1、 醫療器械監督管理條例培訓考核試題 日期 姓 名 總分 一、填空題（每題6分 共計60分）1國家對醫療器械實行分類注冊管理,境內第一類醫療器械由（ ）核發注冊證。2中華人民共和國產品質量法規定，生產者、銷售者依照本法規定承擔( )責任。銷售者應當建立并執行進貨( )制度，驗明產品合格證明和其他標識。3醫療器械經營企業擅自變更注冊地址、倉庫地址的,由食品藥品監督管理部門責令期限改正,予以通報批評,并處以( )罰款。4醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍、降低經營條件的，由食品藥品監督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處以( )罰款.5. 為保障社會主義市場經濟健康發展，鼓勵和

2、保護公平競爭，制止( )行為，保護經營者和消費者的合法權益，制定中華人民共和國反不正當競爭法，經營者在市場交易中，應當遵循( )的原則，遵守公認的商業道德。6. 為了加強對醫療器械的監督管理，保證醫療器械的( )，保障( )健康和( )安全，制定醫療器械監督管理條例。在中華人民共和國境內從事( )的研制、生產、經營、使用、監督管理的單位或者個人，應當遵守本條例。7. 國家對醫療器械實行產品( )制度，共分( )類醫療器械。8. 生產醫療器械，應當符合醫療器械( )標準；沒有( )標準的，應當符合醫療器械( )標準。醫療器械的( )應當符合國家有關標準或者規定。醫療器械及其外包裝上應當按照國務院

3、藥品監督管理部門的規定，標明( )編號。 9. 醫療器械經營企業許可證有效期( )年，有效期屆滿應當重新審查發證。10. 醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的（ ）、（ ）、（ ）、（ ）或者其他物品，包括所需要的（ ）。二、        問答題（每題10分 共計40分）1醫療器械經營企業應當符合下列條件：2國家對醫療器械實行分類管理：3. 醫療器械使用期限規定：4. 醫療器械使用目的規定：醫療器械知識培訓考核試題答案 一、填空題（每題6分 共計60分）1國家對醫療器械實行分類注冊管理,境內第一類醫療器械由（ 設

4、區的市級（食品）藥品監督管理機構 ）核發注冊證。2中華人民共和國產品質量法規定，生產者、銷售者依照本法規定承擔（產品質量）責任。銷售者應當建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明產品合格證明和其他標識。3醫療器械經營企業擅自變更注冊地址、倉庫地址的,由食品藥品監督管理部門責令期限改正,予以通報批評,并處以(5000元以上20000元以下 )罰款。4醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍、降低經營條件的，由食品藥品監督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處以(5000元以上20000元以下 )罰款.5. 為保障社會主義市場經濟健康發展，鼓勵和保護公平競爭，制止不正當競爭行為，保護經營者和消費者的合法權益，制

5、定中華人民共和國反不正當競爭法，經營者在市場交易中，應當遵循自愿、平等、公平、誠實信用的原則，遵守公認的商業道德。6. 為了加強對醫療器械的監督管理，保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定醫療器械監督管理條例。在中華人民共和國境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用、監督管理的單位或者個人，應當遵守本條例。7. 國家對醫療器械實行產品生產注冊制度，共分三類醫療器械。8. 生產醫療器械，應當符合醫療器械國家標準；沒有國家標準的，應當符合醫療器械行業標準。醫療器械的使用說明書、標簽、包裝應當符合國家有關標準或者規定。醫療器械及其外包裝上應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，標明產品

6、注冊證書編號。 9. 醫療器械經營企業許可證有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發證。10. 醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的（ 儀器 ）、（ 設備 ）、（ 器具 ）、（ 材料 ）或者其他物品，包括所需要的（ 軟件 ）。二、        問答題（每題10分 共計40分）1醫療器械經營企業應當符合下列條件：（一）具有與其經營的醫療器械相適應的經營場地及環境；（二）具有與其經營的醫療器械相適應的質量檢驗人員；（三）具有與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓、維修等售后服務能力。2國家對醫療器械實行分類管理：第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有 效性必須嚴格控制的醫療器械。3. 醫療器械使用期限規定：1暫時：器械預期的連續使用時間在24小時以內；2短期：器械預期的連續使用時間在24小時以上30日以內；3長期：器械預期的連續使用時間超過30日；4連續使用時間：器械按預期目的，沒有間斷地實際發生作用的時間。4. 醫療器械使用目的規定：（一）疾病的預防、診斷、治療、監護或者緩