1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上 藥品采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審檔案二一五年十二月檔 案 目 錄 一、藥品采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審計(jì)劃二、首次會(huì)議記錄及會(huì)議簽到單 三、藥品采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審方案四、藥品采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審實(shí)施情況表 五、與我單位合作的供貨單位六、供貨單位藥品采購(gòu)情況評(píng)審七、品種采購(gòu)情況評(píng)審八、整改通知書(shū)九、問(wèn)題改進(jìn)和措施跟蹤記錄十、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)防范十一、末次會(huì)議記錄及會(huì)議簽到單 十二、藥品采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審報(bào)告藥品采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審方案一、審核目的堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。禁止任何虛假、欺騙行為，保障公司經(jīng)營(yíng)行為的合法性。堅(jiān)持“按需采購(gòu)、擇優(yōu)采購(gòu)”原則，有效控制藥品采購(gòu)質(zhì)量，把好藥品采購(gòu)質(zhì)量關(guān)，定期進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，

2、對(duì)供貨單位進(jìn)行篩選，選擇產(chǎn)品質(zhì)量佳、信譽(yù)好的供貨單位。通過(guò)對(duì)供貨單位提供的藥品質(zhì)量的評(píng)定，采購(gòu)文件的管理控制及售后質(zhì)量跟蹤驗(yàn)證，掌握藥品采購(gòu)質(zhì)量情況，優(yōu)化采購(gòu)渠道，保證所藥品采購(gòu)的合法性和質(zhì)量安全性，確保本公司藥品采購(gòu)全過(guò)程的控制管理，進(jìn)行全面評(píng)審，滿(mǎn)足GSP要求，以達(dá)到藥品安全有效的目的。二、審核依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法、中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄、本公司的相關(guān)制度程序和國(guó)家的相關(guān)法律法規(guī)、行政規(guī)章，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的質(zhì)量公告。三、審核標(biāo)準(zhǔn) 藥品采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審實(shí)施情況表四、審核范圍與本公司有業(yè)務(wù)來(lái)往的供貨單位和本公司所有采購(gòu)品種收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)

3、等相關(guān)環(huán)節(jié)五、審核要點(diǎn)及方式按質(zhì)量評(píng)審實(shí)施情況表的內(nèi)容要求進(jìn)行，采用資料檢查、現(xiàn)場(chǎng)檢察、詢(xún)問(wèn)相結(jié)合等方法進(jìn)行檢查考核。六、審核人員組長(zhǎng)：成員：七、評(píng)審時(shí)間二0一五年十二月八、評(píng)審小組完成評(píng)審小結(jié)，提交評(píng)審報(bào)告。藥品采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審計(jì)劃審核目的堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。禁止任何虛假、欺騙行為，保障公司經(jīng)營(yíng)行為的合法性。堅(jiān)持“按需采購(gòu)、擇優(yōu)采購(gòu)”原則，有效控制藥品采購(gòu)質(zhì)量，把好藥品采購(gòu)質(zhì)量關(guān)，定期進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，對(duì)供貨單位進(jìn)行篩選，選擇產(chǎn)品質(zhì)量佳、信譽(yù)好的供貨單位。通過(guò)對(duì)供貨單位提供的藥品質(zhì)量的評(píng)定，采購(gòu)文件的管理控制及售后質(zhì)量跟蹤驗(yàn)證，掌握藥品采購(gòu)質(zhì)量情況，優(yōu)化采購(gòu)渠道，保證所采購(gòu)藥

4、品的合法性和質(zhì)量安全性，確保本公司藥品采購(gòu)全過(guò)程的控制管理，進(jìn)行全面評(píng)審，滿(mǎn)足GSP要求，以達(dá)到藥品安全有效的目的。審核依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法、中華人民共和國(guó)藥品管理實(shí)施條例、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄、本公司的有關(guān)制度規(guī)程和國(guó)家的相關(guān)法律法規(guī)、行政規(guī)章，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的質(zhì)量公告。審核標(biāo)準(zhǔn) 藥品采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審實(shí)施情況表審核內(nèi)容首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種的審核情況；采購(gòu)合同或質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)簽訂情況；采購(gòu)記錄情況；供貨單位資質(zhì)證明管理情況；藥品收貨、驗(yàn)收情況；藥品養(yǎng)護(hù)情況；藥監(jiān)部門(mén)監(jiān)督抽檢情況；藥品質(zhì)量查詢(xún)情況；本公司經(jīng)營(yíng)大品種質(zhì)量情況與本公司開(kāi)展業(yè)務(wù)的大客戶(hù)情況。審核要點(diǎn) 及方式按藥品

5、采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審實(shí)施情況表的內(nèi)容要求進(jìn)行，采用資料檢查、現(xiàn)場(chǎng)考察、詢(xún)問(wèn)相結(jié)合等方法進(jìn)行檢查考核。審核人員及分工人員主要檢查首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種的審核情況；采購(gòu)合同或質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)簽訂情況；采購(gòu)記錄情況；供貨單位資質(zhì)證明管理情況；人員主要檢查藥品收貨、驗(yàn)收情況人員主要檢查藥品養(yǎng)護(hù)情況人員主要檢查藥監(jiān)部門(mén)監(jiān)督抽檢情況；藥品質(zhì)量查詢(xún)情況；本公司經(jīng)營(yíng)大品種質(zhì)量情況與本公司開(kāi)展業(yè)務(wù)的大客戶(hù)情況。日程安排 2015年12月28-31日主管領(lǐng)導(dǎo)意見(jiàn)：編制人： 日期： 年 月 日會(huì) 議 簽 到 單會(huì)議名稱(chēng): 藥品采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審首次會(huì)議 會(huì)議日期: 201年12月28日序 號(hào)姓 名簽 到1234567891011121

6、31415161718藥品采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審報(bào)告一、評(píng)審目的 堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。禁止任何虛假、欺騙行為，保障公司經(jīng)營(yíng)行為的合法性。堅(jiān)持“按需采購(gòu)、擇優(yōu)采購(gòu)”原則，有效控制藥品采購(gòu)質(zhì)量，把好藥品采購(gòu)質(zhì)量關(guān)，定期進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，對(duì)供貨單位進(jìn)行篩選，選擇產(chǎn)品質(zhì)量佳、信譽(yù)好的供貨單位。通過(guò)對(duì)供貨單位提供的藥品質(zhì)量的評(píng)定，采購(gòu)文件的管理控制及售后質(zhì)量跟蹤驗(yàn)證，掌握藥品采購(gòu)質(zhì)量情況，優(yōu)化采購(gòu)渠道，保證所采購(gòu)藥品的合法性和質(zhì)量安全性，確保本公司藥品采購(gòu)全過(guò)程的控制管理，進(jìn)行全面評(píng)審，滿(mǎn)足GSP要求，以達(dá)到藥品安全有效的目的。二、評(píng)審依據(jù) 中華人民共和國(guó)藥品管理法、中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)

7、施條例、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄、本公司的相關(guān)制度程序和國(guó)家的相關(guān)法律法規(guī)、行政規(guī)章、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的質(zhì)量公告。3、 評(píng)審內(nèi)容 首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種的審核情況；采購(gòu)合同或質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)簽訂情況；采購(gòu)記錄情況；供貨單位資質(zhì)證明管理情況；藥品收貨、驗(yàn)收情況；藥品養(yǎng)護(hù)情況； 本公司經(jīng)營(yíng)大品種質(zhì)量情況與本公司開(kāi)展業(yè)務(wù)的大客戶(hù)情況。四、評(píng)審小組成員組成組長(zhǎng)：成員：五、評(píng)審時(shí)間2015年12月2831日6、 綜合評(píng)價(jià)： 經(jīng)審核，現(xiàn)與我公司合作的供貨單位124家。具體情況如下： 1、 供貨單位全部簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)，協(xié)議內(nèi)容齊全。2、 采購(gòu)記錄根據(jù)采購(gòu)訂單和基礎(chǔ)數(shù)據(jù)信息在系統(tǒng)中自動(dòng)生成，采購(gòu)記

8、錄包括通用名稱(chēng)、劑型等內(nèi)容，采購(gòu)藥品有合法票據(jù)。3、 供貨單位資料齊全并填寫(xiě)合格供貨單位質(zhì)量檔案；對(duì)于我公司主要的*和*進(jìn)行外部評(píng)審，評(píng)審結(jié)果合格。4、 收貨員在藥品到貨時(shí)首先核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，然后根據(jù)隨貨同行單和采購(gòu)記錄核對(duì)來(lái)貨品種的信息是否相符，按藥品收貨程序?qū)︿N(xiāo)后退回藥品及時(shí)收貨，對(duì)外觀(guān)破損、污染的品種當(dāng)場(chǎng)拒收，并通知采購(gòu)部門(mén)進(jìn)行處理，收貨完成后通知驗(yàn)收員驗(yàn)收，對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管藥品，收貨員按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼。6、驗(yàn)收員對(duì)銷(xiāo)后退回藥品，在規(guī)定的場(chǎng)所和在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)進(jìn)行逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收現(xiàn)場(chǎng)藥品按抽樣原則進(jìn)行抽樣，所有票據(jù)與記錄保存5年。7、養(yǎng)護(hù)員根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量

9、特性對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，定期指導(dǎo)和督促保管員如何對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，每天對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控，超標(biāo)時(shí)及時(shí)采取調(diào)控措施并記錄。8、藥監(jiān)部門(mén)在我公司抽檢的品種均為合格品種。9、2015年在網(wǎng)上公布的質(zhì)量公告、假劣藥品的查詢(xún)，我公司均未經(jīng)營(yíng)過(guò)，共做外部質(zhì)量查詢(xún)約44份，做到及時(shí)分析和傳遞。10、本公司經(jīng)營(yíng)品種質(zhì)量合格與本公司開(kāi)展業(yè)務(wù)的大客戶(hù)情況。七、 評(píng)審結(jié)果本次評(píng)審的主要人員為質(zhì)量管理人員和相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人，通過(guò)資料檢查、現(xiàn)場(chǎng)檢察、詢(xún)問(wèn)相結(jié)合等方法檢查，綜合評(píng)審認(rèn)為：與本公司發(fā)生業(yè)務(wù)往來(lái)的124家供貨單位資質(zhì)齊全，可列入合格供貨單位名單，其所供藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求，采購(gòu)藥品質(zhì)量驗(yàn)

10、收合格率100%以上；本公司經(jīng)營(yíng)品種未發(fā)生過(guò)質(zhì)量問(wèn)題，未接到過(guò)顧客投訴，藥監(jiān)抽檢的藥品均為合格品種。綜上所述，各部門(mén)負(fù)責(zé)人要按照要求加強(qiáng)GSP條款學(xué)習(xí)，對(duì)出現(xiàn)的問(wèn)題整改到位，減少企業(yè)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)。南京醫(yī)藥合肥大藥房連鎖有限公司藥品分公司二一五年十二月三十一日會(huì) 議 簽 到 單會(huì)議名稱(chēng): 藥品采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審末次會(huì)議 會(huì)議日期: 2015年12月31日序 號(hào)姓 名1234567891011121314151617182015年112月藥品采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審首次會(huì)議記錄會(huì)議名稱(chēng)：藥品采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審開(kāi)會(huì)地點(diǎn)：四樓會(huì)議室開(kāi)會(huì)日期：2015年12月31日開(kāi)會(huì)時(shí)間：9：00出 席 者：會(huì)議內(nèi)容： 一、質(zhì)量管理中心經(jīng)理程燁

11、對(duì)本次藥品采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審的評(píng)審人員、評(píng)審范圍、評(píng)審依據(jù)、審核方式、審核內(nèi)容及分工做具體安排。 1、宣布評(píng)審組成員名單組長(zhǎng)： 組員： 2、評(píng)審范圍：與本公司有業(yè)務(wù)來(lái)往的供貨單位和本公司所有采購(gòu)品種收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、質(zhì)量查詢(xún)等相關(guān)環(huán)節(jié)3、評(píng)審依據(jù)：中華人民共和國(guó)藥品管理法、中華人民共和國(guó)藥品管理實(shí)施條例、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄、本公司的有關(guān)制度程序和國(guó)家的相關(guān)法律法規(guī)、行政規(guī)章，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的質(zhì)量公告。 4、確定審核方式：采用資料檢查、現(xiàn)場(chǎng)檢查、詢(xún)問(wèn)相結(jié)合的方式進(jìn)行檢查審核。 5、采購(gòu)評(píng)審涉及內(nèi)容如下：首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種的審核情況；采購(gòu)合同或質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)簽訂情況；采購(gòu)記錄情況；

12、供貨單位資質(zhì)證明管理情況；藥品收貨、驗(yàn)收情況；藥品養(yǎng)護(hù)情況； 本公司經(jīng)營(yíng)大品種質(zhì)量情況與本公司開(kāi)展業(yè)務(wù)的大客戶(hù)情況。2、 質(zhì)量負(fù)責(zé)人董彩云針對(duì)2015年112月的藥品采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審提出要求： 為保證公司經(jīng)營(yíng)的合法性，確保公司經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量，供貨單位結(jié)構(gòu)的不斷優(yōu)化，各部門(mén)應(yīng)嚴(yán)格按照GSP要求和公司質(zhì)量管理制度的規(guī)定，明確人員職責(zé)，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，按照評(píng)審計(jì)劃有步驟的進(jìn)行評(píng)審，確保采購(gòu)藥品的質(zhì)量，從源頭把好藥品質(zhì)量關(guān)。保證公司各環(huán)節(jié)經(jīng)營(yíng)符合GSP要求。2014年112月藥品采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審末次會(huì)議記錄會(huì)議名稱(chēng)：藥品采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審開(kāi)會(huì)地點(diǎn)：四樓會(huì)議室開(kāi)會(huì)日期：2015年12月31日開(kāi)會(huì)時(shí)間：16：00出 席 者：

13、*一、質(zhì)量管理中心經(jīng)理程燁對(duì)本次藥品采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審的情況進(jìn)行匯總報(bào)告：1、采購(gòu)評(píng)審小組按評(píng)審計(jì)劃于28至31日，對(duì)公司采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)進(jìn)行藥品采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審。2、采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目：個(gè)別首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批表填寫(xiě)不規(guī)范。 2、 質(zhì)量負(fù)責(zé)人*對(duì)2015年112月藥品采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審進(jìn)行匯總通過(guò)此次藥品采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審，對(duì)與我公司合作的供貨單位的資質(zhì)及所購(gòu)品種入庫(kù)驗(yàn)收合格率、在庫(kù)藥品的養(yǎng)護(hù)率等情況進(jìn)行審核，確保合作企業(yè)合法、經(jīng)營(yíng)品種合格，此外還對(duì)顧客投訴、藥監(jiān)抽檢、企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審。藥品分公司在銷(xiāo)售中做到零投訴，藥監(jiān)抽檢合格率達(dá)100%，公司即將面臨新版GSP認(rèn)證，各環(huán)節(jié)都應(yīng)在GSP的要求下規(guī)范操作，優(yōu)先選擇信譽(yù)好、服務(wù)好、綜合性?xún)r(jià)比高的企業(yè)做為