1、鹽城市涵邦醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營質(zhì)量管理制度培訓(xùn)試卷姓名：成績：2020 年4月3日一、名詞解釋（每題 5 分，共 10 分）1、首營品種：2、不合格醫(yī)療器械：二、填空題（每空2 分，共 60 分）1、本公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)：組織制訂，并對(duì)2、本公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，3、本公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人督促相關(guān)部門和崗位人員及4、負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核5、首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的、等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的 ，并標(biāo)明 ，還應(yīng)提供。6、醫(yī)療器械的采購必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行、等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。7、對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械

2、進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其及的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)。得8、入庫商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得。入庫時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得，更不。9、按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，區(qū)、區(qū)、區(qū)、區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為色、不合格品區(qū)為色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。10 、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺(tái)帳，按規(guī)定進(jìn)行。三、問答題（每題 15 分，共 30 分）1、在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取供貨者的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括哪些？3、醫(yī)療

3、器械庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？名詞解釋（每題 5 分，共 10 分）1、首營品種：指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。2、不合格醫(yī)療器械：是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。填空題（每空 2 分，共 60 分）1、本公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)：組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)2、本公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理3、本公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本公司各項(xiàng)規(guī)章制度4、本公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)

4、對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核5、首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。6、醫(yī)療器械的采購必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 、經(jīng)濟(jì)合同法、產(chǎn)品質(zhì)量法等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。10 、對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、 運(yùn)輸時(shí)間、 到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄， 不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。11 、入庫商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，

5、待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫， 更不得銷售。入庫時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫。9、按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。10 、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺(tái)帳，按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢審批和銷毀。問答題（每題 15 分，共 30 分）1、在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取供貨者的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括哪些？答：在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、 所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：（ 1）營業(yè)執(zhí)照；（ 2）醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證或者備案憑證；（ 3）醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；（ 4）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。必要時(shí)，企業(yè)可以派員對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。2、醫(yī)療器械庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（ 1）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染