1、醫療器械生產質量管理規范試卷姓名： 部門： 分數： 一、 填空題（每空2分，共30分）1. 企業應當建立與醫療器械生產相適應的管理機構，并有組織機構圖，明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能。生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任；2. 從事影響產品質量工作的人員，應當經過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關理論知識和實際操作技能；3. 企業應當規定產品放行程序、條件和放行批準要求。放行的產品應當附有合格證明；4. 不合格品可以返工的，企業應當編制返工控制文件。返工控制文件包括作業指導書、重新檢驗和重新驗證等內容。不能返工的，應當建立相關處置制度。5. 每批（臺）產品均應當有生產記錄，并

2、滿足可追溯的要求。生產記錄包括產品名稱、規格型號、原材料批號、生產批號或者產品編號、生產日期、數量、主要設備、工藝參數、操作人員等內容。6. 采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規格型號、規程、圖樣等內容。應當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質證明文件、質量標準、檢驗報告及驗收標準等。采購記錄應當滿足可追溯要求。二、 多選題（每小題6分，共30分）1. 企業負責人是醫療器械產品質量的主要責任人，應當履行以下職責：（a、b、c、d）a 組織制定企業的質量方針和質量目標；b 確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環境等；c 組織實施

3、管理評審，定期對質量管理體系運行情況進行評估，并持續改進；d 按照法律、法規和規章的要求組織生產。2. 企業應當建立文件控制程序，系統地設計、制定、審核、批準和發放質量管理體系文件，至少應當符合以下要求：（a、b、d）a 文件的起草、修訂、審核、批準、替換或者撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照控制程序管理，并有相應的文件分發、替換或者撤銷、復制和銷毀記錄；b 文件更新或者修訂時，應當按規定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態；c 引用的國家標準及行業標準；d 分發和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應當進行標識，防止誤用。3. 企業應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢

4、索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求：（b、c、d、e）a 記錄必須使用紙質版，不能使用電子版本；b 記錄應當保證產品生產、質量控制等活動的可追溯性； c 記錄應當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失；d 記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由；e 記錄的保存期限應當至少相當于企業所規定的醫療器械的壽命期，但從放行產品的日期起不少于2年，或者符合相關法規要求，并可追溯。4. 企業應當對不合格品進行標識、記錄、（ ）及（ ），根據評審結果，對不合格品采取相應的處置措施。（a、c）a 隔離 b. 包裝 c. 評審 d. 處

5、理5. 企業應當對生產的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括（ ）、（ ）、操作人員、結果評價、再確認等內容。（a、d）a 確認方案 b. 生產訂單 c. 生產日報 d. 確認方法；三、 判斷題（每小題2分，共20分）1、 召回發布的通知就是忠告性通知，召回等于退貨。（×）2、 醫療器械生產質量管理規范俗稱醫療器械GMP，GMP直譯為“良好的生產規范”。（）3、 確認是指通過題供客觀證據對特定的預期用途或應用要求以得到滿足的認定。（）4、 無菌醫療器械是指沒用任何存活的微生物。（）5、 生產管理部門和質量管理部門負責人的直接上級可以是副總經理。（×）6、 潔凈工作服清洗、干燥

6、和穿潔凈工作服室、專用工位器具的末道清洗與消毒的區域的空氣潔凈級別可低于于生產區一個級別。（）7、 特殊過程是指對產品質量起決定性作用的工序。（×）8、 生產批：指在一段時間內，同一工藝條件下連續生產出的具有同一性質和質量的產品確定的數量。（）9、 與無菌醫療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產環境潔凈度級別的設置宜遵循與產品生產環境的潔凈度級別相同的原則。（）10、 醫療器械生產質量管理規范（試行）是醫療器械生產企業質量管理體系的基本準則。（）四、 問答題（每小題10分，共20分）1. 檢驗儀器和設備的管理使用應當符合以下要求：a 定期對檢驗儀器和設備進行校準或者檢定，并予以標識；b 規定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結果失準；c 發現檢驗儀器和設備不符合要求時，應當對以往檢驗結果進行評價，并保存驗證記錄；d 對用于檢驗的計算機軟件，應當確