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1、1234100CFU/ml；EP：內毒素：內毒素0.25EU/ml、總有機碳、總有機碳0.5mg/L、微生物、微生物100CFU/ml；同時不得檢出大腸桿菌、沙門氏菌、銅綠假單孢同時不得檢出大腸桿菌、沙門氏菌、銅綠假單孢菌。菌。PW歐、美、中現行藥典規定質量標準比照歐、美、中現行藥典規定質量標準比照5物、微生物及細菌內毒素的污染處于較好的受控狀態。物、微生物及細菌內毒素的污染處于較好的受控狀態。TOC從宏觀上反映了水中污染的水平從宏觀上反映了水中污染的水平WFI歐、美、中現行藥典規定質量標準歐、美、中現行藥典規定質量標準比照比照678淋洗。淋洗。如果蒸汽與注射劑的容器基其生產設備直接如果蒸汽與

2、注射劑的容器基其生產設備直接接觸，那么其冷凝水應符合接觸，那么其冷凝水應符合WFI的質量標準。的質量標準。910111213除菌濾器，儲存應采除菌濾器，儲存應采用用80以上保溫、以上保溫、65 以上保溫循環或以上保溫循環或4 以下保溫循環。以下保溫循環。生物制品生產用注射用水應在制備后生物制品生產用注射用水應在制備后6小小時內使用；制備后時內使用；制備后4小小時內滅菌時內滅菌72小時內使用。小時內使用。總之，可歸納為兩個重點：總之，可歸納為兩個重點：如何使水質符合藥典及生產工藝要求？如何使水質符合藥典及生產工藝要求？如何在儲存、輸送及使用中使水質不變質？如何在儲存、輸送及使用中使水質不變質？1

3、415161718臭氧消毒臭氧消毒19202122純化水經加熱到純化水經加熱到70后再回到貯罐中貯存后再回到貯罐中貯存23242526系統過程檢測與控制系統過程檢測與控制電導率電導率/水位水位/溫度溫度/壓力壓力/TOC/平安閥平安閥/流速流速272829303132 風險分析和篩選風險分析和篩選 輔助的數理統計工具輔助的數理統計工具331515以內；任何一個以內；任何一個風險均不應等于或超過風險均不應等于或超過4 4，總風險不得超過，總風險不得超過1515，反之那么都應該進反之那么都應該進行風險追蹤。行風險追蹤。風險分析舉例風險分析舉例343536公用設施確實認公用設施確實認控制系統硬件組件、軟件配置的檢查確認控制系統硬件組件、軟件配置的檢查確認人員確實認人員確實認37系統消毒系統消毒/ /滅菌確實認滅菌確實認人員確實

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