審意見補(bǔ)充相關(guān)資料。第二章 術(shù)語(yǔ)和范圍以下術(shù)語(yǔ)和范圍僅適用于本要求。2.1 農(nóng)

6、藥登記種類分為新農(nóng)藥登記、特殊新農(nóng)藥登記、新制劑登記、相同產(chǎn)品登記、擴(kuò)大使用范圍、改變使用方法和變更使用劑量登記、分裝登記、續(xù)展登記、特殊需要登記等類別。2.2新農(nóng)藥 是指含有的有效成分尚未在我國(guó)批準(zhǔn)登記的原藥（母藥）及其制劑。含有的有效成分已在我國(guó)境內(nèi)取得登記且在保護(hù)期內(nèi)的農(nóng)藥按新農(nóng)藥要求提供資料。2.3 新制劑 是指與我國(guó)境內(nèi)已登記的產(chǎn)品相比，產(chǎn)品有效成分相同,但產(chǎn)品劑型、有效成分含量（或配比）等方面不同的產(chǎn)品；包括新劑型、劑型微小變更、新混配制劑、新含量、新藥肥混配制劑等。2.3.1 新劑型 是指有效成產(chǎn)品相同而劑型改變的產(chǎn)品。2.3.2 劑型微小變更 是指已登記的產(chǎn)品劑型作微小改變而有

7、效成分種類和含量（配比）不變。包括以下幾種情況：由可濕性粉劑（WP）變?yōu)榭煞稚⒘╓G）；由乳油（EC）變?yōu)樗閯‥W）或油乳劑（OW）或微乳劑（ME）（但不包括含有大量有機(jī)溶劑的）；由可溶粉劑（SP）變?yōu)榭扇苄粤⊿G）；由顆粒劑（GR）變?yōu)榧?xì)粒劑（FG）或微粒劑（MG）其他。2.3.3 新混配制劑 是指首次混配2種或2種以上農(nóng)藥有效成分的制劑產(chǎn)品和雖已有相同有效成分種類混配產(chǎn)品登記但配比不同的制劑產(chǎn)品。新混配制劑產(chǎn)品，含有新劑型的，應(yīng)按新劑型登記。2.3.4 新含量制劑 是指含有的有效成分和劑型與已登記的相同（混配制劑配比不變）而含量改變的產(chǎn)品。2.3.5 新藥肥混配制劑 是指首次混

8、配農(nóng)藥有效成分和肥料成分的制劑產(chǎn)品和雖已有混配產(chǎn)品登記但配比不同的制劑產(chǎn)品。新藥肥混配制劑產(chǎn)品，含有新劑型的，應(yīng)按新劑型登記。2. 4 特殊農(nóng)藥 主要是指衛(wèi)生用農(nóng)藥、殺鼠劑、生物化學(xué)農(nóng)藥、微生物農(nóng)藥、植物源農(nóng)藥、轉(zhuǎn)基因生物、天敵生物等。特殊新農(nóng)藥是指含有的有效成分尚未在我國(guó)批準(zhǔn)登記的特殊農(nóng)藥原藥（母藥）及其制劑。含有的有效成分已在我國(guó)境內(nèi)取得登記且在保護(hù)期內(nèi)的農(nóng)藥按特殊新農(nóng)藥要求提供資料。2.4.1 衛(wèi)生用農(nóng)藥 用于預(yù)防、消滅或者控制人類生活環(huán)境和農(nóng)林業(yè)中養(yǎng)殖業(yè)動(dòng)物生活環(huán)境的蚊、蠅、蜚蠊、螞蟻和其它有害生物的農(nóng)藥。2.4.2 殺鼠劑 用于預(yù)防、消滅、控制鼠類等有害嚙齒類動(dòng)物的農(nóng)藥。2.4.3

9、生物化學(xué)農(nóng)藥 生物化學(xué)農(nóng)藥必須符合下列兩個(gè)條件：對(duì)防治對(duì)象沒有直接毒性，而只有調(diào)節(jié)生長(zhǎng)、干擾交配或引誘等特殊作用；必須是天然化合物，如果是人工合成的，其結(jié)構(gòu)必須與天然化合物相同(允許異構(gòu)體比例的差異)。生物化學(xué)農(nóng)藥包括以下四類：A 信息素 是由動(dòng)植物分泌的，能改變同種或不同種受體生物行為的化學(xué)物質(zhì)，包括外激素、利己素、利它素。B. 激素 是由生物體某一部位合成并可傳導(dǎo)至其它部位起控制、調(diào)節(jié)作用的生物化學(xué)物質(zhì)。C 天然植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑和昆蟲生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑天然植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑是由植物或微生物產(chǎn)生的，對(duì)同種或不同種植物的生長(zhǎng)發(fā)育(包括萌發(fā)、生長(zhǎng)、開花、受精、座果、成熟及脫落等過程)具有抑制、刺激等作用或調(diào)節(jié)

10、植物抗逆境（寒、熱、旱、濕和風(fēng)等）的化學(xué)物質(zhì)等。天然昆蟲生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑是對(duì)昆蟲生長(zhǎng)過程具有抑制、刺激等作用的化學(xué)物質(zhì)。D 酶 是在基因反應(yīng)中作為載體，在機(jī)體生物化學(xué)反應(yīng)中起催化作用的蛋白質(zhì)分子。2.4.4 微生物農(nóng)藥 是由細(xì)菌、真菌、病毒和原生動(dòng)物或基因修飾的微生物等自然產(chǎn)生的防治病、蟲、草、鼠等有害生物的農(nóng)藥。2.4.5 植物源農(nóng)藥 是指有效成分來源于植物體的農(nóng)藥。2.4.6 轉(zhuǎn)基因生物 是指具有防治農(nóng)藥管理?xiàng)l例第二條所述有害生物等的，利用外源基因工程技術(shù)改變基因組構(gòu)成的農(nóng)業(yè)生物。不包括自然發(fā)生、人工選擇和雜交育種，或由化學(xué)物理方法誘變，通過細(xì)胞工程技術(shù)得到的植物和自然發(fā)生、人工選擇、人工受精、

11、超數(shù)排卵、胚胎嵌合，胚胎分割、核移植、倍性操作得到的動(dòng)物以及通過化學(xué)、物理誘變、轉(zhuǎn)導(dǎo)、轉(zhuǎn)化、接合等非重組DNA方式進(jìn)行遺傳性狀修飾的微生物。2.4.7 天敵生物 是指商業(yè)化的（除微生物農(nóng)藥以外）具有防治農(nóng)藥管理?xiàng)l例第二條所述的病、蟲、草等有害生物的生物活體。2.5 相同產(chǎn)品 是指產(chǎn)品中的有效成分、劑型、含量或配比等與已經(jīng)登記的產(chǎn)品相同，產(chǎn)品組成與已登記的產(chǎn)品基本一致或相當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品，包括相同原藥和相同制劑。2.5.1 相同原藥 是指申請(qǐng)登記的原藥與已取得登記的原藥質(zhì)量無(wú)明顯差異，即其有效成分含量不低于已登記的原藥，且雜質(zhì)（含量在0.1%以上以及0.1%以下但對(duì)哺乳動(dòng)物、環(huán)境有明顯危害的）的組成和含

12、量與已登記的原藥基本一致或少于已登記的。2.5.2 相同制劑 是指申請(qǐng)登記的制劑與已取得登記產(chǎn)品的質(zhì)量無(wú)明顯差異，即產(chǎn)品中有效成分、劑型、含量相同，其它主要控制技術(shù)項(xiàng)目和指標(biāo)不低于已登記產(chǎn)品，產(chǎn)品主要助劑組成成分和含量與已登記的產(chǎn)品一致或相當(dāng)。2.6 擴(kuò)大使用范圍、改變使用方法和變更使用劑量2.6.1 擴(kuò)大使用范圍 是指已登記產(chǎn)品申請(qǐng)?jiān)黾邮褂梅秶?.6.2 改變使用方法 是指已登記產(chǎn)品申請(qǐng)?jiān)黾踊蚋淖兪褂梅椒ā?.6.3 變更使用劑量 是指已登記產(chǎn)品申請(qǐng)使用劑量改變。2.7 農(nóng)藥助劑 是指除有效成分以外的任何被有意地添加到農(nóng)藥產(chǎn)品中，本身不具備農(nóng)藥活性，但能夠提高或改善、或者有助于提高或改善該

13、產(chǎn)品的物理、化學(xué)性質(zhì)的單一組分或者多個(gè)組分的混合物。2.8 相關(guān)雜質(zhì) 是指農(nóng)藥產(chǎn)品中所含有的對(duì)人類和環(huán)境產(chǎn)生不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，影響制劑的質(zhì)量，如因其造成有效成分分解，或貯存中損壞包裝材料，或腐蝕施藥械，對(duì)作物產(chǎn)生藥害或?qū)r(nóng)產(chǎn)品造成污染等的雜質(zhì)。第三章 新農(nóng)藥登記資料要求3.1 一般要求新農(nóng)藥的原藥及其制劑應(yīng)同時(shí)申請(qǐng)登記。含的有效成分已在我國(guó)境內(nèi)取得登記的，其原藥和制劑可分別申請(qǐng)登記。衛(wèi)生用農(nóng)藥、殺鼠劑、生物化學(xué)農(nóng)藥、微生物農(nóng)藥、植物源農(nóng)藥、轉(zhuǎn)基因生物、天敵生物等特殊新農(nóng)藥登記,不適用本部分的資料要求。3.2 新農(nóng)藥原藥登記3.2.1 原藥臨時(shí)登記3.2.1.1 臨時(shí)登記申請(qǐng)表3.2.1.2 產(chǎn)品

14、摘要資料包括產(chǎn)地（生產(chǎn)該產(chǎn)品的具體地址）、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。3.2.1.3 產(chǎn)品化學(xué)資料3.2.1.3.1 有效成分有效成分的通用名稱、國(guó)際通用名稱執(zhí)行國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）批準(zhǔn)的名稱，下同、化學(xué)名稱、化學(xué)文摘登錄號(hào)（CAS RN）、CIPAC號(hào)、結(jié)構(gòu)式、實(shí)驗(yàn)式、分子相對(duì)質(zhì)量（注明發(fā)布時(shí)間）。若有效成分有多種存在形式（例如：鹽或酯），則應(yīng)明確該產(chǎn)品最終存在形式，并注明確切的名稱、結(jié)構(gòu)式、實(shí)驗(yàn)式和相對(duì)分子量。若異構(gòu)體活性存在明顯差別的，應(yīng)明確注明有效體比例。3.2.1.3.2 有效成分的物化性質(zhì)提供下列參數(shù)的測(cè)定方法和測(cè)定結(jié)果：外觀（顏色、物態(tài)、氣味等）、酸

15、/堿度或pH值范圍、熔點(diǎn)、沸點(diǎn)、溶解度、密度、辛醇/水分配系數(shù)、蒸氣壓、穩(wěn)定性（對(duì)光、熱、酸、堿）、水解、爆炸性、閃點(diǎn)、燃點(diǎn)、氧化性、腐蝕性、比旋光度（對(duì)有旋光性的）等。應(yīng)給出樣品的純度，一般要求應(yīng)高于98%。3.2.1.3.3 原藥的物化性質(zhì)提供下列參數(shù)的測(cè)定方法和測(cè)定結(jié)果：外觀、氣味、熔點(diǎn)、沸點(diǎn)、爆炸性、閃點(diǎn)、燃點(diǎn)、氧化性、腐蝕性、比旋光度（對(duì)有旋光性的）等。3.2.1.3.4 產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)3.2.1.3.4.1 有效成分含量規(guī)定有效成分的最低含量（以質(zhì)量分?jǐn)?shù)表示），不設(shè)分級(jí)，至少取5批次有代表性的樣品，測(cè)定其有效成分含量，取3倍標(biāo)準(zhǔn)偏差作為含量的下限。相關(guān)時(shí)，應(yīng)規(guī)定異構(gòu)體比例。3.2.1

16、.3.4.2 相關(guān)雜質(zhì)含量規(guī)定相關(guān)雜質(zhì)的最高含量（以質(zhì)量分?jǐn)?shù)表示）。3.2.1.3.4.3 其他限制性成分含量為保證產(chǎn)品安全、穩(wěn)定所添加的穩(wěn)定劑、安全劑等，可根據(jù)實(shí)際情況規(guī)定具體的技術(shù)指標(biāo)。3.2.1.3.4.4 酸度、堿度或pH范圍 酸度或堿度以硫酸或氫氧化鈉質(zhì)量分?jǐn)?shù)表示，不考慮其實(shí)際存在形式。pH值范圍應(yīng)規(guī)定上下限。3.2.1.3.4.5 固體不溶物 規(guī)定最大允許值，以質(zhì)量分?jǐn)?shù)表示。3.2.1.3.4.6水分或加熱減量 規(guī)定最大允許值，以質(zhì)量分?jǐn)?shù)表示。3.2.1.3.5 與產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)相對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法和方法確認(rèn)檢測(cè)方法通常包括方法提要、原理（化學(xué)反應(yīng)方程式）、儀器、試劑、操作條件、溶液配制

17、、測(cè)定步驟、結(jié)果計(jì)算、允許差和相關(guān)譜圖等。檢測(cè)方法的確認(rèn)包括方法的線性關(guān)系、精密度、準(zhǔn)確度、原始譜圖等，對(duì)低含量的技術(shù)指標(biāo)還應(yīng)給出最低檢出濃度。采用現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或CIPAC方法的，需提供相關(guān)的原始譜圖（包括但不限于標(biāo)準(zhǔn)品、樣品和內(nèi)標(biāo)等），可免線性關(guān)系、精密度、準(zhǔn)確度數(shù)據(jù)和最低檢出濃度試驗(yàn)資料。3.2.1.3.6技術(shù)指標(biāo)確定的說明對(duì)指標(biāo)的制定依據(jù)和合理性做出必要的解釋。3.2.1.3.7 批次全組分分析報(bào)告全組分包括有效成分、0.1%以上含量的任何雜質(zhì)和0.1%以下的相關(guān)雜質(zhì)。全組分分析是指對(duì)有關(guān)組分進(jìn)行準(zhǔn)確的定性和定量分析。確定的各組分總量一般要求不小于98。3.2.1.3.7.1

18、定性分析對(duì)有效成分和相關(guān)雜質(zhì)應(yīng)提供：紅外光譜（IR）、紫外光譜（UV）、質(zhì)譜（MS）和核磁共振（NMR）譜的試驗(yàn)方法、解析過程和結(jié)構(gòu)式。對(duì)普通雜質(zhì)應(yīng)提供：紅外光譜、質(zhì)譜和核磁共振中至少一種定性試驗(yàn)方法、解析過程、結(jié)構(gòu)式和雜質(zhì)名稱。3.2.1.3.7.2定量分析應(yīng)提供各組分的質(zhì)量分?jǐn)?shù)、測(cè)定方法及方法確認(rèn)過程。3.2.1.3.8 產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)與方法驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)提供國(guó)家級(jí)質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)和方法驗(yàn)證報(bào)告，檢測(cè)項(xiàng)目包括3.2.1.3.4中規(guī)定的所有項(xiàng)目。報(bào)告應(yīng)附相關(guān)的典型原始色譜圖，并蓋有檢測(cè)單位公章。3.2.1.3.9生產(chǎn)工藝3.2.1.3.9.1 原材料的名稱、代碼、純度、主要雜質(zhì)。3.

19、2.1.3.9.2 反應(yīng)方程式（包括主產(chǎn)物、副產(chǎn)物、收率）3.2.1.3.9.3 流程圖3.2.1.3.10 包裝（材料、形狀尺寸，凈含量）、貯運(yùn)（運(yùn)輸和貯存注意事項(xiàng)）、安全警示、有效期。3.2.1.4 毒理學(xué)資料A 急性毒性試驗(yàn)a 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；b 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；c 急性吸入毒性試驗(yàn)（因農(nóng)藥特性或用途等特殊情況無(wú)法提供的，應(yīng)說明理由；下同）；d 眼睛刺激性試驗(yàn)；e 皮膚刺激性試驗(yàn)；f 皮膚致敏性試驗(yàn)；B 亞慢(急)性毒性試驗(yàn)一般要求90天大鼠喂養(yǎng)試驗(yàn)，根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)要求進(jìn)行28天經(jīng)皮或28天吸入毒性試驗(yàn)；C 致突變性試驗(yàn)a 鼠傷寒沙門氏菌/回復(fù)突變?cè)囼?yàn)；b 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)

20、；c 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)；d 體內(nèi)哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)；以上a-c項(xiàng)試驗(yàn)任何一項(xiàng)出現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果，第d項(xiàng)為陰性，則須增加另一項(xiàng)體內(nèi)試驗(yàn)（首選體內(nèi)哺乳動(dòng)物細(xì)胞UDS試驗(yàn)）。當(dāng)a-c項(xiàng)試驗(yàn)均為陰性結(jié)果，而第d項(xiàng)為陽(yáng)性時(shí)，則須增加體內(nèi)哺乳動(dòng)物生殖細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)或顯性致死試驗(yàn)。D 必要時(shí)，要求提供6個(gè)月至2年的慢性和致癌性試驗(yàn)；E 遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗(yàn)（對(duì)有機(jī)磷類農(nóng)藥、代謝物或降解物能引起乙酰膽堿酯酶抑制的農(nóng)藥、或分子結(jié)構(gòu)與引起遲發(fā)性神經(jīng)毒性的物質(zhì)相似的農(nóng)藥）。3.2.1.5 環(huán)境資料應(yīng)至少提供以下試驗(yàn)資料。但根據(jù)農(nóng)藥特性或用途的不同，可適當(dāng)減免部分試驗(yàn)資料（具體參見附件二，下同）。A

21、環(huán)境行為資料 a 揮發(fā)性試驗(yàn)（蒸汽壓極低的農(nóng)藥不要求）；b 土壤吸附試驗(yàn)； c 淋溶試驗(yàn)； d 土壤降解試驗(yàn)； e 水解試驗(yàn)； f水中光解試驗(yàn) g土壤表面光解試驗(yàn) h 水-沉積物降解 B 環(huán)境毒性資料 a鳥急性經(jīng)口毒性試驗(yàn) b鳥短期飼喂毒性試驗(yàn) c魚急性毒性試驗(yàn) d大型蚤急性毒性試驗(yàn) e藻類急性毒性試驗(yàn) f蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn) g蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn) h家蠶急性毒性試驗(yàn)i n對(duì)主要后茬作物敏感性資料或風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料3.2.1.6標(biāo)簽、說明書（樣張）應(yīng)按照條例和農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽管理的規(guī)定和試驗(yàn)結(jié)果設(shè)計(jì)樣張，其內(nèi)容經(jīng)批準(zhǔn)后才能使用。3.2.1.7產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）其具體格式要求參見附件

22、四（下同）。3.2.1.8其它資料A在其它國(guó)家或地區(qū)已有的毒理、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等。B其它。3.2.2 原藥正式登記3.2.2.1 正式登記申請(qǐng)表3.2.2.2 產(chǎn)品摘要資料包括產(chǎn)地（生產(chǎn)該產(chǎn)品的具體地址）、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。3.2.2.3 產(chǎn)品化學(xué)資料3.2.2.3 產(chǎn)品化學(xué)資料除提供臨時(shí)登記所需要的產(chǎn)品化學(xué)資料外（臨時(shí)登記時(shí)所提交的資料滿足3.2.1.3的要求且產(chǎn)品化學(xué)資料沒有修改和變化的,可不再提供），還應(yīng)提供臨時(shí)登記期間的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)報(bào)告。3.2.2.4 毒理學(xué)資料要求提供下列各項(xiàng)詳細(xì)的試驗(yàn)報(bào)告，臨時(shí)登記時(shí)已提

23、供的，可提供其復(fù)印件。A 急性毒性試驗(yàn)a 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；b 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；c 急性吸入毒性試驗(yàn)（因農(nóng)藥特性或用途等特殊情況無(wú)法提供的，應(yīng)說明理由）； d 眼睛刺激性試驗(yàn)；e 皮膚刺激性試驗(yàn)；f 皮膚致敏性試驗(yàn)。B 亞慢(急)性毒性試驗(yàn)一般要求進(jìn)行90天大鼠喂養(yǎng)試驗(yàn)，根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)要求進(jìn)行28天經(jīng)皮或28天吸入毒性試驗(yàn)；C 致突變性試驗(yàn)a鼠傷寒沙門氏菌/回復(fù)突變?cè)囼?yàn)；b體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)；c體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)；d體內(nèi)哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)；以上a-c項(xiàng)試驗(yàn)任何一項(xiàng)出現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果，第d項(xiàng)為陰性，則須增加另一項(xiàng)體內(nèi)試驗(yàn)（首選體內(nèi)哺乳動(dòng)物細(xì)胞UDS試驗(yàn)）。當(dāng)a-c項(xiàng)試驗(yàn)均為

24、陰性結(jié)果，而第d項(xiàng)為陽(yáng)性時(shí)，則須增加體內(nèi)哺乳動(dòng)物生殖細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)或顯性致死試驗(yàn)。D 生殖毒性試驗(yàn)；E 致畸性試驗(yàn)；F 慢性毒性和致癌性試驗(yàn)；G 遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗(yàn)（對(duì)有機(jī)磷類農(nóng)藥、代謝物或降解物能引起乙酰膽堿酯酶抑制的農(nóng)藥、或分子結(jié)構(gòu)與引起遲發(fā)性神經(jīng)毒性的物質(zhì)相似的農(nóng)藥）；H 人群接觸情況調(diào)查資料；I 主要雜質(zhì)毒性；J 在動(dòng)物體內(nèi)的代謝；可視需要，提供該化合物在動(dòng)物體內(nèi)的吸收、分布、排泄、累積、轉(zhuǎn)化和代謝物及其毒性資料；K 每日允許攝入量(ADI)或臨時(shí)每日允許攝入量(TADI)資料；L 中毒癥狀、急救及治療措施資料。3.2.2.5 環(huán)境資料應(yīng)至少提供以下試驗(yàn)資料。但根據(jù)農(nóng)藥特性或用途的

25、不同，可適當(dāng)減免部分試驗(yàn)資料。臨時(shí)登記時(shí)已提供的資料，可提供其復(fù)印件。A 環(huán)境行為資料 a 揮發(fā)性試驗(yàn)（蒸汽壓極低的農(nóng)藥不要求）； b 土壤吸附試驗(yàn)； c 淋溶試驗(yàn)； d 土壤降解試驗(yàn)； e 水-沉積物降解試驗(yàn)； f水中光解試驗(yàn) g土壤表面光解試驗(yàn); h水解試驗(yàn);i 生物富集試驗(yàn)。 B 環(huán)境毒性資料 a鳥急性經(jīng)口毒性試驗(yàn) b鳥短期飼喂毒性試驗(yàn) c魚急性毒性試驗(yàn) d大型溞急性毒性試驗(yàn) e藻類急性毒性試驗(yàn) f蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn) g蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn) h 天敵赤眼蜂急性毒性試驗(yàn) i 天敵兩棲類急性毒性試驗(yàn) j家蠶急性毒性試驗(yàn) k蚯蚓急性毒性試驗(yàn)l對(duì)土壤微生物的影響m對(duì)主要后茬作物敏感性資料或風(fēng)險(xiǎn)

26、評(píng)估資料C其他環(huán)境資料對(duì)環(huán)境某方面有特殊風(fēng)險(xiǎn)的農(nóng)藥，還應(yīng)提供相應(yīng)的補(bǔ)充資料。主要包括：對(duì)地下水的影響、對(duì)土壤的影響、對(duì)陸生生物、水生生物的繁殖毒性或慢性毒性等。3.2.2.6標(biāo)簽、說明書（樣張）A按照條例和農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽管理的規(guī)定和試驗(yàn)結(jié)果設(shè)計(jì)正式登記標(biāo)簽樣張；B批準(zhǔn)農(nóng)藥臨時(shí)登記時(shí)加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標(biāo)簽樣張、說明書。3.2.2.7產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）3.2.2.8其它資料A在其它國(guó)家或地區(qū)已有的毒理、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等。B其它。3.3 新農(nóng)藥制劑登記3.3.1 田間試驗(yàn)3.3.1.1 田間試驗(yàn)申請(qǐng)表3.3.1.2 產(chǎn)品化學(xué)摘要資料應(yīng)提供下

27、列資料：A 有效成分：有效成分的通用名稱、國(guó)際通用名稱、化學(xué)名稱、化學(xué)文摘登錄號(hào)（CAS RN）、CIPAC號(hào)、開發(fā)號(hào)、實(shí)驗(yàn)式、相對(duì)分子質(zhì)量、結(jié)構(gòu)式、化學(xué)名稱、主要物化參數(shù)，如：外觀、熔點(diǎn)或/和沸點(diǎn)、密度(堆密度)、旋光度（如為手性化合物）、蒸氣壓、溶解度、分配系數(shù)等。B 原藥：有效成分含量、主要雜質(zhì)名稱和含量，主要物化參數(shù)，如：外觀、熔點(diǎn)或/和沸點(diǎn)、密度(堆密度)、旋光度（如為手性化合物），有效成分分析方法等。C 制劑：劑型、有效成分含量、其它組成成分的具體名稱及含量、主要物化參數(shù)、控制項(xiàng)目指標(biāo)、類別(按用途)、有效成分分析方法等。3.3.1.3 毒理學(xué)資料摘要A 原藥: 急性經(jīng)口毒性、急性

28、經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、皮膚和眼睛刺激性及皮膚致敏性試驗(yàn)。B 制劑: 急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性試驗(yàn)（因農(nóng)藥特性或用途等特殊情況無(wú)法提供的，應(yīng)說明理由；下同）及中毒急救措施等。3.3.1.4 藥效資料A 作用機(jī)理、作用譜；B 室內(nèi)活性測(cè)定試驗(yàn)報(bào)告，包括LD50 、LC50 、EC90或EC90等; C 申請(qǐng)?zhí)镩g試驗(yàn)的試驗(yàn)作物、防治對(duì)象、施藥方法及注意事項(xiàng)等。3.3.1.5 其它資料在其它國(guó)家或地區(qū)已有的田間藥效、殘留、環(huán)境和登記情況等資料或綜合查詢報(bào)告。3.3.2 臨時(shí)登記3.3.2.1 臨時(shí)登記申請(qǐng)表3.3.2.2 產(chǎn)品摘要資料包括產(chǎn)地（生產(chǎn)該產(chǎn)品的具體地址）、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)

29、、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。3.3.2.3 產(chǎn)品化學(xué)資料3.3.2.3.1有效成分基本信息有效成分的中文通用名、ISO通用名、化學(xué)名稱、化學(xué)文摘登錄號(hào)（CAS RN）、CIPAC號(hào)、結(jié)構(gòu)式、實(shí)驗(yàn)式、分子相對(duì)質(zhì)量（注明發(fā)布時(shí)間）。若有效成分有多種存在形式（例如鹽或酯），則應(yīng)明確該產(chǎn)品最終存在形式，并注明確切的名稱、結(jié)構(gòu)式、實(shí)驗(yàn)式和相對(duì)分子量。若異構(gòu)體活性存在明顯差別的，應(yīng)明確注明有效體比例。3.3.2.3.2 原藥（或母藥）基本信息有效成分（實(shí)際存在的形式）含量、相關(guān)雜質(zhì)含量等。3.3.2.3.3 產(chǎn)品組成加工制劑產(chǎn)品中所有組分的具體名稱、含量及在產(chǎn)品中的作用。3.3.2.

30、3.4 加工方法描述主要設(shè)備和詳細(xì)加工過程。3.3.2.3.5 鑒別試驗(yàn) 產(chǎn)品的鑒別試驗(yàn)方法（可用紅外譜圖等）和有效成分的鑒別方法。3.3.2.3.6 理化性質(zhì)提供下列參數(shù)的測(cè)定方法和測(cè)定結(jié)果：外觀(包括顏色、物態(tài)、氣味等)、密度（堆密度）、粘度、可燃性、腐蝕性、爆炸性、閃點(diǎn)以及與其它農(nóng)藥的相混性等。3.3.2.3.7 產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)3.3.2.3.7.1 有效成分含量（必要時(shí)包括異構(gòu)體比例）有效成分含量由標(biāo)明含量和允許波動(dòng)范圍組成。標(biāo)明含量是生產(chǎn)者的期望值和出廠檢測(cè)必須達(dá)到的下限值；允許波動(dòng)范圍是客戶或第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)在產(chǎn)品有效期內(nèi)按照注冊(cè)的檢測(cè)方法進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，應(yīng)滿足的含量范圍。其要求見表1表1

31、 有效成分含量范圍要求標(biāo)明含量X(% 或 g/100mL)允許波動(dòng)范圍X0.5±20%X0.5<X2.5±15%X2.5<X10±10%X10<X25±6%X25<X50±5%XX> 50±2.5% 或2.5g/100mL固體制劑的有效成分含量以質(zhì)量分?jǐn)?shù)（）表示。液體制劑產(chǎn)品應(yīng)在產(chǎn)品化學(xué)資料中同時(shí)明確產(chǎn)品有效成分含量以g/L和質(zhì)量分?jǐn)?shù)（）表示的技術(shù)要求，申請(qǐng)者取其中的一種表示方式在標(biāo)簽上標(biāo)注。3.3.2.3.7.2 相關(guān)雜質(zhì)含量規(guī)定相關(guān)雜質(zhì)的最高含量，以質(zhì)量分?jǐn)?shù)表示。3.3.2.3.7.3 其他限制性組分

32、含量 根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行規(guī)定。3.3.2.3.7.4 其他與劑型相關(guān)的控制項(xiàng)目見附錄1。附錄1中未列出的劑型，可參照聯(lián)合國(guó)糧農(nóng)組織(FAO)、世界衛(wèi)生組織（WHO）制定的規(guī)格要求。創(chuàng)新劑型的控制項(xiàng)目指標(biāo)可根據(jù)有效成分的特點(diǎn)、施用方法、安全性等多方面綜合考慮來制定。3.3.2.3.7.5 貯存穩(wěn)定性包括低溫穩(wěn)定性（適用于液體制劑）、熱貯穩(wěn)定性（適用于固體、液體制劑）、凍融穩(wěn)定性（適用于微膠囊制劑）。3.3.2.3.8 與技術(shù)指標(biāo)相對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法和方法確認(rèn)要求參見3.2.1.3.5。3.3.2.3.9 技術(shù)指標(biāo)確定的說明對(duì)指標(biāo)的制定依據(jù)和合理性做出必要的解釋。3.3.2.3.10 產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)與測(cè)定

33、方法驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)提供國(guó)家級(jí)質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)和方法驗(yàn)證報(bào)告，檢測(cè)項(xiàng)目包括3.3.2.3.7中規(guī)定的所有項(xiàng)目。報(bào)告應(yīng)附相關(guān)的典型原始色譜圖，并蓋有檢測(cè)單位公章。3.3.2.3.11包裝（材料、形狀尺寸，凈含量）、貯運(yùn)（運(yùn)輸和貯存注意事項(xiàng)）、安全警示、有效期。3.3.2.4 毒理學(xué)資料A 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；B 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；C 急性吸入毒性試驗(yàn)（因農(nóng)藥特性或用途等特殊情況無(wú)法提供的，應(yīng)說明理由）；D 眼睛刺激性試驗(yàn)；E 皮膚刺激性試驗(yàn)；F 皮膚致敏性試驗(yàn)。3.3.2.5 藥效資料A 室內(nèi)活性測(cè)定報(bào)告室內(nèi)測(cè)定的生物活性試驗(yàn)報(bào)告；B 藥效報(bào)告殺蟲劑（包括殺螨劑、殺軟體動(dòng)物劑）、殺菌劑（包

34、括殺線蟲劑）：在我國(guó)境內(nèi)4個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告；但倉(cāng)貯用、防腐用、保鮮用和用于食用菌上的農(nóng)藥，可提供在我國(guó)境內(nèi)2個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、2個(gè)試驗(yàn)周期以上的藥效試驗(yàn)報(bào)告。除草劑、植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑：在我國(guó)境內(nèi)5個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。對(duì)于一些特殊藥劑，如滅生性除草劑、土壤消毒劑等，可提供2年3地的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。局部地區(qū)種植的作物(包括特種蔬菜、中草藥材和特殊用途的經(jīng)濟(jì)作物及局部地區(qū)栽培的作物等)如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹、荔枝樹、龍眼樹、香蕉樹、芒果樹及某些特種花卉或僅限于局部地區(qū)發(fā)生的病、蟲、草害可提供2年2(或3)地的田間小區(qū)藥

35、效試驗(yàn)報(bào)告。試驗(yàn)應(yīng)在自然條件或耕作制度不同的地區(qū)進(jìn)行。C 農(nóng)藥田間試驗(yàn)批準(zhǔn)證書。D 其它資料a 在其它國(guó)家或地區(qū)已有的藥效試驗(yàn)結(jié)果（視需要）；b 對(duì)田間主要捕食性和寄生性天敵的影響；c 作用方式和作用機(jī)制；d 抗性研究，包括對(duì)靶標(biāo)生物敏感性測(cè)定、抗藥性監(jiān)測(cè)方法和抗藥性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等；e 產(chǎn)品特點(diǎn)和使用注意事項(xiàng)等。3.3.2.6 殘留資料3.3.2.6.1 殘留試驗(yàn)數(shù)量要求應(yīng)提供在我國(guó)進(jìn)行的2年以上的殘留試驗(yàn)報(bào)告。對(duì)應(yīng)用于不同農(nóng)作物的農(nóng)藥產(chǎn)品，其在不同自然條件或耕作制度的省級(jí)行政地區(qū)的殘留試驗(yàn)數(shù)量要求如下：a大宗糧食、蔬菜和水果作物3個(gè)以上；b 榴蓮、可可等極少數(shù)地區(qū)種植的作物1個(gè)以上；c其它2個(gè)以

36、上。3.3.2.6.2殘留資料具體要求如下：A 殘留試驗(yàn)報(bào)告B 殘留分析方法包括測(cè)定作物（部位）、土壤、水中農(nóng)藥母體及其主要代謝物和有毒代謝物的分析方法。方法應(yīng)是詳細(xì)的，內(nèi)容包括方法來源、原理、儀器、試劑、操作步驟(包括提取，凈化及儀器條件)、結(jié)果計(jì)算、方法回收率、靈敏度、變異系數(shù)；方法應(yīng)是在我國(guó)境內(nèi)可行的，否則必須加以改進(jìn)。C 在其它國(guó)家和地區(qū)的殘留試驗(yàn)數(shù)據(jù)（視需要） 包括作物、土壤、水中的殘留量及農(nóng)副初級(jí)產(chǎn)品(魚、肉、蛋、奶等)中的二次殘留。D 在作物中的代謝視需要，提供該化合物在植物體內(nèi)的吸收、轉(zhuǎn)化、分布、最終代謝物和降解物及其毒性資料。 E 聯(lián)合國(guó)糧農(nóng)組織（FAO）/世界衛(wèi)生組織（WH

37、O）推薦的或其它國(guó)家規(guī)定的最高殘留限量(MRL)，日允許攝入量（ADI），并注明出處；F 申請(qǐng)者建議在我國(guó)境內(nèi)的最高殘留限量(MRL)或指導(dǎo)性限量（GL）及施藥次數(shù)、施藥方法和安全間隔期；G 下列農(nóng)藥一般不要求進(jìn)行殘留試驗(yàn)：a 用于非食用作物（飼料作物除外）的農(nóng)藥；b 低毒或微毒種子處理劑：包括拌種劑、種衣劑、浸種用的制劑等；c 低毒或微毒芽前除草劑；d 用于非耕地的農(nóng)藥(畜牧業(yè)草場(chǎng)除外)；f 其他。H 用于多種作物的農(nóng)藥，可按作物的分類，選其中1-2種做殘留試驗(yàn)，作物分類大致如下：a 糧食類：稻類：水稻、旱稻等；麥類：小麥、大麥、燕麥、黑麥、蕎麥等；旱糧類：玉米、高粱、谷子等；塊根、塊莖類：

38、甘薯、馬鈴薯、木薯、山藥等；小雜糧類：紅小豆、綠豆；b 蔬菜類：白菜類：大白菜；甘藍(lán)類，包括：結(jié)球甘藍(lán)、球莖甘藍(lán)、紅球甘藍(lán)、羽衣甘藍(lán)、皺葉甘藍(lán)等；花椰菜、綠菜花抱子甘藍(lán)綠葉類，包括：菠菜小白菜、青菜、芥藍(lán)、小油菜莧菜、茴香、蕹菜、茼蒿、豌豆苗、蘿卜葉、糖用甜菜葉等；生菜（包心生菜、花葉生菜）野苣、菊苣根莖菜類：蘿卜、胡蘿卜、芋頭、芥菜頭、蕪菁、莖用芥菜（榨菜頭）、球莖茴香、塊根甜菜、塊根芹、歐洲防風(fēng)等；豆菜類，包括：豇豆、扁豆、甜豌豆、荷蘭豆鮮食青豆、蠶豆、豌豆、利馬豆等； 莖桿類，包括：芹菜、萵筍、洋薊、食用大黃菜薹、苔菜、紫菜苔、等；瓜菜類，包括：黃瓜不上架：南瓜、冬瓜、西葫蘆上架：節(jié)瓜、

39、絲瓜、苦瓜等；茄果類：番茄、辣椒、青椒、茄子、秋葵等；鱗莖類：韭菜、蔥、蒜、姜、洋蔥、百合等；芽菜類：綠豆芽、黃豆芽等；食用菌類：雙孢蘑菇、大肥菇、香菇、草菇、口蘑、木耳等；黃瓜、竹筍、蘆筍各為一類；c 水果類：梨果類：梨、蘋果等；核果類：桃、杏、李子、櫻桃、酸櫻桃、油桃等；漿果類，包括：葡萄、獼猴桃、楊梅、黑莓、越橘、酸果蔓、穗醋栗、露莓、醋栗、樹莓等；柑桔類：橘、柑桔 、橙、柚、檸檬、文旦等；堅(jiān)果類：核桃、板栗、榛子、甜杏仁、山核桃、松籽、澳洲堅(jiān)果、等；瓜果類，包括：西瓜甜瓜、香瓜、哈密瓜、白蘭瓜等；皮可食類：棗、柿子、無(wú)花果、橄欖、椰棗等；d 水果：香蕉、菠蘿、芒果、荔枝、龍眼、楊桃、榴

40、蓮、木瓜、枇杷、草莓等各為一類；e 經(jīng)濟(jì)作物：棉花、花生、茶、大豆、煙草、甘蔗、甜菜（糖用）、油菜、向日葵、芝麻、亞麻籽、可可、咖啡等各為一類；f 中草藥：各種中草藥各為一類；g 飼料作物：豆科飼料：苜蓿、三葉草等；飼草作物類：大麥秸、干草、玉米秸、高粱秸、甜菜葉、馬鈴薯莖葉、大豆桿、花生蔓、稻草、花生殼等；h 調(diào)味品類：具有調(diào)味功能的植物的根、莖、葉、種子、種皮等；i 香草類：具有香味功能植物的葉、花、種子、根、莖、果實(shí)等。3.3.2.7 環(huán)境毒性資料應(yīng)至少提供下列環(huán)境毒性試驗(yàn)報(bào)告。但根據(jù)農(nóng)藥性質(zhì)、劑型、使用范圍和使用方式等特點(diǎn)，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)資料（具體參見附件三，下同）。 a鳥急性經(jīng)

41、口毒性試驗(yàn) b魚急性毒性試驗(yàn)c大型溞急性毒性試驗(yàn)d藻類急性毒性試驗(yàn)e蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)f蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)g家蠶急性毒性試驗(yàn)加工制劑所使用的原藥對(duì)以上某種環(huán)境生物的毒性試驗(yàn)結(jié)果為低毒并提供原藥環(huán)境試驗(yàn)摘要資料的，可不再提供對(duì)該種生物的試驗(yàn)資料。產(chǎn)品為緩慢釋放的農(nóng)藥劑型的，應(yīng)提供土壤降解和土壤吸附試驗(yàn)資料。3.3.2.8 標(biāo)簽、說明書（樣張）應(yīng)按照條例和農(nóng)業(yè)部產(chǎn)品標(biāo)簽相關(guān)規(guī)定的要求和試驗(yàn)結(jié)果設(shè)計(jì)樣張，其內(nèi)容經(jīng)批準(zhǔn)后才能使用。農(nóng)藥產(chǎn)品的毒性級(jí)別按產(chǎn)品的毒性分級(jí)，但由劇毒、高毒農(nóng)藥原藥加工的制劑產(chǎn)品，當(dāng)產(chǎn)品的毒性級(jí)別與其使用的原藥的最高毒性級(jí)別不一致時(shí)，應(yīng)用括號(hào)標(biāo)明其所使用的原藥的最高毒性級(jí)別。

42、農(nóng)藥產(chǎn)品毒性分級(jí)及標(biāo)識(shí)如下：毒性分級(jí)級(jí)別符號(hào)語(yǔ)經(jīng)口半數(shù)致死量（mg/kg）經(jīng)皮半數(shù)致死量（mg/kg）吸入半數(shù)致死濃度（mg/m3）標(biāo)志標(biāo)簽上的描述Ia級(jí)劇毒52020劇毒(用紅字)Ib級(jí)高毒5-5020-20020-200高毒(用紅字)II級(jí)中等毒50-500200-2000200-2000中等毒(用紅字)III級(jí)低毒500-50002000-50002000-5000低毒IV級(jí)微毒500050005000微毒3.3.2.9產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS） 3.3.2.10 其它資料A在其它國(guó)家或地區(qū)已有的毒理、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等。B對(duì)主要后茬作物的敏感性試驗(yàn)資

43、料（對(duì)長(zhǎng)殘效性除草劑，根據(jù)3.2.2.5.B.m的結(jié)果確定）。C其它。3.3.3 正式登記3.3.3.1 正式登記申請(qǐng)表3.3.3.2 產(chǎn)品摘要資料包括產(chǎn)地（生產(chǎn)該產(chǎn)品的具體地址）、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。3.3.3.3 產(chǎn)品化學(xué)資料3.3.3.3 產(chǎn)品化學(xué)資料除臨時(shí)登記時(shí)所要求的產(chǎn)品化學(xué)資料（臨時(shí)登記所提供的產(chǎn)品化學(xué)資料滿足3.3.2.3要求且沒有修改或變化的,可不再提供）外，還應(yīng)提供以下資料：a 常溫貯存穩(wěn)定性報(bào)告； b 產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)報(bào)告：在產(chǎn)品主要生產(chǎn)地或經(jīng)營(yíng)地進(jìn)行的省級(jí)以上質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)報(bào)告。3.3.3.4 毒理學(xué)資料要求提供下列各項(xiàng)詳細(xì)的試

44、驗(yàn)報(bào)告，臨時(shí)登記時(shí)已提供的，可提供其復(fù)印件。A 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；B 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；C 急性吸入毒性試驗(yàn)（因農(nóng)藥特性或用途等特殊情況無(wú)法提供的，應(yīng)說明理由）；D 眼睛刺激性試驗(yàn)；E 皮膚刺激性試驗(yàn)；F 皮膚致敏性試驗(yàn)。3.3.3.5 藥效資料臨時(shí)登記期間示范試驗(yàn)報(bào)告或臨時(shí)登記期間產(chǎn)品的使用情況綜合報(bào)告，內(nèi)容包括：產(chǎn)品使用面積、主要應(yīng)用地區(qū)、使用技術(shù)、使用效果、抗性發(fā)展、作物安全性及對(duì)非靶標(biāo)生物的影響等方面的綜合評(píng)價(jià)。3.3.3.6 殘留資料應(yīng)提供在我國(guó)境內(nèi)進(jìn)行的2年以上的殘留試驗(yàn)報(bào)告。對(duì)應(yīng)用于不同農(nóng)作物的農(nóng)藥產(chǎn)品，其在不同自然條件或耕作制度的省級(jí)行政地區(qū)的殘留試驗(yàn)數(shù)量要求如下：a大宗糧食、

45、蔬菜和水果作物3個(gè)以上；b 榴蓮、可可等極少數(shù)地區(qū)種植的作物1個(gè)以上；c其它2個(gè)以上。殘留資料的具體要求同臨時(shí)登記，見3.3.2.6。臨時(shí)登記已提供的，可提供其復(fù)印件。3.3.3.7 環(huán)境毒性資料應(yīng)至少提供下列環(huán)境試驗(yàn)報(bào)告。但根據(jù)農(nóng)藥性質(zhì)、劑型、使用范圍和使用方式等特點(diǎn)，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)。a鳥急性經(jīng)口毒性試驗(yàn) b魚急性毒性試驗(yàn)c大型溞急性毒性試驗(yàn)d藻類急性毒性試驗(yàn)e蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)f蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)g天敵赤眼蜂急性毒性試驗(yàn)h家蠶急性毒性試驗(yàn)i蚯蚓急性毒性試驗(yàn)加工制劑所使用的原藥對(duì)以上某種環(huán)境生物的毒性試驗(yàn)結(jié)果為低毒并提供原藥環(huán)境試驗(yàn)摘要資料的，可不再提供對(duì)該種生物的試驗(yàn)資料。產(chǎn)品為

46、緩慢釋放的農(nóng)藥劑型的，應(yīng)提供土壤降解和土壤吸附試驗(yàn)資料。對(duì)環(huán)境有特殊風(fēng)險(xiǎn)的農(nóng)藥，還應(yīng)提供其對(duì)環(huán)境影響的補(bǔ)充資料。臨時(shí)登記已提供的，可提供其復(fù)印件。3.3.3.8 標(biāo)簽、說明書應(yīng)提供正式使用的產(chǎn)品標(biāo)簽，其內(nèi)容要求同3.3.2.8。3.3.3.9產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）3.3.3.10 其它資料A在其它國(guó)家或地區(qū)已有的毒理、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等。B對(duì)主要后茬作物的敏感性試驗(yàn)資料（對(duì)長(zhǎng)殘留性除草劑）。C其它。第四章 幾種特殊新農(nóng)藥的登記資料要求4.1 衛(wèi)生用農(nóng)藥4.1.1 藥效試驗(yàn)4.1.1.1 藥效試驗(yàn)申請(qǐng)表4.1.1.2 產(chǎn)品化學(xué)摘要資料應(yīng)提供下列資料：A 有

47、效成分：有效成分的通用名稱、國(guó)際通用名稱、化學(xué)名稱、化學(xué)文摘登錄號(hào)（CAS RN）、CIPAC號(hào)、開發(fā)號(hào)、實(shí)驗(yàn)式、相對(duì)分子質(zhì)量、結(jié)構(gòu)式、化學(xué)名稱、主要物化參數(shù)，如：外觀、熔點(diǎn)或/和沸點(diǎn)、密度(堆密度)、旋光度（如為手性化合物）、蒸氣壓、溶解度、分配系數(shù)等。B 原藥：有效成分含量、主要雜質(zhì)名稱和含量，主要物化參數(shù)，如：外觀、熔點(diǎn)或/和沸點(diǎn)、密度(堆密度)、旋光度（如為手性化合物），有效成分分析方法等。C 制劑：劑型、有效成分含量、其它組成成分的具體名稱及含量、主要物化參數(shù)、控制項(xiàng)目指標(biāo)、類別(按用途)、有效成分分析方法等。4.1.1.3 毒理學(xué)摘要資料A原藥:急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入

48、毒性、皮膚和眼睛刺激性及皮膚致敏性。B 制劑: 急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性及中毒急救治療措施等。4.1.1.4 藥效資料室內(nèi)配方篩選報(bào)告（對(duì)混配制劑），申請(qǐng)藥效試驗(yàn)防治對(duì)象、施藥方法及注意事項(xiàng)、作用機(jī)理和作用譜等。4.1.1.5 其它資料A在其它國(guó)家和（或）地區(qū)的登記情況。B其它。4.1.2 臨時(shí)登記4.1.2.1 原藥臨時(shí)登記A 臨時(shí)登記申請(qǐng)表B 產(chǎn)品摘要資料包括產(chǎn)地（生產(chǎn)該產(chǎn)品的具體地址）、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。C 產(chǎn)品化學(xué)資料同一般新農(nóng)藥，見3.2.1.3。D 毒理學(xué)資料a 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；b 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；c 急性吸入毒性試驗(yàn)（因農(nóng)藥

49、特性或用途等特殊情況無(wú)法提供的，應(yīng)說明理由）；d 眼睛刺激性試驗(yàn)；e 皮膚刺激性試驗(yàn)；f 皮膚致敏性試驗(yàn)；g 亞慢(急)性毒性試驗(yàn)報(bào)告：一般要求90天大鼠喂養(yǎng)試驗(yàn)，用于加工成蚊香類、氣霧劑和防蛀劑等具有反復(fù)吸入可能的制劑的原藥，還要求28天亞急性吸入毒性試驗(yàn)；用于加工成驅(qū)避劑等可能長(zhǎng)期接觸皮膚的制劑的原藥，還要求28天亞急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)； h 致突變性試驗(yàn)a) 鼠傷寒沙門氏菌/回復(fù)突變?cè)囼?yàn)；b) 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)；c) 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)；d) 體內(nèi)哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)；以上a)-c)項(xiàng)試驗(yàn)任何一項(xiàng)出現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果，第d)項(xiàng)為陰性，則須增加另一項(xiàng)體內(nèi)試驗(yàn)（首選體內(nèi)哺乳動(dòng)

50、物細(xì)胞UDS試驗(yàn)）。當(dāng)a)-c)項(xiàng)試驗(yàn)均為陰性結(jié)果，而第d)項(xiàng)為陽(yáng)性時(shí)，則須增加體內(nèi)哺乳動(dòng)物生殖細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)或顯性致死試驗(yàn)。i 遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗(yàn)（對(duì)有機(jī)磷類農(nóng)藥、代謝物能引起動(dòng)物膽堿酯酶抑制的農(nóng)藥、或分子結(jié)構(gòu)與引起遲發(fā)性神經(jīng)毒性的物質(zhì)相似的農(nóng)藥）。E 環(huán)境資料對(duì)衛(wèi)生用農(nóng)藥的原藥，其所加工的制劑專用于內(nèi)環(huán)境的，應(yīng)提供家蠶的毒性試驗(yàn)資料；其加工制劑用于外環(huán)境的，其環(huán)境資料資料要求同3.2.1.5。F 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS） G其它資料在其它國(guó)家或地區(qū)已有的藥效、環(huán)境生態(tài)試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等。4.1.2.2 制劑臨時(shí)登記A 臨時(shí)登記申請(qǐng)表B 產(chǎn)品摘要資料包括產(chǎn)地（生產(chǎn)該產(chǎn)品

51、的具體地址）、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。C 產(chǎn)品化學(xué)資料同一般新農(nóng)藥制劑，詳見3.3.2.3。但有以下主要區(qū)別:a對(duì)有效成分含量低于1%的農(nóng)藥品種，在對(duì)產(chǎn)品有效成分的鑒別試驗(yàn)（包括異構(gòu)體的鑒別）做出說明的情況下，可不提供相應(yīng)的異構(gòu)體拆分方法。b對(duì)氣霧劑產(chǎn)品,應(yīng)規(guī)定拋射劑(不能將氯氟化碳類物質(zhì)作為拋射劑)的名稱及含量D 毒理學(xué)資料a 蚊香、電熱蚊香片：急性吸入毒性試驗(yàn)； b 氣霧劑：急性吸入毒性、眼睛刺激性、皮膚刺激性試驗(yàn)；c 電熱蚊香液：急性經(jīng)口毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性試驗(yàn)；d 驅(qū)避劑：急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、多次皮膚刺激性

52、和致敏性試驗(yàn)；e防蛀劑等劑型：急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、皮膚刺激性和致敏性試驗(yàn)；產(chǎn)品因劑型和有效成分的特殊情況可增加或減免試驗(yàn)項(xiàng)目。E 藥效資料a室內(nèi)配方篩選報(bào)告（對(duì)混配制劑），b 在我國(guó)境內(nèi)2個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、1年以上的室內(nèi)藥效測(cè)定試驗(yàn)報(bào)告：包括測(cè)定擊倒中時(shí)（KT50）或致死中時(shí)（LT50）、致死中量（LD50）或致死中濃度（LC50）、死亡率；c 在我國(guó)境內(nèi)2個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、1年以上的模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)報(bào)告(室內(nèi)用制劑)；d 在我國(guó)境內(nèi)2個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、1年以上的現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)報(bào)告(防白蟻用制劑和外環(huán)境用制劑)；e 特殊產(chǎn)品視情況而定。F 環(huán)境資料室內(nèi)用空間釋放的

53、制劑，提供家蠶毒性試驗(yàn)資料；室外用制劑，其環(huán)境資料資料要求同3.3.2.7。菊酯類衛(wèi)生殺蟲劑產(chǎn)品可不提供家蠶毒性試驗(yàn)資料，但需要在標(biāo)簽上注明對(duì)家蠶毒性及安全使用說明。G 標(biāo)簽、說明書（樣張）同一般新農(nóng)藥，見3.3.2.8。H 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）G 其它資料a在其它國(guó)家或地區(qū)已有的毒理、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等。b其它。4.1.3 正式登記4.1.3.1 原藥正式登記A 正式登記申請(qǐng)表B 產(chǎn)品摘要資料包括產(chǎn)地（生產(chǎn)該產(chǎn)品的具體地址）、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。C 產(chǎn)品化學(xué)資料除臨時(shí)登記時(shí)所要求的產(chǎn)品化學(xué)資料（臨時(shí)登記所提供的產(chǎn)品化

54、學(xué)資料滿足4.1.2.1.C要求且沒有修改或變化的,可提供復(fù)印件）外，還應(yīng)提供產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)報(bào)告（在產(chǎn)品主要生產(chǎn)地或經(jīng)營(yíng)地進(jìn)行的質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)報(bào)告）。D 毒理學(xué)資料原則上同一般新農(nóng)藥登記的要求（見3.2.2.4）。凡列入世界衛(wèi)生組織推薦的用于防治衛(wèi)生害蟲和媒介生物名單內(nèi)的農(nóng)藥和擬除蟲菊酯類農(nóng)藥，在臨時(shí)登記資料的基礎(chǔ)上，補(bǔ)充6個(gè)月的大鼠喂養(yǎng)試驗(yàn)。臨時(shí)登記時(shí)已提供的，可提供復(fù)印件。E 環(huán)境資料對(duì)衛(wèi)生用農(nóng)藥的原藥，其所加工的制劑專用于內(nèi)環(huán)境的，應(yīng)提供家蠶的毒性試驗(yàn)資料；其加工制劑用于外環(huán)境的，其環(huán)境資料資料要求同3.2.2.5。臨時(shí)登記時(shí)已提供的，可提供復(fù)印件。F 其它資料4.1.3.2 制劑正式登記A 正式登記申請(qǐng)表B 產(chǎn)品摘要資料包括產(chǎn)地（生產(chǎn)該產(chǎn)品的具體地址）、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。C 產(chǎn)品化學(xué)資料除臨時(shí)登記時(shí)所要求的產(chǎn)品化學(xué)資料（臨時(shí)登記所提供的產(chǎn)品化學(xué)資料滿足4.1.2.2.C要求且沒有修改或變化的,可提供復(fù)印件）外，還應(yīng)提供以下資料：a 常溫貯存穩(wěn)定性報(bào)告； b 產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)報(bào)告：在產(chǎn)品主要生產(chǎn)地或經(jīng)營(yíng)地進(jìn)行的質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)報(bào)告。D 毒理學(xué)資料要求提供下列各項(xiàng)詳細(xì)的試驗(yàn)報(bào)告，臨時(shí)登記時(shí)已提供的，可提供復(fù)印件。a 蚊香、電熱蚊香片：急性吸入毒性試驗(yàn)； b 氣霧劑：急性吸入毒性