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文檔簡介
1、藥物臨床試驗方案設計SOP 程序臨床試驗開始前應制定試驗方案，該方案應由研究者與申辦者共同商定并簽字，報倫理委員會審批后實施。試驗方案應包括以下內容：1. 確定臨床試驗題目；2. 闡明試驗目的，試驗背景，包括臨床前研究中有臨床意義的發現和與該試驗有關的臨床試驗結果、已知對人體的可能危險與受益，及試驗藥物存在人種差異的可能；3. 提供申辦者的名稱和地址，確定進行臨床試驗的場所，提供研究者的姓名、資格和地址；4. 確定試驗方法、處理措施、隨訪的方式、時間以及轉歸；5. 設計臨床試驗的類型，隨機化分組的方法及設盲的方案；6. 受試者的入選標準，排除標準和剔除標準，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法；
2、7. 根據統計學原理計算要達到試驗預期目的所需的病例數；8. 確定給藥方案：試驗用藥品的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數、療程和有關合并用藥的規定，以及對包裝和標簽的說明；9. 擬進行臨床和實驗室檢查的項目、測定的次數和藥代動力學分析等；10. 確定試驗用藥品的登記與使用記錄、遞送、分發方式及儲藏條件；11. 依從性監督：臨床觀察、隨訪和保證受試者依從性的措施；12. 確定中止臨床試驗的標準，結束臨床試驗的規定；13. 確定療效評定標準，包括評定參數的方法、觀察時間、記錄與分析；14. 確定受試者的編碼、隨機數字表及病例報告表的保存手續；15. 確定不良事件的記錄要求和嚴重不良事件的報告；16. 試驗用藥品編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急情況下破盲的規定；17. 統計分析計劃，統計分析數據集的定義和選擇；18. 數據管理和數據可溯源性的規定；19. 臨床試驗的質量控制與質量保證；20. 試驗相關的倫理學；21. 臨床試驗預期的進度和完成日期；22. 試驗結束
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