1、二、黃體生成素測定標準操作規程 SYXRCYYLAB-MYSOP-02/02三、卵泡刺激素測定標準操作規程 SYXRCYYLAB-MYSOP-02/03四、雌二醇測定標準操作規程 SYXRCYYLAB-MYSOP-02/04五、非結合雌三醇測定標準操作規程 SYXRCYYLAB-MYSOP-02/05六、催乳素測定標準操作規程 SYXRCYYLAB-MYSOP-02/06七、孕酮測定標準操作規程SYXRCYYLAB-MYSOP-02/07八、睪酮測定標準操作規程 SYXRCYYLAB-MYSOP-02/08九、前列腺特異性抗原測定標準操作規程 SYXRCYYLAB-MYSOP-02/09十、游

2、離前列腺特異性抗原測定標準操作規程 SYXRCYYLAB-MYSOP-02/10十一、癌胚抗原測定標準操作規程 SYXRCYYLAB-MYSOP-02/11十二、甲胎蛋白測定標準操作規程 SYXRCYYLAB-MYSOP-02/12十三、皮質醇測定標準操作規程 SYXRCYYLAB-MYSOP-02/13十四、總IgE測定標準操作規程 SYXRCYYLAB-MYSOP-02/14十五、胰島素測定標準操作規程 SYXRCYYLAB-MYSOP-02/15十六、總甲狀腺素T4測定標準操作規程 SYXRCYYLAB-MYSOP-02/16十七、游離甲狀腺素測定標準操作規程 SYXRCYYLAB-MY

3、SOP-02/17十八、總三碘甲狀腺氨酸測定標準操作規程 SYXRCYYLAB-MYSOP-02/18十九、游離三碘甲狀腺氨酸測定標準操作規程 SYXRCYYLAB-MYSOP-02/19二十、促甲狀腺素測定標準操作規程 SYXRCYYLAB-MYSOP-02/20二十一、甲狀腺球蛋白測定標準操作規程 SYXRCYYLAB-MYSOP-02/21二十二、鐵蛋白測定標準操作規程 SYXRCYYLAB-MYSOP-02/22二十三、葉酸測定標準操作規程 SYXRCYYLAB-MYSOP-02/23二十四、維生素B12測定標準操作規程 SYXRCYYLAB-MYSOP-02/24沭陽縣仁慈醫院檢驗科

4、免疫實驗室SOP化學發光測定標準操作程序文件編號：SYXRCYYLAB-FGMY 版本：A/0頁碼：5 /116生效日期： 2012-7-01一、人絨毛膜促性腺激素亞單位測定標準操作規程 第 1頁共 5 頁1 檢驗申請單獨檢驗項目申請：人絨毛膜促性腺激素亞單位測定（縮寫hCG）；組合項目申請：腫瘤標志物檢查組合。臨床醫生根據需要提出檢驗申請。2 標本采集與處理 標本采集 常規靜脈采血約2 ml，不抗凝，置普通試管中。或采用含分離膠的真空采血管。也可用肝素或EDTA作抗凝劑采集血漿標本。 檢驗申請單和血標本試管標上統一且唯一的標識符。 急診標本采集后，在檢驗申請單上填寫標本采集時間。 標本采集后

5、與檢驗申請單一起及時運送至檢驗科。專人負責標本的接收并記錄標本的狀態，對不合格標本予以拒收。 下列標本為不合格標本mlml的血清或血漿。2.1.5.2 對反應吸光度有干擾的標本，包括嚴重溶血、嚴重渾濁的標本。 無法確認標本與申請單對應關系的。 其他如標識涂改、標本試管破裂等。 標本保存 接收標本后在60min內將標本離心分離出血清或血漿, 避免溶血。離心必須達到4000rpm×15min，離心后的血清中不能含有顆粒物或微量纖維蛋白。 標本保存時間：室溫（1525）下可穩定8h，普通冰箱中（28）穩定3d，在-20最多可保存4周。避免反復凍融。為避免標本中水分揮發使血清濃縮，對保存時間

6、超過1d的標本均加塞密閉或覆蓋濕巾。 已完成測試的標本保持完整的識別號，置48冰箱內保存7d。 標本采集的注意事項 采血前使受檢者保持平靜、松弛、避免劇烈活動，早上或上午采血。3 方法原理雙位點免疫酶夾心法。標本中HCG與試劑中兔抗hCG-ALP結合物和包被了羊抗鼠IgG-鼠抗hCG復合物的磁性微粒子共同反應，血清hCG與固相化的抗hCG單克隆沭陽縣仁慈醫院檢驗科免疫實驗室SOP化學發光測定標準操作程序文件編號：SYXRCYYLAB-FGMY 版本：A/0頁碼：6/116生效日期： 2012-7-01一、人絨毛膜促性腺激素亞單位測定標準操作規程 第 2 頁共 5 頁抗體結合，而兔抗hCG-AL

7、P結合物與血清hCG不同的抗原位點起反應，最后形成微粒子-羊抗鼠IgG-鼠McAb-hCG-兔抗體-ALP夾心型免疫復合物。經磁性分離，洗滌洗去未結合的物質，加入化學發光底物Lumi-Phos*530，測量反應產生的光，光子的量與標本中hCG的濃度成比例，由多點校準曲線求得標本中hCG的濃度。4 試劑及其他用品 試劑：Access-hCG測定試劑包，由美國BECKMAN COULTER公司出品，試劑盒產品號33500。未打開的試劑包保存于28在有效期內穩定，不可凍存。開啟的試劑包載入系統中可使用28d。 試劑盒組分4.2.1 磁性微粒子：包被了羊抗鼠IgG-鼠抗hCG單克隆抗體復合物。4.2.

8、2 液體試劑：堿性磷酸酶標記的兔抗-HCG抗體。4.2.3 試劑包即開即用，無須特殊準備。 其他試劑與用品4.3.1 化學發光底物：ACCESS的通用發光劑底物液，Cat. No. 81906。4.3.2 清洗緩沖液、反應杯等。5 校準品與校準模式 校準品:采用美國BECKMAN COULTER公司Access專用配套hCG校準液，5個濃度。有校準卡片。校準類型和校準點數目：非線性模式，6個校準點。儀器根據校準曲線卡片數據(6參數對數擬合曲線)自動建立校準曲線。 校準周期：在同一批號試劑使用期間校準曲線有效，但在間隔28d后需要重新校準。另在：更換試劑批號或出現質控漂移時；儀器進行全面保養后；

9、儀器的重要零件更換后，進行一次校準。 校準液重建方法：液態校準液，即可使用。6 質控品與室內質控規則 質控品采用hCG質控品或采用自備混合血清。 質控液重建方法：液態質控液，即開即用，充分顛倒混勻，無需特殊準備。沭陽縣仁慈醫院檢驗科免疫實驗室SOP化學發光測定標準操作程序文件編號：SYXRCYYLAB-FGMY 版本：A/0頁碼：7 /116生效日期： 2012-7-01一、人絨毛膜促性腺激素亞單位測定標準操作規程 第 3 頁共 5 頁質控品測定：在每一批標本中測定質控血清一次。鼠IgG-鼠抗hCG復合物的磁性微粒子共同反應，血清hCG與固相化的抗hCG單克隆鼠IgG-鼠抗hCG復合物的磁性微

10、粒子共同反應，血清hCG與固相化的抗hCG單克隆 質控規則：采用L-J質控圖，以±3s為失控限。標準差由本室實驗數據得出。如出現失控情況，按室內質控標準操作程序采取各種有效的糾正措施及時糾正，并在確認重新回復到控制狀態后開始標本檢測。7 適用儀器美國BECKMAN COULTER公司的DxI 800自動發光免疫分析儀。8 標本檢測步驟裝載試劑 進行校準 進行質控 輸入工作表 加載樣本 測定操作 結果復核 報告。9 主要分析參數無須輸入操作參數，儀器根據預設的分析項目參數和試劑條碼的信息自動進行分析。標本25µl。10 結果計算儀器根據校準曲線自動給出每個標本測定結果。測定結

11、果單位以mIU/mL或IU/L表示。11 檢驗結果的報告及范圍 結果的報告 結果經審核后，確認準確無誤后發出報告。 報告單上標明結果的計量單位、參考區間、報告日期、時間、操作者和審核者簽名，并有與申請單相同的醫學信息。 如收到標本的質量可能對測定結果有影響的也在報告單上指出。 報告范圍：200000 mIU/mL。超過此范圍的結果報告時必須附有證明該結果準確可靠的文字說明，例如：系根據標本重新稀釋后重復測定的結果。12 操作性能 精密度：批內CV 3.5%4.4%；批間CV 1.34%2.15%。 分析范圍：200000mIU/mL沭陽縣仁慈醫院檢驗科免疫實驗室SOP化學發光測定標準操作程序文

12、件編號：SYXRCYYLAB-FGMY 版本：A/0頁碼：8 /116生效日期： 2012-7-01一、人絨毛膜促性腺激素亞單位測定標準操作規程 第 3 頁共 5 頁12.3 分析靈敏度：。12.4 方法的有限性及干擾因素：TSH（250µIU/mL）、LH（400 mIU/mL），FSH（400 mmol/L）時在檢測允許的精密度范圍內對結果沒有影響。13 參考范圍及醫學決定水平參考范圍：男性和未懷孕女性：<10mIu/mL滋養層相關疾病：>100000 mIu/mL孕期（受孕后） HCG濃度0.21week 550 mIu/mL12week 50500 mIu/mL2

13、3week 1005000 mIu/mL34week 50010000 mIu/mL45week 100050000 mIu/mL56week 10000100000 mIu/mL68weekmIu/mL23months 10000100000 mIu/mL14 臨床意義14.1 hCG最初是由滋養層分泌，后來由絨毛和胎盤分泌。在妊娠頭三個月，hCG的濃度增加并達到高峰；在妊娠中、后期hCG形成平臺。在末次月經后的3到4周內檢測尿液或血液中hCG的濃度是確定妊娠最可靠的指標。測定hCG可應用于對異位妊娠、先兆流產、多胎妊娠的診斷。hCG檢測濃度低并不能除外妊娠，如果懷

14、疑妊娠，應在48h以后再次采集標本進行檢測。hCG濃度升高還可見于滋養層細胞腫瘤和非滋養層細胞腫瘤，如：小腸癌、肺癌、睪丸癌、乳腺癌和前列腺癌、葡萄胎、絨毛膜癌及其腦轉移等；測定外周血循環中hCG的濃度對上述患者的療效監測十分有意義。15 結果審核以及分析與相關項目的聯系 由資深專業人員負責檢驗結果的審核。 審核者認真審核每一個測定結果，對發出報告結果的可靠性負責，并在報告單的沭陽縣仁慈醫院檢驗科免疫實驗室SOP化學發光測定標準操作程序文件編號：SYXRCYYLAB-FGMY 版本：A/0頁碼：9 /116生效日期： 2012-7-01一、人絨毛膜促性腺激素亞單位測定標準操作規程 第 5 頁共

15、 5 頁審核者處簽名。 相關項目：審核與其他腫瘤標志物等的關系，或參考受檢者臨床資料，若發現與臨床相悖的情況，應分析與查找原因。16 有關引用程序與文件 DxI 800自動發光分析儀儀器標準操作規程。免疫檢驗室內質控標準操作程序。16.3檢驗結果審核程序。標本送檢和接收程序。17 參考文獻 陸永綏，張偉民主編. 臨床檢驗管理與技術規程. 杭州:浙江大學出版社, 2004. Access hCG測定試劑說明書。17.3 葉應嫵，王毓三，申子瑜主編. 全國臨床檢驗操作規程 (第三版). 東南大學出版社，2006. 18 本SOP變動程序任何一位使用本SOP的工作人員如提出對本SOP改動意見，或本測

16、定項目的方法、試劑有變動的情況，可以對本SOP作出改動，但必須先報經專業主管和科主任批準。19 本SOP涉及的記錄與表單19.1 劑裝載記錄表19.2 質控記錄19.3 失控及失控處理記錄19.4 檢驗結果審校核記錄沭陽縣仁慈醫院檢驗科免疫實驗室SOP化學發光測定標準操作程序文件編號：SYXRCYYLAB-FGMY 版本：A/0頁碼：10 /116生效日期： 2012-7-01二、黃體生成素測定標準操作規程 第 1 頁共 5 頁1 檢驗申請單獨檢驗項目申請：黃體生成素測定（縮寫LH）；組合項目申請：(女)性激素檢查組合。臨床醫生根據需要提出檢驗申請。2 標本采集與處理 標本采集 常規靜脈采血約

17、2ml，不抗凝，置普通試管中。或采用含分離膠的真空采血管。也可采集血漿標本，用肝或EDTA抗凝。 檢驗申請單和血標本試管標上統一且唯一的標識符。 急診標本采集后，在檢驗申請單上填寫標本采集時間。 標本采集后與檢驗申請單一起及時運送至檢驗科。專人負責標本的接收并記錄標本的狀態，對不合格標本予以拒收。 下列標本為不合格標本mlml的血清或血漿。2.1.5.2 對反應吸光度有干擾的標本，包括嚴重溶血、嚴重渾濁的標本。 無法確認標本與申請單對應關系的。 其他如標識涂改、標本試管破裂等。 標本保存 接收標本后在60min內將標本離心分離出血漿, 避免溶血。離心必須達到4000rpm×15min

18、，離心后的血清中不能含有顆粒物或微量纖維蛋白。 標本保存時間：室溫（1525）下可穩定8h，普通冰箱中（28）穩定2d，在-20最多可保存4周。避免反復凍融。 已完成測試的標本保持完整的識別號，置48冰箱內保存7d。 標本采集的注意事項 采血前使受檢者保持平靜、松弛、避免劇烈活動。3 方法原理采用雙抗體夾心酶聯免疫發光分析原理。標本中LH與包被在磁性微粒子上的抗LH抗體結合，經磁性分離，洗滌洗去未結合的物質，然后加入ALP標記的羊抗hLH，反沭陽縣仁慈醫院檢驗科免疫實驗室SOP化學發光測定標準操作程序文件編號：SYXRCYYLAB-FGMY 版本：A/0頁碼：11 /116生效日期： 2012

19、-7-01二、黃體生成素測定標準操作規程 第 2 頁共 5 頁應后形成微粒子-羊抗鼠IgG-鼠抗hLH-hLH-羊抗體-ALP夾心型免疫復合物，再次離洗滌后，加入化學發光底物Lumi-Phos 530，經堿性磷酸酶的作用產生光子，測量反應產生的光，光子的量與標本中hLH 的濃度成正比，由多點校準曲線求得標本中hLH 的濃度。4 試劑及其他用品 試劑：Access LH測定試劑包，由美國BECKMAN COULTER公司出品，試劑盒產品號33510。未打開的試劑包保存于28在效期內穩定，不可凍存。開啟的試劑包載入系統中可使用28d。 試劑盒組分 磁性微粒子：包被了羊抗鼠IgG-鼠抗hLH單克隆抗

20、體復合物的磁性微粒子。4.2.2 液體試劑：堿性磷酸酶標記的羊抗人LH抗體。4.2.3 試劑包即開即用，無須特殊準備。 其他試劑與用品4.3.1 化學發光底物：ACCESS的通用發光劑底物液，Cat. No. 81906。4.3.2 清洗緩沖液、反應杯等。5 校準品與校準模式 校準品: 采用Access專用配套LH校準液，Cat. No. 33515，5個濃度。有校準卡片。校準類型和校準點數目：非線性模式，6個校準點。儀器根據校準曲線卡片數據(6參數對數擬合曲線)自動建立校準曲線。 校準周期：在同一批號試劑使用期間校準曲線有效，但在間隔28d后需要重新校準。每當：更換試劑批號或出現質控漂移時；

21、儀器進行全面保養后；儀器的重要零件更換后，進行一次校準。 校準液重建方法：液態校準液，即可使用。6 質控品與室內質控規則 質控品采用LH質控品或采用自備混合血清。 質控液重建方法：液態質控液，即開即用，充分顛倒混勻，無需特殊準備。質控品測定：在每一批標本中測定質控血清一次。 質控規則：采用L-J質控圖，以±3s為失控限。標準差由本室實驗數據得出。沭陽縣仁慈醫院檢驗科免疫實驗室SOP化學發光測定標準操作程序文件編號：SYXRCYYLAB-FGMY 版本：A/0頁碼：8 /116生效日期： 2012-7-01二、黃體生成素測定標準操作規程 第 3 頁共 5 頁如出現失控情況，按室內質控標

22、準操作程序采取各種有效的糾正措施及時糾正，并在確認重新回復到控制狀態后開始標本檢測。7 適用儀器美國BECKMAN COULTER公司的DxI 800自動發光免疫分析儀。8 標本檢測步驟裝載試劑 進行校準進行質控 輸入工作表 加載樣本 測定操作 結果復核 報告。9 主要分析參數無須輸入操作參數，儀器根據預設的分析項目參數和試劑條碼的信息自動進行分析。標本量50µl。10 結果計算儀器根據校準曲線自動給出每個標本測定結果。測定結果單位以mIU/mL或IU/L表示。系統可以利用所得到的FSH和LH結果自動進行LH/FSH比值（L/F）的計算。11 檢驗結果的報告及范圍 結果的報告 結果經

23、審核后，確認準確無誤后發出報告。 報告單上標明結果的計量單位、參考區間、報告日期、時間、操作者和審核者簽名，并有與申請單相同的醫學信息。 如收到標本的質量可能對測定結果有影響的也在報告單上指出。 報告范圍：250IU/mL，超過此范圍的結果報告時必須附有證明該結果準確可靠的文字說明，例如：系根據標本重新稀釋后重復測定的結果。12 操作性能 精密度：批內CV 3.6%5.4%；批間CV 4.3%6.4%。 分析范圍：0.2250IU/mL。12.3 分析靈敏度：/ml。12.4 方法的有限性及干擾因素：FSH（400 mIU/mL）、TSH（200mIU/L）、hCG（1 IU/mL）；hCG（

24、125 IU/mL）在檢測允許的精密度范圍內對結果沒有影響。甘油三脂（33.9mmol/L）、血紅蛋白（5g/L）或膽紅素（0.684mmol/L）時對試驗的干擾少于10%。沭陽縣仁慈醫院檢驗科免疫實驗室SOP化學發光測定標準操作程序文件編號：SYXRCYYLAB-FGMY 版本：A/0頁碼：13 /116生效日期： 2012-7-01二、黃體生成素測定標準操作規程 第 4 頁共 5 頁13 參考范圍及醫學決定水平參考范圍：男性：1.28.6 mIu/ ml女性:14 臨床意義14.1 黃體生成素（LH）是一種二聚體的糖蛋白，由腺垂體分泌，受下丘腦促性腺激素釋放激素的調節。其-亞單位與其它的糖

25、蛋白類激素相同，-亞單位具有生物學活性并與人絨毛膜促性腺激素有部分的同源性。在女性月經周期中，卵泡刺激素（FSH）刺激卵泡的生長；當卵泡成熟時，LH分泌增強形成LH峰，FSH水平則有所下降，導致排卵。卵巢的類固醇激素是LH分泌的重要負反饋調節因素。當女性絕經后，卵巢的負反饋作用減退，從而導致LH濃度升高。 LH濃度升高還可見于卵巢功能衰退的絕經前女性或青春期卵巢發育不成熟的女性。14.4 hLHh/hFSH的比值常有助于對多囊子宮的診斷。14.5 低濃度hLH和hFSH可提示垂體功能不足，而高濃度hLH和hFSH若伴有性激素濃度降低，則提示性功能不足如Turners綜合征和絕經期、子宮切除術后

26、等。14.6 hLH測定還有助于分析下丘腦-垂體-性腺功能狀態，以便判斷卵巢和性腺發育不全或區別垂體性閉經和下丘腦閉經。15 結果審核以及分析與相關項目的聯系 由資深專業人員負責檢驗結果的審核。 審核者認真審核每一個測定結果，對發出報告結果的可靠性負責，并在報告單的審核者處簽名。 相關項目：審核與其他女性激素等的關系，如出現與臨床不符甚至相悖的情況，應分析與查找原因。16 有關引用程序與文件 DxI 800自動發光免疫分析儀儀器標準操作規程。沭陽縣仁慈醫院檢驗科免疫實驗室SOP化學發光測定標準操作程序文件編號：SYXRCYYLAB-FGMY 版本：A/0頁碼：14 /116生效日期： 2012

27、-7-01二、黃體生成素測定標準操作規程 第 5 頁共 5 頁免疫檢驗室內質控標準操作程序。16.3檢驗結果審核程序。標本送檢和接收程序。17 參考文獻 陸永綏，張偉民主編. 臨床檢驗管理與技術規程. 杭州:浙江大學出版社, 2004. Access LH測定試劑說明書。17.3 葉應嫵，王毓三，申子瑜主編. 全國臨床檢驗操作規程 (第三版). 東南大學出版社，2006. 18 本SOP變動程序任何一位使用本SOP的工作人員如提出對本SOP改動意見，或本測定項目的方法、試劑有變動的情況，可以對本SOP作出改動，但必須先報經專業主管和科主任批準。19 本SOP涉及的記錄與表單19.1 劑裝載記錄

28、表19.2 質控記錄19.3 失控及失控處理記錄19.4 檢驗結果審校核記錄沭陽縣仁慈醫院檢驗科免疫實驗室SOP化學發光測定標準操作程序文件編號：SYXRCYYLAB-FGMY 版本：A/0頁碼：15 /116生效日期： 2012-7-01三、卵泡刺激素測定標準操作規程 第 1 頁共 5 頁1 檢驗申請單獨檢驗項目申請：卵泡刺激素測定（縮寫FSH）；組合項目申請：女性激素檢查組合。臨床醫生根據需要提出檢驗申請。2 標本采集與處理 標本采集 常規靜脈采血約2ml，不抗凝，置普通試管中。或采用含分離膠的真空采血管。也可采集血漿標本，用肝或EDTA抗凝。 檢驗申請單和血標本試管標上統一且唯一的標識符

29、。 急診標本采集后，在檢驗申請單上填寫標本采集時間。 標本采集后與檢驗申請單一起及時運送至檢驗科。專人負責標本的接收并記錄標本的狀態，對不合格標本予以拒收。 下列標本為不合格標本mlml的血清或血漿。2.1.5.2 對反應吸光度有干擾的標本，包括嚴重溶血、嚴重渾濁的標本。 無法確認標本與申請單對應關系的。 其他如標識涂改、標本試管破裂等。 標本保存 接收標本后在60min內將標本離心分離出血漿, 避免溶血。離心必須達到4000rpm×15min，離心后的血清中不能含有顆粒物或微量纖維蛋白。 標本保存時間：室溫（1525）下可穩定8h，普通冰箱中（28）穩定2d，在-20最多可保存4周

30、。避免反復凍融。 已完成測試的標本保持完整的識別號，置48冰箱內保存7d。 標本采集的注意事項 采血前使受檢者保持平靜、松弛、避免劇烈活動。3 方法原理 采用雙抗體夾心法酶聯免疫發光分析原理。標本中FSH與包被在磁性微粒子上的鼠抗FSH單克隆抗體結合，再與液相試劑中堿性磷酸酶標記的抗FSH抗體結合，經磁性分沭陽縣仁慈醫院檢驗科免疫實驗室SOP化學發光測定標準操作程序文件編號：SYXRCYYLAB-FGMY 版本：A/0頁碼：16 /116生效日期： 2012-7-01三、卵泡刺激素測定標準操作規程 第 2 頁共 5 頁離，洗滌洗去未結合的物質，然后加入ALP連結的羊抗hFSH，最后形成微粒子-

31、羊抗鼠IgG-鼠抗hFSH-hFSH-羊抗體-ALP夾心型免疫復合物。再次分離洗滌后，加入化學發光底物Lumi-Phos 530，經堿性磷酸酶的作用產生光子，測量反應產生的光，光子的量與標本中hFSH的濃度成正比，由多點校準曲線求得標本中hFSH的濃度。4 試劑及其他用品 試劑：Access FSH測定試劑包，由美國BECKMAN COULTER公司出品，試劑盒產品號33520。未打開的試劑包保存于28在有效期內穩定，不可凍存。開啟的試劑包載入系統中可使用28d。 試劑盒組分 磁性微粒子包被珠：包被了羊抗鼠IgG-鼠抗hFSH單克隆抗體復合物的磁性微粒子。4.2.2 液體試劑：堿性磷酸酶標記的

32、羊抗hFSH抗體。含蛋白的Tris緩沖液。4.2.3 試劑包即開即用，無須特殊準備。 其他試劑與用品4.3.1 化學發光底物：ACCESS的通用發光劑底物液，Cat. No. 81906。4.3.2 清洗緩沖液、反應杯等。5 校準品與校準模式 校準品: 采用Access專用配套FSH校準液，5個濃度。Cat. No. 33525。有校準卡片。校準類型和校準點數目：非線性模式，6個校準點。儀器根據校準曲線卡片數據(6參數對數擬合曲線)自動建立校準曲線。 校準周期：在同一批號試劑使用期間校準曲線有效，但在間隔28d后需要重新校準。每當：更換試劑批號或出現質控漂移時；儀器進行全面保養后；儀器的重要零

33、件更換后，進行一次校準。 校準液重建方法：液態校準液，即可使用。開封后于28保存最長不超過13周，或-20保存13周。避免反復凍融。6 質控品與室內質控規則 質控品可購買FSH質控品或采用自備混合血清。 質控液重建方法：液態質控液，即開即用，充分顛倒混勻，無需特殊準備。質控品測定：在每一批標本中測定質控血清一次。沭陽縣仁慈醫院檢驗科免疫實驗室SOP化學發光測定標準操作程序文件編號：SYXRCYYLAB-FGMY 版本：A/0頁碼：17/116生效日期： 2012-7-01三、卵泡刺激素測定標準操作規程 第 3 頁共 5 頁 質控規則：采用L-J質控圖，以±3s為失控限。標準差由本室實

34、驗數據得出。如出現失控情況，按室內質控標準操作程序采取各種有效的糾正措施及時糾正，并在確認重新回復到控制狀態后開始標本檢測。7 適用儀器美國BECKMAN COULTER公司的DxI 800自動發光免疫分析儀。8 標本檢測步驟 裝載試劑 進行校準 進行質控 輸入標本檢測項目 加載標本 標本測定 結果復核 報告。 9 主要分析參數無須輸入操作參數，儀器根據預設的分析項目參數和試劑條碼的信息自動進行分析。標本40µl。10 結果計算儀器根據校準曲線自動給出每個標本測定結果。測定結果單位以mIU/mL或IU/L表示。系統可以利用所得到的FSH和LH結果自動進行LH/FSH比值（L/F）的計

35、算。11 檢驗結果的報告及范圍 結果的報告 結果經審核后，確認準確無誤后發出報告。 報告單上標明結果的計量單位、參考區間、報告日期、時間、操作者和審核者簽名，并有與申請單相同的醫學信息。 如收到標本的質量可能對測定結果有影響的也在報告單上指出。 報告范圍：0.2200 mIU/mL，超過此范圍的結果報告時必須附有證明該結果準確可靠的文字說明，例如：系根據標本重新稀釋后重復測定的結果。12 操作性能 精密度：批內CV 1.9%2.4%；批間CV 5.0%7.3%。 分析范圍：0.2200 mIU/mL。12.3 分析靈敏度：0.2 IU/ml。12.4 準確性：回收試驗結果，回收率104.3。1

36、2.5 方法的有限性及干擾因素：LH（400 mIU/mL）、TSH（250µIU/L）、hCG（125IU/mL）沭陽縣仁慈醫院檢驗科免疫實驗室SOP化學發光測定標準操作程序文件編號：SYXRCYYLAB-FGMY 版本：A/0頁碼：18/116生效日期： 2012-7-01三、卵泡刺激素測定標準操作規程 第 4 頁共 5 頁在檢測允許的精密度范圍內對結果沒有影響。甘油三脂（33.9mmol/L）、血紅蛋白（10g/L）或膽紅素（0.684mmol/L）時對試驗的干擾少于10%。13 參考范圍及醫學決定水平參考范圍：男性：1.319.3 mIU/ml 女性：卵泡期 3.98.8 m

37、IU/ml 排卵期 4.522.5 mIU/ml 黃體期 1.85.1 mIU/ml絕經期 16.7113.6 mIU/ml14 臨床意義14.1 卵泡刺激素（FSH）是由腺垂體分泌，并受下丘腦促性腺激素釋放激素的調節。FSH在男性和女性體內的功能主要是促進性腺組織的發育并維持其功能，同時，性腺組織合成和分泌的類固醇激素也可以負反饋調節FSH的分泌。 FSH和黃體生成素（LH）共同控制性腺的生長與生殖作用。育齡婦女的FSH刺激子宮濾泡的發育。血液FSH水平在月經周期中波動，受促性腺激素的負反饋調節。在女性絕經期，卵巢的功能和類固醇激素的分泌停止，負反饋調節作用消失，從而導致FSH濃度的升高；此

38、外，FSH濃度升高還可見于處于卵巢功能衰退的絕經前期女性或青春期卵巢發育不成熟的女性。FSH與LH水平升高而性激素水平低下時反映性腺功能失調，如發生在男性，提示睪丸功能發育不成熟或無睪癥；在女性則可能于絕經期、早熟性子宮功能失調或子宮切除術后等情況中出現。異常的FSH濃度還提示下丘腦-垂體軸的功能失調。低濃度hLH和hFSH可提示垂體功能不足，而高濃度hLH和hFSH若伴有性激素濃度降低，則提示性功能不足如Turners綜合征和絕經期、子宮切除術后等。服用口服避孕藥的婦女其促性腺激素水平常是低下的。15 結果審核以及分析與相關項目的聯系 由資深專業人員負責檢驗結果的審核。 審核者認真審核每一個

39、測定結果，對發出報告結果的可靠性負責，并在報告單的審核者處簽名。沭陽縣仁慈醫院檢驗科免疫實驗室SOP化學發光測定標準操作程序文件編號：SYXRCYYLAB-FGMY 版本：A/0頁碼：19 /116生效日期： 2012-7-01三、卵泡刺激素測定標準操作規程 第 5 頁共 5 頁 相關項目：審核與其他女性激素等的關系，如出現與臨床不符甚至相悖的情況，應分析與查找原因。16 有關引用程序與文件 DxI 800自動發光免疫分析儀儀器標準操作規程。免疫檢驗室內質控標準操作程序。16.3檢驗結果審核程序。標本送檢和接收程序。17 參考文獻 陸永綏，張偉民主編. 臨床檢驗管理與技術規程. 杭州:浙江大學

40、出版社, 2004. Access FSH測定試劑說明書。17.3 葉應嫵，王毓三，申子瑜主編. 全國臨床檢驗操作規程 (第三版). 東南大學出版社，2006. 18 本SOP變動程序任何一位使用本SOP的工作人員如提出對本SOP改動意見，或本測定項目的方法、試劑有變動的情況，可以對本SOP作出改動，但必須先報經專業主管和科主任批準。19 本SOP涉及的記錄與表單19.1 劑裝載記錄表19.2 質控記錄19.3 失控及失控處理記錄19.4 檢驗結果審校核記錄沭陽縣仁慈醫院檢驗科免疫實驗室SOP化學發光測定標準操作程序文件編號：SYXRCYYLAB-FGMY 版本：A/0頁碼：20 /116生效

41、日期： 2012-7-01四、雌二醇測定標準操作規程 第 1 頁共 5 頁1 檢驗申請單獨檢驗項目申請：雌二醇測定（縮寫E2）；組合項目申請：女性激素檢查組合。臨床醫生根據需要提出檢驗申請。2 標本采集與處理 標本采集 常規靜脈采血約2ml，不抗凝，置普通試管中。或采用含分離膠的真空采血管。也可采集血漿標本，用肝或EDTA抗凝。 檢驗申請單和血標本試管標上統一且唯一的標識符。 急診標本采集后，在檢驗申請單上填寫標本采集時間。 標本采集后與檢驗申請單一起及時運送至檢驗科。專人負責標本的接收并記錄標本的狀態，對不合格標本予以拒收。 下列標本為不合格標本mlml的血清或血漿。2.1.5.2 對反應吸

42、光度有干擾的標本，包括嚴重溶血、嚴重渾濁的標本。 無法確認標本與申請單對應關系的。 其他如標識涂改、標本試管破裂等。 標本保存 接收標本后在60min內將標本離心分離出血漿, 避免溶血。離心必須達到4000rpm×15min，離心后的血清中不能含有顆粒物或微量纖維蛋白。 標本保存時間：室溫（1525）下可穩定8h，普通冰箱中（28）穩定2d，在-20最多可保存4周。避免反復凍融。 已完成測試的標本保持完整的識別號，置48冰箱內保存7d。 標本采集的注意事項 采血前使受檢者保持平靜、松弛、避免劇烈活動，早上或上午采血。3 方法原理采用競爭性酶聯免疫發光分析法。標本與包被了羊抗兔IgG-

43、兔抗雌二醇復合物的磁性微粒子反應，20分鐘后，加入雌二醇-ALP結合物，標本中雌二醇與堿性磷酸酶標記沭陽縣仁慈醫院檢驗科免疫實驗室SOP化學發光測定標準操作程序文件編號：SYXRCYYLAB-FGMY 版本：A/0頁碼：21/116生效日期： 2012-7-01四、雌二醇測定標準操作規程 第 2 頁共 5 頁的雌二醇競爭結合磁性微粒子上抗雌二醇抗體有限的結合位點，最后抗原抗體復合物與固相化的捕獲抗體結合形成微粒子-羊抗兔IgG-兔抗體-（雌二醇或雌二醇-ALP）免疫復合物。經磁性分離，洗滌洗去未結合的物質，加入化學發光底物Lumi-Phos 530，經堿性磷酸酶的作用產生光子，光子的量與標本中

44、雌二醇的量成反比，由多點校準曲線求得標本中雌二醇的濃度。4 試劑及其他用品 試劑：Access雌二醇測定試劑包，由美國BECKMAN COULTER公司出品，試劑盒產品號33540。未打開的試劑包保存于28可穩定至有效期，不可凍存。開啟的試劑包載入系統中可使用14d。 試劑盒組分 微粒子包被珠：包被了羊抗兔IgG-兔抗雌二醇抗體復合物的磁性微粒子、含BSA的Tris緩沖液。 液體試劑：堿性磷酸酶標記的雌二醇抗體。4.2.4 試劑包即開即用，無須特殊準備。 其他試劑與用品4.3.1 化學發光底物：ACCESS的通用發光劑底物液，Cat. No. 81906。4.3.2 清洗緩沖液、反應杯等。5

45、校準品與校準模式 校準品：采用Access專用配套雌二醇校準液，Cat. No. 33545，5個濃度。有校準卡片。雌二醇校準可溯源至同位素稀釋-氣相色譜分析/質譜分析。校準類型和校準點數目：非線性模式，6個校準點。儀器根據校準曲線卡片數據(6參數對數擬合曲線)自動建立校準曲線。 校準周期：在同一批號試劑使用期間校準曲線有效，但在間隔28d后需要重新校準。每次完成維修保養程序后或質控失控時，也要重新校準。 校準液重建方法：液態校準液，即開即用。校準液開啟后于28保存最長不超過13周，或于-20保存13周。避免反復凍融。6 質控品與室內質控規則 質控品采用E2質控品或采用自備混合血清。沭陽縣仁慈

46、醫院檢驗科免疫實驗室SOP化學發光測定標準操作程序文件編號：SYXRCYYLAB-FGMY 版本：A/0頁碼：22/116生效日期： 2012-7-01四、雌二醇測定標準操作規程 第 3 頁共 5 頁 質控液重建方法：液態質控液，即開即用，充分顛倒混勻，無需特殊準備。質控品測定：在每一批標本中測定質控血清一次。 質控規則：采用L-J質控圖，以±3s為失控限。標準差由本室實驗數據得出。如出現失控情況，按室內質控標準操作程序采取各種有效的糾正措施及時糾正，并在確認重新回復到控制狀態后開始標本檢測。7 適用儀器：美國BECKMAN COULTER公司的DxI 800自動發光免疫分析儀。8

47、標本檢測步驟裝載試劑 進行校準 進行質控 輸入標本檢測項目 加載標本 標本測定 結果復核 報告。 9 主要分析參數無須輸入操作參數，儀器根據預設的分析項目參數和試劑條碼的信息自動進行分析。標本25µl。10 結果計算儀器根據校準曲線自動給出每個標本測定結果。測定結果單位以pmol/L或pg/mL表示。換算公式：pg/mLpmol/L×11 檢驗結果的報告及范圍 結果的報告 結果經審核后，確認準確無誤后發出報告。 報告單上標明結果的計量單位、參考區間、報告日期、時間、操作者和審核者簽名，并有與申請單相同的醫學信息。 如收到標本的質量可能對測定結果有影響的也在報告單上指出。 報

48、告范圍：7313216 pmo/L，超過此范圍的結果報告時必須附有證明該結果準確可靠的文字說明，例如：系根據標本重新稀釋后重復測定的結果。12 操作性能 精密度：批內CV 1.4%6.1%；批間CV 3.2%7.7%。 分析范圍：7313216 pmo/L。12.3 分析靈敏度：73 pmo/L。沭陽縣仁慈醫院檢驗科免疫實驗室SOP化學發光測定標準操作程序文件編號：SYXRCYYLAB-FGMY 版本：A/0頁碼：23/116生效日期： 2012-7-01四、雌二醇測定標準操作規程 第 4 頁共 5 頁12.4 方法的有限性及干擾因素：與雌三醇、雌激素酮、葡萄糖苷-雌二醇、5mmol/L）時對

49、試驗的干擾少于5%。13 參考范圍及醫學決定水平參考范圍：男性：73275 pmo/L女性：卵泡期 88418 pmo/L 排卵期 2271959 pmo/L 黃體期 2931002 pmo/L 絕經期 73322 pmo/L14 臨床意義14.1 雌二醇是卵巢分泌的重要雌性激素，也可由腎上腺、胎盤和睪丸產生。外周血循環中有超98%的雌二醇是與血清蛋白質相結合，其中主要是與性激素結合球蛋白（SHBG）相結合。雌二醇通過羥基化并與硫或葡萄糖苷酸結合的方式被代謝，其代謝清除率受雌二醇本身濃度的影響。雌二醇正常情況下對促性腺激素的釋放存在負反饋調節；但是，當雌二醇的產生加速優勢卵泡的快速生長時，其調

50、節變為正反饋，導致LH分泌急速達峰，發生排卵。雌二醇的檢測對評價各種月經功能紊亂（包括青春期延遲、停經、絕經等）十分有意義。15 結果審核以及分析與相關項目的聯系 由資深專業人員負責檢驗結果的審核。 審核者認真審核每一個測定結果，對發出報告結果的可靠性負責，并在報告單的審核者處簽名。 相關項目：審核與其他女性激素等的關系，如出現與臨床不符甚至相悖的情況，應分析與查找原因。16 有關引用程序與文件 DxI 800自動發光免疫分析儀儀器標準操作規程。免疫檢驗室內質控標準操作程序。16.3檢驗結果審核程序。沭陽縣仁慈醫院檢驗科免疫實驗室SOP化學發光測定標準操作程序文件編號：SYXRCYYLAB-F

51、GMY 版本：A/0頁碼：24 /116生效日期： 2012-7-01四、雌二醇測定標準操作規程 第 5 頁共 5 頁標本送檢和接收程序。17 參考文獻 陸永綏，張偉民主編. 臨床檢驗管理與技術規程. 杭州:浙江大學出版社, 2004. Access 雌二醇測定試劑說明書。17.3 葉應嫵，王毓三，申子瑜主編. 全國臨床檢驗操作規程 (第三版). 東南大學出版社，2006. 18 本SOP變動程序任何一位使用本SOP的工作人員如提出對本SOP改動意見，或本測定項目的方法、試劑有變動的情況，可以對本SOP作出改動，但必須先報經專業主管和科主任批準。19 本SOP涉及的記錄與表單19.1 劑裝載記

52、錄表19.2 質控記錄19.3 失控及失控處理記錄19.4 檢驗結果審校核記錄沭陽縣仁慈醫院檢驗科免疫實驗室SOP化學發光測定標準操作程序文件編號：SYXRCYYLAB-FGMY 版本：A/0頁碼：25 /116生效日期： 2012-7-01五、非結合雌三醇測定標準操作規程 第 1 頁共 5 頁1 檢驗申請單獨檢驗項目申請：非結合雌三醇（游離雌三醇）測定（縮寫uE3）；組合項目申請：女性激素檢查組合。臨床醫生根據需要提出檢驗申請。2 標本采集與處理 標本采集 常規靜脈采血約2ml，不抗凝，置普通試管中。或采用含分離膠的真空采血管。也可采集血漿標本，用肝或EDTA抗凝。 檢驗申請單和血標本試管標上統一且唯一的標識符。 急診標本采集后，在檢驗申請單上填寫標本采集時間。 標本采集后與檢驗申請單一起及時運送至檢驗科。專人負責標本的接收并記錄標本的狀態，對不合格標本予以拒收。 下列標本為不合格標本mlml的血清或血漿。2.1.5.